Belifax

ベリフォックスは、成田および1個以上の子供および>10kgに示される。

ベリファックス胃抗力があるカプセルは示されます:

アダルト:

-十二指腸潰瘍の治療

-十二指腸潰瘍の再発の予防

-胃潰瘍の治療

-胃潰瘍の再発予防

-適切な抗生物質と組み合わせて, ヘリコバクター-ピロリ菌 (ピロリ菌) 消化性潰瘍疾患における根絶

-NSAIDに関連する語および語の語

-リスクのある患者におけるNSAID関連語および語の語

-逆流性食道炎の治療

-直された逆流性食道炎の患者の長期管理

-症候性胃食道逆流症の治療

-ゾリンジャー-エリソン症候群の治療

小児人口:

1個以上のお子様および>10kg

-逆流性食道炎の治療,

-胃食道逆流症における胸焼けおよび酸逆流の対症療法

4歳以上の小児および青年

-によって引き起こされる十二指腸潰瘍の治療における抗生物質と組み合わせて ピロリ菌

ベリファックスのカプセルは示されます:

アダルト

-十二指腸潰瘍の治療

-十二指腸潰瘍の再発の予防

-胃潰瘍の治療

-胃潰瘍の再発予防

-適切な抗生物質と組み合わせて, ヘリコバクター-ピロリ菌（) 消化性潰瘍疾患における根絶

-NSAID関連語および語の語

-リスクのある患者におけるNSAID関連語および語の語

-逆流性食道炎の治療

-直された還流の食道炎の患者の長期管理

-症候性胃食道逆流症の治療

-ゾリンジャー-エリソン症候群の治療

小児科の使用

1個以上のお子様および>10kg

-逆流性食道炎の治療

-胃食道逆流症における胸焼けおよび酸逆流の対症療法

4歳以上の小児および青年

-によって引き起こされる十二指腸潰瘍の治療における抗生物質と組み合わせて ピロリ菌

成人におけるポソロジー

十二指腸潰瘍の治療

活動性十二指腸潰瘍の患者における推奨用量は、毎日一回ベリファックス20mgである。 ほとんどの患者で治癒は二週間以内に発生します。 最初のコースの後で十分に直されないかもしれないそれらの患者のために治療は通常更に二週間の処置の期間の間に起こります。 反応が悪い十二指腸潰瘍の患者では、毎日ベリファックス40mgが推奨され、治癒は通常四週間以内に達成されます。

十二指腸潰瘍の再発の予防

十二指腸潰瘍の再発の予防のために ピロリ菌 否定的な患者またはとき ピロリ菌 私は可能ではありませんされた線量はbelifax20mgです。 かの患者では10mgの線量は十分であるかもしれません。 法の円の場合には、線量は40mgに高めることができます。

胃潰瘍の治療

された線量は約一度20mgです。 ほとんどの患者で治癒は四週間以内に起こります。 最初のコースの後で十分に直されないかもしれないそれらの患者のために治療は通常それ以上の四週間の処置の期間の間に起こります。 不十分な応答性胃潰瘍ベリファックス40mgの患者では、毎日が推奨され、治癒は通常、八週間以内に達成されます。

胃潰瘍の再発の予防

不十分に敏感な胃潰瘍の患者の再発の防止のために推薦された線量はBelifax20mg一度毎日です。 もし必要なら線量はbelifax40mgに毎に一度高めることができます。

ピロリ菌 消化性潰瘍疾患における根絶

の根絶のために ピロリ菌 抗生物質の選択は個々の患者の薬剤の許容を考慮するべきで国民の、地域およびローカル抵抗パターンおよび処置の指針に従って行われるべきです。

-ベリフォックス20mgクラリスロマイシン500mgアモキシシリン1000mg、それぞれ1週間

または

-ベリファックス20mgクラリスロマイシン250mg（代わりに500mg）メトロニダゾール400mg-（または500mgまたはチニダゾール500mg）一週間のために毎日二回それぞれ

または

-ベリファックス40mgアモキシシリン500mgメトロニダゾール400mg（または500mgまたはチニダゾール500mg）と一日一回一週間両方

各レジメンでは、患者がまだいる場合 ピロリ菌 陽性、治療を繰り返すことができる。

NSAID関連語および語の語:

Nsaid類の包および包の処置のために、包された線量はbelifax20mg包一です。 ほとんどの患者で治癒は四週間以内に起こります。 最初のコースの後で十分に直されないかもしれないそれらの患者のために治療は通常それ以上の四週間の処置の期間の間に起こります。

の予防 リスクのある患者におけるNSAID関連語および語

危険の患者のNSAID準の胃潰瘍そしてduodenal潰瘍の防止のため（胃およびduodenal潰瘍の年齢>60、前の歴史、上部のGIの出血の前の歴史）推薦された線量は20mg Belifax一度毎日

逆流性食道炎の治療

された線量はbelifax20mgです。 ほとんどの患者では、治癒は4週間以内に起こる。 最初のコースの後で十分に直されないかもしれないそれらの患者のために治療は通常それ以上の四週間の処置の期間の間に起こります。

重度の食道炎の患者では、毎日ベリファックス40mgが推奨され、治癒は通常八週間以内に達成される。

直された逆流性食道炎の患者の長期管理

直された逆流性食道炎の患者の長期管理のために推薦された線量はBelifax10mg一度毎日です。 もし必要なら、線量はbelifax20-40mgに一度高めることができます。

胃食道逆流症の症状の治療

使用量はベリフォックス20mgです。 患者は10mgに毎日十分に答えるかもしれ従って個々の線量の調節は考慮されるべきです。 症状コントロールは、毎日ベリファックス20mgで四週間の治療後に達成されていない場合は、さらなる調査が推奨されます。

ゾリンジャー-エリソン症候群の治療

ゾリンジャー-エリソン症候群の患者では、用量を個別に調整し、臨床的に示されている限り治療を継続する必要があります。 完された最後の線量はbelifax60mgです。 他の療法への厳しい病気そして不十分な応答のすべての患者は効果的に制御され、患者の90%以上毎日Belifax20-120mgの線量で維持されました。 線量が毎日ベリファックス80mgを超過するとき、線量は分けられ、毎日二度与えられるべきです。

小児人口

0-12ヶ月および10kg未満の小児におけるベリファックスの安全性および有効性はまだ確立されていない。

1個以上のお子様および>10kg

逆流性食道炎の治療

胃食道逆流症における胸焼けおよび酸逆流の対症療法

ポソロジーの推奨事項は次のとおりです:

逆流性食道炎

処置の時間は4-8週です。

胃食道逆流症における胸焼けおよび酸逆流の対症療法

治療時間は2-4週間です。 症状管理が2-4週間後に達成されなかった場合、患者はさらに調査する必要があります。

4歳以上の小児および青年

Ｈの輪によって引き起こされる輪の処置。

適切な併用療法を選択する際には、細菌耐性、治療期間（最も一般的には7日ですが、時には14日まで）、抗菌剤の適切な使用に関する公式の国、地域、および地方のガイドラインを考慮する必要があります。

治療は専門医によって監督されるべきである。

ポソロジーの推奨事項は次のとおりです:

特殊集団:

腎障害

腎機能障害を有する患者では、用量調整は必要ない。

肝障害

機能性を有する患者では、10-20mgの使用量で十分であり得る。

高齢者

高齢者では用量調整は必要ありません。

投与の方法:

午前中にBelifaxカプセルを取ることが推奨され、好ましくは食べ物なしで、半分のガラスの水で全体を飲み込むことが推奨されます。

カプセルは粉砕したり噛んだりしてはいけません。

飲み込み困難の患者と半固形食糧を飲むか、または飲み込むことができる子供のため:

患者はカプセルを開け、水の半分のガラスが付いているまたはわずかに酸性液体例えばフルーツジュースまたはりんごソース、または非炭酸水の内容を混合 患者は分散がすぐに（または30分以内に）取られ、飲む直前に常にかき混ぜられ、水の半分のガラスと洗われるべきであること助言されるべきです。

また患者はカプセルを吸い、水の半分のガラスと餌を飲み込むことができます。 腸溶コーティングされたペレットは噛んではいけません。

ポソロジー

アダルト

十二指腸潰瘍の治療

活動性十二指腸潰瘍の患者における推奨用量は、毎日一回ベリファックス20mgである。 ほとんどの患者で治癒は二週間以内に発生します。 最初のコースの後で十分に直されないかもしれないそれらの患者のために治療は通常更に二週間の処置の期間の間に起こります。 不十分な応答性十二指腸潰瘍を有する患者では、毎日一度Belifax40mgが推奨され、治癒は通常四週間以内に達成される。

十二指腸潰瘍の再発の予防

十二指腸潰瘍の再発の予防のために ピロリ菌 否定的な患者またはとき ピロリ菌 私は可能ではありませんされた線量はbelifax20mgです。 一部の患者では、10mgの使用量で十分であり得る。 完全の場合、用量40mgまで添加させることができる。

胃潰瘍の治療

された線量はbelifax20mgです。 ほとんどの患者で治癒は四週間以内に起こります。 最初のコースの後で十分に直されないかもしれないそれらの患者のために治療は通常それ以上の四週間の処置の期間の間に起こります。 不十分な応答性胃潰瘍ベリファックス40mgの患者では、毎日が推奨され、治癒は通常八週間以内に達成されます。

胃潰瘍の再発の予防

不十分な応答性胃潰瘍を有する患者の再発の予防のために、推奨用量はBelifax20mg一度毎日である。 もし必要なら線量はbelifax40mgに一度高めることができます。

文化人の心情のh.の幽門の根絶

の根絶のために ピロリ菌 抗生物質の選択は個々の患者の薬剤の許容を考慮するべきで国民の、地域およびローカル抵抗パターンおよび処置の指針に従って行われるべきです。

-ベリフォックス20mgクラリスロマイシン500mgアモキシシリン1,000mg、それぞれ一週間のために数回、または

-ベリフォックス20mgクラリスロマイシン250mg（または500mg）メトロニダホール400mg（または500mgまたはチニダホール500mg）、それぞれ一週間または期間または期間

-ベリファックス40アモキシシリン500mgとメトロニダゾール400mg（または500mgまたはチニダゾール500mg）と一日一回mg、両方の週のための一日三回。

各レジメンでは、患者がまだいる場合 ピロリ菌 陽性、治療を繰り返すことができる。

NSAID関連語および語の語

NSAIDの処置のため-関連する包および包は、使用量はベリフォックス20mg包一である。 ほとんどの患者で治癒は四週間以内に起こります。 最初のコースの後で十分に直されないかもしれないそれらの患者のために治療は通常それ以上の四週間の処置の期間の間に起こります。

リスクのある患者におけるNSAID関連語および語の語

NSAIDのため-リスクのある患者の関連胃潰瘍または十二指腸潰瘍（年齢>60、胃および十二指腸潰瘍の以前の病歴、上部消化管出血の以前の病歴）推奨用量はBelifax20mgです。

逆流性食道炎の治療

された線量はbelifax20mgです。 ほとんどの患者で治癒は四週間以内に起こります。 最初のコースの後で十分に直されないかもしれないそれらの患者のために治療は通常それ以上の四週間の処置の期間の間に起こります。

重度の食道炎の患者では、ベリファックス40mgが毎日推奨され、治癒は通常八週間以内に達成されます。

逆流性食道炎を治癒した患者の長期管理

直された流れの人の患者の長期管理のために行われた線量はbelifax10mgです。 もし必要なら、線量はbelifax20-40mgに一度高めることができます。

症候性胃食道逆流症の治療

使用量は、ベリフォックス20mgです。 患者は10mgに毎日十分に答えるかもしれ従って個々の線量の調節は考慮されるべきです。

症状コントロールは、毎日ベリファックス20mgで四週間の治療後に達成されていない場合は、さらなる調査が推奨されます。

ゾリンジャー-エリソン症候群の治療

ゾリンジャー-エリソン症候群の患者では、用量を個別に調整し、臨床的に示されている限り治療を継続する必要があります。 される使用量は、βbelifax60mgです。 他の療法への厳しい病気そして不十分な応答のすべての患者は効果的に制御され、患者の90%以上毎日Belifax20-120mgの線量で維持されました。 線量が毎日ベリファックス80mgを超過するとき、線量は分けられ、毎日二度与えられるべきです。

小児人口

1個以上のお子様および>10kg

逆流性食道炎の治療

胃食道逆流症における胸焼けおよび酸逆流の対症療法

ポソロジーの推奨事項は次のとおりです:

逆流性食道炎：施術時間は4-8週間です。

胃食道逆流症における胸焼けおよび酸逆流の対症療法: 治療時間は2-4週間です。 症状管理が2-4週間後に達成されなかった場合、患者はさらに調査する必要があります。

4歳以上の小児および青年

ピロリ菌による十二指腸潰瘍の治療

適切な併用療法を選択する際には、細菌耐性、治療期間（最も一般的には7日ですが、時には14日まで）、抗菌剤の適切な使用に関する公式の国、地域、および地方のガイダンスに配慮する必要があります。

治療は専門医によって監督されるべきである。

ポソロジーの推奨事項は次のとおりです:

特殊集団

腎障害

腎機能障害を有する患者では、用量調整は必要ない。

肝障害

機能性を有する患者では、10-20mgの使用量で十分であり得る。

高齢者

高齢者では用量調整は必要ありません。

投与の方法

午前中にベリファックスカプセルを服用し、半分の水で飲み込んだことをお勧めします。 カプセルは噛んだり粉砕したりしてはいけません。

飲み込み困難の患者と半固形食糧を飲むか、または飲み込むことができる子供のため

患者はカプセルを開け、水の半分のガラスが付いているまたはわずかに酸性液体例えばフルーツジュースかapplesauce、または非炭酸水の内容を混合した後内容を飲み込むことができます。 患者は分散がすぐに（または30分以内に）取られ、飲む直前に常にかき混ぜられ、水の半分のガラスと洗われるべきであること助言されるべきです。

また、患者はカプセルを吸い、水の半分のガラスが付いている餌を飲み込むことができる。 腸溶コーティングされたペレットは噛んではいけません。

他のプロトンポンプ抑制剤（Ppi）のようなbelifaxはネルフィナビルとコンコミットリーに使用されてはなりません。

他のプロトンポンプ抑制剤（Ｐｐｉ）のようなオメプラホールはネルフィナビルと同時に使用されてはなりません。

あらゆる警報徴候（例えば重要な意図しない減量、再発vomiting吐、嚥下障害、haematemesisまたはmelaena）の前でおよび胃潰瘍が疑われるか、またはあるとき処置が徴候を軽減し、診断を遅らせるかもしれないので、悪性は除かれるべきです。

アタザナビルとプロトンポンプ阻害剤との同時投与は推奨されない。 アタザナビルとプロトンポンプ剤との組み合わせがけられないと判断された場合、アタザナビルの使用量400mgと100mgのリトナビルと組み合わせることで、ベリフォックス20mgを備えてはならない。

すべての酸の類と同じようにbelifaxはビタミンbの吸収を減らすかもしれません！₁₂ （シアノコバラミン）は、低塩素症または塩酸欠乏症によるものである。 ことを考慮する必要がある"と患者のボディな店舗やリスク要因の減少にビタミンB₁₂ 長期療法の吸収。

ベリフォックスはCYP2C19薬剤である。 Belifaxによる治療を開始または終了する場合、CYP2C19を介して代謝される薬物との相互作用の可能性を考慮する必要があります。 クロピドグレルとベリファックスの間に相互作用が観察された。 この相互作用の臨床的関連性は不明である。 予防措置として、ベリファックスとクロピドグレルの併用はお勧めしません。

低マグネシウム血症

重度の低マグネシウム血症は、少なくとも三ヶ月、およびほとんどの場合、年のためにベリファックスのようなPpiで治療された患者で報告されています。 疲労、tetany、せん妄、けいれん、目まいおよび心室の不整脈のようなhypomagnesaemiaの深刻な明示は起こることができますが陰湿に始まり、見落とされるかもしれません。 ほとんどの罹患した患者では，マグネシウム置換およびＰＰＩの中止後に低マグネシウム血症は改善した。

長期にわたる治療が期待される患者、またはジゴキシンまたは低マグネシウム血症を引き起こす可能性のある他の薬（例えば利尿薬）でPpiを服用する,

プロトンポンプ阻害剤は、特に高用量および長い期間（>1年）にわたって使用される場合、主に高齢者または他の認識された危険因子の存在下で、股関節、手首および脊椎骨折のリスクを控えめに増加させる可能性がある。 観察研究は、プロトンポンプ阻害剤が骨折の全体的なリスクを10-40％増加させる可能性があることを示唆している。 この増加の一部は、他の危険因子によるものである可能性があります。 Osteoporosisしょう症の危険がある患者は現在の臨床指針に従って心配を受け取るべきで、ビタミンDおよびカルシウムの十分な取入口があるべきで

亜急性皮膚エリテマトーデス（)

プロトンポンプ剤は、ｓｃｌｅの非常にまれな例と関連している。 病変が特に皮膚の日光にさらされた領域で起こり、関節痛を伴う場合、患者は速やかに医学的助けを求めるべきであり、医療従事者はBelifaxを止めることを検討すべきである。 プロトンポンプ剤による以前後のSCLEは、他のプロトンポンプ剤によるSCLEのリスクを増加させる可能性がある。

実験室試験との干渉

追加したクロモグラニンA（CgA）レベルは、内分散文の調整を実行する可能性があります。 この干渉を避けるために、ベリファックス治療は、CgA測定の前に少なくとも五日間停止する必要があります。 CgAおよびガストリンのレベルが最初の測定の後で参照範囲に戻らなかったら、測定はプロトンポンプ抑制剤の処置の中断の14日後に繰り返され

果糖不耐症、グルコース-ガラクトース吸収不良またはスクラーゼ-イソマルターゼ不全のまれな遺伝的問題を有する患者は、この薬を服用してはならない。

治療プロトンポンプ阻害剤が若干増加リスクの消化管感染症など サルモネラ属 そして カンピロバクター そして入院患者でもおそらくまた クロストリジウム.

すべての長期治療と同様に、特に1年の治療期間を超える場合、患者は定期的な監視の下に保たれるべきである。

小児人口:

慢性の病気の何人かの子供は推薦されないが長期処置を要求するかもしれません。

あらゆる警報徴候（例えば重要な意図しない減量、再発vomiting吐、嚥下障害、haematemesisまたはmelena）の前でおよび胃潰瘍が疑われるか、またはあるとき処置が徴候を軽減し、診断を遅らせるかもしれないので、悪性は除かれるべきです。

アタザナビルとプロトンポンプ阻害剤との同時投与は推奨されない。 アタザナビルとプロトンポンプ剤との組み合わせがけられないと判断された場合、アタザナビルの使用量400mgと100mgのリトナビル、オメプラホール20mgを

Omeprazoleは、すべての酸類の類として、ビタミンBの吸収を減らすかもしれません₁₂ （シアノコバラミン）は、低塩素症または塩酸欠乏症によるものである。 ことを考慮する必要がある"と患者のボディな店舗やリスク要因の減少にビタミンB₁₂ 長期療法の吸収。

オメプラゾールはCYP2C19剤である。 オメプラゾールによる治療を開始または終了する場合、CYP2C19を介して代謝される薬物との相互作用の可能性を考慮する必要があります。 クロピドグレルとオメプラゾールの間に相互作用が観察される。 この相互作用の臨床的関連性は不明である。 予防措置として、オメプラゾールおよびクロピドグレルの併用は推奨されないべきである。

重度の低マグネシウム血症は、オメプラゾールのようなプロトンポンプ阻害剤（Ppi）で治療された患者で少なくとも三ヶ月、そしてほとんどの場合、年間報告さ疲労、tetany、せん妄、けいれん、目まいおよび心室の不整脈のようなhypomagnesaemiaの深刻な明示は起こることができますが陰湿に始まり、見落とされるかもしれません。 ほとんどの罹患した患者では，マグネシウム置換およびＰＰＩの中止後に低マグネシウム血症は改善した。

長期にわたる治療が期待される患者、またはジゴキシンまたは低マグネシウム血症を引き起こす可能性のある薬物（例えば利尿薬）でPpiを服用する患者については、医療従事者はPPI治療を開始する前および治療中に定期的にマグネシウムレベルを測定することを検討すべきである。

プロトンポンプ阻害剤は、特に高用量および長い期間（>1年）にわたって使用される場合、主に高齢者または他の認識された危険因子の存在下で、股関節、手首および脊椎骨折のリスクを控えめに増加させる可能性がある。 観察研究は、プロトンポンプ阻害剤が骨折の全体的なリスクを10-40％増加させる可能性があることを示唆している。 この増加の一部は、他の危険因子によるものである可能性があります。 Osteoporosisしょう症の危険がある患者は現在の臨床指針に従って心配を受け取るべきで、ビタミンDおよびカルシウムの十分な取入口があるべきで

亜急性皮膚エリテマトーデス（)

プロトンポンプ剤は、ｓｃｌｅの非常にまれな例と関連している。 病変が特に皮膚の日光にさらされた領域で起こり、関節痛を伴う場合、患者は速やかに医学的助けを求めるべきであり、医療専門家はBelifaxを止めることを検討すべきである。 プロトンポンプ剤による以前後のSCLEは、他のプロトンポンプ剤によるSCLEのリスクを増加させる可能性がある。

実験室試験との干渉

追加したクロモグラニンA（CgA）レベルは、内分散文の調整を実行する可能性があります。 この干渉を避けるためには、omeprazoleの処置はCgAの測定の前に少なくとも5日間停止するべきです。 CgAおよびガストリンのレベルが最初の測定の後で参照範囲に戻らなかったら、測定はプロトンポンプ抑制剤の処置の中断の14日後に繰り返され

慢性の病気の何人かの子供は推薦されないが長期処置を要求するかもしれません。

ベリファックスには神が含まれています。 ガラクトース不耐症、Lappラクターゼ欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者は、この薬を服用してはならない。

治療プロトンポンプ阻害剤が若干増加リスクの消化管感染症など サルモネラ属 そして カンピロバクター 入院している患者さんでも、おそらく クロストリジウム.

すべての長期治療と同様に、特に1年の治療期間を超える場合、患者は定期的な監視の下に保たれるべきである。

ベリファックスに機械を運転するか、または使用する機能のないまたはほかな人がありません。 めまいや視覚障害などの有害な薬物反応が起こることがあります。 影響を受けた場合、患者は機械を運転または操作しないでください。

ベリファックスは、機械を運転または使用する能力に影響を与える可能性はありません。 めまいや視覚障害などの有害な薬物反応が起こることがあります。 影響を受けた場合、患者は機械を運転または操作しないでください。

最も一般的な副作用（患者の1-10％）は、頭痛、腹痛、便秘、下痢、鼓腸および吐き気/嘔吐である。

ベリファックスおよび後のプログラムでは、以下の有毒物反応が特定または見われています。 いずれも用量関連であることが判明しなかった。

以下に列する有毒反応は、濃度および器クラス（ｓｏｃ）に従って分類される。 周波数カテゴリは、次の規則に従って定義されます:

-非常に一般的です(>1/10)

-共通(>1/100へ<1/10)

-珍しい(>1/1,000-<1/100)

-レア(>1/10,000-<1/1,000))

-非常に珍しい（<1/10,000)

-不明（利用可能なデータから推定することはできません)

小児人口

ベリファックスの安全性は、酸関連疾患を有する310歳の0歳から16歳の子供の合計で評価されています。 重度のびらん性食道炎の臨床試験中にベリファックスの維持療法を受けた46人の子供からの長期安全性データは限られています749日まで。 有害事象プロファイルは、短期および長期治療における成人と一般に同じであった。 骨および成長に対するbelifaxの処置の効果に関する延長データがありません。

副作用の疑いの報告

医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療従事者は、イエローカードスキームを介して有害反応の疑いを報告するよう求められます。www.mhra.gov.uk/yellowcard-----

安全プロファイルの概要

最も一般的な副作用（患者の1-10％）は、頭痛、腹痛、便秘、下痢、鼓腸および吐き気/嘔吐である。

有害反応の表リスト

次の不利な薬剤の反作用はomeprazoleおよび市販後のための臨床試験プログラムで識別されるか、または疑われました。 いずれも用量関連であることが判明しなかった。 以下に示す有毒反応は、強度およびシステム器具クラス（ＳＯＣ）に従って分類される。 周波数カテゴリは、Very common(>1/10)、Common(>1/100to<1/10)、Uncommon(>1/1,000to<1/100)、Rare(>1/10,000to<1/1,000)、Very rare(<1/10,000)、Not known(使用可能なデータから決定することはできません)。

小児人口

オメプラゾールの安全性は、酸関連疾患を有する310人の0歳から16歳の子供の合計で評価されている。 厳しい腐食性のoesophagitisのための臨床調査の間にomeprazoleの維持療法を受け取った46人の子供からの限られた長期安全性データが749日まであります。 有害事象プロファイルは、短期および長期治療における成人と一般に同じであった。 骨および成長に対するオメプラゾールの処置の効果に関する延長データがありません。

副作用の疑いの報告

医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 関係者様への報告の違いがある作用の色合いのカードスキームのウェブサイト：www.mhra.gov.uk/yellowcard-----

ベリファックスの過払いの効果で利用できる限られた情報があります。 文献では、560までmgの線量は記述され、単一の口頭線量が2,400までmg Belifaxの達されたとき臨時のレポートは受け取られました（120回の通常の推薦された臨床吐き気、嘔吐、めまい、腹痛、下痢および頭痛が報告されている。 また、無関心、うつ病および混乱は、単一の症例で記載されている。

Belifaxの過剰摂取に関連して記載されている症状は一時的であり、重篤な転帰は報告されていない。 排除速度は用量の増加に伴って変化しなかった（一次動力学）。 治療は、必要に応じて、症候性である。

ヒトにおけるオメプラゾールの過剰投与の効果について利用可能な限られた情報がある。 文献では、560までmgの線量は記述され、単一の口頭線量が2,400までmgのomeprazoleに達したとき臨時のレポートは受け取られました（120回の通常の推薦された臨床吐き気、嘔吐、めまい、腹痛、下痢および頭痛が報告されている。 また、無関心、うつ病および混乱は、単一の症例で記載されている。

記載されている症状は一過性であり、重篤な転帰は報告されていない。 排除速度は用量の増加に伴って変化しなかった（一次動力学）。 治療は、必要に応じて、症候性である。

物物法グループ：プロトンポンプ剤、atc-コード：A02BC01

行動のメカニズム:

ベリファックス、二つのエナンチオマーのラセミ混合物は、作用機序の高度に標的とされたメカニズムを介して胃酸分泌を減少させます。 これは、頭頂細胞における酸ポンプの特異的阻害剤である。 それは急速に機能して、一度毎日の投薬を胃の酸の分泌のリバーシブルの阻止によって制御に与えます。

ベリファックスは弱塩基であり、頭頂細胞内の細胞内小管の高度に酸性の環境で濃縮され、活性型に変換され、そこで酵素H、k-ATPase酸ポンプを阻害する。 胃酸形成プロセスの最終ステップに対するこの効果は用量依存性であり、刺激に関係なく、基底酸分泌および刺激酸分泌の両方の非常に効果的な阻害

薬力学的効果:

すべての力学効果によって説明できるの効果ベリファックス酸分類である。

臨床的有効性および安全性:

胃酸分泌への影響:

Belifaxとの口頭投薬は処置の4日以内に達成される最大効果を昼間および夜間胃の酸の分泌の急速で、有効な阻止を一度毎日提供します。 Belifax20mgでは、十二指腸潰瘍患者では少なくとも80％の24時間胃内酸度の平均減少が維持され、ペンタガストリン刺激後のピーク酸出力の平均減少は投与後約70％24時間である。

Belifax20mgによる経口投与量は、十二指腸潰瘍患者における平均3時間の17時間の24時間の胃内pHを維持する。

減らされた酸の分泌およびintragastric酸味の結果として、Belifaxは胃食道逆流症の患者の食道の酸の露出を用量依存して減らしましたり/正常化します。 酸分泌の阻害は、ベリファックスの血漿濃度-時間曲線（AUC）下の領域に関連しており、所与の時間における実際の血漿濃度ではない。

ベリファックスによる中にタキフィラキシーは襲われなかった。

ピロリ菌に対する影響

ピロリ菌 十二指腸および胃潰瘍の病気を含む消化性潰瘍の病気と、関連付けられます。 ピロリ菌 胃炎の発症における主要な要因である。 ピロリ菌 胃酸と一緒に消化性潰瘍疾患の発症における主要な要因である。 ピロリ菌 胃癌を開発する高められた危険と関連付けられる萎縮性胃炎の開発の主要な要因はあります。

の根絶 ピロリ菌 ベリファックスおよび抗菌剤では、消化性潰瘍の治癒および長期寛解率が高いことが関連している。

二重療法はテストされ、三重療法よりより少なく有効であるために見つけられました。 しかしそれらは知られていたhypersensitivityがあらゆる二重の組合せの使用を避ける場合に起こされます。

酸阻害に関連するその他の効果

長期治療中、胃腺嚢胞は幾分増加した頻度で報告されている。 これらの変化は、酸分泌の顕著な阻害の生理学的帰結であり、良性であり、可逆的であるように見える。

プロトンポンプ阻害剤を含むあらゆる手段による胃酸度の低下は、胃腸管に通常存在する細菌の胃数を増加させる。 治療酸医薬品の削減に繋がりからやや増加リスクの消化管感染症など サルモネラ属 そして カンピロバクター そして、入院した患者では、おそらくまた、 クロストリジウム..

抗分泌薬による治療中、血清ガストリンは酸分泌の減少に応答して増加する。 また、塩の酸性度の低下によりｃｇａが増加する。 増加したCgAのレベルは神経内分泌の腫瘍のための調査と干渉するかもしれません。

利用可能な公開された証拠は、プロトンポンプ阻害剤は、CgA測定の5日前から2週間前に中止すべきであることを示唆している。 これは、Ppi処理後に戻りなく上昇する可能性のあるCgaレベルが基準範囲に達することを可能にするためである。

血清ガストリンレベルの増加に関連する可能性のあるＥＣＬ細胞数の増加は、Belifaxによる長期治療中に一部の患者（小児および成人の両方）で観察されている。 これらの所見は臨床的意義はないと考えられる。

小児人口

重度の逆流性食道炎を有する小児（1-16歳）における非対照研究では、0.7-1.4mg/kgの用量でのBelifaxは、症例の90％において食道炎レベルを改善し、逆流症状単一盲検試験では、臨床的に診断された胃食道逆流症を有する0-24ヶ月の小児は、0.5、1.0または1.5mgベリファックス/kgで飲まれた。 嘔吐/逆流エピソードの頻度は、用量に関係なく、治療の50週間後に8％減少した。

の根絶 ヘリコバクター-ピロリ菌 子供たちの中で

ランダム化された二重盲検臨床試験（Heliot研究、二つの抗生物質（アモキシシリンおよびクラリスロマイシン）と組み合わせたベリファックスが安全で ピロリ菌 胃炎を伴う4歳以上の小児における感染: ピロリ菌 除菌率：ベリファックスアモキシシリンクラリスロマイシンで74％（23/31患者）、アモキシシリンクラリスロマイシンで9.4％（3/32患者）。 しかし、消化不良症状に関して実証された臨床的有益の証拠はなかった。 この研究は、4歳未満の子供のためのいかなる情報もサポートしていません。

生物法グループ：酸関連のための生物、プロトンポンプ剤、atcコード：A02BC01

行動のメカニズム

オメプラゾール、二つのエナンチオマーのラセミ混合物 高度に標的とされた作用機序を介して胃酸分泌を減少させる。 これは、頭頂細胞における酸ポンプの特異的阻害剤である。 それは急速に機能して、一度毎日の投薬を胃の酸の分泌のリバーシブルの阻止によって制御に与えます。

Omeprazoleは弱い基盤で、酵素Hを禁じる頭頂細胞内の細胞内のcanaliculiの非常に酸性環境の活動的な形態に集中され、変えられます K -ATPase-酸ポンプ。 胃酸形成プロセスの最終ステップに対するこの効果は用量依存性であり、刺激に関係なく、基底酸分泌および刺激酸分泌の両方の非常に効果的な阻害

薬力学的効果

すべての薬力学効果によって説明できるの効果オにおける酸分泌である。

胃酸分泌への影響

Omeprazoleとの口頭投薬は処置の4日以内に達成される最大効果を昼間および夜の胃の酸の分泌の急速で、有効な阻止を一度毎日提供します。 Omeprazoleによって20mg、少なくとも80%の24時間のintragastric酸味の平均減少は投薬の後の約70$時間であるpentagastrinの刺激の後のピーク酸の出力の平均の減少が十二指腸潰瘍の患者でそれから、維持されます。

オメプラゾール20mgによる経口投与量は、十二指腸潰瘍患者における3時間の平均17時間の24時間の胃内pHを維持する。

減らされた酸の分泌およびintragastric酸味の結果として、omeprazoleは胃食道逆流の病気の患者の食道の酸の露出を用量依存して減らしましたり/正常化します。

酸分泌の阻害は、オメプラゾールの血漿濃度時間曲線（AUC）下の領域に関連し、所与の時間における実際の血漿濃度には関連しない。

オメプラゾールによる治療中にタキフィラキシーは観察されなかった。

ピロリ菌に対する影響

ピロリ菌 十二指腸および胃潰瘍の病気を含む消化性潰瘍の病気と、関連付けられます。 ピロリ菌 胃炎の発症における主要な要因である。 ピロリ菌 胃酸と一緒に消化性潰瘍疾患の発症における主要な要因である。 ピロリ菌 胃癌を開発する高められた危険と関連付けられる萎縮性胃炎の開発の主要な要因はあります。

の根絶 ピロリ菌 オメプラゾールおよび抗菌剤では、消化性潰瘍の治癒および長期寛解率が高いことが関連している。

二重療法は三重療法よりより少なく有効であるためにテストされ、見つけました。 しかし、それらは、既知の過敏症が任意の三重組み合わせの使用を排除する場合に考慮される可能性がある。

酸阻害に関連するその他の効果

長期治療中、胃腺嚢胞は幾分増加した頻度で報告されている。 これらの変化は、酸分泌の顕著な阻害の生理学的帰結であり、良性であり、可逆的であるように見える。

プロトンポンプ阻害剤を含むあらゆる手段による胃酸度の低下は、胃腸管に通常存在する細菌の胃数を増加させる。 酸減少薬による治療は、次のような胃腸感染症のリスクがわずかに増加する可能性があります サルモネラ属 そして カンピロバクター 入院している患者さんでも、おそらく クロストリジウム-ディフィシル

抗分泌薬による治療中、血清ガストリンは酸分泌の減少に応答して増加する。 また、塩の酸性度の低下によりｃｇａが増加する。 増加したCgAのレベルは神経内分泌の腫瘍のための調査と干渉するかもしれません。 利用可能な公開された証拠は、プロトンポンプ阻害剤は、CgA測定の5日前から2週間前に中止すべきであることを示唆している。 これは、Ppi処理後に戻りなく上昇する可能性のあるCgaレベルが基準範囲に達することを可能にするためである。

増加した血清のガストリンのレベルと多分関連しているECLの細胞の増加された数はomeprazoleとの長期処置の間に何人かの患者で（子供および大人両方）これらの所見は臨床的意義はないと考えられる。

小児人口

厳しい還流のoesophagitisの子供の非対照の調査（1から16歳）教0になります。7から1.4mg/kgの線量のomeprazoleはケースおよびかなり減らされた還流の徴候の90%のoesophagitisのレベル単一盲検の調査では、臨床的に診断された胃食道逆流症の0-24か月を老化させた子供は0.5、1.0または1.5mgのomeprazole/kgと扱われました。 嘔吐/逆流エピソードの頻度は、用量に関係なく、治療の50週間後に8％減少した。

小児におけるピロリ菌の根絶

ランダム化された二重盲検臨床試験（Héliot研究、二つの抗生物質（アモキシシリンおよびクラリスロマイシン）と組み合わせてオメプラゾールが安全で ピロリ菌 胃炎を伴う4歳以上の子供の感染: ピロリ菌 除菌率：オメプラゾールアモキシシリンクラリスロマイシンで74.2％（23/31人）、アモキシシリンクラリスロマイシンで9.4％（3/32人）。 しかしながら、消化不良症状に関して臨床的利益の証拠はなかった。 この研究は、4歳未満の子供のための情報をサポートしていません。

吸収

従ってBelifaxは酸不安定で、堅ゼラチンのカプセルの腸上塗を施してある微粒として口頭で管理されます。 ベリファックスの吸収は急速であり、ピーク血漿レベルは用量の1-2時間後に起こる。 Belifaxの吸収は小さいで起こり、通常3-6時間以内に起こします。 食物の同時摂取は、バイオアベイラビリティに影響を及ぼさない。 ベリファックスの単回投口量からの全利用可能性（バイオアベイラビリティ）は約40％である。 繰り返された一度毎日の管理の後で、生物学的利用能は約60%に増加します。

配布

健常者におけるほかけの分割容量は約0.3l/kg体重である。 ベリファックスは97％のタンパク質結合である。

バイオトランスフォーメ

ベリフォックスは、シトクロムP450株（CYP）によって完全に予められる。). 代謝の主要な部分は、血漿中の主要代謝物であるヒドロキシベリファックスの形成に関与する多形的に発現されたCYP2C19に依存する. 残りの部分は、Belifax Sulphoneの形成に関する別の特定のアイワフォーム、CYP3A4に伴っています。 CYP2C19へのBelifaxの高い類縁の結果として、CYP2C19のための他の基質との競争の阻止そして新陳代謝の薬剤薬物相互作用のための潜在性があります. しかし、CYP3A4への耐久性が低いため、belifaxは他のcyp3a4基質の味を損する可能性はありません。 さらに、Belifaxは必要な炭素に対する効果を求めている

白人の人口のおよそ3%およびアジアの人口の15-20%は機能CYP2C19酵素に欠け、悪いmetabolisersと呼ばれます。 そのようなものではbelifaxの類はおそらくcyp3a4によって触媒作用を及ぼされます。 20mg Belifaxの繰り返された一度毎日の管理の後で平均AUCは5から10機能cyp2c19酵素（広範なmetabolisers）を持っている主題のより悪いmetabolisersで高かった。 平均ピーク血漿濃度も3-5倍高かった。 これらの知見は、ベリファックスのポソロジーには影響を与えない。

排除

ベリファックスの血漿除去半減期は、通常、単一および繰り返し経口一回毎日投与後の両方の時間よりも短いです。 Belifaxは一度毎日の管理の間に蓄積のための傾向なしで用量間の血しょうから完全に除去されます。 ベリファックスの経口投与量のほぼ80％は、尿中の代謝産物として排泄され、残りは主に胆汁分泌に由来する糞便中の代謝産物として排泄される。

ベリフォックスのＡＵＣは反対とともに添加する。 この添加は用量耐性であり、反後に線形用量-ａｕｃ関係をもたらす。 この時間および用量依存性は、おそらくBelifaxおよび/またはそれによるCYP2C19酵素の阻害によって引き起こされるファーストパス代謝および全身クリアランスの減少によるものである代謝産物（例えば、sulphone）。

代謝産物は胃酸分泌に影響を及ぼさないことが見出されていない。

特殊集団

肝機能障害

肝機能障害を有する患者におけるベリファックスの代謝が損なわれ、AUCが増加する。 ベリファックスは一度君の姿と見まる傾向を示しませんでした。

腎機能障害

全身バイオアベイラビリティおよび除去率を含むベリファックスの薬物動態は、腎機能の低下した患者では変化しない。

高齢者

ベリファックスの代謝率は、高齢者（75-79歳）では幾分低下する。

小児科の患者さん

1歳からの小児への推奨用量による治療中、成人と比較して同様の血漿濃度が得られた。 6ヶ月未満の小児では、ベリファックスの代謝能力が低いため、ベリファックスのクリアランスが低くなります。

吸収

従ってオメプラゾールおよびオメプラゾールのマグネシウムは不安定な酸で、カプセルまたはタブレットの上澄みを施してある粒として口径内で管理されます。 オメプラゾールの吸収は急速であり、ピーク血漿レベルは用量の約1-2時間後に起こる。 オメプラゾールの吸収 小腸で起こり、通常3-6時間以内に完了する。 食物の同時摂取は、バイオアベイラビリティに影響を及ぼさない。 オメプラゾールの単回経口投与からの全身的利用可能性（バイオアベイラビリティ）は約40％である。 繰り返された一度毎日の管理の後で、生物学的利用能は約60%に増加します。

配布

健常者におけるほかけの分割容量は約0.3l/kg体重である。 オメプラゾールは結合される97%しょう質です。

バイオトランスフォーメ

オメプラホールは、シトクロムP450円（CYP）によって完全に予められる。). その代謝の大部分は、血漿中の主要代謝物であるヒドロキシオメプラゾールの形成に関与する多形的に発現されたCYP2C19に依存する. 残りの部分は、オメプラゾールスルホンの形成に関与する別の特定のアイソフォーム、CYP3A4に依存している. CYP2C19へのomeprazoleの高い類縁の結果として、CYP2C19のための他の基質との競争の阻止そして新陳代謝の薬剤薬物相互作用のための潜在性があり. 但し、CYP3A4への低い類縁が原因で、omeprazoleに他のCYP3A4基質の新陳代謝を禁じる潜在性がありません. さらに、オメプラホールは、必要な炭素に対する効果を求めている

白人の人口のおよそ3%およびアジアの人口の15-20%は機能CYP2C19酵素に欠け、悪いmetabolisersと呼ばれます。 そのような人でオメプラゾールの薬はcyp3a4によっておそらく薬に触媒作用を及ぼされます。 20mgのオメプラゾールの繰り返された一度毎日の管理の後で、平均AUCは5から10機能CYP2C19酵素（広範なmetabolisers）を持っている主題のより悪いmetabolisersで高かった。 平均ピーク血漿濃度も3-5倍高かった。 これらの知見は、オメプラゾールのポソロジーには影響を与えない。

排除

Omeprazoleの血しょう除去の半減期は通常単一および繰り返された口頭一度毎日投薬の後で一時間より短いです。 Omeprazoleは一度毎日の管理の間に蓄積のための傾向無しで用量間の血しょうから完全に除去されます。 オメプラゾールの経口用量のほぼ80％は、尿中の代謝産物として排泄され、主に胆汁分泌に由来する糞便の残りの部分である。

リニアリティ/ノンリニアリティ

オメプラホールのAUCは、反響とともに追加する。 この添加は用量耐性であり、反後に線形用量-ａｕｃ関係をもたらす。 この時間および用量依存性は、おそらくオメプラゾールおよび/またはその代謝産物（例えばスルホン）によるCYP2C19酵素の阻害によって引き起こされる、最初のパス代謝および全身クリアランスの減少によるものである。

代謝産物は胃酸分泌に影響を及ぼさないことが見出されていない。

特殊集団

肝障害

肝機能障害を有する患者におけるオメプラゾールの代謝が損なわれ、AUCが増加する。 オメプラゾールは一度食の日と食まる傾向を示しませんでした。

腎障害

全身バイオアベイラビリティおよび除去率を含むオメプラゾールの薬物動態は、腎機能の低下した患者では変化しない。

高齢者

オメプラゾールの代謝率は、高齢の被験者（75-79歳）で幾分低下する。

小児人口

1歳からの小児への推奨用量による治療中、成人と比較して同様の血漿濃度が得られた。 6か月より遅い子供では、omeprazoleの理論はomeprazoleを阻害させる低い容量が低い原種です。

該当しない。

該当しない。

処分のための特別な条件無し。

特別な要件はありません。