コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:30.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
ベイマイカード
ニソルジピン
Baymycardは高血圧の治療に適応されています。 それは単独でまたは他の降圧剤を伴って使用されるかもしれません。
Baymycardの投与量は、各患者のニーズに合わせて調整する必要があります. 療法は通常毎日一度口頭で17mgと始められるべきです、そして8増加しました.週またはより長い間隔ごとの5mg、血圧の十分な制御を達成するため. 通常の維持の適量は毎日一度17から34mgです. 血圧の応答は8にわたって増加します.5-34mgの毎日の線量の範囲しかし不利なでき事率はまた増加します. 一度毎日34mgを越える線量は推薦されません. Baymycardはdiuretics、ACEの抑制剤およびベータ妨害代理店と安全に使用されました. 65歳以上の患者、または肝機能障害を有する患者は、ニソルジピンのより高い血漿濃度を開発することが期待されている. 血圧はあらゆる適量の調節の間に密接に監視されるべきです. 開始用量が8を超えない.これらの患者群では、毎日5mgが推奨されます. Baymycardのタブレットは毎日一度口頭で管理されるべきです. Baymycardは空腹時(食事の1時間前または2時間後)に服用する必要があります). グレープフルーツ製品は、投与前と投与後に避けるべきである. Baymycardがリリース剤形やタブレットは飲み込まない噛んだ、または粉砕
Baymycardは、ジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬に対する既知の過敏症を有する患者には禁忌である。
警告
冠動脈疾患患者における狭心症および/または心筋梗塞の増加
まれに、患者、特に重度の閉塞性冠動脈疾患を有する患者は、カルシウムチャネル遮断薬療法の開始時または投与量の増加時に、狭心症または急性心筋梗塞の頻度、持続時間および/または重症度の増加を発症している。 この効果のメカニズムは確立されていない。 狭心症の患者におけるBaymycardの対照研究では、これはニソルジピンを投与された患者において約1.5%の時間を見られ、プラセボを投与された患者において0.9%と比較された。
注意事項
一般
低血圧
ニソルジピンは、他の血管拡張剤と同様に、末梢血管抵抗を減少させるので、初期投与中の血圧の注意深い監視およびBaymycardの滴定が推奨される。 近い観察は血圧を下げることが知られている薬物を既に取っている患者のために特に重要です。 ほとんどの患者において、Baymycardの降圧効果は控えめであり、忍容性が良好であるが、時折患者は過度で忍容性の低い低血圧を有している。 これらの応答は、通常、最初の滴定の間、またはその後の上方投与量調整時に生じている。
うっ血性心不全
NYHAクラスII-IV心不全患者におけるニソルジピンの急性血行力学的研究は負の変力作用を示さなかったが、心不全患者におけるBaymycardの安全性は確立さ 従って注意はベータブロッカーを伴って心不全または妥協された心室機能の患者でBaymycardを、特に使用するとき行使されるべきです。
肝機能障害のある患者さん
ニソルジピンは肝臓によって広範囲に代謝され、肝硬変の患者では正常の約5倍の血中濃度に達するため、重度の肝機能障害の患者ではBaymycardを慎重に 適量および管理).
検査室テスト
Baymycardは、実験室試験の解釈を妨げることは知られていません。
CYP3A4阻害剤および誘導剤
BaymycardはCYP3A4の基質であり、一般にCYP3A4の既知の誘導物質または阻害剤とのBaymycardの同時投与は避けるべきである。
てんかん患者における34mg Baymycard錠剤に生物学的同等の用量でフェニトインを同時投与することにより、ニソルジピン血漿濃度が検出不可能なレベル. Baymycardとフェニトインとの同時投与は避けるべきであり、代替の降圧療法を考慮すべきである. ニソルジピンとβ遮断薬(アテノロール、プロプラノロール)間の薬物動態学的相互作用は可変であり、有意ではなかった. プロプラノロールは、即時放出ニソルジピンの投与後の心拍数の増加を減衰させた. Baymycardの血圧効果は,アテノロール患者では他の降圧療法の患者よりも大きい傾向があった. 648mgの入札でキニジンは26%ではなく、ピーク濃度によってニソルジピンのバイオアベイラビリティ(AUC)を減少させました. 即時放出ニソルジピンは、約20によって血漿キニジン濃度を増加させました%. この相互作用はECGの変化を伴わず、その臨床的意義は知られていない. ニソルジピンとワルファリンまたはジゴキシンとの間に有意な相互作用は見出されなかった
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
ニソルジピンの雄および雌ラットへの最大24ヶ月間の食事投与(82および111mg/kg/日までの平均用量、mg/mに対する最大推奨ヒト用量[MRHD]の16および19倍2 21ヶ月までの雌マウス(217mg/kg/日までの平均用量、mg/mのMRHDの20倍2 基礎)ニソルジピンの腫よう形成効果の証拠は明らかになっていなかった。 163mgのニソルジピン/kg/日(16mg/mの60mg/日のMRHD倍)の平均用量を受けている雄マウスでは2 胃乳頭腫の頻度は増加したが、依然として歴史的範囲内であった。 より低い用量(58mg/kg/日まで)では、胃腫瘍の証拠は観察されなかった。 Nisoldipineは変異原性のためのエイムズテストおよびCHO/HGRPTの試金を含む遺伝毒性の試金の電池でテストされたとき陰性でした インビボ マウス小核検査と in vitro ClastogenicityのためのCHOの細胞テスト。
最大30mg/kg/日(mg/mのMRHDの約5倍)の用量で雄および雌ラットに投与された場合2 基礎)ニソルジピンは生殖能力に影響を及ぼさなかった。
妊娠カテゴリーc
ニソルジピンは母性毒性ではなかった用量で催奇形性も胎児毒性もなかった。 ニソルジピンは胎児毒性であったが,ラットおよびウサギでは催奇形性ではなかった。 妊娠したラットでは、増加した胎児吸収(着床後損失)は100mg/kg/日で観察され、胎児の体重の減少は30および100mg/kg/日の両方で観察された。 これらの用量は、それぞれ、mg/mで比較した場合、MRHDの約5倍および16倍である2 ベース。 妊娠中のウサギでは、30mg/kg/日の用量で胎児および胎盤重量の減少が観察され、mg/mと比較した場合、MRHDの約10倍であった。2 ベース。 妊娠したサル(治療および対照の両方)が中絶および死亡率の高い率を有していた研究では、100mgのニソルジピン/kg/日(mg/mで比較したときのMRHDの約30倍)の母体用量にさらされたグループからの唯一の生き残った胎児2 ベース)前肢および椎骨異常は、以前に同じ株の対照サルで見られなかったを提示しました。 妊娠中の女性には適切かつ十分に制御された研究はありません。 Baymycardは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。
授乳中の母親
ニソルジピンがヒト乳中に排泄されるかどうかは知られていない。 多くの薬物がヒトミルク中に排泄されるので、母親への薬物の重要性を考慮して、看護を中止するか、またはBaymycardを中止する決定を下すべきである。
小児用
小児患者における安全性および有効性は確立されていない。
高齢者の使用
ニソルジピンの臨床研究には、65歳以上の被験者が若い被験者と異なる反応をするかどうかを判断するのに十分な数の被験者は含まれていなかった。 他の報告された臨床経験は、高齢者と若年患者の間の応答の違いを特定していない。 65歳以上の患者は、より高い血漿濃度のニソルジピンを発症すると予想される。 一般に、高齢患者の用量選択は慎重であるべきであり、通常は投与範囲の下限から始まり、肝臓、腎臓または心機能の低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映している。
世界中の6000人以上の患者は即時解放またはBaymycard延長解放の公式として高血圧の処置のための臨床試験のnisoldipineを、受け取りました。 高血圧の調査のBaymycardを受け取った約1,500人の患者の約55%は少なくとも2か月間露出され、約三分の一は6か月以上露出されました、17mgと同等の線量
Baymycardは一般的に忍容性が高いです。 高血圧におけるBaymycardの米国の臨床試験では、Baymycard患者の10.9%の921人が有害事象のために治療を中止し、2.9%の280人のプラセボ患者と比較した。 有害経験による中止の頻度は、それぞれ最低用量および最高用量で5.4%および10.9%の中止率を有する用量に関連していた。
Baymycardの最も頻繁に起こる不利な経験は血管拡張剤の特性と関連しているそれらです、これらは一般に穏やか、処置からの忍耐強い回収を時折導きます。 以下の表は、高血圧の患者における臨床用量範囲にわたる用量を用いたBaymycardの米国のプラセボ対照並行用量反応試験から、Baymycardの全体的な発生率がプラセボよりもBaymycardの方が1%以上であったBaymycardとの因果関係にかかわらず、すべての有害事象をリストしています。
有害事象 | ニソルジピン (%) (n=663) | プラセボ (%) (n=280) |
末梢浮腫 | 22 | 10 |
頭痛 | 22 | 15 |
めまい | 5 | 4 |
咽頭炎 | 5 | 4 |
血管拡張 | 4 | 2 |
副鼻腔炎 | 3 | 2 |
動悸 | 3 | 1 |
胸の痛み | 2 | 1 |
吐き気 | 2 | 1 |
発疹 | 2 | 1 |
末梢浮腫およびおそらくめまいのみが用量に関連するようである。 |
有害事象 | ベイマイカード、生物学的同等性の用量: | ||||
プラセボ | 8.5mg | 17mg | 25.5ミリグラム | 34mg | |
(料金は %) | N=280 | N=30 | N=170 | N=105 | N=139 |
末梢浮腫 | 10 | 7 | 15 | 20 | 27 |
めまい | 4 | 7 | 3 | 3 | 4 |
一般的な有害事象は、男性では女性とほぼ同じ割合で起こり、65歳以上の患者ではその年齢以下の患者と同様の割合で起こったが、頭痛は高齢患者では 白人でより一般的であった末梢浮腫および血管拡張を除いて、有害事象率は黒人および白人で同様であった。
以下の有害事象は、米国および外国の臨床試験で高血圧の治療を受けたすべての患者の≧1%、または他の研究で不特定の発生率で発生しました。 これらのイベントにBaymycardの因果関係を確立することはできませんが、Baymycard治療との可能な関係を医師に警告するために記載されています。
ボディ全体として: 蜂巣炎、悪寒、顔面浮腫、発熱、インフルエンザ症候群、倦怠感
心血管: 心房細動、脳血管障害、うっ血性心不全、第一度AVブロック、高血圧、低血圧、頸静脈dis満、片頭痛、心筋梗塞、姿勢低血圧、心室期外収縮、上室性頻脈、失神、収縮期駆出雑音、ECG上のT波異常(平tening化、反転、非特異的変化)、静脈不全
消化器: 肝機能異常検査、食欲不振、大腸炎、下痢、口渇、消化不良、嚥下障害、鼓腸、胃炎、胃腸出血、歯肉増殖、舌炎、肝腫大、食欲増進、下血、口腔潰瘍
内分泌: 真性糖尿病、甲状腺炎
ヘミックとリンパ: 貧血、斑状出血、白血球減少症、点状出血
メタボリックと栄養: 痛風、低カリウム血症、血清クレアチンキナーゼの増加、非タンパク質窒素の増加、体重増加、体重減少
筋骨格: 関節痛、関節炎、脚のけいれん、筋肉痛、筋無力症、筋炎、腱鞘炎
緊張している: 異常な夢、異常な思考および混乱、記憶喪失、心配、運動失調、脳虚血、減少性欲、不況、hypesthesia、hypertonia、不眠症、緊張、感覚異常、傾眠、振戦、眩暈
呼吸器: 喘息、呼吸困難、終わりのinspiratory喘鳴および良いrales、鼻出血、高められた咳、喉頭炎、咽頭炎、胸水、鼻炎、副鼻腔炎
皮膚および付属物: にきび、脱毛症、乾燥肌、剥離性皮膚炎、真菌性皮膚炎、単純ヘルペス、帯状疱疹、黄斑丘疹、かゆみ、膿疱性発疹、皮膚変色、皮膚潰瘍、発汗、じんましん
特別な感覚: 視力異常、弱視、眼瞼炎、結膜炎、耳の痛み、緑内障、目のかゆみ、角結膜炎、中耳炎、網膜剥離、耳鳴り、水っぽい目、味覚障害、一時的な片側視力喪失、硝子体浮遊
宇生器: 排尿障害、血尿、インポテンス、夜間頻尿、頻尿、BUNおよび血清クレアチニンの増加、膣出血、膣炎
以下の市販後事象は、Baymycardを受けている患者ではごくまれに報告されています:以下の一つまたは複数を含む全身性過敏反応、血管浮腫、息切れ、頻脈、胸部圧迫、低血圧、および発疹。 Baymycardとの明確な因果関係は確立されていない。 即時放出ニソルジピンで観察されたが,Baymycardでは観察されなかった異常な事象は光感受性の一つのケースであった。 女性化乳房はカルシウムチャネルのブロッカーの使用と関連付けられました。
ニソルジピンの過量投与の経験はありません。 一般に、顕著な低血圧の原因となる他のdihydropyridinesとのoverdosageは心血管および呼吸機能の監視、先端の高度、カルシウム注入の賢明な使用、pressorの代理店および液体を含む活動的な心血管サポートのための呼び出します。 ニソルジピンのクリアランスは、肝機能障害を有する患者では遅くなると予想される。 ニソルジピンはタンパク質結合が高いため、透析は有益ではない可能性が高いが、血漿交換は有益である可能性がある。