コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:15.03.2022
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ベイガム
BayGam(免疫のグロブリン)は2つのmLおよび10のmLの単一の線量のガラスびんで供給されます。
NDC号 | サイズ |
0026-0635-02 | MLバイアル2枚(10パック) |
0026-0635-04 | 2ミリリットルバイアル |
0026-0635-10 | 10mlバイアル(10パック) |
0026-0635-12 | 10ミリリットルバイアル |
ストレージ
2-8°C(36-46°F)で保管してください。 凍結しないでください。 有効期限の後で使用しないで下さい デート---
注意
米国連邦法は、処方箋なしで調剤を禁止しています。
限定保証
私達の制御を越えるいくつかの要因はこのプロダクトの効力を減らすことがで あるいは、その使用に続く悪影響をもたらす。 これらには不適切な保管 そして私達の手を去った後プロダクトの処理、診断、適量、方法 個々の患者の管理、および生物学的差異の。 なぜなら これらの要因の、このプロダクトがきちんと貯えられること重要であり、それ 指示は使用の間に注意深く続かれます。
商品性の保証を含め、明示または黙示を問わず、いかなる保証も行われません または適性は作られる。 会社の代表者は、変更する権限はありません 添付文書を含む印刷されたラベリングの用語または内容 本製品については、当社の本社からの印刷通知を除きます。 この製品の処方者およびユーザーは、本契約の条項に同意する必要があります。
参考
4. アメリカ小児科アカデミー感染症委員会: レポート。 エド 19. エヴァンストン、1982年、p231。
5. Gershon AA,Piomelli S,Karpatkin M,et al:水痘帯状疱疹に対する抗体 水痘に対する受動免疫後のウイルス。 Jクリンマイクロバイオール 8(6): 733-5, 1978.
6. アメリカ小児科アカデミー感染症委員会: レポート。 エド 19. エバンストン、1982年、pp134-5。
7. 保健サービス諮問委員会の勧告 予防接種の実践について:はしか予防。 MMWR 27(44): 427-30, 435-7, 1978.
8. アメリカ小児科アカデミー感染症委員会: レポート。 エド 19. エヴァンストン1982年34-6月号
10. 予防接種実践諮問委員会の提言 (ACIP):予防接種に関する一般的な推奨事項。 MMWR 38(13): 205-14: 219-27, 1989.
株式会社バイエル, 医薬品部門エルクハート、で 46515 1998年にアメリカ合衆国に留学。 FDA改訂日:n/a
型肝炎
BayGam(免疫グロブリン)の予防的価値は、前または直後に与えられたときに最も大きい a.BayGam型肝炎(免疫グロブリン)への曝露は、臨床症状を有する人には示されない a型肝炎のうち、または2週間以上前に暴露されたものである。
麻疹(はしか)
BayGam(免疫のグロブリン)は敏感な人のはしかを防ぐか、または変更するために与えられるべきです 前に6日より少なく露出される。7 影響を受けやすい人は一つです ワクチン接種を受けておらず、以前に麻疹を患っていない人。 ベイガム(免疫グロブリン)は、 はしかの患者の敏感な世帯の接触のために特に示されて, 特に、合併症のリスクがある1歳未満の連絡先 最高です。7 BayGam(ゴグロブリン)およびはしかごクチンはで与えられるべきではないです 同じ時間。7 お子様が12ヶ月以上で、受け取った場合 BayGam(免疫グロブリン)、彼は約3ヶ月後に麻疹ワクチンを与えられるべきです 抗体価は消失してしまいます。
麻疹にさらされた影響を受けやすい子供が免疫不全症である場合、BayGam(免疫グロブリン)はすべきである すぐに与えられる。8 免疫不全の子どもたちはすべきである 麻疹ワクチンやその他の生ウイルスワクチンを受け取らない。
水痘
免疫抑制患者における水痘に対する受動免疫が最善である 水痘帯状疱疹免疫グロブリン(ヒト)[VZIG]の使用によって達成される。 VZIGの場合 使用できません,BayGam(免疫グロブリン),速やかに与えられました,また、水痘を変更することができま5
風疹
妊娠初期の風疹の予防のためのBayGam(免疫グロブリン)の日常的な使用は次のとおりです 疑わしい価値のと正当化することはできません。6 いくつかの研究では、 露出された、敏感な女性のBayGam(免疫のグロブリン)の使用は可能性をの減すことができます 感染および胎児の損傷、したがって、BayGam(免疫グロブリン)は、それらの女性に利益をもたらす可能性があります ない治療的中絶を検討してください。4
免疫グロブリン欠乏症
免疫グロブリン欠乏症の患者では、BayGam(免疫グロブリン)は重篤な感染を予防することがあります。 ただし、BayGam(免疫のグロブリン)は外的な分泌の慢性の伝染を防がないかもしれません 呼吸器および胃腸管のようなティッシュ。
カプセル化された細菌による感染に対する予防的療法、特に, ブルートン型、性連動型、先天性無ガンマグロブリン血症、無ガンマグロブリン血症に有効である 胸腺腫と関連し、アガンマグロブリン血症を獲得した。
ベイガム(免疫グロブリン)を投与する 筋肉内 (参照 注意事項)、好ましくは の上部の腿そして三角筋のanterolateral面で アッパーアーム. 臀部領域は、注射部位として日常的に使用すべきではありません 坐骨神経への損傷のリスクのために. 10mL上の線量はべきです れ、注入され複数の筋肉を減らすため地域の痛みや不快感. 筋肉が注入される個々の決定はそれぞれのためになされなければなりません 管理されるべき材料の容積に基づく患者. 臀部領域の場合 非常に大量に注入されるべきであるか、または多数の線量が必要なとき使用されます, 中央の領域は避けなければならず、上部、外側の象限のみがあるべきである 中古10
非経口的な医薬品は粒子状物質のために視覚で点検されるべきです そして管理前の変色、解決および容器の割り当て時はいつでも。
型肝炎
0.01mL/lb(0.02mL/kg)の用量のBayGam(免疫グロブリン)は、家庭用および家庭用に推奨される。 制度的な肝炎の場合の接触。 以下の用量のBayGam(免疫グロブリン)が推奨される 肝炎が共通である区域で旅行することを計画する人のため。3
滞在の長さ | 線量の容積 |
3ヶ月未満 | 0.02mL/kg |
3ヶ月以上 | 0.06mL/kg(4-6か月に折り返して下さい) |
麻疹(はしか)
BayGam(免疫グロブリン)は防ぐか、または変更するために0.11ml/lb(0.25mL/kg)の線量で与えられるべきです 影響を受けやすい人の麻疹は、以前に6日未満にさらされました。7 麻疹にさらされて免疫不全に陥っている感受性のある子供 すぐにBayGam(免疫グロブリン)の0.5mL/kg(最大用量、15mL)の用量を受け取るべきである。8
水痘
水痘帯状疱疹免疫グロブリン(ヒト)が使用できない場合、BayGam(免疫グロブリン)を用量で投与する 0.6から1.2mL/kgの、すみやかに与えられて、また水痘を変更するかもしれません。5
風疹
ある調査は露出された、敏感な女性のBayGam(免疫のグロブリン)の使用ができることを提案します 従って伝染および胎児の損傷の可能性を減して下さい、AのBayGam(免疫のグロブリン) 0.55mL/kgの用量は、治療的中絶を考慮しない女性に利益をもたらす可能性がある。4
免疫グロブリン欠乏症
BayGam(免疫グロブリン)は、免疫グロブリン欠乏患者における重篤な感染を予防することができる およそ200mg/100mL血しょうの循環のIgGのレベルが維持されれば。 推奨用量は0.66ml/kg(少なくとも100mg/kg)で、3-4ごとに与えられます 数週間だ6 治療の開始時に二重用量が与えられ、一部の患者 より頻繁な注射が必要な場合があります。
BayGam(免疫グロブリン)は、単離された免疫グロブリンA(IgA)を有する人に与えられるべきではない) 欠けています。 そのような人は、IgAに対する抗体を開発する可能性があります そして血のそれに続く管理にanaphylactic反作用を持つことができ IgAを含む製品。9 BayGam(免疫のグロブリン)はに管理されるべきではないです 重度の血小板減少症または凝固障害を有する患者 禁忌の筋肉内注射。
参考
9. Fudenberg HH:免疫グロブリンおよび危険に対する感作 ガンマグロブリン療法の。 メルラー E(ed.):免疫グロブリン:生物学的側面 そして臨床使用。 ワシントンDC,Nat Acad Sci,1970,pp211-20.
警告
ベイガムは人間の血漿から作られています. ヒト血漿から作られた製品には、 病気を引き起こす可能性のあるウイルスなどの感染性因子. そのようなリスク 製品まで伝送する伝染剤の削減による選考のプラズマ の存在のためのテストによるある特定のウイルスへの前の露出のための提供者、 特定の現在のウイルス感染、および不活性化および/または特定の除去によって ウイルス. これらの取り組みを実施したものは、その製品でも潜在的に送信 病気. また、未知の感染性因子が存在し得る可能性もある。 このような製品に存在する. 血液または血漿の注入を受ける個人 プロダクトはあるウイルス感染の印や徴候を、特に開発するかもしれません c型ⅱ. おそらく送信されている医師によって考えられるすべての感染症 この製品によって医師または他の医療提供者によって報告されるべきである 株式会社バイエルへ[1-888-765-3203]
医者はこのプロダクトの危険そして利点をと論議するべきです 患者を処方または患者に投与する前に、患者を処方または患者に投与する。
BayGam(免疫のグロブリン)は前の全身の歴史の患者に注意して与えられるべきです ヒト免疫グロブリン製剤の投与後のアレルギー反応。9
注意事項
一般
免疫グロブリン(ヒト)は、以下の理由で静脈内投与されるべきではありません 深刻な反応の可能性の。 注射は筋肉内に行うべきである, 注射前に注射器のプランジャーを引き戻すように注意する必要があります 針が血管にないことを確実にするために。
皮膚検査は行うべきではありません。 ほとんどの人間では皮内 その緩衝液を用いた濃縮ガンマグロブリン溶液の注入により、 肯定的なアレルギーとして誤解することができる発火の集中させた区域 リアクション 実際には、これはアレルギーを表すものではなく、むしろ局在化しています 化学的性質の組織刺激。 の結果を誤って解釈することができます。 このような試験を超えるメンバーをサポートして医師にご遠慮のなかで必要とされながヒト免疫グロブリン この材料に実際にアレルギーがない患者から。 真のアレルギー 所定の筋肉内の方法で与えられる人間のガンマのグロブリンへの応答 珍しいです。
筋肉内投与された免疫グロブリンに対する全身反応が 調製物はまれであり、エピネフリンは急性の治療に利用可能であるべきである アレルギー症状。
臨床および実験室試験
必要なし。
妊娠カテゴリーc
動物の生殖の調査はBayGam(免疫のグロブリン)と行なわれませんでした。 それはまたあります BayGam(免疫グロブリン)が妊娠中に投与されたときに胎児の害を引き起こす可能性があるかどうかは不明です 女性に影響することがで再現。 BayGam(免疫グロブリン)は妊娠中に与えられるべきです 女性は明らかに必要な場合にのみ。
小児用
小児集団における安全性および有効性は確立されていない。
参考
9. Fudenberg HH:免疫グロブリンおよび危険に対する感作 ガンマグロブリン療法の。 メルラー E(ed.):免疫グロブリン:生物学的側面 そして臨床使用。 ワシントンDC,Nat Acad Sci,1970,pp211-20.
副作用
注射部位における局所pain痛および圧痛、蕁麻疹および血管浮腫 が発生する可能性がある。 アナフィラキシー反応は、まれではあるが、以下に報告されている ヒト免疫グロブリン製剤の注射。6,9 アナフィラキシー したがって、BayGam(免疫グロブリン)を静脈内投与すると発生する可能性が高くなります) 筋肉内でのみ投与する必要があります。
薬物相互作用
臨床的に重要な製品相互作用
グロブリン調製物中の抗体は、生存に対する応答を妨げる可能性がある 麻疹、流行性耳下腺炎、ポリオ、風疹などのウイルスワクチン。 したがって、使用の などのワクチンは繰り延べられるまでの約3ヶ月後の免疫グロブリン (ヒト)—BayGam™(免疫グロブリン)投与。
他の製品との相互作用は知られていません。
参考
6. アメリカ小児科アカデミー感染症委員会: レポート。 エド 19. エバンストン、1982年、pp134-5。
9. Fudenberg HH:免疫グロブリンおよび危険に対する感作 ガンマグロブリン療法の。 メルラー E(ed.):免疫グロブリン:生物学的側面 そして臨床使用。 ワシントンDC,Nat Acad Sci,1970,pp211-20.
注射部位における局所pain痛および圧痛、蕁麻疹および血管浮腫 が発生する可能性がある。 アナフィラキシー反応は、まれではあるが、以下に報告されている ヒト免疫グロブリン製剤の注射。6,9 アナフィラキシー したがって、BayGam(免疫グロブリン)を静脈内投与すると発生する可能性が高くなります) 筋肉内でのみ投与する必要があります。
情報は提供されていません。