Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
アテンション！ そのこのページの情報は医療専門家のみを対象としています！ その情報が収集したオープン源を含めることが可能である重大な誤差! 注意して、このページ上のすべての情報を再確認してください！
バラコールは、炎症性腸疾患の治療に使用される抗炎症薬です。. アメリカでは「バラコル」、イギリスでは「コラジド」という名前で販売されています。. 化学名は(E)-5-[[-4-(2-カルボキシエチル)アミノカルボニル]フェニル]アゾ] -2-ヒドロキシ安息香酸です。. 通常、二ナトリウム塩として投与されます。. バラコールは、5-アミノサリチル酸または5-ASSとしても知られているメサラジンを大腸に放出します。. ⁇ 瘍性大腸炎の治療におけるこの薬よりも有利なのは、小腸を介して ⁇ 瘍性大腸炎の有効部位である大腸への有効成分の放出であると考えられています。.
バラコールは、18歳以上の男性患者の軽度から中等度の活動性 ⁇ 瘍性大腸炎の治療に使用されます。.
アプリケーションの制限。
- 女性患者の治療におけるバラコールの有効性は、臨床試験では実証されていません。.
- 8週間を超えるバラコール療法の安全性と有効性は確立されていません。.
バラコル。 ⁇ 瘍性大腸炎と呼ばれる炎症性腸疾患の治療に使用されます。. バラコル。 カプセル。 5歳以上の患者の活動性 ⁇ 瘍性大腸炎の治療に使用されます。. バラコル。 タブレット。 軽度から中等度の活動性 ⁇ 瘍性大腸炎の治療に使用されます。 男性。 18歳以上の患者。.
バラコールは腸内で働き、炎症やその他の症状を軽減します。.
バラコールは処方箋でのみ入手できます。.
大人用。
成人患者の活動性 ⁇ 瘍性大腸炎を治療するための通常の用量は、3つの750 mgバラコールカプセルで、1日3回(1日あたり6.75 g)、最大8週間服用します。. 成人の臨床試験の一部の患者は、最大12週間の治療を必要としました。.
小児用量。
5〜17歳の小児患者における活動性 ⁇ 瘍性大腸炎の治療のための通常の用量は、ENTWEDERです。
- 3つの750 mgバラコールカプセルを1日3回(1日あたり6.75 g)、最大8週間。または:。
- 750 mgバラコールカプセルを1日3回(1日あたり2.25 g)、最大8週間。.
小児集団における8週間以上のバラコールの使用は、臨床試験では研究されていません。.
管理上の代替案。
バラコールカプセルは、カプセルを注意深く開け、カプセルの内容物をアップルソースに振りかけることによっても投与できます。. 薬全体とアップルソースの混合物はすぐに飲み込む必要があります。バラコールの含有量は真 ⁇ / ⁇ 粒で覆われていないため、必要に応じて内容物を噛むことができます。. 患者は、将来の使用のために薬物/リンゴのブレンドを保管しないように指示されるべきです。.
カプセルを散布するために開けると、カプセル内の粉末の色の変化はオレンジから黄色の範囲であり、医薬品有効成分の色の変化により予想されます。.
歯および/または舌の汚れは、食品と一緒に液体の形でバラコールを使用する一部の患者で発生する可能性があります。.
配達時。
投薬形態と強み。
バラコールは、750 mgのバラコール二ナトリウムとCZを黒く印刷されたベージュカプセルとして入手できます。.
保管と取り扱い。
バラコル。 750 mgバラコール二ナトリウムとCZプリントブラックのベージュカプセルとして入手できます。.
NDC。 65649-101-02ボトル、280カプセル。.
NDC。 500カプセル入り65649-101-50ボトル。.
ストレージ。
20°〜25°C(68°〜77°F)で保管します。 15°〜30°C(59°〜86°F)の遠足が可能。. 参照してください。 USP制御された室温。.
Salix Pharmaceuticals、Inc.、ローリー、NC 27615。. 改訂:2008年5月。.
医師の指示に従ってバラコール錠を使用してください。. 詳細な投与量の説明については、薬のラベルを確認してください。.
- 食事の有無にかかわらず、口からバラコール錠を服用してください。.
- バラコール錠の服用を忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.
バラコール錠の使用について医師に質問してください。.
薬物または薬物の特定の一般的な用途があります。. 薬物は、病気の予防、一定期間にわたる病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. 病気の特別な症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態や錠剤形態でより有用です。. この薬は、単一の厄介な症状または生命を脅かす状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止することができますが、一部の薬はそれらを利用するために長期間にわたって継続する必要があります。.使用:ラベル付き広告。
⁇ 瘍性大腸炎。:わずかにから中程度の活動性の ⁇ 瘍性大腸炎の治療。
使用制限:バラコールの有効性は女性で確立されていません。.
使用済みラベル外。
⁇ 瘍性大腸炎、寛解維持。
無作為化二重盲検プラセボ対照試験のメタ分析からのデータは、 ⁇ 瘍性大腸炎の寛解を維持するために6〜12か月間バラコールの使用をサポートしています。.
軽度から中等度の ⁇ 瘍性大腸炎の治療に関する米国消化器協会のガイドラインに基づいて、バラコールは広範囲の軽度から中等度の ⁇ 瘍性大腸炎の患者の寛解を維持するオプションです。.
バラコール二ナトリウムを服用するときの食品と医薬品の相互作用の可能性。
バラコール二ナトリウムとの薬物相互作用はまだ研究されていませんが、経口抗生物質は結腸内のバラコール二ナトリウムの放出に影響を与える可能性があります。.
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
以下に説明するデータは、軽度から中等度の活動性疾患を持つ565人の ⁇ 瘍性大腸炎患者におけるバラコールへの曝露を反映しています。. バラコールは、1か所の対照研究(168はバラコールで治療)、積極的に対照研究(210はバラコールで治療)で評価されました。そして、これらの患者のサブセットは、制御されていないオープンエクステンション研究にも参加しました(バラコールで治療された追加の187)。. 調査した人口の平均年齢は43.1歳(範囲:18〜80歳)でした。患者の約94%は65歳未満、49%は男性、84%は白人でした。.
プラセボ対照試験では、男性患者におけるバラコールの最も一般的な副作用は、頭痛、鼻 ⁇ 頭炎、貧血、下 ⁇ 、疲労、 ⁇ 頭 ⁇ 痛、尿路感染症でした。. バラコール群の患者の10%とプラセボ群の患者の13%が副作用のために治療を中止しました。. 副作用のほとんどは軽度から中程度でした。. プラセボ群とバラコール群の両方で最も一般的な深刻な副作用は、主に ⁇ 瘍性大腸炎の症状に関連する胃腸障害でした。.
男性患者の少なくとも2%で発生し、プラセボ対照試験でプラセボよりも数値的に高い副作用を表1に示します。.
表1:プラセボ対照試験で、バラコールで治療され、プラセボよりも数が多い男性患者の少なくとも2%の副作用。
| 副作用。 | バラコール6.6 g /日。 N = 82。 | プラセボ。 N = 37。 |
| 貧血。 | 3.7%。 | 0% |
| 下 ⁇ 。 | 3.7%。 | 0% |
| ⁇ 頭痛の痛み。 | 3.7%。 | 0% |
| 尿路感染症。 | 3.7%。 | 0% |
| 関節の痛み。 | 2.4%。 | 0% |
| 不眠症。 | 2.4%。 | 0% |
| 筋骨格痛。 | 2.4%。 | 0% |
3つの研究すべて(プラセボ対照、アクティブ対照、オープンラベル)のデータは、女性患者が男性患者よりも副作用を頻繁に報告したことを示しました(76%および.
身体系によって報告された以下の副作用は、 ⁇ 瘍性大腸炎のバラコールで治療された患者の1%未満による対照試験で報告されています。.
心血管および血管:。 血圧の上昇、心拍数の増加。
皮膚科:。 結節性紅斑、発疹。
呼吸器、胸部および縦隔障害:。 呼吸困難。
胃腸障害:。 腹痛、便秘、排便、切迫感、下 ⁇ 、口渇、 ⁇ 便、 ⁇ 腸、胃食道逆流症、 ⁇ 吐。
肝胆道系障害:。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加。
感染症と蔓延:。 胃腸炎、上気道感染症。
筋骨格系と結合組織の病気:。 関節痛、腰痛、筋肉痛。
神経系障害:。 めまい、無気力。
行政事務所での一般的な混乱と混乱:。 顔面浮腫、疲労、 ⁇ 怠感、痛み、発熱、腫れ。
ポストマーケティングの経験。
これらの反応は未知のサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。. これらの副作用は、重症度、報告の頻度、またはバラコールを含むメサラミンを含むまたは代謝される製品との潜在的な因果関係の組み合わせに基づいて選択されています。.
心血管および血管:。 心筋炎、心膜炎、血管炎。
気道:。 肺胞炎、胸水、肺炎(好酸球増加症の有無にかかわらず)。
消化管:。 ⁇ 炎。
腎臓:。 間質性腎炎、腎不全。.
肝胆道系障害:。 肝酵素の増加(AST、ALT、GGT、LDH、アルカリホスファターゼ)、ビリルビン、黄 ⁇ 、胆 ⁇ うっ滞黄 ⁇ 、肝硬変、肝壊死および肝不全を含む肝細胞損傷、肝機能障害を含む川 ⁇ 様症候群。. これらのケースのいくつかは致命的でした。.
皮膚科:。 脱毛症、そう ⁇ 。