Bactroban cream

投薬形態と強さ。

バクトロバンクリームは、2.15%w / wを含む白いクリームです。 油中のムピロシンカルシウム(2%ムピロシン遊離酸に相当)および。 15グラムおよび30グラムのチューブで供給される水ベースのエマルジョン。.

保管と取り扱い。

バクトロバンクリーム、2%は15グラムと30グラムで供給されます。 チューブ。.

バクトロバン。 クリームは、2.15%w / wを含む白いクリームです。 油中のムピロシンカルシウム(2%ムピロシン遊離酸に相当)および。 水ベースのエマルジョン。.

NDC。 0029-1527-22(15グラムチューブ)。
NDC。 0029-1527-25(30グラムチューブ)。

25°C(77°F)以下で保管してください。. 凍結しないでください。.

GlaxoSmithKline、リサーチトライアングルパーク、ノースカロライナ27709。. 改訂:2015年12月。

BACTROBAN®クリームは、治療に使用されます。 二次的に感染した外傷性皮膚病変(長さ10 cmまたは100cm²まで)。 エリア)の感受性分離株による。 黄色ブドウ球菌(S. aureus)。 と。 連鎖球菌(S. pyogenes)。.

• 局所使用のみ。.
• 綿を使って少量のバクトロバンクリームを塗ります。 綿棒またはガーゼパッド、患部に1日3回、10日間。.
• 必要に応じて、処理した領域をガーゼドレッシングで覆います。.
• 臨床反応を示さない患者を再評価します。 3〜5日以内。.
• バクトロバンクリームは、鼻腔内、眼科、または 他の粘膜使用。.
• 他のものと同時にBACTROBANクリームを塗布しないでください。 ローション、クリーム、軟 ⁇ 。.

BACTROBANクリームは、既知の患者には禁 ⁇ です。 ムピロシンまたはBACTROBANクリームの ⁇ 形剤のいずれかに対する過敏症。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

重度のアレルギー反応。

アナフィラキシーを含む全身性アレルギー反応。 じんま疹、血管性浮腫、全身性発疹が患者で報告されています。 BACTROBANクリームを含むBACTROBANの製剤で治療。.

目の刺激。

目との接触を避けてください。. 偶発的な場合。 接触し、水でよくすすいでください。.

局所刺激。

感作または重度の局所の場合。 BACTROBANクリームからの刺激、使用を中止し、適切に行う必要があります。 導入された感染症の代替療法。.

クロストリジウムディフィシル関連下 ⁇ 。

クロストリジウムディフィシル。-関連下 ⁇ (CDAD)。 ほぼすべての抗菌剤の使用で報告されており、範囲内にあります。 軽度の下 ⁇ から致命的な大腸炎までの重症度。. 抗菌剤による治療。 エージェントは結腸の正常な細菌 ⁇ を変化させ、その異常増殖を引き起こします。 C . difficile。.

C. difficile。 毒素AとBを生成します。 CDADの開発に貢献する。のハイパートキシン産生株。 C . difficile。 これらの感染症がそうであるように、 ⁇ 患率と死亡率の増加を引き起こします。 抗菌療法に不応性であり、コレクトミーが必要になる場合があります。. CDADはそうでなければなりません。 抗菌後に下 ⁇ を示すすべての患者で考慮されます。 薬物使用。. CDADが報告されているため、注意深い病歴が必要です。 抗菌剤の投与後2か月以上発生します。.

CDADが疑われるか確認された場合、継続的な抗菌。 薬物使用は指示されていません。 C. difficile。 廃止する必要がある場合があります。. 適切な液体および電解質管理、タンパク質補給、。 の抗菌処理。 C. difficile。、および外科的評価が必要です。 臨床的に示されているように設置される。.

微生物異常増殖の可能性。

他の抗菌製品と同様に、長期間の使用。 バクトロバンクリームは、影響を受けにくい微生物の異常増殖を引き起こす可能性があります。 菌類を含む。.

粘膜使用に関連するリスク。

バクトロバンクリームは粘膜に使用するための処方ではありません。 表面。. 別の製剤、BACTROBAN®(ムピロシンカルシウム)鼻。 軟 ⁇ は鼻腔内使用に利用できます。.

患者カウンセリング情報。

FDA承認の患者を読むように患者に助言します。 ラベル付け(患者情報)。.

患者にBACTROBANクリームを投与するようにアドバイスします。 続く:。

• 医療機関の指示に従ってのみBACTROBANクリームを使用してください。 プロバイダー。. 外部使用のみです。. バクトロバンクリームとの接触を避けてください。 目。. バクトロバンクリームが目に入った場合は、水で十分に洗い流してください。.
• 鼻にバクトロバンクリームは使用しないでください。.
• BACTROBANを塗布する前後に手を洗ってください。 クリーム。.
• ガーゼパッドまたは綿棒を使用して、少量を塗布します。 患部にバクトロバンクリーム。. 処理領域はガーゼで覆われている場合があります。 必要に応じてドレッシング。.
• 現地の兆候があれば医療提供者に報告してください。 副作用。. バクトロバンクリームは停止し、ヘルスケアを停止する必要があります。 刺激、激しいかゆみ、または発疹が発生した場合にプロバイダーが連絡しました。.
• 医療提供者に報告するか、最寄りの医療提供者に連絡してください。 唇の腫れなどの重度のアレルギー反応がある場合は緊急治療室。 顔、舌、 ⁇ 鳴が発生します。.
• 3〜5日で改善が見られない場合は、に連絡してください。 医療提供者。.

非臨床毒性学。

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

発がん性を評価するための動物での長期研究。 ムピロシンカルシウムの可能性は実施されていません。.

ムピロシンで実施された以下の研究の結果。 カルシウムまたはムピロシンナトリウム。 in vitro。 と。 in vivo。 可能性を示さなかった。 遺伝毒性のため:ラット原発性肝細胞予定外のDNA合成、堆積物。 DNA鎖切断の分析、。 サルモネラ。 復帰テスト(エイムス)、 エシェリヒア。 コリ。 変異アッセイ、ヒトリンパ球の中期分析、マウス。 リンパ腫アッセイ、およびマウスの骨髄小核アッセイ。.

生殖研究はムピロシンを使用して行われた。 100 mgまでの用量で雄および雌ラットに皮下投与される。 1日あたりkgは、人間の局所投与量の14倍です(約60 mg。 1日あたりのムピロシン)体表面積に基づく。. 障害のある証拠はありません。 生殖能力も、ムピロシンに起因する生殖能力障害もありませんでした。 観察された。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

妊娠カテゴリーB

適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠中のBACTROBANクリーム(2%ムピロシンフリー酸に相当)。 女性。. なぜなら、動物繁殖研究は常に人間を予測するとは限らないからです。 応答、この薬は明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用されるべきです。.

発生毒性試験は、 ムピロシンは、160 mgまでの用量でラットとウサギに皮下投与された。 両方の種で1日あたりkgあたり。. この用量は、それぞれ22回と43回です。 体に基づくヒト局所投与量(1日あたり約60 mgのムピロシン)。 表面積。. ムピロシンによる胎児への危害の証拠はありませんでした。.

授乳中の母親。

この薬がヒトに排 ⁇ されるかどうかは不明です。 牛乳。. 多くの薬物は母乳中に排 ⁇ されるため、注意が必要です。 授乳中の女性にBACTROBANクリームを投与すると運動します。.

小児用。

バクトロバンクリームの安全性と有効性はこれまでになく高まっています。 3か月から16歳までの年齢層で設立。. バクトロバンクリームの使用。 これらの年齢層は、適切で適切に管理されている証拠によって裏付けられています。 成人におけるBACTROBANクリームの試験で、93人の小児科からの追加データ。 被験者は成人の重要な試験の一部として研究されました。.

老人用。

2つの適切で適切に管理された試験、30人の被験者。 65歳以上はBACTROBANクリームで治療されました。. 全体的な違いはありません。 この患者では、BACTROBANクリームの有効性または安全性が観察されました。 若い患者で観察されたものと比較すると、人口。.

副作用。

以下の副作用について詳しく説明します。 ラベルの他のセクションの詳細:。

• 重度のアレルギー反応。
• 目の刺激。
• 局所刺激。
• クロストリジウムディフィシル。-関連下 ⁇ 。

臨床試験の経験。

臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.

2つのランダム化二重盲検二重ダミー試験、339。 被験者は局所BACTROBANクリームと経口プラセボで治療されました。. 有害。 反応は28人(8.3%)の被験者で発生しました。. 以下の副作用がありました。 BACTROBANの使用に関連して、少なくとも1%の被験者によって報告されています。 臨床試験におけるクリーム:頭痛(1.7%)、発疹(1.1%)、吐き気(1.1%)。.

1%未満で発生したその他の副作用。 被験者は、腹痛、塗布部位の ⁇ 熱感、蜂巣炎でした。 皮膚炎、めまい、そう ⁇ 、二次創傷感染、 ⁇ 瘍。 口内炎。.

二次治療の支援的試験で。 感染した湿疹、82人の被験者がBACTROBANクリームで治療されました。. 発生率。 副作用の例は次のとおりです:吐き気(4.9%)、頭痛、火傷。 適用部位(各3.6%)、 ⁇ (2.4%)、および1は、それぞれ腹部を報告します。 痛み、湿疹に続発する出血、湿疹に続発する痛み、じんましん、乾燥肌、 そして発疹。.

市販後の経験。

臨床から報告された副作用に加えて。 試験では、市販後の使用中に以下の反応が確認されています。 バクトロバンクリームの。. 彼らはの人口から自発的に報告されているからです。 不明なサイズ、周波数の推定はできません。. これらの反応はされています。 それらの深刻さ、頻度の組み合わせにより、包含のために選択されました。 報告、またはBACTROBANクリームとの潜在的な因果関係。.

免疫系障害。

アナフィラキシーを含む全身性アレルギー反応。 じんま疹、血管性浮腫、全身性発疹。.

薬物相互作用。

情報は提供されていません。.

妊娠カテゴリーB

適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠中のBACTROBANクリーム(2%ムピロシンフリー酸に相当)。 女性。. なぜなら、動物繁殖研究は常に人間を予測するとは限らないからです。 応答、この薬は明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用されるべきです。.

発生毒性試験は、 ムピロシンは、160 mgまでの用量でラットとウサギに皮下投与された。 両方の種で1日あたりkgあたり。. この用量は、それぞれ22回と43回です。 体に基づくヒト局所投与量(1日あたり約60 mgのムピロシン)。 表面積。. ムピロシンによる胎児への危害の証拠はありませんでした。.

以下の副作用について詳しく説明します。 ラベルの他のセクションの詳細:。

• 重度のアレルギー反応。
• 目の刺激。
• 局所刺激。
• クロストリジウムディフィシル。-関連下 ⁇ 。

臨床試験の経験。

臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.

2つのランダム化二重盲検二重ダミー試験、339。 被験者は局所BACTROBANクリームと経口プラセボで治療されました。. 有害。 反応は28人(8.3%)の被験者で発生しました。. 以下の副作用がありました。 BACTROBANの使用に関連して、少なくとも1%の被験者によって報告されています。 臨床試験におけるクリーム:頭痛(1.7%)、発疹(1.1%)、吐き気(1.1%)。.

1%未満で発生したその他の副作用。 被験者は、腹痛、塗布部位の ⁇ 熱感、蜂巣炎でした。 皮膚炎、めまい、そう ⁇ 、二次創傷感染、 ⁇ 瘍。 口内炎。.

二次治療の支援的試験で。 感染した湿疹、82人の被験者がBACTROBANクリームで治療されました。. 発生率。 副作用の例は次のとおりです:吐き気(4.9%)、頭痛、火傷。 適用部位(各3.6%)、 ⁇ (2.4%)、および1は、それぞれ腹部を報告します。 痛み、湿疹に続発する出血、湿疹に続発する痛み、じんましん、乾燥肌、 そして発疹。.

市販後の経験。

臨床から報告された副作用に加えて。 試験では、市販後の使用中に以下の反応が確認されています。 バクトロバンクリームの。. 彼らはの人口から自発的に報告されているからです。 不明なサイズ、周波数の推定はできません。. これらの反応はされています。 それらの深刻さ、頻度の組み合わせにより、包含のために選択されました。 報告、またはBACTROBANクリームとの潜在的な因果関係。.

免疫系障害。

アナフィラキシーを含む全身性アレルギー反応。 じんま疹、血管性浮腫、全身性発疹。.

情報は提供されていません。.

吸収。

無傷の人間によるムピロシンの全身吸収。 肌は最小限です。. ムピロシンの全身吸収は以下に続いて研究された。 BACTROBANクリームを1日3回5日間、さまざまな皮膚病変に塗布します。 16人の成人(29歳から60歳)では、長さ10 cmまたは面積100cm²を超える。 年)と10人の子供(3〜12歳)。. 全身吸収がありました。 尿中の代謝物である一酸の検出によって証明されるように観察されました。. この試験のデータは、経皮的発生がより頻繁であることを示していました。 成人(44%)と比較した子供(被験者の90%)の吸収。 被験者);ただし、子供の尿中濃度は観察されています(0.07〜 mLあたり1.3 mcg [1人の小児被験者には検出可能なレベルがありませんでした])は内にあります。 観察された範囲(mLあたり0.08〜10.03 mcg [9人の成人は検出可能なレベルを持っていなかった])。 成人人口。. 一般に、経皮吸収の程度。 成人および子供では、複数回投与後の投与は最小限であるように見えます。.

BACTROBANの同時適用の影響。 他の局所製品を含むクリームは研究されていません。.

除去。

7人の健康な成人男性被験者を対象に実施された試験で。 ムピロシンの静脈内投与後の排 ⁇ 半減期は20でした。 ムピロシンでは40分、一酸では30〜80分。.

代謝。: 静脈内または経口投与後。 投与、ムピロシンは急速に代謝されます。. 主要な代謝物、。 単酸、抗菌活性を示さない。.

排 ⁇ 。: モニン酸は主に排除されます。 腎排 ⁇ による。.