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Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:21.06.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
長期放出のアジスロマイシン ⁇ 粒は、以下の特定の条件下で特定の微生物の感受性株によって引き起こされる軽度から中等度の感染症の患者の治療に適応されます。.
大人:。 合併症のない急性細菌性副鼻腔炎。 Haemophilus influenzae。, Moraxella catarrhalis。 または。 Streptococcus pneumoniae。.
軽度から中等度の外来肺炎(CAP)。 クラミジア・ニューモニア、インフルエンザ菌、インフルエンザ菌、インフルエンザ菌、カタルーニャ菌、マイコプラズマ・ニューモニア。 または。 Streptococcus pneumoniae。.
ファーストライン療法を使用できない人のファーストライン療法の代替として、<em> Streptococcus pyogenes </ em>によって引き起こされる ⁇ 炎/ ⁇ 炎。. (ペニシリンは、<em>連鎖球菌の発熱</ em> ⁇ 頭炎の治療に最適な通常の薬物です。. アジスロマイシンは、鼻 ⁇ 頭からの<em> Streptococcus pyogenes </ em>の感受性株の根絶に効果的です。. 一部の株はアジスロマイシンに耐性があるため、アジスロマイシンで患者を治療する場合は感受性試験を実施する必要があります。. その後のリウマチ熱の予防におけるアジスロマイシンの有効性に関するデータはありません。.
<em>小児科:</ em>小児患者の軽度から中等度の外来肺炎は、6か月が原因です。 クラミドフィラ肺炎、インフルエンザ菌、マイコプラズマ肺炎。 または。 Streptococcus pneumoniae。 経口療法に適した患者。. この適応症での小児科の使用は、成人の有効性の外挿に基づいています。.
薬剤耐性菌の発生とその有効性を減らすため。 アジスロマイシン。 他の抗菌薬であるアジスロマイシンは、感受性細菌によって引き起こされることが示されている感染症の治療にのみ使用されるべきです。. 培養および感受性情報が利用可能な場合は、抗菌療法の選択または変更を検討する必要があります。. そのようなデータがない場合、局所的な疫学および感受性パターンは、治療の経験的選択に貢献する可能性があります。.
病原体とアジスロマイシンに対するその感受性を決定するために、治療前に適切な培養および感受性試験を実施する必要があります。. アジスロマイシンによる治療は、これらの検査の結果が判明する前に開始できます。結果が利用可能になり次第、それに応じて抗菌療法を調整する必要があります。.
適応症は、患者が薬物を処方または使用する状態または症状または疾患のリストに使用される用語です。. たとえば、パラセタモールまたはパラセタモールは患者の発熱に使用されているか、医師が頭痛や体の痛みのためにそれを処方しています。. 現在、発熱、頭痛、体の痛みがパラセタモールの兆候です。. 薬局の処方箋や処方箋なしで医師に引き継がれる可能性があるため、患者は一般的な疾患に使用される薬物の適応症に注意する必要があります。.フルコナゾール。 (フルコナゾール)は以下の治療に適応されます。
- ⁇ カンジダ症(カンジダによる ⁇ 酵母感染症)。.
- 中 ⁇ 頭および食道カンジダ症。. 比較的少数の患者を対象とした非比較研究では、フルコナゾールはカンジダ尿路感染症、腹膜炎、カンジダ血症、 ⁇ 種カンジダ症、肺炎などの全身性カンジダ感染症の治療にも効果的でした。.
- 暗号結腸髄膜炎。. 暗号結腸炎のAIDS患者にフルコナゾール(フルコナゾール)を処方する前のセクションを参照してください。 臨床試験。 非HIV感染患者におけるフルコナゾールとアンホテリシンBを比較する研究は行われていません。.
-予防。. フルコナゾールはまた、細胞毒性化学療法および/または放射線療法を受けている骨髄移植を受けている患者のカンジダ症の発生率を低下させることが示されています。.
真菌培養およびその他の関連する臨床検査(血清学、組織病理学)のサンプルは、治療前に入手して、それらを引き起こす生物を分離および特定する必要があります。. 培養や他の実験室研究の結果が判明する前に、治療を開始できます。ただし、これらの結果が利用可能になり次第、それに応じて抗感染症療法を調整する必要があります。.
適応症は、患者が薬物を処方または使用する状態または症状または疾患のリストに使用される用語です。. たとえば、パラセタモールまたはパラセタモールは患者の発熱に使用されているか、医師が頭痛や体の痛みのためにそれを処方しています。. 現在、発熱、頭痛、体の痛みがパラセタモールの兆候です。. 薬局の処方箋や処方箋なしで医師に引き継がれる可能性があるため、患者は一般的な疾患に使用される薬物の適応症に注意する必要があります。.トリコモナス症。
チニダゾールは、トリコモナス ⁇ によって引き起こされるトリコモナス症の治療に使用されます。. 生物は適切な診断手順で識別されるべきです。. トリコモナス症は性感染症であり、深刻な結果をもたらす可能性があるため、感染した患者のパートナーを同時に治療して、新たな感染を防ぐ必要があります。.
ジアルジア症。
チニダゾールは、3歳以上の成人および小児患者のジアルジア十二指腸症(G.ラムリアとも呼ばれる)によって引き起こされるジアルジア症の治療に使用されます。.
血管症。
チニダゾールは、成人および3歳以上の小児患者のエンタモエバヒストリチカによって引き起こされる腸アメーバ症およびアメーバ肝 ⁇ 瘍の治療に使用されます。. 無症候性 ⁇ 胞通過の治療には適応されません。.
細菌性 ⁇ 炎。
チニダゾールは、非妊娠中の女性の細菌性 ⁇ 炎(以前は好血性 ⁇ 炎、Gardnerella ⁇ 炎、非特異的 ⁇ 炎または嫌気性 ⁇ 炎として知られていました)の治療に使用されます。.
Trichomonas vaginalis、Chlamydia trachomatis、Neisseria gonorrhoeae、Candida albicans、単純ヘルペスウイルスなど、外陰 ⁇ 炎に関連することが多い他の病原体は除外する必要があります。.
薬剤耐性菌の発生を減らし、チニダゾール錠およびその他の抗菌薬の有効性を維持するために、チニダゾール錠は、感受性細菌によって引き起こされることが示されている、または強く疑われている感染症の治療または予防にのみ使用する必要があります。. 培養および感受性情報が利用可能な場合は、抗菌療法の選択または変更を検討する必要があります。. そのようなデータがない場合、局所的な疫学および感受性パターンは、治療の経験的選択に貢献する可能性があります。.
アジスロマイシン注射は、体のさまざまな部分の細菌感染症の治療に使用されます。. また、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)に感染した患者のマイコバクテリウムアビウムコンプレックス(MAC)疾患の予防にも使用されます。.
アジスロマイシンは、マクロライド抗生物質として知られている医薬品のクラスに属しています。. 細菌を殺したり、細菌の増殖を防いだりします。. ただし、アジスロマイシンは風邪、インフルエンザ、その他のウイルス感染症には効きません。. アジスロマイシン注射は、医師の判断により、他の問題にも使用できます。.
アジスロマイシンは処方箋でのみ入手可能です。.
薬物が特定の用途のマーケティングに承認されると、経験は他の医学的問題にも役立つことを示すことができます。. これらのアプリケーションは製品ラベルに含まれていませんが、アジスロマイシンは次の疾患の特定の患者に使用されます。
- トラコーマ(治療)。.
フルコナゾール注射は、 ⁇ カンジダ症、中 ⁇ 頭カンジダ症(痛み、口腔炎)、食道のカンジダ症(カンジダ食道炎)、その他のカンジダ感染症(尿路感染症、腹膜炎[腹部の炎症を含む)などの重度の真菌または酵母感染症の治療に使用されます。. フルコナゾールは、真菌または酵母を殺したり、その成長を妨げたりすることによって機能します。.
フルコナゾール注射は、癌または放射線治療を受けている骨髄移植患者のカンジダ症を予防するためにも使用されます。.
フルコナゾールは、医師の直接の監督下でのみ投与する必要があります。.
チニダゾール。 (チニダゾール)は体内の細菌と戦う抗生物質です。.
チニダゾールは、腸や ⁇ の感染症など、細菌によって引き起こされる特定の感染症の治療に使用されます。. また、特定の性感染症の治療にも使用されます。.
チニダゾールは、この医薬品マニュアルに記載されている以外の目的にも使用できます。.
経口懸 ⁇ 液用のアジスロマイシン(単回投与1 gパック)は、摂取後に食事の有無にかかわらず服用できます。. しかし、食物と一緒に錠剤を服用すると、忍容性が向上することが観察されています。.
経口懸 ⁇ 液用アジスロマイシン(単回投与1 gパック)は、小児での使用を目的としていません。. 小児用懸 ⁇ 液については、アジスロマイシン(摂取用懸 ⁇ 液用アジスロマイシン)100 mg / 5 mLおよび200 mg / 5 mLボトルの処方情報を参照してください。.
単回投与パック(1 g)での経口懸 ⁇ 液用のアジスロマイシンの投与方法:パックの内容物全体を2オンス(約60 mL)の水と完全に混合する必要があります。. 内容物全体をすぐに飲みます。さらに2オンスの水を加え、混ぜて飲んで、投与量が完全に消費されるようにします。. 1000 mgのアジスロマイシン以外の用量を投与するには、単回投与パックを使用しないでください。.
性感染症。
非 ⁇ 菌性尿道炎および子宮 ⁇ 管炎の治療のためのアジスロマイシンの推奨用量。 C.トラコマティス。 1グラム(1000 mg)アジスロマイシンの単回投与です。. この用量は、単回投与パッケージ(1 g)として投与できます。.
マイコバクテリア感染症。
⁇ 種MAC感染の予防。
⁇ 種を防ぐためのアジスロマイシンの推奨用量。ミコバクテリウムアビウム。 複合体(MAC)-疾患は、週に1回1200 mgです。. この用量のアジスロマイシンは、承認されたリファブチン投与スケジュールと組み合わせることができます。.
普及した感染症の治療。
アジスロマイシンは、推奨される1日量15 mg / kgで、エタンブトールと組み合わせて600 mgの日用量で服用する必要があります。. 他の抗真菌薬。 in vitro。 MACに対する活動は、医師または医療提供者の裁量により、アジスロマイシンとエタンブトールのレジームに追加できます。.
配達時。
投薬形態と強み。
アジスロマイシン600 mgタブレット(前面に「PFIZER」、背面に「308」刻印)は、600 mgのアジスロマイシンに対応するアジスロマイシンジ水和物を含む白い修飾 ⁇ 円形のフィルムコーティング錠として提供されます。. これらは30錠のボトルに詰められています。.
摂取用懸 ⁇ 液用アジスロマイシン1000 mg / 5 mLは、アジスロマイシンジ水和物を含む単回投与パッケージで供給されます。これは、1グラムのアジスロマイシンに相当します。.
保管と取り扱い。
アジスロマイシン600 mg錠。 (前面に「PFIZER」、背面に「308」が刻印)は、600 mgのアジスロマイシンに対応するアジスロマイシンジ水和物を含む白色の修飾 ⁇ 円形のフィルムコーティング錠として提供されます。. これらは30錠のボトルに詰められています。. アジスロマイシン錠は次のように提供されます。
ボトル30。 NDR。 0069-3080-30。
錠剤は30°C以下で保管する必要があります。
服用のための懸 ⁇ 液のためのアジスロマイシン。 次のように1グラムのアジスロマイシンに対応するアジスロマイシンジ水和物を含む単回投与パッケージで提供されます。
10個の単回投与パッケージのボックス(1 g)。 NDR。 0069-3051-07。
ボックス3単回投与パッケージ(1 g)。 NDR。 0069-3051-75。
5°Cから30°Cの単回投与パックを保管します。
配布者:ファイザー社のファイザーラボ部門.、ニューヨーク、ニューヨーク10017。. 改訂:2015年12月。
投与量と成人での使用。
単回投与: ⁇ カンジダ症: ⁇ カンジダ症に対するフルコナゾールの推奨用量は、単回経口投与として150 mgです。.
複数回投与:経口吸収は高速で高速です。, ORALERのFLUCONAZOLEの毎日のDOSISです。 (タブレットと吊り下げ。) 激しい管理も同じです。一般的に。, 治療の初日には、1日2回の負荷量が推奨されます。, 治療の2日目までに定常状態に近い血漿濃度を達成するため。.
⁇ カンジダ症以外の感染症を治療するためのフルコナゾールの1日量は、感染生物と患者の治療に対する反応に基づくべきです。. 臨床パラメータまたは臨床検査で、真菌の活発な感染が収まったことが示されるまで、治療を継続する必要があります。. 不十分な治療は、活動性感染の再発につながる可能性があります。. AIDSおよび暗号結腸炎または再発性中 ⁇ 頭カンジダ症の患者は、通常、再発を防ぐために維持療法が必要です。.
中 ⁇ 頭カンジダ症:中 ⁇ 頭カンジダ症に対するフルコナゾールの推奨用量は、初日に200 mg、その後1日1回100 mgです。. 中 ⁇ 頭カンジダ症の臨床的証拠は一般に数日以内に解消しますが、再発の可能性を減らすために少なくとも2週間治療を継続する必要があります。.
食道カンジダ症:食道カンジダ症に対するフルコナゾールの推奨用量は、初日に200 mg、その後1日1回100 mgです。. 治療に対する患者の反応の医学的評価に基づいて、400 mg /日までの用量を使用できます。. 食道カンジダ症の患者は、症状が解消してから少なくとも3週間、少なくとも2週間は治療する必要があります。.
全身性カンジダ感染症:カンジデミア、 ⁇ 種性カンジダ症および肺炎を含む全身性カンジダ感染症では、最適な治療用量および治療期間は見つかりませんでした。. 少数の患者を対象とした非比較の非比較研究では、最大400 mgの用量が毎日使用されました。.
尿路感染症と腹膜炎:少数の患者を対象とした非比較研究でのカンジダ尿路感染症と腹膜炎の治療には、50〜200 mgの1日量が使用されました。.
凍結球菌髄膜炎:急性凍結乾燥髄膜炎の治療に推奨される用量は、初日は400 mg、その後は1日1回200 mgです。. 治療に対する患者の反応の医学的評価に基づいて、1日1回400 mgの用量を使用できます。. 暗号結腸炎の最初の治療に推奨される治療期間は、脳脊髄液培養が陰性になった後10〜12週間です。. AIDS患者のクリプトコッカス髄膜炎の再発を抑制するためのフルコナゾールの推奨用量は、1日1回200 mgです。.
予防骨髄移植を受けている患者の場合:骨髄移植を受けている患者のカンジダ症を予防するためのフルコナゾールの推奨日用量は、1日1回400 mgです。. 重度の ⁇ 粒球減少症(1立方mmあたり500未満の好中球)を経験すると予想される患者は、好中球減少症の予想される開始の数日前にフルコナゾール予防を開始し、好中球数が1立方mmあたり1000細胞を超えて増加してから7日間継続する必要があります。.
子供での投与量と使用。
以下の用量同等スキームは、一般的に小児および成人患者における同等の曝露を保証するべきである。
新生児におけるフルコナゾールの経験は、未熟児の薬物動態研究に限定されています。. 未熟児(妊娠26〜29週間)の半減期の延長に基づいて、これらの子供は、生後2週間で年長の子供と同じ用量(mg / kg)を受け取る必要がありますが、72時間ごとに投与する必要があります。 。. 最初の2週間後、これらの子供は1日1回投与されます。. フルコナゾールのフルタイムの新生児における薬物動態に関する情報はありません。.
中 ⁇ 頭カンジダ症:小児の外 ⁇ 頭カンジダ症に対するフルコナゾールの推奨用量は、初日は6 mg / kgで、その後1日1回は3 mg / kgです。. 再発の可能性を減らすために、少なくとも2週間は治療を行う必要があります。.
食道カンジダ症:食道カンジダ症を治療するために、初日の子供におけるフルコナゾールの推奨用量は6 mg / kgで、その後1日1回3 mg / kgです。. 治療に対する患者の反応の医学的評価に基づいて、12 mg / kg /日までの用量を使用できます。. 食道カンジダ症の患者は、症状が解消してから少なくとも3週間、少なくとも2週間は治療する必要があります。.
全身性カンジダ感染症:カンジデミアと ⁇ 種性カンジダ感染症の治療のために、少数の子供を対象としたオープンな非比較研究では、6〜12 mg / kg /日の1日量が使用されました。.
肝球性髄膜炎:急性肝性髄膜炎を治療するための初日の推奨用量は12 mg / kgで、1日1回6 mg / kgです。. 治療に対する患者の反応の医学的評価に基づいて、1日1回12 mg / kgの用量を使用できます。. 暗号結腸炎の最初の治療に推奨される治療期間は、脳脊髄液培養が陰性になった後10〜12週間です。. AIDSの小児におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発を抑制するために、フルコナゾールの推奨用量は1日1回6 mg / kgです。.
腎障害のある患者の投与量。
フルコナゾールは、未変化の薬物として主に腎臓排 ⁇ によって排除されます。. 腎機能障害のため、 ⁇ カンジダ症の単回投与療法を調整する必要はありません。. フルコナゾールを複数回投与する腎障害のある患者には、50〜400 mgの初期用量を投与する必要があります。. 負荷量の後、1日の線量(適応症による)は次の表に基づいている必要があります。
定期的な透析を受けている患者は、各透析後に推奨用量の100%を受け取る必要があります。非透析では、患者はクレアチニンクリアランスに応じて減量する必要があります。.
これらは、複数回投与後の薬物動態に基づく提案された用量調整です。. 臨床状態によっては、さらに調整が必要になる場合があります。.
血清クレアチニンが利用可能な腎機能の唯一の ⁇ 度である場合、成人のクレアチニンクリアランスを推定するために、次の式(患者の性別、体重、年齢に基づく)を使用する必要があります。
女性:0.85 x値。
腎不全の小児におけるフルコナゾールの薬物動態は研究されていませんが、腎不全の小児における用量減少は、成人に推奨されるものでなければなりません。. 次の式を使用して、子供のクレアチニンクリアランスを推定できます。
(K = 1歳以上の子供は0.55、乳児は0.45。.)。
管理。
フルコナゾール。
USPの服用停止は経口投与されます。. フルコナゾールは、食事の有無にかかわらず服用できます。.
混合の手順。
経口懸 ⁇ 液。
配送時に次のようにサスペンションを準備します。すべての粉末が自由に流れるまでボトルをタップします。. 再構成するには、24 mLの蒸留水または精製水(USP)をフルコーナボトルに追加し、激しく振って粉末を懸 ⁇ します。. 各ボトルは35 mLのサスペンションを提供します。. 再構成された懸 ⁇ 液の濃度は次のとおりです。
注:使用前に使用するために、サスペンションをよく振ってください。. 再構成前:20°〜25°Cのベアリング。. 再構成後:5°〜25°Cのベアリングで懸 ⁇ します。. 未使用の部分は2週間後に廃棄してください。. 凍結から保護してください。.
トリコモナス症の通常の成人用量。
食物と一緒に経口で2 g。
性的パートナーは同じ用量で治療されるべきです。.
ジアルジア症の通常の成人用量。
食物と一緒に経口で2 g。
アメーバ症のための通常の成人用量。
腸-:1日1回2 gを経口投与し、3日間食物を摂取します。
アメビア肝 ⁇ 瘍:1日1回2 g、3〜5日間、食物と一緒に経口摂取します。
細菌性 ⁇ 炎の通常の成人用量。
妊娠していない女性、大人女性:1日1回2 gを2日間食物と一緒に経口投与するか、1日1回5日間食物と一緒に経口投与します。
トリコモナス症の一般的な小児用量。
食物と一緒に経口で2 g。
性的パートナーは同じ用量で治療されるべきです。.
ジアルジア症の通常の小児用量。
3歳以上:50 mg / kg(最大2 g)を1回、食物と一緒に経口摂取します。
アメーバ症の通常の小児用量。
3歳以上:。
腸-:50 mg / kg(最大2 g)を1日1回経口投与し、3日間食物を摂取します。
アメーバ肝 ⁇ 瘍:50 mg / kg(最大2 g)を1日1回経口投与し、3〜5日間食物を摂取します。
治療期間が3日を超える場合は、正確なモニタリングが推奨されます。.
腎臓用量の調整。
調整は推奨されません。
肝線量調整。
チニダゾールの用量調整に関するデータはありません。. ただし、この患者集団におけるメトロニダゾールの代謝排 ⁇ の減少により重度の肝機能障害のある患者に投与する場合は注意が必要です。.
線量調整。
調整は推奨されません。
注意事項。
発作と末 ⁇ 神経障害が報告されています。. 患者が異常な神経症状を経験した場合は、薬を中止する必要があります。. チニダゾールは中枢神経系障害のある患者に注意深く投与する必要があります。.
チニダゾールは一時的な白血球減少症と好中球減少症を引き起こす可能性がありますが、チニダゾールによる持続的な血液学的異常は臨床的に観察されていません。. 追跡治療が必要な場合は、白血球の総数と差が推奨されます。.
アルコール飲料は、チニダゾール療法中および3日間は避ける必要があります。.
動物実験では、ニトロイミダゾールクラス(メトロニダゾール)の別の有効成分との発がん性が示されています。. したがって、チニダゾールの不必要な使用は避けられるべきです。.
チニダゾールは妊娠の最初の学期には禁 ⁇ です。.
チニダゾールは、授乳中の女性には禁 ⁇ です。. 母乳育児は、治療期間中および最後の投与後72時間推奨されます。.
薬剤耐性菌の発症リスクを低減するために、抗生物質は、細菌による証明または疑われる感染を治療または予防するためにのみ使用されるべきです。. 治療を選択するときは、培養と感受性の情報を考慮する必要があります。データが利用できない場合は、経験的療法を選択するときに、局所的な疫学と感受性のパターンを考慮する必要があります。. 患者は、不足している用量を避け、治療の全過程を完了するように助言されるべきです。.
透析。
血液透析:血液透析の前に血液透析の日にチニダゾールを投与する場合、血液透析の終了後に元の用量の半分に相当する追加の用量を投与する必要があります。.
腹膜透析:。 データがありません。
その他のコメント。
バイオアベイラビリティは食品の影響を受けません。.
錠剤を飲み込むことができない患者では、チニダゾール錠剤を人工チェリーシロップに押しつぶし、食物とともに投与することができます。. 服用の一時停止は、次のように行うことができます。
1。. 500 mgの錠剤4つを粉砕して、乳 ⁇ と乳棒で粉末にします。.
2番目。. 粉末に10 mLのチェリーシロップを加え、滑らかになるまでかき混ぜます。.
3日。. サスペンションを目盛り付き ⁇ 色の容器に移します。.
4日。. チェリーシロップのいくつかの小さなすすぎを使用して、モルタルに残っている薬を最終懸 ⁇ 液に移し、総容量を30 mLにします。
服用のための一時停止は、各投与のかなり前に振る必要があります。. 人工チェリーシロップを摂取するための粉砕錠剤の懸 ⁇ 液は、室温で7日間安定です。.
参照:。
アジスロマイシンについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
アジスロマイシンを服用する前または後に2時間以内に制酸剤を服用しないでください。. 一部の制酸剤は、あなたの体がアジスロマイシンを吸収するのを困難にする可能性があります。.
参照:。
フルコナゾールについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
参照:。
チニダゾールについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
チニダゾール、他の5-ニトロイミダゾール誘導体、またはチニダゾールの他の成分のいずれかに対する過敏症。.
同様の構造の他の医薬品と同様に、チニダゾールは、血液異形成の既往歴のある患者にも禁 ⁇ ですが、臨床または動物の研究では持続的な血液学的異常は見つかりませんでした。.
医師の指示に従ってアジスロマイシンを使用してください。. 詳細な投与量の説明については、薬のラベルを確認してください。.
- 追加の患者パンフレットはアジスロマイシンと一緒に入手できます。. この情報について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。.
- アジスロマイシンは目でのみ使用してください。. 飲み込まないでください。.
- アジスロマイシンを使用する直前に手を洗ってください。.
- アジスロマイシンを使用するには、ボトルを裏返し、使用する前に1回振ってください。. ボトルが逆さまになっている間にキャップを取り外します。. 頭を後ろに傾けます。. 人差し指で下まぶたを目から引き出し、バッグを作ります。. ボトルを静かに絞って薬をバッグに入れ、目をそっと閉じます。. すぐに指を使って、目の内側の角に1〜2分間圧力をかけます。. 点滅しない。. 清潔で乾燥した組織で目の周りの余分な薬を取り除き、目に触れないように注意してください。. 手を洗って、持っている可能性のある薬を取り除きます。.
- 用量を使用しているときにボトルから滴が漏れない場合は、これらの手順を繰り返します。.
- 細菌が薬を汚染するのを防ぐために、目を含む表面のアプリケーターの先端に触れないでください。. 容器をしっかりと閉めておいてください。.
- アジスロマイシンの使用中はコンタクトレンズを着用しないでください。. メーカーの指示に従って、コンタクトレンズに注意してください。. 使用前に医師に相談してください。.
- 感染を完全になくすには、治療の全過程にアジスロマイシンを使用します。. 数日で気分が良くなった場合は、引き続き使用してください。.
- アジスロマイシンの服用を忘れた場合は、できるだけ早く使用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2缶は使用しないでください。.
アジスロマイシンの使用について医師に質問してください。.
医師の指示に従ってフルコナゾールを使用してください。. 詳細な投与量の説明については、薬のラベルを確認してください。.
- フルコナゾールは通常、診療所、病院、または診療所で注射として投与されます。. 自宅でフルコナゾールを使用する場合は、医師がフルコナゾールの使用方法を教えてくれます。. フルコナゾールの使用を理解していることを確認してください。. 用量を使用するときに教えられる手順に従ってください。. ご不明な点がございましたら、医師にご相談ください。.
- フルコナゾールが粒子を含んでいるか、 ⁇ っているか変色している場合、またはバイアルが割れているか損傷している場合は、フルコナゾールを使用しないでください。.
- 感染を完全になくすために、治療の全過程にフルコナゾールを使用してください。. 数日で気分が良くなった場合は、引き続き使用してください。. 缶をお見逃しなく。.
- フルコナゾールは、毎日同時に服用すると最も効果的です。.
- この製品だけでなく、子供やペットの手の届かないところに注射器や針を保管してください。. 針、注射器、その他の材料を再利用しないでください。. 使用後にこれらの材料をどのように処分できるかを医師に尋ねてください。. すべての地域の処分ルールに従ってください。.
- フルコナゾールの投与量を逃した場合は、できるだけ早く使用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2缶は使用しないでください。.
フルコナゾールの使用について医師に質問してください。.
医師の指示に従ってチニダゾールを使用してください。. 詳細な投与量の説明については、薬のラベルを確認してください。.
- 食品と一緒に口からチニダゾールを服用してください。.
- 錠剤の飲み込みに問題がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。.
- コレスチラミンを服用している場合は、同時にチニダゾールと一緒に服用しないでください。. チニダゾールと一緒にコレスチラミンを服用する方法について医師に相談してください。.
- 複数の用量のチニダゾールが必要な場合は、数日で気分が良くなったとしても、治療の全過程にチニダゾールを使用し続けて、感染を完全に解消してください。. 缶をお見逃しなく。.
- チニダゾールの服用を忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.
必要に応じて、チニダゾールの使用について医師に質問してください。.
薬物または薬物の特定の一般的な用途があります。. 薬物は、病気の予防、一定期間にわたる病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. 病気の特別な症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態や錠剤形態でより有用です。. この薬は、単一の厄介な症状または生命を脅かす状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止することができますが、一部の薬はそれらを利用するために長期間にわたって継続する必要があります。.使用:マークされた表示。
口頭、IV:。
チャンクロイド:。 性器 ⁇ 瘍(男性)の治療。 Haemophilus ducreyi。 (チャンクロイド)。
慢性閉塞性肺疾患、急性増悪:。 慢性閉塞性肺疾患(COPD)の急性細菌増悪の治療。 Haemophilus influenzae、Moraxella catarrhalis。 または。 Streptococcus pneumoniae。
ミコバクテリウムアビウム。 複雑:。 の予防。 ミコバクテリウムアビウム。 進行したHIV感染患者の複合体(MAC);進行したHIV感染患者における ⁇ 種MAC(エタンブトールと併用)の治療。
中耳感染症、急性:。 急性中耳炎の治療。 H.インフルエンザ。, M. catarrhalis。 または。 S. pneumoniae。
肺炎、共同で取得:。 共同で獲得した肺炎(CAP)の治療。 クラミドフィラ肺炎、インフルエンザ菌、レジオネラ肺炎、M。カタルリス、マイコプラズマ肺炎、 または。 S. pneumoniae。
皮膚および皮膚構造感染、合併症なし:。 合併症のない皮膚および皮膚構造の感染症の治療。 黄色ブドウ球菌、。 連鎖球菌。 ピオジェネ。 または。 Streptococcus agalactiae。
連鎖球菌 ⁇ 頭炎(グループA):。 ⁇ 頭炎/ ⁇ 炎の治療。 S. pyogenes。 ファーストライン療法の代替として。
尿道炎/子宮 ⁇ 管炎:。 尿道炎と子宮 ⁇ 管炎の治療。 クラミジア・トラコマティス。 または。 ⁇ 菌。
オフレーベルアプリケーション。
にきび尋常性。
対照研究のデータは、中等度から重度のにきびの成人の尋常性にきびの治療におけるアジスロマイシンの使用をサポートしています。.
尋常性ニキビの治療に関する米国皮膚科学会のガイドラインに基づいて、局所療法と組み合わせたアジスロマイシンは、中等度および重度のニキビおよび局所治療に耐性のある炎症性ニキビの治療オプションと見なすことができます。. ただし、使用はテトラサイクリンを投与できない患者(つまり、妊娠中の女性)に限定する必要があります。. 過酸化ベンゾイルまたはレチノイドによる同時局所療法は、全身性抗生物質療法で実施する必要があります(例:. アジスロマイシン)、抗生物質コースを維持して維持した後も継続。.
バベシオシス。
生命を脅かす非バベシア症の患者を対象とした前向き非盲検無作為化試験のデータは、この状態を治療するためのアジスロマイシン(アトバコンと組み合わせ)の使用をサポートしています。.
CDCイエローブック、成人の急性下 ⁇ 感染症の診断、治療、予防のためのACGガイドライン、および感染性下 ⁇ の診断と治療に関するIDSA実践ガイドラインに基づくアジスロマイシンは、旅行下 ⁇ の患者に効果的で推奨される治療法です。. フルオロキノロンに対する耐性が高まっているため、特に有病率が高い地域では、アジスロマイシンを推奨される一次治療にすることができます。 カンピロバクター。 (例:. 東南アジア、インド)またはフルオロキノロン耐性病原体または腸毒素が疑われる地域。 大腸菌。.
薬物または薬物の特定の一般的な用途があります。. 薬物は、病気の予防、一定期間にわたる病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. 病気の特別な症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態や錠剤形態でより有用です。. この薬は、単一の厄介な症状または生命を脅かす状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止することができますが、一部の薬はそれらを利用するために長期間にわたって継続する必要があります。.使用:ラベル付き広告。
カンジダ症の治療(食道、中 ⁇ 頭、腹膜、尿路、 ⁇ );全身カンジダ感染症(例:. カンジド血症、 ⁇ 種性カンジダ症、肺炎);およびクリプトコッカス髄膜炎;同種造血細胞移植における抗真菌予防。
使用済みラベル外。
芽球菌症。
フルコナゾール400 mgと800 mgを比較した無作為化多施設オープンラベル研究のデータは、これらの各用量でのフルコナゾールの使用が、生命を脅かすブラストミセス症の治療に効果的であることを示唆しています。.
薬物または薬物の特定の一般的な用途があります。. 薬物は、病気の予防、一定期間にわたる病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. 病気の特別な症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態や錠剤形態でより有用です。. この薬は、単一の厄介な症状または生命を脅かす状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止することができますが、一部の薬はそれらを利用するために長期間にわたって継続する必要があります。.使用:ラベル付き広告。
アメビア症。:腸アメビア症およびアメーバ肝 ⁇ 瘍の治療。 Entamoeba histolytica。 3歳以上の成人および小児患者。.
使用上の制限:無症候性 ⁇ 胞通過の治療には適応されません。.
細菌性 ⁇ 炎。:細菌性 ⁇ 炎の治療(以前は ヘモフィルス。 ⁇ 炎、。 ガードネレラ ⁇ 炎。、非特異的 ⁇ 炎、または嫌気性 ⁇ 炎)成人女性。.
ジアルジア症。:によって引き起こされるジアルジア症の治療。 Giardia duodenalis。 (また ジアルディア・ラムリア。 指定)3歳以上の成人および小児患者。.
トリコモナス症。:によって引き起こされるトリコモナス症の治療。 Trichomonas vaginalis。;感染患者のパートナーを同時に治療して、再感染を防ぎます。.
オフレーベルアプリケーション。
ヘリコバクターピロリ根絶。
治療のための米国消化器専門学校の臨床ガイドラインに基づいています。 ヘリコバクターピロリ。感染症、チニダゾールは、この状態を治療するための複数の薬物療法の効果的で推奨される成分です。.
性的暴行後の性感染症に対する予防。
Center for Disease Control and Prevention(CDC)の性感染症の治療に関するガイドラインに基づいて、セフトリアキソンおよびチニダゾールと組み合わせたチニダゾールは、青年および成人の性的暴行後の性感染症の予防のための推奨される治療レジメンです。.
尿道炎、ノンゴノコッチ(持続性および再発性)。
性感染症の治療に関するCDCガイドラインに基づいて、チニダゾールは効果的であり、性的に活発な男性および生命のある地域での再発性および持続性尿道炎の治療薬として推奨されています。 T. ⁇ 。 勝つ。. 最初の治療法の遵守と未治療の性的パートナーへの新たな曝露の欠如は、使用前に除外する必要があります。. 性的パートナーは、評価と適切な治療のために紹介されるべきです。.
<em>母粒:</ em>アジスロマイシンと母粒誘導体の間の相互作用の理論的可能性があります。.
アジスロマイシンと、シトクロムP450を介した代謝が著しく低下することが知られている以下の薬との間で、薬物動態研究が行われています。.
経口抗凝固剤:。
</ em>薬物動態学的相互作用研究では、アジスロマイシンは健康なボランティアに投与された15 mgのワルファリンの単回投与による抗凝固効果を変更しませんでした。. 市場に出した後のアジスロマイシンとクマリン経口抗凝固剤の併用投与後の強力な抗凝固の報告が得られました。. 因果関係は確立されていませんが、クマリンタイプの経口抗凝固剤を投与されている患者にアジスロマイシンを使用する場合、プロトロンビン時間の監視頻度を考慮する必要があります。.<em>シクロスポリン:</ em> 3日間1日あたり500 mgのアジスロマイシンの経口投与を受け、その後10 mg / kgのシクロスポリンの経口投与を受けた健康なボランティアの薬物動態研究では、結果として得られたシクロスポリンCマックス。 そしてAUC。0-5。 大幅に増加しています。. したがって、これらの薬の同時投与を検討する前に注意が必要です。. これらの薬の併用投与が必要な場合は、シクロスポリンレベルを監視し、それに応じて用量を調整する必要があります。.
エファビレンツ:600 mgのアジスロマイシンと400 mgのエファビレンツを1日7日間同時投与しても、臨床的に有意な薬物動態学的相互作用は生じませんでした。.
フルコナゾール:</ em> 1,200 mgのアジスロマイシンの単回投与の同時投与は、800 mgのフルコナゾールの単回投与の薬物動態を変化させませんでした。. フルコナゾールの同時投与により、アジスロマイシンの総曝露量と半減期は変化しませんでした。ただし、Cの臨床的にわずかな減少がありました。マックス。 (18%)アジスロマイシンが観察されました。.
インディナビル:</ em> 1,200 mgのアジスロマイシンの単回投与の同時投与は、800 mgを1日3回5日間投与したインジナビルの薬物動態に統計的に有意な影響を与えませんでした。.
<em>メチルプレドニゾロン:</ em>健康なボランティアの薬物動態学的相互作用研究では、アジスロマイシンはメチルプレドニゾロンの薬物動態に大きな影響を与えませんでした。.
ミダゾラム:</ em>健康なボランティアでは、500 mg /日のアジスロマイシンを3日間同時に投与しても、15 mgミダゾラムの単回投与の薬物動態および薬力学に臨床的に有意な変化はありませんでした。.
ネルフィナビル:</ em>定常状態(750 mg 1日3回)でのアジスロマイシン(1,200 mg)とネルフィナビルの併用により、アジスロマイシン濃度が増加しました。. 臨床的に有意な副作用は観察されず、用量調整も必要ありませんでした。. ネルフィナビルと一緒に投与した場合、アジスロマイシンの用量調整は推奨されませんが、肝酵素や聴覚障害などのアジスロマイシンの既知の副作用の綿密なモニタリングは正当化されます。.
リファブチン:</ em>アジスロマイシンとリファブチンの同時投与は、両方の薬物の血清濃度に影響を与えませんでした。.
好中球減少症は、アジスロマイシンとリファブチンを同時に投与された患者で観察されています。. 好中球減少症はリファブチンの使用に関連していますが、アジスロマイシンとの組み合わせとの因果関係は確立されていません。.
シルデナフィル:</ em>正常な健康な男性被験者では、AUCとCにアジスロマイシン(3日間毎日500 mg)の証拠はありませんでした。マックス。 シルデナフィルまたはその主な代謝産物の。.
<em>テルフェナジン:</ em>薬物動態研究では、アジスロマイシンとテルフェナジンの相互作用の証拠は報告されていません。. そのような相互作用の可能性を完全に排除することができなかったまれなケースが報告されています。ただし、そのような相互作用が行われたという具体的な証拠はありませんでした。.
テオフィリン:</ em>アジスロマイシンとテオフィリンを同時に健康なボランティアに投与した場合、臨床的に有意な薬物動態学的相互作用の証拠はありません。.
トリアゾラム:</ em> 14人の健康なボランティアでは、1日目に500 mgのアジスロマイシン、2日目に250 mgのアジスロマイシンを2日目に0.125 mgのトリアゾラムを併用投与しても、トリアゾラムと比較してトリアゾラムの薬物動態変数の1つに大きな影響はありませんでした。プラセボ。.
トリメトプリム/スルファメトキサゾール:7日目に1,200 mgのアジスロマイシンを投与したトリメトプリム/スルファメトキサゾールDS(160 mg / 800 mg)の7日間に同時投与は、ピーク濃度、総曝露量、またはトリメトプリムの排 ⁇ に大きな影響を与えませんでした。またはスルファムリン。. アジスロマイシンの血清濃度は、他の研究と同様のものでした。.
<em>非互換性:</ em>該当なし。.
フルコナゾール:</ em>フルコナゾールとフルコナゾールの間に有意な薬物動態学的相互作用はありませんでした。.
経口避妊薬:。
ピモジド:</ em>フルコナゾールの組み合わせは、心室性不整脈、特にトルサードドポワントのリスクを高めます。.
シトクロムP-450システムによって代謝されるアステミゾールまたは他の医薬品と組み合わせてフルコナゾールを使用すると、これらの医薬品の血清レベルの上昇と関連している可能性があります。.
経口フルコナゾールは、食物、シメチジン、制酸剤と一緒に、または骨髄移植のための全身放射線後に投与されます。. フルコナゾール吸収の臨床的に有意な障害はありません。.
他の薬に対するチニダゾールの考えられる影響。
ワルファリンとその他。
経口クマリン抗凝固剤。
メトロニダゾールと同様に、チニダゾールはワルファリンおよび他のクマリン抗凝固剤の影響を増大させる可能性があり、プロトロンビン時間の増加につながります。. 経口抗凝固剤の投与量は、チニダゾールの併用投与中および離乳後最大8日間調整する必要がある場合があります。.
アルコール、ジスルフィラム。
腹部のけいれん、吐き気、 ⁇ 吐、頭痛、赤面が発生する可能性があるため、アルコール飲料およびエタノールまたはプロピレングリコールを含む製剤は、チニダゾール療法中および3日後に避ける必要があります。. 精神病反応は、メトロニダゾールとジスルフィラムを同時に使用しているアルコール患者で報告されています。. チニダゾールに対する同様の反応は報告されていませんが、過去2週間以内にジスルフィラムを服用した患者にチニダゾールを投与しないでください。.
リチウム。
メトロニダゾールは血清リチウム濃度を上昇させると報告されています。. チニダゾールがこの特性をメトロニダゾールと共有しているかどうかは不明ですが、リチウムとチニダゾールの同時治療の数日後に血清リチウムとクレアチニンレベルを測定して、潜在的なリチウム中毒を特定することを考慮する必要があります。.
フェニトイン、フォスフェニトイン。
経口メトロニダゾールと静脈内フェニトインの併用投与は、半減期を延長し、フェニトインのクリアランスを低下させることが報告されています。. メトロニダゾールは経口フェニトインの薬物動態に大きな影響を与えませんでした。.
シクロスポリン、タクロリムス。
メトロニダゾールがシクロスポリンとタクロリムスのレベルを増加させる可能性があることを示唆するいくつかの症例報告があります。. これらの医薬品の1つとチニダゾールの同時投与中、カルシニューリン阻害剤に関連する毒性の兆候がないか患者を監視する必要があります。.
Fu
メトロニダゾールはフルオロウラシルのクリアランスを低下させることが示されており、治療効果を高めることなく副作用が増加しています。. チニダゾールとフルオロウラシルの同時使用を回避できない場合は、フルオロウラシル関連の毒性について患者を監視する必要があります。.
他の薬がチニダゾールに及ぼす可能性のある影響。
CYP3A4インデューサーおよび阻害剤。
ミクロソーム肝酵素を誘発する医薬品、D.H。CYP3A4誘導剤などのチニダゾールの同時投与。 フェノバルビタール、リファンピン、フェニトイン、 と。 フォスフェニトイン。 (フェニトインのプロ薬)は、チニダゾールの排除を加速し、チニダゾールの血漿中濃度を下げることができます。. D.H. CYP3A4阻害剤など、ミクロソーム肝酵素の活性を阻害する医薬品の同時投与。 シメチジン。 と。 ケトコナゾール。、半減期を延長し、チニダゾールの血漿クリアランスを低下させ、チニダゾールの血漿濃度を増加させることができます。.
コレスチラミン。
コレスチラミンは、メトロニダゾールの経口バイオアベイラビリティを21%低下させることが示されています。. したがって、チニダゾールの経口バイオアベイラビリティへの起こり得る影響を最小限に抑えるために、コレスチラミンとチニダゾールの投与量を分離することをお勧めします。.
オキシテトラサイクリン。
オキシテトラサイクリンは、メトロニダゾールの治療効果に ⁇ 抗すると報告されています。.
臨床検査との相互作用。
メトロニダゾールと同様に、チニダゾールは、アスパルタタアミノトランスフェラーゼ(AST、SGOT)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT、SGPT)、乳酸デヒドロゲナーゼ(LDH)、トリグリセリド、ヘキソキナーゼグルコースなど、特定の種類の血清化学測定を妨害する可能性があります。. ゼロ値を観察できます。. 干渉を報告したすべてのアッセイには、ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド(NAD + ⁇ NADH)の酸化還元に対するアッセイの酵素結合が含まれます。. 干渉の可能性は、NADHとチニダゾールの吸収ピークの類似性によるものです。.
メトロニダゾールと同様に、チニダゾールは一時的な白血球減少症と好中球減少症を引き起こす可能性があります。しかし、臨床研究では、チニダゾールによる持続的な血液学的異常は観察されていません。. 再治療が必要な場合は、白血球の総数と差が推奨されます。.
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
大人:。
以下に説明するデータは、728人の成人患者におけるアジスロマイシンへの曝露を反映しています。. すべての患者は、アジスロマイシンの2 g経口投与を受けました。. 調査した人口は外来肺炎と急性細菌性副鼻腔炎でした。.
アジスロマイシンを用いた対照臨床試験では、報告された治療関連の副作用のほとんどは、本質的に消化管であり、軽度から中等度でした。.
全体として、成人の最も一般的な治療関連の副作用は、2 gのアジスロマイシン、下 ⁇ /軟便(12%)、吐き気(4%)、腹痛(3%)、頭痛(1%)の単回投与を受けた患者でした。 )と ⁇ 吐(1%)。. 治療に関連する胃腸の副作用の発生率は、アジスロマイシンで17%、プールされたコンパレータで10%でした。.
頻度が1%未満のアジスロマイシン治療後の治療関連の副作用には、次のものがあります。
心血管:動 ⁇ 、胸の痛み。
胃腸:便秘、消化不良、 ⁇ 腸、胃炎、口腔モニリア症。
⁇ 尿生殖器: ⁇ 炎。
神経系:めまい、めまい。
一般:弱点。
アレルギー:発疹、かゆみ、じんま疹。
特別な感覚:味覚の倒 ⁇ 。
小児患者:。
以下に説明するデータは、907人の小児患者におけるアジスロマイシンへの曝露を反映しています。. 人口は3ヶ月から12歳でした。. すべての患者は、60 mg / kgのアジスロマイシンの単回経口投与を受けました。.
成人と同様に、小児科で最も一般的な治療関連の副作用は、本質的に胃腸でした。. 小児科のすべての被験者は、60 mg / kg(27 mg / lbに相当)のアジスロマイシンの単回投与を受けました。.
450人の小児被験者(3か月から48か月)の研究では、 ⁇ 吐(11%)、下 ⁇ (10%)、軟便(9%)、腹痛(2%)が最も一般的に報告された治療関連胃腸の副作用。. 1%を超える発生率を持つ多くの治療関連の胃腸副作用は、これらの被験者の投与日に開始され[43%(68/160)]、ほとんどの[53%(84/160)]は、開始。 . 胃腸ではなく、頻度が1%以上の治療関連の有害事象は、発疹(5%)、食欲不振(2%)、発熱(2%)および皮膚炎(2%)でした。.
2歳から12歳までの337人の小児被験者を対象とした2番目の研究では、最も一般的に報告されている治療関連の副作用には、 ⁇ 吐(14%)、下 ⁇ (7%)、軟便(2%)、吐き気(4%)および腹痛(4%)。.
3番目の研究では、120人の小児被験者(3か月から48か月)の摂取に対する2つの異なる濃度のアジスロマイシン懸 ⁇ 液の忍容性を調べ、そのすべてがアジスロマイシンで治療されました。. この研究では、より希薄でビスコースの少ない製剤(推奨濃度27 mg / mLアジスロマイシン)は、他の小児研究で使用されるより濃縮された懸 ⁇ 液よりも幼児の ⁇ 吐が少ないという仮説を検討しました。. 希釈された濃度のアジスロマイシン収入がある被験者の屈折率、詐欺3%(2/61)。. 率は低いですが、差はより集中した懸 ⁇ 液の ⁇ 吐と統計的に異ならなかった。. 頻度が1%以上の低治療有害事象、 ⁇ 吐(6%、7/120)および下 ⁇ (2%、2/120)の両方。.
第3相試験の907人の小児被験者すべてにおけるアジスロマイシン治療後の頻度が1%未満の治療関連の副作用は次のとおりです。
体全体:悪寒、発熱、インフルエンザ症候群、頭痛;。
消化:異常な便、便秘、消化不良、 ⁇ 腸、胃炎、胃腸障害、肝炎;。
血液学およびリンパ学:白血球減少症;。
神経系:落ち着きのなさ、感情的責任、敵意、運動過多、不眠症、過敏症、感覚異常、傾眠;。
気道: ⁇ 息、気管支炎、咳、呼吸困難、 ⁇ 頭炎、鼻炎;。
皮膚と付属肢:皮膚炎、真菌性皮膚炎、黄斑丘疹の発疹、そう ⁇ 、じんま疹;。
特別な感覚:中耳炎、味覚倒 ⁇ ;。
⁇ 尿生殖器:排尿障害。.
他のアジスロマイシン製品の市販後の経験。
これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
因果関係を確立できない市販後の期間中にアジスロマイシン製剤が即時放出されたと報告された有害事象は次のとおりです。
アレルギー:関節痛、浮腫、じんま疹、血管性浮腫。
心血管:心室頻脈および低血圧を含む動 ⁇ および不整脈。
QT延長とトルサードドポワントの報告があります。.
胃腸:食欲不振、便秘、消化不良、 ⁇ 腸、 ⁇ 吐/下 ⁇ 、偽膜性大腸炎、 ⁇ 炎、口腔カンジダ症、幽門狭 ⁇ 症、舌変色のまれな報告。
一般:無力症、感覚異常、疲労、 ⁇ 怠感、アナフィラキシー。
⁇ 尿生殖器:間質性腎炎、急性腎不全および ⁇ 炎。
造血:血小板減少症、軽度の好中球減少症。
肝臓/胆道:肝障害に関連する副作用は、アジスロマイシンの市販後の経験で報告されています。.
神経系:けいれん、めまい/めまい、頭痛、眠気、多動、緊張、覚 ⁇ 、失神。
精神医学:積極的な反応と恐怖。
皮膚/付属肢:そう ⁇ 、発疹、光線過敏症、多形紅斑、スティーブンスジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの重度の皮膚反応。 .
特別な感覚:難聴、聴覚障害および/または耳鳴りを含む聴覚障害、および味/臭気倒 ⁇ および/または喪失の報告。
実験室の異常。
正常なベースライン値を持つ被験者では、成人および小児患者を対象としたアジスロマイシンの臨床試験で、以下の臨床的に重要な検査異常(薬物関係に関係なく)が報告されています。
大人:。
発生率が1%以上の実験室の異常:リンパ球の減少と好酸球の増加;重炭酸塩の減少。. 発生率が1%未満の検査室異常:白血球減少症、好中球減少症、ビリルビンの増加、AST、ALT、BR ⁇ TCHEN、クレアチニン、カリウムの変化。. 実験室試験でリバーシブルレールの変更となるフォローアップが提供された場合。.
小児患者:。
発生率が1%以上の実験室の異常:好酸球、BR ⁇ TCHEN、カリウムの増加。リンパ球の減少;好中球の変化;発生率が1%未満:SGOT、SGPT、クレアチニンの増加。カリウムの減少;ナトリウムとグルコースの変化。.
一部の患者、特にAIDSや癌などの深刻な基礎疾患のある患者では、腎臓および血液機能の検査結果と肝異常の変化が観察されていますが、臨床的意義と治療との関連性は不明です。.
⁇ カンジダ症の単回投与を受けている患者。
他の感染症のために複数回投与されている患者。
肝胆道。
臨床経験とマーケティング経験を組み合わせると、フルコナゾールによる治療中に重度の肝反応のまれなケースが示されています。. これらの肝反応のスペクトルは、トランスアミナーゼのわずかな一時的な増加から、臨床的肝炎、胆 ⁇ うっ滞、および死亡を含む劇症肝不全までさまざまでした。. 致命的な肝反応の症例は、主に深刻な基礎疾患(主にAIDSまたは悪性腫瘍)の患者で、いくつかの付随する薬物の使用中に頻繁に見られることがわかっています。. 肝炎や黄 ⁇ を含む一時的な肝反応は、他の識別可能な危険因子のない患者で発生しました。. これらの各症例では、フルコナゾールの中止後に肝機能がベースラインに戻りました。.
暗号結腸炎の再発を抑制するためのフルコナゾールの有効性を評価する2つの比較研究で。, 中央値ASTの統計的に有意な増加が観察されました。 (SGOT。) -1つの研究で30 IU / Lから41 IU / Lのベースラインからのミラー、および観察された他の研究で34 IE / Lから66 IE / Lのミラー。. フルコナゾールで治療された患者の血清トランスアミナーゼの増加の全体的な率は、正常値詐欺の上限を8倍以上に増加しており、臨床試験では約1%です。 . これらの増加は、主にエイズまたは悪性腫瘍である重度の基礎疾患のある患者で発生し、そのほとんどは、肝毒性であることが知られている多くの薬物を含むいくつかの付随する薬物を受け取りました。. 異常に増加した血清トランスアミナーゼの発生率は、次の1つ以上の薬と同時にフルコナゾールを投与されている患者で高かった:リファンピン、フェニトイン、イソニアジド、バルプロ酸または経口スルホニル尿素低血糖薬。.
マーケティング経験。
さらに、市販後の経験中に以下の有害事象が発生しました。.
免疫学:。 まれに、アナフィラキシー(血管性浮腫、顔面浮腫、そう ⁇ を含む)が報告されています。.
全体としての体:。 無力症、疲労、発熱、 ⁇ 怠感。.
心血管:。 QT拡張、トルサードドポワント。.
中枢神経系:。 発作、めまい。.
造血およびリンパ:。 好中球減少症および無 ⁇ 粒球症、血小板減少症を含む白血球減少症。.
代謝:。 高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、低カリウム血症。.
消化管:。 胆 ⁇ うっ滞、口渇、肝細胞損傷、消化不良、 ⁇ 吐。.
その他の感覚:。 倒 ⁇ を味わう。.
筋骨格系:。 筋肉痛。.
神経系:。 不眠症、感覚異常、眠気、振戦、めまい。.
皮膚と愛着:。 急性全身性発疹性 ⁇ 、薬物発生、発汗の増加、スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症、脱毛症などの剥離性皮膚疾患。.
子供の副作用。
小児の臨床試験中に記録された有害事象と検査異常のパターンと頻度は、成人のそれらに匹敵します。.
米国とヨーロッパで実施された第II / III相臨床試験では、1日から17歳までの577人の小児患者がフルコナゾールで15 mg / kg /日までの用量で治療され、最大1、616日間治療されました。. 子供の13%が治療関連の有害事象を経験しました。. 最も一般的に報告されたイベントは、 ⁇ 吐(5%)、腹痛(3%)、吐き気(2%)、下 ⁇ (2%)でした。. 治療は、有害な臨床事象のために患者の2.3%で、および実験室の日焼け病のために患者の1.4%で中止されました。. 治療関連の実験室異常の大部分は、トランスアミナーゼまたはアルカリホスファターゼの増加でした。.
治療関連の副作用がある患者の割合。
フルコナゾール。 (N = 577)。 | 比較エージェント。 (N = 451)。 | |
すべての面で効果。 | 13.0。 | 9.3。 |
⁇ 吐。 | 5.4。 | 5.1。 |
腹痛。 | 2.8。 | 1.6。 |
吐き気。 | 2.3。 | 1.6。 |
下 ⁇ 。 | 2.1。 | 2.2。 |
必要な効果に加えて、チニダゾール(チニダゾールに含まれる有効成分)は、医師の診察を必要とする望ましくない副作用を引き起こす可能性があります。.
主な副作用。
各カプセルには、アジスロマイシンベース250 mgに対応するアジスロマイシンジ水和物262.05 mgが含まれています。. また、補助剤として無水乳糖、コーンスターチ、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウムが含まれています。. カプセルシェルには、ゼラチン、二酸化チタン(E171)、最大1,000 ppmの二酸化硫黄が含まれています。.
各タブレットには、アジスロマイシンベース250 mgに対応するアジスロマイシンジ水和物262.05 mgが含まれています。. また、アルファ化デンプン、無水二塩基性リン酸カルシウム、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウムを補助剤として含んでいます。. フィルムコーティングには、ヒドロキシプロピルセルロース、トリアセチン、二酸化チタン(E171)が含まれています。.
摂取用懸 ⁇ 液用の各5 mL粉末には、アジスロマイシン二水和物209.64 mgが含まれています。これは、アジスロマイシンベース200 mgに相当します。. また、スクロース(1.94 g / 100 mg用量)、無水トライバスリン酸ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、キサンタン、人工チェリー、クリームデバニラ、バナナのアロマを補助剤として含んでいます。.
各小袋には、アジスロマイシンベース100 mgに対応するアジスロマイシンジ水和物100.16 mgが含まれています。. また、スクロース(1.85 g /アジスロマイシン100 mg用量)、無水三塩基性リン酸ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、キサンタンガム、人工チェリー、クリームデバニラ、バナナのアロマを補助剤として含んでいます。. また、水に加えると、白からオフホワイトの懸 ⁇ 液、チェリー/バナナにバニラのわずかな香りがするドライパウダーも含まれています。.
各バイアルには、アジスロマイシンベース500 mgに相当するアジスロマイシンジ水和物524.1 mgが含まれています。. また、補助剤として無水クエン酸と水酸化ナトリウムが含まれています。. IV投与用の10 mLバイアルに真空下で凍結乾燥状態で供給されます。. 再構成では、アジスロマイシン粉末がアジスロマイシン100 mg / mLに相当する溶液を与えます。
アジスロマイシンは9-デオキシ-9a-アザ-9a-メチル-9a-ホモエリスロマイシンAです。分子量は749です。.
フルコナゾール(フルコナゾール)は、化学的に2,4-ジフルオロ-α、αと呼ばれます。1-ビス(1H-1,2,4-トリアゾール-l-イルメチル)ベンジルアルコール、経験式C13H12F2N6Oおよび分子量306.3。.
フルコナゾールは、水と塩水に溶けやすい白い結晶性固体です。.
各 ⁇ 座には、チオコナゾール100 mgとジニダゾール150 mgが含まれています。. また、補助としてビテプソールが含まれています。.