コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:14.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
Азелаиновая кислота
アゼライン酸
物質-パウダー
尋常性ざ瘡の局所治療。
顔の領域の丘疹-膿疱性ざ瘡を軽度から中等度に緩和するために。
丘疹膿疱性rosaceaの目処置のため。
管理の方法
皮膚の使用
投薬レジメン
♦のクリームは皮の影響を受けた区域に(朝および夕方)毎日二回適用され、穏やかに摩擦されるべきです。 厚さ2.5センチ(約。 クリームの0.5g)は全体の帯域のために十分です。 顔に加えて、にきびの他の領域は、例えば、胸や背中などの治療を必要とする場合は、クリームの量は、それに応じて調整する必要があります。
敏感な皮を持つ患者は処置の最初の週のために一日一回だけ½を(夕方に)使用し、次に毎日の適用に二度進むように助言されるべきです。
½クリームを塗布する前に、皮膚を普通の水で完全に洗浄し、乾燥させる必要があります。 穏やかな皮洗浄の代理店は使用されるかもしれません。
½のクリームの使用の持続期間は患者から患者に変わることができ、またアクネの重大度によって決まります。).
治療の全期間にわたって定期的に½クリームを使用し続けることが重要です。 しかし、耐え難い皮膚刺激の場合には、アプリケーションあたりのクリームの量を減らすか、刺激が停止するまでΓクリームの使用頻度を一日一回に減らす 必要に応じて、治療は数日間一時的に中断する必要があるかもしれません。
特別な集団に関する追加情報
小児人口
青少年での使用(12-18歳):Γクリームを12-18歳の青年に投与する場合、用量調整は必要ありません。
年齢の下の子供の½のクリームの安全そして効力12年は確立されませんでした。
65歳以上の患者を対象とした研究は行われていない。
肝機能障害のある患者さん
肝機能障害を有する患者において標的試験は実施されていない。
腎障害を有する患者
腎障害を有する患者において標的試験は実施されていない。
≤15%のゲルは皮膚の使用だけのために意図されています。
ポソロジー
◊ゲルは、一日二回(朝と夕方に)影響を受けた皮膚領域に適用され、穏やかにこすられるべきです。 およそ0.5g=2.5cm(1インチ)のゲルは全体の帯域のために分かれている。
小児人口
尋常性ざ瘡の治療のための青年(12-18歳)での使用。 Γゲルを12-18歳の青年に投与する場合、用量調整は必要ありません。
12歳未満の小児における尋常性ざ瘡の治療のためのΓゲルの安全性および有効性は確立されていない。
18歳未満の小児における丘疹性酒さの治療のためのΓゲルの安全性および有効性は確立されていない。
老人患者
65歳以上の患者を対象とした研究は行われていない。
肝機能障害のある患者さん
肝機能障害を有する患者において標的試験は実施されていない。
腎障害を有する患者
腎障害を有する患者において標的試験は実施されていない。
管理の方法
½ゲルを塗布する前に、皮膚を普通の水で完全に洗浄し、乾燥させる必要があります。 穏やかな皮洗浄の代理店は使用されるかもしれません。
閉塞性包帯またはラッピングを使用すべきではなく、ゲルを塗布した後に手を洗浄する必要があります。
皮膚刺激の場合には、適用ごとのゲルの量は苛立ちが止まるまで一日一回に減らされるべきですまたはΓのゲルの使用頻度は減るべきです。 必要に応じて、治療を一時的に数日間中断する必要があります。
治療の全期間にわたってΓゲルを連続的に使用することが重要である。 Γゲルの使用期間は、人によって異なり、皮膚障害の重症度にも依存する。
にきび: 一般に、明確な改善は4週間後に明らかになる。 最適結果を得るためには、Γのゲルは臨床結果に従って数か月に使用することができます。 にきびの1ヶ月または悪化の後に改善がない場合には、Γゲルを中止し、他の治療選択肢を考慮する必要があります。
酒さ: 一般に、明確な改善は処置の4週後に明白になります。 最適結果を得るためには、Γのゲルは臨床結果に従って数か月に使用することができます。 酒さの2ヶ月または悪化の後に改善がない場合、Γゲルを中止し、他の治療選択肢を考慮する必要があります。
外的な使用だけのため。
). 偶然の接触の場合には、目、口および/または影響を受けた粘膜は多量の水と洗浄されるべきです。 眼の刺激が持続する場合、患者は医師に相談する必要があります。 手は½のクリームの各適用の後で洗浄されるべきです。
アゼライン酸で治療された患者における喘息の悪化は、市販後のサーベイランス中にはめったに報告されていない。
♦は皮、目および粘膜に穏やかに刺激するわずか安息香酸を含んでいます。
♦はまた皮の苛立ちを引き起こすかもしれないプロピレング
外的な使用だけのため。
♦のゲルは皮、目および粘膜に穏やかに刺激する安息香酸および皮膚のかぶれを引き起こすかもしれないプロピレングリコールを含んでいます。). 偶然の接触の場合には、目、口および/または影響を受けた粘膜は多量の水と洗浄されるべきです。 眼の刺激が持続する場合は、医師に相談してください。 手は½のゲルの各適用の後で洗浄されるべきです。
酒さの治療のためにΓゲルを使用する患者におけるアルコール性洗浄剤、チンキ剤および収斂剤、研磨剤および剥離剤の併用を避けることが望ましい。
アゼライン酸で治療された患者における喘息の悪化は、市販後のサーベイランス中にはめったに報告されていない。
♦クリームは、機械を運転して使用する能力に影響を与えません。
♦のゲルに機械を運転し、使用する機能の影響がありません。
臨床試験および市販後のサーベイランスから、最も頻繁に観察された副作用は、適用部位燃焼、適用部位そう痒および適用部位紅斑を含んでいた。
臨床試験および市販後のサーベイランスで観察され、以下の表に示されている副作用の頻度は、MedDRA頻度条約に従って定義されています:
非常に一般的(>1/10)、一般的(>1/100-<1/10)、珍しい(>1/1,000-<1/100)、珍しい(>1/10,000-<1/1,000)、非常に珍しい(<1/10,000)、不明(利用可能なデータから推定することはできません)。
1これらの付加的な不利な反作用はΓのクリームの後承認の使用の間に報告されました(頻度は不明です)。
2過敏症で起こる可能性があります
一般に、局所皮膚刺激は治療の過程で退行する。
有害反応の疑いの報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家は黄色いカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するように頼まwww.mhra.gov.uk/yellowcard-----
臨床試験および市販後のサーベイランスから、最も頻繁に観察された副作用は、適用部位そう痒、適用部位燃焼および適用部位pain痛を含んでいた。
臨床試験および市販後のサーベイランスで観察され、以下の表に示されている副作用の頻度は、MedDRA頻度条約に従って定義されています:
非常に一般的な(>1/10)、一般的な(>1/100、<1/10)、珍しい(>1/1,000, <1/100), レア(>1/10,000, <1/1,000), 非常にまれ(<1/10,000)、知られていません(利用可能なデータから推定することはできません)。
-夢のロサセア
**徴候のアクネのため
1 これらの有害反応は、Γゲルの承認後の使用中に報告されている。
一般に、局所皮膚刺激は治療の過程で退行する。
小児人口
青年12-18歳における尋常性ざ瘡の治療:
4青少年を含む臨床第II相およびII/III研究12-17歳(120/383、31%)教Γ Gelの有害事象の全体的な発生率は、12-17歳(40%)、18歳以上(37%)および患者集団(38%)全体で類似していた。 この類似性は、12-20歳(40%)のグループにも適用されました。
有害反応の疑いの報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家は黄色いカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するように頼まwww.mhra.gov.uk/yellowcard-----
Γクリームの局所投与に起因するアゼライン酸過量投与の既知の症例は報告されていない。 激しい毒性調査からの結果は激しい中毒のどの危険でも過量(吸収に好ましい条件の下の大きい区域に適用)または不注意な口頭摂取の単一の皮膚適 アゼライン酸中毒の局所および全身毒性が非常に低いため、中毒は起こりそうもない。
アゼライン酸中毒の局所および全身毒性が非常に低いため、中毒は起こりそうもない。
薬物療法グループ:局所使用のための他の抗ざ瘡製剤。
ATCコード:D10AX03
ろ胞性角化症に対する抗菌作用と直接的な影響は,にきびにおけるΓの治療効果の基礎であると考えられる。
臨床的に、植民地化密度の重要な減少の プロピオニバクテリウムニキビ そして、皮膚表面脂質中の遊離脂肪酸の画分の有意な減少が観察される。
にvitroおよびin vivoでは、アゼライン酸はケラチノサイトの増殖を阻害し、ざ瘡における乱れた末端表皮分化プロセスを正常化する。 ウサギ耳モデルでは,アゼライン酸はテトラデカン誘発性面皰の面皰分解を促進する。
一年までの連続適用期間のための臨床経験があります。
Atcコード:D10A X03
にきび:
ろ胞性角化症に対する抗菌作用および直接的な影響は、にきびにおけるアゼライン酸の治療効果の基礎であると考えられている。
にvitroおよびin vivoでは、アゼライン酸はケラチノサイトの増殖を阻害し、ざ瘡における乱れた末端表皮分化プロセスを正常化する。
臨床的に、植民地化密度の重要な減少の プロピオニバクテリウムニキビ そして、皮膚表面脂質中の遊離脂肪酸の画分の有意な減少が観察される。
二つの二重盲検無作為化臨床試験では、Γゲルは丘疹と膿疱の合計の中央値の減少において、そのビヒクルよりも有意に優れており、6%過酸化ベンゾイル5%(p=0.056)よりも効果的であった。
これらの研究では,面皰に対するΓゲルの有効性を二次パラメータとして評価した。 Γゲルは面皰の中央相対減少においてそのビヒクルよりも効果的であり、過酸化ベンゾイル5%と比較してより効果的ではなかった。
酒さ:
Rosaceaの病態生理が完全に理解されない間、kallikrein-5およびcathelicidin、また反応酸素種(ROS)のような複数のpro炎症性エフェクターの分子の上昇を含む発火が、この病気の中央プロセスであること増加する一致があります。
アゼライン酸は、通常のヒトケラチノサイトにおける炎症応答を調節することが実証されている:a)ペルオキシソーム増殖剤活性化受容体Β3(PPARB3)を活性化する、b)核因子kB(NF-kb)のトランス活性化を阻害する、c)プロ炎症性サイトカインの産生を阻害する、d)好中球からのROSの放出を阻害する、ならびに既存のROSに対する直接的な掃気効果を阻害する。
さらに、azelaic酸は直接三つのモデルのkallikrein-5およびcathelicidinの表現を禁じるために示されていました:生体外(人間のkeratinocytes)、マウスの皮およびrosaceaの患者の顔の皮。
アソライン酸のこれらの抑制の特性はrosaceaの処置の薬を飲うかもしれません。
Kallikrein-5およびcathelicidinに関するこれらの調査結果の臨床意義およびrosaceaの病態生理の影響はまだ十分に大きい臨床調査で示されなかった間、人間の顔の皮の
.
二つの車両では、丘疹の酒さにおける12週間の臨床試験を制御しました, †Gelは、炎症病変の減少、研究者のグローバルアセスメント、改善の全体的な評価、および紅斑の改善に関して、そのビークルより統計的に有意に優れていた。
丘疹嚢胞酒におけるアクティブコンパレータメトロニダゾール0.75%ゲルを用いた臨床研究では、Γゲルは、病変数減少(72.7%対55.8%)、改善の全体的な評価および紅斑(56%対42%)の改善に関して有意な優位性を示した。 ほとんどの場合、軽度から中等度であった皮膚有害事象の割合は、Γゲルで25.8%、メトロニダゾールで7.1%、0.75%であった。
三つの臨床試験では遠隔血管拡張症に顕著な影響はなかった。
クリームの皮膚投与後、アゼライン酸はヒトの皮膚のすべての層に浸透する。 浸透はそのままな皮により傷つけられた皮に急速です。 投与された用量の3.6%の合計は、1gアゼライン酸(5gクリーム)の単回局所投与後に経皮的に吸収された。
皮を通して吸収されるアゼライン酸の部分は尿と不変に除去されます。 この部分は、β酸化によってジカルボン酸(c)に含まれる。7、C5 同様に尿中に見出されているカルボン酸)。
アゼライン酸は、ゲルの局所適用後に皮膚のすべての層に浸透する。 浸透はそのままな皮により傷つけられた皮に速いです。 適用された使用量の3.6%の割合は、1gアソライン酸(5g Skinoren20%クリームとして株)の単回適用後に必然的に吸収された。 にきび患者における臨床的調査では、Γゲルおよびスキノレンクリームからのアゼライン酸の同様の吸収速度が示された。
皮膚を通して吸収されたアゼライン酸の一部は、尿中に変化しない形態で排泄される。 残りの部分はより弱いチェーン長のジカルボン酸に約2酸化によって起こされます(C7、C5尿で同様に見つけられた)、。
酒さ患者におけるアゼライン酸の定常状態の血漿レベルは、Γゲルによる8週間二回毎日の治療後にも、通常の食事上のボランティアおよびにきび これは,Γゲルを毎日二回適用した後のアゼライン酸の経皮吸収の程度が,臨床的に意味のある方法で食物および内因性源に由来するアゼライン酸の全身負担を変化させないことを示している。
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、接触過敏症、遺伝毒性および生殖および発達に対する毒性の従来の研究に基づいて、ヒトにとって特別な
器官形成期にラット,ウサギおよびカニクイザルにアゼライン酸を経口投与したはい胎児発達研究では,母体毒性が認められた用量ではい毒性が認められた。).
アゼライン酸が妊娠15日目から21日目まで経口投与されたラットにおける出生後発達研究では、胎児の出生後発達におけるわずかな障害が、いくつかの母体毒性を生成した経口用量で認められた。 NOAELはBSAに基づくMRHDの3枚でした。 胎児の性成熟に対する影響は認められなかった。
動物における繁殖力の障害に関する研究では、Γの治療使用中にそのようなリスクに関する証拠は得られていない。
アゼライン酸がサルやウサギの目に接触した場合、中等度から重度の刺激の徴候が明らかになった。 したがって、目との接触は避けるべきである。
一度静脈内に管理されるアゼライン酸は神経系(Irwinテスト)、心血管機能、中間の新陳代謝、平滑筋およびレバーおよび腎臓機能に対する効果をもたらし
非臨床データは、従来の研究、反復投与毒性および生殖に対する毒性に基づいて、ヒトにとって特別な危険を明らかにしない。
器官形成期にラット,ウサギおよびカニクイザルにアゼライン酸を経口投与したはい胎児発達研究では,母体毒性が認められた用量ではい毒性が認められた。)
アゼライン酸が妊娠15日目から21日目まで経口投与されたラットにおける出生後発達研究では、胎児の出生後発達におけるわずかな障害が、いくつかの母体毒性を生成した経口用量で認められた。 NOAELはBSAに基づくMRHDの3枚でした。 この研究では、胎児の性成熟に対する影響は認められなかった
アゾライン酸を用いたin vitroおよびin vivo株では、個体および体細胞に対する変異原性効果の差は得られなかった。 アゼライン酸の経口投与による従来の長期発癌性試験は行われていない. 男性および女性のトランスジェニック(Tg)を用いた26週間の皮膚発癌性研究において.AC)マウス、Γゲルおよびゲルビヒクルは、治療部位で毎日二回適用した後、雄動物における乳頭腫の数を増加させた. この効果は観察されなかった後、一行政男性と女性マウス. この効果は、車両用途に関連付けられ得る. ヒトに対する動物における知見の臨床的関連性は、特にTgの疑わしい妥当性に照らして、明確ではない.アクテストシステム
アゼライン酸がサルやウサギの目に接触した場合、中等度から重度の刺激の徴候が明らかになった。 したがって、目との接触は避けるべきである。
一度静脈内投与されたアゼライン酸は、神経系(アーウィン試験)、心臓血管機能、中間代謝、平滑筋および肝臓および腎臓機能に影響を及ぼさなかった。
知られていない。
該当しない。
特別な要件はありません。
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However, we will provide data for each active ingredient