コンポーネント：
治療オプション：
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：06.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬：
アウロ-ミルタザピンOD
ミルタザピン
Auro-Mirtazapine OD（mirtazapine）のタブレットは必要で無駄無駄の処置のために示されます。
大うつ病性障害の治療におけるAuro-Mirtazapine ODの有効性は、診断が精神障害の診断および統計マニュアル-第3版（DSM-III）カテゴリーに最も密接に対応した外来患者の6 臨床薬理学).
大うつ病エピソード（DSM-IV）は、顕著で比較的持続する（少なくとも2週間はほぼ毎日）うつ病または不快な気分を意味し、通常は毎日の機能を妨げ、少なくとも5つの9つの症状を含む：うつ病気分、通常の活動への関心の喪失、体重および/または食欲の著しい変化、不眠症または過眠症、精神運動の激越または遅延、疲労の増加、罪悪感または無価値感、思考の鈍化または集中力の低下、自殺未遂、または自殺念慮。
入院したうつ患者におけるauro-mirtazapine Odの有効性は十分に認められていない。
プラセボコントロール試験では、最初のオープンラベル治療の40週間から8週間までの間、大うつ病性障害を有する患者における応答を維持する上でのAuro-Mirtazapine ODの有効性が実証された。 それにもかかわらず、auro-Mirtazapine ODを長期間使用することを選択した医師は、個々の患者に対する薬物の長期的有用性を定期的に再評価すべきである（参照 臨床薬理学).
REMERONSolTab®（ミルタザピン）口腔内服は、大うつ性感のために示されています。
大うつ病障害の治療におけるREMERON®（mirtazapine）錠剤の有効性は、診断が精神障害の診断および統計マニュアル-第3版（DSM-III）カテゴリーに最も密接に対応した外来患者 臨床薬理学).
大うつ病エピソード（DSM-IV）は、通常、毎日の機能を妨げる顕著で比較的持続する（少なくとも2週間のためにほぼ毎日）うつ病または不快感を意味し、落ち込んだ気分、通常の活動への関心の喪失、体重および/または食欲の著しい変化、不眠症または過眠症、精神運動の激越または遅延、疲労の増加、罪悪感または無価値感、思考の鈍化または集中力の低下、自殺未遂または自殺念慮を含む。
Remeronsoltabの有効性®入院したうつ患者における（ミルタザピン）は十分に認められていない。
プラセボ対照試験において、最初のオープンラベル治療の40週後の8-12週までの大うつ病性障害の患者における応答を維持する上でのREMERON®の有効性が実証されました。 それにもかかわらず、REMERON®を長期間使用することを選択した医師は、個々の患者に対する薬物の長期的有用性を定期的に再評価すべきである（参照 臨床薬理学).
初期治療
Auro-Mirtazapine OD（mirtazapine）錠剤の推奨開始用量は、15mg/日であり、単回投与、好ましくは睡眠前の夕方に投与される. 大うつ病性障害の治療におけるAuro-Mirtazapine ODの有効性を確立する対照臨床試験では、有効用量範囲は一般に15-45mg/日であった. Auro-Mirtazapine ODに対する大うつ病性障害の治療における用量と満足のいく応答との関係は十分に検討されていないが、最初の15-mg用量に応答しない患者は、最大45mg/日までの用量の増加から利益を得ることができる。. Auro-Mirtazapine ODにおよそ20から40時間の除去の半減期があります千ると、ある特定の線量に対する治療上の応答の評価のための十分な時間を許可するために1から2週間未満の間隔で線量の変更はなされるべきではないです。
腎臓または肝臓の減損の年配者そして患者
ミルタザピンのクリアランスは、高齢患者および中等度から重度の腎臓または肝臓障害を有する患者において減少する。 その結果、処方者は、腎臓または肝臓の障害のない若年成人で観察されたレベルと比較して、これらの患者群で血漿ミルタザピンレベルが増加する可 注意事項 そして 臨床薬理学).
メンテナンス/延長治療
では一般的に合意した急性うつ病エピソードが必要で数ヶ月以上持続的な薬物療法の以降の急性エピソードがある。 Auro-Mirtazapine OD（mirtazapine）錠剤の体系的な評価は、大うつ病性障害におけるその有効性が、40週間後の8-12週間後の15-45mg/日の用量で維持されることを示している（ 臨床薬理学). これらの限られたデータに基づいて、維持治療に必要なAuro-Mirtazapine ODの用量が、初期応答を達成するために必要な用量と同一であるかどうかは不明である。 患者は、維持治療の必要性およびそのような治療のための適切な用量を決定するために定期的に再評価されるべきである。
モノアミンオキシダーゼ（maoi）との間で患者を切り替える
精神疾患の治療を目的としたMAOIの中止と、Auro-Mirtazapine OD（mirtazapine）錠剤による治療の開始の間に、少なくとも14日が経過する必要があります。 とき上記、少なくとも14日は精神疾患を扱うように意図されているMAOIを始める前にauro-Mirtazapine ODを停止した後許可されるべきです（参照して下さい 禁忌).
リネゾリドまたはメチレンブルーのような他のmaoisとのauro-Mirtazapine ODの使用、
セロトニンシンドロームの高められた人があるのでlinezolidかん内のメチレンブルーとわれている患者のauro mirtazapine Odを予めないで下さい。 精神医学的状態のより緊急な治療を必要とする患者では、入院を含む他の介入を考慮すべきである（参照 禁忌).
いくつかのケースでは、すでにAuro-Mirtazapine ODで治療を受けている患者は、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーによる緊急治療を必要とすることがあります. Linezolidまたは静脈内のメチレンブルーの処置への受諾可能な代わりが利用できず、linezolidまたは静脈内のメチレンブルーの処置の潜在的な利点が特定の患者のセロトニンシンドロームの危険を上回ると判断されればauro-ミルタザピンOdはすみやかに飲まれるべきでLinezolidか内のメチレンブルーは管理することができます。 患者は、セロトニン症候群の症状を2週間またはリネゾリドまたは静脈内メチレンブルーの最後の投与後24時間まで監視する必要があります。. Auro-Mirtazapine ODによる治療は、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーの最後の投与から24時間後に再開することができる（参照 警告).
非静脈内経路（経口錠剤または局所注射など）またはAuro-Mirtazapine ODで1mg/kgよりはるかに低い静脈内用量でメチレンブルーを投与するリスクは不明である。 それにもかかわらず、臨床医は、そのような使用によるセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識すべきである（参照 警告).
アウロ-ミルタザピンノドゥの中の人
Auro-Mirtazapine OD薬剤の中心または使用量の減少に関連する症状が報告されている。 患者監視されるべきであることその他の症状が停止処理中の量を削減したい。 突然の停止よりもむしろ数週間にわたる線量の漸進的な減少は、可能な限り推薦されます。 耐え難い徴候が線量の減少後または処置の中断に起これば、線量の滴定は患者の臨床応答に基づいて管理されるべきです（参照して下さい 注意事項 そして 副作用).
患者のための情報
アウロ-ミルタザピンODを取ることにより敏感な個人で角度閉鎖の緑内障のエピソードの原因となる場合がある穏やかな瞳孔拡張を引き起こすことができる閉塞隅角緑内障は、診断されたときに虹彩切除術で決定的に治療することができるため、既存の緑内障はほとんど常に開放隅角緑内障である。 開放隅角緑内障は閉塞隅角緑内障の危険因子ではない。 患者は、角度閉鎖に感受性であるかどうかを判断するために検査され、感受性であれば予防的手順（例えば、虹彩切除術）を受けることを望むことがある。
初期治療
REMERONSolTab®（ミルタザピン）口腔内崩壊錠の推奨開始用量は、15mg/日であり、単回投与、好ましくは睡眠前の夕方に投与される. 大うつ病性障害の治療におけるREMERON®の有効性を確立する対照臨床試験では、有効用量範囲は一般に15-45mg/日であった. REMERON®に対する大うつ病性障害の治療における用量と満足のいく応答との関係は十分に検討されていないが、最初の15mg用量に応答しない患者は、最大45mg/日までの用量の増加から利益を得ることができる。. REMERON®は約20-40時間の消去半減期を有するため、所与の用量に対する治療応答の評価に十分な時間を与えるために、用量の変更を一から二週間未満の間隔
レメロンソルタブ®（ミルタザピン）口腔内崩壊錠の投与
患者は、乾燥した手で錠剤ブリスターパックを開き、錠剤を舌の上に置くように指示されるべきである。 錠剤は、そのブリスターから除去した直後に使用する必要があり、一度除去すると保存できません。 REMERONSolTab®（ミルタザピン）口腔内崩壊錠は、舌の上で急速に崩壊し、唾液で飲み込むことができます。 錠剤を服用するために水は必要ありません。 患者は錠剤を分割しようとすべきではない。
腎臓または肝臓の減損の年配者そして患者
ミルタザピンのクリアランスは、高齢患者および中等度から重度の腎臓または肝臓障害を有する患者において減少する。 その結果、処方者は、腎臓または肝臓の障害のない若年成人で観察されたレベルと比較して、これらの患者群で血漿ミルタザピンレベルが増加する可 使用上の注意と臨床薬理学).
メンテナンス/延長治療
では一般的に合意した急性うつ病エピソードが必要で数ヶ月以上持続的な薬物療法の以降の急性エピソードがある。 REMERON®（mirtazapine）の体系的な評価は、大うつ病性障害におけるその有効性が、40週後の8-12週間後の15-45mg/日の用量で維持されることを示している（参照）。 臨床薬理学). これらの限られたデータに基づいて、維持治療に必要なREMERON®の用量が、初期応答を達成するために必要な用量と同一であるかどうかは不明である。 患者は、維持治療の必要性およびそのような治療のための適切な用量を決定するために定期的に再評価されるべきである。
モノアミンオキシダーゼ阻害剤との間で患者を切り替える
MAOIの中止とREMERONSolTabによる治療の開始の間に少なくとも14日が経過する必要があります®（ミルタザピン）口腔内崩壊錠。 千REMERONSolTab®MAOIを開始する前に（ミルタザピン）を停止した後、少なくとも14日間は許可されるべきである。
過敏症
Auro-Mirtazapine OD（mirtazapine）錠剤は、mirtazapineまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症を有する患者には禁忌である。
モノアミンオキシダーゼ阻害剤
Auro-Mirtazapine OD錠で精神障害を治療することを目的としたモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOIs）の使用、またはAuro-Mirtazapine ODによる治療を中止してから14日以内には、セロトニン症候群のリスクが高いため禁忌である。 精神障害を治療することを意図したMAOIを中止してから14日以内にauro-Mirtazapine ODを使用することも禁忌である（参照）。 警告 そして 適量および管理).
Linezolidまたは静脈内のメチレンブルーのようなMAOIsと扱われている患者のauro Mirtazapine ODを始めることはまたセロトニンシンドロームの高められた危険のために禁忌 警告 そして 適量および管理).
REMERONSolTab®（ミルタザピン）口腔内崩壊錠は、ミルタザピンに対する既知の過敏症を有する患者には禁忌である。
警告
臨床的悪化および自殺リスク
大うつ病性障害（MDD）の患者は、成人および小児の両方で、抗うつ薬を服用しているかどうかにかかわらず、うつ病の悪化および/または自殺念慮および行動（自殺率）または行動の異常な変化を経験することがあり、このリスクは有意な寛解が起こるまで持続する可能性がある。. 自殺は、うつ病および特定の他の精神障害の既知のリスクであり、これらの障害自体が自殺の最も強い予測因子である. しかし、抗うつ薬は、治療の初期段階において、特定の患者におけるうつ病の悪化および自殺率の出現を誘導する役割を有する可能性があるという. 抗うつ薬（Ssriなど）の短期プラセボ対照試験のプール分析は、これらの薬物が、大うつ病性障害（MDD）およびその他の精神障害を有する小児、青年、および若年成人（18-24歳）における自殺思考および行動（自殺率）のリスクを増加させることを示した。. 短期研究では、24歳以上の成人ではプラセボと比較して抗うつ薬の自殺率のリスクの増加を示さず、65歳以上の成人ではプラセボと比較して抗うつ薬のリスクの減少があった。
MDD、強迫性障害（OCD）、またはその他の精神障害を有する小児および青年におけるプラセボ対照試験のプール分析には、24人以上の患者における9つの抗うつ薬の4400の短期試験の合計が含まれていた。. MDDまたはその他の精神疾患を有する成人におけるプラセボ対照試験のプール分析には、合計295の短期試験（期間中央値2ヶ月）の11の抗うつ薬の77,000円です。 薬物間の自殺率のリスクにはかなりのばらつきがあったが、研究されたほとんどすべての薬物について、若年患者の増加傾向があった. さまざまな適応にわたって確率の絶対リスクに差があり、mddの発生率が最高高かった。 リスクの違い（薬物対. 偽薬）は、しかし、年齢の層の内でそして徴候を渡って比較的安定していました. これらのリスクの違い（治療された1000人の患者あたりの自殺症例数における薬物-プラセボの違い）は、表1に示されている
表1
| 年齢範囲 | 治療された1000人の患者あたりの自殺症例数における薬物-プラセボの違い |
| プラセボに比べて増加 | |
| < 18 | 14件追加 |
| 18-24 | 追加5件 |
| プラセボに比べて減少 | |
| 25-64 | 1少ないケース |
| ≥ 65 | 6少ないケース |
小児試験のいずれにおいても自殺は起こらなかった。 成人試験では自殺があったが、その数は自殺に対する薬物効果についての結論に達するのに十分ではなかった。
自殺率リスクが長期使用、すなわち数ヶ月を超えるかどうかは不明である。 しかし、うつ病の成人におけるプラセボ対照維持試験から、抗うつ薬の使用がうつ病の再発を遅らせることができるという実質的な証拠がある。
あらゆる徴候のための抗鬱剤と扱われるすべての患者は適切に監視され、行動の臨床悪化、自殺率および珍しい変更のために密接に観察されるべきです、特に薬物療法のコースの最初の数か月の間に、または線量の変更の時に、増加または減ります。
次の徴候、心配、撹拌、恐慌発作、不眠症、過敏症、敵意、積極性、衝動性、akathisia（精神運動の落ち着きのなさ）、軽躁病およびマニアは、大きい憂鬱な無秩序のための抗鬱剤と、また他の徴候、精神医学および非精神医学のための扱われている大人および小児科の患者で報告されました。 そのような症状の出現とうつ病の悪化および/または自殺衝動の出現との間の因果関係は確立されていないが、そのような症状が出現する自殺率
うつ病が持続的に悪化している患者、またはうつ病または自殺率の悪化の前兆となる可能性のある緊急の自殺率または症状を経験している患者において、治療レジメンの変更、おそらく投薬の中止を含む治療レジメンの変更については、特にこれらの症状が重度である場合、発症が突然である場合、または患者の提示する症状の一部でない場合に考慮されるべきである。
大うつ病性障害またはその他の適応症のために抗うつ薬で治療されている患者の家族および介護者は、精神科および非精神科の両方で、激越、過敏性、行動の異常な変化、および上記の他の症状の出現、ならびに自殺率の出現を患者を監視する必要性について警告されるべきであり、そのような症状を直ちに医療提供者に報告する必要がある。. なモニタリングなど毎日観測による家族介護者. Auro-Mirtazapine OD（mirtazapine）錠剤の処方箋は、過剰摂取のリスクを軽減するために、良好な患者管理と一致する最小量の錠剤のために書かれるべきである
双極性障害の患者のスクリーニング
大うつ病回が初期表示の双極性障害. このようなエピソードを抗うつ薬だけで治療すると、双極性障害のリスクがある患者における混合/躁病エピソードの沈殿の可能性が高まる可能性があることが一般に信じられている（比較試験では確立されていないが）。. 上記の症状のいずれかがそのような変換を表すかどうかは不明です. しかし、抗うつ薬による治療を開始する前に、うつ症状を有する患者は、双極性障害のリスクがあるかどうかを判断するために十分にスクリーニング. Auro-Mirtazapine OD（mirtazapine）錠剤は、双極性うつ病の治療に使用することが承認されていないことに留意すべきである
無顆粒球症
市販前臨床試験では、2（シェーグレン症候群の1）のうち、2796auro-Mirtazapine OD（mirtazapine）錠剤で治療された患者は、無ran粒球症を発症した[絶対好中球数（ANC）<500/mm3関連する徴候および.g。発熱、発熱など。]そして第三の患者は重度のneut球減少症を発症した（ANC<500/mm3関連症状なし). これらの3人の患者のために、厳しいneut球減少症の手始めは処置の日61、9、および14に、それぞれ検出されました. Auro-Mirtazapine OdがSトッピングされた後、3人の患者はすべて回顧しました。 これらの3例はおよそ1の痛いneutropeniaの痛い発生を（痛の無い無にかかわらず）もたらします。1千の患者あたり、非常に広い95％の信頼区間で、私は露出しました.2.2ケースあたり10,000～3.1ケースあたり1000患者が喉の痛み、発熱、口内炎、または感染の他の徴候を発症し、WBC数が低い場合、Auro-Mirtazapine ODによる治療を中止し、患者を注意深く監視する必要があります
セロトニン症候群
アウロ-ミルタザピンODを含むSNRIsおよびSSRIsだけではなく、特に他のセロトニン作動性薬（triptans、三環系抗うつ薬、fentanyl、lithium、tramadol、tryptophan、buspirone、St.Johnのwortを含む）の併用、およびセロトニンの代謝を損なう薬（特にMAOIs、精神疾患を治療することを意図したもの、およびlinezolidおよび静脈内投与などの他のものの両方）について報告されている。メチレンブルー）。
セロトニン症候群の症状には、精神状態の変化（例えば、激越、幻覚、せん妄、昏睡）、自律神経不安定性（例えば、頻脈、不安定な血圧、めまい、発汗、潮紅、温熱療法）、神経筋症状（例えば、振戦、剛性、ミオクローヌス、反射過多、協調不能）、発作、および/または胃腸症状（例えば、吐き気、嘔吐、下痢）が含まれ得る。 患者はセロトニン症候群の出現を監視すべきである。
アウロ-ミルタザピンの用途は不明である。 Auro-Mirtazapine OdはまたLinezolidまたは内のメチレンブルーのようなMaoisとわれている患者でひつきではないです。 投与経路に関する情報を提供したメチレンブルーのすべての報告には、1mg/kg-8mg/kgの用量範囲での静脈内投与が含まれていた. 他の経路（経口錠剤または局所組織注入など）またはより低用量でのメチレンブルーの投与に関する報告はなかった. Auro-Mirtazapine ODを服用している患者において、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーなどのMAOIによる治療を開始する必要がある場合があります. AURO-Mirtazapine ODは、MAOIによる治療を開始する前に中断する必要があります（参照 禁忌 そして 適量および管理).
トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、ブスピロン、トリプトファン、およびセントジョンズワートを含む他のセロトニン作動薬とのAuro-Mirtazapine ODの併用が臨床的に保証されている場合は、特に治療開始および用量の増加中に、セロトニン症候群のリスク増加の可能性があることに注意してください。
上記の事象が起こり、支持的な対症療法を開始すべきである場合、Auro-Mirtazapine ODおよび付随するセロトニン作動薬による治療は直ちに中止すべきである。
閉塞隅角緑内障
Auro-Mirtazapine ODを含む多くの抗鬱剤の薬剤の使用の後で起こるpupillary膨張はパテント虹彩切除術がない解剖学的に狭い角度の患者の角度閉鎖の攻撃を誘発するかもしれません。
QT会長とトルサード-ド-ポント
QTc間隔に対するAuro-Mirtazapine OD（mirtazapine）の効果は、曝露応答分析を用いて54人の健康なボランティアを含むプラセボおよび陽性（moxifloxacin）コントロールを用いた臨床無作為化試験. この際は、ミルタザピン強度とｔｔｃ間隔の長さとの間に正の関係を示した。 助ミルタザピンの45mg（治療）および75mg（治療上）用量の両方で観察されたQT延長の程度は、一般的に臨床的に意味があると考えられるレベルでは. ミルタザピンの市販後使用中に、QT延長、Torsades de Pointes、心室頻拍、および突然死の症例が報告されている（参照 副作用). 報告の大部分は、過剰投与に関連して、またはQTC延長薬の併用を含むQT延長の他の危険因子を有する患者において起こった（参照）。 薬物相互作用 そして 過量投与 セクション）。 既知の心血管疾患またはQT延長の家族歴を有する患者、およびQTc間隔を延長すると考えられる他の医薬品との併用において、Auro-Mirtazapine ODが処方される場
注意事項
一般
中止症状
アウロ-ミルタザピンOD(mirtazapine)錠の中止時に有害反応が報告されています(特に突然の場合),以下を含むがこれらに限定されません:めまい,異常な夢,感覚障害(知覚異常および電気ショック感覚を含む),激越,不安,疲労,混乱,頭痛,振戦,吐き気,嘔吐,発汗,または臨床的に重要であり得る他の症状. 報告されたケースの大半は穏やか、自己制限です。 これらは副作用として報告されているにもかかわらず、これらの症状は基礎疾患に関連している可能性があることを認識すべきである。
現在Auro-Mirtazapine ODを服用している患者は、中止症状のリスクがあるため、治療を突然中止すべきではありません。 Auro-Mirtazapine ODによる治療を中止するという医学的決定が下された時点で、急激な中止ではなく、徐々に用量を減らすことが推奨される。
アカティシア/動きのひちつきのなさ
抗うつ薬の使用は、主観的に不快または悲惨な落ち着きのなさを特徴とし、移動する必要があり、しばしば座ったり立ったりすることができないことを特徴とする、アカシシアの発症に関連している。 これは、治療の最初の数週間以内に発生する可能性が最も高いです。 これらの症状を発症する患者では、用量を増加させることは有害である可能性がある。
低ナトリウム血症
低ナトリウム血症は非常に報告されています レアアルタザピンの使用による。 高齢の患者または低ナトリウム血症を引き起こすことが知られている薬物で同時に治療された患者など、リスクのある患者には注意が必要です。
傾眠
米国の対照研究では、傾眠は、Auro-Mirtazapine OD（mirtazapine）錠剤で治療された患者の54％において、プラセボでは18％、アミトリプチリンでは60％と比較して報告された。. これらの研究では、傾眠は10のための中止をもたらしました.アウロミルタザピンOD患者の4％、2と比較して。偽薬のための2%. アウロ-ミルタザピンノドの効果に対する耐性が発現するかどうかは不明である。 パフォーマンスの障害に対するAuro-Mirtazapine ODの潜在的に重要な影響のために、患者は、彼ら自身の精神運動能力に対する薬物の効果を評価することができるまで、覚醒を必要とする活動に従事することについて注意を払うべきである（参照）。 患者情報).
めまい
患者の対照群では、めまいはauro-mirtazapine Odで投与された患者の7％で報告され、プラセボでは3％、アミトリプチリンでは14％であった。 Auro-Mirtazapine ODの使用に関連してされたためまいに耐性が発現するかどうかは不明である。
食欲/体重増加の増加
米国の対照研究では、食欲の増加は、auro-Mirtazapine ODで治療された患者の17％において、プラセボでは2％、アミトリプチリンでは6％と比較して報告された。. これらの同じ試験では、体重の≥7%の体重増加は7で報告されました.ミルタザピンで治療された患者の5％、プラセボの0％および5％と比較して.アミトリプチリンの9％. 長期、openlabelの処置のための多くの患者を含むpremarketing米国の調査のプールでは、auro Mirtazapine ODを受け取っている患者の8%は体重増加のために中断しました. 8週間の小児臨床試験において、15-45mg/日の間の用量で、AURO-Mirtazapine OD治療患者の49％、少なくとも7％の体重増加を有し、5と比較していた。.プラセボ治療を受けた患者の7％（ 注意事項: 小児用).
コレステロール/中性脂肪
米国の対照研究では、正常の上限を超えるノンファスティングコレステロールの増加は、auro-Mirtazapine ODで治療された患者の20％において観察され、プラセボでは7％、アミトリプチリンでは8％と比較して観察された。 これらの同じ研究では、ミルタザピンで治療された患者の500mg/dL未満までの非持続トリグリセリドの増加が6％で観察され、プラセボでは3％、アミトリプチリンでは3％と比較された。
トランスアミナーゼ
臨床的に有意なALT（SGPT）上昇（正常範囲の上限の3倍以上）は2で観察された.米国の短期比較試験のプールでAuro-Mirtazapine ODに曝された患者の0％（8/424）と比較して、0になります。プラセボ患者の3％（1/328）および2.アミトリプチリン患者の0％（3/181）. ALT増加を有するこれらの患者のほとんどは、肝機能の低下に関連する徴候または症状を発症しなかった. 一部の患者はALT増加のために中止されたが、他の場合には、auro-Mirtazapine OD治療を継続したにもかかわらず、酵素レベルは正常に戻った. Auro-Mirtazapine ODは、肝機能障害のある患者には注意して使用する必要があります（参照 臨床薬理学 そして 適量および管理).
躁病/軽躁病の活性化
躁病/軽躁病は、米国の研究におけるAuro-Mirtazapine OD治療患者の約0.2％（3/1299患者）で発生した。 ミルタザピンによる治療中に躁病/軽躁病の発生率は非常に低かったが、躁病/軽躁病の病歴を有する患者には注意深く使用すべきである。
差し押さえ
市販前の臨床試験では、Auro-Mirtazapine ODで治療された米国および米国以外の患者のうち、1人の発作のみが2796人に報告されました。 しかしながら、発作の既往のある患者において、対照研究は実施されていない。 従って、mirtazapineがこれらの患者で使用されるときは駆動される引きです。
付随疾患を有する患者における使用
アウロ-ミルタザピンノドの曲は限られている。 したがって、代謝または血行力学的応答に影響を及ぼす疾患または状態を有する患者に対して、ミルタザピンを処方する際には注意が必要である。
Auro-Mirtazapine ODは、心筋梗塞または他の重大な心臓病の最近の病歴を有する患者において、体系的に評価またはかなりの程度まで使用されていない。 アウロ-ミルタザピン-オドロキサンは、アウロ-ミルタザピン-オドロキサンとは異なり、アウロ-ミルタザピン-オドロキサンとは異なる。 起立性低血圧は まれlyは、うつ者との出逢いで出逢いました。 アウロ-ミルタザピンODは低血圧（心筋梗塞、アンギーナ、またはischemic打撃の歴史）および低血圧に患者をし向ける条件によって悪化できる知られていた心血管またはcerebrovascular病気の患者で注意して使用されるべきです（脱水、血液量減少および抗高血圧薬の薬物との処置）。
ミルタザピンクリアランスは、中等度の[糸球体濾過率（GFR）=11-39mL/分/1.73m2]および重度の[GFR<10mL/分/1.73m2]腎障害を有する患者および肝障害を有するそのような患者にAuro-ミルタザピンODを飲む際に示されている（ 臨床薬理学 そして 適量および管理).
患者のための情報
処方者またはその他の医療専門家は、Auro-Mirtazapine OD（mirtazapine）錠剤による治療に関連する利点およびリスクについて、患者、その家族、および介護者に通知し、適切な使用患者さん お薬ガイド Auro-Mirtazapine ODには、"抗うつ病、うつ病およびその他の重要な薬、および薬または運動"についての情報があります。 処方者または医療専門家は、患者、その家族、および介護者に次の内容を読むように指示する必要があります。 お薬ガイド そして、その内容を理解するのに役立つはずです。 患者には、患者の内容を議論する機会が与えられるべきである お薬ガイド そして彼らが持つかもしれない質問への答えを得るため。 の完全なテキスト お薬ガイド この文書の最後に転載されています。
患者は次の問題の助言され、Auro-Mirtazapine ODを取っている間これらが起これば彼らの規定に警告するように頼まれるべきです。
臨床的悪化および自殺リスク
患者、その家族および彼らの介護者は心配、撹拌、恐慌発作、不眠症、過敏症、敵意、積極性、衝動性、akathisia（精神運動不安）、軽躁病、マニア、行動の他の珍しい変更、不況の悪化、および自殺念慮の出現に注意深くするように励まされるべきです、特に抗鬱剤の処置の間におよび線量が上下に調節されるとき。. 患者の家族や介護者は、変化が突然である可能性があるため、日常的にそのような症状の出現を探すように勧められるべきである. このような症状は、特に重度、突然の発症、または患者の提示する症状の一部でない場合、患者の処方者または医療専門家に報告する必要があります. これらのような徴候は自殺思考および行動のための高められた危険と関連付けられ、薬物の非常に近い監視そして多分変更のための必要性を示
無顆粒球症
Ａｕｒｏ-Ｍｉｒｔａｚａｐｉｎｅ ＯＤを受ける患者は、無粒子粒径を発現するリスクについて述べられるべきである。 患者は伝染の熱、悪寒、咽頭炎、粘膜の潰瘍、または他の可能な印のような伝染の徴候を経験すれば彼らの医者に連絡するように助言されるべきです。 感染を示唆する可能性のあるインフルエンザ様の苦情やその他の症状には特に注意を払う必要があります。
認知能力および運動能力に対する干渉
Auro-Mirtazapine ODは、その顕著な鎮静効果のために、判断、思考、特に運動能力を損なう可能性があります。 Mirtazapineの使用と関連付けられる眠気は運転するか、機械を使用するか、または警報を要求する仕事を行う患者の機能を損なうかもしれません。 したがって、Auro-Mirtazapine OD療法がそのような活動に従事する能力に悪影響を及ぼさないことを合理的に確信するまで、患者は危険な活動に従事することに
治療のコースを完了する
患者は1から4週のAuro-Mirtazapine OD療法の改善に気づくかもしれない間、指示されるように療法を続けるように助言されるべきです。
併用薬
Auro-Mirtazapine ODが他の薬剤と相互作用する可能性があるため、患者は、処方または市販薬を服用しているか、服用しようとしているかどうかを医師に知らせるように勧められるべきである。
患者は他のserotonergic薬剤とのAuro Mirtazapine ODの併用が、triptansを含んで、三環系抗鬱剤、フェンタニル、リチウムるのは、buspironeは、トリプトファンおよびSt.ジョン-'sのワート、臨床的に保証されればセロトニンシンドロームのための潜在的な高められた危険に気づかせられるべきです、特に処置の開始および線量の増加の間に。
アルコール
Auro-Mirtazapine ODによって産生される認知能力および運動能力の障害は、アルコールによって産生されるものと添加剤であることが示されている。 アルコールをミルタザピンに誘導する。
妊娠
患者はauro-Mirtazapine OD療法の間に妊娠するか、または妊娠するようになるように意図したら彼らの医者に知らせるように助言されるべきです。
看護
患者は幼児を母乳で育てていれば彼らの医者に知らせるように助言されるべきです。
検査室テスト
推奨される定期的な実験室試験はありません。
発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害
発癌
発症性の調整はマウスへの2、20、および200mg/kg/日およびラットへの2、20、および60mg/kg/日の線量法で備えられたミルタザピンと行なわれました。 使用される最高使用量は、マウスおよびラットにおいて、それぞれ約20および12個の最大ヒト使用量（mrhd）45MG/個のmg/m2ベースである。 高用量で雄マウスにおける肝細胞腺腫および癌腫の発生率の増加があった. ラットでは、中期および高用量で女性の肝細胞腺腫および高用量で男性の肝細胞腫および甲状腺濾胞腺腫/嚢胞腺腫および癌腫の増加があった. これらのデータは、上記の効果が非毒性メカニズムによって媒介される可能性があることを示唆しており、そのヒトとの関連性は分かっていない
マウスの調査で使用&#
| アウロ-ミルタザピンノッド(n=453) | プラセボ(n=361) | |
| 傾眠 | 10.4% | 2.2% |
| 吐き気 | 1.5% | 0% |
米国の対照臨床試験においてよく観察される有害事象
Auro-Mirtazapine OD(mirtazapine)錠剤の使用に関連する最も一般的に観察される有害事象(発生率5%以上)およびプラセボ治療患者の同等の発生率で観察されない(Auro-Mirtazapine OD発生率は、プラセボの少なくとも倍)を表3に示します。
表3：一般的な治療-6週間の米国試験におけるAuro-Mirtazapine ODの使用に関連する緊急有害事象
| 有害事象 | 有害事象を報告している患者の割合 | |
| アウロ-ミルタザピンノッド(n=453) | プラセボ(n=361) | |
| 傾眠 | 54% | 18% |
| 食欲の増加 | 17% | 2% |
| 体重増加 | 12% | 2% |
| めまい | 7% | 3% |
AURO-Mirtazapine OD患者の発生率が1％以上で発生する有毒物質
表4は、1％以上の発生率で発生し、それ以上の有害事象を列挙したものです 頻繁に プラセボ群よりも、auro-Mirtazapine OD（mirtazapine）錠剤治療を受けた患者のうち、患者が5-60mg/日の範囲で投与された短期米国プラセボ対照試験に参加した患者。 この表は、治療中のある時点で少なくとも1エピソードのイベントがあった各グループの患者の割合を示しています。 報告された有害事象は、標準的なCOSTARTベースの辞書の用語を使用して分類されました。
処方者は、患者の特性およびその他の要因が臨床試験で勝ったものとは異なる通常の医療行為の過程で副作用の発生率を予測するためにこれらの図を使用することはできないことに注意する必要があります。 同様に、引用された頻度は、異なる治療法、用途、および研究者を含む他の調査から得られた数値と比較することはできません。 しかし引用された図は調査される人口の副作用の発生率への薬剤およびnondrug要因の相対的な貢献を推定するための基礎を規定する医者に与える。
表4米国短期対照試験における有害臨床経験の発生率*（≧1％）
| ボディシステムの不利な臨床経験 | アウロ-ミルタザピンノッド(n=453) | プラセボ(n=361) |
| 全体としての体 | ||
| 無力症 | 8% | 5% |
| インフルエンザ | 5% | 3% |
| 背中の痛み | 2% | 1% |
| 消化器系 | ||
| ドライマウス | 25% | 15% |
| 食欲の増加 | 17% | 2% |
| 便秘 | 13% | 7% |
| 代謝および栄養障害 | ||
| 体重増加 | 12% | 2% |
| 末梢浮腫 | 2% | 1% |
| 浮腫 | 1% | 0% |
| 筋骨格系 | ||
| 筋肉痛 | 2% | 1% |
| 神経系 | ||
| 傾眠 | 54% | 18% |
| めまい | 7% | 3% |
| 異常な夢 | 4% | 1% |
| 思考異常 | 3% | 1% |
| 振戦 | 2% | 1% |
| 混乱 | 2% | 0% |
| 呼吸器系 | ||
| 呼吸困難 | 1% | 0% |
| 宇井楽器 | ||
| 頻尿 | 2% | 1% |
| *少なくともによって報告されたイベント1%AURO-Mirtazapine ODで報告された患者のが含まれています,以下のイベントを引きます,auro-Mirtazapine OD以上のプラセボの発生率を持っていました:頭痛,感染,痛み,胸痛,動悸,頻脈,姿勢低血圧,吐き気,消化不良,下痢,鼓腸,不眠症,緊張,リビドー減少,高張症,咽頭炎,鼻炎,発汗,弱視,耳鳴り,味の倒錯. | ||
心電図の変化
Auro-Mirtazapine OD（mirtazapine）錠を受けた338人の患者およびプラセボを受けた261人の患者の心電図を6週間のプラセボ対照試験で分析した。 QTc≤500msecの長さは、ミルタタタザピン患者の間で認められなかった、qtcの平均変化は、ミルタタタザピンのための1.6msecとプラセボのための-3.1msecでした。 Mirtazapineは我々のための3.4bpmと比較される0.8bpmの整数の平均加算と関連付けられました。 これらの変化の臨床的意義は不明である。
アウロ-ミルタザピンOD（mirtazapine）の効果は、曝露応答分析を用いて54人の健康なボランティアを含むプラセボおよび陽性（moxifloxacin）対照を用いた臨床無作為化試験で評価この試験は、ミルタザピン濃度とQTc間隔の延長との間に正の関係を示した。 助ミルタザピンの45mg（治療）および75mg（治療上）用量の両方で観察されたQT延長の程度は、一般的に臨床的に意味があると考えられるレベルでは
Auro-Mirtazapine ODの前歯中に埋められたその他の有用な成分
その市販前の評価の間に、auro-Mirtazapine OD（mirtazapine）錠剤の複数の用量は、臨床試験で2796人の患者に投与されました. ミルタザピンへの曝露の条件および期間は大きく変化し、（重複するカテゴリーで）オープンおよび二重盲検試験、制御されていないおよび制御された研究、. この暴露に関連する厄介なイベントは、自分が選択した用語を使用して臨床研究者によって記録されました. したがって、有害事象を経験している個人の割合の意味のある推定値を提供することはできません最初に標準化されたイベントカテゴリのより少ない数に厄介なイベントの同様の種類をグループ化せずに
以下の表では、報告された有害事象は、標準のCOSTARTベースの辞書の用語を使用して分類された。 したがって、提示された頻度は、Auro-Mirtazapine ODを受けている間に少なくとも2796回引用されたタイプのイベントを経験したauro-Mirtazapine ODの複数の用量に曝された患者の割合を表す1。 報告されたすべてのイベントは、表4にすでにリストされているもの、情報を得られないように過度に一般的または過度に特異的であるCOSTART用語の下に包含される有害経験、および薬物原因が非常に遠隔であったイベントを除いて含まれている。
報告された事象は、Auro-Mirtazapine ODによる治療中に発生したが、必ずしもそれによって引き起こされたわけではないことを強調することが重要である。
イベントはさらに身体システムによって分類され、以下の定義に従って頻度の低い順にリストされます: 頻繁に 有害事象は、少なくとも1/100人の患者において1回以上の機会に発生するものである, まれ 有害事象は、1/100から1/1000の患者で発生するものである, レア イベントは、1/1000未満の患者で発生するものです。 このリストには、表4に記載されていないイベントのみが表示されます。 主要な臨床上重要な事象については、警告および予防措置のセクションでも説明します。
全体としての体: 頻繁に：倦怠感、腹痛、腹部症候群急性, まれ：悪寒、発熱、顔面浮腫、潰瘍、光感受性反応、首の硬直、首の痛み、腹部の拡大, レア：蜂巣炎、胸の痛み。
心臓血管系: 頻繁に：高血圧、血管拡張, まれ：狭心症、心筋梗塞、徐脈、心室性期外収縮、失神、片頭痛、低血圧, レア：心房性不整脈、bigeminy、血管性頭痛、肺塞栓、脳虚血、心肥大、静脈炎、左心不全。
消化器系: 頻繁に：嘔吐、食欲不振, まれ：発疹、舌炎、胆嚢炎、吐き気および嘔吐、歯肉出血、口内炎、大腸炎、肝機能検査異常, レア：舌の変色、潰瘍性口内炎、唾液腺肥大、唾液分泌の増加、腸閉塞、膵炎、アフタ性口内炎、肝硬変、胃炎、胃腸炎、口腔単一症、舌浮腫。
内分泌系: レア：甲状腺腫、甲状腺機能低下症。
ヘミコプター: レア：リンパ節腫脹、白血球減少症、点状出血、貧血、血小板減少症、リンパ球増加症、汎血球減少症。
代謝および栄養障害: 頻繁に：渇き, まれ：脱水、減量, レア：痛風，ＳＧＯＴ増加，治癒異常，酸性ホスファターゼ増加，ＳＧＰＴ増加，糖尿病，低ナトリウム血症。
筋骨格系: 頻繁に：筋無力症、関節痛, まれ：関節炎、腱鞘炎, レア：病理学的骨折、osteoporosisしょう症骨折、骨痛、筋炎、腱破裂、関節症、滑液包炎。
神経系: 頻繁に：知覚低下、無関心、うつ病、運動低下、めまい、けいれん、激越、不安、記憶喪失、運動過多、知覚異常, まれ：運動失調、せん妄、妄想、離人症、ジスキネジー、錐体外路症候群、リビドー増加、協調異常、構音障害、幻覚、躁反応、神経症、ジストニア、敵意、反射増加、情緒不安定、陶酔感、, レア：失語症、眼振、akathisia（精神運動の落ち着きのなさ）、昏迷、認知症、複視、薬物依存、麻痺、グランドmalけいれん、低血圧、ミオクローヌス、精神病うつ病、離脱症候群、セロトニン
呼吸器系: 頻繁に：咳が増え、副鼻腔炎, まれ：鼻出血、気管支炎、喘息、肺炎, レア：窒息、喉頭炎、気胸、しゃっくり。
皮膚および付属物: 頻繁に：かゆみ、かぶれ, まれ：にきび、剥離性皮膚炎、乾燥肌、単純ヘルペス、脱毛症, レア：じんましん、帯状疱疹、皮膚肥大、脂漏症、皮膚潰瘍。
スペシャル感覚: まれ：眼の痛み、調節の異常、結膜炎、難聴、角結膜炎、流涙障害、閉塞隅角緑内障、耳の痛み, レア：二、部分的に一時的な二、中二、二、parosmia。
宇井楽器: 頻繁に：尿路感染症, まれ：腎臓結石、膀胱炎、排尿障害、尿失禁、尿閉、膣炎、血尿、乳房痛、無月経、月経困難症、白血病症、インポテンス, レア:多尿、尿道炎、metrorrhagia、menorrhagia、異常な射精、胸の充血、胸の拡大、尿の緊急。
Auro-Mirtazapine ODの後息中に止まれたその他の有毒物質
市場導入以降に報告された有害事象は、ミルタザピン療法に一時的に（必ずしも因果関係ではない）関連しており、心室性不整脈TorsadesデPointesの症例を含む。 しかし，これらの症例の大部分において，併用薬物が関与していた。 スティーブンス-ジョンソン症候群、水疱性皮膚炎、多形性紅斑および有毒な表皮壊死を含む重度の皮膚反応の症例も報告されている。 増加したクレアチンのキナーゼ血レベルおよび横紋筋融解症はまた報告されました。
薬物乱用および依存
規制物質クラス
Auro-Mirtazapine OD（mirtazapine）薬剤は制御物質ではありません。
身体的および心理的依存
Auro-Mirtazapine OD（mirtazapine）錠剤は、虐待、耐性、または身体的依存の可能性について、動物またはヒトにおいて体系的に研究されていません. 臨床試験は、任意の薬物を求める行動のための任意の傾向を明らかにしなかったが、これらの観察は、体系的ではなかったし、この限られた経験に基づいて、CNS活性薬剤が誤用される程度を予測することはできません,転用および/または一度市販される乱用されます.. 千患者は薬物乱用の歴史のために注意深く評価されるべきでそのような患者はauro-Mirtazapine ODの誤用または乱用の印のために密接に観察されるべき.g。。。。。。。。。。。)
治療の中止に関連する
米国の16週間対照臨床試験でREMERON®（ミルタザピン）錠を受けた453人の患者の約7％が有害経験により治療を中止したのに対し、これらの研究ではプラセボ治療患者の361％が治療を中止しました。 中断と関連付けられ、薬剤関連であると考慮される共通のでき事（≥1%）は含まれていました（すなわち、偽薬の率でドロップアウトと少なくとも二度関:
6週間の米国REMERON®試験における治療の中止に関連する一般的な有害事象
| 有害事象 | 有害事象を中止する患者の割合 | |
| レメロン®(n=453) | プラセボ(n=361) | |
| 傾眠 | 10.4% | 2.2% |
| 吐き気 | 1.5% | 0% |
米国の対照臨床試験においてよく観察される有害事象
REMERON®(mirtazapine)錠剤の使用に関連する最も一般的に観察された有害事象(発生率5%以上)およびプラセボ治療患者の同等の発生率で観察されなかった(REMERON®発生率:
一般的な治療-6週間の米国試験におけるREMERON®の使用に関連する緊急の有害事象
| 有害事象 | 有害事象を報告している患者の割合 | |
| レメロン®(n=453) | プラセボ(n=361) | |
| 傾眠 | 54% | 18% |
| 食欲の増加 | 17% | 2% |
| 体重増加 | 12% | 2% |
| めまい | 7% | 3% |
REMERON®で発現された患者の発生率が1％以上で発生する有毒性
以下の表は、1％以上の発生率で発生し、プラセボ群よりも頻繁であった有害事象を列挙したものであり、REMERON®（ミルタザピン）錠剤治療を受けた患者が5-60mg/日の範囲で投与された短期米国プラセボ対照試験に参加した患者のうちである。 この表は、治療中のある時点でイベントの少なくとも一つのエピソードを持っていた各グループの患者の割合を示しています。 報告された有害事象は、標準的なCOSTARTベースの辞書の用語を使用して分類されました。
処方者は、患者の特性およびその他の要因が臨床試験で勝ったものとは異なる通常の医療行為の過程で副作用の発生率を予測するためにこれらの図を使用することはできないことに注意する必要があります。 同様に、引用された頻度は、異なる治療法、用途および研究者を含む他の調査から得られた数字と比較することはできません。 しかし、引用された数字は、研究された集団における副作用発生率に対する薬物および非薬物因子の相対的寄与を推定するためのいくつかの基礎を処方医に提供するものである。
有害な臨床経験の発生1 （≥1％）短期米国対照研究で
| ボディシステムの不利な臨床経験 | レメロン®(n=453) | プラセボ(n=361) |
| 全体としての体 | ||
| 無力症 | 8% | 5% |
| インフルエンザ | 5% | 3% |
| 背中の痛み | 2% | 1% |
| 消化器系 | ||
| ドライマウス | 25% | 15% |
| 食欲の増加 | 17% | 2% |
| 便秘 | 13% | 7% |
| 代謝および栄養障害 | ||
| 体重増加 | 12% | 2% |
| 末梢浮腫 | 2% | 1% |
| 浮腫 | 1% | 0% |
| 筋骨格系 | ||
| 筋肉痛 | 2% | 1% |
| 神経系 | ||
| 宇井楽器 | ||
| 頻尿 | 2% | 1% |
1REMERON®で治療された患者の少なくとも1％によって報告されたイベントは、プラセボ®REMERON®に発生率があった以下のイベントを除いて含まれています:頭痛,感染,痛み,胸痛,動悸,頻脈,姿勢低血圧,吐き気,消化不良,下痢,鼓腸,不眠症,緊張,リビドー減少,高張症,咽頭炎,鼻炎,発汗,弱視,耳鳴り,味覚倒錯.
心電図の変化
REMERON®（ミルタザピン）錠を受けた338人の患者および261人の6週間のプラセボ対照試験でプラセボを受けた患者の心電図を分析した。 QTc≤500msecの長さは、ミルタタタザピン患者の間で認められなかった、qtcの平均変化は、ミルタタタザピンのための1.6msecとプラセボのための-3.1msecでした。 Mirtazapineは我々のための3.4bpmと比較される0.8bpmの整数の平均加算と関連付けられました。 これらの変化の臨床的意義は不明である。
REMERON®の名前
その市販前の評価の間に、REMERON®（ミルタザピン）錠剤の複数の用量は、臨床試験で2796人の患者に投与されました. ミルタザピンへの曝露の条件および期間は大きく変化し、（重複するカテゴリーで）オープンおよび二重盲検試験、制御されていないおよび制御された研究、. この暴露に関連する厄介なイベントは、自分が選択した用語を使用して臨床研究者によって記録されました. したがって、有害事象を経験している個人の割合の意味のある推定値を提供することはできません最初に標準化されたイベントカテゴリのより少ない数に厄介なイベントの同様の種類をグループ化せずに
以下の表では、報告された有害事象は、標準のCOSTARTベースの辞書の用語を使用して分類された。 したがって、提示された頻度は、REMERON®を受けている間に少なくとも一つの機会に引用されたタイプのイベントを経験したREMERON®の複数の用量に曝された2796報告されたすべてのイベントは、前の表に既にリストされているもの、情報を得られないように過度に一般的または過度に特異的であるCOSTART用語の下に包含される有害経験、および薬物原因が非常に遠隔であったイベントを除いて含まれている。
REMERON®による治療中に報告された事象が発生したが、必ずしもそれによって引き起こされたわけではないことを強調することが重要である。
頻度の高い有害事象は少なくとも1/100人の患者で発生するもの、頻度の低い有害事象は1/100から1/1000人の患者で発生するもの、まれな事象は1/1000人未満の患者で発生するものである。 前の表にまだリストされていないイベントのみがこの一覧に表示されます。 重要な重要輸入のできる人はまたで記述されています 警告 そして 注意事項 セクション。
全体としての体: 頻繁に: 倦怠感、腹痛、腹部症候群急性, まれ: 悪寒、熱、表面浮腫、潰瘍、photosensitivityの反作用、首の剛性率、首苦痛、拡大する腹部, レア: 私は、私の魂の読みsubsternalです。
心臓血管系: 頻繁に: 高血圧、血管拡張, まれ: 狭心症、心筋梗塞、徐脈、心室期外収縮、失神、片頭痛、低血圧, レア: 心房不整脈,bigeminy,血管性頭痛,肺塞栓,脳虚血,心肥大,静脈炎,左心不全.
消化器系: 頻繁に: 嘔吐、食欲不振, まれ: eructation、舌炎、胆嚢炎、悪心および嘔吐、ゴムの出血、口内炎、大腸炎、レバー機能テスト異常, レア: 舌の変色、潰瘍性口内炎、唾液腺の拡大、唾液分泌の増加、腸閉塞、膵炎、アフタ性口内炎、肝硬変、胃炎、胃腸炎、口腔単一症、舌浮腫。
内分泌系: レア: 甲状腺腫甲状腺機能低下症
ヘミコプター: レア: リンパ節腫脹,白血球減少症,点状出血,貧血,血小板減少症,リンパ球増加症,汎血球減少症.
代謝および栄養障害: 頻繁に: 渇き, まれ:
人間の経験
Auro-Mirtazapine OD（mirtazapine）糖の過剰摂取には異常に限られた糖があります。 市販前の臨床試験では、Auro-Mirtazapine ODの過剰摂取の単独または他の薬理学的薬剤との組み合わせについて8件の報告がありました. Auro-Mirtazapine ODを服用している間に報告された唯一の薬物過量死は、米国以外の臨床試験でアミトリプチリンおよびクロルプロチキセンとの組み合わせで. 血しょうレベルに基づいて、取られるAuro-Mirtazapine ODの線量はamitriptylineおよびchlorprothixeneの血しょうレベルは有毒なレベルにあるために見つけられたが、30から45mgでした. 他のすべての市販前の過剰摂取のケースは完全な回復をもたらした. 過剰摂取に関連して報告された徴候および症状には、見当識障害、眠気、記憶障害、および頻脈が含まれる. アウロ-ミルタザピン単剤での過量投与に続くECG異常、病、または病の報告はなかった
しかし、市販後の報告に基づいて、治療用量よりもはるかに高い用量、特に混合過剰投与では、より深刻な結果（死亡者を含む）の可能性がある。 これらの例では、Qt長およびTorsades de Pointesも報告されている（ 薬物相互作用 そして 副作用 セクション）。
過量投与の管理
治療は、大うつ病性障害の治療に有効な薬物による過剰摂取の管理に用いられる一般的な措置で構成されるべきである. 適切な気道、酸素化、および換気を確保する. ECG変数（を含むリズム）および円を介して下さい。 一般的な支持的および症候的措置も推奨される. 嘔吐の誘導は推奨されません. 適切な気道保護の大口径orogastric管が付いている胃洗浄は、もし必要なら、摂取後すぐに行われたら、または徴候の患者で示されるかもしれません. 活性炭を投与する必要があります. ミルタザピン過剰投与の治療における強制利尿、透析、血液灌流、または交換輸血の使用の経験はない. ミルタザピンに対する特定の解毒剤は知られていない
過量投与の管理において、複数の薬物の関与の可能性を考慮する。 医師は、過剰摂取の治療に関する追加情報について、毒物管理センターに連絡することを検討する必要があります。 認定された毒物管理センターの電話番号は、医師の電話番号に記載されています 机の参照 （PDR）。
人間の経験
REMERONSolTab®（ミルタザピン）口腔内服の過剰摂取には異常に限られた差があります。 市販前の臨床試験では、REMERON®の過剰摂取の単独または他の薬理学的薬剤との組み合わせについての報告がありました. REMERON®を服用している間に報告された唯一の薬物過量死は、米国以外の臨床試験でアミトリプチリンおよびクロルプロチキセンと組み合わせたもの. レベルに基づいて、remeron®使用量は30-45mgであり、アミトリプチリンおよびクロルプロチキセンのレベルは活性レベルであることが明らかになった。 他のすべての市販前の過剰摂取のケースは完全な回復をもたらした. 過剰摂取に関連して報告された徴候および症状には、見当識障害、眠気、記憶障害、および頻脈が含まれる. REMERON®単独での過量投与によるECG異常、株または株の報告はなかった
過量投与の管理
治療は、大うつ病性障害の治療に有効な薬物による過剰摂取の管理に用いられる一般的な措置で構成されるべきである. 適切な気道、酸素化、および換気を確保する. 心臓リズムとバイタルサインの監視. 一般的な支持的および症候的措置も推奨される. 嘔吐の誘導は推奨されません. 適切な気道保護の大口径orogastric管が付いている胃洗浄は、もし必要なら、摂取後すぐに行われたら、または徴候の患者で示されるかもしれません. REMERONSolTab®（ミルタザピン）口腔内崩壊錠の急速な崩壊のために、洗浄で得られた胃内容物中に丸剤断片が現れないことがある
活性炭を投与する必要があります。 ミルタザピン過剰投与の治療における強制利尿、透析、血液灌流または交換輸血の使用の経験はない。 ミルタザピンに対する特異的な解毒剤は知られていない。
過量投与の管理においては、複数の薬物の関与の可能性を考慮する。 医師は、過剰摂取の治療に関する追加情報について、毒物管理センターに連絡することを検討する必要があります。 認定された毒物管理センターの電話番号は、以下に記載されています ドクターズデスク参考書 （PDR）。
大うつ病性障害の治療に有効な他の薬物と同様に、Auro-Mirtazapine OD（mirtazapine）錠剤の作用機序は不明である。
前臨床研究で集められた証拠は、ミルタザピンが中枢性ノルアドレナリン作動性活性およびセロトニン作動性活性を増強することを示唆している。 これらの調査はmirtazapineが中央シナプス前α2adrenergic抑制的なautoreceptorsおよびheteroreceptorsで反対者として機能することを示しました、中央noradrenergicおよびserotonergic活動の増加で起因するために仮定される行為。
ミルタザピンは5-HT2および5-HT3受容体の強度なアンタゴニストである。 ミルタザピンは、5-HT1Aおよび5-HT1B受容体に対して有用な活性を有さない。
Mirtazapineはヒスタミン(H1)の受容器、なぜ効果を説明するかもしれない特性の有効な反対者です。
ミルタザピンは、適切な周期αアドレナリン作動性反対者、使用と一致して報告される時点のorthostatic低圧圧を説明するかもしれない特性です。
ミルタザピンはムスカリン酸受容器、使用と関連付けられるanticholinergic作用の比較的低い発生を説明するかもしれない特性に適当な反対者です。
REMERONSolTabの作用機序®（ミルタザピン）口腔内崩壊錠は、大うつ病障害の治療に有効な他の薬物と同様に、未知である。
前臨床研究で集められた証拠は、ミルタザピンが中枢性ノルアドレナリン作動性活性およびセロトニン作動性活性を増強することを示唆している。 これらの調査はmirtazapineが中央シナプス前α2adrenergic抑制的なautoreceptorsおよびheteroreceptorsで反対者として機能することを示しました、中央noradrenergicおよびserotonergic活動の増加で起因するために仮定される行為。
ミルタザピンは5-HT2および5-HT3受容体の強度なアンタゴニストである。 ミルタザピンに5-HTのための重要な万がありません！1A そして5-HT1B レセプター
Mirtazapineはヒスタミン(H1)の受容器、なぜ効果を説明するかもしれない特性の有効な反対者です。
ミルタザピンは適当な周期α1adrenergic反対者、使用と一致して報告される時点のorthostatic低燃圧を説明するかもしれない特性です。
ミルタザピンはムスカリン酸受容器、使用と関連付けられるanticholinergic作用の比較的低い発生を説明するかもしれない特性に適当な反対者です。
レース
Ａｕｒｏ-Ｍｉｒｔａｚａｐｉｎｅ Ｏｄの動物動態に対するレースの効果を阻害する際は行われていない。
腎不全
様々な程度の腎機能を有する患者において、ミルタザピンの処分を研究した。 ミルタザピンの除去はクレアチニンクリアランスと相関している。 ミルタザピンの全身クリアランスは、中等度の患者では約30％減少し（Clcr=11-39mL/分/1.73m2）、重度の患者では約50％減少した（Clcr=<10mL/分/1.73m2）腎障害腎機能障害を有する患者にAuro-ミルタザピンODを飲むには我々が必要である（参照 注意事項 そして 適量および管理).
肝不全
Auro-Mirtazapine ODの単一の15mg経口用量に続いて、mirtazapineの経口クリアランスは、正常な肝機能を有する被験者と比較して肝障害患者において約30％減少した。 肝機能障害を有する患者にAuro-Mirtazapine ODを投与する際には注意が必要である（参照 注意事項 そして 適量および管理).
有効性を示す臨床試験
大うつ病性障害の治療薬としてのAuro-Mirtazapine OD（mirtazapine）錠剤の有効性は、大うつ病性障害のDSM-III基準を満たす成人の外来患者における4つのプラセボ対照6週. 患者は、5mgの用量範囲から35mg/日までのミルタザピンで決定した。. 全体として、これらの研究は、ミルタザピンが少なくとも3以下の4つの尺度でプラセボよりも優れていることを示した：21項目ハミルトンうつ病評). 偽薬上のmirtazapineの優越性はまた心配/身体化の要因および睡眠障害の要因を含むHDRSのある特定の要因のために、見つけられました. これらの4つの研究を完了した患者の平均ミルタザピン用量は、21-32mg/日の範囲であった。. 同様のデザインの第二の章は、一般あたりの高用量（最大50mg）を利用し、また有効性を示しました
人口の年齢および性別のサブセットの検討は、これらのサブグループに基づいて差動応答性を明らかにしなかった。
長期研究では、Auro-Mirtazapine ODの急性治療初期の8-12週間の間に反応した大うつ病性障害の基準（DSM-IV）を満たす患者を、auro-Mirtazapine ODまたはプラセボの40週間までの再. オープンフェーズ中の応答は、研究のオープンラベルフェーズでHAM-D17合計スコア≥8と1または2のCGI改善スコアを2週目6から8まで12週目に始まる連続. 二重盲検段階の間の再発は個々の調査官によって定められました. 継続的なAuro-Mirtazapine OD治療を受けている患者は、プラセボを受けている患者と比較して、その後の40週間にわたって有意に低い再発率を経験した. このパターンは、男性と女性の両方の患者で実証されました
レース
Ｒｅｍｅｒｏｎｓｏｌｔａｂ（株）（ミルタザピン）の動物動態に対するｒａｃｅの株を起こす際は行われていない。
腎不全
様々な程度の腎機能を有する患者において、ミルタザピンの処分を研究した。 ミルタザピンの除去はクレアチニンクリアランスと相関している。 ミルタザピンの完全クリアランスは、中等度の患者で約30％減少した（Clcr=11-39mL/min/1.73m2 重度の被験者では約50％（clcr=<10ml/min/1.73m2）正常な被験者と比較した場合の腎障害。 レメロンソルタブ®（ミルタザピン）を管理することで示されます（参照して下さい 注意および適量および管理).
肝不全
REMERON®の単回15mgの経口投与後、ミルタザピンの経口クリアランスは、正常な肝機能を有する被験者と比較して肝障害患者において約30％減少した。 肝機能障害を有する患者にREMERONSolTab®（ミルタザピン）を投与する際には注意が必要である（参照 注意事項 そして 適量および管理).
有効性を示す臨床試験
大うつ病障害の治療薬としてのREMERON®（mirtazapine）錠剤の有効性は、大うつ病障害のDSM-III基準を満たす成人外来患者における6週間のプラセボ対照試験で確立さ. 患者は、5mgの用量範囲から35mg/日までのミルタザピンで決定した。. 21項目ハミルトンうつ病評価スケール（HDRS）合計スコア、HDRSうつ病気項目、CGI重症度スコア、およびモンゴメリーとAsbergうつ病評価スケール（MADRS）：全体的に、これらの研究は、ミルタザピンは、次の四つの措置の少なくとも三つのプラセボよりも優れていることを実証した). 偽薬上のmirtazapineの優越性はまた心配/身体化の要因および睡眠障害の要因を含むHDRSのある特定の要因のために、見つけられました. これら四つの研究を完了した患者のための平均ミルタザピン用量は、21-32mg/日の範囲であった. 同様のデザインの第二の章は、一般あたりの高用量（最大50mg）を利用し、また有効性を示しました
人口の年齢および性別のサブセットの検討は、これらのサブグループに基づいて差動応答性を明らかにしなかった。
長期研究では、REMERON®の急性治療初期8-12週間の間に反応した大うつ病性障害の基準（DSM-IV）を満たす患者を、REMERON®またはプラセボの継続にランダム化し、40. オープンフェーズ中の応答は、研究のオープンラベルフェーズでHAM-D17合計スコア≥8と1または2週の週6から始まる二つの連続した訪問でCGI改善スコア8-12. 二重盲検段階の間の再発は個々の調査官によって定められました. 患者さんを受け続けREMERON®処理の経験を大幅に低下して再発率の後40週に比べてプラセボを受け. このパターンは、男性と女性の両方の患者で実証されました
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However, we will provide data for each active ingredient
