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オーリバイオ

ヒドロコルチゾン、ネオマイシン

Coly-Mycin®S Oticは抗生物質の行為に敏感な有機体によって引き起こされる外的な耳道の表面的な細菌感染の処置と抗生物質に敏感な有機体によって引き起こされる乳様突起切除術およびfenestrationキャビティの伝染の処置のために示される。

この製品による治療は10日間に制限する必要があります。 （参照 警告.)

外耳道は完全に浄化され、滅菌綿アプリケータで乾燥されるべきである。

校正されたドロッパーを使用する場合:

大人のために、懸濁液の5滴は影響を受けた耳に毎日3か4回点滴されるべきです。

小児科の患者のために、4つの低下は外耳道のより小さい容量のために提案されます。

患者は影響を受けた耳に上向きに横たわってから、滴を滴下する必要があります。 この位置は、外耳道への滴の浸透を容易にするために5分間維持されるべきである。 必要に応じて、反対側の耳に対して繰り返します。

好ましい場合には、綿芯を管内中に挿入してもよく、次いで、綿を懸濁液で飽和させてもよい。 この芯は、4時間ごとにさらに溶液を加えて湿った状態に保つ必要があります。 灯心は24時間毎に少なくとも一度取り替えられるべきです。

この製品は、その成分のいずれかに対して過敏症を示した個人には禁忌である。

外耳道障害が疑われる場合、または皮膚ウイルス感染（単純ヘルペスウイルスまたは水痘帯状疱疹ウイルスなど）によるものであることが知られている場合本製品は使用しないでください。

警告

ネオマイシンは、蝸牛の損傷、主にコルチの器官における有毛細胞の破壊による永久的な感音難聴を誘発することができる。 長期間使用するとリスクが大きくなります。 治療は10日間連続して制限する必要があります。 （参照 注意事項-一般.）ネオマイシンを含んでいるeardropsと扱われる患者は近い臨床観察の下にあるべきです。 Coly-Mycin®耳は、穿孔された鼓膜を有する患者には慎重に使用する必要があります。

硫酸ネオマイシンは皮膚感作を引き起こすことがある。 局所ネオマイシンによる過敏反応（主に皮膚発疹）の正確な発生率は知られていない。 中止の迅速なれば感度または刺激が発生します。

慢性外耳炎やうっ滞性皮膚炎などの慢性皮膚病における二次感染を制御するためにネオマイシン含有製品を使用する場合、これらの状態の皮膚は、ネオマイシンを含む多くの物質に感作される通常の皮膚よりも責任があることに留意すべきである。. ネオマイシンに対する感作の発現は、通常、腫脹、乾燥スケーリング、およびかゆみを伴う低悪性度の発赤であり、単に治癒の失敗として現れることがあ. そのような徴候の定期的な検査が推奨され、患者が観察された場合は製品を中止するように指示されるべきである. これらの症状は、薬を撤回するとすぐに退行します. 適用を含んでいるNeomycinは患者のためにその後避けるべきです

注意事項

一般

他の抗生物質製剤と同様に、長期の治療は、非感受性生物および真菌の過剰増殖をもたらす可能性がある。 感染が一週間後に改善されない場合は、培養を繰り返して生物の身元を確認し、治療を変更する必要があるかどうかを決定する必要があります。

治療は十日以上にわたって継続すべきではない。

未来の伝染の処置のためのaminoglycosideの抗生物質のいずれかまたはすべての使用を防ぐことができるアレルギーの交差反作用は起こるかもしれません。

検査室テスト

過剰レベルのヒドロコルチゾンの全身作用には、循環好酸球数の減少および17-ヒドロキシコルチコステロイドの尿中排excretionの減少が含まれ得る。

発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害

長期動物の発癌性の調査はcolistinかneomycin、またはColy-Mycin®SのOticと行われませんでした。 ヒトリンパ球における染色体異常の発生率の増加は、コリスチンまたはネオマイシンへのin vitro曝露に続いて報告されている。

不妊治療の研究はネオマイシンでは行われていないが、科学文献からの報告は、ラットの精子形成を減少させる可能性があることを示唆している。 コリスチンのメタンスルホン酸塩であるコリスチン酸ナトリウムの筋肉内用量を与えられた男性または女性のラットでは、20mg/kg（コリスチン塩基の9.3mg/kgに相当）で生殖能力に対する悪影響は観察されなかった。 これは、体表面積に基づく臨床日用量の約30倍であり、耳からの100％の吸収を想定していますが、Coly-Mycin®S Oticを指示通りに使用すると、ヒトではコリスチンまたはネオマイシンの有意な全身レベルは予想されません。

げっ歯類における長期研究では、コルチコステロイドの経口投与に起因する発癌性の証拠は示されなかった。 ヒドロコルチゾンによる変異原性研究は陰性であった。 調査は項目副腎皮質ホルモンの豊饒に対する効果を評価するために行われませんでした。

妊娠-催奇形性の影響

妊娠カテゴリーc

妊娠中の女性におけるColy-Mycin®Oticの適切かつ十分に制御された研究はありません。 Coly-Mycin®Oticが妊娠中の女性に投与されたときに胎児の害を引き起こす可能性があるかどうかは分かっていません。

Colistimethateナトリウム、colistinのmethanesulfonateの塩は、20mg/kgまで筋肉内線量を与えられたラットまたはウサギで催奇形性ではなかった（9と同等.コリシチンの基盤の3mg/kg、およそ30回（ラット）または55回（ウサギ）ボディsuface区域に基づき、耳からの100%の吸収を仮定する臨床毎日の線量). 増加した再吸収は20mg/kgでウサギで観察されたが、10mg/kg（4に相当）では観察されなかった。.15mg/kgのコリスチンベース). 離乳時の子犬の生存率の低下は、20mg/kg、コリスチンの母性毒性用量ではなく、10mg/kgでラットで観察されました. Colistinは推薦された臨床用量でototopically渡される量に関連した線量で成長の胚または胎児に対する悪影響をもたらすために示されていませんでした

アミノグリコシドは、妊娠中に投与するとヒトで先天性難聴を引き起こす可能性がありますが、Coly-Mycin®S Oticを指示通りに使用すると、有意な全身レベルのネオマイシンは予想されません。

副腎皮質ホルモンは比較的低い適量のレベルで全身に管理されたとき実験動物で一般に催奇形です。 より有効な副腎皮質ホルモンは実験動物の皮膚適用の後で催奇形性であるために示されていました。

Coly-Mycin®Oticは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。

授乳中の母親

ヒドロコルチゾンおよび硫酸コリスチンは、薬物の経口投与後にヒト乳中に現れる。 これらの薬物の全身吸収は、局所的に使用される場合に起こる可能性があるため、授乳中の女性がColy-Mycin®耳懸濁液を使用する場合は注意が必要です。

小児用

見る 適量および管理. Coly-Mycin®の安全性と有効性は確立されていません。 外耳道の表在性細菌感染の治療および乳様突起切除術および開窓腔の感染の治療における小児患者におけるColy-Mycin®S Oticの有効性は、対照臨床試験

高齢者の使用

高齢者と若年患者の間で安全性または有効性の全体的な違いは観察されていない。

ネオマイシンは時折皮膚感作を引き起こす。

耳毒性（ 警告 セクション）および腎毒性も報告されている。

副作用は、抗生物質の組み合わせの局所使用で発生しています。 扱われた患者の分母が利用できないので厳密な発生数値は利用できません。 最も頻繁に起こる反応はアレルギー感作である。 ある臨床研究では、20％のネオマイシンパッチを用いて、ネオマイシン誘発アレルギー皮膚反応は、一般集団における2,175（0.09％）の個人の二つで発生しました。 別の調査で発生はおよそ1%であるために見つけられました。

次のローカル不利なでき事はocclusiveドレッシングの下の項目副腎皮質ホルモンと、特に報告されました:皮の焼却、むずむずさせること、苛立ち、乾燥、folliculitis、hypertrichosis、acneiform噴火、hypopigmentation、perioral皮膚炎、アレルギーの接触皮膚炎、浸軟、二次伝染、皮の萎縮、striaeおよびmiliaria。

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