コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:25.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
アトロベント鼻スプレー
アトロベント鼻スプレー 0.06%は白い最高で供給されます 密度ポリエチレン(HDPE)ボトルを装着したコインパーキング鼻スプレーポンプ スプレーの偶然の排出を防ぐ緑の安全クリップおよび明確の プラスチッ で16.6gの製品案165スプレー、各 スプレーごとの臭化イプラトロピウムの42mcg(70µL)、または療法の10日を渡すこと 最大推奨用量で(鼻孔あたり二つのスプレー一日四回) (NDC 0597-0086-76).
北は25°C(77°F)で過ごすことになりました、小旅行 15°-30°C(59°-86°F)に許容される) . 凍結を避ける。 子供の届かないところに保って下さい。 目にスプレーしないでください。
*に関するお問い合わせ*:http://us.boehringer-ingelheim.com, (800)542-6257または(800)459-9906TTY。
患者は読み、続くために思い出されるべきです 付随するもの "使用のための患者の指示”, 分配されるべきであるかどれが 製品を使って。
販売元:ベーリンガーインゲルハイムファーマシューティカルズ株式会社, リッジフィールド、CT06877アメリカ。 改訂:Mar2011
ATROVENTの鼻のスプレー0.06%はのために示されます 一般的な風邪または季節性に関連する鼻漏の症候性救済 大人および子供の年齢5年およびより古いのためのアレルギー鼻炎。 アトロベント鼻 スプレー0.06%はと関連付けられる鼻の混雑かくしゃみを取り除かないで下さい 一般的な風邪または季節性アレルギー性鼻炎。 の安全性と有効性 Atroventの使用®(臭化イプラトロピウム)鼻スプレー0.06%四日を超えて 季節性の患者の風邪または三週間を越える患者 アレルギー性鼻炎は確立されていない。
と関連付けられるRhinorrheaの徴候の救助のため 普通の風邪
アトロベント鼻スプレーの推奨用量0.06%は二つです スプレー(84mcg)鼻孔あたり三、四回毎日(総投与量504へ672 mcg/日)大人および子供の年齢12歳およびより古い。 最適適量は変わります 個々の患者の応答を使って。 アトロベント鼻の推奨用量 子供の年齢のための0.06%を吹きかけて下さい5-11年は鼻孔ごとの二つのスプレー(84mcg)です 毎日三回(504mcg/日の総用量)。
アトロベント鼻の使用の安全性と有効性 普通の風邪を持つ患者では四日を超えて0.06%をスプレーされていません 設立されました。
と関連付けられるRhinorrheaの徴候の救助のため 季節性アレルギー性鼻炎
アトロベント鼻スプレーの推奨用量0.06%は二つです 成人における鼻孔あたりのスプレー(84mcg)毎日四回(総用量672mcg/日) そして子供は5歳およびより古いです。
アトロベント鼻の使用の安全性と有効性 スプレー0.06%季節性アレルギー性鼻炎の患者で三週間を超えて持っています 設立されていない。
初期吸式ポンプを必要とセブンスプレーのプロット図がご覧いただけます 推奨通りに定期的に使用する場合、それ以上のプライミングは必要ありません。 使用されなかったら 24時間以上、ポンプは二つのスプレーを必要とするか、または使用されていない場合 七日以上、ポンプは再プライムするために七つのスプレーが必要になります。 避ける 目に噴霧する。
ATROVENT鼻スプレー0.06%は患者に禁忌である アトロピンまたはその誘導体、またはのいずれかに対する過敏症の病歴を有する その他の成分。
警告
即時過敏反応は、イプラトロピウムの投与後に起こり得る 臭化物,蕁麻疹のまれなケースによって示されるように,血管浮腫,発疹,気管支痙攣, アナフィラキシー、および口腔咽頭浮腫。
注意事項
一般
- 抗コリン薬で見られる効果: アトロベント鼻スプレー(臭化イプラトロピウム鼻スプレー)0.03% 狭角緑内障、前立腺の患者には注意して使用する必要があります 特にそれらが受け取れば増殖、かぼうこうの首の妨害、 別のルートによる抗コリン作動薬。
- 肝臓または腎臓の病気の使用: Atroventヒスプレー(硬化イプラトロピウムヒスプレー)0.03%はありません 肝不全または腎不全患者で研究されている。 それはすべきです それらの患者集団で注意して使用される。
患者様向け情報
患者は、視力の一時的なぼかし、降水量が助言されるべきである または狭角緑内障、散瞳、眼圧の上昇の悪化, 急性の眼の痛みや不快感、視覚的なハローまたは関連した色の画像 結膜および角膜の鬱血からの赤い目では、ATROVENT場合に生じる可能性があります 鼻スプレー0.03%は目が付いている直接接触に入って来ます. 患者は次のとおりです アトロベント鼻スプレー(臭化イプラトロピウム鼻スプレー)の噴霧を避けるように指示された0.03%目の中またはその周り. 眼の痛み、視力のぼけ、過度の鼻の乾燥、または エピソードの鼻出血は指示のご連絡博士. へ 適切な投薬を保障して下さい、患者はのサイズを変えないように助言されるべきです 鼻のスプレーの開始. 患者は注意深く読み、続くために思い出されるべき 付随するもの 使用のための患者の指示。
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
ラットおよびマウスの二年間の口頭発癌性の調査は発癌性を明らかにしませんでした 6mg/kgまでの用量での活性。 この用量は、ラットおよびマウスにおいておよそ 大人の190そして95倍の最高の推薦された毎日のintranasal線量、それぞれ, そしておよそ110そして55倍の最高の推薦された毎日のintranasal それぞれ、mg/m2ベースの小児における用量。 様々な変異原性の結果 研究(エイムズテスト、マウス優性致死性テスト、マウス小核テスト、および チャイニーズハムスターにおける骨髄の染色体異常)は陰性であった。
50mg/kgまでの経口投与量における雄または雌ラットの肥fertility度(およそ 1,600mg/m2の大人の最高の推薦された毎日のintranasal線量を倍にして下さい basis)は臭化イプラトロピウム投与の影響を受けなかった。 経口投与量で 500mg/kgの(およそ16,000回の最高の推薦された毎日のintranasal mg/m2ベースの成人における用量)、臭化イプラトロピウムは、以下の減少をもたらした。 受胎率。
妊娠
催奇形性の影響:妊娠カテゴリーb。
経口再生研究は、マウスにおける10mg/kg、1000の用量で行われました ラットではmg/kg、ウサギでは125mg/kg. これらの用量は、それぞれの種で対応する, それぞれ、推奨される最大の約160倍、32,000倍、および8,000倍に mg/m2の基礎の大人の毎日のintranasal線量. 吸入生殖研究 ラットおよびウサギにおいて1回の用量で行われた。.5件中1件目.8mg/kg、それぞれ, (およそ50回と120回、それぞれ、毎日推奨される最大 mg/m2ベースの成人における鼻腔内投与量). これらの研究実証 臭化イプラトロピウムの結果として催奇形性効果の. 経口用量で90 mg/kg以上のラット(最大推奨日の約2,900倍)において、 mg/m2ベースの成人における鼻腔内用量)胚毒性が増加するにつれて観察された 再吸収. この効果は大きいのために人間の使用に関連して考慮されません それが観察された用量および投与経路の違い. しかし、妊娠中に適切なまたは十分に制御された研究は行われていません 女性. 動物の生殖研究は常に人間の予測ではないので レスポンス、アトロベント®(臭化イプラトロピウム)鼻スプレー0.03%は使用されるべきです 妊娠中にはっきりと必要な場合にのみ
授乳中の母親
いくつかの臭化イプラトロピウムは全身吸収されることが知られている 鼻の管理、しかし人間のミルクで排泄されるかもしれない部分 不明です。 脂質不溶性四級陽イオンは母乳に入るが, 最低の全身の吸収は臭化イプラトロピウムがそれにまずないようにします 臨床効果を引き起こすのに十分な量で乳児に達する。 しかし, 多くの薬剤が人間のミルクで排泄されるので、注意は次の場合運動されるべきです ATROVENT鼻スプレー(臭化イプラトロピウム鼻スプレー)0.03%は、授乳中の母親に投与されます。
小児用
アトロベント®(臭化イプラトロピウム)鼻スプレー0の安全性.用量で03% 鼻孔あたり二つのスプレー(42mcg)の毎日二、三回(総用量168 252mcg/日に)77小児患者で実証されている6-12年の プラセボ対照、4週間の試験およびアクティブコントロールの55小児患者における年齢, 6ヶ月のトライアル. アトロベント鼻スプレー(臭化イプラトロピウム鼻スプレー)の有効性0.処置のための03% のrhinorrheaに伴うアレルギーやnonallergic永年性鼻炎に この小児科の年齢別グループは示された効力の外挿に基づいています アトロベント鼻スプレー(臭化イプラトロピウム鼻スプレー)の0.これらの条件とその可能性を持つ成人では03% 疾患経過、病態生理、および薬物の効果が実質的にあること 大人のそれに類似した. 小児科の人口のための推薦された線量 アトロベント鼻の有効性の内およびクロススタディの比較に基づいています スプレー0.大人および小児科の患者のそして両方の安全プロフィールの03% 大人および小児科の患者. アトロベント鼻の安全性と有効性 スプレー0.03歳未満の患者の6%が確立されていない
副作用
アトロベント鼻スプレーの副作用情報 普通の風邪の患者の0.06%は、二つの多施設由来でした, 1,276人の患者を含む車両制御臨床試験(195人の患者を含む車両制御臨床試験 アトロベント鼻スプレー0.03%、アトロベント鼻スプレー352人の患者0.06%、189人 ATROVENTの鼻のスプレーの患者0.12%、車の351人の患者および189 治療を受けていない患者)。
表1に、以下の患者に対して報告された有害事象を示す ATROVENT鼻スプレーを受け取った0.06%の推奨用量で84mcgあたり 鼻孔、または車両は、毎日三、四回投与され、ここで 発生率は、ATROVENT群では1%以上であり、ATROVENT群ではより高い 車両グループよりもグループ。
表1一般的な風邪の報告を有する患者の%
イベント1
アトロベント®(臭化イプラトロピウム)鼻スプレー0.06% | 車両コントロール | |
いいえ。. 患者の | 352 | 351 |
鼻出血2 | 8.2% | 2.3% |
鼻の乾燥 | 4.8% | 2.8% |
ドライマウス/のど | 1.4% | 0.3% |
鼻づまり | 1.1% | 0.0% |
1 この表には、次の有害事象が含まれます
発生率は、ATROVENT人では1%以上であり、atrovent人ではより高かった。
グループよりもATROVENTグループ。 2 出演はATROVENT患者の5.4%および1.4%によって報告されました 車の患者、ATROVENT患者の2.8%によって血に染まった鼻の粘液および 車の患者の0.9%。 |
ATROVENT鼻スプレー0.06%はほとんどによってよく容認されました 患者さん 最も多く確認された負のイベント過渡的なエピソード 鼻の乾燥または鼻出血の。 これらの有害事象の大部分(96%)は以下のとおりであった 自然の中で軽度または中等度、どれも深刻と考えられていなかった、とどれも結果 入院。 患者は鼻の乾燥のための処置を必要としなかったし、三つだけ 患者(<1%)は、鼻出血のための治療を必要とし、これは局所からなっていた 圧力または保湿剤(例えば、石油ゼリー)の適用。 いいえ。 ATROVENTを受け取っている患者
鼻スプレー0.06%は試験からによる中断されました 鼻の乾燥または出血のいずれか。 有害事象の1%未満によって報告された 管理されたの間にATROVENTの鼻のスプレー0.06%を受け取っている患者 ATROVENTの局所効果に関連する可能性のある臨床試験または 全身の抗コリン作用には、味覚倒錯、鼻燃焼、結膜炎が含まれます, 咳、めまい、ho声、動悸、咽頭炎、頻脈、喉の渇き, 耳鳴り、およびぼやけた視力。 これに対処するための対照試験は実施されなかった 毎日三回対四回の有害事象の相対発生率 デイリーセラピー
臨床試験で見られる鼻の不利なでき事との 季節性アレルギー性鼻炎(SAR)患者(表2参照)は、それらと同様であった 一般的な風邪の試験で見られる。 追加のイベントは、高いで報告されました SAR試験における割合は、試験の長い期間および包含のために部分的に起因する 有害事象としての上気道感染(URI)の。 一般的な風邪の試験では, URIは研究中の疾患であり、有害事象ではなかった。
表2報告イベントを有する者の%1
アトロベント®(臭化イプラトロピウム)鼻スプレー0.06% | 車両コントロール | |
いいえ。. 患者の | 218 | 211 |
鼻出血2 | 6.0% | 3.3% |
咽頭炎 | 5.0% | 3.8% |
ウリ | 5.0% | 3.3% |
鼻の乾燥 | 4.6% | 0.9% |
頭痛 | 4.1% | 0.5% |
ドライマウス/のど | 4.1% | 0.0% |
味倒錯 | 3.7% | 1.4% |
副鼻腔炎 | 2.8% | 2.8% |
痛み | 1.8% | 0.9% |
下痢 | 1.8% | 0.5% |
1 この表には、次の有害事象が含まれます
発生率は、ATROVENT人では1%以上であり、atrovent人ではより高かった。
グループよりもATROVENTグループ。 2 排出はATROVENT患者の3.7%および2.4%によって報告されました 車の患者、ATROVENT患者の2.3%による血帯を帯びた鼻の粘液および 車の患者の1.9%。 |
のアレルギータイプの反作用のレポートがありませんでした 制御された臨床一般的な風邪およびSARの試験。
マーケティング後の経験
皮膚の発疹、angioedemaのようなアレルギータイプの反作用, 喉、舌、唇および表面のそれを含んで、一般化された蕁麻疹 (巨大ur麻疹を含む)、喉頭痙攣、およびアナフィラキシー反応がありました アトロベント鼻スプレー0.06%と他のイプラトロピウムのために報告されています 臭化物containing有製品、正の再充填いくつかのケースでアレンジします。
患者における臭化イプラトロピウムの経口吸入後 COPD/喘息の上室性頻脈および心房細動に苦しんでいます 報告されている。
薬物相互作用
管理された臨床試験はに行なわれませんでした 潜在的な薬物-薬物相互作用を調査する。 のための潜在性があります との他の同時投与された薬物との相加的相互作用 経口吸入のためのATROVENTを含む抗コリン作動性特性。
催奇形性の影響:妊娠カテゴリーb。
経口再生研究は、マウスにおける10mg/kg、1000の用量で行われました ラットではmg/kg、ウサギでは125mg/kg. これらの用量は、それぞれの種で対応する, それぞれ、推奨される最大の約160倍、32,000倍、および8,000倍に mg/m2の基礎の大人の毎日のintranasal線量. 吸入生殖研究 ラットおよびウサギにおいて1回の用量で行われた。.5件中1件目.8mg/kg、それぞれ, (およそ50回と120回、それぞれ、毎日推奨される最大 mg/m2ベースの成人における鼻腔内投与量). これらの研究実証 臭化イプラトロピウムの結果として催奇形性効果の. 経口用量で90 mg/kg以上のラット(最大推奨日の約2,900倍)において、 mg/m2ベースの成人における鼻腔内用量)胚毒性が増加するにつれて観察された 再吸収. この効果は大きいのために人間の使用に関連して考慮されません それが観察された用量および投与経路の違い. しかし、妊娠中に適切なまたは十分に制御された研究は行われていません 女性. 動物の生殖研究は常に人間の予測ではないので レスポンス、アトロベント®(臭化イプラトロピウム)鼻スプレー0.03%は使用されるべきです 妊娠中にはっきりと必要な場合にのみ
アトロベント鼻スプレーの副作用情報 普通の風邪の患者の0.06%は、二つの多施設由来でした, 1,276人の患者を含む車両制御臨床試験(195人の患者を含む車両制御臨床試験 アトロベント鼻スプレー0.03%、アトロベント鼻スプレー352人の患者0.06%、189人 ATROVENTの鼻のスプレーの患者0.12%、車の351人の患者および189 治療を受けていない患者)。
表1に、以下の患者に対して報告された有害事象を示す ATROVENT鼻スプレーを受け取った0.06%の推奨用量で84mcgあたり 鼻孔、または車両は、毎日三、四回投与され、ここで 発生率は、ATROVENT群では1%以上であり、ATROVENT群ではより高い 車両グループよりもグループ。
表1一般的な風邪の報告を有する患者の%
イベント1
アトロベント®(臭化イプラトロピウム)鼻スプレー0.06% | 車両コントロール | |
いいえ。. 患者の | 352 | 351 |
鼻出血2 | 8.2% | 2.3% |
鼻の乾燥 | 4.8% | 2.8% |
ドライマウス/のど | 1.4% | 0.3% |
鼻づまり | 1.1% | 0.0% |
1 この表には、次の有害事象が含まれます
発生率は、ATROVENT人では1%以上であり、atrovent人ではより高かった。
グループよりもATROVENTグループ。 2 出演はATROVENT患者の5.4%および1.4%によって報告されました 車の患者、ATROVENT患者の2.8%によって血に染まった鼻の粘液および 車の患者の0.9%。 |
ATROVENT鼻スプレー0.06%はほとんどによってよく容認されました 患者さん 最も多く確認された負のイベント過渡的なエピソード 鼻の乾燥または鼻出血の。 これらの有害事象の大部分(96%)は以下のとおりであった 自然の中で軽度または中等度、どれも深刻と考えられていなかった、とどれも結果 入院。 患者は鼻の乾燥のための処置を必要としなかったし、三つだけ 患者(<1%)は、鼻出血のための治療を必要とし、これは局所からなっていた 圧力または保湿剤(例えば、石油ゼリー)の適用。 いいえ。 ATROVENTを受け取っている患者
鼻スプレー0.06%は試験からによる中断されました 鼻の乾燥または出血のいずれか。 有害事象の1%未満によって報告された 管理されたの間にATROVENTの鼻のスプレー0.06%を受け取っている患者 ATROVENTの局所効果に関連する可能性のある臨床試験または 全身の抗コリン作用には、味覚倒錯、鼻燃焼、結膜炎が含まれます, 咳、めまい、ho声、動悸、咽頭炎、頻脈、喉の渇き, 耳鳴り、およびぼやけた視力。 これに対処するための対照試験は実施されなかった 毎日三回対四回の有害事象の相対発生率 デイリーセラピー
臨床試験で見られる鼻の不利なでき事との 季節性アレルギー性鼻炎(SAR)患者(表2参照)は、それらと同様であった 一般的な風邪の試験で見られる。 追加のイベントは、高いで報告されました SAR試験における割合は、試験の長い期間および包含のために部分的に起因する 有害事象としての上気道感染(URI)の。 一般的な風邪の試験では, URIは研究中の疾患であり、有害事象ではなかった。
表2報告イベントを有する者の%1
アトロベント®(臭化イプラトロピウム)鼻スプレー0.06% | 車両コントロール | |
いいえ。. 患者の | 218 | 211 |
鼻出血2 | 6.0% | 3.3% |
咽頭炎 | 5.0% | 3.8% |
ウリ | 5.0% | 3.3% |
鼻の乾燥 | 4.6% | 0.9% |
頭痛 | 4.1% | 0.5% |
ドライマウス/のど | 4.1% | 0.0% |
味倒錯 | 3.7% | 1.4% |
副鼻腔炎 | 2.8% | 2.8% |
痛み | 1.8% | 0.9% |
下痢 | 1.8% | 0.5% |
1 この表には、次の有害事象が含まれます
発生率は、ATROVENT人では1%以上であり、atrovent人ではより高かった。
グループよりもATROVENTグループ。 2 排出はATROVENT患者の3.7%および2.4%によって報告されました 車の患者、ATROVENT患者の2.3%による血帯を帯びた鼻の粘液および 車の患者の1.9%。 |
のアレルギータイプの反作用のレポートがありませんでした 制御された臨床一般的な風邪およびSARの試験。
マーケティング後の経験
皮膚の発疹、angioedemaのようなアレルギータイプの反作用, 喉、舌、唇および表面のそれを含んで、一般化された蕁麻疹 (巨大ur麻疹を含む)、喉頭痙攣、およびアナフィラキシー反応がありました アトロベント鼻スプレー0.06%と他のイプラトロピウムのために報告されています 臭化物containing有製品、正の再充填いくつかのケースでアレンジします。
患者における臭化イプラトロピウムの経口吸入後 COPD/喘息の上室性頻脈および心房細動に苦しんでいます 報告されている。
鼻腔内投与による急性過量投与は起こりそうもない 臭化イプラトロピウムは鼻腔内の後で全身によく吸収されないのでまたは 経口投与. 20mgの経口用量(同等)の投与後 アトロベント®(臭化イプラトロピウム)鼻の二つ以上のボトルを摂取するには スプレー0.06%)に10人の男性ボランティア、心拍数または血圧の変更無し 注目されました. 2mgの静脈内注入に続いて15分かけて同じ10 男性ボランティア、22-45ng/mLの血漿イプラトロピウム濃度が観察された (鼻腔内に続いて観察された濃度>100倍 管理). 以下の点滴静注これら10回のボランティアたい 50bpmの心拍数の増加および収縮期または収縮期における20mmHg未満の変化 イプラトロピウムレベルのピーク時の拡張期血圧
吸収
臭化イプラトロピウムは全身に吸収されにくい 経口投与後の循環(2-3%)。 20%未満の84mcg 鼻孔用量当たりは、正常なボランティアの鼻粘膜から吸収されました, 誘発-冷たい大人のボランティア、自然に得られた普通の風邪の小児科 患者、または多年生の鼻炎の成人患者。
配布
臭化イプラトロピウムは最小結合(0から9% in vitro) 血漿アルブミンおよびα1-酸糖タンパク質に対する。 その血/血しょう集中 比は約0.89と推定された。 ラットの調査はそれを示しました 臭化イプラトロピウムは血液脳関門を貫通しない。
代謝
臭化イプラトロピウムは部分的にエステルに代謝される 加水分解生成物、トロピン酸、およびトロパン。 これらの代謝産物は次のようです 非アクティブ in vitro ラット脳組織を用いた受容体親和性の研究 ホモジネート
排除
2mgイプラトロピウムの静脈内投与後 10人の健康なボランティアへの臭化物、臭化イプラトロピウムの終末半減期 約1.6時間でした。 全身クリアランスと腎クリアランスは それぞれ2,505mL/分と1,019mL/分と推定されている。 その合計の金額は、 24時間以内に尿中に変化せずに排泄される用量(Ae)はおよそであった 投与された用量の半分。
小児科
臭化イプラトロピウム84mcgの投与後 患者における鼻孔あたり一日三回5-18歳(n=42)と 自然に得られた風邪、排泄される総線量の平均量 7.8%の尿中に変化しないことは、鼻孔あたり84mcgに匹敵しました 成人の一日は、一般的な寒さの人口(n=22)の7.3-8.1%を誘発した。 プラズマ イプラトロピウム濃度は比較的低かった(検出不可能から最大までの範囲であった 0.62ng/mL)。 未変化に排泄された総用量の量の相関はない 小児集団において年齢または性別を伴う尿中(Ae)が観察された。
マー2011
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