Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:14.03.2022
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アキモド
イミキモド
Imiquimodのクリームは目処置用のためにの示されます:
-成虫における外性器および周囲骨(condylomata acuminata)。
-成虫における小さな表在基幹細胞系(sbcc)。
-病変の大きさまたは数が凍結療法の有効性および/または受容性を制限し、他の局所治療オプションが禁忌またはそれ以下の適切である場合、免疫適格性成人患者における顔または頭皮に臨床的に典型的な、非高温角化症、非高温栄養光線性角化症(AKs)。
Aquimodは臨床的に典型的な、nonhyperkeratotic、nonhypertrophic、目に見えるまたは触知可能な光線角化症(AK)の項目処置のために他の項目処置の選択が禁忌とされるまたはより少なく適切なときimmunocompetent大人の完全な表面または脱毛症の頭皮の示されます。
ポソロジー
Imiquimodのクリームによる処置の適用度そして継続期間は各々のために異なっています。
成人の外性器疣贅:
Imiquimodクリームは週に3回適用する必要があります(例:月曜日、水曜日、金曜日、または火曜日、木曜日、土曜日)通常の睡眠時間の前に、6-10時間皮膚に残るべきで
成人における表在性基底細胞癌:
通常の睡眠時間の前に6週間、週5回(例:月曜日から金曜日)のためにimiquimodクリームを適用し、約8時間皮膚に残してください。
適用されるべき量のために管理の4.2方法を見て下さい。
成人における光線性角化症
治療は医師によって開始され、監視されるべきである。 イミキモドクリームは、通常の睡眠時間の前に週に3回(例:月曜日、水曜日、金曜日)塗布し、約8時間皮膚に放置する必要があります。 治療領域を覆うために十分なクリームを塗布する必要があります。 4日間の終わりの後、aksのクリアランスを備える必要があります。 合病変続きるだけ繰り返されるものはありません。
激しい局所炎症反応が起こる場合、または治療部位で感染が観察される場合は、投薬の中断を考慮する必要があります。 この後者の場合、適切な他の措置が講じられるべきである。 各処置の期間は逃された線量か残りの期間による4週を越えて拡張されるべきではないです。
処置された区域が処置の最後の8週のコースの後の約4週のフォローアップの検査で完全な整理を示さなければ、Aquimodの処置の付加的な4週のコースは考慮されるかもしれません。
治療された病変がAquimodに対する不十分な応答を示す場合は、異なる治療法が推奨される。
治療の一つまたは二つのコースの後にクリアされ、その後再発した光線性角化症の病変は、少なくとも12週間の治療休止後にAquimodクリームの一つまたは二
すべての適応症に適用される情報:
線量が逃されれば、患者は彼/彼女が覚え、それから彼/彼女が規則的なスケジュールと続けるべきであるとすぐクリームを加えるべきです。 しかし、クリームは一日一回以上適用されるべきではありません。
小児人口
小児科の患者集団の使用は推薦されません。 承認された適応症には、小児および青年におけるイミキモドの使用に関するデータはない。
Aquimodは、この適応症における有効性の欠如のために、軟体動物伝染性の小児には使用しないでください。
投与の方法
外性器疣贅:
Imiquimodのクリームはaで加えられる引きです 薄い 層とクリームが消えるまできれいな疣贅の領域にこすりました。 影響を受けた区域にだけ適用し、内部表面の適用を避けて下さい。 Imiquimodクリームは、通常の時間の前に適用する必要があります。 6から10時間の処置の期間の間に、沢山与えるか、または浸ることは避けるべきです。 この期間の後、イミキモドクリームを軽度の石鹸と水で除去することが不可欠です。 過剰のクリームの塗布または皮膚との長期の接触は、重度の適用部位反応をもたらす可能性がある。 単一使用のゆきゆきは20cmの帯域をカバーして区分である2 (およそ。 3インチ2). 小袋は一度開けられる再使用されるべきではないです。 手はクリームの塗布前後に注意深く洗浄する必要があります。
包皮の下で疣贅を治療する割礼を受けていない男性は、包皮を引き込み、毎日その領域を洗うべきである。
表在性基底細胞癌:
Imiquimodのクリームを加える前に、患者は穏やかな石鹸および水と処置区域を洗浄し、完全に乾燥するべきです。 十分なクリームは、腫瘍を囲む皮膚の一センチメートルを含む治療領域をカバーするために適用されるべきである。 クリームはクリームが消えるまで処置区域に摩擦されるべきです。 クリームは、通常の睡眠時間前に塗布し、約8時間皮膚に残るべきである。 この期間中、シャワーや入浴は避けるべきです。 この期間の後、それはあります エッセンス そのイミキモドのクリームはやかな木および水と取り除かれる。
小袋は一度開けられる再使用されるべきではないです。 手はクリームの塗布前後に注意深く洗浄する必要があります。
イミキモドクリームに対する治療された腫瘍の応答は、治療終end12週間後に評価されるべきである。 治療された腫瘍が不完全な応答を示す場合は、異なる治療法を使用すべきである。
イミキモドクリームに対する局所皮膚反応が患者に過度の不快感を引き起こす場合、または治療部位で感染が観察される場合、数日の休息期間が取ら この後者の場合、適切な他の措置が講じられるべきである。
光線性角化症:
Imiquimodのクリームを加える前に、患者は穏やかな石鹸および水と処置区域を洗浄し、完全に乾燥するべきです。 治療領域を覆うために十分なクリームを塗布する必要があります。 クリームはクリームが消えるまで処置区域に摩擦されるべきです。 クリームは、通常の睡眠時間前に塗布し、約8時間皮膚に残るべきである。 この期間中、シャワーや入浴は避けるべきです。 この期間の後、イミキモドクリームを軽度の石鹸と水で除去することが不可欠です。 小袋は一度開けられる再使用されるべきではないです。 手はクリームの塗布前後に注意深く洗浄する必要があります。
ポソロジー
Aquimod(アプリケーション名とに:最大2個、250mg imiquimodクリーム袋ごとに)は、2週間の非治療サイクルまたは医師の指示に従って、2週間の治療サイクルで区切られた二つの治療サイクルのために、影響を受けた治療分野(領域)の皮膚に就寝前に一度毎日適用する必要があります。
治療領域は、フルフェイスまたははげ頭皮です。
処置区域のローカル皮の反作用は行為のモードが部分的に予想され、共通原因です。 必要に応じて、患者の不快感または局所皮膚反応の重症度によって、数日の休息期間を取ることができる。 但し、2週の処置周期は逃された線量か残りの期間が延長された原因であるべきではないです。
無症候性病変を明らかにし、扱うimiquimodの本当らしい効果による処置の間に光線性角化症の計算の一時的な増加は観察されるかもしれません。 処置への応答はローカル皮の反作用の解決まで十分に査定することができません。 患者は規定に従って処置を続けるべきです。 全ての光線角化症がなくなっているように見えても、完全治療経過のために治療を継続すべきである。
治療の臨床転帰は、治療終endおよそ8週間後、その後臨床判断に基づいて適切な間隔で、治療された皮膚の再生後に決定されなければならない。 第二の治療サイクルの8週間後に治療に完全に反応しない病変は慎重に再評価されるべきであり、Aquimodのさらなる2週間の治療が考慮され得る。
治療された病変がAquimodに対する不十分な応答を示す場合は、異なる治療法が推奨される。
2週間の二つのAquimod治療サイクルの後にクリアし、その後再発した光線性角化症の病変は、少なくとも2週間の治療休止後、12週間の一つまたは二つのさらなるAquimod治療サイクルで再治療することができます。
肝臓または腎障害
肝障害または腎障害を有する患者は臨床試験に含まれていなかった。 これらの患者は、経験豊富な医師の厳重な監督の下で監視されるべきである。
小児人口
18歳未満の小児および青年における光線性角化症におけるイミキモドの安全性および有効性は確立されていない。 データはありません。
投与の方法
Aquimodは外的使用だけのためです。 目、唇および鼻孔が付いている接触は避けるべきです。
処置区域は包帯されるべきではないですまたは別の方法で閉塞される。
処方者は、Aquimod法の要点を最大限にするために、患者に適切な適用を示す引きである。
Aquimodは、影響を受ける治療分野(領域)の皮膚に就寝前に一度毎日適用され、約8時間皮膚に残るべきである. この期間中、シャワーや入浴は避けるべきです. クリームを塗布する前に、患者は穏やかな石鹸と水で治療領域を洗い、その領域を完全に乾燥させるべきである. Aquimodは全体の処置域に薄膜として加えられ、クリームが備えるまで見たれる引きです。 Aquimodの2つまでの磨き粉は各毎日の適用で処置区域(完全な表面か頭皮、両方ではなく)に適用されるかもしれません. 部分的に使用された磨き粉は捨てられ、再使用されないべきです. Aquimodは約8時間皮膚に残しておく必要がありますが、この時間の後、軽度の石鹸と水で領域と手を洗うことによってクリームを除去することが不可欠で.
手はクリームの塗布前後に注意深く洗浄する必要があります。
逃された線量
線量が逃されたら、患者はAquimodを適用し、次に規則的なスケジュールを続けるために来る夜まで待つべきです。 クリームは毎日複数回適用すべきではありません。 各処置周期は逃された線量か残りの期間による2週を越えて拡張されるべきではないです。
外性器疣贅、表在性基底細胞癌および光線性角化症:
目、唇および鼻孔との接触を避けてください。
Imiquimodに人の活性状態を硬化させる存在性があります。
). 考慮は彼らの自己免疫の状態の可能な悪化と関連付けられる危険のこれらの患者のためのimiquimodの処置の利点のバランスをとることに与えられる
). これらの患者に対するイミキモド治療の利点と、臓器拒絶または移植片対宿主疾患の可能性に関連するリスクのバランスをとることを考慮すべきである。
Imiquimodのクリーム療法は皮があらゆる前の薬剤か外科処置の後で直ったまで推薦されません。9)
性ドレッシングの使用は、imiquimodクリーム法では許されません。
賦形剤ヒドロキシ安息香酸メチル(E218)およびヒドロキシ安息香酸プロピル(E216)は、アレルギー反応を引き起こす可能性がある(おそらく遅延)。 セチルアルコー
稀に、激しい地域の炎症反応が進行する過程においてどの皮膚のしだれまたは侵食が発生数の応用imiquimodクリーム。 局所的な炎症反応は、倦怠感、発熱、吐き気、筋痛および厳しさを含むインフルエンザ様の全身徴候および症状を伴うか、または先行することさえある。 投薬の中断が考慮されるべきである。
).
外性器疣贅:
包皮関連疣贅を有する男性の治療におけるイミキモドクリームの使用には限られた経験がある. Imiquimodクリームで毎週三回治療し、毎日の包皮衛生ルーチンを実施する割礼されていない男性の安全性データベースは、100未満の患者です. 毎日の包皮衛生ルーチンが守られていなかった他の研究では、重度の包茎の二つのケースと割礼につながる狭窄の一つのケースがありました. したがって、この患者集団の治療は、毎日の包皮衛生ルーチンに従うことができる、または喜んでいる男性にのみ推奨されます. これには、所所反反応(e)が含まれることがあります。g. びらん、潰瘍、浮腫、硬結)、または包皮を後退させることの困難さを増加させる. これらの症状の事故が発生した場合には、処理すべきは、直ちに中止しなければならな. 現在の知識に基づいて、尿道、膣内疣贅、子宮頸部疣贅、直腸または肛門内疣贅の治療は推奨されません. Imiquimodのクリーム療法は区域が直った後まで開いた傷か傷があるティッシュで始められるべきではないです.
紅斑、びらん、剥離、剥離および浮腫などの局所皮膚反応が一般的である。 硬結、潰瘍、疥癬、および小胞などの他の局所反応も報告されている。 耐え難い皮膚反応が起こった場合、クリームは軽度の石鹸と水でその領域を洗浄することによって除去する必要があります。 Imiquimodのクリームによる処置は私の反作用が起こした後開始することができます。
Imiquimodが満たされた線量より高いで使用されるとき待しいローカル線の作用の悪いは高められるかもしれません。 しかし、まれに、指示に従ってイミキモドを使用した患者では、治療を必要とするおよび/または一時的な無力化を引き起こした重度の局所反応が観察 そのような反作用が尿道の口で起こったところで、何人かの女性は排尿の難しさを経験しま、時々影響を受けた区域の緊急のカテーテルそして処置を
臨床経験は外的な生殖またはperianal疣の処置のための他の皮膚によって応用薬剤との処置の直後のimiquimodのクリームとありません。 Imiquimodクリームは、性的運動の前に言ってから言うべきです。 イミキモドクリーム が予めの道具、ダイヤフラムのための同時使用imiquimodクリーム 推奨されません。 避妊の代替形態を考慮する必要があります。
免疫不全患者では、イミキモドクリームによる繰り返し治療は推奨されません。
限られたデータがHIV陽性患者の疣の減少の高められた率を示した間、imiquimodのクリームはこの患者群の疣の整理の点ではように有効であるために示され
表在性基底細胞癌:
Imiquimodは瞼、"鼻"、唇またはヘアラインの1cm以内の基底細胞癌の処置のために評価されませんでした。
治療中および治癒するまで、影響を受けた皮膚は正常な皮膚と著しく異なるように見える可能性がある. ローカル皮の反作用は共通ですが、これらの反作用はimiquimodのクリーム療法の停止の後で療法または解決の間に強度で一般に減ります. 完全なクリアランス率と所望の反応の深さとの間には関連がある(例えば、γ)。 これらの局所皮膚反応は、局所免疫応答の刺激に関連している可能性がある. 患者の不快感または局所皮膚反応の重症度によって必要に応じて、数日の休息期間を取ることができる. Imiquimodのクリームによる処置は私の反作用が起こした後開始することができます
治療の臨床転帰は、治療終endおよそ12週間後に治療された皮膚の再生後に決定することができる。
免疫不全患者におけるイミキモドクリームの使用に関する臨床経験は存在しない。
臨床経験は再発および前に扱われたBccの患者にありません、従って前に扱われた腫瘍のための使用は推薦されません。
オープンラベル群からのデータは、大きな群(>7.25cm)を示している2)は、イミキモド療法に反応する可能性が低い。
扱われる皮の表面積は太陽露出から保護されるべきです。
光線性角化症
適切な治療を決定するために、AKの臨床的に非定型または悪性腫瘍の疑いのある病変を生検する必要があります。
イミキモドは、まぶた、鼻孔または耳の内側、または朱色の境界の内側の唇領域の光線性角化症の治療について評価されていない。
顔および頭皮以外の解剖学的位置における光線性角化症の治療のためのイミキモドの使用に関して利用可能なデータは非常に限られている。 前腕および手の光線性角化症に関する利用可能なデータは、この適応症における有効性を支持しないため、そのような使用は推奨されない。
Imiquimodは皮膚の角に見られるようにマーク付き角化症または肥大を用いるakの損害の処置のために推薦されません。
治療中および治癒するまで、影響を受けた皮膚は正常な皮膚と著しく異なるように見える可能性がある. ローカル皮の反作用は共通ですが、これらの反作用はimiquimodのクリーム療法の停止の後で療法または解決の間に強度で一般に減ります. 完全なクリアランス率と所望の反応の深さとの間には関連がある(例えば、γ)。 これらの局所皮膚反応は、局所免疫応答の刺激に関連している可能性がある. 患者の不快感または局所皮膚反応の強さによって必要に応じて、数日の休息期間を取ることができる. Imiquimodのクリームによる処置は私の反作用が起こした後開始することができます
各処置の期間は逃された線量か残りの期間による4週を越えて拡張されるべきではないです。
治療の臨床転帰は、治療終endおよそ4-8週間後に治療された皮膚の再生後に決定することができる。
免疫不全患者におけるイミキモドクリームの使用に関する臨床経験は存在しない。
一つまたは二つの治療コースの後にクリアされ、その後再発した光線性角化症の病変の再治療に関する情報は、セクション4.2および5.1に与えられ
オープンラベル臨床試験からのデータは、8以上のAK病変を有する被験者は、8未満の病変を有する患者と比較して完全なクリアランスの減少した率を示したことを示唆している。
扱われる皮の表面積は太陽露出から保護されるべきです。
治療のための一般的な指示
適切な治療を決定するために、AKの臨床的に非定型または悪性腫瘍の疑いのある病変を生検する必要があります。
目、唇および鼻孔が付いている接触はimiquimodが瞼、鼻孔または耳の内部、または朱のボーダーの中の唇区域の光線性角化症の処置のために評価されなかったので避けるべきです。
Imiquimodのクリーム療法は皮があらゆる前の医薬品か外科処置の後で直ったまで推薦されません。 壊れた皮への適用は不利なでき事のより大きい危険をもたらすimiquimodの高められた全身の吸収で起因できます。
高められた日焼けの感受性のための心配のために、日焼け止めの使用は励まされ、患者はAquimodを使用している間自然なか人工的な日光(日焼けのベッドまたはUVA/Bの処置)への露出を最小にするか、または避けるべきです。 扱われる皮の表面積は太陽露出から保護されるべきです。
Imiquimodは皮膚の角に見られるようにマーク付き角化症または肥大を用いるakの損害の処置のために推薦されません。
ローカル皮の反作用
治療中および治癒するまで、影響を受けた皮膚は、正常な皮膚と著しく異なるように見える可能性がある。 ローカル皮の反作用は共通ですが、これらの反作用はimiquimodのクリーム療法の停止の後で療法または解決の間に強度で一般に減ります。 稀に、激しい地域の炎症反応が進行する過程においてどの皮膚のしだれまたは侵食が発生数の応用imiquimodクリーム。
完全なクリアランス率と局所皮膚反応(例えば紅斑)の強さとの間には関連がある。 これらの局所皮膚反応は、局所免疫応答の刺激に関連している可能性がある。 さらに、イミキモドは、皮膚の炎症状態を悪化させる可能性を有する。 患者の不快感または局所皮膚反応の強さによって必要とされる場合、数日の休息期間を取ることができる。 Imiquimodのクリームによる処置は私の反作用が起こした後開始することができます。 局所皮膚反応の強度は、Aquimodによる最初の治療サイクルよりも第二サイクルで低くなる傾向がある。
全身反応
インフルエンザ様全身徴候および徴候は強いローカル皮の反作用に伴うか、また更に先行し、疲労、悪心、熱、myalgias、arthralgiasおよび悪寒を含むかもしれません。 投薬または用量調整の中断を考慮する必要があります。
減少した血液学的予備を有する患者は、経験豊富な医師の緊密な監督下で監視されるべきである。
特殊集団
心臓、肝臓または腎障害を有する患者は臨床試験に含まれていなかった。 これらの患者は、経験豊富な医師の厳重な監督の下で監視されるべきである。
免疫不全患者および/または自己免疫状態を有する患者における使用
免疫不全患者(例えば臓器移植患者)および/または自己免疫状態を有する患者におけるAquimodの安全性および有効性は確立されていない。 したがって、これらの患者にはimiquimodクリームを介して使用する必要があります。 臓器拒絶反応または移植片対宿主疾患の可能性または自己免疫状態の悪化の可能性に関連するリスクを有するこれらの患者に対するイミキモド治療の利益のバランスをとることを考慮すべきである。
再治療
光線性角化症の再治療に関する情報その1後にクリアされた病変。
賦形剤
ステアリルアルコー ベンジルアルコー
メチルパラヒドロキシ安息香酸(E218)およびプロピルパラヒドロキシ安息香酸(E216)によりアレルヒー反応を引き起こすかもしれません(知らせる可能性があります)。
Aquimodのクリームに機械を運転し、使用する機能のないまたはほかない事がありません。
Aquimodに機械を運転し、使用する機能の何かないことがありません。
a)一般的な説明:
外性器疣贅:
週に3回投与する極めて重要な試験では、おそらくまたはおそらくイミキモドクリーム治療に関連すると判断される最も頻繁に報告された有害薬物反応は、いぼ治療部位(イミキモド治療患者の33.7%)での適用部位反応であった。 頭痛(3.7%)、インフルエンザ様症状(1.1%)、筋肉痛(1.5%)を含むいくつかの全身性有害反応も報告された。
プラセボ対照および公開臨床試験においてイミキモドクリームで治療された2292人の患者から報告された有害反応を以下に示す。 これらの有害事象は、少なくともおそらくイミキモドによる治療と因果関係があると考えられる。
表在性基底細胞癌:
週に5回投与した試験では、患者の58%が少なくとも一つの有害事象を経験した。 おそらくまたはおそらくイミキモドクリームに関連すると判断された試験から最も頻繁に報告された有害事象は、28.1%の頻度で、適用部位障害である。 背中の痛み(1.1%)およびインフルエンザ様症状(0.5%)を含むいくつかの全身有害反応は、imiquimodクリーム患者によって報告された。
表在性基底細胞癌に対するプラセボ制御第III相臨床試験においてイミキモドクリームで治療された185人の患者から報告された有害反応を以下に示す。 これらの有害事象は、少なくともおそらくイミキモドによる治療と因果関係があると考えられる。
光線性角化症
週に3回までの投与を行った極めて重要な試験では、2週間ごとに4コースずつ、imiquimod患者の56%が少なくとも一つの有害事象を報告した。 おそらく、またはおそらくイミキモドクリームに関連すると判断されたこれらの試験から最も頻繁に報告された有害事象は、適用部位反応であった(イミキモド治療患者の22%)。 筋肉痛(2%)を含むいくつかの全身有害反応は、イミキモド治療患者によって報告された。
光線性角化症のための車の制御された第III相臨床調査のimiquimodのクリームと扱われる252人の患者からの患者によって報告される不利な反作用は次これらの有害事象は、少なくともおそらくイミキモドによる治療と因果関係があると考えられる。
b)有田の公式リスト:
周波数は、非常に一般的(>1/10)、一般的(>1/100から<1/10)、および珍しい(>1/1,000から<1/100)として定義されます。 臨床試験からのより低い頻度はここでは報告されていない。
c)我に発生する有害事象:
外性器疣贅:
プラセボ対照試験の研究者は、プロトコルによって義務付けられた臨床徴候(皮膚反応)を評価するために必要とされた。 これらのプロトコルによって義務付けられた臨床徴候評価は、紅斑(61%)、びらん(30%)、剥離/剥離/スケーリング(23%)および浮腫(14%)を含む局所皮膚反応が、イミキモドクリームを週に三回適用したこれらのプラセボ対照臨床試験で一般的であったことを示している。 紅斑などの局所皮膚反応は、おそらくイミキモドクリームの薬理学的効果の延長である。
遠隔部位の皮膚反応、主に紅斑(44%)は、プラセボ対照試験でも報告された。 これらの反応はイミキモドクリームと接触していた可能性のある非疣贅部位であった。 ほとんどの皮膚反応は軽度から中等度の重症度であり、治療中止から2週間以内に解決された。 しかし、場合によっては、これらの反応は重度であり、治療を必要とし、および/または無能力を引き起こす。 非常にまれなケースでは、尿道道での重度の反応は、女性の排尿障害をもたらしています。
表在性基底細胞癌:
プラセボ対照臨床試験の研究者は、プロトコルによって義務付けられた臨床徴候(皮膚反応)を評価するために必要とされた。 これらのプロトコルによって義務付けられた臨床徴候評価は、重度の紅斑(31%)重度のびらん(13%)および重度の疥癬および痂皮(19%)が、imiquimodクリームを毎週5回適用したこれらの試験で非常に一般的であったことを示している。 紅斑などの局所皮膚反応は、おそらくイミキモドクリームの薬理学的効果の延長である。
イミキモドによる治療中の皮膚感染症が観察されている。 深刻な後遺症がもたらされていないが、壊れた皮膚の感染の可能性は常に考慮されるべきである。
光線性角化症
イミキモドクリームの臨床試験では、3週間毎週4または8週間最も頻繁に起こる適用部位反応は、標的部位(14%)でのかゆみおよび標的部位(5%)での燃焼で 重度の紅斑(24%)および重度の疥癬および痂皮(20%)は非常に一般的であった。 紅斑などの局所皮膚反応は、おそらくイミキモドクリームの薬理学的効果の延長である。 休息期間については、4.2および4.4を参照してください。
イミキモドによる治療中の皮膚感染症が観察されている。 深刻な後遺症がもたらされていないが、壊れた皮膚の感染の可能性は常に考慮されるべきである。
d)すべての適応に適用可能な有権者:
Imiquimodのクリームの使用の後の現在化されたhypopigmentationそしてhyperpigmentationのレポートは受け取られました。 フォローアップ情報はこれらの皮膚色の変更が何人かの患者で永久的であるかもしれないことSBCCの治療後162人の患者のフォローアップでは、軽度の色素沈着低下が患者の37%で観察され、中等度の色素沈着低下が患者の6%で観察された。 患者の56%が色素沈着低下がなく、色素沈着過度は報告されていない。
光線性角化症の処置のためのimiquimodの使用を調査する臨床調査は処置の場所または周囲で脱毛症の0.4%(5/1214)頻度を検出しました。 SBCCおよびGKの中に発生する際の遅いの後の報告が受けられている。
ヘモグロビン、白血球数、絶対好中球および血小板の減少は臨床試験で観察されました。 これらの減少は、正常な血液学的予備を有する患者において臨床的に有意であるとは考えられない。 血液学的予備が減少した患者は、臨床試験では研究されていない。 臨床介入を必要とする血液学的パラメータの減少は、市販後の経験から報告されている。 上昇した肝酵素の市販後の報告がありました。
自己免疫状態の悪化についてはまれな報告が受けられている。
多形性紅斑を含む遠隔部位皮膚学的薬物反応のまれな症例が臨床試験から報告されている。 市販後の経験から報告された重篤な皮膚反応には、多形性紅斑、スティーブンス-ジョンソン症候群および皮膚紅斑性狼瘡が含まれる。
e)小山の口:
小児患者を対象とした対照臨床試験においてイミキモドを検討した。 全身反応の証拠はなかった。 適用部位反応はビークル後よりもイミキモド後により頻繁に起こったが,これらの反応の発生率および強度は成人の認可適応症に見られるものと変わらなかった。 小児科の患者のimiquimodによって引き起こされる深刻な不利な反作用のための証拠がありませんでした。
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療従事者は、イエローカードスキームを介して有害反応の疑いを報告するよう求められます。www.mhra.gov.uk/yellowcard-----
安全プロファイルの概要:
以下に説明するデータは、二つの二重盲検試験に登録された319被験者におけるAquimodまたは車両への暴露を反映しています。 被験者は、Aquimod3.75%クリームまたはビークルの二袋を患部の皮膚(顔全体または脱毛頭皮のいずれかであるが、両方ではない)に毎日2週間の治療サイクルで2
臨床試験ではAKの処置のためにAquimodを使用してほとんどの患者(159/160)は適用部位でローカル皮の反作用(最も頻繁に紅斑、かさぶたおよび剥離/適用部位の乾助Aquimodを用いた臨床試験における患者のわずか11%(17/160、局所有害反応のために休息期間(治療中断)を必要とした。 頭痛6%(10/160)、疲労4%(7/160)を含むいくつかの全身有害反応は、臨床試験でAquimod治療患者によって報告された。
有害反応の表リスト
以下の表に示すデータは、以下のものです:
-上記の研究におけるAquimodまたは車両への暴露(珍しいものに非常に一般的で、車両の後のより大きな周波数での周波数)。
-イミキモド5%クリームでの経験
周波数は以下のように定義される:
非常に一般的です(>1/10),
共通(>1/100へ<1/10),
珍しい(>1/1,000へ<1/100),
レア(>1/10,000~<1/1,000)),
非常にまれ(<1/10,000)、既知ではありません(利用可能なデータから推定することはできません)
選択された有害反応の説明
血液系障害
ヘモグロビン、白血球数、絶対好中球および血小板の減少はimiquimod5%のクリームの使用を調査する臨床試験で観察されました。 これらの減少は、正常な血液学的予備を有する患者において臨床的に有意であるとは考えられない。 血液学的予備が減少した患者は、臨床試験では研究されていない。 臨床介入を必要とする血液学的パラメータの減少は、市販後の経験から報告されている。
皮膚感染症
イミキモドによる治療中の皮膚感染症が観察されている。 深刻な後遺症がもたらされていないが、壊れた皮膚の感染の可能性は常に考慮されるべきである。
色素沈着低下および色素沈着過度
Imiquimod5%のクリームの使用の後の現在化されたhypopigmentationそしてhyperpigmentationのレポートは受け取られました。 フォローアップ情報はこれらの皮膚色の変更が何人かの患者で永久的であるかもしれないこと
リモートサイト皮膚科反応
多形紅斑を含む遠隔部位の皮膚学的反応のまれなケースは、imiquimod5%クリーム療法による臨床試験から報告されている。
円形脱毛症
光線性角化症の処置のためのimiquimod5%のクリームの使用を調査する臨床調査は処置の場所または周囲で脱毛症の0.4%(5/1214)頻度を検出しました。
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療従事者は、イエローカードスキームを介して有害反応の疑いを報告するよう求められます。www.mhra.gov.uk/yellowcard-----
局所的に適用すると、イミキモドクリームによる全身過量投与は、最小限の経皮吸収のために起こりそうもない。 ウサギの木では、5g/kgを超える量が明らかになっています。 Imiquimodのクリームの耐久性がある皮膚過量投与は厳しいローカル皮の反作用で起因できます。
誤った摂取後、吐き気、嘔吐、頭痛、筋肉痛および発熱は、200mgのイミキモドの単回投与後に起こり得、これは約16袋の含有量に対応する。 >200mgの複数の経口投与後に報告された最も臨床的に重篤な有害事象は、経口または静脈内流体投与後に解決した低血圧であった。
局所的に適用すると、イミキモドクリームによる全身過剰摂取は、最小限の経皮吸収のために起こりそうもない。 ウサギの木では、5g/kgを備える活性イミキモド用量明らかになっている。 Imiquimodのクリームの耐久性がある項目過量投与は厳しいローカル皮の反作用で起因でき、全身の反作用のための危険を高めるかもしれません。
誤った摂取後、吐き気、嘔吐、頭痛、筋肉痛および発熱は、200mgのイミキモドの単回投与後に起こり得、これはAquimodの21以上の袋の含有量に対応する。 >200mgの複数の経口投与後に報告された最も臨床的に重篤な有害事象は、経口または静脈内流体投与後に解決した低血圧であった。
過剰摂取の管理は、臨床症状の治療からなるべきである。
薬物療法グループ:局所使用のための化学療法薬、抗ウイルス薬、ATCコード:D06BB10
Imiquimodは応答剤です。 飽和結合研究は、イミキモドの膜受容体が応答免疫細胞上に存在することを示唆している。 Imiquimodに直接抗ウイルス性の運動がありません。 動物モデルではimiquimodはウイルス菌に対して有効で、アルファインターフェロンおよび他のサイトカインの誘導によって抗菌剤として主に機能します。 生殖の疣のティッシュへのimiquimodのクリームの適用に続くアルファインターフェロンおよび他のcytokinesの誘導はまた臨床調査で示されました。
イミキモドの局所適用後のαインターフェロンおよび他のサイトカインの全身レベルの増加は、薬物動態学的研究で実証された。
外性器疣贅:
臨床的有効性
3フェーズIII中枢効力試験の結果は、治療された疣贅の総クリアランスによって測定されたように、十六週間のイミキモドによる治療は、車両による
119イミキモド治療女性患者では、組み合わせた総クリアランス率は60%であり、20%と比較して105車両で治療された患者であった(率差については95%CI:20%-61%、p<0.001)。 疣贅の総クリアランスを達成したimiquimod患者では、クリアランスまでの時間の中央値は8週間でした。
157イミキモド治療男性患者では、組み合わせた総クリアランス率は23%であり、車両治療の患者では5%と比較して161%であった(率差については95%CI:3%-36%、p<0.001)。 疣贅の総クリアランスを達成したimiquimod患者では、クリアランスまでの時間の中央値は12週間でした.
表在性基底細胞癌:
臨床的有効性:
イミキモドの有効性は、週に5回、6週間の二つの二重盲検車両対照臨床試験で研究されました。 ターゲット細胞は組織学的に0.5cmの最小サイズの単一の原発性表在基幹細胞を試しました2 そして2cmの最高の直径。 目、口、口またはヨアラインの1cm以内内に位置する溝は外された。 これら二つの研究のプールされた分析では、組織学的クリアランスは、患者の82%(152/185)で認められた. 臨床評価も含まれていたとき、この複合エンドポイントによって判断されたクリアランスは、患者の75%(139/185)に認められた. これらの結果は本質的に有益であった(p<0.001)グループとの比較では、それぞれ3%(6/179)と2%(3/179)。 局所皮膚反応の強さとの間に有意な関連があった(治療期間中に見られる紅斑および基底細胞癌の完全なクリアランス.
長期オープンラベル制御されていない研究からの五年間のデータは、最初に治療を受けたすべての被験者の推定77.9%[95%CI(71.9%、83.8%)]が臨床的に明らかになり、60
光線性角化症:
臨床的有効性:
イミキモドの有効性は、週に3回、4週間の治療フリー期間で区切られた4週間のコースに適用され、二つの二重盲検ビークル制御臨床試験で研究された。 患者は、連続した25センチメートル内のはげ頭皮または顔に臨床的に典型的な、目に見える、離散、非高血角化、非高血栄養AK病変を持っていました2 処置区域。 4-8AK変を起こした。 使用用途の完全クリアランス率(イミキモドからプラセボを押し返した)は46.1%(ci39.0%、53.1%)であった。
二つの組み合わせた観察研究から一年のデータは、治療の一つまたは二つのコースの後に臨床的に明らかになった患者で27%(35/128患者)の再発率を示してい 個々の病変の再発率は5.6%(41/737)であった。 車両の対応する再発率は47%(8/17患者)および7.5%(6/80病変)であった。
二つのオープンラベル、ランダム化、対照臨床試験は、situまたは浸潤性扁平上皮癌(SCC)への進行のリスクに関して光線性角化症の患者におけるイミキモドの局所ジクロフェナクのものとの長期的な効果を比較しました。 治療は正式に推奨されるように与えられた。 治療されたAKフィールドが病変の完全にクリアされなかった場合、追加の治療サイクルが開始され得る。 すべての患者は、撤退まで、またはランダム化後3年までフォローアップされました。 結果は両方の試験のメタアナリシスから現れます。
合計482人の患者が試験に含まれ、これらの481人の患者が試験治療を受け、これらの243人の患者がイミキモドで治療され、238人が局所ジクロフェナク治療されたAKフィールドは、約40センチメートルの連続した領域を有する脱毛頭皮または顔に位置していた2 ベースラインで7臨床的に典型的なAK病変の中央値を提示する両方の治療群について。 90人の患者から3つ以上のimiquimod治療サイクルを得た臨床経験があり、80人の患者は5年間の研究期間にわたって3つ以上のimiquimod治療コースを受けました。
プライマリエンドポイントに関しては、組織学的進行、イミキモド群の13人の242人(5.4%)とジクロフェナク群の26人の237人(11.0%)、3年以内にin situまたは浸潤性SCCへの組織学的進行を有することが判明し、-5.6%(95%CI:-10.7%--0.7%)の差であった。 その4の242患者(1.7%)イミキモドと7の237患者(3.0%)ジクロフェナク群の3年の期間内に浸潤性SCCへの組織学的進行を有することが判明した。
イミキモドで治療された126人の242人の患者の合計(52.1%)および項目diclofenacと扱われる84の237人の患者(35.4%)は週20(i)で扱われたAK分野の完全な臨床整理を示しました.e. 最初の処置周期の終わりの後の約8週)、16の相違.6%(95%CI:7.7%~25%。1%). AK病変の治療AKフィールド再発の完全な臨床クリアランスを有するそれらの患者のために評価しました. これらの試験では、少なくとも一つのAK病変が完全にクリアされたフィールドで観察された場合、患者は再発としてカウントされ、再発病変は、以前にクリアされた病変または治療されたAKフィールドのどこでも新たに同定された病変と同じ場所で発生した病変であり得る。. された分割におけるAAK変異の発現のリスク(上記で定義されている)は39であった。7%(50の126患者)月まで12と比較したimiquimodと扱われる患者のための50.0%(42の84患者)局所ジクロフェナクで治療された患者のために,-10の差.3%(95%CI:-23.6%~3%。3%)、および66.イミキモドによる治療のための7%(84の126患者)および73.8%(62の84患者)月までの項目diclofenacのための36、-7の相違.1%(95%CI:-19.0%~5%。7%)
完全にクリアされたフィールドで再発AK病変(上記で定義されているように)を有する患者は、局所ジクロフェナクによる再治療のための約80%のチャンスと比較して、追加のイミキモド治療サイクルの後に再び完全にクリアされるようになるために約50%のチャンスを有していた。
小児人口
承認された徴候生殖器疣贅、光線性角化症および表面的な基底細胞癌は小児科の人口の内で一般に見られない条件で、調査されませんでした。
Aquimodクリームは、軟体動物伝染虫を有する2歳から15歳の小児における四つの無作為化、車両制御、二重盲検試験で評価されている(imiquimod n=576、車両n=313)。 これらの試験はテストされた適量の養生法の何れかでimiquimodの効力を示さなかった(3x/weekのためのâ¢16週および7x/weekのためのâ¢8週)。
薬物療法グループ:皮膚科学的使用のための抗生物質および化学療法薬、抗ウイルス薬、ATCコード:D06BB10
薬力学的効果
Imiquimodは応答剤です。 それはイミダゾリン家族の鉛の混合物です。 飽和結合の研究では、イミキモドの膜受容体が応答細胞に存在することが示唆されており、これらはtoll様受容体7および8と呼ばれている。 イミキモドは、様々なヒトおよび動物細胞(挙ヒト単球/マクロファージおよびケラチノサイトから)からのインターフェロンα(IFN-Γ±)および他のサイトカイトピックス インビボ マウス皮膚へのイミキモドクリームの適用は、未処理のマウスの皮膚と比較してIFNおよび腫よう壊死因子(TNF)の濃度を増加させた。 誘導されたサイトカインのパネルは、細胞の組織起源によって変化する。 さらに,種々の実験動物およびヒト研究において,イミキモドの皮膚適用および経口投与によりサイトカインの放出が誘導された。 動物モデルではimiquimodはウイルス感染に対して有効で、アルファインターフェロンおよび他のcytokinesの解放の引き起こすことによって抗腫瘍代理店として主に
イミキモドの局所適用後のαインターフェロンおよび他のサイトカインの全身レベルの増加もヒトデータで観察された。
臨床的有効性および安全性
Aquimodの有効性は、二つの二重盲検、ランダム化、ビヒクル制御臨床試験で研究されました。 患者は5-20の典型的な目に見えるか、または触知可能なAKの損害が25cmを超過した区域であった2 顔やはげの頭皮のどちらかに. AKを有する319の被験者は、imiquimodの毎日一度2袋までで治療された3.75%のクリーム、または2週間の2週間の治療サイクルで区切られた二つの治療サイクルのためのマッチングビークルクリーム. 結合された試験のためimiquimod3の下の完全な表面または脱毛症の頭皮の完全な整理率.クリーム75%が35.6%(57/160㎡、CI28㎡。を2C.6%)車の下の6.3%(10/159人の患者、CI3.1%,11.3%)8週間の治療後の訪問で. 安全性または有効性の全体的な違いは、65歳以上の患者と若い患者の間で観察されませんでした. 米平上海(scc)は1で報告されました。イミキモドで治療された患者の3%(2/160)3.75%,0.6%(1/159)車両で処理しました. この差は統計的に有意ではなかった
Imiquimod3.75%の最初に取り除かれた患者がそれ以上のAK処置なしで少なくとも14か月間続かれたフォローアップの調査では、患者の40.5%は全処置区域の支えられた完全な整理を示しました(完全な表面か頭皮)それを越える長期整理のimiquimod3.75%のためのデータがありません。
二つのオープンラベル無作為化、対照研究は、局所ジクロフェナク(3%ゲル)と比較して、イミキモド5%(およびこの3.75%製品ではない)の長期効果を調査した。 これらの層では、崩されたアクフィールドは、幅40cmの連続した領域を有する幅または底面に位置していた2 そしてベースラインで7必然的に典型的なAKの中心数と示します。 調査の処置は公式に推薦されるように与えられた。 これらの研究から,イミキモドは局所ジクロフェナクよりもAK病変のin-situまたは浸潤性へん平上皮癌(SCC)への組織学的進行を予防する上で良好であることが示された。 千これらの研究は、AK病変が完全にクリアされていない場合、またはAK病変がimiquimodによる初期治療に成功した後に再発した場合、imiquimodの二つの追加
小児人口
).
外性器疣贅、表在性基底細胞癌および光線性角化症:
放射標識イミキモドの局所的に適用された単回用量の0.9%未満は、ヒト被験者の皮膚を介して吸収された。 全身循環に吸収された少量の薬物は、約3対1の平均比で尿中および糞便経路の両方によって速やかに排泄された。 生物の定量可能なレベル(>5ng/ml)は、一回または複数の所所後に中に検出されなかった。
全身暴露(経皮浸透、尿および糞便中の[14C]イミキモドからの炭素-14の回収から計算した。
イミキモドの全身吸収を最小限に抑える5%クリーム光線性角化症を有する58人の患者の皮膚を横切って、週に3回、16週間投与することで観察された. 経皮吸収の程度は、この研究の最初と最後の用量の間で有意に変化しなかった. 第16週の終わりにピーク血清薬物濃度は、9と12時間の間に観察され、0であった.1, 0.2、および1.顔へのアプリケーションのための6ng/mL(12.5mg、1つの単一使用袋)、頭皮(25mg、2つの袋)および手/腕(75mg、6つの袋)、それぞれ. 適用表面積は頭皮および手/腕のグループで制御されませんでした. 線量比例は観察されなかった. 見かけの半減期は、以前の研究で皮下投与後に見られる約10倍の2時間半減期であり、皮膚における薬物の長期保持を示唆していると計算された。. 尿の回復は0よりより少しでした.これらの患者における6週目の適用用量の16%
小児人口
軟体動物感染症(MC)を有する小児患者における単一および複数の局所適用後のイミキモドの薬物動態学的特性を調べた。 全身暴露データは、6-12歳の小児患者のMC病変皮膚への局所適用後のイミキモドの吸収の程度が低く、健康な成人および光線性角化症または表在基底細胞癌Cに基づく2-5年の吸収を老化させるより若い患者では、マックス 値は、成人に比べて高かった。
吸収
放射標識イミキモドの局所的に適用された単回用量の0.9%未満は、ヒト被験者の皮膚を介して吸収された。
全身曝露(経皮浸透)は、炭素-14の回収から計算した。 [14C]君および君のイミキモド。
イミキモド3.75%クリームを用いた薬物動態学的研究中に、毎日一度2袋(18.75mgイミキモド/日)を顔全体および/または頭皮(約200cm)に三週間まで塗布する2)、A患者ではイミキモドの低い全吸収が認められた。 定常状態レベルは2週間で達成され、最大値(Tmax)までの時間は、最後の適用後6-9時間の範囲であった。
配布
薬物動態学的研究の終了時の平均ピーク血清イミキモド濃度は0.323ng/mLであった。
バイオトランスフォーメ
経口投与されたイミキモドは、急速かつ広範囲に二つの主要な代謝産物に代謝される。
排除
全身循環に吸収された少量の医薬品は、約3対1の平均比で尿中および糞便経路の両方によって速やかに排泄された。
薬物動態学的研究における3.75%イミキモドクリームの局所投与後の見かけの半減期は、約29時間として計算された。
非臨床データは、安全性薬理学、変異原性および催奇形性の従来の研究に基づいて、ヒトにとって特別な危険を明らかにしなかった。
四ヶ月のラット皮膚毒性試験では、有意に体重の減少と脾臓の重量の増加が0.5および2.5mg/kgで観察されたが、同様の効果は四ヶ月のマウス皮膚特に高用量での局所皮膚刺激は両種で観察された。
週三日の皮膚投与による二年間のマウス発癌性試験では,適用部位に腫ようを誘発しなかった。 しかし,治療動物の肝細胞腫の発生率は対照動物よりも高かった。 このメカニズムは知られていませんが、イミキモドはヒトの皮膚からの全身吸収が低く、変異原性ではないため、全身曝露によるヒトへのリスクは低 さらに、ラットにおける2年間の経口発癌性試験では、腫瘍はどの部位でも見られなかった。
シミュレーション太陽紫外線照射(UVR)に曝されたアルビノ無毛マウスにおける光炭化原性バイオアッセイにおいてイミキモドクリームを評価した。 動物は週に三回イミキモドクリームを投与し、週に5日間照射した40週間投与した。 マウスをさらに12週間維持し、合計52週間維持した。 低UVR対照群と比較して,ビヒクルクリームを投与したマウス群では腫ようが早期に発生し,より多く発生した。 人間にとっての意義は不明です。 イミキモドクリームの局所投与は,ビヒクルクリーム群と比較して,いかなる用量でも腫よう増強をもたらさなかった。
非臨床データは、安全性薬理学、変異原性および催奇形性の従来の研究に基づいて、ヒトにとって特別な危険を明らかにしなかった。
四ヶ月のラット皮膚毒性試験では、体重の有意な減少および脾臓の体重の増加が0.5および2.5mg/kgで観察されたが、四ヶ月のマウス皮膚試験でも同様の効果は見られなかった。 特に高用量での局所皮膚刺激は両種で観察された。
週三日に皮膚投与による18ヶ月のマウス発癌性研究は、アプリケーションサイトで腫瘍を誘導しませんでした. 雌マウスにおいてのみ、肝細胞腺腫の発生率は対照よりわずかに大きかった. 発生率は、その年齢に対応してマウスで知られているように、自発的な腫瘍のスペクトルとよく対応しています. そのため、これに付随す. Imiquimodに人間の皮からの低い全身の吸収があり、mutagenicではないので、全身の露出からの人間へのあらゆる危険は低いために本当らしいです. さらに、ラットにおける2年間の経口発癌性試験では、腫瘍はどの部位でも見られなかった
シミュレーション太陽紫外線照射(UVR)に曝されたアルビノ無毛マウスにおける光炭化原性バイオアッセイにおいてイミキモドクリームを評価した。 動物は週に三回イミキモドクリームを投与し、週に5日間照射した40週間投与した。 マウスをさらに12週間維持した。 低UVR対照群と比較して,ビヒクルクリームを投与したマウス群では腫ようが早期に発生し,より多く発生した。 人間にとっての意義は不明です。 イミキモドクリームの局所投与は,ビヒクルクリーム群と比較して,いかなる用量でも腫よう増強をもたらさなかった。
該当しない。
特別な要件はありません。
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However, we will provide data for each active ingredient