コンポーネント:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:22.05.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
乾癬性関節炎(単独療法またはHDLとの組み合わせにおける成人における活性乾癬性関節炎の治療、以前のHDL療法に対する不十分な応答または不耐性),
乾癬(シクロスポリン、メトトレキサート、またはUV-A放射線(PUVA療法)と一緒に使用される薬物を含む他の基本的な抗炎症療法に対する不十分な応答、禁忌、または不耐性を有する成人における中等度から重度の尋常性乾癬の治療。
インサイド、食事の時間にかかわらず、好ましくは水で全体を飲み込む。
Oteslaによる治療は、乾癬およびPsAの診断および治療において十分な経験を有する専門家によってのみ処方することができる。
線量
アプレミラストの推奨用量は、30mg経口で2回、朝と夕方に、約12時間の間隔である。 表に示すように、用量の初期滴定が必要である。 最初の滴定の後、再滴定は必要ありません。
テーブル
用量滴定スキーム
1日目 | 2日目 | 3日目 | 4日目 | 5日目 | 6日目以降 | |||||
モーニング | モーニング | イブニング | モーニング | イブニング | モーニング | イブニング | モーニング | イブニング | モーニング | イブニング |
ミリグラム10 | ミリグラム10 | ミリグラム10 | ミリグラム10 | 20ミリグラム | 20ミリグラム | 20ミリグラム | 20ミリグラム | ミリグラム30 | ミリグラム30 | ミリグラム30 |
患者が薬を服用しなかった場合は、できるだけ早く次の用量を服用する必要があります。 逃された線量が次の線量を取る時間の直前に検出されれば、逃された線量は取られないし、次の線量は適切な時間に取られます。 患者さん すべきではない 同時に薬の二つの用量を取ります。
最大の治療効果は、治療の最初の24週間で観察された。 効果が24週間後に達成されない場合は、治療を見直す必要があります。
治療に対する患者の反応を定期的に評価することが推奨される。 薬物の使用に関する臨床データは52週間以上存在しない("薬力学"参照)。
特別な患者グループ
子供とティーンエイジャー 出生から18歳までの小児におけるアプレミラストの有効性および安全性は研究されていない。
高齢者の患者。 高齢患者の用量を変更する必要はありません("副作用"および"薬物動態"を参照)。
腎機能障害。 軽度または中等度の腎不全の患者では、用量を変更する必要はない。 アプレミラストの用量は、重度の腎不全患者では一日一回30mgに減少させるべきである(クレアチニンCl<30Ml/分Cockcroft-Gault式によって評価された場合)。 最初の滴定では、表に示されているように、朝の用量のみを服用し、夕方の用量をスキップすることが推奨される。
肝機能障害。 肝不全の患者では用量を変更する必要はない("薬物動態"参照)。
アプレミラストまたは薬物の組成物に含まれる他の成分に対する過敏症,
まれな遺伝性ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良症候群(薬物はラクトースを含む),
妊娠,
母乳育児期間,
18歳未満のお子様(十分な臨床経験がありません)。
注意して: 精神障害または既往症におけるそのような存在の適応症を有する患者、または精神障害を引き起こす可能性のある他の併用薬物の患者による計画された使用の場合("特別指示"を参照)、重度の腎不全の患者("薬物動態"、"投与方法および用量"、"特別指示"を参照)、体重が不十分な患者("特別指示"を参照)。
第III相臨床試験における最も頻繁な副作用(NLR)は、下痢(15.7%)および吐き気(13.9%)の胃腸障害であった。 これらの違反のほとんどは軽度または中等度であり、これらのNlrのそれぞれのわずか0.3%が重度とみなされた。 これらのNlrは、治療の最初の2週間で主に発生し、通常は4週間後に解決しました。 その他の一般的なNlrは、上気道感染症(8.4%)、頭痛(7.9%)、および緊張性頭痛(7.2%)であった。 全体として、ほとんどのNlrは重症度が軽度から中等度であった。
最初の16週間で治療の中止を引き起こした最も頻繁なNlrは、下痢(1.7%)および吐き気(1.5%)であった。 重篤なNLRの全体的な発生率は低く,これらの反応はどの臓器系にも特異的ではなかった。
過敏反応は、アプレミラスト臨床試験ではほとんど報告されていない。
アプレミラスト療法を有する患者で観察されるNLRは、器官および器官系の病変に従って分類される (MedDRA).
この頻度は、PsA(1945患者)および乾癬(1184患者)におけるアプレミラストの臨床研究の過程で記録された。
これらのNlrはPsA(1945人の患者)および乾癬(1184人の患者)のためのapremilastの臨床試験で報告されました。
NLRの頻度は、非常に頻繁に(≤1/10)、しばしば(≤1/100、<1/10)、まれに(≤1/1000、<1/100)、まれに(≤1/10000、<1/1000)の階調に従って決定されました。
感染性および寄生虫性疾患: しばしば-気管支炎、上気道感染症、鼻咽頭炎*。
免疫システムの部分で: まれに-過敏反応。
代謝と栄養の面から: しばしば-食欲の減少*。
精神疾患: しばしば-不眠症、うつ病、まれに-自殺思考や行動**。
神経系から: しばしば-片頭痛*、緊張性頭痛*、頭痛*。
呼吸器系、胸部および縦隔器官から: しばしば-咳。
胃腸管から: 非常に頻繁に-下痢*、吐き気*、しばしば嘔吐*、消化不良、頻繁な便、上腹部の痛み*、逆流性食道炎、まれに-胃腸出血。
皮膚および皮下組織から: まれに-発疹。
筋骨格系および結合組織から: しばしば-背中の痛み*。
注射部位における一般的な障害および障害: しばしば-疲労。
実験室および器械データ: めったに体重の減少ではありません。
*これらのNlrの少なくとも一つは深刻と考えられています。
**自殺思考や行動のまれなケースは、臨床試験や市販後の使用で報告されており、完了した自殺未遂は市販後の経験から知られています。 患者および介護者は、患者の行動または気分および自殺思考の変化を処方する医師に通知する必要があります(も参照)。 注意して および"特別な指示")。
私のNLRの説明
体重の減少。 患者の体重は臨床試験において定期的に評価された。 アプレミラストを52週間服用した背景の平均減量は1.99kgであった。 全体として、アプレミラストで治療された患者の14.3%は5-10%の体重減少を有し、5.7%は10%以上の体重減少を有していた。 患者のいずれも臨床的に有意な減量効果を示さなかった。 合計で、望ましくない現象としての体重減少のために、患者のわずか0.1%がアプレミラストを服用しなくなった。
体重が減少した患者の治療の開始時には、"特別な指示"および"サブセクション"の追加の予防措置に慣れる必要があります 注意して.
特別な患者グループ
高齢者の患者。 臨床研究の過程で、高齢患者(≧65歳)および65歳未満の患者におけるアプレミラストの安全性プロファイルに差はなかった。
肝機能障害。 アプレミラストの安全性は、PsAまたは乾癬および肝機能障害を有する患者では評価されていない。
腎機能障害。 PsAおよび乾癬を用いた臨床試験では、正常な腎機能および軽度の腎不全の患者では、薬物の安全性特性が異ならなかった。 アプレミラストの安全性は、PsAまたは乾癬および中等度から重度の腎不全の患者において研究されていない。
症状: アプレミラストの使用は、用量制限毒性の兆候なしに100mg(50mg2回)の最大日用量で4.5日間健康なボランティアで研究された。
治療: NLRの症状と徴候を監視する。 必要に応じて、症候性および支持的治療を処方する。