Anargil

Anargilのカプセルは処置のために投与されます:

子宮内膜症：子宮内膜症に関連する症状の治療または/および子宮内膜症の病巣の程度を減少させる。 Danazolは他の処置に答えない患者で外科と共にまたは、唯一のホルモン性療法として、使用されるかもしれません。

良性の線維嚢胞性乳房疾患：重度の痛みおよび圧痛の症候性救済。 ダナゾールは、他の治療措置に反応しない患者、またはそのような措置が推奨されない患者にのみ使用すべきである。

子宮内膜症

Anargilは、ホルモン管理に適した子房内膜骨の骨のために示されています。

線維嚢胞性乳房疾患

症候性線維嚢胞性乳房疾患のほとんどの症例は、単純な手段（例えば、パッド入りのブラジャーおよび鎮痛薬）によって治療され得る。

まれな患者では、痛みおよび圧痛の症状は、卵巣機能の抑制によって治療を保証するのに十分なほど重度であり得る。 Anargilは減少したnodularity、神経および神経性で通常有効です。 この処置がホルモンレベルのかなりの変化を含み、徴候の再発が療法の停止の後で非常に共通であること無害ではないこと患者に重点を置かれ

遺伝性血管浮腫

Anargilは、男性および女性のすべてのタイプ（皮膚、腹部、喉頭）の血管浮腫の発作の予防のために示されている。

アダルト:

Anargilのカプセルは条件および患者の応答の重大度に従って調節される連続的なコース、適量として与えられるべきです。 満足な応答が達成されれば適量の減少は可能を証明するかもしれません。 肥沃な女性では、妊娠をその可能性のある効果にさらすのを避けるために、月経中、好ましくは初日にAnargilカプセルを開始する必要があります。 るに違いが存在し、適切なチェックは除外する妊娠前に開始です。 子育て年齢の女性は、治療の過程を通して非ホルモン避妊を採用すべきである。

子宮内膜症では推薦された適量は200mgから800mg毎日通常三から半年を持続させる処置の過程でです。 投与量は、通常の循環出血がまだ二ヶ月の治療後に持続する場合に増加する必要があります,より高い投与量(一日あたり800mgを超えない)千重度の

良性の線維嚢胞性乳房疾患では、治療は毎日300mgの用量で開始され、通常は3-6ヶ月間持続する治療コースで開始されるべきである。

高齢者：アナルギルはお勧めできません。

子どもたち：アナルギルはお勧めできません。

カプセルは経口投与用である。

子宮内膜症

中等度から重度の疾患、または子宮内膜症による不妊患者では、二分割用量で与えられた800mgの開始用量が推奨される。 無月経および痛みを伴う症状への迅速な反応は、この投与量レベルで最もよく達成される。 無月経を維持するのに十分な用量への段階的な下方滴定は、患者の反応に応じて考慮され得る。 軽度の症例については、200mgから400mgの初期日用量を二分割用量で与えることが推奨され、患者の反応に応じて調整することができる。

月経中に治療を開始する必要があります。 さもなければ、適切なテストはanargilとの法律で間、患者が死でいないことを保護するために行われる引きです。 （禁忌および警告を参照してください。）治療が3-6ヶ月間継続することが不可欠であるが、必要に応じて9ヶ月まで延長することができる。 終了、状況が発症すると、終了することができます。

線維嚢胞性乳房疾患

線維嚢胞性乳房疾患のためのアナルギルの総日用量は、患者の反応に応じて二分割用量で与えられた100mgから400mgの範囲である。 月経中に治療を開始する必要があります。 さもなければ、適切なテストはanargilとの法律で間、患者が死でいないことを保護するために行われる引きです。 排卵が抑制されない可能性があるため、この用量でAnargilを投与する場合、非ホルモン性避妊法が推奨される。

ほとんどの場合、乳房の痛みおよび圧痛は、最初の月までに有意に緩和され、2-3ヶ月で排除される。 通常、結節性の排除には、4-6ヶ月の中断のない治療が必要です。 規則的なmenstrualパターン不規則なmenstrualパターンおよびamenorrheaはanargilの100mgと扱われる患者のおよそ三分の一にそれぞれ起こります。 不規則な月経パターンおよび無月経は、高用量でより頻繁に観察される。 臨床調査は患者の50%が一年以内の徴候の再発の証拠を示すかもしれないことを示しました。 この場合、治療は回復する可能性があります。

遺伝性血管浮腫

Anargilによる遺伝性血管浮腫の継続的な治療のための用量要件は、患者の臨床応答に基づいて個別化されるべきである. これは、患者が200ミリグラム、一日二、三回に開始することをお勧めします. 浮腫性発作のエピソードの予防の面で良好な初期応答が得られた後、適切な継続投与量は、治療前の攻撃の頻度が指示される場合、一から三ヶ月以上の間隔で50％以下の投与量を減少させることによって決定されるべきである。. 酒が起これば、酒の適量は200mgまで添加するかもしれません。 段階を調節する線量の間に患者の応答の近い監視は特に患者に航空路介入の歴史があれば、示されます

1. 妊娠

2. 母乳育児

3. 肝臓、腎臓または心機能の著しい障害

4. ポルフィリン症

5. 活動性血栓症または血栓塞栓性疾患およびそのような出来事の歴史

6. アンドロゲン依存性腫瘍

7. 診断されていない異常性器出血

8. ダナゾールまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症

9. シンバスタチンとの併用投与

Anargilは患者にとの管理される引きではないです:

1. 診断されていない異常な生殖器出血。
2. 肝臓、腎臓、または心機能が著しく損なわれています。
3. 妊娠。 （参照 警告.)
4. 母乳育児。
5. ポルフィリン症-アナルギルはALAシンテターゼ活性を誘導し、したがってポルフィリン代謝を誘導することができる。
6. アンドロゲン依存性腫瘍。
7. 活動性血栓症または血栓塞栓性疾患およびそのような出来事の歴史。
8. ダナゾールに対する過敏症。

特別な警告

Virilisationの場合には、Anargilは回される引きです。 Androgenic反作用は一般にリバーシブルを証明しますが、androgenic virilisationの証拠の後でAnargilの継続的だった使用は不可逆androgenic効果の危険を高めます。

Anargilはどの臨床的に重要で不利なでき事でも起これば、特に重要な肝の妨害、血栓症またはthromboembolismの上げられたintracranial圧力、黄疸または他の徴候のpapilloedemaの証拠が、頭痛、視覚妨害または他の徴候または徴候あれば停止するべきです。

治療のコースを繰り返す必要があるかもしれませんが、時間の経過とともに繰り返される治療コースに関連して安全性データが利用できないため、注意 これらの化合物に化学的に関連するダナゾールを使用する場合、17-アルキル化ステロイド（良性肝腺腫、肝細胞巣結節過形成、ペリオーシス肝および肝癌を含む）の長期リスクを考慮すべきである。

子宮内膜症，子宮内膜症治療および卵巣癌との関係を調べるために，二つの症例対照疫学的研究からのデータをプールした。 これらの予備的結果は，ダナゾールの使用が子宮内膜症の治療を受けた患者における卵巣癌のベースラインリスクを増加させることを示唆している。

ガラクトース不耐症、Lappラクターゼ欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者は、この薬を服用してはならない。

注意事項

薬理学、知られていた相互作用および副作用の点から見て、特に注意は肝か腎臓の病気、高血圧または他の心cardiovascular環器疾患の患者および流動保持によって悪化するかもしれない状態、また糖尿病、polycythaemia、癲癇、lipoproteinの無秩序、および前の生殖腺のステロイド療法にマーク付きまたは耐久性があるandrogenic反作用を示した人のanargilを使用するとき観察されるべきです。

片頭痛の患者には注意が必要です。

多くが知られているまで、注意は知られているか、または疑われた悪性の病気の前でAnargilの使用で助言されます（反対徴候をまた見て下さい）。 治療開始前に、ホルモン依存性癌の存在は、少なくとも慎重な臨床検査によって排除されるべきであり、ダナゾール治療中に乳房結節が持続または拡大

すべての患者における臨床モニタリングに加えて、肝機能および血液学的状態の定期的な測定を含む適切な検査室モニタリングを考慮すべきである。 長期治療（>6ヶ月）または治療の繰り返しコースのために、隔年肝超音波検査が推奨されます。

Danazolは中に開始する必要があります。6不妊治療、妊娠および授乳期）。

Anargilの最も低い有効な線量は常に要求される引きです。

警告

妊娠中のダナゾールの使用は禁忌である. センシティブテスト（.g.、ベータサブユニットテストもしあれば）良い音を定めることができる手順の開始直前に終了されます。 さらに、治療中に非ホルモン性の避妊方法を使用する必要があります. 患者がdanazolを取っている間妊娠するようになれば、薬剤の管理は中断されるべきであり、患者は胎児への潜在的な危険の知らされるべきです. 子宮内のdanazolへの露出は女性の胎児に対するandrogenic効果で起因するかもしれません、陰核肥大、labial融合、u生殖器の湾曲の欠陥、腟の閉鎖および曖昧な生殖器. （注意事項を参照してください：妊娠、催奇形性効果.)

矢状洞血栓症および生命を脅かすまたは致命的な脳卒中を含む血栓塞栓症、血栓性および血栓性静脈炎のイベントが報告されている。

ダナゾールによる長期療法の経験は限られています。 長期使用によりペリオーシス肝および良性肝腺腫が観察されている。 ペリオーシス肝および肝腺腫は、急性で生命を脅かす可能性のある腹腔内出血によって複雑になるまで沈黙することがある。 したがって、医師はこの可能性に注意する必要があります。 十分な保護を提供する最低用量を決定するための試みがなされるべきである。 外傷、ストレスまたは他の原因による遺伝性血管神経性浮腫の悪化の時に薬物が開始された場合、治療を減少または撤回する定期的な試みが考慮されるべきである。

Danazolは別の脳内高血圧の複数のケースとpseudotumor cerebri関連付けられました。 良性頭蓋内高血圧の初期徴候および症状には、乳頭浮腫、頭痛、吐き気および嘔吐、および視覚障害が含まれる。 これらの徴候の患者はpapilledemaのために選別され、もしあれば、患者はdanazolをすぐに中断し、それ以上の診断および心配のための神経科医に示されるように勧

減少した高密度リポタンパク質とおそらく増加した低密度リポタンパク質の形でリポタンパク質の一時的な変化は、ダナゾール治療中に報告されて これらの変化はマークされることがあり、処方者は、患者への治療の潜在的な利益に従って、アテローム性動脈硬化症および冠動脈疾患のリスクに対する潜在的な影響を考慮すべきである。

Anargilによる線維嚢胞性乳房疾患の治療を開始する前に、乳房の癌は除外されるべきである。 しかし、線維嚢胞性乳房疾患による結節性、痛み、圧痛は、治療が開始される前に根底にある癌の認識を防ぐことができる。 したがって、治療中に結節が持続または拡大する場合は、癌腫を考慮し、除外する必要があります。

患者は薬剤の管理が停止する時でさえリバーシブルではないかもしれないandrogenic効果の印があるように密接に見られるべきです。

注意事項

Anargilにより流動保持のある程度を引き起こすかもしれないのでこの要因によって、癲癇のような、片頭痛、または心臓または腎臓の機能障害、polycythemiaおよび真性糖尿病患者には注意して使用してください。

血清トランスアミナーゼレベルのわずかな増加によって現れる肝機能障害は、Anargilで治療された患者で報告されているので、定期的な肝機能検査を行う 警告 そして 副作用).

ダナゾールの投与は、急性間欠性ポルフィリン症の症状の悪化を引き起こすことが報告されている。 （参照 禁忌.)

血液学的状態の検査室モニタリングを考慮すべきである。

発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害

現在のデータは、ダナゾールの発癌性を評価するには不十分である。

妊娠、催奇形性の効果

（参照 禁忌.）カテゴリーx.アナルギルは、妊娠6日から15日までの用量で妊娠ラットに経口投与した250mg/kg/日（ヒト用量の7-15倍）は、薬物誘発性胚毒性または催奇形性をもたらさず、リターサイズ、生存率またはコントロールと比較して子孫の体重に差はなかった。 ウサギでは、妊娠6-18日目に60mg/kg/日以上（ヒト用量の2-4倍）の用量でアナルギルを投与すると、胎児の発育が阻害された。

授乳中の母親

（参照 禁忌.)

小児用

小児患者における安全性および有効性は確立されていない。

高齢者の使用

Anargilの臨床研究には、高齢患者におけるAnargilの安全性と有効性を決定するのに十分な数の65歳以上の被験者は含まれていなかった。

血液およびリンパ系疾患

赤血球および血小板数の増加。 可逆性の真性多血症、白血球減少症、血小板減少症、eos球増加症および脾ペリオーシス。

内分泌疾患

アンドロゲン効果:

にきび、体重増加、食欲増加、脂漏症、多毛症、脱毛、声の変化、ho声、喉の痛み、または不安定性またはピッチの深化の形をとることがあります。 クリトリスの肥大、体液貯留。

その他の内分泌作用:

スポッティングの形態の月経障害、サイクルのタイミングの変化および無月経。 フラッシング、膣の乾燥、性欲の変化、膣の刺激および乳房のサイズの減少。

精子形成の適度な減少。

代謝および栄養障害

増加したインスリン抵抗性,血漿グルカゴンの増加,耐糖能の軽度の障害.

LDLコレステロールの増加、HDLコレステロールの減少、すべてのサブフラクションに影響を与え、アポリポタンパク質AIおよびAIIの減少。

アミノレブリン酸（ALA）合成酵素の誘導、および甲状腺結合グロブリン、T4の減少、T3の取り込みの増加を伴うが、甲状腺刺激ホルモンまたは遊離レボ

精神疾患

感情的な不安、不安、落ち込んだ気分や緊張。

神経系障害

めまい、頭痛、めまい、良性頭蓋内高血圧、片頭痛。

てんかんの悪化、手根管症候群。

眼の障害

視力のぼかし、焦点の難しさ、コンタクトレンズの着用の難しさ、矯正を必要とする屈折障害などの視覚障害。

呼吸、胸部および縦隔の無秩序

胸膜炎、間質性肺炎。

胃腸障害

吐き気、上腹部の痛み。

心臓疾患

高血圧、動悸および頻脈。

矢状洞、脳血管血栓症ならびに動脈血栓症を含む血栓性イベント。 心筋梗塞

肝胆道障害

血清トランスアミナーゼレベル、胆汁うっ滞性黄疸、良性肝腺腫および膵炎の単離された増加。 ペリオーシス性肝炎および悪性肝腫瘍は長期使用で観察された。

肝細胞損傷、肝不全、黄疸肝細胞、肝細胞局所結節性過形成。

皮膚および皮下組織の障害

発疹は、黄斑丘疹、点状または紫斑性であり、発熱を伴うことがあるか、または蕁麻疹の形態をとることがあり、顔面浮腫を伴うことがある。 太陽に敏感な発疹。

炎症性エリテマトーデス結節、皮膚色素沈着の変化、剥脱性皮膚炎および多形性紅斑。

筋骨格系および結合組織障害

クレアチンのホスホキナーゼのレベルの上昇と厳しい場合もある腰痛および筋肉痙攣。 筋肉振戦るfasciculation、肢の苦痛、共同苦痛および接合箇所の膨張。

腎臓および尿の無秩序

遺伝性血管浮腫を有する患者における長期使用による血尿。

一般的な障害および投与部位の状態

疲れる。

副作用の疑いの報告

医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療従事者は、イエローカードスキームを介して有害反応の疑いを報告するよう求められます。www.mhra.gov.uk/yellowcard-----

Anargilの使用に関連して、以下の発表が報告されています:

効果のような男性ホルモンは体重増加、アクネおよび脂漏症を含んでいます。 軽度の多毛症、浮腫、脱毛、声の変化は、ho声、喉の痛み、または不安定性またはピッチの深化の形をとることがあり、治療の中止後も持続することがある。 クリトリスの肥大はまれである。

他の可能な内分類の効果は周期のタイミングの要点を付けること、変化およびamenorrheaを含むです。 周期的な出血および排卵が通常Anargilの療法の中断の後の60-90日以内に戻るが、耐久性があるamenorrheaは時折報告されました。

洗い流し、発汗、膣の乾燥および刺激および乳房のサイズの減少は、エストロゲンの低下を反映する可能性がある。 緊張と感情的な不安定性が報告されています。 男性では、治療中に精子形成の適度な減少が明らかであり得る。 精液の容積、粘着性、精液の数および運動性の異常は長期療法を受けている患者で起こるかもしれません。

肝機能障害は、可逆的な血清酵素および/または黄疸によって証明されるように、400mg以上のAnargilの毎日の投与量を受けている患者において報告されてanargilを受け取っている患者が実験室試験および臨床観察によって肝機能障害のために監視されることが推薦されます。 胆汁うっ滞性黄だん，肝ペリオーシス，肝腺腫などの重篤な肝毒性が報告されている。 （参照 警告 そして 注意事項.)

実験室試験の異常はCPK、ブドウ糖の許容、グルカゴン、甲状腺剤の結合グロブリン、性ホルモンの結合グロブリン、他の血しょう蛋白質、脂質およびリポ蛋白質を含むAnargilとの療法の間に起こるかもしれません。

以下の反応が報告されており、アナルギルの投与との因果関係は確認されておらず、反論もされていない, アレルギー：じんましん、掻痒、まれに鼻づまり, CNS エフェクト：頭痛、緊張と情緒不安定、めまいと失神、うつ病、疲労、睡眠障害、振戦、感覚異常、衰弱、視覚障害、まれに良性頭蓋内圧、不安、食欲の変化、悪寒、まれに痙攣、ギラン-バレー症候群, 胃腸：胃腸炎、吐き気、嘔吐、便秘、まれに膵炎、脾虚症, 筋骨格：筋肉のけいれんやけいれん、または痛み、関節痛、関節ロックアップ、関節の腫れ、背中、首、または四肢の痛み、まれに体液貯留に続発する可能性のある手根管, 尿生殖器：血尿、治療後の無月経が長引く, 血液学：赤血球および血小板数の増加。 可逆的な赤血球増加症、白血球増加症または真性多血症が誘発されることがある。 Eos球増加症、白血球減少症および血小板減少症も注目されている。 スキン：発疹（黄斑丘疹、水疱性、丘疹、紫斑、点状）、およびまれに、日光感受性、スティーブンス-ジョンソン症候群および多形性紅斑, その他：糖尿病患者におけるインスリン要件の増加、性欲の変化、心筋梗塞、動悸、頻脈、血圧の上昇、間質性肺炎、およびまれに、白内障、歯茎の出血、発熱、骨盤痛、乳頭排 悪性のレバー腫瘍は長期使用の後でまれに、報告されました。

利用可能な証拠は、急性過量投与がすぐに深刻な反応を引き起こす可能性は低いことを示唆している。

急性過剰摂取の場合は、活性炭による薬物の吸収を減少させることを考慮すべきであり、遅延反応の場合には患者を観察下に保つべきである。

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