コンポーネント:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:24.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
イソトレチノイン.......................................................................................................................... 10ミリグラム
ソフトカプセル用。
悪名高い効果を有する賦形剤:大豆油、ソルビトール、赤コチニールA(E124)。
賦形剤の完全なリストについては、6.1項を参照してください。
*厳しいアクネ(永久的な傷つくことで起因するかもしれないふしのアクネ、conglobataのアクネまたはアクネのような)全身の抗生物質および項目処置を含む慣
*厳しいアクネ(永久的な傷つくことで起因するかもしれないふしのアクネ、conglobataのアクネまたはアクネのような)全身の抗生物質および項目処置を含む慣
Isotretinoinは妊娠したか泌乳の女性で禁忌とされます(セクション4.6を見て下さい)。
Isotretinoinは妊娠の防止プログラムのすべての条件が満たされなければ出産の潜在性の女性で禁忌とされます(セクション4.4を見て下さい)。
Isotretinoinはまたの場合には禁忌とされます :
*第6.1項に記載されている活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症 ,
*ISOTRETINOIN ACNETRAITが大豆油および部分的に水素化された大豆油を含んでいるのでピーナッツまたは大豆のアレルギー ,
*肝不全 ,
-高脂血症 ,
*過ビタミンa ,
*テトラサイクリンとの組み合わせ(4.5項参照) ,
*ビタミンAの併用(セクション4.5を参照) ,
*他のレチノイド(アシトレチン、アリトレチノイン)の併用(セクション4.5参照)。
ISOTRETINOIN ACNETRAIT10mgは、柔らかいカプセルやがて生まれる子供の厳しく、可能性としては致命的な生まれつきの欠陥の高い発生をもたらす人間の有効な催奇形
ISOTRETINOIN ACNETRAIT10mgは、柔らかいカプセル厳しく禁忌とされます :
*妊婦 ,
*妊娠予防プログラムのすべての条件が満たされていない限り、妊娠可能年齢の女性。
妊娠予防プログラム
この薬は催奇形性です
イソトレチノインは、妊娠予防プログラムのすべての条件が満たされていない限り、妊娠可能年齢の女性には禁忌である :
*患者に厳しいアクネが(永久的な傷つくことを引き起こすかもしれないふしのアクネ、conglobataのアクネ、またはアクネのような)全身の抗生物質および項目処置を ») ,
*妊娠の危険はすべての患者のために査定されるべきです ,
*患者は催奇形性リスクを理解している ,
*毎月厳密な監視の必要性を理解しています ,
*彼女は、治療開始の1ヶ月前、治療期間中、および治療終treatmentのさらなる1ヶ月から、中断することなく、効果的な避妊の必要性を理解し、受け入れます。 少なくとも一つの非常に効果的な避妊方法(その有効性はユーザーに依存しない)、または二つの補完的な避妊方法(その有効性がユーザー/eurに依存する場合)の使用 ,
*避妊の方法を選択する際には、個々の状況をケースバイケースで検討し、患者が選択された方法に対するコミットメントと遵守を確実にするために議論
*無月経の場合でも、彼女は効果的な避妊のための勧告に従うべきです
·彼女は彼女が妊娠の危険がある状態にあるか、または彼女が妊娠していることを考えれば知らせられなければならないし、妊娠および医者にすみや
*彼女は理解し、定期的な妊娠検査を実施する必要性を受け入れます:前に、できるだけ毎月中に、および治療の中止後1ヶ月。
*isotretinoinの使用と関連付けられる危険および必要な注意を理解することを認めます。
これらの条件はまた妊娠の危険がゼロであることを示す明白な理由があると規定されなければ、現在性的に活発ではない女性に適用します。
処方者は、 :
*患者は、上記の妊娠予防の条件を尊重し、それらを理解することができます。
*患者は上記の条件に気づいています ,
*患者は、非常に効果的な避妊方法(その有効性はユーザーに依存しない)、または二つの補完的な避妊方法(その有効性がユーザー/eurに依存する場合)を正しくかつ継続的に使用しなければならないことを理解しており、これは治療開始前に少なくとも1ヶ月間必要であり、効果的な避妊は治療期間中および治療中止後少なくとも1ヶ月間提供されなければならないことを理解しています。
*治療の前、治療中および治療終1 1ヶ月後に行われた妊娠検査では、陰性の結果が得られた。 妊娠検査の日付と結果を追跡する必要があります。
イソトレチノインで治療された女性の妊娠の場合、治療を中止し、評価および助言のために催奇形学に特化したまたは経験のある医師に紹介する
治療の中止後に妊娠が起こったとしても、胎児の重度および重度の奇形のリスクがある。 このリスクは、薬物が完全に排除されるまで、すなわち治療終1 1ヶ月まで持続する。
避妊
患者は、妊娠予防に関する包括的な情報を提供されるべきであり、効果的な避妊方法を使用しない場合は、専門医の助言を受けることができるはず 処方者がこのタイプの情報を提供できない場合、患者はそうすることができる別の医療専門家に紹介されるべきである。
少なくとも、出産の可能性のある女性は、避妊の少なくとも一つの非常に効果的な方法(の有効性は、ユーザーに依存しない)、または避妊の二つの補完的な方法(その有効性は、ユーザー/ユーロに依存している場合)を使用する必要があります。 避妊法は、治療開始前に少なくとも1ヶ月、治療期間中、および無月経の場合であっても、イソトレチノイン療法の中止後少なくとも1ヶ月間使用するべきである。
避妊の方法を選択する際には、個々の状況をケースバイケースで考慮し、患者が選択された方法に対するコミットメントと遵守を確実にするために議論
妊娠検査薬
以下のように、医師の監督下で少なくとも25mIU/mLの感度で妊娠検査を行うことが推奨されます。
治療開始前
妊娠検査は、避妊の開始後、少なくとも一ヶ月、薬物の最初の処方の直前(好ましくは数日)に医師の監督の下で行うべきである。 試験結果はisotretinoin療法を始めるとき患者が妊娠していないことを確認するべきです
フォローアップ訪問
フォローアップ訪問は、理想的には毎月、定期的にスケジュールされるべきです。 毎月医療監督下で妊娠検査を実施する必要性は、地域の慣行に基づいて決定され、患者の性行為、最近の月経歴(異常、月経不順または無月経)および使用される避妊手段を考慮に入れて決定されるべきである。 指示された場合、妊娠検査は処方訪問の日または処方者への訪問の3日前にフォローアップの一環として実施されるべきである。
治療の終わり
最終的な妊娠検査は、治療終1 1ヶ月後に行うべきである。
処方箋および配達の制限
妊娠可能年齢の女性では、ISOTRETINOIN ACNETRAIT10mgの処方期間、ソフトカプセルは、妊娠検査を実施し、それについて監視することを含む定期的なフォローアップを容易にするために、理想的には30日に制限されるべきである。 理想的には、妊娠検査、処方およびイソトレチノインACNETRAIT10mg、ソフトカプセルの送達は、同じ日に行われるべきである。 Isotretinoinの配達は規定に続く最大7日以内に起こらなければなりません。
毎月のフォローアップでは、モニタリングと妊娠検査が定期的に行われ、新しい治療コースを開始する前に患者が妊娠していないことを確認します。
男
利用可能なデータは、イソトレチノインACNETRAIT10mg、ソフトカプセルで治療された患者の精液からの母親の曝露のレベルは、イソトレチノインACNETRAIT10mg、ソフトカプセルの催奇形性効果に関連するのに十分ではないことを示唆している。 患者は、他の人、特に女性に薬を与えるべきではないことを思い出させるべきである。
その他の注意事項
患者は決して他の人々にこの薬を与え、処置の終わりに彼らの薬剤師にすべての未使用のカプセルを戻すように指示されるべきではないです。
患者は、輸血された妊婦の胎児への潜在的なリスクのために、治療中およびイソトレチノイン療法の終了後1ヶ月間血液を寄付すべきではない。
背景ドキュメント
イソトレチノインへの胎児の曝露を避けるために処方者、薬剤師および患者を支援するために、マーケティング認可保有者は、イソトレチノインの催奇形性に関する警告を強化するための情報資料を提供し、治療前避妊の導入に関するアドバイスを提供し、必要な妊娠検査に関する説明を提供しなければならない。
妊娠予防プログラムの一環として、処方医は、予想される催奇形性リスクおよび厳格な妊娠予防措置を男性および女性の患者に通知し、有益なパンフレットを提供しなければならない。
精神疾患
イソトレチノインで治療された患者では、うつ病、悪化したうつ病、不安、積極的な傾向、気分の変化、精神病の症状、およびごくまれに、自殺念慮、試みおよび自.8). 特別な注意は不況の歴史の患者で取られ、すべての患者は不況の可能な印のために監視され、適切な治療上の手段は適切なところで実行されるべき. しかしながら、イソトレチノイン療法の中止は症状を緩和するのに十分ではなく、さらなる精神医学的または心理的評価が必要な場合がある
家族や友人の意識は、精神的健康の悪化の可能性を検出するのに役立ちます。
皮膚および皮下組織の障害
にきびの急性増悪は、治療の開始時に観察されることがあり、用量を調整する必要なしに通常7-10日で治療の継続とともに減少する。
強い太陽か紫外線露出は避けるべきです。 それ以外の場合は、保護係数の高い日焼け止め(SPFが15以上)を使用してください。
Dermatologicalレーザーとの積極的な化学dermabrasionsそして処置はisotretinoinの処置の間に、また非定型区域の肥大性傷の危険および扱われた区域の後炎症性ハイパーまたはhypo色素形成の危険による中止に続く5かから6か月の間に避けるべきです。 ワックスを掛けることはisotretinoinの処置の間にそして表皮の取り外しの危険による中止の後の少なくとも6か月避けるべきです。
局所角質溶解薬または角質除去抗アクネ薬の適用は、局所刺激のリスクが高いため、治療中に避けるべきである。
Isotretinoinによって引き起こされる乾燥肌および唇を戦うために処置の初めに保湿剤およびリップ-クリームを規則的に加えることを推薦します。
重度の皮膚反応(多形性紅斑、スティーブンス-ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症など)の症例は、イソトレチノインで治療された患者で報告されている。 これらの反応は発生する可能性のある他の皮膚反応と区別することが困難であるため(4.8項参照)、患者は徴候および症状について警告し、重度の皮膚 重度の皮膚反応が疑われる場合は、イソトレチノイン療法を中止する必要があります。
目の病気
ドライアイ、角膜混濁、夜間視力の低下および角膜炎は、通常、治療の中止後に消失する。 乾目を防ぐことができるので適用潤滑眼軟膏や人工涙を誘った。 コンタクトレンズの使用に対する不耐性は、治療期間中の眼鏡の使用を必要とすることがある。
一部の患者では突然の発症を伴う夜間視力の低下も観察されている(第4.7項参照)。 視力障害を有する患者は、専門医の眼科相談に紹介されるべきである。 イソトレチノインの中止が必要な場合があります。
筋骨格系および結合組織障害
筋肉痛、関節痛、および血清クレアチンホスホキナーゼ(CPK)レベルの上昇は、特に激しい身体活動中に、イソトレチノインで治療された患者で観察されている(4.8項参照)。
角質化障害の治療において,非常に高用量のイソトレチノインを数年間投与した後,早期抱合軟骨溶接,骨過形成およびけんまたは靭帯石灰化などの骨格変化が起こった。 これらの患者の毎日の適量、処置の時間および累積線量は通常アクネの処置で推薦されるそれらを非常に超過しました。
良性頭蓋内圧亢進
良性頭蓋内高血圧症の症例は、イソトレチノインで治療された患者において観察されている。 いくつかは、テトラサイクリンの併用で発生している(セクション4.3および4.5を参照)。 良性頭蓋内高血圧症の症状には、頭痛、吐き気および嘔吐、視覚障害および乳頭浮腫が含まれる。 良性頭蓋内高血圧症の診断には、イソトレチノインの即時中止が必要である。
肝胆道障害
肝酵素は、特別な医療状況がより頻繁なチェックを保証する場合を除いて、治療開始前と一ヶ月後、その後三ヶ月ごとにチェックする必要があります。 肝トランスアミナーゼの一過性および可逆的な上昇が観察されている。 非常に多くの場合、この増加は正常の範囲内にとどまり、治療の継続にもかかわらず、治療前の値に戻る。 しかしながら、トランスアミナーゼの有意かつ持続的な増加の場合には、用量の減少またはイソトレチノインの中止さえも考慮されるべきである。
腎不全
腎不全は、イソトレチノインの薬物動態に影響しない。 したがって、この薬は腎不全の患者に処方することができます。 しかしながら、低用量療法を開始し、徐々に最大許容用量まで増加させることが推奨される(4.2項参照)。
脂質代謝障害
血中脂質は、より緊密な監視が示されていない限り、治療開始前および一ヶ月後に(空腹時に)監視されるべきであり、その後三ヶ月ごとに監視されるべき 血中脂質レベルの上昇が観察され得る。 それは通常、用量の減少または治療の中止後に退行するが、食事措置も有用であり得る。
Isotretinoin療法は高い血清のトリグリセリドで起因するかもしれません。 で中断hypertriglyceridaemia制御を行うことはできませんもやの兆候がみられた場合は、膵炎の発生(4.8項をご参照下さい). 800mg/dL(または9mmol/L)を超えるトリグリセリドレベルは、急性pancreatitis炎と関連している可能性があり、時には致命的である。
胃腸障害
Isotretinoinの処置は消化が良い歴史無しの患者の消化が良い炎症性疾患の発生と、地域回腸炎を含んで、関連付けられました。 Isotretinoinは厳しい(出血性の)下痢の患者ですぐに中断されるべきです。
アレルギー反応
例外的にanaphylactic反作用は項目retinoidsへの前の露出の後で、時々報告されました。 アレルギー性皮膚反応はほとんど報告する。 重度のアレルギー性血管炎、しばしば四肢の紫斑(斑状または点状)および全身症状を伴う症例が報告されている。 重度のアレルギー反応は、治療の中止と密接な監視を必要とする。
ハイリスク患者
一部の高リスク患者(糖尿病、肥満、アルコール依存症または脂質代謝障害)では、血中脂質レベルおよび/または血糖値のより頻繁な監視が必要である。 高い空腹時のグルコースレベルが観察され、糖尿病の新しいケースはisotretinoin療法の間に起こりました。
賦形剤に関連する
イソトレチノインACNETRAIT10mg、ソフトカプセルには大豆油が含まれています。 ピーナッツか大豆にアレルギーがあったら、この薬を使用しないで下さい。
この薬を含む5.3mgソルビトール当たりのものである。
この薬を含む以下の1mmol(23mg)ナトリウム/カプセルは、その本質は"ナトリウムです。
この薬はazoの着色の代理店(コチニール赤いA(E124))を含み、アレルギー反応を引き起こすかもしれません。
公差プロファイルの概要
イソトレチノイン療法の最も一般的な副作用は、唇(口唇炎)、鼻(鼻出血)および眼(結膜炎)、および乾燥した皮膚を含む乾燥粘膜である。 これらおよび他のいくつかの副作用は用量依存性である。 一般的に言えば、ほとんどの副作用は線量の減少か中断の後でリバーシブルですが、一部は中断の後で持続します。
有害反応の表リスト
有害反応は、MedDRAデータベースおよびシステム臓器クラスおよび頻度によって以下に記載されている。 頻度は次の分類を使用して定義される:非常に共通(≥1/10)、共通(≥1/100) ,
有害事象の発生率は、824人の患者を含むプールされた臨床試験からのデータおよび市販後のデータから計算された。
有害反応の疑いのある報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 それは薬剤の利点/危険の比率の連続的なモニタリングを可能にする。 医療専門家は、国家報告システムを介して疑われる副作用を報告する:国立医薬品安全保障庁(ANSM)および地域ファーマコビジランスセンターのネットワーク-ウェブサイト:www.signalement-sante.gouv.fr-----
吸収
イソトレチノインの消化吸収は可変であり、治療用量の投与量に比例する。 薬剤が人間で静脈内の使用のために利用できないのでその絶対生物学的利用能は測定されませんでした。 しかしながら、イヌで得られた結果の外挿は、可変であり、かなり低い全身生物学的利用能を示唆している。 Isotretinoinが食事と取られるとき、生物学的利用能は空の胃で二度高いです。
配布
イソトレチノインは血漿タンパク質、主にアルブミンに強く結合している(99.9%). イソトレチノインはヒトの静脈内形態では入手できないため、ヒトにおけるイソトレチノインの分布量は決定されていない. 少し情報は人間のisotretinoinのティッシュの配分に関して利用できます. 表皮のIsotretinoinの集中は血清の集中の半分だけを占めます. Isotretinoinの血しょう集中は赤血球へのisotretinoinの低い浸透による血で見つけられるそれらのおよそ1.7倍です
バイオトランスフォーメ
4-オキソトレチノイン、トレチノイン(オールトランスレチノイン酸)と4-オキソトレチノイン:イソトレチノインの経口投与後、三つの主要な代謝産物は、血漿中. これらの代謝産物は複数の生体外の試金で生物活性を示しました. 4-oxoisotretinoinの管理を用いる治療上の試験はisotretinoin(isotretinoinおよびtretinoinの血レベルの変更の不在にもかかわらずsebaceous排泄物の率の減少)の治療上の効力へのこの分子の重要). その他マイナーな代謝物を含glycuro-共役誘導体. 4オキソイソトレチノインは大半の代謝産物です. 定常状態では、この代謝産物の血漿濃度は親分子の血漿濃度の2.5倍である
イソトレチノインのトレチノイン(全トランスレチノイン酸)への変換は可逆反応(相互変換)であるため、トレチノインの代謝はイソトレチノインの代謝に関連している。 イソトレチノインの用量の20-30%が異性化によって代謝されると推定される。
腸肝循環は、ヒトにおけるイソトレチノインの薬物動態において重要な役割を果たす可能性がある。 生体外の新陳代謝の調査は複数のCYPの酵素が4oxoisotretinoinおよびtretinoinにisotretinoinの新陳代謝にかかわることを示しました。 異性体は支配的な役割を持っていないようです。 イソトレチノインおよびその代謝産物は、CYP活性に有意な影響を及ぼさない。
除去法
標識されたイソトレチノインの経口投与後、尿および糞便中にほぼ同等の量が見出される。 にきび患者へのイソトレチノインの経口投与後、未変化の物質の排除半減期は平均19時間である。 4-オキソトレチノインの半減期はより長く、平均29時間である。
Isotretinoinは生理学的な状態のボディにあり、内生retinoid集中へのリターンはisotretinoin療法の中断の後のおよそ二週間達成されます。
特に臨床状況における薬物動態
イソトレチノインは肝機能障害を有する患者には禁忌であるため、この患者集団における薬物の動態に関するデータはほとんどない。 腎不全は、イソトレチノインまたは4-オキソイソトレチノインの血漿クリアランスを有意に低下させない。
該当しない。