コンポーネント：
治療オプション：
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
アテンション！ そのこのページの情報は医療専門家のみを対象としています！ その情報が収集したオープン源を含めることが可能である重大な誤差! 注意して、このページ上のすべての情報を再確認してください！
同じ成分を持つトップ20の薬：
アミティザ
剤形および強み
アミティザは、楕円形のゼラチンカプセルとして利用可能です 8mcgまたは24mcgのルビプロストンを含む。
- 8mcgカプセルはピンクで、一つに"SPI"と言われています サイド
- 24mcgカプセルはオレンジ色で、"SPI"と言われています 片側
保管および取り扱い
アミティザは、楕円形の柔らかいゼラチンカプセルとして利用可能です 片側に"SPI"が印刷された8mcgまたは24mcgのルビプロストンを含む。 Amitizaは次の通り利用できます:
Mcgピンクカプセル8個入り
ボトル60 (NDC 64764-080-60)
24mcgオレンジカプセル
ボトル60 (NDC 64764-240-60)
ボトル100 (NDC 64764-240-10)
25°C（77°F）の店、15°への30°Cに許可される遠足 （59°への86°F）。
軽く、極度な温度から保護して下さい。
販売元：スカンポファーマアメリカ、LLCベセスダ、メリーランド州 20814と武田薬品アメリカ株式会社 イリノイ州ディアフィールド60015 改訂:四月2013
慢性特発性便秘
Amitiza®は処置のためにの示されます 成人における慢性特発性便秘。
オピオイド誘発性便秘
Amitizaはオピオイド引き起こされた便秘の処置のために示されます 慢性の非癌性pain痛を有する成人における（OIC）。
使用の制限
- の治療におけるアミチザの有効性 ジフェニルヘプタンオピオイドを服用している患者におけるオピオイド誘発性便秘（, メタドン）は確立されていない。
便秘を伴う過敏性腸症候群
Amitizaは過敏性腸の処置のために示されます 18歳以上の女性における便秘（IBS-C）を伴う症候群。
Amitizaを食べ物と水で経口摂取してください。 ツバメカプセル 全体のなかにはせん。 医者および患者はべきです 継続的な治療の必要性を定期的に評価する。
慢性の特発性便秘およびオピオイド誘発性 便秘
推薦された線量は口頭で24mcgと毎日二回です 食べ物と水。
肝機能障害を有する患者における投与量
適度に損なわれた肝機能の患者のため （Child-PughのクラスB）は、推薦された開始の線量16mcg毎日二回です。 のために 重度の肝機能障害を有する患者（チャイルド-ピュークラスC）、 推薦された開始の線量は毎日二回8mcgです。 この用量が許容され、 適切な間隔、線量の後で十分な応答は得られませんでした 患者の適切な監視を用いる完全な投薬にそれから拡大することができます レスポンス。
便秘を伴う過敏性腸症候群
推薦された線量は口頭でと毎日二回8mcgです 食べ物と水。
肝機能障害を有する患者における投与量
ひどく損なわれた肝機能の患者のため （Child-PughのクラスC）は、推薦された開始の線量8mcg一度毎日です。 もし この線量は容認され、十分な応答はの後で得られませんでした 適切な間隔、線量は適切の完全な投薬にそれからエスカレートすることができます 患者の反応のモニタリング。 投与量の調整は、患者のために必要ありません 中moderatelyに肝機能が損なわれている（Child-PughクラスB）。
Amitizaは、既知または既知の患者には禁忌である 機械的消化管閉塞が疑われる。
警告
の一部として含まれている 注意事項 セクション。
注意事項
吐き気
Amitizaを取っている患者は悪心を経験するかもしれま アミチザとの食物の併用投与は、吐き気の症状を軽減することができる .
下痢
Amitizaは持っている患者に規定されるべきではないです 重度の下痢。 患者は、起こりうることを認識する必要があります 治療中の下痢。 患者はAmitizaを中止するように指示されるべきです 重度の下痢が発生した場合、医師に通知します。
呼吸困難
臨床試験では、呼吸困難は3％、1％で報告され、 Amitizaを受け取る扱われたcic、OICおよびIBS-cの人口の<1%, それぞれ、プラセボ治療患者の0％、1％、および<1％と比較して. Amitiza24mcgを使用したときの呼吸困難の市販後の報告がありました 毎日二回. 一部の患者は呼吸困難のために治療を中止している. これらのでき事は通常胸の堅さの感覚として記述されました 呼吸で取ること難しさは一般に30-60内の激しい手始めを持ち 最初の用量を服用してから数分. 彼らは一般的に数時間以内に解決します 線量を取った後、しかし再発は頻繁にと報告されました その後の用量
腸閉塞
機械的なものを示唆する症状を有する患者において 胃腸閉塞は、確認するために完全な評価を行います Amitizaによる治療を開始する前に閉塞がない。
非臨床毒性学
発癌、突然変異誘発, 不妊治療の障害
発癌
2年間のオーラル（ギャベージュ）) 発癌性試験（Crl：B6C3F1マウスおよびSprague-Dawleyラットにおけるもの) ルビプロストーンで行われました. マウスにおける2年間の発がん性研究において、ルビプロストン 25、75、200、および500mcg/kg/日の用量（約2、6、17、および42回 体表面積に基づいて、それぞれ最も推奨されるヒト用量) 使用されました. 2年間のラット発がん性試験では、ルビプロストンの用量は20, 100、および400mcg/kg/日（およそ3、17、および68回最も高い 体表面積に基づいて、それぞれ推奨されるヒト用量）を使用した. では、 マウスの発癌性の調査は、どの腫瘍でも有意な増加がありませんでした インシデント. 間質性発生率の有意な増加があった 400mcg/kg/日用量の雄ラットにおける精巣の細胞腺腫. 女性では ラット、ルビプロストンによる治療で肝細胞腺腫を産生した400 mcg/kg/日用量
変異誘発
ルビプロストンは遺伝毒性ではなかった では、 in vitro エイムズ逆突然変異アッセイ、 in vitro マウスリンパ腫 （L5178Y TK /-）前方突然変異アッセイ、 in vitro 中国語 ハムスター肺（CHL/IU）染色体異常アッセイ、およびin vivoマウス骨 骨髄小核アッセイ。
不妊治療の障害
ルビプロストーン、経口用量での 1000までmcg/kg/日は、豊饒および生殖機能に対する効果をもたらしませんでした 雄および雌のラットの。 しかし、移植部位の数とライブ 胚は、1000mcg/kg/日用量でラットで有意に減少した。 コントロールと比較して。 死んだまたは再吸収された胚の数は1000です mcg/kg/日群は対照群に比べて高かったが、そうではなかった 統計的に有意である。 ラットの1000mcg/kg/日の線量はおよそあります ボディに基づいて169回の最も高い推薦された人間の線量48mcg/日、 表面積。
特定の集団での使用
妊娠
妊娠カテゴリーc-リスクの概要
適切かつ十分に制御された研究はありません 妊娠中の女性のアミティザ。 用量依存的な胎児損失の増加が観察された ルビプロストン投与を受けた妊娠中のモルモットでは、0.2から6に相当する 体表面積に基づいて最大推奨ヒト用量（MRHD）を倍にします （mg/m2）。 動物実験では、構造の増加は示されませんでした 奇形 Amitizaは妊娠中にのみ使用する必要があります。 利益は、胎児への潜在的なリスクを正当化する。
臨床上の考慮事項
現在の利用可能なデータは、流産が 薬物曝露にかかわらず、臨床的に認められた妊娠の15-18％。 妊娠中の治療の際に利用可能な治療法のリスクと利点を考慮してください 慢性の特発性便秘、オピオイド誘発便秘のための女性または 便秘を伴う過敏性腸症候群。
動物データ
発生毒性試験において、妊娠ラットおよび ウサギは、までの用量で器官形成中に経口ルビプロストンを受けました 最大約338倍（ラット）、最大約34倍（ウサギ） ボディ表面積（mg/m2）に基づく推薦された人間の線量（MHRD）). 最大動物用量は、2000mcg/kg/日（ラット）および100mcg/kg/日（ウサギ）であった). ラットでは、早期吸収および軟部組織の発生率が増加した 2000mcg/kg/日用量における奇形（situs inversus、口蓋裂）, しかし、これらの効果はおそらく母体毒性に続発した. A 量依存性の増加胎児損失時に発生したモルモットを受け 臓器形成の期間後のルビプロストン、妊娠40日から53日にかけて, 1、10、および25mcg/kg/日の毎日の経口投与量（約0.2、2、6 体表面積（mg/m2）に基づいてMRHDを倍にします)). のポテンシャル 胎児の損失を引き起こすlubiprostoneはまた妊娠したアカゲザルで検査されました. サルは妊娠110日にルビプロストンポスト臓器形成を受けました 130 10および30mcg/kg/日の毎日の経口投与量で（約3および10回 体表面積（mg/m2）に基づくMHRD)). 胎児の喪失が認められた 10mcg/kgの用量グループからの一つの猿では、これは通常の歴史的な範囲内にあります この種の料金. で見られる薬剤関連の悪影響がありませんでした モンキーズ
授乳中の母親
ルビプロストンがヒトに排泄されるかどうかは知られていない ミルク ラットでは、ルビプロストンもその活性代謝物も検出されなかった ルビプロストンの経口投与後の母乳中。 なぜなら ルビプロストーンは、腸内および腸内の液体分泌を増加させる 運動性、ヒトの乳供給された乳児は下痢のために監視されるべきである。 注意 Amitizaが授乳中の女性に投与されるときに行使されるべきである。
小児用
小児科の患者の安全そして有効性は持っていません 設立されました。
高齢者の使用
慢性特発性便秘
高齢者におけるアミチザの有効性（≧65歳 年齢の）subpopulationは全面的な調査の効力と一致していました 人口。 で扱われる便秘させた患者の総数の アミチザの用量発見、有効性、および長期研究では、15.5％は≧65であった 年齢の年、および4.2%は≥75歳でした。 高齢の患者さんの服用 Amitiza24mcgは毎日二回準の悪心のより低い率を経験しました アミティザを服用している研究全体の人口と比較した（それぞれ19％対29％）。
オピオイド誘発性便秘
高齢者におけるアミティザの安全性プロファイル（№65 歳）亜集団（8.8％が65歳以上1.6％が♂）であった。 75歳）は、全体的な研究における安全性プロファイルと一致していました 人口。 Amitizaの臨床研究には十分な数の患者が含まれていませんでした 65歳以上の方とは異なる対応をしているかどうかを判断するために 若い患者。
便秘を伴う過敏性腸症候群
高齢者におけるアミティザの安全性プロファイル（№65 歳）亜集団（8.0％が65歳以上1.8％が♂）であった。 75歳）は、全体的な研究における安全性プロファイルと一致していました 人口。 アミティザの臨床研究には、十分な数が含まれていませんでした 65歳以上の患者さんが異なる反応をするかどうかを判断するために 若い患者から。
腎障害
腎臓の患者には投与量の調整は必要ありません 障害。
肝障害
中等度の肝障害を有する患者（チャイルド-ピュー クラスB）および重度の肝障害（チャイルド-ピュークラスC）を経験した lubiprostoneの活動的な代謝物質M3の著しくより高い全身の露出、時 正常な主題と比較される。 臨床的安全性 結果は不利なでき事の高められた発生そして厳格を示しました 肝臓の減損のより大きい厳格の主題。
慢性の特発性便秘の場合にはまたは オピオイド誘発性便秘適応症、アミチザの開始用量は次のようにすべきである 中等度の肝機能障害を有する患者では減少する。 開始の線量の Amitizaは縮小すべきということでもある全ての患者の重症肝障害, 徴候にもかかわらず。 投薬なし 軽度の肝機能障害（Child-Pugh）を有する患者には調整が必要である クラスA）。
副作用
以下の副作用が以下に記載されており、 ラベリングの他の場所:
- 吐き気
- 下痢
- 呼吸困難
治験経験
臨床研究は広く行われているので さまざまな条件、臨床調査で観察される不利な反作用レートの 薬剤は別のものの臨床調査の率と直接比較することができません 薬物は、実際に観察された速度を反映していない可能性があります。
Cic、OICのためのAmitizaの臨床開発の間に、および IBS-C、1234人の患者は6ヶ月および524人の患者のためのAmitizaと扱われました 1年間治療された（相互排他的ではない）。
慢性特発性便秘
用量見つけること、効力、およびの不利な反作用 長期臨床試験: 以下に説明するデータは、 Amitiza24mcgは慢性の特発性患者の1113の毎日二回します 3-または4週間、6ヶ月、および12ヶ月の治療期間にわたる便秘、および 短期暴露（≥4週間）にわたってプラセボを受けている316人の患者から). プラセボの人口（n=316）は47の平均年齢を持っていました.8（範囲21-81）年, 87歳であった。.女性3％、80.7%白人,10.1%アフリカ系アメリカ人、7.3%ヒスパニック系,0.9% アジアン、そして11.7％高齢者（65歳以上）). 治療された患者のうち アミティザ24mcgでは、毎日二回（N=1113）、平均年齢は50でした.3(範囲19-86) 年、86.9％が女性、86.1%白人,7.6%アフリカ系アメリカ人、4.7% ヒスパニック系、1.0%アジア,と16.7％高齢者（65歳以上）). 表1プレゼント 患者の少なくとも1%で起こった不利な反作用のためのデータ Amitiza24mcgを毎日二回受け取り、それはでより頻繁に発生しました プラセボよりも薬を研究する
表1:有害反応を有する患者の割合
（慢性特発性便秘)
| システム/副作用1 | プラセボ N=316 % |
アミティザ24mcg回 N=1113 % |
| 胃腸障害 | ||
| 吐き気 | 3 | 29 |
| 下痢 | 1 | 12 |
| 腹痛 | 3 | 8 |
| 腹部膨満感 | 2 | 6 |
| 鼓腸 | 2 | 6 |
| 嘔吐 | 0 | 3 |
| ゆったりスツール | 0 | 3 |
| 腹部不快感2 | 1 | 3 |
| 消化不良 | < 1 | 2 |
| ドライマウス | < 1 | 1 |
| 神経系障害 | ||
| 頭痛 | 5 | 11 |
| めまい | 1 | 3 |
| 一般的な障害およびサイト投与条件 | ||
| 浮腫 | < 1 | 3 |
| 疲労 | 1 | 2 |
| 胸の不快感/痛み | 0 | 2 |
| 呼吸器、胸部および縦隔の障害 | ||
| 呼吸困難 | 0 | 2 |
| 1治療に関連するイベントのみを含みます
(あるいは絶対に関連して評価され、研究代表者). 2この用語は、"腹部の圧痛"、"腹部の剛性,” "胃腸の不快感""胃の不快感""腹部の不快感" 不快感。” |
||
最も一般的な不利な cicにおける反応（発生率>4％）は、悪心、下痢、頭痛、腹部であった 痛み、腹部dis満、および鼓腸。
吐き気: Amitizaを受け取った患者のおよそ29%24mcg 二度毎日経験された悪心、患者の4%に厳しい悪心および9%がのありました 患者は吐き気のために治療を中止した。 関連する吐き気の割合 アミティザ24mcgでは、毎日二回男性（8％）と高齢者（19）の間で低かった%) 患者さん 臨床試験では吐き気のために入院した患者はいなかった。
下痢: Amitizaを受け取った患者のおよそ12%24mcg 二回毎日経験された下痢、患者の2%に厳しい下痢および2%がのありました 患者は下痢のために治療を中止した。
電解質: 電解物の不均衡の深刻な不利な反作用はありませんでした 臨床試験で報告され、臨床的に有意な変化は見られなかった Amitizaを受け取っている患者の血清電解質のレベル。
より少なく共通の不利 反応: 以下の副作用 (評価研究代表者もしくは絶対に関連処理) Amitizaを受け取っている患者の1%以下毎日二回24mcgで起こりました 臨床試験は、少なくとも二つの患者で発生し、より頻繁に発生しました 試験薬を受けている患者では、プラセボを受けている患者よりも：糞便 尿失禁、筋肉のけいれん、排便の緊急性、頻繁な排便, 多汗症、咽頭痛、腸機能障害、不安, 冷や汗、便秘、咳、発達障害、発疹、インフルエンザ、関節 腫れ、筋肉痛、痛み、失神、振戦、食欲減退。
オピオイド誘発性便秘
における副作用 有効性および長期臨床試験: 以下に記載されているデータは、Amitiza24mcgへの暴露を反映しており、860年に毎日二回 12ヶ月までのOIC患者およびプラセボを受けている632人の患者から 12週までの間二回毎日。 総人口（N=1492）は平均年齢を持っていました 50.4%（20-89%）のうち、女性62.7%、白人82.7%、アフリカ14.2%であった。 アメリカ系、0.8%アメリカインディアン/アラスカ先住民、0.8%アジア系、5.2%ヒスパニック系 民族性、および8.8％は高齢者（≥65歳）であった。 表2プレゼント 患者の少なくとも1%で起こった不利な反作用のためのデータ Amitiza24mcgを毎日二回受け取り、それはでより頻繁に発生しました プラセボよりも薬を研究します。
表2:患者の割合
有害反応（OIC環）を考える)
| システム/副作用1 | プラセボ N=632 % |
アミティザ24mcg回 N=860 % |
| 胃腸障害 | ||
| 吐き気 | 5 | 11 |
| 下痢 | 2 | 8 |
| 腹痛 | 1 | 4 |
| 鼓腸 | 3 | 4 |
| 腹部膨満感 | 2 | 3 |
| 嘔吐腹部不快感2 | 2 1 | 3 1 |
| 神経系障害 | ||
| 頭痛 | 1 | 2 |
| 一般的な障害およびサイト投与条件 | ||
| 末梢浮腫 | < 1 | 1 |
| 1治療に関連するイベントのみを含みます
(あるいは絶対に関連して評価され、研究代表者). 2この用語は、"腹部の圧痛"、"腹部の剛性,” "胃腸の不快感""胃の不快感""腹部の不快感" 不快感。” |
||
最も一般的な不利な OICにおける反応（発生率>4％）は悪心および下痢であった。
吐き気: Amitizaを受け取った患者のおよそ11%24mcg 二度毎日経験された悪心、患者の1%に厳しい悪心および2%がのありました 患者は吐き気のために治療を中止した。
下痢: Amitizaを受け取った患者のおよそ8%24mcg 二回毎日経験された下痢、患者の2%に厳しい下痢および1%がのありました 患者は下痢のために治療を中止した。
より少なく共通の不利 反応: 以下の副作用 (評価研究代表者もしくは絶対に関連処理) Amitizaを受け取っている患者の1%以下毎日二回24mcgで起こりました 臨床研究は、少なくとも二つの患者で発生し、より多くの発生しました 頻繁に偽薬を受け取ったそれらより調査の薬剤を受け取っている患者で:糞便 失禁、血中カリウムが減少した。
過敏性腸症候群と 便秘
における副作用 用量見つけること、効力および長期臨床調査: 以下に説明するデータは、Amitiza8mcgへの暴露を反映しています 毎日二回IBS-C患者1011まで12ヶ月とから435 偽薬を16週まで毎日二回受け取っている患者。 総人口 （N=1267）は46.5（範囲18-85）年の平均年齢を持っていた、91.6％の女性、77.5％の白人でした, アフリカン-アメリカン12.9%、ヒスパニック8.6%、アジア0.4%、および8.0%の高齢者（≥65 歳）。 表3で発生した有害反応のデータを示します Amitizaを受け取った患者の少なくとも1%毎日二回mcgおよびそれ プラセボよりも研究薬でより頻繁に発生しました。
表3:患者の割合
作用（IBS-C；)
| システム/副作用1 | プラセボ N=435 % |
アミティザ8mcg回 N=1011 % |
| 胃腸障害 | ||
| 吐き気 | 4 | 8 |
| 下痢 | 4 | 7 |
| 腹痛 | 5 | 5 |
| 腹部膨満感 | 2 | 3 |
| 1治療に関連するイベントのみを含みます (あるいはその関連としての評価は、研究代表者). | ||
最も一般的な不利な IBS-Cにおける反応（発生率>4％）は、吐き気、下痢、および腹部であった 痛み
吐き気: Amitizaを受け取った患者のおよそ8%8mcg 二度毎日経験された悪心、患者の1%に厳しい悪心および1%がのありました 患者は吐き気のために治療を中止した。
下痢: Amitizaを受け取った患者のおよそ7%8mcg 二度毎日経験された下痢、患者の<1%に厳しい下痢がありました 患者の<1%は下痢による処置を中断しました。
より少なく共通の不利 反応:
ポストマーケティング体験
次の付加的な不利な反作用はありました Amitizaの後承認の使用の間に識別される。 なぜならこれらの反応は 不確かなサイズの人口から自発的に報告され、それは常にではありません 確実にそれらの頻度を推定したり、因果関係を確立することができます 薬物暴露に。
と起こる不利な反作用の自発的なレポート アミチザの使用には、以下が含まれる：失神、虚血性大腸炎, 過敏症/アレルギー型反応（発疹、腫れ、喉を含む 緊張）、倦怠感、頻脈、筋肉のけいれんまたは筋肉のけいれん、および無力症。
薬物相互作用
いいえ。 インビボ 薬物-薬物相互作用の研究はされています アミティザで行われる。
の結果に基づいて in vitro ヒトミクロソーム研究, 薬物動態学的薬物–薬物相互作用の可能性は低い。 In vitro ヒト肝臓ミクロソームを用いた研究では、シトクロムP450アイソザイムが ルビプロストンの代謝に関与していない。 さらに in vitro 研究 ミクロソームカルボニルレダクターゼが ルビプロストンの代謝産物M3への生体内変換。 さらに, in vitro ヒト肝臓ミクロソームにおける研究 ルビプロストンはシトクロムP450アイソフォーム3A4を阻害しないことを示す, 2D6、1A2、2A6、2B6、2C9、2C19、または2E1、および in vitro 初代文化研究 ヒト肝細胞のシトクロムP450アイソフォーム1A2、2B6の誘導を示さない, ルビプロストンによる2C9、および3A4。 利用可能な情報に基づいて、タンパク質なし 臨床的意義の結合媒介薬物相互作用が予想される。
ジフェニルヘプタンオピオイドとの相互作用ポテンシャル（ メタドン）：非臨床試験では、ジフェニルヘプタンのオピオイドが示されている 用量依存的に活発化をの減らす化学クラス（例えば、メタドン） 胃腸管のlubiprostoneによるClC-2。 の可能性があります 使用している患者におけるアミチザの有効性の用量依存的な減少 ジフェニルヘプタンオピオイド
妊娠カテゴリーc-リスクの概要
適切かつ十分に制御された研究はありません 妊娠中の女性のアミティザ。 用量依存的な胎児損失の増加が観察された ルビプロストン投与を受けた妊娠中のモルモットでは、0.2から6に相当する 体表面積に基づいて最大推奨ヒト用量（MRHD）を倍にします （mg/m2）。 動物実験では、構造の増加は示されませんでした 奇形 Amitizaは妊娠中にのみ使用する必要があります。 利益は、胎児への潜在的なリスクを正当化する。
臨床上の考慮事項
現在の利用可能なデータは、流産が 薬物曝露にかかわらず、臨床的に認められた妊娠の15-18％。 妊娠中の治療の際に利用可能な治療法のリスクと利点を考慮してください 慢性の特発性便秘、オピオイド誘発便秘のための女性または 便秘を伴う過敏性腸症候群。
動物データ
発生毒性試験において、妊娠ラットおよび ウサギは、までの用量で器官形成中に経口ルビプロストンを受けました 最大約338倍（ラット）、最大約34倍（ウサギ） ボディ表面積（mg/m2）に基づく推薦された人間の線量（MHRD）). 最大動物用量は、2000mcg/kg/日（ラット）および100mcg/kg/日（ウサギ）であった). ラットでは、早期吸収および軟部組織の発生率が増加した 2000mcg/kg/日用量における奇形（situs inversus、口蓋裂）, しかし、これらの効果はおそらく母体毒性に続発した. A 量依存性の増加胎児損失時に発生したモルモットを受け 臓器形成の期間後のルビプロストン、妊娠40日から53日にかけて, 1、10、および25mcg/kg/日の毎日の経口投与量（約0.2、2、6 体表面積（mg/m2）に基づいてMRHDを倍にします)). のポテンシャル 胎児の損失を引き起こすlubiprostoneはまた妊娠したアカゲザルで検査されました. サルは妊娠110日にルビプロストンポスト臓器形成を受けました 130 10および30mcg/kg/日の毎日の経口投与量で（約3および10回 体表面積（mg/m2）に基づくMHRD)). 胎児の喪失が認められた 10mcg/kgの用量グループからの一つの猿では、これは通常の歴史的な範囲内にあります この種の料金. で見られる薬剤関連の悪影響がありませんでした モンキーズ
以下の副作用が以下に記載されており、 ラベリングの他の場所:
- 吐き気
- 下痢
- 呼吸困難
治験経験
臨床研究は広く行われているので さまざまな条件、臨床調査で観察される不利な反作用レートの 薬剤は別のものの臨床調査の率と直接比較することができません 薬物は、実際に観察された速度を反映していない可能性があります。
Cic、OICのためのAmitizaの臨床開発の間に、および IBS-C、1234人の患者は6ヶ月および524人の患者のためのAmitizaと扱われました 1年間治療された（相互排他的ではない）。
慢性特発性便秘
用量見つけること、効力、およびの不利な反作用 長期臨床試験: 以下に説明するデータは、 Amitiza24mcgは慢性の特発性患者の1113の毎日二回します 3-または4週間、6ヶ月、および12ヶ月の治療期間にわたる便秘、および 短期暴露（≥4週間）にわたってプラセボを受けている316人の患者から). プラセボの人口（n=316）は47の平均年齢を持っていました.8（範囲21-81）年, 87歳であった。.女性3％、80.7%白人,10.1%アフリカ系アメリカ人、7.3%ヒスパニック系,0.9% アジアン、そして11.7％高齢者（65歳以上）). 治療された患者のうち アミティザ24mcgでは、毎日二回（N=1113）、平均年齢は50でした.3(範囲19-86) 年、86.9％が女性、86.1%白人,7.6%アフリカ系アメリカ人、4.7% ヒスパニック系、1.0%アジア,と16.7％高齢者（65歳以上）). 表1プレゼント 患者の少なくとも1%で起こった不利な反作用のためのデータ Amitiza24mcgを毎日二回受け取り、それはでより頻繁に発生しました プラセボよりも薬を研究する
表1:有害反応を有する患者の割合
（慢性特発性便秘)
| システム/副作用1 | プラセボ N=316 % |
アミティザ24mcg回 N=1113 % |
| 胃腸障害 | ||
| 吐き気 | 3 | 29 |
| 下痢 | 1 | 12 |
| 腹痛 | 3 | 8 |
| 腹部膨満感 | 2 | 6 |
| 鼓腸 | 2 | 6 |
| 嘔吐 | 0 | 3 |
| ゆったりスツール | 0 | 3 |
| 腹部不快感2 | 1 | 3 |
| 消化不良 | < 1 | 2 |
| ドライマウス | < 1 | 1 |
| 神経系障害 | ||
| 頭痛 | 5 | 11 |
| めまい | 1 | 3 |
| 一般的な障害およびサイト投与条件 | ||
| 浮腫 | < 1 | 3 |
| 疲労 | 1 | 2 |
| 胸の不快感/痛み | 0 | 2 |
| 呼吸器、胸部および縦隔の障害 | ||
| 呼吸困難 | 0 | 2 |
| 1治療に関連するイベントのみを含みます
(あるいは絶対に関連して評価され、研究代表者). 2この用語は、"腹部の圧痛"、"腹部の剛性,” "胃腸の不快感""胃の不快感""腹部の不快感" 不快感。” |
||
最も一般的な不利な cicにおける反応（発生率>4％）は、悪心、下痢、頭痛、腹部であった 痛み、腹部dis満、および鼓腸。
吐き気: Amitizaを受け取った患者のおよそ29%24mcg 二度毎日経験された悪心、患者の4%に厳しい悪心および9%がのありました 患者は吐き気のために治療を中止した。 関連する吐き気の割合 アミティザ24mcgでは、毎日二回男性（8％）と高齢者（19）の間で低かった%) 患者さん 臨床試験では吐き気のために入院した患者はいなかった。
下痢: Amitizaを受け取った患者のおよそ12%24mcg 二回毎日経験された下痢、患者の2%に厳しい下痢および2%がのありました 患者は下痢のために治療を中止した。
電解質: 電解物の不均衡の深刻な不利な反作用はありませんでした 臨床試験で報告され、臨床的に有意な変化は見られなかった Amitizaを受け取っている患者の血清電解質のレベル。
より少なく共通の不利 反応: 以下の副作用 (評価研究代表者もしくは絶対に関連処理) Amitizaを受け取っている患者の1%以下毎日二回24mcgで起こりました 臨床試験は、少なくとも二つの患者で発生し、より頻繁に発生しました 試験薬を受けている患者では、プラセボを受けている患者よりも：糞便 尿失禁、筋肉のけいれん、排便の緊急性、頻繁な排便, 多汗症、咽頭痛、腸機能障害、不安, 冷や汗、便秘、咳、発達障害、発疹、インフルエンザ、関節 腫れ、筋肉痛、痛み、失神、振戦、食欲減退。
オピオイド誘発性便秘
における副作用 有効性および長期臨床試験: 以下に記載されているデータは、Amitiza24mcgへの暴露を反映しており、860年に毎日二回 12ヶ月までのOIC患者およびプラセボを受けている632人の患者から 12週までの間二回毎日。 総人口（N=1492）は平均年齢を持っていました 50.4%（20-89%）のうち、女性62.7%、白人82.7%、アフリカ14.2%であった。 アメリカ系、0.8%アメリカインディアン/アラスカ先住民、0.8%アジア系、5.2%ヒスパニック系 民族性、および8.8％は高齢者（≥65歳）であった。 表2プレゼント 患者の少なくとも1%で起こった不利な反作用のためのデータ Amitiza24mcgを毎日二回受け取り、それはでより頻繁に発生しました プラセボよりも薬を研究します。
表2:患者の割合
有害反応（OIC環）を考える)
| システム/副作用1 | プラセボ N=632 % |
アミティザ24mcg回 N=860 % |
| 胃腸障害 | ||
| 吐き気 | 5 | 11 |
| 下痢 | 2 | 8 |
| 腹痛 | 1 | 4 |
| 鼓腸 | 3 | 4 |
| 腹部膨満感 | 2 | 3 |
| 嘔吐腹部不快感2 | 2 1 | 3 1 |
| 神経系障害 | ||
| 頭痛 | 1 | 2 |
| 一般的な障害およびサイト投与条件 | ||
| 末梢浮腫 | < 1 | 1 |
| 1治療に関連するイベントのみを含みます
(あるいは絶対に関連して評価され、研究代表者). 2この用語は、"腹部の圧痛"、"腹部の剛性,” "胃腸の不快感""胃の不快感""腹部の不快感" 不快感。” |
||
最も一般的な不利な OICにおける反応（発生率>4％）は悪心および下痢であった。
吐き気: Amitizaを受け取った患者のおよそ11%24mcg 二度毎日経験された悪心、患者の1%に厳しい悪心および2%がのありました 患者は吐き気のために治療を中止した。
下痢: Amitizaを受け取った患者のおよそ8%24mcg 二回毎日経験された下痢、患者の2%に厳しい下痢および1%がのありました 患者は下痢のために治療を中止した。
より少なく共通の不利 反応: 以下の副作用 (評価研究代表者もしくは絶対に関連処理) Amitizaを受け取っている患者の1%以下毎日二回24mcgで起こりました 臨床研究は、少なくとも二つの患者で発生し、より多くの発生しました 頻繁に偽薬を受け取ったそれらより調査の薬剤を受け取っている患者で:糞便 失禁、血中カリウムが減少した。
過敏性腸症候群と 便秘
における副作用 用量見つけること、効力および長期臨床調査: 以下に説明するデータは、Amitiza8mcgへの暴露を反映しています 毎日二回IBS-C患者1011まで12ヶ月とから435 偽薬を16週まで毎日二回受け取っている患者。 総人口 （N=1267）は46.5（範囲18-85）年の平均年齢を持っていた、91.6％の女性、77.5％の白人でした, アフリカン-アメリカン12.9%、ヒスパニック8.6%、アジア0.4%、および8.0%の高齢者（≥65 歳）。 表3で発生した有害反応のデータを示します Amitizaを受け取った患者の少なくとも1%毎日二回mcgおよびそれ プラセボよりも研究薬でより頻繁に発生しました。
表3:患者の割合
作用（IBS-C；)
| システム/副作用1 | プラセボ N=435 % |
アミティザ8mcg回 N=1011 % |
| 胃腸障害 | ||
| 吐き気 | 4 | 8 |
| 下痢 | 4 | 7 |
| 腹痛 | 5 | 5 |
| 腹部膨満感 | 2 | 3 |
| 1治療に関連するイベントのみを含みます (あるいはその関連としての評価は、研究代表者). | ||
最も一般的な不利な IBS-Cにおける反応（発生率>4％）は、吐き気、下痢、および腹部であった 痛み
吐き気: Amitizaを受け取った患者のおよそ8%8mcg 二度毎日経験された悪心、患者の1%に厳しい悪心および1%がのありました 患者は吐き気のために治療を中止した。
下痢: Amitizaを受け取った患者のおよそ7%8mcg 二度毎日経験された下痢、患者の<1%に厳しい下痢がありました 患者の<1%は下痢による処置を中断しました。
より少なく共通の不利 反応:
ポストマーケティング体験
次の付加的な不利な反作用はありました Amitizaの後承認の使用の間に識別される。 なぜならこれらの反応は 不確かなサイズの人口から自発的に報告され、それは常にではありません 確実にそれらの頻度を推定したり、因果関係を確立することができます 薬物暴露に。
と起こる不利な反作用の自発的なレポート アミチザの使用には、以下が含まれる：失神、虚血性大腸炎, 過敏症/アレルギー型反応（発疹、腫れ、喉を含む 緊張）、倦怠感、頻脈、筋肉のけいれんまたは筋肉のけいれん、および無力症。
過量投与の二つの確認された報告がありました アミティザ. 最初の報告には、誤って摂取した3歳の子供が含まれていました 7または8Amitizaの24mcgのカプセルと完全に回復. 第二のレポートは のための一日あたりのアミチザの96mcgの合計を自己投与した研究患者 8日間. 患者はこの時間の間に不利な反作用を経験しませんでした. さらに、第1相心臓再分極研究では、健康な38の51 ボランティアは、アミティザの144mcg（最高の6倍）の単回経口投与量を与えました 推奨用量）は、少なくともおそらくあった有害事象を経験しました 研究の薬に関連しています. の少なくとも1%で起こった不利な反作用 これらのボランティアには、吐き気（45％）、下痢（35％）、嘔吐が含まれていました （27％）、めまい（14％）、頭痛（12％）、腹痛（8％）、紅潮/ホットフラッシュ （8％）、レッチング（8％）、呼吸困難（4％）、蒼白（4％）、胃の不快感（4％）、食欲不振 （2％）、無力症（2％）、胸の不快感（2％）、口渇（2％）、多汗症（2%), と失神（2%)
2013年
