Alpoxen

の徴候と症状の緩和:

• 変形性関節症

子どもたち:

• 急性痛風

NAPROSYN、EC NAPROSYNおよびANAPROX DSのようなNaproxen含んでいるプロダクト、および他のnaproxenプロダクトはすべてnaproxen陰イオンとして血しょうで循環するので同時に使用されるべきでは

朝および夕方の線量は毎日二回一般に応答の違いを生じないより薬剤のサイズそして管理が頻繁に等しい必要がありません。

Naproxenの固体口頭適量形態はpolyarticular若年性特発性関節炎を持つ小児科の患者で必要とされる適用範囲が広い線量の滴定を可能にしないかもしれません。 液体製剤は、体重ベースの投薬に対して、および小児における用量の柔軟性の必要性のために、より適切であり得る。

小児科の患者では、5mg/kg/dayの線量はnaproxenの500mgを取っている大人で見られるそれらに類似したnaproxenの血しょうレベルを作り出しました。 ナプロキセンのされた使用量はおよそ10 2つの分けられた線量量で与えられるmg/kgです。 NAPROSYN剤を利用することは、体重が50キログラム剤の子供提供には適切ではありません。

ANAPROX DS（ナプロキセンナトリウム）錠剤の推奨開始用量は、550mgであり、続いて550mg12時間ごとまたは275mg（550mg錠剤の半分）6-8時間ごとに必要に応じて. 最初の総日用量は、ナプロキセンナトリウムの1375mg（二つと半分の錠剤）を超えてはならない. その後、使用量は1100mgのナプロキセンナトリウムを備えてはならない。 Naproxenのナトリウムの塩がより急速に吸収されるので、anaprox DSは激しく苦痛な条件の管理のために苦痛救助の敏速な手始めが望まれるとき推薦されます. ナプロシン剤も使用することができます。 Naprosynのタブレットのまれた開始の線量要求されるように500mg（250mg naprosynのタブレットの読み分）6-8時間毎に走行しているmgです。 使用量は1250mgのナプロキセンを備えてはならない

急性痛風

推奨される開始用量は、攻撃が沈静化するまで750mg（半錠）のナプロシン錠に続いて250mg（半錠）の8時間ごとである。 ANAPROX DSはまた825mg（半分のタブレット）の開始の線量で275mg（半分のタブレット）に先行している8時間毎に使用されるかもしれません。 EC-NAPROSYNは吸収のために起こされません。

できれば食べ物と一緒にまたは後に服用する

リウマチ性疾患（成人):

500mgから1gは2時間間隔でまたは代わりに、単一の管理として取られる12線量量。 次の場合には、活性剤のための一人あたり750mgまたは1gの使用量が増される:

16歳未満の子供にはお勧めできません。

Alpoxenを使用することを決定する前に、Alpoxenおよび他の治療選択肢の潜在的な利点およびリスクを慎重に検討してください。 個々の忍耐強い処置の目的に一貫した最も短い持続期間の間最も低く有効な適量を使用して下さい。

最初の日の推薦された線量は攻撃がおさまるまで二から三Alpoxen500mgのタブレット（1日000から1,500mg）毎日一度、二つのAlpoxen500mgのタブレット（1,000mg）に毎日一

肝機能障害を有する患者における投与量の調整

Alpoxen錠剤、EC-AlpoxenまたはANAPROX DSによる初期治療に対する反応を観察した後、個々の患者のニーズに合わせて用量および頻度を調整する必要があります。

腸溶性コーティングの完全性を維持するために、EC-Alpoxen錠剤は、摂取中に壊れたり、粉砕されたり、噛まれたりしてはならない。

より低い用量をよく許容する患者では、より高いレベルの抗炎症性/鎮痛性活性が必要な場合、用量をナプロキセン1500mg/日まで6ヶ月の限られた期間このような患者をナプロキセン1500mg/日で治療する場合、医師は潜在的なリスク増加を相殺するのに十分な臨床的利益の増加を観察すべきである。

EC-Alpoxenは、他のnaproxen含有製品と比較してnaproxenの吸収が遅れるため、急性pain痛の初期治療には推奨されません。

ナプロキセンの異なる用量強度および製剤（例えば、錠剤、懸濁液）は交換可能ではない。 この相違は強さか公式を変えるとき考慮に入れられるべきである。

-痔核または直腸出血の素因。

• アスピリンまたは他のnsaidsを利用した後の米、米、または他のアレルギー型反応の米。 そのような患者では、Nsaidに対する重度の、時には典型的なアナフィラキシー反応が報告されている

の一部として含まれている セクション。

心血管血栓性イベント

消化管出血、潰瘍、および穿孔の危険因子

• 一度複数のNSAIDの人を助ける。
• 利点が出血の高められた危険を上回ると期待されなければ危険度が高いで患者の使用を避けて下さい。 そのような患者、ならびに活動的なGI出血を有する患者については、Nsaid以外の代替療法を検討する。
• NSAID治療中のGI潰瘍および出血の徴候および症状については注意してください。
• 重篤なGI有害事象が疑われる場合は、速やかに評価と治療を開始し、重篤なGI有害事象が除外されるまでNAPROSYN錠剤、EC-NAPROSYN、またはANAPROX DSを中止してください。

ナプロキセンを含むNsaidで治療された患者の最大15％において、ALTまたはASTの上昇（尺骨の三倍未満）が起こることがある。

肝毒性の警告徴候および症状（吐き気、疲労、嗜眠、下痢、掻痒、黄疸、右上腹部の圧痛、および"インフルエンザ様"の症状など）を患者に知らせる。 肝疾患と一致する臨床徴候および症状が発症した場合、または全身症状が生じた場合（挙eos球増加症、発疹など）。）、NAPROSYNのタブレット、ECNAPROSYN、またはANAPROX DSをすぐに中断し、患者の診察を行って下さい。

重度の心不全患者におけるNAPROSYN錠剤、EC-NAPROSYN、またはANAPROX DSの使用は、心不全の悪化のリスクを上回ると予想される場合を除き、避けてください。 ナプロシン錠、EC-ナプロシン、またはANAPROX DSが重度の心不全患者に使用されている場合は、心不全の悪化の兆候がないか患者を監視してください。

各ANAPROX DSのタブレットがナトリウムの50mgを含んでいるので（naproxenの各2mgごとの約500mEq）、これはナトリウムの全面的な取入口がひどく制限されなければならない患者で考慮されるべきです。

腎毒性および高カリウム血症

高カリウム血症

アナフィラキシー反応

ナプロキセンはナプロキセンへの知られていた過敏症の有無にかかわらず患者とアスピリン系な人の患者のanaphylactic反作用と関連付けられました。

アナフィラキシー反応が起こった場合、緊急の助けを求める。

ナプロキセンにより胎児のductusの動脈の早期の閉鎖を引き起こすかもしれません。 妊娠30週（妊娠後期）から始まる妊娠中の女性には、ナプロシン錠、EC-ナプロシン、およびANAPROX DSを含むNsaidの使用を避けてください。

ナプロシン類、EC-ナプロシン、およびANAPROX Dsを含むNsaidは、出演のリスクを添加させる可能性がある。 ワルファリンおよび他の抗凝固剤、抗血小板代理店（例えば、アスピリン）、セロトニンのreuptakeの抑制剤（Ssri）、およびセロトニンのnorepinephrineのreuptakeの抑制剤（SNRIs）の凝固障害または併用のような共病的な条件はこの危険を高めるかもしれません。 出血の徴候のためにこれらの患者を監視する。

炎症および発熱のマスキング

長期使用および実験室の監視

肝毒性の警告徴候および症状（吐き気、疲労、嗜眠、掻痒、下痢、黄疸、右上腹部の圧痛、および"インフルエンザ様"の症状など）を患者に知らせる。 これらが起こったら、患者にNAPROSYNのタブレット、EC NAPROSYNまたはANAPROX DSを停止し、即時の医学療法を追求するように指示して下さい。

女性の不妊治療

NSAIDSが、NAPROSYNのタブレット、ECNAPROSYNおよびANAPROX DSを含んで、排卵のリバーシブルの遅れと関連付けられるかもしれないこと妊娠を望む生殖潜在性の女性に助言して下さい（ 特定の集団での使用.)

胎児毒性

Nsaidの利用を考える

姉妹染色分体交換アッセイのためのが、で変異原性ではありませんでした 細菌の逆の突然変異の試金（エイムズテスト）。

不妊治療の障害

EC NAPROSYNまたはANAPROX DSの分析で、よく制御された調整がありません。 妊娠の第一または第二の学期の女性におけるNSAID使用の潜在的な胚胎リスクに関する観察研究からのデータは決定的ではありません. 一般的なUでは。S.人口、すべての臨床的に認められた妊娠は、薬物暴露にかかわらず、主要な奇形のための2-4％、および妊娠損失のための15-20％の背景率を有する. ラット、ウサギおよびマウスの動物の生殖の調査ではnaproxenが線量0のorganogenesisの期間の間に管理された場合の催奇形性または胎児の害の証拠無し.13, 0.26、および0.最大推奨されたヒト一日用量の6倍の1500mg/日、それぞれ. 動物データに基づいて、プロスタグランジンは、子宮内膜血管透過性、胚盤胞移植、および脱落膜化において重要な役割を有することが示されている. 動物実験では、naproxenのようなプロスタグランジンの統合の抑制剤の管理は高められた前および後注入の損失で、起因しました

人間データ

生殖能力のある女性および男性

不妊

腎障害

ナプロキセン含有製品は、中等度から重度および重度の幅（クレアチニンクリアランス<30ml/分）の使用者には使用することは認められない。

血液透析は、タンパク質結合の高度のために、アルポキセンの血漿濃度を低下させない。

肝機能障害を有する患者における使用

高用量のアルポキセンを高齢患者に投与する場合は、非タンパク質結合アルポキセンの量がそのような患者で増加するという兆候があるため、注意アルポキセンはanti症、鎮痛および解熱効果を有するので、感染の特定の症状を隠すことができる。

慢性アルコール性肝疾患およびおそらく他の形態の肝硬変は、アルポキセンの全血漿濃度を低下させるが、非結合アルポキセンの血漿濃度は増加する。 Alpoxenのためのこのつけることの包含は円ですが、最も低い有効な線量使用することは明らかです。

消化管出血、潰瘍または穿孔のリスクは、NSAID用量の増加に伴って高くなり、潰瘍の病歴を有する患者では、特に出血または穿孔を伴う場合、アルコールと共に使用され、喫煙および高齢者で使用される。 これらの患者は利用できる最も低い線量の処置を始めるべきです。

（例えばmisoprostolまたはプロトンポンプ抑制剤は）これらの患者とまた付随の低い線量のアスピリンを要求する患者のために考慮されるべきですまたは胃腸

例えばAlpoxenの横のクマリンの派生物かヘパリンを使用する出血の危険度が高いの患者または完全な反caogulation療法のそれらに、出血の高められた危険があその場合の利点は、リスクに対して秤量する必要があります。 いずれの場合においても、高用量のヒパリン（またはその半導体）とのアルポキセンの利用は認められない。

アナフィラキシー様反応は、アナフィラキシーのように、致命的な結果を有することができる。

臨床試験および疫学的データは、コキシブおよびいくつかのNsaid（特に高用量および長期治療）の使用は、動脈血栓性事象（挙心筋梗塞または脳卒中）の小データはAlpoxen（毎日1000mg）の使用がより低い危険と関連付けられるかもしれないことを提案するが危険は除くことができません。

制御されていない高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患を有する患者は、慎重に検討した後、Alpoxenでのみ治療されるべきである。 同じような考察は心血管のでき事（例えば高血圧、高脂血症、糖尿病、煙ること）のための危険率の患者の長期処置を始める前になされるべきです。

皮膚科

アルポキセン含有製品およびシクロオキシゲナーゼ-2選択的阻害剤を含む他のNsaidの組み合わせは、重篤なNSAID関連有害事象を誘発する累積リスクのため、推奨されない。

シクロオキシゲナーゼ/prostaglandinの統合を禁じると知られているあらゆる薬剤と同じようにalpoxenの使用は、豊饒を損なうかもしれ、想像するように試みる女性で推薦されません。 妊娠が困難な女性や不妊の調査を受けている女性では、Alpoxenの撤退を考慮する必要があります。

アルポキセン療法の患者では臨床検査（例えば肝機能検査）の散発的な異常が起こっているが、毒性を示すいずれの試験でも明確な傾向は見られなかった。

乳糖を含んでいます:

NSAID治療を受けた患者における有害なCVイベントの潜在的なリスクを最小限に抑えるために、可能な限り最も短い期間、最も低い有効用量を使用する。 医師および患者は、以前のCV症状がなくても、治療経過全体を通じて、そのような事象の発症に注意を払うべきである。 患者は深刻なCVのでき事の徴候および起これば取るべきステップについて知らされるべきです。

アスピリンの同時使用がNSAIDの使用と関連付けられる深刻なCVの血栓性のでき事の高められた危険を軽減するという一貫した証拠がありません。 アスピリンおよびNSAIDの同時使用は、naproxenのような、ひな粉(gi)のできる粉の粉を高めます。

ステータスポスト自動車バイパス移行（CABG）手続き

ポストミ作者

ナプロキセンを含むnsaidは、食道、胃、小腸、または大腸の炎症、出血、潰瘍、および穿孔を含む重篤な胃腸（GI）有害事象を引き起こし、これは致命的であり得る。. これらの重篤な有害事象は、Nsaidで治療された患者において、警告の症状の有無にかかわらず、いつでも起こり得る. NSAID療法で重篤な上部消化管有害事象を発症する患者のうち一つだけが症候性である. Nsaidによって引き起こされる上部消化管潰瘍、肉眼出血、または穿孔は、約1％の患者で3-6ヶ月間治療され、約2-4％の患者で一年間治療された。. しかし、人間のNSAID魔法でさえリスクがないわけではありません

• NSAID治療中のGI潰瘍および出血の徴候および症状については注意してください。
• 重篤なGI有害事象が疑われる場合は、速やかに評価と治療を開始し、重篤なGI有害事象が除外されるまでAlpoxenを中止してください。

肝毒性の警告徴候および症状（吐き気、疲労、嗜眠、下痢、掻痒、黄疸、右上腹部の圧痛、および"インフルエンザ様"の症状など）を患者に知らせる。 肝疾患と一致する臨床徴候および症状が発症した場合、または全身症状が生じた場合（挙eos球増加症、発疹など）。）、Alpoxenを直ちに中央し、利用者の操作を行う。

高血圧

NSAID株の開業中および株の過程を通じて圧（BP）を起こす。

心不全および浮腫

利点が心不全を悪化させる危険を上回ると期待されなければ厳しい心不全の患者のalpoxenの使用を避けて下さい。 重度の心不全患者にAlpoxenを使用する場合は、心不全の悪化の徴候を患者に監視してください。

腎臓の毒性はまた腎臓のプロスタグランジンに腎臓の散水の維持に於いての代償的な役割がある患者で見られました。 これらの患者では、NSAIDの管理により明白な腎臓の代償不全を沈殿させるかもしれない腎臓の血の流れでプロスタグランジンの形成および、二次的に、用量依存的な減少を引き起こすかもしれません。 この反応の最大のリスクは、腎機能障害、脱水、血液量減少、心不全、肝機能障害、利尿薬およびACE阻害薬またはARBsを服用している患者、および高齢者である。 ＮＳＡ ＩＤ法の中心に続いて，通常は前処理状態への影響が続く。

Alpoxenを開始する前に、脱水または血液量減少の患者における体積状態を修正する。 Alpoxenの使用中の腎臓または肝臓の減損、心不全、脱水、または血液量減少の患者の腎臓機能を監視して下さい。 利点が腎機能を悪化させる危険を上回ると期待されなければ高度の腎臓の病気の患者のalpoxenの使用を避けて下さい。 高度な腎疾患の患者にAlpoxenを使用する場合は、腎機能の悪化の兆候がないか患者を監視してください。

高カリウム血症

アナフィラキシー反応が起こった場合、緊急の助けを求める。

ナプロキセンを含むNSAIDsは、剥脱性皮膚炎、スティーブンス-Johnson症候群（SJS）、および致命的な毒性の表皮壊死（TEN）などの重篤な皮膚有害反応を引き起こす可能性があります。 これらの深刻な事象が発生する可能性もありな警告が表示されます。 重篤な皮膚反応の徴候および症状について患者に知らせ、皮膚発疹または過敏症の他の徴候の最初の出現時にアルポキセンの使用を中止する。

胎児動脈管の早期閉鎖

患者カウンセリング情報

FDAの読者ラベルを読むように読者に教える (

非臨床毒性学

発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害

8mg/kg/日、16mg/kg/日、および24mg/kg/日（0.05、0.1、および0.16倍の最大推奨ヒト日用量1,500mg/日の体表面積の比較に基づいて）の用量でナプロキセンの発癌性を評価するためにラットで二年間の研究を行った。 腫よう形成の証拠は見つからなかった。

突然変異誘発

不妊治療の障害

妊娠の第一または第二の学期の女性におけるNSAID使用の潜在的な胚胎リスクに関する観察研究からのデータは決定的ではありません. 一般的なUでは。S.集団、すべての臨床的に認められた妊娠は、薬物暴露にかかわらず、主要な奇形のための2から4%、および妊娠の損失のための15から20%の背景率を有す. ラット、ウサギおよびマウスの動物の生殖の調査ではnaproxenが線量0のorganogenesisの期間の間に管理されたとき催奇形性または胎児の害の証拠無し.13,0.26、および0.6個の最高は1,500mg/個の期間の線量を、それぞれ読みました。 動物データに基づいて、プロスタグランジンは、子宮内膜血管透過性、胚盤胞移植、および脱落膜化において重要な役割を有することが示されている. 動物実験では、ナプロキセンナトリウムのようなプロスタグランジンの統合の抑制剤の管理は高められた前および後注入の損失で起因しました

労働か配達

生殖能力のある女性および男性

女性

老人の使用

いくつかのCOX-2選択的および非選択的Nsaidの臨床試験では、心筋梗塞（MI）および脳卒中を含む重篤な心血管（CV）血栓性イベントのリスクが高まり、致命的. 利用可能なデータに基づいて、Ｃｖ活性イベントのリスクがすべてのＮｓａｉｄｓで伝わっていることは不明である。 NSAIDの使用によって与えられるベースライン上の深刻なCVの血栓のでき事の相対的な増加はCVの病気のための知られていたCVの病気か危険率の有無に. 助既知のCV疾患または危険因子を有する患者は、それらの増加したベースライン率のために、過剰な重篤なCV血栓性イベントの高い絶対発生率を. いくつかの観察研究は、重篤なCV血栓性事象のこの増加したリスクが治療の最初の数週間には早くも始まったことを見出しました. CVホリスクの添加は、より高い使用量で最も一般的に使用されている

CABG手術後の最初の10-14日の痛みの治療のためのCOX-2選択的NSAIDの二つの大きな、制御された臨床試験は、心筋梗塞および脳卒中の発生率の増加を見出NsaidはCABGの設定には禁忌である。

デンマーク国立登録簿で行われた観察研究では、MI後の期間にNsaidで治療された患者は、治療の最初の週に始まるreinfarction、CV関連死亡、および全原因死亡のリスクが高いことが実証されている。 この同じコホートでは、MI後の最初の年における死亡の発生率は、NSAID治療患者では20人あたり100人であり、非NSAID曝露患者では12人あたり100人であった。 絶対死亡率はMI後の最初の年の後に幾分減少したが、NSAIDユーザーの死の増加した相対リスクは、少なくとも次の四年間のフォローアップにわたって持続した。

胃腸出血、潰瘍形成、および穿孔

高血圧

さらに、Ｎｓａｉｄで採取された一部の患者において、体液および血液が採取されている。 ナプロキセンの使用はこれらの症状（例えば、油、エースの抑制剤、またはアンジオテンシンの受容器のブロッカー[arbs]）を伴うのに使用される複数の上方のエーテル

腎毒性および高カリウム血症

高カリウム血症

ナプロキセンはナプロキセンへの知られていた過敏症の有無にかかわらず患者とアスピリン系な人の患者のanaphylactic反作用と関連付けられました。

喘息患者の亜集団は、鼻ポリープ、重度の、潜在的に致命的な気管支痙攣、および/またはアスピリンおよび他のNsaidに対する不耐性によって複雑な慢性鼻副鼻腔炎を含むことができるアスピリン感受性の喘息を有することができる。

このようなアスピリン感受性患者においてアスピリンと他のNSAIDsとの交差反応性が報告されているので、Alpoxen錠剤、EC-AlpoxenおよびANAPROX DSは、この形態のアスピリン感受性を有する患者には禁忌である。 Alpoxenのタブレット、EC-Alpoxen、またはANAPROX DSが既存の喘息の患者で使用されるとき（知られていたアスピリンの感受性なしで）、喘息の印そして徴候の変更のための

胎児動脈管の早期閉鎖

血液学的毒性

これはNSAの患者で発生しています。 これは、潜在的または肉眼的な失血、体液貯留、または赤血球形成に対する不完全に記載された効果によるものであり得る。 Alpoxen錠剤、EC-Alpoxen、またはANAPROX DSで治療された患者に貧血の徴候または症状がある場合は、ヘモグロビンまたはヘマトクリットを監視する。

このクラスの薬物を用いた動物実験における有害な眼の所見のために、視力の変化または障害が生じた場合に眼科試験を実施することが推奨され

）それは調剤された各処方箋に付随する。 Alpoxen錠剤、EC-AlpoxenまたはANAPROX DSによる治療を開始する前に、また継続的な治療の過程で定期的に患者、家族、または介護者に以下の情報を知らせてください。

心血管血栓性イベント

胃腸出血、潰瘍形成、および穿孔

上腹部痛、消化不良、下血および吐血を含む潰瘍および出血の症状を医療提供者に報告するよう患者に助言する。 心臓予防のための低用量アスピリンの同時使用の設定では、GI出血のリスクの増加および徴候および症状を患者に知らせる。

アナフィラキシー反応（例えば、呼吸困難、顔または喉の腫れ）の徴候を患者に知らせる。 患者さんの指導を求める当面の緊急がれが発生します。

Nsaidsが、Alpoxenのタブレット、ECAlpoxenおよびANAPROX DSを含んで、排卵のリバーシブルの遅れと関連付けられるかもしれない妊娠を望む生殖潜在性の女性に助言して下さい（

胎児毒性

Nsaidの利用を考える

他のNsaidまたはサリチル酸塩（挙diflunisal、salsalate）とのAlpoxenのタブレット、EC-AlpoxenおよびANAPROX DSの併用が胃腸毒性の高められた危険および効力のほとんどまたはまったくnsaidが風邪、発熱、または不眠症の治療のための"店頭"薬に存在する可能性があることを患者に警告する。

ナプロキセンはで女性をテストしました

不妊治療の障害

雄ラットは2、5、10、および20mg/kgナプロキセンで交配する前に60日間経口投与によって治療され、雌ラットは交配する前に14日間同じ用量で治療され、妊娠の最初の7日間にわたって治療された。 出生率に対する差は認められなかった（体表面積に基づくMRDHの0.13倍まで）。

リスクの概要

妊娠の第三期の間のAlpoxenのタブレット、EC-AlpoxenおよびANAPROX DSを含むNsaidの使用は、胎児の動脈管の早期の閉鎖の危険を高めます。 妊娠30週（妊娠後期）から始まる妊娠中の女性には、Alpoxen錠剤、EC-Alpoxen、およびANAPROX DSを含むNsaidの使用を避けてください。

アルポキンのタブレット、ecアルポキンまたはアナプロックスdsの十分な、よく制御された調整がありません。 妊娠の第一または第二の学期の女性におけるNSAID使用の潜在的な胚胎リスクに関する観察研究からのデータは決定的ではありません. 一般的なUでは。S.人口、すべての臨床的に認められた妊娠は、薬物暴露にかかわらず、主要な奇形のための2-4％、および妊娠損失のための15-20％の背景率を有する. ラット、ウサギおよびマウスの動物の生殖の調査ではnaproxenが線量0のorganogenesisの期間の間に管理された場合の催奇形性または胎児の害の証拠無し.13, 0.26、および0.最大推奨されたヒト一日用量の6倍の1500mg/日、それぞれ. 動物データに基づいて、プロスタグランジンは、子宮内膜血管透過性、胚盤胞移植、および脱落膜化において重要な役割を有することが示されている. 動物実験では、naproxenのようなプロスタグランジンの統合の抑制剤の管理は高められた前および後注入の損失で、起因しました

データ

動物データ

リスクの概要

不妊

作用機序に基づいて