Alora

アローラ情報

アローラ（エストラジオール酸システム、usp）0.025mg/㎡. 各9センチ₂ -システムは週間二度投薬されたとき0.77mgのestradiol、日ごとの0.025mgのestradiolのわずかな配達のためのUSPを含んでいます。

0023-5885-12 8システムの忍耐強いカレンダー箱

アローラ（エストラジオール酸システム、usp）0.05mg/㎡. 各18センチ₂ -システムは週間二度投薬されるとき1.5mgのestradiol、日ごとの0.05mgのestradiolのわずかな解放のためのUSPを含んでいます。

0023-5886-15 8システムの忍耐強いカレンダー箱

アローラ（エストラジオール酸システム、usp）0.075mg/㎡. 各27センチ₂ -システムは週間二度投薬されたとき2.3mgのestradiol、日ごとの0.075mgのestradiolのわずかな配達のためのUSPを含んでいます。

0023-5887-17 8システムの忍耐強いカレンダー箱

アロラ（エストラジオール酸システム、usp）0.1mg/㎡. 各36センチ₂ -システムは週間二度投薬されたとき3.1mg estradiol、日ごとの0.1mg estradiolのわずかな解放のためのUSPを含んでいます。

0023-5888-11 8システムの忍耐強いカレンダー箱

20-25°C(68-77°F)で保存します。

開梱して保管しないでください。 保護袋から取り外した直後に塗布してください。

使用済みの処分 アローラ情報 子供、ペットまたは他によって偶然の使用か摂取を防ぐ方法の世帯の無駄で。

子供の手の届かない保って下さい。

によって配布:Allergan USA,Inc. アーバイン、カリフォルニア州92612。 改訂:Nov2017

アローラ情報 で指定されている:

• と関連付けられる悲しいvasomotor病への処置。
• 月経閉止期の間の外陰部および腟の萎縮の厳しい徴候への穏健派の処置。 外陰部および膣萎縮の症状の治療のためだけに処方する場合、局所膣製品を考慮する必要があります。
• 性腺機能低下症、去勢または原発性卵巣不全による低エストロゲン症の治療。
• ----------- 閉経後骨osteoporosisしょう症の予防のためだけに処方する場合、骨粗鬆症の重大なリスクを有する女性に対してのみ治療を考慮すべきであり、非エストロゲン薬は慎重に検討すべきである。

閉経後骨osteoporosisしょう症のリスクを減らすための主なサポートは、体重減少、適切なカルシウムおよびビタミンD摂取、および指示されている場合は薬理学的療法である。 閉経後の女性は、カルシウムバランスにとどまるために一日あたりの元素カルシウムの1500mgの平均を必要とします。 従って、カルシウム補足は、禁忌とされなければ、準最適の食物摂取の女性のために有用である場合もあります。 閉経後の女性の十分な毎日の摂取量を確保するためには、400-800IU/日のビタミンD補給も必要とされることがあります。

アローラ情報 指示されるように週に二度管理されるべきです。 の付着力の側面 アローラ情報 -システムはきれいな、乾燥した皮区域に置かれるべきである。 推奨される適用場所は下腹部です。 さらに、臀部の上部象限または股関節の外側の側面を使用することができる。 アローラ情報 胸に適用されるべきではありません. アプリケーションの場所は、特定の場所に許可されたアプリケーション間の少なくとも1週間の間隔で、回転させる必要があります。 選択された領域は、油性、損傷、または刺激されてはならない。 腰には避けるべき、狭い服を着用することによってこの擦れ、システム。 システムは袋を開け、保護はさみ金を取除いた直後に加えられるべきです。 システムは約10秒のあなたの手のやしによってよい接触があることを保障するためにしっかりと押されるべきです、特に端のまわりで。

システムがダウンした場合、同じシステムを再度適用することができます。 必要に応じて、新しいシステムを別の場所に適用することができます。 元の治療計画を維持する必要があります。

治療の始まり

厳しいvasomotor徴候への穏健派の処置のために、月経閉止期、生殖腺機能減退症、去勢または第一次卵巣の失敗と関連付けられる外陰部および腟の萎縮は通 アローラ情報 0.05mg/日は週に二度皮に適用しました。 徴候を制御する最も低い線量および最も低い養生法は選ばれ、薬物はできるだけ早く中断されるべきです。 投薬を中止または若返らせる試みは、3ヶ月から6ヶ月の間隔で行うべきである。

Postmenopausal osteoporosisしょう症の防止のために、調査され、証明された有効な最低の線量の アローラ情報 週に二度皮に適用される0.025mg/day。 骨密度の測定は、治療の有効性を監視するために繰り返されるべきである。 投与量は、必要に応じて骨密度および有害事象に応じて増加させることができる。

現在口頭エストロゲンを取らない女性、または項目療法か他のtransdermal estradiol療法から転換する女性では、処置との アローラ情報 すぐに開始されます。 現在経口エストロゲンを取っている女性では、処置との アローラ情報 経口療法の中止後1週間以前、更年期障害の症状が1週間未満で再発した場合。

エストロゲンが子宮の閉経後に女性に処方されている場合、子宮内膜癌のリスクを軽減するためにプロゲスチンも開始されるべきである. 子宮のない女性はプロゲストゲンを必要としません. 単独でまたはプロゲストゲンを伴うエストロゲンの使用は独身女性のための処置の目的そして危険と一直線に最も短い持続期間に限られるべき. 患者は臨床的に適切な時間（e）の後で再評価されるべきです.グラム.、3か月から6か月間隔）処置がまだ要求されるかどうか定めるため. 子宮を持つ女性では、診断未確定の耐久性があるか再発異常な腟出血の敵意を除外するために子宮内膜のサンプルのような適切な診断手段は適切な場

治療レジーム

アローラ情報 無傷の子宮を持たない患者に継続的に投与することができる。 付随のプロゲスチン療法を使用しないそのままな子宮を持つ患者では, アローラ情報 閉経後症状の治療のために周期的に（例えば、3週間の治療に続いて1週間の治療を受けない）。 しかしながら、閉経後骨osteoporosisしょう症の予防のためのこの間欠的なレジメンでの研究は行われていない。

アローラ情報 以下のいずれかの条件を持つ人には適用できません::

• 診断されていない異常な生殖器出血。
• 乳癌の知られている、疑われるまたは歴史。
• 既知または疑われるエストロゲン依存性腫瘍。
• これらの条件の活動的な深い静脈の血栓症、肺エンボリズムまたは歴史。
• アクティブまたは現在の（例えば、昨年以内に）動脈血栓塞栓性疾患（例えば、脳卒中、心筋 ）となっている。
• 肝機能障害または疾患。
• アローラ情報 その成分に対する過敏症が知られている患者には使用しないでください。
• 既知または疑われる妊娠。 徴候がのためのありません アローラ情報 妊娠中。 妊娠初期に経口避妊薬からエストロゲンとプロゲストゲンを誤って使用した女性に生まれた子供の先天性欠損のリスクがほとんど、あるいはまったく増加していないようです。

画像の警告

見る フィールド警告

子宮を有する女性における非投薬エストロゲンの使用は、子宮内膜癌のリスク増加と関連している。

循環器疾患

エストロゲンおよびエストロゲン/プロゲスチン療法は、心筋梗塞および脳卒中ならびに静脈血栓症および肺塞栓症（静脈血栓塞栓症またはVTE）のような心血管イベントのリスク増加と関連している。 ひとつひとつの"これらの事例が発生し、又は疑われるエストロゲンは中断されます。

動脈血管疾患（例えば高血圧、糖尿病、タバコの使用、高コレステロール血症および肥満）および/または静脈血栓塞栓症（例えば、VTEの個人または家族歴、肥満および全身性エリテマトーデス）の危険因子は、適切に治療されるべきである。

冠動脈性心疾患および脳卒中

CEを受けた女性を対象としたWomen'S Health Initiative（WHI）研究では、プラセボと比較して脳卒中のリスクの増加が観察されました。

WHIのCE/MPAサブスタディでは、プラセボを受けている女性と比較して、CE/MPAを受けている女性で冠動脈性心疾患（CHD）イベント（非致死性心筋梗塞およびCHD死亡として定義される）のリスク増加が観察された（37対30女性年あたり10,000）。 リスクの増加は1年目に観察され、持続した。

WHIの同じサブスタディでは、CE/MPAを受けている女性では、プラセボを受けている女性と比較して脳卒中のリスクの増加が観察された（29対21女性年あたり10,000）。 リスクの増加は、最初の年の後に観察され、持続した。.

文書化された心臓病のpostmenopausal女性では（n=2.763、平均年齢66歳.7年)心cardiovascular環器疾患の二次予防のための制御された臨床試験（心臓およびエストロゲン/プロゲスチンの取り替えの調査、（IHR））CE/MPA-0の処置.625ミリグラム/2.一日あたり5mgは心血管の利点を示さなかった. の平均フォローアップ中に4.1年後、CE/MPAによる治療は、証明された冠状動脈性心疾患を有する閉経後女性におけるCHDイベントの全体的な割合を低下させなかった. CE/MPA治療群では、1年目のプラセボ群よりも多くのCHDイベントがあったが、その後の年ではなかった. オリジナルの彼女の研究（彼女のII）のオープン拡張への参加は2増加しました.321人が登録. 彼女のIIの平均フォローアップは、追加の2でした.7年間、計6.合計8年. CHDイベントの割合は、CE/MPA群の女性および彼女のプラセボ群、彼女のIIおよび全体で同等であった

前立腺および乳癌を扱うのに使用されるそれらと対等なエストロゲン（日ごとの共役させたエストロゲンの5mg）の大きい線量は人の大きい前向きの臨床試験で非致命的な心筋梗塞、肺エンボリズムおよびthrombophlebitisの危険を高めるために示されていました。

静脈血栓塞栓症（VTE)

女性の健康イニシアチブ（WHI）研究では、プラセボと比較してCEを服用している女性で深部静脈血栓症のリスク増加が観察されました。

WHIのCE/MPAサブスタディでは、深部静脈血栓症および肺塞栓症を含むVTEの2倍高い割合は、プラセボを受けている女性よりもCE/MPAを受けている女性で VTEの割合は、CE/MPA群では34人あたり10,000人であり、プラセボ群では16人あたり10,000人であった。 VTEリスクの増加は最初の年に観察され、残っていた。

可能であれば、エストロゲンは、血栓塞栓症のリスク増加または長期の固定化の間に関連するタイプの手術の少なくとも4-6週間前に中止すべきで

悪性新生物

子宮内膜がん

無傷の子宮を有する女性における非投薬エストロゲンの使用は、子宮内膜癌のリスク増加と関連していた. 非結合エストロゲンのユーザーのendometrial癌の報告された危険は非ユーザーのより高くおよそ2から12倍で、処置の持続期間およびエストロゲンの線量に依存して. ほとんどの研究では、1年未満のエストロゲンの使用に関連するリスクの有意な増加は示されていません. 最も大きい危険は15から24折目の高められた危険の延長された使用と、関連付けられるようで5から10年または多く、この危険はエストロゲン療法

エストロゲン/プロゲスチンの組合せを取っているすべての女性の臨床監視. 適切であれば、子宮内膜サンプルを含む適切な診断手段は、診断されていない持続的または再発性異常な膣出血のすべての症例において悪性腫瘍を除外するために取られるべきである。. 同等のエストロゲンの線量の総合的なエストロゲンより異なったendometrial危険のプロフィールへの自然なエストロゲンの使用という証拠がありません. エストロゲン療法へのプロゲストゲンの付加はendometrial癌へ前駆物質であるかもしれないendometrial増殖の危険を減らすために示されていました

おっぱい

閉経後の女性におけるエストロゲンおよびプロゲストゲンの使用は、乳癌のリスクを増加させることが報告されている。 このトピックに関する情報を提供する最も重要な無作為化臨床試験は、CE/MPAのWHIサブスタディです。 観察研究からの結果は、一般的にWHI臨床試験からの結果と一致しており、様々なエストロゲンまたはプロゲストゲン、用量または投与経路における乳がんリスクの有意な変化は報告されていない。

WHIのCE/MPAのsubstudyは5の平均フォローアップのためのCE/MPAを取っている女性の乳癌の高められた危険を報告しました.6年. 観察の調査はまた適用の数年後にエストロゲン/プロゲスチンの組合せ療法のための高められた危険、およびエストロゲン単独で療法のためのより . WHI研究および観察研究では、過度のリスクは寿命とともに増加した. 観察研究では、リスクは治療の中止後約5年でベースラインに戻るように見えました. さらに、観察の調査はエストロゲン/プロゲスチンの組合せ療法の乳癌の危険が単独でエストロゲンでより高く、明白により早くなったことを提案

CE/MPA substudyでは、女性の26%は前に単独でエストロゲンおよび/またはエストロゲン/プロゲスチンの組合せのホルモン療法を使用した報告しました. 5の中フォローアップの後.臨床試験の間の6年、侵略的な乳癌の相対的で全面的な危険は1でした.24(95%信頼区間1.01 -1.54）、および総絶対リスクは41対であった. 33件/10件.偽薬と比較されるCE/MPAの000の女性年. 以前のホルモン療法を報告した女性では、浸潤性乳がんの相対リスクは1であった.86、そして絶対リスクは46対でした. 25ケースあたり10.偽薬と比較されるCE/MPAの000の女性年. ホルモン療法の前の使用を報告しなかった女性では、侵略的な乳癌の相対的な危険は1でした.09年、絶対リスクは40対でした. 36ケースあたり10.000女性-年、プラセボと比較してCE/MPAのために. 同じサブスタディでは、浸潤性乳がんが多く、プラセボ群よりも進行した段階でCE/MPA群で診断されました. 転移性疾患はまれであり，両群間に明らかな差はなかった. 組織学的なサブタイプ、程度およびホルモンの受容器の状態のような他の予後因子はグループの間で異ならなかった

プロゲスチンとエストロゲンの使用がそれ以上の評価を要求する異常なマンモグラムの増加をもたらすことが報告されました。 すべての女性は、医師から毎年乳房検査を受け、毎月の自己検査を行う必要があります。 さらに、マンモグラフィー検査は、患者の年齢、危険因子および以前のマンモグラフィーの結果に基づいて計画されるべきである。

認知症

プロゲスチンの気まぐれとエストロゲンでは、4,532人のpostmenopausal女性の人口65から79年はCE/MPAか偽薬にランダム化されました. 4年の平均フォローアップの後で、40人の女性はCE/MPA（と扱われます1.8％、n=2,229）およびプラセボ群の21人の女性（0.9%,n=2,303)より多くの可能性が高い診断を受けました 認知症. プラセボと比較したCE/MPAの相対リスクは2であった.05(95%信頼区間1.21 -3.48）、気まぐれの前に月経閉止期のホルモンの使用の歴史の有無にかかわらず女性のために類似し. 偽薬と比較されるCE/MPAのためのありそうな痴呆の絶対危険は45対だった. 22件/10件.000女性の年とCE/MPAのための絶対超過リスクは23あたり10例でした.000女性年. これらの結果が閉経後の若い女性に適用されるかどうかは知られていない

胆嚢の病気

エストロゲンを受け取った閉経後の女性では、手術を必要とする胆嚢疾患のリスクの2-4倍の増加が報告されている。

高カルシウム血症

エストロゲンの投与は、乳癌および骨metastasesを有する患者において重度の高カルシウム血症をもたらす可能性がある。 高カルシウム血症が発生した場合は、薬物の使用を中止し、血清カルシウムレベルを低下させるための適切な措置を講じるべきである。

ビジョンの問題

網膜血管血栓症は、エストロゲンを受けている患者で報告されている。 突然の部分的または完全な視力の喪失または突然のproptosis、複視または片頭痛の発症が起こった場合、検査まで投薬を中止する。 検査で乳頭浮腫または網膜血管病変が明らかになった場合、エストロゲンを中止する必要があります。

予防

一般

女性が子宮摘出術を受けていない場合のプロゲストゲンの添加

エストロゲンの管理の周期の10またはより多くの日または連続的な養生法のエストロゲンとの毎日のためのプロゲストゲンの付加の調査はendometrial増殖の低い発生を単独でエストロゲンの処置によって引き起こされるより報告しました。 子宮内膜過形成は、子宮内膜癌の前駆体であり得る。

但し、単独でエストロゲン療法と比較されるエストロゲンが付いているプロゲストゲンの使用と関連付けられる潜在的な危険があり これらには、::

• 乳がんのリスクが高まる可能性があります
• 脂肪質量の増加（例えばhdlの減少、LDLの増加）に対する影響)
• 耐糖能障害

血圧上昇

少数の症例報告では、血圧の有意な上昇は、エストロゲンに対する特異な反応に起因する。 大規模な無作為化プラセボ対照臨床試験では、血圧に対するエストロゲンの一般化された効果は観察されなかった。 血圧はエストロゲンとの規則的な間隔で監視されるべきです。

高トリグリセリド血症

既存のhypertriglyceridemiaの患者では、エストロゲン療法は膵臓炎および他の複雑化の原因となる血しょうトリグリセリドの増加と関連付けられるかもしれません。

過去の肝機能障害および胆汁うっ滞性黄疸

エストロゲンは、肝機能障害を有する患者では代謝が不十分である可能性がある。 注意は前のエストロゲンの使用か妊娠と関連付けられた、再発の場合には薬物は中断されるべきです胆汁うっ滞性黄疸の歴史の患者で運動される

甲状腺機能低下症

エストロゲン投与は甲状腺結合グロブリン（TBG）レベルの増加につながる。 正常な甲状腺剤機能の患者は自由なTの正常範囲のより多くの甲状腺ホルモンおよび血清の集中を作ることによって高められたTBGを補うことが₄ そしてT₃ 維持されている。 甲状腺ホルモン補充療法に依存し、またエストロゲンを受け取る患者は彼らの甲状腺補充療法の高められた線量を必要とする場合もあります。 これらの患者は、自由な甲状腺ホルモンレベルを許容範囲内に維持するために甲状腺機能を監視する必要があります。

体液貯留

エストロゲンにより流動保持を引き起こすことができるのでこの要因によって、喘息、癲癇、片頭痛および心臓または腎臓の機能障害の患者のよう

卵巣

WHIのCE/MPAのsubstudyはプロゲスチンとエストロゲンが卵巣癌の危険を高めたことを報告しました。 平均5-6年のフォローアップの後、プラセボと比較したCE/MPAの卵巣癌の相対リスクは1,58（95％信頼区間0,77-3,24）であったが、統計的に有意ではなかった。 偽薬と比較されるCE/MPAのための絶対危険はありました 4.2対2.7ケースあたり10,000女性-年.

17の前向きおよび35の遡及疫学調査のメタ分析は月経閉止期の徴候のためのホルモン療法を取っている女性に卵巣がんの高められた危険があ. 一次解析に使用し、制作用の比較を含12.110の前向き研究からの17の癌のケース. 現在のホルモン療法の使用に関連する相対的なリスクは1であった.41(95%信頼区間[CI]1.32～1.50)、曝露期間によるリスク推定値に差はなかった(5年未満[中央値3年]vs. がん診断の前に使用していた期間が5年以上[10年の中央値]であったことが判明した。). 現在および最近の併用（がん診断の前に5年以内に使用を中止する）に関連する相対リスクは1であった.37 (95% ) 1.27-1.48のリスクが増加したが、双方にとって有意義なエストロゲン単独およびエストロゲンプラスprogestin製品. しかし、卵巣癌のリスク増加に関連するホルモン療法の正確な持続時間は不明である

子宮内膜症の悪化

子宮内膜症は、エストロゲンの投与によって悪化する可能性がある。 数の場合の悪性化の残留インプラント子宮内膜で報告されている女性の処理による子宮摘出とエストロゲン単独療法です。 子宮摘出術後に再内部結腸症を有することが知られている患者では、プロゲスチンの添加を考慮すべきである。

低カルシウム血症

エストロゲンは厳しい低カルシウム血症の人々で注意して使用されるべきです。

その他の条件の悪化

エストロゲンは喘息、糖尿病、癲癇、片頭痛、ポルフィリン症、全身性エリテマトーデスおよび肝臓のhemangiomasを悪化でき、これらの条件の女性で注意して使用され

患者情報

患者情報の本文を参照してください。 医師は次のことを勧めます -患者情報 -あなたのために患者と議論するパンフレット アローラ情報処方する。

ラボテスト

エストロゲンの管理はvasomotor徴候、また外陰部および腟の萎縮の処置のための最も低い線量で臨床応答に基づいているべきです。 実験室変数は生殖腺機能減退症、去勢および原発性卵巣不全によるhypoestrogenismの処置のための投薬に有用かもしれません。

発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害

ある特定の動物種の自然な、総合的なエストロゲンの長期連続的な管理は高めます 胸、子宮、頚部、膣、睾丸およびレバーの癌腫の発生。

子宮の有無にかかわらず女性のプロゲスチンの有無にかかわらずエストロゲンの長期連続的な管理, 子宮内膜癌、乳癌および卵巣癌の高められた危険を示しました。

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妊娠カテゴリー X

アローラ情報 妊娠中は使用しないでください。

授乳中の母親

授乳中の母親へのエストロゲンの投与は、牛乳の量と質を低下させることが示されている。 エストロゲンの探索可能な量はエストロゲン療法を受け取っている母のミルクで識別されました。 エストロゲンは産後の胸の拡大の防止のために示されません。 以下の場合は注意が必要です アローラ情報 授乳中の女性に投与される。

小児用

エストロゲンの取り替え療法はpubertal遅れのある形態の青年で思春期の誘導のために使用されました。 小児患者における安全性および有効性は、他の方法では決定されていない。

処置が普通成長の子供の生理学的な思春期の終わりの前に始められればエストロゲンの大きく、繰り返された線量が小さい大人の身長をもたらす エストロゲンが骨の成長が完全である患者に管理されれば、骨の成熟のエストロゲンの管理、周期的な監視およびepiphyseal中心に対する効果の間に推薦さ

Prepubertal女の子のエストロゲンの処置はまた早期胸の開発および腟の角化を引き起こし、女性化乳房を引き起こすかもしれません。

高齢者のアプリケーション

女性の健康イニシアチブメモリ研究の中で,含む4,532 65歳以上の女性,の平均のために続きます4年,82%(n=3,729)だった65へ74一方18%(n=803)75以上であった. ほとんどの女性（80％）は、以前のホルモン療法がなかった. Medroxyprogesteroneのアセテートと抱合させたエストロゲンと扱われる女性が二重によってありそうな痴呆の危険を高めたことが報告されました. アルツハイマー病はmedroxyprogesteroneのアセテートのグループおよび偽薬のグループと共役させたエストロゲン両方のありそうな痴呆の共通の分類だった. ありそうな痴呆のケースの九十パーセントは54より古い女性の70%で発生しました

承認された適応症における有効性に関しては、以下の研究に参加している老人患者の十分な数はなかった アローラ情報 に関与したものかどうかの判断を65s反映されに対応するかについて アローラ情報若い被験者から。

インビトロ そして in vivo 研究により、エストロゲンはシトクロムP450 3A4（CYP3A4）によって部分的に代謝されることが示されている。 -). したがって、CYP3A4の誘導因子または阻害剤は、エストロゲン代謝に影響を及ぼし得る. セントなどCYP3A4の誘導物質、. ジョンの香辛料（Hypericum perforatum）、phenobarbital、phenytoin、carbamazepine、rifampinおよびdexamethasoneは多分治療上の効果の減少や子宮の血のプロフィールの変更をもたらすエストロゲンの血しょう集中を、減らすかもしれ. シメチジン、エリスロマイシン、clarithromycin、ketoconazole、itraconazole、ritonavirおよびグレープフルーツジュースのようなCYP3A4の抑制剤はエストロゲンの血しょう集中を高め、副作用を引き起こすことが

接着性

付着の潜在性の アローラ情報 408サイズで18センチメートルだったプラセボシステムを実施した健康な閉経後の女性との無作為化臨床試験で調査されました₂ 対応 アローラ情報. プラセボは、4週間腹部の下部象限に週二回適用されました。 下腹部、臀部の上部象限、または股関節の外側の側面は、以下のための承認された適用部位であることに留意すべきである アローラ情報持っている。 被験者は激しい活動をしないように指示され、風呂に入り、温水浴槽を使用したり、泳いだりしないように指示された。 968の観察では、約97％の部分的または完全な接着率があった。 あなたが判断した分遣隊の合計は約3％でした。 9センチメートルの接着電位₂、27センチ₂ 36センチ₂ 様々なサイズ アローラ情報 検査されなかった。

見る フィールド警告 そして 警告の表示 そして 予防.

臨床試験は非常に異なる条件下で実施されるため、ある薬剤の臨床試験で観察された有害反応率は、別の薬剤の臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映していない可能性がある。 しかしながら、臨床試験からの有害事象に関する情報は、薬物使用に関連する有害事象を特定し、および近似率を決定するための基礎を提供する。

各治療群の2％以上の有害事象の発生率を表5に示す。

表5有害事象の発生率>2% アローラ情報 および偽薬システム（データはとして表される および（％））。

次の付加的な副作用はエストロゲンやプロゲスチン療法と報告されました:

• 宇生器 膣出血パターンおよび異常な離脱出血または流れの変化、画期的な出血、スポット、月経困難症、子宮平滑筋腫の拡大、膣カンジダ症を含む膣炎、子宮頸部分泌の量の変化、子宮頸外反、卵巣癌、子宮内膜過形成、子宮内膜癌の変化。
• おっぱい。 圧痛、拡大、痛み、乳頭排出、乳汁漏出、線維嚢胞性乳房の変化、乳がん。
• 心臓血管系 血栓性静脈炎、血栓性静脈炎、血栓性静脈炎、血栓性静脈炎、血栓性静脈炎、血栓性静脈炎, 心筋梗塞、脳卒中、血圧の上昇。
• 胃腸薬 吐き気,嘔吐,腹部のけいれん,膨満感,胆汁うっ滞性黄疸,胆嚢疾患の発生率の増加,膵炎,肝血管腫の拡大.
• スキン。 肝斑または肝斑は、薬物が中止されたときに持続する可能性があり、多形性紅斑、結節性紅斑、出血性噴火、頭皮毛の喪失、多毛症、掻痒、発疹。
• 目が見えた。 網膜血管血栓症、コンタクトレンズへの不耐性。
• 中枢神経系。 頭痛、片頭痛、めまい、精神的うつ病、舞踏病、緊張、気分 障害、過敏性、てんかんの悪化、認知症。
• 他のもの。 体重増加または損失,減少炭水化物耐性,ポルフィリン症の悪化,浮腫,関節痛,脚のけいれん,性欲の変化,蕁麻疹や血管浮腫を含むアナフィラキシー様/アナフィラキシー反応,低カルシウム血症,喘息の悪化,増加したトリグリセリド.

重篤な副作用は、乳児による大量のエストロゲン含有薬物の急性摂取後には報告されていない。 エストロゲンの過剰摂取は吐き気や嘔吐を引き起こし、離脱出血は女性に起こる可能性があります。

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皮は小さい範囲にだけestradiolを新陳代謝させます。 対照的に、口頭で管理されたestradiolはestradiolより高い循環のestroneのレベルに終ってエストロンおよび共役にレバーによって急速に、新陳代謝します。 従って、transdermal管理はより低いestroneおよびestroneの共役レベルとのestradiolの治療上血しょうレベルを作り出し、口頭療法より低い総線量を要求します。

吸収

Estradiolはそのままな皮によってそして主要な要因である層のcorneumによって拡散率が全身循環に受動の拡散プロセスによって、運ばれます。 アローラ情報 3-4日の投薬間隔上の連続的な輸送を維持する皮の表面のestradiolの十分な集中を持っています。

連続的な4日間隔の間に身に着けられているシステムの残りのestradiolの内容の分析によるestradiolの総吸収された線量の直接測定251postmenopausal女性の123の別々の機会 アローラ情報 吸収された、0,003 ₂ アクティブな表面。 これらのデータから計算された公称平均値 in vivo estradiolの毎日の配達率は0.027mg/dayです, 0.054mg/日、0.081mg/日、および0.11mg/日の場合は9cm₂、18センチ₂、27センチ₂、および36センチ₂アローラ情報、それぞれ。

別の調査では、20人の女性はまた三つの連続した線量を与えられました アローラ情報 0件05mg/日, アローラ情報 0.075mg/日および アローラ情報 腹部適用部位で0.1mg/日。 投与間隔にわたって観察された平均定常状態エストラジオール血清濃度を図1に示します。

図1: 三番目の間の平均の定常状態の血清のestradiolの集中は二度週間線量の アローラ情報 0.1mg/㎡, アローラ情報 0.075mg/日本 アローラ情報 0.05mg/約20日後の活性。

の適用の効果を決定するために実施された単回投与による無作為化クロスオーバー研究において、 アローラ情報 比較すると、閉経後の31人の女性は、単一の アローラ情報 0.05mg/日下腹部、臀部の上部象限、および股関節の外側の側面に4日間の期間。 エストラジオール血清濃度プロファイルを図2に示します。

図2: 単なる4つの期間の間に着けていることの間の平均のエストラジオールの冬の中 アローラ情報 0.05mg/日の31閉経後の女性は、下腹部、臀部の上部象限または外側に適用されます ヒップの側面。

表1は、バイオ医薬品中に使用されるエストラジオールの薬物動態パラメータの概要を示しています のレビュー アローラ情報.

その1：（ アローラ情報 84時間の投薬間隔に。

定常状態エストラジオール血清濃度は、3ヶ月の持続期間（研究1および2）の更年期症状の治療のための二つのよく制御された臨床試験、および2年の持続期間（研究3）の閉経後骨osteoporosisしょう症の予防のための研究で測定された。 表2に、これらのデータの概要を示します。

表2：3ヶ月（研究1および2）および2年（研究3）期間の臨床試験における平均（SD）定常血清エストラジオール濃度（pg/ml）。

2年間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究355子宮切除女性の閉経後骨osteoporosisしょう症の予防のために、平均ベースライン調整定常状態エストラジオール血 18.6pg/ml（45人の患者）は0.025mg/日の線量、35.9pg/ml（47人の患者）は0.05mg/日の線量、および 5050. 1pg/ml（46㎡）0.075mg/㎡の。. これらの値は線形に関連し，線量は比例していた。

配布

エストラジオールのティッシュの分配の特定の検査は行われませんでした アローラ情報 ヒトでは吸収されました。 外因性のエストロゲンの配分は内因性エストロゲンのそれに類似しています。 エストロゲンはボディで広まって、性ホルモンのターゲット器官の高濃度に一般にあります。 エストロゲンは活性ホルモンの結合のグロブリン(SHBG)およびアルブミンに株として切断される株で差しませる。

メタボ

外因性のエストロゲンは内因性エストロゲンと同じように新陳代謝します. 私のエストロゲンは私のインターコンバージョンの動的平準にあります。 これらの変換は、主に肝臓で行われます. エストラジオールはエストロンに許可に変えられ、双方とも人間の必要な物質であるエストリオルにあります変えることができます。 エストロゲンは腸へのレバーの硫酸塩およびglucuronideの共役によってenterohepatic再循環、共役の胆汁分泌、および再吸収に先行している腸の加水分解に応じてまたありま. 閉経後の女性では、循環するエストロゲンのかなりの割合が硫酸塩の共役、より活動的なエストロゲンの形成のための循環の貯蔵所として役立つ特

排泄

エストラジオール、エストロンおよびエストリオールは私の飲まれたグルクロニドそして塩酸の飲です。 Biopharmaceutical調査からとの得られるestradiolの明白な平均の(SD)の血清の半減期 アローラ情報 が決定され、1.75 2.87時間

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2017年