Алмонт

モンテルカスト

チュアブルタブレット、4ミリグラム: 楕円形、両凸、ピンク色、斑点と片側に彫刻"M4"。

チュアブルタブレット、5ミリグラム: ラウンド、両凸、色のピンク、斑点と片側に彫刻"M5"。

小児における気管支喘息の予防および長期治療を含む:

-病気の昼と夜の症状の予防（2歳以上の子供のための),

-アセチルサリチル酸に対する過敏症を有する患者における気管支喘息の治療（6歳以上の小児のための),

-身体活動による気管支痙攣の予防（2歳以上の子供の場合),

2歳からの小児における季節性および一年中のアレルギー性鼻炎の症状の軽減。

インサイド、食事の1時間前または2時間後に、錠剤を噛むべきである。

この薬は成人の監督下で子供によって服用されます。

気管支喘息または気管支喘息およびアレルギー性鼻炎のため: 2-6歳の子供のために-1咀嚼錠剤。 一日あたり4mg1回の用量で、夕方には6-14年-1咀嚼錠剤。 一日あたり5mg1回の用量で、夕方に。

アレルギー性鼻炎用: 2-6歳の子供のために—1一日一回4mgの用量で錠剤を噛む、6-14年-1の用量で錠剤を噛む5症状の最大の悪化の時間に応じて、個々のモードで一日一回mg。

これらの年齢層では用量調整は必要ありません。

一般的な推奨事項

あなたが喘息の症状を制御することを可能にする薬Almontの治療効果は、それを服用した後一日以内に達成されます。 患者は、気管支喘息の制御された経過の期間中、および気管支喘息の悪化の間の両方で、薬物を服用し続けることが推奨される。

腎不全患者および軽度から中等度の肝不全の患者では、特別な用量調整は必要ありません。 患者の性別に応じて用量調整は必要ありません。

重度の肝機能障害を有する患者におけるモンテルカストの使用に関するデータはない。

他の年齢層の患者の治療のために、異なる剤形および用量の薬物が利用可能である—フィルムコーティングされた錠剤、10mg。

薬物の活性物質または補助物質に対する過敏症,

2歳未満のお子様（4mgの投与量の場合）および6歳未満のお子様（5mgの投与量の場合）),

まれな遺伝性疾患—ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良の患者,

フェニルケトン尿症（アスパルテームを含む）。

母親への意図された利益が胎児への潜在的なリスクを超える場合、妊娠中のアルモントの使用が可能である。

Almontの使用期間中に母乳育児を中止する決定は、母親に対する意図された利益および子供に対する潜在的なリスクの評価に基づいて行われる。

感染性および寄生虫性疾患: 上気道感染症。

血液やリンパ系から: 出血傾向の増加,血小板減少症.

免疫システムの部分で: アナフィラキシー、eos球性肝浸潤を含む過敏反応。

精神疾患: 悪夢、幻覚、不眠症、夢眠り、過敏性、不安、落ち着きのなさ、積極的な行動や敵意、振戦、うつ病、見当識障害、自殺思考や行動（自殺性）を含む攪拌を含む病理学的夢、。

神経系から: 頭痛、めまい、眠気、知覚異常/知覚低下、痙攣。

心から: ハートビートの感じ。

呼吸器系、胸部および縦隔器官から: 鼻血だ

胃腸管から: 下痢、口渇、消化不良、吐き気、嘔吐、腹痛、膵炎。

肝臓および胆道から: ALTおよびAST、肝炎（胆汁うっ滞、肝細胞性、および混合肝障害を含む）の活性の増加。

皮膚および皮下組織から: 血管性浮腫,血腫傾向,じんましん,かゆみ,発疹,結節性紅斑,多形性紅斑.

筋骨格系および結合組織障害: 関節痛、筋肉痛、筋肉のけいれんを含む。

注射部位における一般的な障害および障害: 無力症/疲労、倦怠感、浮腫、発熱、喉の渇き。

非常にまれなケースでは、モンテルカストによる治療中にCharga-Strauss症候群の発症が報告されています（"特別な指示"を参照）。

症状: 市販後の期間および成人および小児の臨床研究において、モンテルカストの急性過剰摂取（少なくとも1g/日を摂取した場合）の報告がある。 臨床および実験データは、薬物の安全性プロファイルが小児、成人および高齢患者において一貫していることを示している。 最も一般的な症状は、のどの渇き、眠気、嘔吐、精神運動ag拌、頭痛、および腹痛である。

慢性気管支asthma息患者における薬物過剰摂取の症状200mg/日を超える用量で22週間使用し、900mg/日の用量で1週間使用した場合は検出されなかった。

治療: 対症療法を行う。 腹膜透析または血液透析によってモンテルカストを除去する可能性に関するデータはない。

システイニル-LT（LTC4、LTD4、LTE4）は、肥満細胞および好酸球を含む様々な細胞から放出される強力な炎症促進性エイコサノイドである。 これらの重要なプロ喘息メディエーターは、ヒト気道に存在するシステイニル-ロイコトリエン受容体（CysLT）に結合し、気管支痙攣応答、喀痰放出、血管透過性、および好酸球の数の増加に関与している。

MontelukastはCysLTのための高い類縁そして選択率がある口頭で活動的な混合物です₁-レセプター より少しの線量のMontelukastは5mg LTD4の吸入によって引き起こされる気管支痙攣を取り除きます。 気管支拡張効果は、経口投与後2時間以内に観察される。 ベータの気管支拡張効果₂-montelukastを取るときadrenomimeticsは高められます。 Montelukastは、抗原への暴露によって引き起こされる気管支痙攣の初期段階および後期の両方を抑制する。 モンテルカストは、成人および小児の末梢血中の好酸球の数を減少させ、また、気道中の好酸球の数を有意に減少させる。 アセチルサリチル酸に対する過敏症を有する患者では、吸入および/または経口コルチコステロイドを受け、治療へのモンテルカストの添加は、より

吸引。 経口投与後、モンテルカストは急速かつほぼ完全に吸収される。 空腹時に5mgの用量でチュアブル錠を服用した後の成人患者では、c_マックス 血漿中では、平均バイオアベイラビリティは2時間後に73％に達し、モンテルカストを食物と一緒に摂取するとこの値は63％に減少する。 チュアブル錠を4mgの用量で服用した後、2-5歳の患者の空腹時にC_マックス それは2時間後に達します。 Cの平均値_マックス 患者のこのグループでは、66％高く、cの平均値_分 10mgの用量でフィルムコーティングされた錠剤を服用した場合、成人で同じ値を下回る。

配布。 モンテルカストの血漿タンパク質への結合は99％以上である。 V_ss 平均は8-11リットルです。 前臨床試験では，ＢＢＢを通るモンテルカストの最小浸透が明らかになった。 投与後24時間後、モンテルカストの濃度は他の組織において最小である。

代謝. モンテルカストは肝臓で積極的に代謝される。 治療用量で使用される場合、成人および小児における平衡状態における血漿中のモンテルカスト代謝産物の濃度は決定されない。

リサーチ in vitro シトクロムP450アイソザイム（3A4、2A6および2C9）はモンテルカストの代謝に関与しているが、治療濃度ではモンテルカストはシトクロムP450アイソザイム3A4、2C9、1A2、2A6、2C19および2D6を阻害しないことが示された。 代謝産物はmontelukastのごくわずかな治療効果を有する。

出力。 T_1/2 若い健康な大人のボランティアのmontelukastは2.7から5.5hの範囲であり、健康な大人のボランティアのmontelukastの血漿クリアランスは平均45ml/分である。 モンテルカストの経口投与後、総量の86％が腸を通って5日以内に排泄され、0.2％未満である-腎臓を通って、その生物学的利用能に関するデータとともに、モンテルカストおよびその代謝産物の主に胆汁による排泄を確認する。

特別な場合の薬物動態

女性と男性のmontelukastの薬物動態は同じです。

高齢患者または軽度から中等度の肝不全の患者では、モンテルカストの投与計画の修正は必要ない。

腎不全患者におけるモンテルカストの薬物動態は評価されていない。 モンテルカストおよびその代謝産物は腎臓によって排泄されないので、このカテゴリーの患者では用量調整は必要ありません。

重度の肝障害を有する患者におけるモンテルカストの薬物動態の性質に関するデータはない（Child-Pughスケールでは9点以上）。

高用量のモンテルカスト（成人の推奨用量の20倍および60倍）を服用すると、血漿中のテオフィリンの濃度が低下する。 推奨用量（10mg1回）でモンテルカストを服用する場合、この効果は観察されない。

• 抗炎症性気管支収縮剤-ロイコトリエン受容体遮断薬[プロスタグランジン、トロンボキサン、ロイコトリエンおよびその拮抗薬]

フェノバルビタールと同時に治療された患者では、モンテルカストのAUCは約40％減少したが、そのような患者では投薬レジメンの修正は必要ない。

モンテルカストはCYP3A4アイソザイムによって代謝されるので、モンテルカストがフェニトイン、フェノバルビタールおよびリファンピシンなどのCYP3A4アイソザイムの誘導物質と同時に使用される場合、特に小児においては注意が必要である。

Montelukastは、気管支喘息および/またはアレルギー性鼻炎の予防および長期治療に伝統的に使用される他の薬物と一緒に処方することができる。

推奨治療用量のモンテルカストは、テオフィリン、プレドニゾン、プレドニゾン、経口避妊薬（エチニルエストラジオール/ノルエチノドレル35/1）、テルフェナジン、ジゴキシンおよびワルファリンの薬物動態に臨床的に有意な影響を及ぼさなかった。

リサーチでは in vitro モンテルカストはCYP2C8アイソザイムの強力な阻害剤であることが判明した。 しかし、薬物相互作用の研究では インビボ モンテルカストおよびロシグリタゾン（主にCYP2C8アイソザイムによって代謝される薬物の代表であるマーカー基質）は、モンテルカストによるCYP2C8アイソザイムの阻害によって確認されていない。 したがって、臨床診療では、パクリタキセル、ロシグリタゾン、およびレパグリニドを含む多くの薬物のCYP2C8媒介代謝に対するモンテルカスト

リサーチ in vitro 我々は、モンテルカストがCYP2C8アイソザイムの基質であり、CYP2C9および3A4アイソザイムの程度は低いことを示している。 Montelukastおよびgemfibrozil（CYP2C8および2C9の両方の阻害剤）との臨床薬物相互作用の研究からのデータは、gemfibrozilがmontelukastへの全身暴露の効果を4.4倍増加させること

CYP3A4アイソザイムの強力な阻害剤であるイトラコナゾールの同時投与は、ゲムフィブロジルおよびモンテルカストとともに、モンテルカストへの全身曝露の効果のさらなる増加をもたらさなかった。. モンテルカストの全身効果に対するゲムフィブロジルの効果は、成人患者の承認された用量を超える用量で使用した場合、安全性データに基づいて臨床的に有意であると考えることができない（例えば、成人患者の場合は200mg/日、22週間服用した場合は900mg/日まで）約1週間服用した場合、臨床的に有意な負の効果は観察されなかった。). 従って、gemfibrozilとともに取られたとき、montelukastの線量の調節は要求されません.

研究成果に基づく in vitro、CYP2C8アイソザイムの他の既知の阻害剤（例えば、トリメトプリム）との臨床的に有意な薬物相互作用は期待されない。

さらに，モンテルカストとイトラコナゾール単独との同時投与は，モンテルカストへの全身曝露の効果を有意に増加させなかった。

気管支拡張薬との併用療法

後者が気管支喘息の適切なコントロールを提供しない場合、Almontは気管支拡張薬による単独療法に合理的な追加である。 Almontによる治療の治療効果を達成した後、気管支拡張薬の用量を徐々に減らすことができます。

吸入コルチコステロイドとの併用療法

Almontによる治療は、吸入コルチコステロイドを使用する患者において追加の治療効果をもたらす。 状態の安定化に達した後、医師の監督下でコルチコステロイドの投与量を徐々に減らすことができます。 場合によっては、吸入コルチコステロイドを完全にキャンセルすることは許されるが、吸入コルチコステロイドをAlmontに急激に置換することは推奨

元の包装の30°Cを超過しない温度で。

子供の届かないところに保って下さい。

パッケージに記載されている有効期限を過ぎて使用しないでください。

チュアブル錠、4ミリグラム、5ミリグラム。

タブレット、4mg: アルミ/アルミニウムまめの10か14のテーブル。 3blで。 （10タブ上。）、2または7blで。 （14タブ上。）ダンボール箱に入れる。

タブレット、5mg: アルミ/アルミニウムまめの10か7つのテーブル。 3ブロッコリー （10タブ。）、4または14bl。 （7タブ。）は、段ボールパックに入れられる。

レシピによると。

ALMO-RU-00059-DOC

Almontという薬は、気管支喘息の急性発作の治療にはお勧めできません。 気管支喘息の患者は、常に緊急薬を服用することをお勧めします。 急性発作の発症時に、吸入ベータを使用する必要があります₂-短時間作用型アドレノミメティクス。 患者はより多くのベータ吸入を必要とすれば彼らの医者にできるだけ早く相談するべきです。₂-通常よりも短時間作用型のアドレノミメティクス。

薬物を突然置き換えないでくださいAlmont療法は、吸入または経口コルチコステロイドで行う。 モンテルカストの同時投与の背景に対して経口コルチコステロイドの投与量を減少させる可能性を証明するデータはない。

まれに、montelukastを含む抗asth息薬を投与された患者は、全身性好酸球増加症を発症することがあり、これは時には血管炎の臨床徴候を伴うことがあります。.n. チャーグ-ストラウス症候群、全身コルチコステロイドを服用することによって排除される条件. これらのケースは通常口頭副腎皮質ホルモン療法の線量の減少か中断と関連付けられます. ロイコトリエン受容体antagon抗薬がチャーグ-ストラウス症候群の発症と関連している可能性を排除または確立することは不可能である. したがって、医師は、eos球増加症、血管発疹、肺症状の重症度の増加、心臓合併症および/または患者の神経障害の可能性について警告されるべきである. 上記の症状を発症した患者は、再検査され、治療レジメンが見直されるべきである。. アルモントによる治療は、アセチルサリチル酸および他のNsaidを使用する場合、アセチルサリチル酸に対する過敏症の患者における気管支痙攣の発

Almontを含むアスパルテーム、フェニルアラニン. この薬は、フェニルケトン尿症患者の健康に害を及ぼす可能性があります。

ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠乏症またはグルコース—ガラクトース吸収不良-薬物は、ラクトース一水和物を含み、それはまれな遺伝性疾患を有する患者

車両やメカニズムを運転する能力に影響を与えます。 原則として、montelukastは車を運転したり、他のメカニズムで作業する能力に影響を与えませんが、これらの徴候が現れたときに眠気やめまいを指摘したことはほとんどありませんが、患者は車を運転したり、精神運動反応の集中と速度を必要とする他の活動に従事することは推奨されません。

R03DC03モンテルカスト

• J30管管動性群およびアレルギー性群
• J30 1生物群によるアレルギー性群
• J45㎡
• J98 8 0*気管支痙攣