Allegra Allergy Children's

Allegraのアレルギーの子供の120mgは大人および子供の季節的なアレルギー鼻炎と関連付けられる徴候の救助のために12年およびより古い示されます。

Allegraのアレルギーの子供の180mgは12歳からの大人そして子供の慢性の特発性ur麻疹と関連付けられる徴候の救助のために示されます。

ポソロジー

アダルト

大阪のための塩酸フェキソフェナジンの投与された線量量は約120mgです。

フェキソフェナジンは、テルフェナジンの薬理学的に活性な代謝産物である。

小児人口

-12歳からのお子様

12個以上の子供給量のための塩酸フェキソフェナジンの使用量は、米の前に約120mgです。

-12歳未満のお子様

塩酸フェキソフェナジン120mgの有効性および安全性は、12個の小粒において予め知られていない。

6歳から11歳までの小児では、塩酸フェキソフェナジン30mg錠剤は、この集団における投与および投与量のための適切な製剤である。

スペシャル集団

特別なリスク群（高齢者、腎臓または肝臓障害を有する患者）における研究は、塩酸フェキソフェナジンの用量をこれらの患者で調整してはならないことを示している。

ポソロジー

アダルト

大阪のためのallegraのアレルギーの子供提供のされた線量量は米の前に一度米180mgです。 フェキソフェナジンは、テルフェナジンの薬理学的に活性な代謝産物である。

小児人口

-12歳からのお子様

12個以上の子供提供のためのallegraアレルギーの子供提供の使用量は、米の前に一回180mgです。

-12歳未満のお子様

Allegra allergy-children-180mgの有効性と安全性は、12個の小動物では予め知られていません。

スペシャル集団

特別なリスクグループ（高齢者、腎臓または肝臓の障害を有する患者）における研究は、Allegraアレルギー小児の用量をこれらの患者で調整する必要はないこ

ほとんどの新薬と同様に、高齢者および腎臓または肝臓の患者には限られたデータがあります。 塩酸フェキソフェナジンは、これらの特別な群では慎重に投与されるべきである。

歴史のまたは進行中の心cardiovascular環器疾患の患者はそれ警告されるべきです、薬のクラスとして抗ヒスタミン薬は副作用、頻脈および動悸と、関連付けら

ほとんどの新薬と同様に、高齢者および腎臓または肝臓の障害を有する患者には限られたデータがある。 アレグラアレルギーの子どもへの投与することに注意これらの特ます。

歴史のまたは進行中の心cardiovascular環器疾患の患者はそれ警告されるべきです、薬のクラスとして抗ヒスタミン薬は副作用、頻脈および動悸と、関連付けら

薬力学的プロファイルおよび報告された副作用のために、塩酸フェキソフェナジン錠剤は、機械を運転または使用する能力に何らかの影響を及ぼ. アレルギーの子供が中心の機能の重要な点をもたらさないことを示しました。 これは患者さんがドライブや業務を行うことを必要とする濃度. しかし、医薬品に異常な反応を示す敏感な個人を特定するためには、運転または複雑な作業の前に個々の反応を確認することをお勧めします

薬力学的プロファイルおよび報告された副作用のために、アレグラAllergy錠剤は、機械を運転または使用する能力を損なう可能性は低い。

客観的な検査では、Allegraアレルギーの子供は中枢神経系の機能に大きな影響を及ぼさないことが示されています。 これは、患者が集中を必要とする作業を運転または実行できることを意味する。 しかし、敏感な個人を特定するために、医薬品に異常な反応を示す人は、運転または複雑な作業の前に個々の反応を確認することをお勧めします。

必要に応じて、以下の周波数定格を使用しました:

非常に共通>1/10、共通>1/100および<1/10、珍しい>1/1,000および<1/100、まれ>1/10,000および<1/1,000、非常にまれ<1/10。 000と既知ではありません（周波数は利用可能なデータから推定することはできません）。

各頻度グループ内では、有害作用は重症度の低下の順に提示される。

成人では、以下の副作用が臨床試験で報告され、発生率はプラセボで観察されたものと同様であった:

神経系の障害

よくあること：頭痛、眠気、めまい

胃腸障害

共通：吐き気

投与部位の一般的な障害および状態

珍しい：疲労

成人では、市販後のサーベイランスにおいて以下の副作用が報告された。 それらが発生する頻度は不明です（利用可能なデータから推定することはできません ):

免疫システムの障害

血管浮腫、胸部の圧迫感、呼吸困難、潮紅および全身性アナフィラキシーなどの症状を伴う過敏反応

精神疾患

不知火、//のるる（パロニリア)

心臓病

頻脈、動悸

胃腸障害

下痢を引き起こす

皮膚および皮下組織の障害

発疹-じんましん-かゆみ

疑わしい副作用の報告

薬剤の承認後に疑われる副作用を報告することは重要です。 それは薬剤の利点-危険のバランスの連続的なモニタリングを可能にする。 健康プロの報告を求められた疑いのある副作用の黄色のカードシステム: www.mhra.gov.uk/yellowcard

必要に応じて、以下の周波数定格を使用しました:

非常に一般的な>1/10,

共通>1/100および<1/10,

ときどき>1/1,000および<1/100,

レア>1/10,000および<1/1,000,

非常に珍しい<1/10,000

そして未知（頻度は利用できるデータから推定することができません）。

各頻度グループ内では、有害作用は重症度の低下の順に提示される。

成人では、以下の副作用が臨床試験で報告され、発生率はプラセボで観察されたものと同様であった:

神経系の障害

よくあること：頭痛、眠気、めまい

胃腸障害

共通：吐き気

投与部位の一般的な障害および状態

珍しい：疲労

成人では、市販後のサーベイランスにおいて以下の副作用が報告された。 それらが発生する頻度は不明です（利用可能なデータから推定することはできません ):

免疫システムの障害

血管浮腫、胸部の圧迫感、呼吸困難、潮紅および全身性アナフィラキシーなどの症状を伴う過敏反応

精神疾患

不知火、//のるる（パロニリア)

心臓病:

頻脈および動悸

胃腸障害

下痢を引き起こす

皮膚および皮下組織の障害

発疹-じんましん-かゆみ

疑わしい副作用の報告

薬剤の承認後に疑われる副作用を報告することは重要です。 それは薬剤の利点-危険のバランスの連続的なモニタリングを可能にする。 健康プロの報告を求められた疑いのある副作用の黄色のカードシステム。

ウェブサイト:https://yellowcard.mhra.gov.uk/

塩酸フェキソフェナジンの過剰摂取により、めまい、眠気、疲労および口渇が報告されている。 800mgまでの単一の線量および690mgまでの線量1か月または240mg1年間毎日二回、健康な主題は偽薬と比較される臨床的に重要な悪影響の開発なしで塩酸フェキソフェナジンの最大許容用量は確立されていない。

吸収されていない薬物を除去するための標準的な措置を考慮する必要があります。 症候性および支持的治療が推奨される。 血液透析では、塩酸フェキソフェナジンを血液から効果的に除去することはできません。

めまい、眠気、疲労および口渇は、アレグラアレルギー小児の過剰摂取で報告されています.までの単回投与800ミリグラムと690ミリグラムまでの用量1ヶ月または240ミリグラムのために毎日一回1年間投与されました,健常者は、プラセボと比較して臨床的に重要な副作用の開発なしに投与されました. Allegraアレルギー小粒の最大容量用量は決定されていない。

吸収されていない薬物を除去するための標準的な措置を考慮する必要があります。 症候性および支持的治療が推奨される。 血液透析は、Allegraアレルギーの子供を血液から効果的に除去しません。

物物法グループ：全使用のための抵抗スタミン類、ATCコード：R06A X26

行為のメカニズム

フェキソフェナジン塩酸塩は、作用のあるHである₁ -抗ヒスタミン剤 フェキソフェナジンは、テルフェナジンの薬理学的に活性な代謝産物である。

臨床有効性および安全

塩酸フェキソフェナジンの単一および二度毎日の線量の後の人間のヒスタミンのwhealおよび火炎信号の調査は薬剤が一時間以内に始まり、6時間の最高に達し、24時間を持続させる抗ヒスタミンの効果をもたらすことを示します. 投与の28日後にこれらの効果の忍容性の証拠はなかった. 10mgから130mgの経口摂取された線量間の安定的用量反応関係は見つけられました。 抗ヒスタミン活性のこのモデルでは、少なくとも130mgの用量が24時間にわたって維持された一貫した効果を達成するために必要であることが分. 音のwhealおよび音信号の帯域の最高の音は80より大きかったです%. 活性アレルギー性菌の類では、120mgの使用量が24時間の有効性に十分であることが示されています

塩酸フェキソフェナジンを240mgまで2週間毎日二回受けた季節性アレルギー性鼻炎患者では、プラセボと比較してQtの有意差は観察されなかった。 _c 間隔が観察されました。 千塩酸フェキソフェナジンを毎日60mgまで6ヶ月間二回、400mgまで6、5日間二回、240mgまで1年間二回受け取った健常者では、プラセボと比較してQtに有意な変化はなかった。_c 間隔が観察されました。 ヒトの治療濃度よりも32倍大きい濃度のフェキソフェナジンは、ヒトの心臓によってクローニングされた遅延整流器Kチャネルに影響を及ぼさな

塩酸フェキソフェナジン（5-10mg/kg po）感作モルモットにおける抗原誘発気管支痙攣を阻害し、腹膜肥満細胞からの治療上濃度（10-100MM）でヒスタミン放出

物物法グループ：全使用のための抵抗スタミン類、ATCコード：R06A X26

行為のメカニズム

Allegraのアレルギーの子提供は約するh1抵抗スタミン類である。 フェキソフェナジンは、テルフェナジンの薬理学的に活性な代謝産物である。

臨床有効性および安全

アレグラアレルギーの子供のショーの単一および二度毎日の線量の後の人間のヒスタミンのwhealおよび火炎信号の調査は薬剤が一時間以内に始まり、6時間の最大に達し、24時間持続する抗ヒスタミンの効果をもたらすことを示します. 投与の28日後にこれらの効果の忍容性の証拠はなかった. 10mgから130mgの経口摂取された線量間の安定的用量反応関係は見つけられました。 抗ヒスタミン活性のこのモデルでは、少なくとも130mgの用量が24時間にわたって維持された一貫した効果を達成するために必要であることが分. 音のwhealおよび音信号の帯域の最高の音は80より大きかったです%.

Qtc間隔の有意差は、プラセボと比較して240週間毎日二回アレグラアレルギーの子供の2までを受けた季節性アレルギー性鼻炎患者で観察されませんで. アレグラアレルギーの子供を受け取った健常者では、60ヶ月間二回6mg、400日間二回6.5mg、240年間一回1mgまで、プラセボと比較してQTc間隔の有意な変化は認められなかった。. ヒトの治療濃度よりも32倍大きい濃度のフェキソフェナジンは、ヒトの心臓によってクローンされた遅延整流器Kチャネルに影響を与えなかった

アレグラアレルギー小児（5-10mg/kg po）感作モルモットにおける抗原誘発気管支痙攣を阻害し、腹膜肥満細胞からの治療上濃度（10-100MM）でヒスタミン放出を

吸収

フェキソフェナジン塩酸塩は山口県の後でボディに急速に吸収されます、どこにT_マックス 用量が発生してから約1-3時間後。 C_マックス -値は約427mg用量単回後120ng/mlであった。

配布

フェキソフェナジンは60-70%の血漿タンパク質に結合している。

生体内変換および排除

Fexofenadineは動物および人間の尿そして糞便で識別される唯一の重要な混合物だったので僅かな新陳代謝を（肝臓か非肝臓）経ます. フェキソフェナジンの血漿濃度プロファイルは、複数の投与後11-15時間の末端除去半減期とbiexponential減少に従ってください. フェキソフェナジンの単回および複数回用量の動物駆動は、120mgまでの口口用量に対して線形である。 240mgの入札の線量は比例した増加よりわずかに大きい作り出します（8.8％）曲線の下の静止領域において、フェキソフェナジンの薬物動態は、毎日40mgと240mgの間のこれらの用量で実質的に線形であることを示す. 排泄の主な経路は胆汁排excretionであると考えられており、吸収線量の10％までは尿を介して変化せずに排泄されると考えられている

吸収

Allegraのアレルギーの子提供は山口県の後でボディに急速に吸収されます、どこにT_マックス 用量が発生してから約1-3時間後。 C_マックス -値はおよそ494mgの線量管理の後で180ng/mlであった。

配布

フェキソフェナジンは60-70%の血漿タンパク質に結合している。

生体内変換および排除

Fexofenadineは動物および人間の尿そして糞便で識別される唯一の重要な混合物だったので僅かな新陳代謝を（肝臓か非肝臓）経ます. フェキソフェナジンの血漿濃度プロファイルは、複数の投与後11-15時間の末端除去半減期とbiexponential減少に従ってください. フェキソフェナジンの単回および複数回用量の動物駆動は、120mgまでの口口用量に対して線形である。 240mgの入札の線量は比例した増加よりわずかに大きい作り出します（8.8％）曲線の下の静止領域において、フェキソフェナジンの薬物動態は、毎日40mgと240mgの間のこれらの用量で実質的に線形であることを示す. 排泄の主な経路は胆汁排excretionであると考えられており、吸収線量の10％までは尿を介して変化せずに排泄されると考えられている

犬は450mg/kgを6ヶ月間毎日二回投与し、時折吐出以外の毒性を示さなかった。 また、単回投与のイヌおよびげっ歯類の研究では、検死後に治療関連の肉眼的所見は観察されなかった。

ラットの組織分布研究における放射性標識フェキソフェナジン塩酸塩は、フェキソフェナジンが血液脳関門を通過しなかったことを示した。

様々な変異原性試験において塩酸フェキソフェナジンが見出されている インビトロ そして in vivo 変異原性ではありません

塩酸フェキソフェナジンの発癌性を，塩酸フェキソフェナジン曝露（血しょうAUC値を介して）を示した薬物動態学的研究を支持するテルフェナジン研究を用いて評価した。 テルフェナジン（最大150mg/kg/㎡）を備えられたラットおよびマウスでは、発芽性の差は認められなかった。

マウスにおける生殖毒性試験では、塩酸フェキソフェナジンは繁殖力を損なわず、催奇形性もなく、出生前または出生後の発達を損なわなかった。

犬は450mg/kgを6ヶ月間毎日二回投与し、時折吐出以外の毒性を示さなかった。 また、単回投与のイヌおよびげっ歯類の研究では、検死後に治療関連の肉眼的所見は観察されなかった。

ラットの放射性標識されたAllegraアレルギー小児組織分布研究は、フェキソフェナジンが血液脳関門を通過しないことを示した。

子供のアレグラアレルギーは、様々な変異原を発見されませんでした インビトロ そして in vivo 変異原性テスト。

Allegraのアレルギーの子供の発癌性の潜在性はAllegraのアレルギーの子供の露出を示したpharmacokinetic調査を支持するterfenadineの調査によって評価されました（血しょうAUCの価値テルフェナジン（最大150mg/kg/日）を与えられたラットおよびマウスでは、発癌性の証拠は観察されなかった。

マウスにおける生殖毒性試験では、アレグラアレルギーの子ども'sは生殖能力を損なわず、催奇形性もなく、出生前または出生後の発達を損なわなかった。

該当なし

該当なし

特別な要件はありません。

特別な要件はありません。