コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:16.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
アリバックス
プレガバリン
<女性ペイン>
Alivax Milpharmは大阪の周期および中枢の処置のために示されます。
てんかん
Alivax Milpharmは二次一次化の無にかかわらず部分的なものを用いる大阪のAddjunctive治療法として示されます。
一般化された不安障害
Alivax Milpharmは大人の酸化された異物(Gad)の処置のために示されます。
<女性ペイン>
Alivaxは大阪の周期および中枢の処置のために示されます。
てんかん
Alivaxは二次一元化の無にかかわらず部分的なものを用いる大きなaddjunctiv法として示されます。
一般化された不安障害
Alivaxは大人の酸化された異物(gad)の処置のために示されます。
ポソロジー
用量範囲は、二、三分割用量のいずれかで与えられた一日あたり150-600mgです。
<女性ペイン>
Alivax治療は、二、三分割用量として与えられた一日あたり150mgの用量で開始することができます。 個々の患者の反応および忍容性に基づいて、用量は、300日の間隔の後に一日あたり3-7mgに増加させることができ、必要に応じて、追加の600日間隔の後に日あたり7mgの最大用量に増加させることができる。
てんかん
Alivax治療は、二、三分割用量として与えられた一日あたり150mgの用量で開始することができます。 個々の患者の反応および忍容性に基づいて、用量は300週間後に1mg/日に増加させることができる。 一般あたり600mgの最大使用量は、添加の後に達成することができます。
一般化された不安障害
用量範囲は、二、三分割用量として与えられた一日あたり150-600mgです。 治療の必要性は定期的に再評価されるべきである。
Alivax®は、一般あたり150mgの使用量で開封することができます。 個々の患者の反応および忍容性に基づいて、用量は300週間後に1mg/日に増加させることができる。 添加の際に続いて、使用量は一律あたり450mgに添加することができます。 一般あたり600mgの最大使用量は、添加の後に達成することができます。
"アリバックス"の販売中止について
現在の臨床診療に従って、Alivaxを中止する必要がある場合は、適応とは無関係に最低1週間かけて徐々に行うことをお勧めします。
腎障害
Alivaxは、主に未変化の薬物としての腎排excretionによって全身循環から排除される。 Alivaxクリアランスはクレアチニンクリアランスに正比例するため、機能性が低下した患者の用量減少は、次の式を用いて決定された表1に示すように、:
Alivaxは、血液(50時間で植物の4%)によって摂取される。 血液透析を受けている患者の場合、Alivaxの毎日の用量は腎機能に基づいて調整されるべきである。 毎日の用量に加えて、4時間ごとの血液透析治療の直後に補足用量を与えるべきである(表1参照)。
表1. アリバックス用量調整
TID=分布線量
入札=二つの分割された線量
*使用量(mg/γ)は、mg/用量供給するために使用量レジメンによって示されるように分割する必要があります
補足の線量は単一の付加的な線量です
肝障害
肝機能障害を有する患者に対しては用量調整は必要ない。
小児人口
高齢者
高齢者の患者は、機能性の低下のためにalivaxの用量減少を必要とすることがある。
管理の方法
Alivax Milpharmは私の無にかかわらず取られるかもしれません。
Alivax Milpharmは口腔使用だけのためです。
ポソロジー
用量範囲は、二、三分割用量のいずれかで与えられた一日あたり150-600ミリグラム(7.5-30ミリリットル)です。
<女性ペイン>
プレガバリン治療は、二、三分割用量として与えられた一日あたり150ミリグラム(7.5ミリリットル)の用量で開始することができます。 個々の患者の反応および忍容性に基づいて、用量は、300mg(15ml)/日の間隔の後に3-7日、および必要に応じて、600mg(30ml)/日の最大用量まで、追加の7日間隔の後に増加させることができる。
てんかん
プレガバリン治療は、二、三分割用量として与えられた一日あたり150ミリグラム(7.5ミリリットル)の用量で開始することができます。 個々の患者の反応および忍容性に基づいて、用量は300週間後に一日あたり15mg(1ml)に増加させることができる。 一般あたり600mg(30ml)の最大用量は、添加の後に達成することができます。
一般化された不安障害
用量範囲は、二、三分割用量として与えられた一日あたり150-600ミリグラム(7.5-30ミリリットル)です。 治療の必要性は定期的に再評価されるべきである。
プレガバリン類は、一般あたり150mg(7.5ml)の使用量で開封することができます。 個々の患者の反応および忍容性に基づいて、用量を300週間後に一日あたり15mg(1ml)に増加させることができる。 添加の際に続いて、用量一括あたり450mg(22.5ml)に添加させることができる。 一般あたり600mg(30ml)の最大用量は、添加の後に達成することができます。
プレガバリンの中止
現在の臨床練習に従って、pregabalinが中断されなければならなければこれは徴候の最低1週の独立者に次第にされるべきです推薦されます。
腎障害
Pregabalinは不変の薬剤として腎臓の排泄物によって全身循環から主に除去されます。 Pregabalinの整理がクレアチニンの整理に正比例しているので、妥協された腎臓機能の患者の線量の減少はクレアチニンの整理(CL)に従って個別化されなけれcr)、表1に示すように、以下の式を用いて求めた:
プレガバリンは、血液透析(50時間で薬物の4%)によって血漿から効果的に除去される。 血液透析を受けている患者の場合、プレガバリンの毎日の用量は腎機能に基づいて調整されるべきである。 毎日の用量に加えて、4時間ごとの血液透析治療の直後に補足用量を与えるべきである(表1参照)。
表1. 腎機能に基づくプレガバリン用量調整
TID=分布線量
入札=二つの分割された線量
*使用量(mg/γ)は、mg/用量供給するために使用量レジメンによって示されるように分割する必要があります
補足の線量は単一の付加的な線量です
肝障害
肝機能障害を有する患者に対しては用量調整は必要ない。
小児人口
高齢者
高齢の患者は、腎機能の低下のためにプレガバリンの用量の減少を必要とすることがある。
管理の方法
Alivaxは私の無にかかわらず取られるかもしれません。
Alivaxは口腔使用だけのためです。
アダプター(piba)はプロダクトを与えられる。
糖尿病の患者
現在の臨床実practiceに従って、Alivaxの処置の重量を得る何人かの糖尿病患者はhypoglycaemic医薬品を調節する必要があるかもしれません。
過敏症反応
血管浮腫の症例を含む過敏反応の市販後の経験において報告があった。 Alivaxは、顔面、口周囲、または上気道の腫脹などの血管浮腫の症状が発生した場合、直ちに中止する必要があります。
めまい、傾眠、意識喪失、混乱および精神障害
Alivaxの処置は年配の人口の偶発傷害(落下)の発生を高めることができる傾眠および目まいと関連付けられました。 また、意識の喪失、混乱および精神障害の市販後の報告もありました。 従って、患者は医薬品の潜在的な効果をよく知られているまで注意に運動させるように助言されるべきです。
ビジョン関連の効果
比較試験では、Alivaxで治療された患者の割合が、継続的な投与で大部分の症例で解決したプラセボで治療された患者よりもぼやけた視力を報告した。 眼科検査が実施された臨床試験では、視力低下および視野変化の発生率は、プラセボ治療患者よりもAlivax治療患者で大きかったが、fundoscopic変化の発生率は、プラセボ治療患者でより大きかった。
市販後の経験では、視力喪失、視覚ぼかし、またはその他の視力の変化を含む視覚的有害反応も報告されており、その多くは一時的なものであった。
Alivaxの中止はこれらの視覚徴候の決断か改善で起因するかもしれません。
腎不全
腎不全の症例が報告されており、いくつかのケースではAlivaxの中止はこの有害反応の可逆性を示した。
付随する抗てんかん薬の回収
Alivaxの単独療法に到達するために、アドオン状況におけるAlivaxによる発作制御に達すると、付随する抗てんかん薬の回収のためのデータが不十分である。
禁断症状
Alivaxによる短期および長期治療の中止後、一部の患者では離脱症状が観察されている。 不眠症、頭痛、吐き気、不安、下痢、インフルエンザ症候群、緊張、うつ病、痛み、けいれん、多汗症、めまい、身体的依存を示唆するイベントが記載されています。 患者は治療の開始時にこれについて知らされるべきである。
てんかん重積状態および大痙攣を含む痙攣は、Alivax使用中またはAlivaxを中止した直後に起こることがある。
Alivaxの長さの中心に関しては、離散状の発生率および重強度が用量関連である可能性があることがデータから示されている。
うっ血性心不全
Alivaxを受け取っている人かの患者の性欲不安の後のレポートがずっとあります。 これらの反作用はneuropathic徴候のためのAlivaxの処置の間に年配の心血管の妥協された患者で大抵見られます。 Alivaxは、これらの患者には介して使用する必要があります。 Alivaxの中心は、反応を解決することができます。
白髪染めの人気の秘密
脊髄損傷による中枢神経障害性pain痛の治療においては、一般的に副作用の発生率、中枢神経系の副作用および特に傾眠が増加した。 これは、この状態に必要とされる付随する医薬品(例えば、抗痙攣薬)に起因する添加効果に起因する可能性がある。 この状態でalivaxを処置する際には、これを避ける必要があります。
自殺念慮と行動
抗てんかん剤で治療された患者において、いくつかの適応症で自殺念慮および行動が報告されている。 抗てんかん薬のランダム化プラセボ対照研究のメタアナリシスでは、自殺念慮と行動のリスクがわずかに増加していることも示されています。 このリスクのメカニズムは知られておらず、利用可能なデータはalivaxのリスク追加の可能性を考慮するものではありません。
従って患者は自殺念慮の印のために監視されるべきであり、行動および適切な処置は考慮されるべきです。 患者(および患者の介護者)は、自殺念慮または行動の兆候が現れた場合、医師の診察を受けるように助言されるべきである。
下部消化管機能の低下
Alivaxがオピオイド鎮痛薬のような便秘を引き起こす可能性のある薬物と同時投与されたときに、胃腸管機能の低下(挙腸閉塞、麻痺性イレウス、便秘)Alivaxとオピオイドを組み合わせて使用する場合、便秘を予防するための措置を考慮することができます(特に女性患者および高齢者)。
誤用、乱用の可能性または依存
誤用、乱用および依存のケースが報告されています。 注意は薬物乱用の歴史の患者で運動され、患者はAlivaxの誤用、乱用または依存の徴候のために監視されるべきです(許容の開発、線量の上昇は、薬剤を求め
脳症
脳症のケースは脳症を沈殿させるかもしれない根本的な条件の患者で、大抵報告されました。
糖尿病の患者
現在の臨床実practiceに従って、pregabalinの処置の重量を得る何人かの糖尿病患者はhypoglycaemic医薬品を調節する必要があるかもしれません。
過敏症反応
血管浮腫の症例を含む過敏反応の市販後の経験において報告があった。 顔る他、口腔周囲、または上部の航空路の膨張のようなangioedemaの徴候が、起こればPregabalinはすぐに中断されるべきです。
めまい、傾眠、意識喪失、混乱および精神障害
Pregabalinの処置は年配の人口の偶然の傷害(落下)の発生を高めることができる傾眠および目まいと関連付けられました。 また、意識の喪失、混乱および精神障害の市販後の報告もありました。 従って、患者は医薬品の潜在的な効果をよく知られているまで注意に運動させるように助言されるべきです。
ビジョン関連の効果
比較試験では、pregabalinと扱われる患者の高い割合は継続的だった投薬のケースの大半で解決した偽薬と扱われる患者よりぼやけた視野を報告しました。 眼科検査を実施した臨床試験では、プレガバリン投与患者ではプラセボ投与患者よりも視力低下および視野変化の発生率が大きかったが、プラセボ投与患者では眼底鏡下変化の発生率が大きかった。
市販後の経験では、視覚的有害反応も報告されており、視力喪失、視覚ぼかし、またはその他の視力の変化を含み、その多くは一時的であった。 Pregabalinの中断はこれらの人の診断かんでするかもしれません。
腎不全
腎不全の症例が報告されており、いくつかのケースでは、プレガバリンの中止は、この有害反応の可逆性を示しました。
付随する抗てんかん薬の回収
プレガバリンの単独療法に到達するために,アドオン状況におけるプレガバリンによる発作制御に達すると,付随する抗てんかん医薬品の回収については不十分なデータがある。
禁断症状
プレガバリンによる短期および長期治療の中止後、一部の患者では離脱症状が観察されている。 不眠症、頭痛、悪心、心配、下痢、インフルエンザシンドローム、緊張、不況、苦痛:次のでき事は述べられました, けいれん、多汗症およびめまい、身体的依存を示唆する。 患者は治療の開始時にこれについて知らされるべきである。
てんかん重積状態および大痙攣を含む痙攣は、プレガバリン使用中またはプレガバリン中止直後に起こることがある。
プレガバリンの長期治療の中止に関しては、離脱症状の発生率および重症度が用量関連である可能性があることが示唆されている。
うっ血性心不全
Pregabalinを受け取っているかの患者の女性性不全全の後のレポートがずっとあります。 これらの反作用はneuropathic徴候のためのpregabalinの処置の間に年配の心血管の妥協された患者で大抵見られます。 Pregabalinはこれらの患者で助して使用されるべきです。 プレガバリンの中止は、反応を解決することができます。
白髪染めの人気の秘密
脊髄損傷による中枢神経障害性pain痛の治療においては、一般的に副作用の発生率、中枢神経系の副作用および特に傾眠が増加した。 これは、この状態に必要とされる付随する医薬品(例えば、抗痙攣薬)に起因する添加効果に起因する可能性がある。 これは、この状態でプレガバリンを処方するときに考慮されるべきである。
自殺念慮と行動
抗てんかん剤で治療された患者において、いくつかの適応症で自殺念慮および行動が報告されている。 抗てんかん薬のランダム化プラセボ対照研究のメタアナリシスでは、自殺念慮と行動のリスクがわずかに増加していることも示されています。 このリスクのメカニズムは知られておらず、利用可能なデータはプレガバリンのリスク増加の可能性を排除するものではない。
従って患者は自殺念慮の印のために監視されるべきであり、行動および適切な処置は考慮されるべきです。 患者(および患者の介護者)は、自殺念慮または行動の兆候が現れた場合、医師の診察を受けるように助言されるべきである。
下部消化管機能の低下
プレガバリンをオピオイド鎮痛薬などの便秘を引き起こす可能性のある薬物と同時投与したときに、胃腸管機能の低下(例えば腸閉塞、麻痺性イレウス、便秘)に関連する事象の市販後の報告がある。 プレガバリンとオピオイドを組み合わせて使用する場合、便秘を予防するための措置を考慮することができる(特に女性患者および高齢者)。
誤用、乱用の可能性または依存
誤用、乱用および依存のケースが報告されています。 注意は薬物乱用の歴史の患者で運動され、患者はpregabalinの誤用、乱用または依存の徴候のために監視されるべきです(許容の開発、線量の上昇は、薬剤を求め
脳症
脳症のケースは脳症を沈殿させるかもしれない根本的な条件の患者で、大抵報告されました。
アレルギー反応を引き起こす可能性のある賦形剤
Alivaxの口頭解決はアレルギー反応を引き起こすかもしれないparahydroxybenzoateメチルおよびpropyl parahydroxybenzoateを含んでいます(多分遅れる)。
Alivax Milpharmに機械を運転し、使用する機能のマイナーなか適当な人があるかもしれません。 Alivax Milpharmにより目まいおよび傾眠を引き起こし、従って機械を運転するか、または使用する機能に影響を与えるかもしれません。 患者は、この医薬品がこれらの活動を行う能力に影響を及ぼすかどうかが分かるまで、運転、複雑な機械の操作、またはその他の潜在的に危険な活動
Alivaxは、機械を運転して使用する能力に強度または中等度の幅を及ぼす可能性があります。 Alivaxにより目まいおよび傾眠を引き起こし、従って機械を運転するか、または使用する機能に影響を与える患者は、この医薬品がこれらの活動を行う能力に影響を及ぼすかどうかが分かるまで、運転、複雑な機械の操作、またはその他の潜在的に危険な活動
Alivax臨床プログラムには、Alivaxに曝露された8900人以上の患者が関与しており、そのうち5600人以上が二重盲検プラセボ対照試験に参加していました。 最も一般的に報告された有害反応は、めまいおよび傾眠であった。 有害反応は、通常、軽度から中等度の強度であった。 すべての対照研究において、副作用による中止率は、Alivaxを受けている患者では12%、プラセボを受けている患者では5%究Alivaxの処置のグループからの中断に伴って普通の不都合な作用は目まいおよび眼でした。
以下の表2では、プラセボよりも高い発生率で、複数の患者で発生したすべての有害反応は、クラスおよび頻度(非常に一般的(>1/10)、一般的(>1/100-<1/10)、珍しい(>1/1,000-<1/100)、まれ(>1/10,000-<1/1,000)、非常にまれ(<1/10,000)、知られていない(利用可能なデータから推定することはできません)によってリストされています。 各周波数グループ内では、望ましくない影響が重症度の低下の順に提示される。
記載されている有害反応はまた、基礎疾患および/または付随する医薬品と関連していてもよい。
脊髄損傷による中枢神経障害性pain痛の治療においては、一般に副作用の発生率、CNS副作用および特に傾眠が増加した。
マーケティング後の経験から報告された追加の反応は、以下のリストの斜体に含まれています。
表2. アリバックスの副作用
Alivaxによる短期および長期治療の中止後、一部の患者では離脱症状が観察されている。 次の反作用は述べられました:不眠症、頭痛、悪心、心配、下痢、インフルエンザシンドローム、動乱、緊張、不況、苦痛、多汗症および身体的依存を示唆する目まい。 患者は治療の開始時にこれについて知らされるべきである。
Alivaxの長さの中心に関しては、離散状の発生率および重強度が用量関連である可能性があることがデータから示されている。
小児人口
二つの小児研究(薬物動態および忍容性研究、n=65、1年オープンラベルフォローオン安全性研究、n=54)で観察されたAlivax安全性プロファイルは、成人研究で観察
有害反応の疑いの報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家は黄色いカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するように頼まwww.mhra.gov.uk/yellowcard-----
Pregabalinの臨床プログラムはpregabalinに露出される8,900人に5,600人に二重盲検の偽薬の比較された試験にあった患者を含みました。 最も一般的に報告された有害反応は、めまいおよび傾眠であった。 有害反応は、通常、軽度から中等度の強度であった。 すべての対照研究において、有害反応による中止率は、プレガバリンを投与された患者では12%、プラセボを投与された患者では5%であった。 Pregabalinの処置のグループからの中断に伴って普通の不適切な作用は目まいおよび眼でした。
以下の表2では、プラセボよりも高い発生率で、複数の患者において発生したすべての有害反応を、クラスおよび頻度(非常に一般的(>1/10)、一般的(>1/100-<1/10)、珍しい(>1/1,000-<1/100)、まれ(>1/10,000-<1/1,000)、非常にまれ(<1/10,000)、不明(利用可能なデータから推定することはできない)によって列挙する。
各周波数グループ内では、望ましくない影響が重症度の低下の順に提示される。
記載されている有害反応はまた、基礎疾患および/または付随する医薬品と関連していてもよい。
脊髄損傷による中枢神経障害性pain痛の治療においては、一般に副作用の発生率、CNS副作用および特に傾眠が増加した。
市販後の経験から報告された追加の反応は、以下のリストの斜体に含まれています。
表2. プレガバリン副作用
アラニンアミノトランスフェラーゼが添加した(ALT)とアスパラゾン酸アミノトランスフェラーゼが添加した(AST)。
一部の患者では、プレガバリン離脱症状による短期および長期治療の中止後に観察されている。 以下の反応が言及されている:不眠症、頭痛、吐き気、不安、下痢、インフルエンザ症候群、痙攣、緊張、うつ病、痛み, 身体的依存を示唆する多汗症およびめまい。 患者は治療の開始時にこれについて知らされるべきである。
プレガバリンの長期治療の中止に関しては、離脱症状の発生率および重症度が用量関連である可能性があることが示唆されている。
小児人口
部分的な発作を有する患者における三つの小児研究で観察されたプレガバリンの安全性プロファイル(部分発作患者における12週間の有効性および安全性試験、n=295、薬物動態および忍容性試験、n=65、および1年間のオープンラベルフォローオン安全性試験、n=54)は、てんかん患者の成人研究で観察されたものと同様であった。 プレガバリン治療による12週間の研究で観察された最も一般的な有害事象は、傾眠、発熱、上気道感染、食欲の増加、体重の増加、および鼻咽頭炎であった。
有害反応の疑いの報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療関係者への報告の疑いがある副作用(詳細は下記参照).
イギリス
でイエローカード方式:www.mhra.gov.uk/yellowcard
アイルラン
HPRA Pharmacovigilance,Earlsfort Terrace,IRL-Dublin2,Tel:353 1 6764971,Fax:353 1 6762517. ウェブサイト:www.hpra.ie、電子メール:[email protected]
市販後の経験では、alivaxが過剰摂取で服用されたときに観察された最も一般的に報告された有害反応には、傾眠、混乱の状態、攪拌、および落ち着きのなさ発作も報告された。
まれに、昏睡状態の症例が報告されている。
Alivaxの過剰摂取の治療には、一般的な支持的措置が含まれるべきであり、必要に応じて血液透析を含むことができる。
市販後の経験では、pregabalinが過剰摂取で取られたときに観察される最も一般に報告された不利な反作用は傾眠、混乱の状態、撹拌および落ち着きのなさを含発作も報告された。
まれに、昏睡状態の症例が報告されている。
Pregabalinの過剰量の処置は一般的な考える手段を含むべきで、必要ならばhaemodialysisを含むかもしれません。
薬物療法グループ:抗てんかん薬、その他の抗てんかん薬ATCコード:N03AX16
活性物質であるalivaxは、γ-アミノ酸担体((s)-3-(アミノメチル)-5-メチルヘキサン酸)である。
行為のメカニズム
Alivaxは、中央における電圧ゲートカルシウムチャネルのサブユニット(γ±2-γタンパク質)に結合する。
臨床的有効性および安全性
<女性ペイン>
効能は中性のニューロパシー、ポストのヘルペティック病および病の病で示されていました。 有効性は、活性pain系の他のモデルでは予め知られていない。
Alivaxは10の管理された臨床試験で(入札)一日二回の投薬の13週までおよび一日三回(TID)の投薬の8週まで調査されました。 全身として、BIDおよびTIDゾレジメンの安全性および有効性プロファイルは支持していた。
末梢および中枢神経因性pain痛の両方について最大12週間の臨床試験では、1週目までに痛みの減少が見られ、治療期間中維持された。
末梢神経障害性pain痛における対照臨床試験では、Alivax治療患者の35%およびプラセボ患者の18%が疼痛スコアの50%改善を有していた。 傾眠を経験していない患者については、Alivaxで治療された患者の33%およびプラセボ患者の18%において、このような改善が観察された。 傾眠を経験した患者のために応答者率はAlivaxの48%および偽薬の16%だった。
中枢神経障害性pain痛における対照臨床試験では、Alivax治療患者の22%およびプラセボ患者の7%が疼痛スコアの50%改善を有していた。
てんかん
アジャンクション治療
Alivaxは(入札)投薬する一日二回または一日三回(TID)投薬の3つの管理された臨床試験で12週の持続期間を調査されました。 全身として、BIDおよびTIDゾレジメンの安全性および有効性プロファイルは支持していた。
発作頻度の減少は、1週目までに観察された。
小児人口
12の年齢および青年の下の小児科の患者の癲癇のための付加的な処置としてalivaxの効力そして安全は確立されませんでした。 3ヶ月から16歳(n=65)までの患者を登録した薬物動態学的および忍容性試験で観察された有害事象は、成人で観察されたものと同様であった。 てんかんの1ヶ月から54歳の小児患者におけるオープンラベル安全性試験の結果は、発熱および上気道感染の有害事象が成人の研究よりも頻繁に観察されたことを示している。
単独療法(新たに診断された患者)
Alivaxは1日二回の投薬(入札)を用いる56週の持続期間の制御された臨床試験で調査されました。 Alivaxは6月の発作freedomエンドポイントに基づいてラモトリギンに活性を達成しませんでした。 Alivaxおよびlamotrigineは同様に安全、よく美容されました。
一般化された不安障害
Alivaxは6つの4-6週の持続期間の比較された試験、8週の持続期間の年配の調査および6か月の持続期間の二重盲検の再発の防止段階の長期再発の
ハミルトン不安評価スケール(ハム)によって反映されるようにGADの症状の緩和は、週1までに観察された。
対照臨床試験(4-8週間期間)教Alivax治療患者の52%およびプラセボ患者の38%、ベースラインからエンドポイントまでの合計スコアであるHAMの少なくとも50%
比較試験では、Alivaxと扱われる患者の高い割合は継続的だった投薬のケースの大半で解決した偽薬と扱われる患者よりぼやけた視野を報告しました. Ophthamologicテスト(を含む視力のテスト、形式的な視野のテストおよび膨張させたfundusoscopic検査)は制御された臨床試験の内の3600人の患者で行なわれました. これらの患者では、視力は6で低下した.Alivaxで殺された患者の5%、および4。プラセボ治療を受けた患者の8%. 視野の変化は12で検出されました.アリバックス治療の4%、および11.プラセボ治療を受けた患者の7%. 眼底の変化は1で観察されました.アリバックス治療の7割と2.プラセボ治療を受けた患者の1%
薬物療法グループ:抗てんかん剤、その他の抗てんかん剤ATCコード:N03AX16
活性物質であるプレガバリンは、γ-アミノ酸担体[(s)-3-(アミノメチル)-5-メチルヘキサン酸]である。
行為のメカニズム
プレガバリンは単位(±)に結合します2中枢神経系における電圧ゲートカルシウムチャネルの-γタンパク質)。
臨床的有効性および安全性
<女性ペイン>
効能は中性のニューロパシー、ポストのヘルペティック病および病の病で示されていました。 有効性は、活性pain系の他のモデルでは予め知られていない。
Pregabalinは10の管理された臨床試験で(入札)投薬する日二回の13週までおよび一日三回(TID)投薬することの8週まで調査されました。 全身として、BIDおよびTIDゾレジメンの安全性および有効性プロファイルは支持していた。
末梢および中枢神経因性pain痛の両方について最大12週間の臨床試験では、1週目までに痛みの減少が見られ、治療期間中維持された。
末梢神経障害性pain痛における対照臨床試験では、プレガバリン治療患者の35%およびプラセボ患者の18%が疼痛スコアの50%改善を有した。 傾眠を経験していない患者の場合、このような改善は、プレガバリンで治療された患者の33%およびプラセボ患者の18%において観察された。 傾眠を経験した患者のために応答者率はpregabalinの48%および偽薬の16%だった。
中枢神経障害性pain痛における対照臨床試験では、プレガバリン治療患者の22%およびプラセボ患者の7%が疼痛スコアの50%改善を有していた。
てんかん
アジャンクション治療
Pregabalinは入札またはTIDの投薬の3つの週の持続期間の12の管理された臨床試験で調査されました。 全身として、BIDおよびTIDゾレジメンの安全性および有効性プロファイルは支持していた。
発作頻度の減少は、1週目までに観察された。
小児人口
. 部分的な発作発作を伴う3ヶ月から16歳(n=65)までの患者を登録した薬物動態および忍容性試験で観察された有害事象は、成人で観察されたものと. 12週間のプラセボ対照研究295歳の小児患者の4-16歳の結果は、部分発症発作の治療のための補助療法としてプレガバリンの有効性と安全性を評価するために行われ、1年間のオープンラベル安全性研究54小児患者における3ヶ月から16歳までのてんかんの発熱および上気道感染症の有害事象は、てんかん患者の成人研究よりも頻繁に観察されたことを示している。.
12週間のプラセボ対照試験では、小児患者にプレガバリン2.5mg/kg/日(最大、150mg/日)、プレガバリン10mg/kg/日(最大、600/日)、またはプラセボを割り当てた。 ベースラインと比較した部分発作発作の少なくとも50%の減少を有する被験者の割合は、プレガバリンで治療された被験者の40.6%10mg/kg/日群(p=0.0068対プラセボ)、プレガバリンで治療された被験者の29.1%2.5mg/kg/日(p=0.2600対プラセボ)およびプラセボを投与された被験者の22.6%であった。
単独療法(新たに診断された患者)
Pregabalinは1つの入札の投薬の56週の持続期間の制御された臨床試験で調査されました。 プレガバリンは、6ヶ月の発作の自由エンドポイントに基づいてラモトリギンに非劣性を達成しませんでした。 プレガバリンとラモトリギンも同様に安全で耐容性が良好であった。
一般化された不安障害
Pregabalinは6つの4-6週の持続期間の比較された試験、8週の持続期間の年配の調査および6か月の持続期間の二重盲検の再発の防止段階の長期再発の
ハミルトン不安評価スケール(ハム)によって反映されるようにGADの症状の緩和は、週1までに観察された。
対照臨床試験(4-8週間期間)教プレガバリン治療患者の52%およびプラセボ患者の38%、ベースラインからエンドポイントまでの合計スコアであるHAMの少なくとも50%の改善を有していた。
比較試験では、pregabalinと扱われる患者の高い割合は継続的だった投薬の場合の大半で解決した偽薬と扱われる患者よりぼやけた視野を報告しました. Ophthamologicテスト(を含む視力のテスト、形式的な視野のテストおよび膨張させたfundusoscopic検査)は制御された臨床試験の内の3600人の患者で行なわれました. これらの患者では、視力は6で低下した.プレガバリンで治療された患者の5%、および4.プラセボ治療を受けた患者の8%. 視野の変化は12で検出されました.プレガバリン処理の4%、および11.プラセボ治療を受けた患者の7%. 眼底の変化は1で観察されました.プレガバリン処理の7%と2.プラセボ治療を受けた患者の1%
Alivax定常状態の薬物動態は、健康なボランティア、抗てんかん薬を受けているてんかん患者および慢性pain痛患者において類似している。
吸収
Alivaxは絶食させた状態で管理されたとき急速に吸収され、ピーク血しょう集中は単一および多数の線量の管理に続いて1時間以内に起こっています。 Alivaxの口腔生物学的利用能力は>90%であると決定され、線量の患者です。 繰り返された管理の後で、定常状態は24から48時間以内に達成されます。 アリバックスの吸収率は、食物と一緒に与えると減少し、Cmaxが約25-30%減少し、tmaxが約2.5時間遅れる。 ペ食物とのAlivaxの投与は、Alivax吸収の程度に臨床的に有意な影響を及ぼさない。
配布
以前では、alivaxはマウス、ラット、およびサルの血液関節経過することが示されています。 Alivaxはラットの音を聞かせるために示され、私のラットのミルクにあります。 ヒトにおいて、経口投与後のAlivaxの見かけの分布容積は約0.56l/kgである。 Alivaxはタンパク質に結合しています。
バイオトランスフォーメ
Alivaxはヒトでは無我できる人を受ける。 放射性崩壊されたalivaxの線量後で、両で回収された放射能のおよそ98%は不変alivaxでした。 尿中に見出されるAlivaxの主要代謝産物であるAlivaxのN-メチル化誘導体は、用量の0.9%を占めた。 以前では、alivax S-映像異性体のR-映像異性体へのラセミ化の際はなかった。
除去法
Alivaxは、主に未変化の薬物としての腎排excretionによって全身循環から排除される。 Alivaxの平均の減少は6.3時間です。 Alivaxの血しょう整理および腎臓の整理はクレアチニンの整理に正比例しています。
腎機能が低下した患者または血液透析を受けている患者の用量調整が必要である。
リニアリティ/ノンリニアリティ
Alivaxの動物挙動は、揺らえられる物体の用量範囲にわたって線形である。 Alivaxに対する身体間物動態学的変動性は低い(<20%)。 複数用量の薬物動態は、単回用量のデータから予測可能である。 したがって、Alivaxの強度の日常的なモニタリングは必要ありません。
性別
臨床試験は、性別がAlivaxの血漿濃度に臨床的に有意な影響を及ぼさないことを示している。
腎障害
Alivaxの論理はクレアチニンの論理に正比例しています。 千Alivaxは血液透析によって血漿から効果的に除去される(4時間の血液透析処理後、血漿Alivax濃度は約50%減少する)。 腎排除は主要な排除経路であるため,腎障害を有する患者の用量減少および血液透析後の用量補充が必要である。
肝障害
肝機能障害を有する患者において特異的な薬物動態学的研究は行われなかった。 Alivaxが重要な新陳代謝を経ないし、尿の不変の薬剤として主に排泄されるので、損なわれたレバー機能はかなりAlivax血しょう集中を変えると期待されません。
小児人口
Alivaxの薬物動態は、てんかんを有する小児患者(年齢層:1-23ヶ月、2-6年、7-11年および12-16年)において、薬物動態学的および忍容性試験において2.5、5、10および15mg/kg/日の用量レベルで評価された。
絶食状態の小児患者におけるAlivaxの経口投与後、一般に、ピーク血漿濃度に達するまでの時間は、全年齢群にわたって同様であり、投与後0.5時間から2時間
Alivax CmaxおよびAucパラメータは、各室内の使用量の増加とともに直線的に増加した。 AUCは、30kg未満の小児患者では、体重が30kgを超える患者と比較して、これらの患者の体重調整済みクリアランスが43%増加したため、30kg未満であった。
Alivax末端半減期は、小児患者では約3-4時間、6歳までの患者では4-6時間、7歳以上の患者では平均していました。
集団薬物動態分析は、クレアチニンクリアランスがAlivax経口クリアランスの有意な共変量であり、体重が分布のAlivax見かけの経口容積の有意な共変量であり、これらの関係は小児および成人患者において類似していたことを示した。
3人の患者におけるalivax動物動態様は予め知られていない。
高齢者
Alivaxクリアランスは米の添加とともに減少する傾向がある。 Alivaxの口頭クリアランスのこの減少は増加する年齢と関連付けられるクレアチニンの整理の減少と一貫しています。 Alivaxの線量の減少は年齢関連の妥協された腎機能がある患者で要求されるかもしれません。
母乳育児の母親
150mg Alivaxの薬物動態12時間ごとに与えられた(300mgの日用量、少なくとも10週産後であった授乳中の女性において評価された12週。 泌乳はAlivax薬物動態にほとんどまたは全く影響を与えなかった。 Alivaxは母体血しょうのそれらの平均定常状態濃度のおよそ76%の母乳中に排泄されました。 母乳からの推定乳児用量(平均乳量150ml/kg/日を想定)300mg/日または600mg/日の最大用量を受けている女性のそれぞれ0.31または0.62mg/kg/日であろう。 これらの定用量は、mg/kgベースでの体用量φ7%である。
プレガバリン定常状態の薬物動態は、健康なボランティア、抗てんかん薬を受けているてんかん患者および慢性pain痛患者において類似している。
吸収
Pregabalinは単一および多数の線量の管理に続く1時間以内に起こっていてピーク血しょう集中が絶食状態で管理されたとき急速に、吸収されます。 Pregabalinの口腔生物学的利用能力は>90%であると決定され、線量の患者です。 繰り返された管理の後で、定常状態は24から48時間以内に達成されます。 Pregabalinの吸収率はcの減少に伴って備えたとき減りますマックス 25-30%マックス 約2.5時間。 しかしながら、食物とのプレガバリンの投与は、プレガバリンの吸収の程度に臨床的に有意な影響を及ぼさない。
配布
Preclinical調査では、pregabalinはマウス、ラットおよび猿の血の頭脳の障壁を交差させるために示されていました。 Pregabalinはラットの音を聞かせるために示され、私のラットのミルクにあります。 ヒトでは、経口投与後のプレガバリンの見かけの分布量は約0.56l/kgである。 Pregabalinはほしょう質に切られません。
バイオトランスフォーメ
プレガバリンはヒトでは無視できる代謝を受ける。 放射性標識されたプレガバリンの線量の後で、尿で回復された放射能のおよそ98%は不変のプレガバリンでした。 Pregabalinのnメチル化された派生物、尿で見つけられるpregabalinの主要な代謝物質は線量の0.9%を占めました。 以前では、プレガバリンS-映像異性体のR-映像異性体へのラセミ化の際はなかった。
除去法
Pregabalinは不変の薬剤として腎臓の排泄物によって全身循環から主に除去されます。
Pregabalinの平均の減少は6.3時間です。 プレガバリン血しょう整理および腎臓の整理はクレアチニンの整理に正比例しています。
腎機能が低下した患者または血液透析を受けている患者の用量調整が必要である。
リニアリティ/ノンリニアリティ
Pregabalinのpharmacokineticsは決められた薬の線量範囲に線形です。 プレガバリンに対する被験者間の薬物動態変動性は低い(<20%)。 複数用量の薬物動態は、単回用量のデータから予測可能である。 ると、pregabalinの血しょう集中の定期的な監視のための必要性がありません。
性別
臨床試験は、性別がプレガバリンの血漿濃度に臨床的に有意な影響を及ぼさないことを示している。
腎障害
Pregabalinの理論はクレアチニンの理論に正比例しています。 さらに、pregabalinはhaemodialysisによって血しょうから効果的に取除かれます(4時間のhaemodialysisの処置血しょうpregabalinの集中に続いておよそ50%減ります)。 腎排除は主要な排除経路であるため,腎障害を有する患者の用量減少および血液透析後の用量補充が必要である。
肝障害
肝機能障害を有する患者において特異的な薬物動態学的研究は行われなかった。 Pregabalinが重要な新陳代謝を経ないし、尿の不変の薬剤として主に排泄されるのでかなりpregabalin血しょう集中を変えると、損なわれたレバー機能は期待されません。
小児人口
プレガバリンの薬物動態は、てんかんを有する小児患者(年齢層:1-23ヶ月、2-6年、7-11年および12-16年)において、薬物動態学的および忍容性試験において2.5、5、10および15mg/kg/日の用量レベルで評価された。
絶食状態の小児患者におけるプレガバリンの経口投与後、一般に、ピーク血漿濃度に達するまでの時間は、全年齢群にわたって同様であり、投与後0.5時間から2時間が起こった。
プレガバリンクマックス AUCパラメータは各室内の使用量の増加とともに直線的に増加した。 AUCは、30kg未満の小児患者では、体重が30kgを超える患者と比較して、これらの患者の体重調整済みクリアランスが43%増加したため、30kg未満であった。
プレガバリン末端半減期は、小児患者では3-4時間、6歳までの患者では4-6時間、7歳以上の患者では平均した。
集団薬物動態解析により,クレアチニンクリアランスはプレガバリン経口クリアランスの有意な共変量であり,体重はプレガバリン見かけの経口容積の有意な共変量であり,これらの関係は小児および成人患者で類似していた。
3ヶ月未満の患者におけるプレガバリン薬物動態は研究されていない。
高齢者
プレガバリンクリアランスは加齢とともに減少する傾向がある。 Pregabalinの口頭クリアランスのこの減少は増加する年齢と関連付けられるクレアチニンの整理の減少に一貫しています。 プレガバリンの線量の減少は年齢関連の妥協された腎臓機能がある患者で要求されるかもしれません。
母乳育児の母親
150mgプレガバリンの薬物動態12時間ごとに与えられた(300mgの日用量)10少なくとも12週産後だった授乳中の女性で評価されました. 私はpregabalinのpharmacokineticsの私に尋とほどまたはなかった。 プレガバリンは母乳中に排泄され、母体血漿中の平均定常濃度は約76%であった. 母乳からの推定infant児用量(平均牛乳消費量が150ml/kg/日と仮定)300mg/日または600mg/日の最大用量を受けている女性の0になります.31または0.62mg/kg/㎡、それぞれ。 これらの定用量は、mg/kgベースでの体使用量φ7%である
動物における従来の安全性薬理学研究では、Alivaxは臨床的に関連する用量で十分に耐容された。 ラットおよびサルにおける反復用量毒性試験では、CNS効果は、低活性、多動および運動失調を含む、観察されました。 高齢者アルビノラットで一般的に観察された網膜萎縮の発生率の増加は、最大推奨臨床用量での平均ヒト曝露>5倍の曝露でAlivaxへの長期暴露後に見ら
Alivaxはマウス,ラット,ウサギにおいて形状を示した。 ラットおよびウサギにおける胎児の毒性は、ヒト曝露より十分に高い曝露でのみ起こった。 出生前/出生後の毒性研究では、Alivaxは、最大推奨ヒト曝露の2倍以上の曝露でラットにおける子孫の発達毒性を誘発した。
雄および雌ラットにおける繁殖力に対する悪影響は、治療暴露を十分に超える曝露でのみ観察された。 男性生殖器官および精子パラメータに対する悪影響は可逆的であり,治療曝露を十分に超える曝露でのみ起こったか,ラットの男性生殖器官における自発的変性過程と関連していた。 従って効果はほとんど臨床関連性の考慮されませんでした。
Alivaxは、in vitroおよびin vivo®のバッテリーの結果に基づいて活性ではありません。
Alivaxを用いた期間の発症性菌は、ラットおよびマウスで行われました。 ラットでは、平均ヒト曝露の24倍までの曝露で600mg/日の最大推奨臨床用量で腫瘍は観察されなかった. マウスでは、平均ヒト曝露と同様の曝露時に腫瘍の発生率の増加は認められなかったが、より高い曝露では血管肉腫の発生率の増加が観察された. マウスにおけるAlivax誘導腫瘍形成の非遺伝毒性メカニズムは、血小板の変化および関連する内皮細胞増殖を伴う. これらの血小板変化は、短期および限られた長期臨床データに基づいて、ラットまたはヒトには存在しなかった. 人間に関連するリスクを示唆する証拠はありません
若年ラットでは、毒性の種類は成体ラットで観察されたものと定性的に異ならない。 しかし、若年性ラットはより敏感である。 治療的曝露では、多動および歯ぎしりのCNS臨床徴候および成長のいくつかの変化(一時的な体重増加の抑制)の証拠があった。 発情周期への影響は5倍の人間の治療上の露出で観察されました。 減少した音響驚愕応答は、1-2週間暴露後の幼若ラットで観察された>2倍のヒト治療暴露で。 曝露から九週間後、この効果はもはや観察できなかった。
動物の慣習的な安全薬理学調査では、pregabalinは臨床的に関連した線量で十分容認されました。 ラットおよびサルにおける反復用量毒性試験では、CNS効果は、低活性、多動および運動失調を含む、観察されました。 高齢者のアルビノラットで一般的に観察された網膜萎縮の発生率の増加は、最大推奨臨床用量での平均ヒト曝露量>5倍の曝露でプレガバリンへの長期暴露後に見られた。
プレガバリンはマウス,ラット,ウサギで催奇形性を示さなかった。 ラットおよびウサギにおける胎児の毒性は、ヒト曝露より十分に高い曝露でのみ起こった。 出生前/出生後の毒性研究では、プレガバリンは、最大推奨ヒト曝露の2倍以上の曝露でラットにおける子孫の発達毒性を誘発した。
雄および雌ラットにおける繁殖力に対する悪影響は、治療暴露を十分に超える曝露でのみ観察された。 男性生殖器官および精子パラメータに対する悪影響は可逆的であり,治療曝露を十分に超える曝露でのみ起こったか,ラットの男性生殖器官における自発的変性過程と関連していた。 従って効果はほとんど臨床関連性の考慮されませんでした。
Pregabalinは電池の結果にの基づいて活性ではないです インビトロ そして in vivo テスト。
プレガバリンによる二年間の発癌性研究は、ラットおよびマウスで行われました. ラットでは、平均ヒト曝露の24倍までの曝露で600mg/日の最大推奨臨床用量で腫瘍は観察されなかった. マウスでは、平均ヒト曝露と同様の曝露時に腫瘍の発生率の増加は認められなかったが、より高い曝露では血管肉腫の発生率の増加が観察された. マウスにおけるプレガバリン誘発腫瘍形成の非遺伝毒性メカニズムは、血小板の変化と関連する内皮細胞増殖を伴う. これらの血小板変化は、短期および限られた長期臨床データに基づいて、ラットまたはヒトには存在しなかった. 人間に関連するリスクを示唆する証拠はありません
若年ラットでは、毒性の種類は成体ラットで観察されたものと定性的に異ならない。 しかし、若年性ラットはより敏感である。 治療的曝露では、多動および歯ぎしりのCNS臨床徴候および成長のいくつかの変化(一時的な体重増加の抑制)の証拠があった。 発情周期への影響は5倍の人間の治療上の露出で観察されました。 減少した音響驚愕応答は、1-2週間暴露後の幼若ラットで観察された>2倍のヒト治療暴露で。 曝露から九週間後、この効果はもはや観察できなかった。
該当しない。
該当しない。
未使用の医薬品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
処分のための特別な条件無し。
管理の方法
1. ボトルを開き、最後に使用すると、プレスインボトルアダプター(PIBA)を購入します(図1および2)。
2. シリンジをPIBAに挿入し、反転したボトルから必要な量を引き出します(図3および図4)。
3. 充填された注射器を直立姿勢でボトルから取り出します(図5および図6)。
4. 注射器の内容物を口の中に排出する(図7)。 必要な用量を達成するために、必要に応じて手順2-4を繰り返します(表3)。
5. シリンジをすすぎ、ボトルのキャップを交換します(pibaは所定の位置に折ります)(図8および9)。
表3. Alivaxの所定の回線を提供する口コミスポイトの回