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Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:02.04.2022
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肝疾患の代償不全の徴候がない場合のHCV RNA陽性の成人患者におけるリバビリンとの併用療法の一部としての原発性慢性活動性肝炎Cの治療。
P/c, 前腹壁または大腿部の領域にある。 注射部位を交互にすることをお勧めします。
治療は、c型肝炎患者の治療経験を有する医師によって開始され、その後、彼の監督の下で実施されるべきである。
リバビリンアルジェロンとの併用療法において® それは週に1.5mcg/kg1回の用量でn/a注射として使用される。 薬物アルジェロンの投薬レジメン® 表1に示す。
表1
薬物アルジェロンの投薬レジメン® 慢性c型肝炎の患者では
体重、kg | ①のための使用量に1回、mcg | 溶液の量薬物アルジェロン®,ml | シリンジの最小容量、ml |
40 | 60 | 0,3 | 0,4 |
41–46 | 70 | 0,35 | |
47–53 | 80 | 0,4 | |
54–60 | 90 | 0,45 | 0,5 |
61–66 | 100 | 0,5 | |
67–73 | 110 | 0,55 | 0,6 |
74–80 | 120 | 0,6 | |
81–86 | 130 | 0,65 | 0,8 |
87–93 | 140 | 0,7 | |
94–100 | 150 | 0,75 | |
101–106 | 160 | 0,8 | |
107–113 | 170 | 0,85 | 1 |
114–120 | 180 | 0,9 | |
121–126 | 190 | 0,95 | |
127–133 | 200 | 1 |
薬Algeronと各シリンジ/ボトル® 単一の使用だけのために意図されている 注射器/バイアルに含まれる溶液を混合したり、他の薬物と並行して注射したりしないでください。 薬アルジェロン® in/inは入力できません。
患者での使用のための推奨事項
1. 患者が注射を行うのに便利な時間を選択してください。 注射は、寝る前に夕方に行うことが好ましい。
2. 薬を投与する前に、石鹸と水で手をよく洗ってください。
3. 冷蔵庫に保存する必要があります段ボールパックから充填された注射器/ボトルで一つの輪郭セルパッケージを取り、薬物の温度が周囲の空気の温度に等しくなるように数分間室温で保管してください。 凝縮がシリンジ/ガラスびんの表面で現われたら、凝縮が蒸発するまで少数のより多くの分待って下さい。
4. 使用前に、注射器/バイアル内の溶液を検査する必要があります。 懸濁粒子の存在下で、または溶液の色の変化または注射器/バイアルの損傷、薬物Algeron® それは使用すべきではありません。 シリンジ/ボトルを振ったり激しく振ったりしたときに起こる泡がある場合は、泡が落ち着くまで待ってください。
5. 注入する体の領域を選択します。 アルジェロン® それは皮下脂肪(皮膚と筋肉組織の間の脂肪層)に注入されるので、皮膚、神経、関節および血管の伸張の場所から離れてゆるい繊維を有する場所を使用す):
-太もも(鼠径部と膝を除く太ももの前面),
-腹部(正中線および臍帯領域を除く)。
図1. 注射部位のレイアウト。
痛みを伴う点、変色した、皮膚の赤くなった領域、または注射のためにシールおよび結節を有する領域を使用しないでください。
毎回、注射のための新しい場所を選択するので、注射部位の皮膚領域の不快な感覚や痛みを軽減することができます。 各注入区域の中で穿刺するべき多くのポイントがあります。 特定の領域内の注入ポイントを絶えず変えなさい。
6. 注射のための準備
患者がアルゲロンという語を使用している場合® 注射器で
患者が書いた手に準備された注射器を持って行きます。 針から保護キャップを取り外します。
患者がアルゲロンという語を使用している場合® バイアルで
薬Algeronのボトルを取る® そして慎重にボトルを平らな面(テーブル)に置きます。 ピンセット(または他の便利な装置)でボトルキャップを取り外します。 ボトルの上部を消毒する。 患者が書いた手に滅菌シリンジを取り、針から保護キャップを取り外し、滅菌を妨げることなく、針の端(3-4mm)がボトルのガラスを通して見えるように、慎重にボトルのゴムキャップを通して針を挿入します。 その首が下向きになるようにボトルを裏返します。
7. 薬物アルジェロンの溶液の量® 注射中に投与される量は、医師によって計算された用量に依存する。 薬物アルジェロンの用量® それはマイクログラムで表され、体重に基づいて計算される。 薬物Algeronの投与量を独立して変更しないでください® 医者があなたにそれをするように言わなかったら。 再使用のためのスポイト/ガラスびんで残る薬剤の残余を貯えないで下さい。
患者がアルゲロンという語を使用している場合® 注射器で
医師によって患者に処方された用量に応じて、患者はシリンジから薬液の過剰量を除去する必要があるかもしれない。 必要に応じて、シリンジのプランジャーをゆっくりと静かに押して、過剰量の溶液を除去する。 プランジャーがシリンジの表面の所望のマークに達するまでプランジャーを押します。
患者がアルゲロンという語を使用している場合® バイアルで
ゆっくりとプランジャーを引き戻し、薬物Algeronの用量に対応する必要な量の溶液でボトルから注射器を満たす。® 患者が医師によって処方されたこと。 次に、無ilityを乱すことなく、針からボトルを取り出し、針をベースに保持します(針が注射器から飛び降りないようにしてください)。 シリンジを針で逆さまに回し、プランジャーを動かし、静かにシリンジをタップし、プランジャーを押すことによって気泡を取除いて下さい。
図2.
8. 薬物Algeronが投与される皮膚の領域を事前に消毒する®、軽く親指と人差し指で折り目に皮膚を折ります(fig. 2).
図3.
9. 注射器を注射部位に垂直に置き、針を90°の角度で皮膚に挿入する(Fig. 3).注射器のプランジャーを最後まで均等に押し下げることによって(完全に空になるまで)薬物を注入する。
10. 針で注射器を垂直上向きの動きで取り外します。
11. 使用済みの注射器/バイアルは、お子様の手の届かない場所にのみ処分してください。
12. 患者がAlgeronという薬を投与するのを忘れた場合®、彼はそれを思い出したとすぐにすぐに注射を与えます。 薬物の二重用量を入力することはできません。
Algeronという薬の使用をやめないでください® 医師に相談することなく。
リバビリンは、食事とともに、毎日経口的に摂取する必要があります。 リバビリンの日用量は体重に基づいて計算される(表2参照)。
表2
薬物Algeronとの併用療法におけるリバビリンの投与計画® 慢性c型肝炎の患者では
体重、kg | リバビリン、mgの使用量 | ヘレジメン(200mgのカプセルまたは薬剤で) |
≤65 | 800 | 私の400mg、両方の400mg |
65–85 | 1000 | 私の400mg、両方の600mg |
86–105 | 1200 | 私の600mg、両方の600mg |
>105 | 1400 | 私の600mg、両方の800mg |
治療期間は、ウイルスの遺伝子型に依存する。
HCVジェノタイプ1. 早期のウイルス学的応答の存在(HCV RNAの消失または2ログによるウイルス負荷の減少10 (100回)以上の治療の12週までに)持続的な応答の達成を予測することができます. 早期のウイルス学的応答がない場合、寛解は起こりそうもない. 慢性c型肝炎におけるペグインターフェロンアルファの使用の臨床研究では、早期応答が陰性の患者の2%においてのみ安定した応答が達成された. 早期のウイルス学的応答が達成された場合、さらに9ヶ月間治療を継続することが推奨される(治療の総期間は48週間である). 治療の中止は、治療の12週間後に早期のウイルス学的応答が達成されない場合、またはHCV RNAが治療の24週間後に検出可能である場合に考慮される
HCV子型2および3。 治療の12週目(HCV RNAの消失または2ログによるウイルス量の減少)によって早期のウイルス学的応答が達成された場合10 (100回)以上)、さらに12週間治療を行うことをお勧めします(治療の合計期間は24週間です)。 より長い治療には利点はありません。
HCVジェノタイプ4. 一般に、遺伝子型4の患者は治療が困難である。 特別な研究の欠如は、遺伝子型1と同じ治療戦術を使用することを可能にする。
投薬レジメンの修正
有害事象または中severityの重症度の実験室パラメータの逸脱が発生した場合、薬物Algeronの用量を減らす必要があります® またはribavirinはまたは処置を中断します。 条件または検査パラメータが正規化されている場合は、最初の用量まで用量を増やすことを検討することができます。 用量調整後に治療の忍容性が改善しない場合は、治療を中止することが推奨される。
血液学的障害。 白血球の末梢血数の減少が1.5*10未満であること9 /l、好中球より少しより0.75·109/lの血小板の計算より少しより50·109/l薬物Algeronの用量を減らすことが推奨される® 治療用量の1/3に等しい量(1/3TD)である。 好中球および血小板の数が増加しない場合、薬物Algeronの用量® TDのさらに1/3減らすことをお勧めします。 白血球の数が2*10を超える場合は、用量を増やすことをお勧めします9/l、好中球-1·109/l、および血小板-90·109/l少なくとも4週間。
リバビリン用量の補正。 ヘモグロビンが100g/l未満に減少すると、リバビリンの用量は600mg/日に減少することが推奨される。 ヘモグロビンレベルが100g/lを超えた後、少なくとも4週間、前の用量での治療を再開することができる。 ヘモグロビンのレベルの低下が85g/l未満であると、Algeron® ≥20g/l治療の4週間の間に、薬物Algeronの用量を減らすことが推奨される® 600mg/日までの治療用量とリバビリンの半分まで、そして絶えず減らされた用量を使用します。 CCC疾患の患者におけるヘモグロビンのレベル(補償段階における)が用量削減後120g/l4週間未満である場合-薬物Algeronの投与® そして、リバビリンはキャンセルされます。 ヘモグロビンレベルの正常化によるリバビリンの中止後、用量をさらに増加させることなく、600mg/日の減量投与量で治療を再開することが可能で
肝臓の違反。 肝臓の補償された肝硬変では、薬物Algeronの用量調整® 必須ではありません。 肝機能の代償不全では、薬物の使用は推奨されない。
遊離ビリルビンの濃度が85.5ミリモル/lに増加する場合、リバビリンの用量は600mg/日に減少することが推奨される。
ALTまたはACTの活性が初期値から2倍以上進行的に増加するか、またはAlgeronのULN投与から10倍以上進行する® そして、リバビリンはキャンセルされます。 結合したビリルビンの濃度が尺骨または遊離ビリルビンの2.5倍以上に増加する場合、少なくとも68.4mmol/l以上4週間肝機能の代償不全の徴候® そしてribavirinは中断されるべきです。
うつ病の患者。 軽度のうつ病では、用量調整は必要ありません。 中等度のうつ病の発症に伴い、薬物Algeronの用量® 必要に応じて、1/3TD減らすことをお勧めします-別の1/3TDです。 状態が変化しない場合は、投与量を減らして治療を続けることが推奨されます。 少なくとも4週間にわたって指摘されている改善がある場合は、Algeronという薬の用量を増やすことができます®. 重度のうつ病や自殺思考の発症により、Algeronをキャンセルする必要があります® そしてribavirinは精神科医の監督の下で特定の治療を行います。
腎不全。 軽度の腎不全(クレアチニンCl>50ml/分)の併用療法を処方する場合は、貧血の発症に注意する必要があります。 クレアチニンClが50ml/分未満の場合、Algeronとの併用療法® そしてribavirinは規定されるべきではないです。 治療中にクレアチニン濃度が増加した場合>0.177mmol/L,Algeron® そしてribavirinは中断されるべきです。
表3
薬物Algeronの用量補正のためのアルゴリズム® および副作用の場合のリバビリン
実験室パラメータ | リバビリンの使用量600mg/倍に減らす** | 生物アルゲロンの使用量を減らす® | 薬物アルジェロンの中止® リバビリンを摂取すると |
ホモグロビン含有量、g/l* | 100 | — | <85 |
白血球数 | — | <1,5·109/リットル*** | <1·109/リットル |
好中球の数 | — | <0,75·109/リットル*** | <0,5·109/リットル |
血小板数 | — | <50·109/リットル*** | <25·109/リットル |
リンクされたビリルビンの内容 | — | — | は>2.5ULNです |
遊離ビリルビンの濃度 | >85.5mmol/l | — | >68.4mmol/L(>4‰) |
クレアチニンの含有量 | — | — | >0.177mmol/l |
アルト、アストの動き | — | — | 2×(円の値から)または>10VGN |
*CCC疾患(補償段階)の患者では、ヘモグロビンレベルが20週間治療中に≤4g/l低下した場合、Algeronの用量を減らすことが推奨されます® TDとリバビリンの半分まで—600mg/日まで、常に用量を減らして使用してください。
CCC疾患の患者におけるヘモグロビンのレベル(補償段階における)が用量削減後120g/l4週間未満である場合-薬物Algeronの投与® そして、リバビリンはキャンセルされます。
**600mg/日の用量でリバビリンを1カプセル服用する。 朝の200mgと2カプセル。 夕方には200mg、食事付き。
***薬物アルジェロンの用量の最初の減少® 1/3TD(1mcg/kg/週まで)によって、薬物Algeronの用量の第二の減少(必要に応じて)® -別の1/3TD(0.5mcg/kg/週まで)減らして下さい。
患者の特別なグループでの使用
高齢者の患者。 高齢者の用量調整は必要ありません。
子どもたち。 18歳未満の小児および青年では、Algeronという薬の有効性および安全性® リバビリンとの組み合わせでは研究されていない。
肝臓および他の臓器移植後の患者。 ペグインターフェロンアルファ製剤の有効性および安全性は確立されていない。
インターフェロン製剤、ポリエチレングリコールおよび薬物Algeronの他の成分に対する過敏症®,
リバビリンまたは薬物の他の成分に対する過敏症,
非代償性肝硬変(子供のグレードBおよびC-ピュースケールまたは静脈瘤からの出血),
HIV/慢性c型肝炎との共感染患者における肝不全の存在を伴う肝硬変(Child-Pugh index№6),
自己免疫性肝炎または既往症における他の自己免疫疾患,
薬物療法によって正常なレベルに維持することができない甲状腺の障害,
てんかんおよび/または中枢神経系の機能不全,
重度の精神疾患、特にうつ病、自殺思考または試み(既往症を含む),
治療前に少なくとも6ヶ月間存在していた不安定および制御されていない形態を含む重度のCVD疾患,
重度の疾患(腎不全、クレアチニンCl<50ml/分、血液透析の必要性を含む),
悪性新生物,
乳糖不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性疾患,
ヘモグロビン症(例えば、サラセミア、鎌状赤血球貧血),
パートナーが妊娠している男性における治療の実施,
骨髄造血の顕著な抑制(好中球<0.5*109/l、血小板<25·109/l、ヘモグロビン<85g/l),
妊娠,
授乳期間,
18歳未満のお子様。
注意して: 重度の肺疾患(例えば、慢性閉塞性肺疾患)、ケト酸性昏睡を発症する傾向のある真性糖尿病、血液凝固系に関連する障害(例えば、血栓性静脈炎、以前の肺塞栓症)、好中球<1.5*109/l、血小板<90·109/l,ヘモグロビン<100g/l,骨髄毒性薬と組み合わせて,HIV/慢性c型肝炎共感染患者における-CD4リンパ球の数は200細胞/μl未満または100細胞/μl未満であり、HIV RNAレベルは5000コピー/ml以上である。
薬物Algeronとの併用療法を行う場合® 1.5mcg/kg/週およびリバビリンの用量では、副作用はほとんど軽度または中等度であり、治療の中止を必要としなかった。
副作用の頻度を記述するために、非常に一般的な(≧1/10)、一般的な(≧1/100、<1/10)、まれな(≧1/1000、<1/100)、まれな(≧1/10000、<1/1000)、非常にまれな(<1/10000)。
生物アルゲロンとの利用法中に起こる作用® 1.5mcg/kg/週およびリバビリンの使用量で
最も一般的な副作用(≥1/10)
中枢および末梢神経系から: 頭痛、神経過敏、うつ病、感情的な不安定性。
胃腸管から: 吐き気下痢
呼吸器系から: 乾いた咳。
筋骨格系から: 関節痛筋肉痛
皮および皮下脂肪から: 皮膚の乾燥および剥離、かゆみ、発疹。
導入の反応をまとめてみました: 注射部位での炎症。
よくある症状: 発熱、インフルエンザ様症候群、無力症、疲労の増加、体重減少。
血液やリンパ系から: 白血球減少症、neut球減少症、貧血、血小板減少症。 血液学的パラメータの低下は、原則として、治療の最初の4週間に認められ、4-8週間以内に用量調整後に改善した。 血小板減少症より少しより75*109/lは患者の約6%で観察された。 ほとんどの場合、血液パラメータの変化は、用量を減らすことによって排除することができるので、治療の早期終了につながらなかった。 貧血のためのリバビリン用量の修正は、患者の2%において必要であった。
実験室パラメータ: 低血糖症、高トリグリセリド血症。
頻繁な副作用(≤1/100、<1/10)
中枢および末梢神経系から: めまい
胃腸管から: 食欲減退、腹痛、口渇、胸焼け。
CCC側から: 頻脈、低血圧。
皮および皮下脂肪から: 円形脱毛症
粘膜から: 口内炎、歯肉炎、結膜炎、眼瞼炎。
注射部位での反応: 注射部位での痛み、浸潤、かゆみ。
実験室パラメータ: 高血糖、甲状腺ホルモンレベルの変化(TSH濃度の増加)。
Algeronという薬を使用する場合® 薬物Algeronを使用したときに観察された有害事象に加えて、リバビリンと組み合わせて2mcg/kg/週の用量で® 1.5mcg/kg/週の用量では、心臓の痛み(6%)、月経過多(2%)、注射部位(2%)—チアノーゼ、スポット出血、フルンケルなどの有害反応も認められた。
リバビリンと組み合わせて同様の物質peginterferon alfa-2bを使用した場合に起こる作用
最も一般的な副作用(≥1/10)
中枢および末梢神経系から: 頭痛、不眠症、めまい、集中力の低下、うつ病、過敏性、不安。
胃腸管から: 吐き気、下痢、腹痛、食欲減退。
呼吸器系から: 息切れ、咳、咽頭炎。
筋骨格系から: 関節痛、筋骨格系の痛み。
皮および皮下脂肪から: 脱毛症、かゆみ、乾燥肌、発疹。
注射部位での反応: 注射部位の痛みおよび炎症。
よくある症状: 発熱、インフルエンザ様症候群、無力症、疲労の増加、悪寒、体重減少。
血液やリンパ系から: 貧血、neut球減少症。
頻繁な副作用(≤1/100、<1/10)
中枢および末梢神経系から: 味覚の違反,運動失調,知覚異常,知覚低下,感情的な不安定性,積極的な行動,リビドーの減少,眠気,知覚過敏,混乱,興奮性,無関心,振戦,失神.
胃腸管から: 消化不良、不安定な便、便秘、嘔吐、膨満感、口渇、歯茎の出血、口内炎、潰瘍性口内炎、舌炎。
肝胆道系の側から: 肝腫大、黄疸。
CCC側から: 動悸、頻脈、高血圧、低血圧、ほてり。
呼吸器系から: 鼻炎、気管支炎、副鼻腔炎、鼻づまり、呼吸器疾患、鼻漏、非生産的な咳。
筋骨格系から: 関節炎
皮および皮下脂肪から: 乾癬,既存の乾癬のコースの悪化,湿疹,光感作反応,黄斑丘疹,紅斑性発疹,皮膚炎,にきび,furunculosis,皮膚疾患,血腫,発汗の増加,毛髪構造障害,爪疾患.
よくある症状: 倦怠感、胸の痛み、喉の渇き、右のhypochondriumの痛み。
血液やリンパ系から: neut球減少症、血小板減少症、リンパ節腫脹。 CD4リンパ球の減少。 HIV感染患者におけるペグインターフェロンアルファによる治療は、その割合を変化させることなくCD4リンパ球の絶対数の減少を伴った。 これらの変化は完全に可逆的であった。 ペグインターフェロンアルファの投与は、治療中および治療後のHIV/慢性c型肝炎共感染患者のHIVウイルス負荷のレベルに悪影響を及ぼさなかった。
内分泌系から: 甲状腺機能低下症甲状腺機能亢進症
視覚器官の部分で: 結膜炎、ぼやけた視力、目の痛み、涙腺の損傷。
聴覚器官の部分で: 聴覚障害/喪失、耳鳴り、中耳炎。
および尿器系から: 頻尿、多尿。
生殖器系の部分で: 女性-無月経、月経過多、月経困難症、乳房の痛み、卵巣機能不全、膣障害、男性-インポテンス、前立腺炎、性的機能不全(正確な診断を指定せず)。
その他: ウイルス感染症、真菌感染症。
実験室パラメータ: 増加したALT活性、高ビリルビン血症、甲状腺ホルモンレベルの変化(低および甲状腺機能亢進症)、低および高血糖、高尿酸血症、低カルシウム血症。
まれな副作用(≤1/10000、<1/1000)
中枢および末梢神経系から: 自殺思考や試み、攻撃的な行動、時には他人に向けられること、幻覚、末梢神経障害、痙攣発作を含む精神病。
胃腸管から: 膵炎
CCC側から: 不整脈、心筋症。
筋骨格系から: 横紋筋融解症筋炎
および尿器系から: 腎機能障害、腎不全。
視覚器官の部分で: 網膜症、網膜出血、網膜静脈または動脈の閉塞、限局性網膜変化、視力低下または限られた視野、視神経炎、視神経乳頭の浮腫。
非常にまれな副作用(<1/10000)
中枢および末梢神経系から: 脳出血、脳血管虚血、脳症、多発性神経障害。
胃腸管から: 虚血性大腸炎、潰瘍性大腸炎。
呼吸器系から: 肺浸潤、肺炎、間質性肺炎。
皮および皮下脂肪から: スティーブンス-ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、多形性紅斑ex出性。
血液やリンパ系から: 汎血球減少症、再生不良性貧血、特発性血小板減少性紫斑病、血栓性血小板減少性紫斑病。
および尿器系から: ネフローゼ症候群
免疫システムの部分で: サルコイドーシス(またはサルコイドーシスの悪化)。
実験室パラメータ: 高トリグリセリド血症、高乳酸血症、乳酸アシドーシス。
設定されていない周波数
中枢および末梢神経系から: 顔面神経麻痺、ニューロパチー(単神経障害を含む)。
胃腸管から: 歯周病の部分の違反、歯の違反。
免疫システムから: フォーグル-小柳-原田症候群、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ(新たな発症または悪化)、血管炎、蕁麻疹、血管浮腫、気管支痙攣、アナフィラキシーなどの急性過敏反応。
ペグインターフェロンalfa-2bの過剰摂取では重篤な有害事象は観察されなかった. 用量依存性副作用の可能性の増加. 誤ってpeginterferon alfa-2bの用量を服用した場合、推奨用量を2回以下超えると、過剰摂取の重篤な症状は観察されなかった. 有害事象はそれ自体で通過し、薬物の回収を必要としない. ペグインターフェロンアルファ-2aの過剰摂取の症例は、薬物が二日間連続して投与された場合(週間間隔を観察せずに)、および一週間(総用量は1260mcg/週). 異常な、重篤な、または治療関連の有害事象は報告されなかった。. 特定の解毒剤はありません. 血液透析と腹膜透析は効果がありません. 必要に応じて、対症療法が行われる
Cepeginterferon alpha-2bは、インターフェロンα-2b分子に分子量20kDaのポリマー構造—ポリエチレングリコール(PEG)を付着させることによって形成される。 薬物アルジェロンの生物学的効果® インターフェロンα-2bによって引き起こされます。インターフェロンα-2bは、組換えDNA技術を用いた生合成法によって産生され、細菌株によって産生 大腸菌(エシェリヒア-コリ)、ヒトインターフェロンα-2b遺伝子を遺伝子工学的方法によって導入した. インターフェロンは、抗ウイルス、免疫調節作用および抗増殖作用を有する. インターフェロンα-2bの抗ウイルス効果は、特定の細胞受容体への結合によるものであり、これは特定の酵素(プロテインキナーゼR、2'-5'-オリゴアデニル酸合成酵素およびMxタンパク質)の誘導を含む逐次的な細胞内反応の複雑なメカニズムを引き起こす。). その結果、ウイルスゲノムの転写が抑制され、ウイルスタンパク質の合成が阻害される. 免疫調節効果は、主に免疫系の細胞媒介反応の増加によって明らかにされる. インターフェロンはtリンパ球および自然なキラーの大食細胞の貪食の活動の細胞毒性を高め、T助手の細胞の微分を促進し、apoptosisからT細胞を保護します
インターフェロンの免疫調節効果はまた、多数のサイトカイン(IL、インターフェロンγ)の産生に及ぼす影響によるものである。 すべてのこれらの効果はインターフェロンが集まり、その治療ます。
ペグ化インターフェロンα製剤は、血清ネオプテリンおよび2'5'-オリゴアデニル酸合成酵素などのエフェクタータンパク質の濃度の増加を引き起こす。 薬物Algeronの薬力学を研究するとき® ボランティアへの単回投与では、ネオプテリン、Cの血清濃度の用量依存的な増加マックス それは48時間後に達しました。 薬Algeronの導入により® 1.5mcg/kgの用量で週に一度、慢性C型肝炎患者におけるネオプテリンの血清濃度は常に高いレベルに維持された。
ならびに無修飾インターフェロンα-2b、アルジェロン® 実験で抗ウイルス活性があった in vitro.
前臨床実験では、インターフェロンα-2b分子のペグ化は、注射部位からの吸収の有意な減速、Vの増加をもたらすことが示されたd、最低地上高を減らします。 クリアランスの減少は、末端Tの持続時間の10倍以上の増加をもたらす1/2 変更されていないインターフェロンα-2b(32対2.2h)と比較される。 薬物アルジェロンの排除® >153時間(6.5日)のために発生しました。
薬物Algeronの薬物動態を研究するとき® リバビリン、血清Cとともに1.5mcg/kgの治療用量でボランティアに一度投与した場合マックス これは、投与後31(18-48)時間で平均して達成され、1401±233(1250-1803)pkg/mlであった。 AUC0-168 これは、144212±49839(106845-226062)pkg/ml/hを平均しました.薬物の平均クリアランスは9.9±3.2(5.2–13ml·h*kg)であり、Tは、tは、tは、tは、tは、tは、tは、tは、tは、tは、tは、tは、1/2 — 57.8±8.4 (48-66. 5)h.除去定数Kの値エル 平均は(0.0124±0.002)hでした-1.
薬Algeronの導入により® 慢性C型肝炎の併用療法の一環として、第8週までの薬物濃度の用量依存的な徐々の増加、続いて第12週までの薬物Algeronによる治療までのさらなる蓄積が® 観察されなかった。
腎機能障害を有する患者における薬物動態。 Peginterferon alpha-2aの研究では、腎機能障害を有する患者(クレアチニンCl20-100ml/分)における薬物動態パラメータとクレアチニンClとの間に関連は見られなかった。 ペグインターフェロンα-2bの研究は、Cの増加を明らかにしたマックス、AUC、およびT1/2 腎不全の程度に比例して。
中等度から重度の腎不全の患者は注意深く監視されるべきであり、有害反応が起こった場合は、薬物Algeronの用量を減らす必要があります®.
肝機能障害を有する患者における薬物動態。 健常人およびc型肝炎患者におけるペグインターフェロンアルファ製剤の薬物動態パラメータは同じである。 補償された肝硬変を有する患者では、薬物動態学的特性は肝硬変のない患者と同じである。 重度の肝機能障害を有する患者では、ペグインターフェロンアルファ製剤の薬物動態は研究されていないため、この群の患者における薬物Algeronの使用® 推奨されません。
高齢者における薬物動態。 ペグインターフェロンアルファ製剤の薬物動態パラメータは年齢に依存しないため、高齢者の用量変化は必要ない。 70歳以上の患者の薬物動態は研究されていない。
- サイトカイン[抗ウイルス剤(HIVを飲く)]
- サイトカイン[インターフェ]
ペグインターフェロンアルファとリバビリンとの間に薬物動態学的相互作用はなかった。
ペグインターフェロンα-2a療法180mcg/週の用量で4週間健康な男性ボランティアにおけるトルブタミド(CYP2C9)、メフェニトイン(CYP2C19)、デブリソキン(CYP2D6)とダプソン(CYP3A4)の薬物動態プロファイルに影響を与えませんでした。 ペグインターフェロンα-2b療法(1.5mg/kg/週4週間)はCYP1A2、CYP3A4、またはN-アセチルトランスフェラーゼアイソザイムの活性に影響を与えなかったが、CYP2C8/C9およびCYP2D6アイソザイムの活性の増加があった。
したがって、Algeronという薬を処方する際には注意が必要です® 薬物と一緒に、その代謝にはアイソザイムCYP2C8/C9またはCYP2D6が含まれる。
シトクロムP450アイソザイム1A2の活性を阻害し、テオフィリンのAUCを増加させるペグインターフェロンαの特性を考えると、薬物Algeronを服用するとき(約25%)® そして、テオフィリンは、血清中のテオフィリンの濃度を監視し、その用量を適切に調整する必要があります。
ペグインターフェロンα-2a療法は、180mcg/週の用量で、メタドン代謝産物の平均レベルの10-15%の増加と関連していた。 この相互作用の臨床的意義は決定されていないが、Algeronによる治療中にメタドン中毒の症状を注意深く監視することが推奨される®. 高活性抗レトロウイルス療法(HAART)を受けているHIV患者は、乳酸アシドーシスを発症するリスクが高い。 したがって、Algeronの組み合わせを追加するとき® そしてVAARTへのribavirinは注意して扱われるべきです。
リバビリンとヌクレオシド逆転写酵素阻害剤(ラミブジン,ジドブジン,スタブジン)との間に相互作用はなかった。
ジダノシンとリバビリンの組み合わせは推奨されません。 リバビリンは、ジダノシンおよびその活性代謝物(ジデオキシアデノシン-5-三リン酸)の曝露を増加させ、致命的な肝不全、末梢神経障害、膵炎、症候性乳酸アシドーシスの発症につながる可能性がある。
光から保護された場所で、2-8℃の温度で(凍結しないでください)。
子供の届かないところに保って下さい。
薬アルジェロンの貯蔵寿命®2 года.パッケージに記載されている有効期限を過ぎて使用しないでください。
皮下投与のための溶液 | 1ミリリットル |
活性物質: | |
ペグ化インターフェロンα-2b(cepeginterferon alpha-2b) | 200マックグラム |
賦形剤: 酢酸ナトリウム三水和物-2,617mg、氷酢酸-pH5まで、塩化ナトリウム-8mg、ポリソルベート80-0.05mg、エデト酸二ナトリウム二水和物-0.056mg、注射用水-1mlまで |
下垂のための溶液、200mcg/ml。 無色の中立ガラスから成っている三成分の生殖不能のスポイトの0.4、0.5、0.6、0.8または1つのmlそれぞれ。 ポリマーフィルムで作られた輪郭セルパッケージに注射器1個。
1つか4つの輪郭の細胞のパッケージはボール紙のパックに置かれます。
無色の中性ガラス製のボトルに各1ml、テフロンコーティングされたストッパー、圧縮されたアルミキャップで覆われています。 1または4フロリダ州。 ポリマーフィルム製の輪郭セルパッケージでは、段ボールのパックに配置されます。
Peginterferon-alpha製剤は妊娠中に処方されるべきではありません. ペグインターフェロン-α製剤の催奇形性効果は研究されていない. 高用量でのインターフェロンα-2aの使用は、動物における自然中絶の数の有意な増加をもたらした. 期に生まれた子孫には催奇形性効果は認められなかった. しかし、インターフェロンα薬で治療する場合、妊娠可能年齢の女性は効果的な避妊方法を使用する必要があります. 母乳へのペグインターフェロンアルファの浸透に関するデータはないので、子供への望ましくない影響を避けるために、母親の潜在的な利益を考慮して、母乳育児または治療のいずれかを中止する必要があります. Peginterferon alfaとリバビリンとの組み合わせは、妊娠中の使用には禁忌である
動物実験では、リバビリンは顕著な催奇形性作用を有し、胎児の死を引き起こした。 リバビリンは、妊娠中の女性およびパートナーが妊娠している男性には禁忌である。 リバビリン療法は、治療開始直前に陰性の妊娠検査が得られるまで処方されるべきではない。 出産することができる女性、またはパートナーが出産することができる男性は、治療中および治療終end7ヶ月間有効な避妊(少なくとも2つの方法)の
レシピによると。
薬アルジェロンの有効性と安全性® 肝臓または他の臓器移植後の患者だけでなく、18歳未満の人におけるリバビリンとの単独療法または組み合わせの使用は確立されていない。
アルジェロン® これは、ケトアシドーシスを発症する傾向のある慢性閉塞性肺疾患または真性糖尿病などの疾患に注意して使用する必要があります。 血液凝固障害(例えば、血栓性静脈炎、肺塞栓症)または重度の骨髄抑制を有する患者においても注意が必要である。
精神的な領域と中枢神経系。 必要に応じて、Algeronという薬を処方する® 重度の精神障害を有する患者(.tsch. このような障害の病歴を有する患者)治療は、精神障害に対する徹底的な個々の検査および適切な治療の後にのみ開始することができる. インターフェロ. 一部の患者、特に高齢者では、インターフェロンα-2bの用量を増加させた患者では、疼痛感受性、昏睡、脳症の顕著な減少があった. これらの現象はほとんど可逆的ですが、一部の患者では完全に回復するまでに最大3週間かかることがあります. うつ病の病歴を有する患者は、治療中およびその終了後6ヶ月間、うつ病の徴候を監視する必要があります. 患者はすぐに彼らの医者に不況の印を報告するべきです. 症状が持続または増加する場合、特にうつ病、自殺意図、または積極的な行動は、治療を中止し、精神科医によるタイムリーな介入を提供すべきである
SSS 心不全、心筋梗塞および/または不整脈(既往症を含む)を有する患者は、一定の監督下にあるべきである。 心臓病の患者では、治療前および治療中にECGが推奨される。 不整脈(主に上室)は、通常、従来の治療に適しているが、薬物Algeronの中止を必要とする可能性がある®. リバビリンの摂取によって引き起こされる貧血は、心血管疾患の経過を悪化させる可能性がある。 心血管疾患の経過が悪化した場合、治療を中断または中止する必要があります。
過敏症。 まれに、ペグインターフェロンアルファによる治療は、即時過敏反応によって複雑になった。 アナフィラキシー反応、蕁麻疹、血管浮腫、気管支痙攣の発症により、薬物は取り消され、適切な治療が直ちに処方される。 一時的な発疹は治療の中止を必要としない。
腎臓の機能。 Algeronによる治療を開始する前に、すべての患者において腎機能の研究を行うことが推奨される®. クレアチニンClが50ml/分未満の場合、Algeronとの併用療法® そしてribavirinは使用されるべきではないです。
治療中のクレアチニン濃度>0.177mmol/lの増加の場合、薬物Algeronの投与® そしてribavirinは中断されるべきです。
腎機能の低下した患者、および薬物Algeronを使用する50歳以上の患者では® リバビリンとの組み合わせでは、貧血の可能性のある発症に関してその状態を注意深く監視する必要があります。
肝臓の機能。 肝不全の発症に伴い、薬物Algeronによる治療® そしてリバビリンは取り消される。
フィーバー 発熱は、インターフェロンの治療に記録されることが多いインフルエンザ様症候群の枠組みの中で起こり得るが、持続性発熱の他の原因を排除する
水分補給 Peginterferon alfa-2bを有する一部の患者は、体内の液体量の減少に関連する動脈低血圧を経験しているので、患者の適切な水分補給を確保することが推奨される。
肺の病気。 まれなケースでは、インターフェロンαで治療された患者は、致命的な結果を含む未知の病因、肺炎または肺炎の浸潤を発症した。 発熱、咳、息切れ、および他の呼吸器症状が発生した場合、すべての患者は胸部X線を有するべきである。 肺のX線上に浸潤がある場合、または肺機能障害の徴候がある場合は、患者のより慎重な監視を確立し、必要に応じてAlgeronを中止する必要があります®. インターフェロンの即時撤退およびコルチコステロイドの任命は、肺からの有害事象の消失をもたらす。
自己免疫疾患。 インターフェロンαで治療すると、自己抗体の出現がいくつかのケースで認められた。 自己免疫疾患の臨床症状は、自己免疫疾患の発症の素因がある患者の治療においてしばしば起こる。 乾癬、サルコイドーシス、および他の自己免疫疾患の悪化または発生が記載されている。 乾癬およびサルコイドーシスの患者では、Algeron® それは注意して使用されるべきであり、病気の悪化の場合には、薬物の中止を検討する必要があります。
視覚器官の部分の変化。 視力の低下や視野の制限について苦情がある場合は、眼科検査を行う必要があります。 このような障害は、付随する疾患の存在下でしばしば起こるので、真性糖尿病または動脈性高血圧の患者は、治療を開始する前に検査を行うことが 視覚器官の疾患を有する患者は、治療中に定期的な検査を行うことが推奨される。
歯と歯周病の変化。 ペグインターフェロンalfa-2bおよびリバビリンとの併用療法を受けている患者では、歯および耳下腺組織の病理学的変化が認められた。 長期療法中の口の乾燥はまた、歯および口腔の粘膜を損傷する可能性がある。 患者は口腔衛生に従い、定期的に歯科医で検査を受けることをお勧めします。
甲状腺の状態。 甲状腺機能に対するインターフェロンαの影響のメカニズムは不明である。 インターフェロンα-2bで治療された慢性C型肝炎の患者は、症例の2.8%で甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を発症した。 これらの障害は標準療法を用いて制御した。 アルジェロンで治療を開始する前に® 患者では、血清TSH濃度を決定する必要があり、甲状腺機能障害が検出された場合は標準療法を処方する必要があります。 TSH濃度は、インターフェロンαによる治療中に甲状腺機能不全の症状が起こる場合にも決定する必要があります。 薬Algeronによる治療® TSH活性を正常なレベルに維持できない場合は実行しないでください。
実験室でのテスト。 アルジェロンで治療を開始する前に® 標準的な臨床的および生化学的血液検査を行うべきである。 また、2週間ごと(臨床血液検査)および4週間ごと(生化学的血液検査)に治療中に行うことが推奨されます。
アルジェロン® それは次の実験室変数と使用することができます:ヘモグロビン≥120g/l(女性)および≥130g/l(人)、血小板数>90*109/l(肝硬変または肝硬変への移行を有する患者において->75*109/l)、好中球の絶対数->1.5·109/l、TSHおよびチロキシンの集中は正常な限界の内にあります、または甲状腺剤機能は医学的に監視されます。 重度の高トリグリセリド血症では、薬物Algeronの用量を調整する前に®、断食血清中のトリグリセリドの濃度を考慮して、食事または薬物療法を処方する必要があります。 薬物の中止後、高トリグリセリド血症はすぐに消失する。
インターフェロンα療法は、治療開始から12週間以内に潰瘍性および出血性および/または虚血性大腸炎の発症を伴い得る。 腹痛、糞便中の血液の存在、発熱-大腸炎の症状の典型的な症状。 適切な苦情が表示された場合、Algeron® 必ず取り消します。 回復は、通常、薬物の中止後1-3週間で起こる。
リバビリンと組み合わせてペグインターフェロンアルファ-2aで治療すると、時には致命的な膵炎の症例が報告されている。 膵炎の症状の発症に伴い、Algeronという薬による治療® そしてribavirinは中断されるべきです。
インターフェロンα薬を服用する場合、重篤な感染性合併症(細菌性、ウイルス性、真菌)、時には致命的なものが記載されています。 それらのうちのいくつかはneut球減少症の発症を伴っていた。 重度の感染性合併症が発生した場合は、治療を中止し、適切な治療を処方する必要があります。
車両、メカニズムを運転する能力に影響を与えます。 治療中に、衰弱、めまい、眠気、混乱があるかもしれません。 これらの現象が発生した場合は、車の運転や機械やメカニズムでの作業を控えるべきです。
L03ABインターフェロン
- B18 2耐ウイルス性c型
透明、薄黄色の解決に無色。