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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:14.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
アルキス
エストラジオール
による押しいvasomotor人への処置
月経閉止期によるVulvarおよび腟の萎縮の厳しい徴候への穏健派の処置
ご利用の制限について
月経閉止期によるvulvarおよび腟の萎縮の厳しい徴候への穏健派の処置のためにだけ規定するとき、項目膣プロダクトは考慮されるべきです。
性腺機能低下症、去勢、または原発性卵巣不全による低エストロゲン症の治療
後ろからろろろししょうゆの
ご利用の制限について
閉経後骨osteoporosisしょう症の予防のためだけに処方する場合、骨粗鬆症の有意なリスクのある女性に対してのみ治療を考慮すべきであり、非エストロゲン薬を注意深く考慮すべきである。
による押しいvasomotor人への処置
一般に、エストロゲンが子宮を持つpostmenopausal女性のために規定されるときendometrial癌の危険を減らすと、プロゲスチンはまた考慮されるべきです。 子宮のない女性はプロゲスチンを必要としません。 しかし場合によっては、子宮内膜症の歴史の子宮摘出された女性はプロゲスチンを必要とするかもしれません。
エストロゲン単独で、またはプロゲスチンを伴っての使用は、最も低く有効な線量とそして個々の女性のための処置の目的そして危険に一貫した最も短い持続期間のためにあるべきです。 閉経後の女性は、治療が依然として必要かどうかを判断するために臨床的に適切であると定期的に再評価されるべきである。
による押しいvasomotor人への処置
私に一定度に適用されるあたり0.025mgで飲を開始します。 治療は、最も低い有効用量および治療目標と一致する最短期間で開始されるべきである。 薬物を先を細くするか、または中断する試みは3から6か月間隔でなされるべきです。
月経閉止期によるVulvarおよび腟の萎縮の厳しい徴候への穏健派の処置
私に一定度に適用されるあたり0.025mgで飲を開始します。 治療は、最も低い有効用量および治療目標と一致する最短期間で開始されるべきである。 薬物を先を細くするか、または中断する試みは3から6か月間隔でなされるべきです。
性腺機能低下症、去勢、または原発性卵巣不全による低エストロゲン症の治療
私に一定度に適用されるあたり0.025mgで飲を開始します。 症状を制御するために必要に応じて用量を調整する必要があります。 最も低い有効用量での臨床応答(症状の軽減、特に無傷の子宮を有する女性におけるAlcis経皮系の投与を確立するためのガイドであるべきである。
後ろからろろろししょうゆの
私に一定度に適用されるあたり0.025mgで飲を開始します。
Alcisシステムの応用
サイト選択
- Alcisの接着面は、下腹部の清潔で乾燥した領域または臀部の上部象限に置く必要があります。
- Alcisは先にまたはその先くに適用される引きではありません。
- アプリケーションのサイトは、同じサイトへのアプリケーションの間に少なくとも1週間の間隔で、回転する必要があります。
- 選択された領域は、油性、損傷、または刺激されてはならない。 ウエストラインは悪い人がtransdermalシステムを見るかもしれないので見るきです。
- これがalcisを取り除く地域への適用はまた避けるべきです。
適用
- Alcisは開け、保護はさみ金を取り除いた直後に加えられる引きです。
- Alcisは、特に縁の周りに良好な接触があることを確認して、少なくとも10秒間指で所定の位置にしっかりと押す必要があります。
- システムであれば、リフト、圧力の維持粘着。
- システムが落ちた場合は、別の場所に再適用してください。 システムを再適用することができない場合は、7日間の投与間隔の残りの期間、新しいシステムを適用する必要があります。
- 7日間の投与間隔の間に一度に一つのシステムだけを着用する必要があります。
- Alcisを使用している間水槽、ぐるか、またはサウナを使用して調整されなかったし、これらの動きはシステムの付着およびエストラジオールの分配を減らす
アルシス経皮吸収システムの取り外しについて
- Alcisの除去は、皮膚の刺激を避けるために慎重かつゆっくりと行う必要があります。
- もしalcisシステムの取り外しの後で接着剤が近くなったら、帯域が15分の間隔するようにして下さい。 そして軽く擦り、地域との油性クリームやローションはできるだけ除去することが望の粘着糊残りしにくいテープです。
- 使用されたパッチはまだある活動的なホルモンを 各パッチは、それを捨てる前にそれ自体に固執するように慎重に半分に折り畳まれるべきです。
一般に、エストロゲンが子宮を持つpostmenopausal女性のために規定されるときendometrial癌の危険を減らすと、プロゲスチンはまた考慮されるべきです。
子宮のない女性はプロゲスチンを必要としません。 しかし場合によっては、子宮内膜症の歴史の子宮摘出された女性はプロゲスチンを必要とするかもしれません。
エストロゲン単独で、またはプロゲスチンを伴っての使用は、最も低く有効な線量とそして個々の女性のための処置の目的そして危険に一貫した最も短い持続期間のためにあるべきです。 閉経後の女性は、治療が依然として必要かどうかを判断するために臨床的に適切であると定期的に再評価されるべきである。
による押しいvasomotor人への処置
Alcisは右または左の上部の腿の皮で毎日一度適用されるべきです. 申請の面積は約5 7インチ(約サイズのパーム版画). 単位線量パケットの全内容は、毎日適用されるべきである. 潜在的な皮膚刺激を避けるために、Alcisは交互の日に右または左上腿に適用する必要があります. Alcisは表面、木、または見たせられた木でまたは木のまわりで適用される引きではないです。 適用の後で、ゲルは着服する前に乾燥するようにされるべきです. 適用部位はalcisを適用した後1時間以下にされる引きではないです。 目とのゲルの接触は避けるべきです. 手は適用の後で洗浄されるべきです
一般に、女性は0.25グラムの適量の強さで始まるべきです。
Alcisは、以下のいずれかの類を有する性質には類である:
- 診断されていない異常性器出血
- 乳がんの知られている、疑われる、または歴史
- 既知または疑われるエストロゲン依存性新生物
- アクティブDVT、PE、またはこれらの類
- 自律神経失調症(
- アルシスによるアナフィラキシー反応または血管浮腫が知られている
- 既知の肝機能障害または疾患
- 人のプロテインC、プロテイン、またはアンチトロンビン人、または他の人の活性度
- 既知または疑われる妊娠
アルキスは次の環状の女性性には使わない方がいいです:
- 診断されていない異常性器出血
- 乳がんの知られている、疑われる、または歴史
- 既知または疑われるエストロゲン依存性新生物
- これらの動的なDVT、PE、またはγ
- 自律神経失調症(
- Alcisに対するアナフィラキシー反応または管脈が知られている
- 既知の肝機能障害または疾患
- 人のプロテインC、プロテイン、またはアンチトロンビン人、または他の人の活性度
- 既知または疑われる妊娠
警告
の一部として含まれている 注意事項 セクション。
注意事項
循環器疾患
中文およびDVTのリスクの追加は、エストロゲン単語以外で報告されている。 PE、DVT、KおよびMIの高められた柱はプロゲスチン法とエストロゲンと報告されました。 これらの発生した悪いのある、エストロゲンの無プロゲスチンの中ます。
動脈血管疾患(例えば、高血圧、糖尿病、タバコ使用、高コレステロール血症、および肥満)および/または静脈血栓塞栓症(例えば、VTE、肥満、全身性エリテマトーデスの個人歴または家族歴)の危険因子を適切に管理する必要がある。
ストローク
WHIのエストロゲンだけsubstudyでは、打撃の統計的に有意な高められた危険は偽薬を受け取っている同じ年齢グループの女性と比較される毎日セリウム(0.625mg)を受け取っている女性で-単独で50から79歳で報告されました(45対33女性年ごとの10,000)。 リスクの増加は1年目に実証され、持続した。 は、ストロークが発生する疑いのある、エストロゲン単独療法は廃止されます。
50歳から59歳の女性のサブグループ分析は、CE(0.625mg)を受けている女性とプラセボを受けている女性(18歳から21歳あたり10,000人)の脳卒中リスクは増加しないことを示唆している。1
WHIのエストロゲンとプロゲスチンのsubstudyでは、打撃の統計的に有意な高められた危険は偽薬を受け取っている同じ年齢グループの女性と比較される50から79歳の毎日のセリウム(0.625mg)とMPA(2.5mg)を受け取っている女性で報告されました(33対25女性年ごとの10,000)。 リスクの増加は初年度から実証され、持続した。1 打撃が起こるか、または疑われれば、プロゲスチン療法とエストロゲンはすぐに中断されるべきで
冠状動脈性心疾患
WHIのエストロゲンだけsubstudyでは、冠状心臓病(CHD)のでき事に対する全面的な効果は偽薬と比較されるエストロゲンだけを受け取っている女性で(nonfatal MI、無声MI、またはCHDの死と定義されて)報告されませんでした2.
50歳から59歳の女性のサブグループ分析は、閉経後10年未満(8対16女性年あたり10,000人)の女性におけるCHDイベント(CE[0.625mg]-プラセボと比較して単独)の統計的に有意でない減少を示唆している。1
WHIのエストロゲンとプロゲスチンsubstudyでは、偽薬を受け取っている女性と比較される毎日セリウム(0.625mg)とMPA(2.5mg)を受けている女性で報告されるchdのでき事の統計的に非有意な高められた危険がありました(41対34の女性年ごとの10,000)。1 1年で相対リスクの増加が示され、2年から5年で相対リスクの減少の傾向が報告されました。
文書化された心臓病(n=2,763)を有する閉経後女性では、平均66.7歳、心血管疾患(心臓およびエストロゲン/プロゲスチン置換研究[彼女])の二次予防の対照臨床試験において、毎日のCEでの治療(0.Mg)プラス625メガパターン(2.5mg)は心血管の利点を示しませんでした. の平均フォローアップ中に4.1年、CEプラスMPAによる治療は、確立された冠状動脈性心疾患を有する閉経後の女性におけるCHDイベントの全体的な割合を低下させなかった. CEプラスMPA期では、1個のプラセボ期よりも多くのCHDイベントがあったが、その後の間にはありませんでした。 オリジナルの彼女の裁判から2,321人の女性の合計は、彼女のオープンラベル拡張に参加することに合意しました,彼女のII. 私のIIの平均フォローアップは、追加の2でした。7年間、計6.総合8年. CHDイベントの集合は、CEプラスMPAグループと共のプラセボグループ、共のII、および全体的に活性の間で同等でした
静脈血栓塞栓症
WHIのエストロゲン単独のsubstudyでは、vte(DVTおよびPE)の危険は偽薬と比較される毎日セリウム(0.625mg)単独で受け取っている女性のために高められました(30対22の10,000の女性年ごとの)、DVTの高められた危険だけが統計的な重大さに達しました(23対15の10,000の女性年ごとの)。 VTEリスクの追加は、最新の2日間で実現されました3. VTEが起こるか、または疑われれば、エストロゲンだけ療法はすぐに中断されるべきです。
WHIのエストロゲンとプロゲスチンのsubstudyでは、vteの統計的に重要な2倍のより大きい率は偽薬を受け取っている女性と比較される毎日のセリウム(0.625mg)とMPA(2.5mg)を受けている女性で報告されました(35対17女性年ごとの10,000)。 DVT(26対13女性年あたり10,000円)とPE(18対8女性年あたり10,000円)の両方のリスクの統計的に有意な増加も示された。 VTEリスクの追加は、最後の日の間に実現され、持続しました4. もしVTEが起こるか、または言われれば、プロゲスチン療法とエストロゲンはすべてに中断される引き
可能であれば、エストロゲンは、血栓塞栓症のリスクの増加に関連するタイプの手術の少なくとも4-6週間前に、または長期の固定化の期間中に中止すべきである。
悪性新生物
子宮内膜がん
子宮内膜癌のリスクの増加は、子宮を有する女性における反対されていないエストロゲン療法の使用によって報告されている。 反対されていないエストロゲンのユーザー間の報告されたendometrial癌の危険はnonusersでより大きい約2から12倍で、処置の持続期間とエストロゲンの線量に依存ほとんどの調査は1年以下エストロゲンの使用と関連付けられる重要な高められた危険を示しません。 最大のリスクは、長期使用に関連して表示され、15-24倍のリスクが5-10年以上にわたって増加する。 この危険はエストロゲン療法が中断された少なくとも8から15年間持続するために示されていました。
プロゲスチン療法とエストロゲン単独かエストロゲンを使用してすべての女性の臨床監視は重要です。 指示されたか、または無作為子宮内膜の見本抽出を含む十分な診断手段は、診断未確定の耐久性があるか、または繰り返しの異常な生殖の出血のpostmenopausal女性
同等のエストロゲンの線量合理的なエストロゲンより別のエンドメトリアル系のプロフィールで新しいエストロゲンの結果の使用がありません。 閉経後の女性のエストロゲン療法にプロゲスチンを加えることはendometrial癌へ前駆物質であるかもしれないendometrial増殖の危険を減らすために示されていま
乳がん
エストロゲンだけのユーザーの乳癌についての情報を提供する最も重要な無作為化された臨床試験は毎日のセリウム(0.625mg)単独でのWHI substdyです。 WHIのエストロゲンだけsubstudyでは、7.1年の平均フォローアップの後で、毎日のセリウムだけ浸潤性乳癌の高められた危険と関連付けられませんでした[相対リスク(RR)0.80]5.
プロゲスチンのユーザーとエストロゲンの乳癌についての情報を提供する最も重要な無作為化された臨床試験はMPAと毎日のセリウム(0.625mg)(2.5mg)のWHI5.6年の平均フォローアップの後で、プロゲスチンのsubstudyとエストロゲンはMPAと毎日セリウムを取った女性の侵略的な乳癌の高められた危険を報告しま
このsubstudyでは、プロゲスチン法とエストロゲンだけまたはエストロゲンの前の使用は安全性の26パーセントによって報告されました。 浸潤性乳がんの相対リスクは1であった.24、および絶対的なリスクは、プラセボと比較してCEプラスMPAのために、41対33活性度あたり10,000例でした。 ホルモン療法の前の使用を報告した女性の間で、侵略的な乳癌の相対的な危険は1だった.86、および対象リスクは46対25プラセボと比較して、CEプラスMPAの活性度あたり10,000例でした。 ホルモン療法の前の使用を報告しなかった女性の間で、侵略的な乳癌の相対的な危険は1でした.09、および絶対的なリスクは、プラセボと比較して、Ceプラスmpaの40対36活性度あたり10,000例でした。 同じsubstudyでは、活性度はより大きく、結晶性である可能性が高く、ceのより高度な段階で判断された(0になります。Mg)プラス625メガパターン(2.5mg)米はプラセボ米と比較して。 転移性疾患はまれであり,両群間に明らかな差はなかった. 組織学的サブタイプ、グレードおよびホルモン受容体状態などの他の予後因子は、群間で差はなかった6.
WHIの臨床試験に一貫して、観察の調査はまた数年の使用の後でプロゲスチン療法とエストロゲンのための乳癌の高められた危険、およびエストロゲ. リスクは使用期間とともに増加し、治療を停止してから約5年にわたってベースラインに戻るように見えた(観察研究のみが停止した後のリスクに関). 観察の調査はまた乳癌の危険がより大きく、エストロゲンとプロゲスチン療法とエストロゲン単独の療法と比較して明白により早くなったことを. 但し、これらの調査は管理のプロゲスチンの組合せ、線量、またはルートと異なったエストロゲン間の乳癌の危険の重要な変化を一般に見つけません
プロゲスチンとエストロゲンだけおよびエストロゲンの使用はそれ以上のものを要求する異常なマンモグラムの追加で報告されました。
すべての女性は医療提供者によって毎年胸の検査を受け取り、月例胸の自己検査を行うべきである。 さらに、マンモグラフィ検査は、患者の年齢、危険因子、および以前のマンモグラフィ結果に基づいて予定されるべきである。
卵巣がん
WHIのエストロゲンとプロゲスチンのsubstudyは卵巣癌の統計的に非有意な高められた危険を報告しました。 5.6秒の平均フォローアップの後、プラセボに対するceプラスmpaの相対リスクは1.58(95%CI、0.77-3.24)であった。 プラセボ対セリウムプラスMPAの対象リスクは、4対3性差あたり10,000例でした。7 17の前向きおよび35の遡及的疫学の調査のメタ分析はmenopausal徴候のためにホルモン性療法を使用した女性に卵巣癌のための高められた危険があった. ケースコントロール比較を使用して、プライマリ分析は、12,110前向き研究から17癌症例が含まれていました. ホルモン療法の現在の使用と関連付けられる相対的な危険は1だった.41万円(95%信頼区間[ci]1.32万円中1丁目。50)、被曝期間によるリスク推定値に差はなかった(5年未満[3年の中央値]対. がんと診断されるまでの使用年数が5年以上[中央値10年]であること). 現在および最近の併用(癌診断の前に5年以内に中止された使用)に関連する相対リスクは1であった.37㎡(95%CI1.27坪中1丁目。48)は、リスクが高まったが、双方にとって有用なエストロゲン単品およびエストロゲンプラスプロゲスチン製品。 しかし卵巣癌の高められた危険と関連付けられるホルモン療法の使用の厳密な持続期間は未知です
認知症の可能性
WHIの気まぐれエストロゲン単独の補助的な調査では、2,947人の子宮摘出された女性65から79歳の人口は毎日のセリウム(0.625mg)に無作為化されました-
5.2年の平均フォローアップの後で、エストロゲン単独のグループの28人の女性および偽薬のグループの19人の女性はありそうな痴呆と診断されました。 プラセボに対する単純の可能性相対リスクは1.49であった(95%ci、0.83-2.66)。 偽薬対セリウム単独のためのありそうな痴呆の絶対危険は37対25の女性年ごとの10,000のケースだった8.
気まぐれのエストロゲンとプロゲスチンの補助的な調査では、4,532postmenopausal女性65から79歳の人口は毎日のセリウム(0.625mg)とMPA(2.5mg)または偽薬に無作為化4年の平均フォローアップの後で、セリウムとMPAのグループの40人の女性および偽薬のグループの21人の女性はありそうな痴呆と診断されました。 プラセボに対するceプラスMPAに対する可能性相対リスクは2.05であった(95%ci、1.21-3.48)。 偽薬対セリウムとMPAのためのありそうな痴呆の絶対危険は45対22女性年ごとの10,000のケースだった8.
気まぐれエストロゲン単独およびエストロゲンプラスプロゲスチン補助研究の二つの集団からのデータが気まぐれプロトコルで計画どおりにプールされたとき、報告された全体的な相対リスクは1.76(95%CI、1.19-2.60)であった。 両方の補助的な研究は65歳から79歳の女性で行われたので、これらの知見がより若い閉経後の女性に適用されるかどうかは不明である8.
胆嚢の病気
エストロゲンを受け取っているpostmenopausal女性の外科を要求する胆嚢疾患の危険の2から4倍の増加は報告されました。
高カルシウム血症
エストロゲンの管理は乳癌および骨の転移の女性の厳しいhypercalcemiaの原因となるかもしれません。 高カルシウム血症が発生した場合は、薬物の使用を中止し、血清カルシウムレベルを低下させるための適切な措置を講じるべきである。
視覚異常
網膜血管血栓症は、エストロゲンを受けている女性で報告されている。 突然の部分的または完全な視力の喪失、またはプロプトーシス、複視、または片頭痛の突然の発症がある場合は、検査中の投薬を中止してください。 検査で乳頭浮腫または網膜血管病変が明らかになった場合、エストロゲンは永久に中止すべきである。
女性が子宮摘出術を受けていないときのプロゲスチンの添加
エストロゲンの管理の周期の10またはより多くの日のためのプロゲスチンの付加の調査は、または連続的な養生法のエストロゲンと毎日、単独でエストロゲンの処置によって引き起こされるよりendometrial増殖の下げられた発生を報告しました。 子宮内膜過形成は、子宮内膜癌の前駆体であり得る。
しかしエストロゲンだけ養生法と比較されるエストロゲンが付いているプロゲスチンの使用と関連付けられるかもしれない可能な危険がありま これらは乳癌の高められた危険を含んでいます。
血圧の上昇
少数の症例報告では、血圧の実質的な上昇は、エストロゲンに対する特異的反応に起因する。 大規模で無作為化されたプラセボ対照臨床試験では、血圧に対するエストロゲンの一般化された効果は見られなかった。
高トリグリセリド血症
既存の高トリグリセリド血症の女性では、エストロゲン療法は膵臓炎の原因となる血しょうトリグリセリドの上昇と関連付けられるかもしれま 膵炎が発生した場合は、治療の中止を検討してください。
胆汁うっ滞性黄疸の肝障害および/または過去の病歴
エストロゲンは、肝機能障害を有する女性では代謝が不十分である可能性がある。 過去のエストロゲンの使用または妊娠と関連付けられるcholestatic黄疸の歴史の女性のために注意は行使され再発の場合には、薬物は中断されるべきです。
甲状腺機能低下症
エストロゲン人に会がり状況結合グロブリン(tbgのそています。 従って正常な甲状腺剤機能の女性はより多くの甲状腺ホルモンを作ることによって高められたTBGを補うことができ正常範囲の自由なT4およびT3またエストロゲンを受け取っている甲状腺ホルモンの取り替え療法に依存している女性は甲状腺剤の取り替え療法の高められた線量をこれらの女性により、甲状腺の機能維持のために無料の甲状腺ホルモンの濃度が許容範囲です。
体液貯留
エストロゲ この要因によって、心臓または腎臓の減損のような影響を及ぼされるかもしれない条件の女性はエストロゲン単独で規定されるとき注意深い観察
低カルシウム血症
エストロゲン療法は介して使用する必要がある活性性副甲状腺炎としてエストロゲン誘導性カルセミアが生じることがある。
子宮内膜症の悪化
残存子宮内膜インプラントの悪性変換のいくつかのケースは、エストロゲン単独療法で子宮摘出後に治療された女性で報告されています。 残りの子宮内膜症の後子宮内膜切除術があるために知られている女性のためにプロゲスチンの付加は考慮されるべきです。
遺伝性血管浮腫
外因性のエストロゲンは遺伝性のangioedemaの女性のangioedemaの徴候を悪化させるかもしれません。
その他の状態の悪化
エストロゲン療法は、喘息、真性糖尿病、てんかん、片頭痛、ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス、および肝血管腫の悪化を引き起こす可能性があり、これらの条件を有する女性には注意して使用すべきである。
検査室テスト
血清の小胞刺激ホルモン(FSH)およびestradiolのレベルは厳しいvasomotor徴候への穏健派の管理に有用およびvulvarおよび腟の萎縮の厳しい徴候への穏健派に有
薬物検査室テストの相互作用
プロトロンビン時間、部分トロンボプラスチン時間、血小板凝集時間の増加、血小板数の増加、因子II、VII抗原、VIII抗原、VIII凝固活性の増加、IX、X、XII、VII-X複合体、II-VII-X複合体、およびβ-トロンボグロブリン、抗因子XaおよびアンチトロンビンIIIのレベルの低下、抗トロンビンIII活性の低下、フィブリノーゲンおよびフィブリノーゲン活性のレベルの増加、プラスミノーゲン抗原および活性の増加。
タンパク質結合ヨウ素(PBI)、T4レベル(カラムまたはラジオイムノアッセイによる)またはラジオイムノアッセイによるT3レベルによって測定されT3樹脂の取り込みが減少し、TBGの上昇を反映しています。 距離T4濃度および距離T3濃度は変化しない。 甲状腺剤置換療法の女性は甲状腺ホルモンの大量服用を要求するかもしれません。
他の結合蛋白質は血清で、例えば、副腎皮質ホルモン結合グロブリン(CBG)、性ホルモン結合グロブリン(SHBG)高められた総循環の副腎皮質ホルモンおよび性のステロイドを、それぞれもたらす高められるかもしれません。 テストステロンやエストラジオールなどの遊離ホルモン濃度が低下することがある。 他のタンパク質(アンジオテンシノーゲン/レニン基質、α-l-アンチトリプシン、セルロプラスミン)を添加させることができる。
しょう高濃度リポタンパク質(HDL)およびHDLの添加2 コレステロールサブフラクション濃度,低密度リポ蛋白質(LDL)コレステロール濃度の減少,およびトリグリセリドレベルの増加を示した。
耐糖能障害。
患者カウンセリング情報
見る FDAが予めた著者ラベリング(著者の情報および使用説明)
膣出血
閉経後の女性に、できるだけ早く膣出血を医療提供者に報告することの重要性を知らせる。
エストロゲン単独療法による重篤な副作用の可能性
心血管の無秩序、悪性の新生物およびありそうな痴呆を含むエストロゲン単独の療法の可能で深刻な不利な反作用のpostmenopausal女性に知らせて下さい。
エストロゲン単独療法との可能なより少なく深刻しかし共通の不利な反作用
頭痛、胸の苦痛および柔軟性、悪心および嘔吐のようなエストロゲン単独の療法の可能でより少なく深刻で共通の不利な反作用のpostmenopausal女性に知らせて
非臨床毒性学
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
特定の動物種における天然および合成エストロゲンの長期連続投与は、乳房、子宮、子宮頸部、膣、精巣および肝臓の癌腫の頻度を増加させる。
特定の集団での使用
妊娠
Alcisは中に使用すべきではありません。 妊娠初期に誤って経口避妊薬としてエストロゲンおよびプロゲスチンを使用した女性に生まれた子供の生まれつきの欠陥の高められた危険がほとんどないようです。
授乳中の母親
Alcisは中に使用すべきではありません。 看護の女性へのエストロゲンの管理は母乳の量そして質を減らすために示されていました。 エストロゲンの探索可能な量はエストロゲン療法を受け取っている女性の母乳で識別されました。 Alcis経皮システムを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。
小児用
Alcisは小さなものには示されていません。 臨床研究は小児集団では実施されていない。
高齢者の使用
65歳以上の高齢者がAlcisに対する応答において若い被験者と異なるかどうかを判断するためにalcisを利用した臨床研究に関与する老年女性の十分な数
女性の健康イニシアチブ研究
WHIのエストロゲン単独のsubstudyでは(偽薬対毎日セリウム[0.625mg]単独で)、65歳より大きい女性の打撃のより高い相対的な危険がありました。
WHIエストロゲンプラスプロゲスチンsubstudy(毎日のCE[0.625mg]プラスMPA[2.5mg]対プラセボ)では、65歳以上の女性における非生産性脳卒中および浸潤性乳がんの相対リスクが高かった。
女性の健康イニシアチブメモリ研究
閉経後の女性65-79歳の気まぐれ付随的研究では、プラセボと比較した場合、エストロゲン単独またはエストロゲンプラスプロゲスチンを受けている女性において、可能性のある認知症を発症するリスクが高かった。
両方の補助的な研究は65歳から79歳の女性で行われたので、これらの知見がより若い閉経後の女性に適用されるかどうかは不明である8.
腎障害
維持血液透析を受けている末期腎疾患(ESRD)を有する閉経後の女性では、総エストラジオール血清レベルは、ベースラインおよびエストラジオールの経口投ると、正常な腎臓機能の個人で使用される慣習的なtransdermal estradiolの線量は維持のhemodialysisを受けているesrdのpostmenopausal女性のために余分であるかもしれません。
肝障害
エストロゲンは、肝機能障害を有する患者では代謝が不十分であり、注意して投与すべきである。
参考文献
1. Rossouw JE,et al. 閉経後のホルモン療法および閉経後の年齢および年による心血管疾患の}
Alcisに機械を運転し、使用する機能のまたは僅かな影響がありません。
以下の重篤な有害反応は、ラベリングの他の場所で議論されています:
- 循環器疾患
- 悪性新生物
治験経験
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、ある薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される速度と直接比較することはできず、実際に観察される速度を反映しない可能性がある。
以下のデータは、Alcisの5つの柱からのプールされたデータを反映しています。 合計614人の女性がAlcisに3ヶ月間曝露されました(193人の女性は0人です.025年あたりmg,201年性で0.05年あたりのmg,194年性で0.日あたり1mg)プラセボ対および対アクティブコンパレータの臨床有効性の無作為化、二重盲検試験で. すべての女性は閉経後であり、血清エストラジオールレベルが20pg/mL未満であり、ベースラインで任意の重症度の週あたりの重度のフラッシュまたは15. このテーブルに含まれている付加的な25のalcisに抽出されるpostmenopausal子抽出された活性は0である。025 6へ24ヶ月のための一日あたりのmg(N=16で24ヶ月)ランダム化における,二重盲検,骨粗鬆症の予防のためのAlcisのプラセボ対照研究
表1:治療-Alcisを受けている女性において5%以上の頻度で報告された緊急の有害反応
ボディシステム不利な反作用 | アルキス | プラセボック(N=72) | ||
0.025mg/daya(N=219) | 0.05mg/dayb(N=201) | 0.1mg/dayb(N=194) | ||
ボディ全体として | 21% | 39% | 37% | 29% |
頭痛 | 5% | 18% | 13% | 10% |
痛み | 1% | 8% | 11% | 7% |
背中の痛み | 4% | 8% | 9% | 6% |
浮腫 | 0.5% | 13% | 10% | 6% |
消化器系 | 9% | 21% | 29% | 18% |
腹痛 | 0% | 11% | 16% | 8% |
吐き気 | 1% | 5% | 6% | 3% |
鼓腸 | 1% | 3% | 7% | 1% |
筋骨格系 | 7% | 9% | 11% | 4% |
関節痛 | 1% | 5% | 5% | 3% |
神経系 | 13% | 10% | 11% | 1% |
うつ病 | 1% | 5% | 8% | 0% |
宇生器 | 12% | 18% | 41% | 11% |
胸の痛み | 5% | 8% | 29% | 4% |
白血病患者さん | 1% | 6% | 7% | 1% |
呼吸器系 | 15% | 26% | 29% | 14% |
ウルティ | 6% | 17% | 17% | 8% |
咽頭炎 | 0.5% | 3% | 7% | 3% |
副鼻腔炎 | 4% | 4% | 5% | 3% |
鼻炎 | 2% | 4% | 6% | 1% |
皮膚および付属物 | 19% | 12% | 12% | 15% |
掻痒症 | 0.5% | 6% | 3% | 6% |
a)臨床有効性対プラセボおよびアクティブコンパレータのAlcis試験における≥5%の割合で発生する副作用、および骨粗鬆症の予防のためのAlcis対プラセボの試験b)臨床有効性対プラセボおよびアクティブコンパレータのAlcis試験における≥5%の割合で発生する有害反応c)臨床有効性対プラセボのAlcis試験におけるプラセボ群における有害反応 |
ポストマーケティング体験
Alcis系システムの後使用中に、以下の有毒反応が起こされています。 これらの反応は不確かなサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露と因果関係を確立することは必ずしも可能ではありません。
尿生殖器系
出血パターンの変化、骨盤の痛み
おっぱい
乳がん、乳房の痛み、乳房の圧痛
心血管
血圧の変化、動悸、ほてり
胃腸
嘔吐、腹痛、腹部膨満感、吐き気
スキン
脱毛症、多汗症、寝汗、蕁麻疹、発疹
目
視覚障害、コンタクトレンズ不耐症,
中枢神経系
うつ病、片頭痛、感覚異常、めまい、不安、神経過敏、気分のむら、緊張、不眠症、頭痛
その他
疲労、更年期障害、体重増加、適用部位反応、アナフィラキシー反応
以下の重篤な有害反応は、ラベリングの他の場所で議論されています:
- 心臓血管障害。
- 悪性新生物
治験経験
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、ある薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される速度と直接比較することはできず、実際に観察される速度を反映しない可能性がある。
Alcisは0.25、0になります。5および1.0グラム/日の用量で研究され、12週間、二重盲検、プラセボ対照研究では、閉経後の女性495人(86.5%白人)の合計が含まれていました。 いずれの治療群においても5%を超える割合で発生した有害事象を表1にまとめる。
表1:Alcisの12日間のプラセボ対照群における一般的な有毒反応を有する患者のヌーバー(%)*
システムオルガンクラス推奨用語 | アルキス | プラセボン=125n(%) | ||
0.25g/ΦN=122n (%) | 0.5g/ΘN=123n (%) | 1.0g/ΦN=125n (%) | ||
感染症 | ||||
鼻咽頭炎 | 7(5.7) | 5(4.1) | 6(4.8) | 5(4.0) |
上気道感染症 | 7(5.7) | 3(2.4) | 2(1.6} | 2(1.6) |
膣真菌症 | 1 (0.8) | 3(2.4) | 8(6.4) | 4(3.2) |
生殖システム | ||||
乳房圧痛 | 3(2.5) | 7(5.7) | 11 (8.8) | 2(1.6) |
Metrorrhagia | 5(4.1) | 7(5.7) | 12(9.6) | 2(1.6) |
*有害反応は、任意の治療群の患者の>5%によって報告されました。 |
Alcisの12日間のプラセボ対照では、適用部位反応は患者の1%で起こられた。
ポストマーケティング体験
次の不適切な反作用はalcisの後使用の間に識別されました。 これらの反応は不確かなサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露と因果関係を確立することは必ずしも可能ではありません。
尿生殖器系
無月経、月経困難症、卵巣嚢腫、おりもの
おっぱい
女性化乳房
心血管
動悸、心室性期外収縮
胃腸
鼓腸
スキン
発疹かゆみ、じんましん
目
網膜静脈閉塞
中枢神経系
振戦
その他
関節痛、適用部位発疹、無力症、胸部不快感、疲労感、異常感、心拍数の増加、不眠症、倦怠感、筋肉痙攣、四肢の痛み、体重の増加
他の形態のホルモン療法を受けている患者において、追加の市販後の有害反応が報告されている。
エストロゲンの過剰投与により女性で悪心、嘔吐、胸の圧痛、腹部の苦痛、眠気および疲労および撤退の出血を引き起こすかもしれません。 過剰摂取の治療は、適切な対症療法の施設によるアルシス療法の中止からなる。
エストロゲンの過剰投与は、吐き気や嘔吐、乳房の圧痛、腹痛、眠気や疲労を引き起こす可能性があり、離脱出血は女性に起こることがあります。 過剰摂取の治療は、適切な対症療法の施設によるアルシス療法の中止からなる。
Alcisの強力なデータはありません。
現在、Alcisについて知られている力学的データはありません。
吸収
Alcisの経皮投与は,排卵周期の初期ろ胞期における閉経前女性によって産生されるものに匹敵するエストラジオールの平均血清濃度を産生する。 Alcis経皮システムの適用後のエストラジオールの薬物動態は、六つの研究で197健康な閉経後の女性において調べた。 Alcis経皮系を腹部に適用し,第六研究では臀部と腹部への適用を比較した。
Alcisのtransdermal伝達システムは絶えず7日間の処置の期間の間にestradiolの支えられた循環のレベルをもたらすそのままな皮を渡って運ばれるestradiolを解放します。 経皮投与後のエストラジオールの全身的利用可能性は、経口投与後のそれよりも約20倍高い。 この相はエストラジオールがtransdermalルートによって与えられるとき最新パスの不足が原因です。
バイオアベイラビリティでは、alcis6.5cm2を基準としてalcis12.5cm2を用いた。 二つのサイズからの血清中の平均エストラジオールレベルを図1に示します。
図1:平均17β-エストラジオール濃度に対する時間プロファイル6.5cm2システムの適用および12.5cm2alcisシステムの適用後
用量の比例性は、Alcis6.5cm2経皮システムと比較してAlcis12.5cm2経皮システムの2週間のクロスオーバー研究で1週間のウォッシュアウト期間24閉経後の女性の二つの経皮システムの間に実証されました。
線量の比較はまたalcisのtransdermalシステム(12.5cm2および25cm2)のために1個の調整で54postmenopausal性で行なわれた示されました。 部部上のalcis25cm2および12.5cm2の適用中のエストラジオールの平均定常状態レベル(Cavg)は、それぞれ80および40pg/mlであった。
3週間の複数のアプリケーション研究24閉経後の女性では、25cm2アルシス経皮システムは、約100pg/mLの平均ピークエストラジオール濃度(Cmax)を生産しました。 各期間(cmin)の代わりにおけるトラフ値は約35pg/mlであった。 ほぼ同一の血清曲線は毎週見られ,体内のエストラジオールの蓄積はほとんどまたはまったくなかった。 エストロンピークおよびトラフレベルは、それぞれ60および40pg/mlであった。
適用部位の効果を比較するために行われた単回投与、無作為化、クロスオーバー研究では、38閉経後の女性は、腹部および臀部に単一のAlcis25cm2経皮システムを1エストラジオール血清濃度プロファイルを図2に示します。 Cmaxおよびcavgの値は、それぞれ、のアプリケーションよりも部のアプリケーションで25パーセントと17パーセント高かった。
図2:Alcis経皮システム(25cm2)の38閉経後女性の腹部および臀部への一週間の適用のための観察された平均(±SE)エストラジオール血清濃度
表2は、Alcis系システムの中に決定されたエストラジオールの生物動態式パラメータの必要を示しています。
表2:薬物動態の概要(平均エストラジオール値)
アルシス配達率 | 表面積(cm2) | 応募サイト | いいえ。. 被験者の | 投薬 | Cmax(ページ/ミリリットル) | C分(pg/mL) | Cavg(ページ/ミリリットル) |
0.025 | 6.5 | 腹部 | 24 | シングル | 32 | 17 | 22 |
0.05 | 12.5 | 腹部 | 102 | シングル | 71 | 29 | 41 |
0.1 | 25 | 腹部 | 139 | シングル | 147 | 60 | 87 |
0.1 | 25 | バトック | 38 | シングル | 174 | 71 | 106 |
腹部への適用後の各薬物動態学的パラメータの相対標準偏差は、経皮薬物送達に関連するかなりのサブジェクト間変動を示す50パーセントを平均した。 部位への適用後の各物体動態学的的パラメータの相対は、部位への適用後の相対よりも低かった(例えば、cmax39%対62%、Cavg35%対48%)。
配布
外因性エストロゲンの分布は内因性エストロゲンの分布と同様である。 エストロゲンはボディで広く配られ、性ホルモンのターゲット器官の高い濃度に一般にあります。 エストロゲンは毎にSHBGおよびアルブミンに結合した液中を飲む。
代謝
外因性のエストロゲンは内因性エストロゲンと同じように新陳代謝します. 循環エストロゲンは、代謝相互換の動的平衡に存在する. これらの変換は、主に肝臓で行われます. エストラジオールはエストロンに可変的に変えられ、方向とも必要な物質であるエストリオールに変えることができます。 エストロゲンはまたレバーの硫酸塩およびグルクロニドの共役、腸に共役の胆汁分泌、および再吸収に先行している腸の加水分解によってenterohepatic再循環を経. Postmenopausal女性では、循環のエストロゲンのかなりの割合は硫酸塩の共役、より活動的なエストロゲンの形成のための循環の貯蔵所として役立つ特にestrone
排泄
エストラジオール、エストロンおよびエストリオールはグルクロニドおよび酸性塩の類と共に投与されます。
接着
6.5cm2と12.5cm2アルシスのサイズに対応するプラセボシステムの接着電位のオープンラベル幅112幅な強度45-75幅で行われました。 各女性は、3週間連続して、上部外腹部に、毎週両方の経皮システムを適用しました。 臀部の下腹部および上部象限は、Alcisの承認済みの適用部位であることに留意すべきである。
接着性評価は、経皮系摩耗の各週の2、4、5、6、7日目に視覚的に行った。 1,654接着観察の合計は、各サイズの333経皮システムのために行われました。
これらの予測のうち、φ90パーセントは、6.5cm2と12.5cm2システムの方のための本質的にリフトを示さなかった。 適用された経皮システムの総数のうち、約5パーセントは、各サイズのための完全な剥離を示した。 包の18.75cm2および25cm2サイズ(0.075mg/包および0.1mg/包)の接着電位は予め知られていない。
吸収
Estradiolはレート制限要因であっていて層のcorneumを渡る拡散が受動の吸収プロセスによってそのままな皮を渡ってそして全身循環に、拡散します。
14日、フェーズ1、複数用量試験では、Alcisは、右または左上腿の皮膚に一度毎日投与した後、AUC0-24およびCmaxの両方について、定常状態で線形およびほぼ用量比例エストラジオールの薬物動態を示した(表2)。
表2:14番目のエストラジオール(ベースラインのために修正されていない)の平均(%CV)生物動態パラメーター Alcis0.1の複数の使用量に続く%
パラメータ(単位) | アルシス0.25グラム | アルシス0.5グラム | アルシス1.0グラム |
AUC0-24(ページ*h/mL) | 236 (94) | 504 (149) | 732 (81) |
Cmax(ページ/ミリリットル) | 14.7 (84) | 28.4 (139) | 51.5 (86) |
Cavg(ページ/ミリリットル) | 9.8 (92) | 21 (148) | 30.5 (81) |
トマックス() | 16 (0,72) | 10 (0,72) | 8 (0,48) |
E2:E1の比率 | 0.42 | 0.65 | 0.65 |
*メディアン(ミアマックス)。 |
エストラジオールの定常状態血清濃度は、上腿の皮膚へのAlcisの毎日の適用に続く12日目までに達成される。 14番目に一度後の平均(sd)エストラジオールレベルを図1に示します。
図1:平均(SD)血清エストラジオール濃度(ベースラインのために補正されていない値)14日目のAlcis0.1の複数の毎日の用量に続く%
Alcisの全身暴露に対する日焼け止めおよび他の局所ローションの効果は評価されていない。 局所エストロゲンゲル承認製品を使用して実施された研究は、日焼け止めが局所的に適用されるエストロゲンゲルの全身暴露を変化させる可
配布
外因性エストロゲンの分布は内因性エストロゲンの分布と同様である。 エストロゲンはボディで広く配られ、性ホルモンのターゲット器官の高い濃度に一般にあります。 エストロゲンは毎にSHBGおよびアルブミンに結合した液中を飲む。
代謝
外因性のエストロゲンは内因性エストロゲンと同じように新陳代謝します. 循環エストロゲンは、代謝相互換の動的平衡に存在する. これらの変換は、主に肝臓で行われます. エストラジオールはエストロンに可変的に変えられ、方向とも必要な物質であるエストリオールに変えることができます。 エストロゲンはまたレバーの硫酸塩およびグルクロニドの共役、腸に共役の胆汁分泌、および再吸収に先行している腸の加水分解によってenterohepatic再循環を経. Postmenopausal女性では、循環のエストロゲンのかなりの割合は硫酸塩の共役、より活動的なエストロゲンの形成のための循環の貯蔵所として役立つ特にestrone
Alcisからのエストラジオールは最終パスのだけ、0.42から0.65の範囲の定常状態でエストラジオールにエストロンの比率を提供します。
排泄
エストラジオール、エストロンおよびエストリオールはグルクロニドおよび酸性塩の類と共に投与されます。 エストラジオールの遅かけの末端減衰は、Alcisの後期時間10時間であった。
特定の集団での使用
腎障害または肝障害を有する患者を含む特定の集団において薬物動態学的研究は行われなかった。
エストラジオールの移動のための存在性
エストラジオール転送の効果は、局所的に一方の大腿部にAlcis(単回投与)の1.0グラムを適用した健康な閉経後の女性において評価された。 ジェル塗布から8時間後、彼らはパートナーとの大腿から腕への直接の接触に15分間従事しました。 ベースライン上のestradiolのレベルのある上昇が男性の主題で見られた間、この調査の移動可能性のある程度は決定的ではなかったです。
洗濯の効果
皮膚表面レベルおよびエストラジオールの血清濃度に対する適用部位洗浄の効果は、16健康な閉経後の女性において、Alcisの1.0gを大腿部の200cm2領域に適用した後に決定された。 適用の後の石鹸および水と適用部位を洗浄すること1時間は皮の表面からestradiolのすべての探索可能な量を取除き、estradiolへの平均総30から38パーセントの減
エストロゲン、ATCコード:G03CA03
Estradiolの毒性のプロフィールはずっと確立されています。 特定の動物種における天然および合成エストロゲンの長期連続投与は、乳房、子宮、子宮頸部、膣、精巣および肝臓の癌腫の頻度、ならびにリンパ様および下垂体腫瘍の頻度を増加させる。
該当しない。
使用された経皮パッチは、接着面を内側に半分に折り畳み、安全に、子供の手の届かないところに捨てる必要があります。 使用済みまたは未使用の経皮パッチは、現地の要件に従って処分するか、または薬局に、好ましくは元の包装で返却する必要があります。
However, we will provide data for each active ingredient