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Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:02.04.2022
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アルブリノール
カルシトリオール
Rocaltrolは骨のosteodystrophyの患者のカルシウムおよび酸性塩類の異常の修正のために示されます。
Rocaltrolはまた終われた後menopausal osteoporしょう症の処置のために示されます。
アルブリノールは、体表面積の関与の最大35%を有する軽度から中等度の尋常性乾癬(尋常性乾癬)の局所治療において示される。
Rocaltrolの用量は、高カルシウム血症を避けるために、生物学的応答に応じて各患者について慎重に調整する必要があります。
治療の有効性は、必要に応じて食事の変化またはサプリメントによって増強されるべきカルシウムの適切な毎日の摂取量に部分的に依存する。 カプセルは少量の水で飲み込むべきです。
アダルト
腎性骨ジストロフィー
最新の線量はロカルトロルの0.25mcgです。
透析の終わりに与えられる二、三等用量に分割0.1mcg/kg/週の初期用量と経口Rocaltrolパルス療法は、連続療法に難治性骨ジストロフィーの患者に有効である週あたり12mcgの最大総累積投与量を超えてはならない。
更年期障害後の骨粗しょう症
Rocaltrolの倒された線量は回0.25mcgです。
血清カルシウムおよびクレアチニンレベルで決定された1、3、6ヶ月、6月の間隔ます。
高齢者
高齢患者におけるRocaltrolの臨床経験は、若年成人における使用が推奨される投与量が明らかな悪影響なしに与えられることを示している。
小児人口
小児におけるカルシトリオールカプセルの安全性および有効性は、投薬勧告を可能にするために十分に調査されていない。 小児患者におけるカルシトリオールカプセルの使用については、限られたデータが利用可能である。
Rocaltrolのカプセルは口だけのためです。
ポソロジー
アルブリノール軟膏は、引退する前および洗浄後に、朝に一度、夕方に一度、一日二回乾癬の患部に適用する必要があります。 体表面の35%以下が毎日の治療にさらされることをお勧めします。 一般あたり30g以下のものを使用する必要があります。 6週間以上のこの投薬計画の使用のために利用できる限られた臨床経験があります。
小児人口
小児におけるアルブリノールの使用経験はない(4.4参照。 使用のための特別な警告そして注意)。
特別人口
腎臓または肝機能障害を有する患者は、アルブリノールを使用すべきではない(4.3も参照。 禁忌)。
ロカルトロールは神です:
-高カルシウム血症に関連するすべての疾患において
-転移性石灰化の証拠を有する患者において
-カルシトリオール(または同じクラスの薬物)および構成賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症を有する患者
-ビタミン性のものがある場合。
-
-カルシウム恒常性の全身治療を受けている患者。
-腎臓または肝機能障害を有する患者。
-高カルシウム血症の患者および異常なカルシウム新陳代謝に苦しむと知られている患者。
カルシトリオールによる治療と高カルシウム血症の発症との間には密接な相関がある。
ビタミンDとâユーロœfortifiedâユーロœすることができる独自の化合物や食品を含む他のすべてのビタミンd化合物とその誘導体は、Rocaltrolで治療中に源泉徴収されるべき
食事の変化(例えば乳製品の消費の増加)またはカルシウム製剤の制御されていない摂取の結果としてのカルシウム摂取量の急激な増加は、高カルシウム血症を引き起こす可能性がある。 患者とその家族は、処方された食事を厳格に遵守することが必須であり、高カルシウム血症の症状をどのように認識するかについて指示されるべきであることを助言されるべきである。
血清カルシウムレベルが1mg/100ml(250µmol/l)に正常の上で上がるとすぐ(9-11mg/100mlか2250-2750µmol/l)、または血清のクレアチニンが>120µmol/lに上がると、rocaltrolによる処置はnormocalcaemiaが続くまですぐに停止
固定化された患者、例えば手術を受けた患者は、特に高カルシウム血症のリスクにさらされる。
カルシトリオールは血清中の無機リン酸濃度を増加させる。 これは低リン血症の患者では望ましいが、異所性石灰化の危険性があるため、腎不全患者では注意が必要である。 そのような場合、ヒリン酸レベルは、適切なリン酸結合剤および低リン酸塩の口径測定によって正常レベル(2-5mg/100mlまたは0.65-1.62mmol/l)に支持され
血清カルシウム倍の隣酸塩(カリフォルニアx P)プロダクトは70mgを超過するべきではないです2/dl2.
Rocaltrolで治療されているビタミンD耐性くる病(家族性低リン血症)の患者は、経口リン酸療法を継続しなければならない。 ペRocaltrolによるリン酸塩の腸管吸収の可能な刺激は、この効果がリン酸塩補給の必要性を変更する可能性があるため、考慮されるべきである。
カルシトリオールが利用できる最も有効なビタミンDの類であるので他のビタミンDの類はそれによりハイパービタミンDの開発が見られることを保
患者が長時間作用型ビタミンD製剤(例えば、エルホカルシフェロール(ビタミンD))から切り替えられた場合2)またはコレカルシフェロール)カルシトリオールに対して、血液中のエルゴカルシフェロールレベルがベースライン値に戻るまでに数ヶ月かかることがあり、それによって高カルシウム血症のリスクが増加する。
Rocaltrolを服用している正常な腎機能を有する患者は、脱水を避けるべきである。 十分な水分摂取を維持する必要があります。
正常な腎機能を有する患者では、慢性高カルシウム血症は血清クレアチニンの増加と関連している可能性がある。
Rocaltrolカプセルを含むホルビトールです。 フルクトース不耐症のまれな遺伝的問題を有する患者は、Rocaltrolカプセルを服用すべきではない。
特別人口
腎臓または肝機能障害を有する患者は、アルブリノールを使用すべきではない(4.3も参照。 禁忌)。
4.3禁忌-
-カルシウム恒常性の全身治療を受けている患者。
-腎臓または肝機能障害を有する患者。
-高カルシウム血症の患者および異常なカルシウム新陳代謝に苦しむと知られている患者。
4.4使用のための特別な警告および注意軟膏は、この領域に刺激のリスクが高いので、注意して顔に塗布することができます。 目との接触は避けるべきです。 手は非病変区域に意図しない適用を避けるために軟膏を加えた後洗浄されるべきです。 体表面の35%以下が毎日の治療にさらされるべきである。 一般あたり30g以下のものを使用する必要があります。
カルシウム代謝に対する潜在的な影響のために、吸収を刺激する物質を軟膏に添加してはならず、軟膏は閉塞性包帯で覆われてはならない。
重度の刺激または接触アレルギーの場合、アルブリノールによる治療を中止し、患者は医師のアドバイスを受けるべきである。 接触のアレルギーが示されればこの中断は限定的です。
アルブリノール軟膏の30g/日以下の用量での臨床試験では臨床的に有意な高カルシウム血症は観察されなかったが、皮膚を通したカルシトリオールの吸収が起こり、軟膏の過度の使用は、カルシトリオールの既知のクラス効果である尿および血清カルシウムレベルの増加などの全身的な副作用を引き起こす可能性がある。
乾癬の他の臨床形態(尋常性乾癬以外)におけるアルブリノールの使用に関する情報はない) すなわち 乾癬guttata acuta、膿疱性乾癬、乾癬erythrodermicaおよび急速な進行性の尋常性乾癬。
小児人口
カルシトリオールの毒性作用に対する新生児と成人げっ歯類の特定の感受性を考慮して、子供のカルシトリオール軟膏への暴露は避けるべきである(4.2 ポソロジーおよび投与方法)。
報告された有害事象の薬力学的プロファイルに基づいて、この製品は安全であるか、またはそのような活動に悪影響を及ぼす可能性が低いと推定さ
アルブリノールに機械を運転し、使用する機能のまたは何かない事がありません。
以下に示す副作用は、Rocaltrolの治験研究からの経験、および市販後の経験を反映しています。
最も一般的に報告された有害反応は高カルシウム血症であった。
表1に示すAdrは、非常に共通>1/10)、共通>1/100to<1/10)、珍しい(>1/1,000、<1/100)、珍しい(>1/10,000<1/1,000円)、非常に珍しい(<1/10,000円)、なれないことが知られている(利用可能なデータから推定することはできません)という規則を使用して定義されたシステムオルガンクラスと周波数カテゴリによって示されています。 各周波数グループ化内では,望ましくない影響が重症度の減少の順に提示される。
表1rocaltrolを受けている患者に発生するadrの概要ツづ慊つキツ。 (カルシトリオール)
システム器官クラスの非常に共通のも珍しくない 免疫システム障害過敏症、じんましん 新陳代謝および栄養物の無秩序高カルシウム血症は減りました食欲のPolydipsia、脱水、重量は減りました 精神疾患無気力、精神疾患 神経系疾患頭痛筋力低下、感覚障害、傾眠 心臓疾患心臓不整脈 胃腸障害腹痛、吐き気嘔吐便秘、腹痛上部、麻痺性イレウス Prおよびsubcutaneousティッシュの無発現の日、日 筋骨格系および結合組織障害成長遅延 腎および尿路障害尿路感染症多尿、夜間頻尿 一般的な障害および投与部位の状態石灰炎、発熱、喉の渇き 調査血中クレアチニンが増加カルシトリオールがビタミンDの活動を出すので、ビタミンDの余分な線量が取られるとき見つけられるそれらに類似している悪影響、すなわち高カルシウム血症シンドロームかカルシウム中毒は起こるかもしれません(高カルシウム血症の重大度そして持続期間によって)。 時折の激しい徴候は減らされた食欲、頭痛、悪心、嘔吐、腹部の苦痛または腹部の苦痛の上部および便秘を含んでいます。
Calcitriolの短い生物的半減期のために、pharmacokinetic調査は処置の回収の数日以内の高い血清カルシウムの正常化を、すなわちビタミンDとの処置の大いに速く示し3 準備だ
慢性的な影響には、筋力低下、体重減少、感覚障害、発熱、喉の渇き、多飲、多尿、脱水、無関心、成長遅延および尿路感染症が含まれ得る。
同時に高カルシウム血症および>6mg/100mlまたは>1.9mmol/lの高リン血症では、石灰症が起こることがあり、これは放射線学的に見ることができる。
発疹、紅斑、掻痒症および蕁麻疹を含む過敏反応は、感受性のある個体で起こることがある。
検査異常
正常な腎機能を有する患者では、慢性高カルシウム血症は血中クレアチニン増加と関連している可能性がある。
市販後
すべての徴候の15年の期間にわたるRocaltrolの臨床使用から報告される悪影響の数は0.001%またはより少しのレートで起こる高カルシウム血症を含む各
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 関係者様への報告の違いがある作用の色合いのカードスキームのウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard-----
患者の10%そして20%間で不利な反作用を経験すると期待することができます。 有害反応は、通常、適用部位に局在化され、自然の中で軽度から中等度である。
非常に一般的な副作用:患者の>1/10で起こる有害反応。 一般的な有害反応:>1/100、<1/10の患者で起こる有害反応。 珍しい有害反応:>1/1000、<1/100の患者で起こる有害反応。 まれな有害反応:>1/10000、<1/1000の患者で起こる有害反応。 非常にまれな副作用:患者の<1/10000で起こる有害反応臨床試験における二つ以上の患者によって報告された有害反応が含まれています。 不明:利用可能なデータから推定することはできません Meddraシステム器具のクラスの度好まれた! 皮およびSubcutaneous無秩序の共通のPruritus、皮の不快、皮膚のかぶれ、紅斑 珍しい乾燥肌、乾癬(悪化) 知られていない*皮膚浮腫、接触性皮膚炎*マーケティング後の監視から報告された有害反応
重度の刺激または接触アレルギーの場合、アルブリノールによる治療を中止し、患者は医師のアドバイスを受けるべきである。 接触のアレルギーが示されればこの中断は限定的です。
副作用の疑いの報告:
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療専門家は、イエローカードスキームを介して疑われる有害反応を報告する
ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard
無症候性高カルシウム血症の治療。
カルシトリオールはビタミンDの半導体であるため、過取の状況はビタミンDの過取と同じです。 血清カルシウム倍の隣酸塩(カリフォルニアx P)プロダクトは70mgを超過するべきではないです2 /dl2. 透析液中の高いカルシウムレベルは、高カルシウム血症の発症に寄与する可能性がある。
ビタミンD中毒の急性症状:食欲不振、頭痛、嘔吐、便秘。
慢性症状:ジストロフィー(衰弱、体重減少)、感覚障害、おそらく喉の渇き、多尿、脱水、無関心、逮捕された成長および尿路感染症を伴う発熱。 高カルシウム血症は、腎皮質、心筋、肺および膵臓の転移性石灰化を伴い、続いて起こる。
偶発的な過剰投与の治療においては、即時胃洗浄または嘔吐の誘導によるさらなる吸収を防ぐために、以下の措置を考慮すべきである。 糞便の排泄物を促進する液体のパラフィンの管理。 繰り返し血清カルシウム測定が推奨される。 高いカルシウムレベルが血清で持続すれば約十分なdiuresisを持って来るために、隣酸塩および副腎皮質ホルモンは管理され、手段は設けられるかもしれ
より高いレベル(>3.2mmol/L)での高カルシウム血症は、特に腎機能障害のために血中リン酸レベルが正常または上昇している場合、腎不全につながる可
すべhypercalcaemia生以下の長期化処理、Rocaltrolは廃止されるまでのプラズマのカルシウム濃度を上昇させるに戻っています。 低カルシウム食事療法はこの逆転を促進する。 Rocaltrolはより低い線量でそれから駆動するか、または同じ線量で前により少なくない間隔で備えることができます。
断続的な血液透析によって治療された患者では、透析液中の低濃度のカルシウムも使用することができる。 しかしながら、透析液中の高濃度のカルシウムは、高カルシウム血症の発症に寄与する可能性がある。
偶発的な投与後に発生する可能性のある最も一般的な症状は、食欲不振、吐き気、嘔吐、便秘、低血圧およびうつ病である。 嗜眠および昏睡が時折観察される。 高カルシウム血症または高カルシウム尿症が発生した場合は、血清または尿中カルシウムレベルが正常に戻るまでアルブリノールの使用を中止す
薬物が過度に適用されればこれ以上の急速かよりよい結果は得られないし、マークされた赤み、皮をむくか、または不快は起こるかも
カルシトリオールはビタミンDの最も顕著な知られていた形態です3 腸のカルシウム輸送を刺激する。 それは、通常、その即時前駆体、25-ヒドロキシコレカルシフェロールから腎臓に形成される。 生理学的な量でそれはカルシウムおよび隣酸塩の腸の吸収を高め、骨の鉱化の規則の重要な部分を担う。 慢性腎不全におけるカルシトリオールの欠陥産生は、その障害に見られるミネラル代謝の異常に寄与する。
カルシトリオールの生物学的効果は、ほとんどの細胞型で発現される核ホルモン受容体であるビタミンD受容体によって媒介され、DNA部位に結合して標的遺伝子の発現を変更するリガンド活性化転写因子として機能する。
Rocaltrolは、カルシトリオールの合成調製物である。 慢性腎不全患者へのRocaltrolの経口投与は、糸球体濾過率が30ml/分を下回ると減少するカルシトリオールの内因性産生の障害を補う。 その結果、カルシウムおよびリン酸塩の腸吸収不良および生じる低カルシウム血症が改善され、それによって骨疾患の徴候および症状が逆転する。
確立された後menopausal osteoporosisしょう症の患者では、Rocaltrolはカルシウム吸収を高め、calcitriolの循環のレベルを上げ、そして脊椎のひびの頻度を減らします。
Rocaltrolの効果の発症および逆転は、ビタミンD活性を有する他の化合物のものよりも迅速であり、用量の調整はより早くより正確に達成することができ不注意なoverdosageの効果はまたより容易に逆転させることができます。
物物法グループ:所所使用のためのその他の抵抗運動、ATCコード:D05AX03
行動のメカニズム
カルシトリオールは増殖を阻害し、ケラチノサイトの分化を刺激する。 カルシトリオールはT細胞の細胞を増殖させ、様々な遺伝子の増殖を正常化化する。
薬力学的効果
尋常性乾癬患者へのアルブリノール軟膏の局所投与は、皮膚病変の改善をもたらす。 この効果は、治療開始後4週間から注目される。
吸収
カルシトリオールは腸から急速に吸収される。 正常者における0.25-1μg Rocaltrolの単回収口後のピーク強度は、2-6時間以内内に発現された。
健常者における0.5mcgロカルトロールの単回経口投与後、カルシトリオールの平均血清濃度は、40.0±4.4pg/mlのベースライン値から60.0±4.4pg/mlに上昇し、53.0±6.9四時間後、50.0±7.0八時間後、44±4.6十二時間後、41.5±5.1pg/mlに24時間後に低下した。
配布
生理学的強度での液中の輸送中に、カルシトリオールは毎に特定のビタミン結合タンパク質(DBP)に結合するが、リポタンパク質およびアルブミンにもより少な 高い血中カルシトリオール濃度では、DBPは飽和になるように見え、リポタンパク質およびアルブミンへの結合の増加が起こる。
代謝
カルシトリオールは、特定のシトクロムP450炭素CYP24A1によって包および包で包ドロキシル化および酸化される。
異なる程度のビタミンD活性を有するいくつかの生物が同定されている。
排除
血漿中のカルシトリオールの除去半減期は5-8時間の範囲である。 しかしながら、カルシトリオールの単回投与の薬理学的効果は、少なくとも4日間持続する。 カルシトリオールの除去および吸収速度論は非常に広い線量の範囲および165までâμgの単一の口頭線量に線形に残ります。 カルシトリオールは胆汁中に排泄され、腸肝循環を受けることがある。
吸収
カルシトリオールの平均吸収は約10%と推定される。 吸収の後で、不変のカルシトリオールおよび代謝物質は血しょうで示されました。 代謝産物がカルシウム恒常性に及ぼす影響はごくわずかである。 ほとんどの患者では、外傷性カルシトリオールの強度レベルは検出レベル(2pg/ml)を下回っている。
配布
では、6000までcmの大きいボディ表面積の処置の後の処置しょうカルシトリオールのレベルの関連した追加無し2 (体表面積35%)が認められた。
項目使用のための他のantipsoriatics、ATCコード:D05AX03
ラットおよび犬のSubchronic毒性の調査は20ng/kg/day(通常の人間の適量)の口頭線量のcalcitriolが6か月まで作り出さなかったまたは最低の悪影響を示しました。 80ng/kg/日(通常のヒト用量の8倍)の用量は、最大6ヶ月間中moderateの副作用を生じ、見られる変化は、主に長期の高カルシウム血症の結果であるように見
ラットにおける生殖毒性試験は、300ng/kg/日(通常のヒト用量の30倍)までの経口投与量が生殖に悪影響を及ぼさないことを示した。 ウサギでは、複数の胎児の異常は、300ng/kg/日の経口母性毒性用量と80ng/kg/日で一つのリターではなく、20ng/kg/日(通常のヒト用量の倍)で二つのリターで観察され治療群と対照群の間に異常を示すリッターまたは胎児の数に統計的に有意な差はなかったが,これらの所見がカルシトリオール投与によるものである可能性は割り引くことができなかった。
動物実験では、カルシトリオールへの過度の暴露を繰り返すと、高カルシウム尿症、高カルシウム血症、および高リン血症に関連する高ビタミンdによる腎不全および組織石灰化が引き起こされることが示されている。
催奇形性の徴候はカルシトリオールの催奇形性の潜在性を査定するように設計されているembryofoetal毒性調査で観察されませんでした。 発達毒性のいくつかの証拠は、母親の毒性を引き起こした用量での皮膚ウサギの研究で得られた。 なかったのかを明らかにする。
カルシトリオールを有する動物における局所毒性試験は、軽度の皮膚および眼刺激を示した。
なし。
アルブリノールと他の医薬品との適合性に関する関連データはありません。).
互換性の研究がない場合、この医薬品は他の医薬品と混合してはならない。
該当しない。
特別な要件はありません。
However, we will provide data for each active ingredient