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治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:04.04.2022
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アエロリッド
フルニソリド
Aerolidの吸入のエーロゾルは6年からの大人そして小児科の患者の予防する療法として喘息の維持療法のために示されます。 Aerolidの吸入のエーロゾルはまた口頭副腎皮質ホルモン療法を要求する喘息の患者のために、aerolidの吸入のエーロゾルの付加口頭副腎皮質ホルモンのため
重要な適用制限
Aerolid吸入エアロゾルは、急性気管支痙攣の軽減のためには示されていない。
Aerolid吸入エアロゾルは、6歳未満の小児には適応されません。
Aerolid吸入エアロゾルは、6歳から喘息患者に経口投与されるべきである。 このプロダクトは作り付けのスペーサを含んで 外的なスペーサか保有物の部屋装置と使用しないで下さい。 組み込みの紫色のアクチュエータを灰色のスペーサーから引っ張り、使用前に"L"字状にラッチすることによって、吸入器を使用するように患者に指示します。 小児患者は、大人の監督下でこの製品を投与する必要があります。
口頭で吸い込まれた副腎皮質ホルモンの徴候の救助の手始めそしてある程度は通常処置の開始の2-4週以内に起こり、個々の患者で変わります。 喘息コントロールを改善する時間は、aerolide吸入エアロゾルを用いた臨床試験では評価されなかった。 治療の3-4週間後に開始用量に十分に反応しない患者では、より高い用量は、追加の喘息制御を提供することができる。 推奨用量で投与された場合のAerolid吸入エアロゾルの安全性および有効性は実証されていない。
Aerolid吸入エアロゾルの推奨される開始用量および最高推奨用量を表1に示す。
表1:エアロゾルの使用量
注:すべての患者において、喘息安定性が達成されると、最低有効用量に滴定することが望ましい。
年齢別グループ | 推奨される開始用量 | 最も高い推薦された線量 |
12歳以上の成人および青年† | 160万円 | 320ミリグラム* |
6歳から11歳までのお子様† | 初回80 | 160万円* |
*より高い適量は調査されませんでした。 口コルチコステロイドを有する患者は、aerolide吸入エアロゾルを用いた人では予め知られていない。 但し、flunisolide CFCの吸入のエーロゾルの治療上の線量の臨床調査は依存しているか、または全身の副腎皮質ホルモンを維持する喘息患者の処置で効力を示し. プレドニゾンの用量を2より速く減らさないでください.週単位で5mg/日、Aerolidによる治療の少なくとも1週間後に始まります. 気流の連続客観的手段を含む喘息の不安定性の印とステロイドの保存の間にそして口頭副腎皮質ホルモン療法の中断の後の副腎の不十分の印のために注意深く患者を監視して下さい |
Aerolid吸入エアロゾルは、以下の条件下では禁忌である。 -:
集中的な手段が要求される状態の喘息症または他の激しい喘息のでき事の一次処置。
画像の警告
の一部として含まれている 予防 セクション。
予防
局所感染
フルニソリドを用いた臨床研究では、Candida albicansまたはAspergillus nigerによる限局性感染症が口および喉および時には喉頭に発生している。 口腔咽頭カンジダ症が発症した場合は、エアロリド吸入エアロゾル療法を継続しながら、適切な局所または全身(すなわち、経口)抗真菌療法で治療するが、時にはエアロリド吸入エアロゾルによる治療は一時的に緊密な医学的監督の下で中断されるべきである。 吸入後に口をすすぐことをお勧めします。.
激しい喘息の攻撃
Aerolid吸入エアロゾルは気管支拡張薬ではなく、気管支痙攣の迅速な軽減のために示されていない。 Aerolide吸入エアロゾルによる治療中に気管支拡張薬に反応しない喘息発作を経験した場合は、すぐに医師に連絡するように患者に伝えてください。 このエピソードを患者さんが治療により全身コルチコステロイド.
免疫抑制
免疫システムを抑制する薬剤を服用している患者は、健康な個人よりも感染の影響を受けやすい. 例えば、水痘および麻疹は、コルチコステロイドに対する免疫を持たない小児または成人において、より重度または致命的であり得る. これらの病気を患っていない、または適切に予防接種を受けている小児または成人では、暴露を避けるために特別な注意を払う必要があります. 副腎皮質ホルモンの管理の線量、ルートおよび持続期間が播種性の伝染の危険にいかに影響するか知られていません. 基礎疾患および以前のコルチコステロイド治療のリスクへの寄与も不明である. 患者が水痘に曝された場合、水痘帯状疱疹免疫グロブリン(VZIG)による予防が示されることがある. 患者が麻疹に曝された場合、プールされた筋肉内免疫グロブリン(IG)による予防が示されることがある. (参照 完全なVZIGおよびG処方情報のためのそれぞれの添付文書.)水痘が発症した場合は、抗ウイルス剤による治療を考慮することができる。
感染症の悪化の可能性があるため、気道の未治療の活性または休眠結核感染、未治療の全身真菌、細菌、寄生またはウイルス感染、または眼単純ヘルペスの患者には、吸入コルチコステロイドを注意して使用する。
全身の副腎皮質ホルモンの移動
全身活性コルチコステロイドからエアロライド吸入エアロゾルに切り替えられた患者では,全身性コルチコステロイドの投与中および投与後にぜん息患者で副腎不全による死亡が起こっているため,特別な注意が必要である。 全身性コルチコステロイドの撤退後、視床下部-下垂体-副腎機能(HPA)の回復には数ヶ月が必要である。
以前に一日あたり20mg以上のプレドニゾン(または同等のもの)を服用した患者は、特に全身コルチコステロイドがほぼ完全に中止されている場合、最. HPA抑制のこの期間中、患者は外傷、手術または感染症(特に胃腸炎)または重度の電解質損失に関連する他の状態にさらされると、副腎不全の徴候および. Aerolideの吸入のエーロゾルがこれらのエピソードの間に喘息徴候の制御を提供できるが推薦された線量で全身的にglucocorticoid(コルチゾール)の生理学的な量よりより少しを提供し、これらの緊急事態を管理するために必要なmineralocorticoid活動を提供しない
圧力または厳しい喘息発作の時では、全身の副腎皮質ホルモンから撤回された患者は全身のステロイドをすぐに再開し、それ以上の指示のための彼らの医者に連絡するように指示されるべきです。 指導はこれらの患者を警告カードを記載して追加が必要となる全身性のステロイド時にはストレスや重症喘息ます。
Aerolideの吸入のエーロゾルへの移動の後で口頭副腎皮質ホルモンを必要とする患者を副腎皮質ホルモンの全身の使用からゆっくり引き離して下さい. プレドニゾンの減少は、毎日のプレドニゾン用量を2、5mg/日毎週または朝の最大呼気流量[AM PEF])、経口コルチコステロイドの離脱中のβ-アゴニストおよび喘息症状の使用によって慎重に監視することによって達成することができる。. 喘息の徴候および症状を監視することに加えて、疲労、疲労、衰弱、吐き気および嘔吐、および低血圧などの副腎不全の徴候および症状を患者に監視
全身性コルチコステロイド療法からエアロリド吸入エアロゾルへの患者の移動は、全身性コルチコステロイド療法によって以前に抑制されたアレルギー状態、例えば鼻炎、結膜炎、湿疹、関節炎およびeos球性状態のマスクを解除することができる。
口頭副腎皮質ホルモンの回収の間に、何人かの患者は呼吸機能を維持するか、また更に改善することにもかかわらず、共同または筋肉苦痛、疲労および不況のような全身に活動的な副腎皮質ホルモンの回収の徴候を、経験するかもしれません。
副腎皮質ホルモンおよび副腎抑制
敏感な患者では、flunisolideはprednisoneの治療上同等の口頭線量よりhPaの軸線機能のより少ない抑制を喘息の徴候の制御に与えるかもしれません. Flunisolideは循環に吸収され、全身活性である場合もあるのでhpaの軸線の機能障害を最小にするか、または防ぐことのaerolideの吸入のエーロゾルの肯定的な効果は推薦された線量が超過しないし、個々の患者が最も低く有効な線量に滴定されるときだけ期待することができます. コルチゾール産生に対する影響に対する個々の感受性があるので、医師はaerolide吸入エアロゾルを処方する際にこの情報を考慮する必要があります
吸入コルチコステロイドの全身吸収の可能性のために、aerolide吸入エアロゾルで治療された患者は、全身コルチコステロイド効果の証拠について注意深く調べられるべきである。 副腎反応が不十分であるという証拠を得るために、術後またはストレスの期間中に患者が観察される場合は、特別な注意を払うべきである。
このような高皮質症および副腎抑制などの全身コルチコステロイド効果は、特に高用量で、少数の患者において起こり得ることが可能である。 このような変化が起こる場合は、喘息症状を治療し、全身コルチコステロイドを若返らせるための認識された手順に従って、エアロライド吸入エアロゾル用量をゆっくり減らす。
骨のミネラル密度の減少
フルニソリドを含む吸入コルチコステロイドを含む製品の長期投与は、骨密度(BMD)の減少を見ています) . 長期的な転帰の面でBMDの小さな変化の臨床的意義は不明です. 減らされた骨のミネラル内容のための重要な危険率のモニターの患者、のよう. B. 家族歴の延長された固定、osteoporosisしょう症、postmenopausal状態、タバコの使用、骨の固まりを減らすことができる薬剤の高齢、悪い食事療法または慢性の使用(例えば. B. 抗けいれん薬および副腎皮質ホルモン)および心配の確立された標準とそれらを扱って下さい
成長への影響
フルニソリドを含む経口吸入コルチコステロイドは、小児患者に投与されたときの成長率を低下させる可能性がある。 Aerolid吸入エアロゾルを受ける小児および青年の成長を監視することができます。 Aerolide吸入エアロゾルを含む経口吸入コルチコステロイドの全身作用を最小限に抑えるために、各患者は最低有効用量を滴定する。
緑内障および白内障
緑内障、高められたintraocular圧力および激流はflunisolideを含む吸い込まれた副腎皮質ホルモンの延長された管理の後で患者で、報告されました。 患者、特に視力障害または眼内圧の上昇、緑内障または白内障の病歴を有する患者を注意深く監視する。
逆説的な気管支痙攣
他の吸入asthma息薬と同様に、気管支痙攣は、投与後の喘鳴の即時の増加とともに起こり得る。 Aerolid吸入エアロゾル気管支痙攣を投与した後、直ちに速効性吸入気管支拡張薬を用いて治療する。 直ちにaerolid吸入エアロゾルによる治療を中止し、代替療法を開始する。
患者カウンセリング情報
見る FDAが被告人ラベル(被告人情報および使用命令)。
口腔カンジダ症
何人かの患者が口および喉の限局性真菌感染症を経験したことを患者に知らせて下さい。 口腔咽頭カンジダ症が発症した場合は、エアロリド吸入エアロゾル療法を継続しながら、適切な局所または全身(すなわち、経口)抗真菌療法で治療するが、時にはエアロリド吸入エアロゾルによる治療は一時的に緊密な医学的監督の下で中断されるべきである。 吸入後に口をすすぐことをお勧めします。
ステータス喘息および急性喘息の症状
Aerolid吸入エアロゾルは気管支拡張薬ではなく、喘息状態の治療または急性喘息の症状の緩和に使用すべきではないことを患者に助言する。 アルブテロールのような吸い込まれた、短時間作用型のベータ2アゴニストと激しい喘息の徴候を扱って下さい。 喘息が悪化した場合は、すぐに医師に連絡するように患者に伝えてください。
免疫抑制
水痘や麻疹への暴露を避けるために、aerolid吸入エアロゾルの免疫抑制用量を受けている患者に警告し、暴露された場合は直ちに医師に相談してくださ 既存の結核、真菌、細菌、ウイルスまたは寄生虫の感染症または眼の単純ヘルペスの悪化の可能性について患者に知らせる。
副腎皮質ホルモンおよび副腎抑制
しかし患者がaerolide吸入エアロゾルの原因となり全身ステロイドの影響hypercorticism副腎答えできる体制を整えております また、全身の副腎皮質ホルモンの伝達の最中および後で副腎の不十分による死があったこと患者に指示して下さい。 患者はエアロリド吸入エアロゾルを伝達するときに全身コルチコステロイドからゆっくりと患者を
骨のミネラル密度の減少
副腎皮質ホルモンの使用が付加的な危険を示すかもしれないこと減らされたBMDの高められた危険の患者に助言して下さい。 患者を監視し、必要に応じてこの状態を治療する。
減らされた成長の速度
Aerolide吸入エアロゾルを含む経口吸入コルチコステロイドが小児患者に投与されたときの成長率を低下させる可能性があることを患者に知らせる。 医者は密接にあらゆるルートの副腎皮質ホルモンを取っている子供および青年の成長を監視するべきです。
アイエフェクト
Aerolide吸入エアロゾルを含む吸入コルチコステロイドの長期使用は、いくつかの眼の問題(白内障または緑内障)のリスクを高める可能性があり、定期的
最高の効果のために毎日使用する
その有効性は定期的な使用に依存するため、示されているように定期的にaerolid吸入エアロゾルを使用することを患者に推奨する。 個々の患者は手始めに可変的な時間および徴候の軽減のある程度を経験し、処置が2から4週間管理されたときだけ完全な利点を達成することがで この期間中に症状が改善しない場合、または状態が悪化した場合、患者は投与量を増やすべきではなく、すぐに医師に連絡してください。
患者は、aerolide吸入エアロゾルを中止したり、医師に話すことなく用量を変更したりしないように勧めます。 線量を逃したら、当然であるとき患者に次の予定された線量を取るように助言して下さい。
使用のための指示
Aerolid吸入エアロゾルにはスペーサーが内蔵されています。 外的なスペーサか保有物の部屋装置と使用しないで下さい。 組み込みの紫色のアクチュエータを灰色のスペーサーから引っ張り、使用前に"L"字状にラッチすることによって、吸入器を使用するように患者に指示します。 使用する場合、アクチュエータの開口部およびスペーサ内での白いリングの発生は正常である。 Aerolid吸入エアロゾルの性能は、この残留物の影響を受けません。 クリーニングは要求されない。
非臨床毒性学
発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害
スイスマウスを用いた22ヶ月の研究では、フルニソリドは500mcg/kg/日までの経口用量で発癌性効果を示さなかった(mg/m2に基づく成人および小児における最大推奨毎日吸入用量[MRDID]の約3および4倍)。
Sprague Dawleyラットにおける二年間の研究では、2.5μg/kg/日の用量で食品中のフルニソリドの投与(mg/m2に基づく成人または子供のMRDID未満)は、女性の膵臓の乳腺腺腫および膵島細胞腺腫の発生率の増加をもたらした。. ヒトに対するこれらの知見の意義は不明である. 1.0mcg/kg/日の用量で雌ラット(mg/m2に基づく成人または小児ではMRDID未満)または2.5mcg/kg/日の用量で雄ラット(mg/m2に基づく成人または小児ではMRDID未満)の腫瘍型の発生率に有意な増加はなかった。))
Flunisolideはin vitroの細菌の試金システム(Amesの試金およびRecの試金)でテストされたとき変異原性の活動を示さなかったし、テストされたときclastogenic活動を示さなかった インビトロ染色体異常テスト チャイニーズハムスターのCHL細胞およびマウス骨のin vivo染色体異常試験において試験した。
雌ラットにおける繁殖力に対するフルニソリドの効果に関する研究は、フルニソリドが200μg/kg/日(約三倍mg/m2ベースのMRDID)の経口用量で繁殖力を損なったが、40μg/kg/日(mg/m2ベースのMRDID未満)までの用量ではそのような効果を有さなかったことを示した。
特定の集団での使用
妊娠
妊娠カテゴリーc
妊娠中の女性におけるフルニソリドの適切かつ十分に制御された研究はない。 Aerolid吸入エアロゾルは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用すべきである。
他の副腎皮質ホルモンと同じように、flunisolideはウサギおよびラットで催奇形性そしてfetotoxicであるために示され、およそ1から3mg/m2(それぞれ40および60mg/m2の線量)に基づいて最高の推薦された毎日の吸入の線量です。
生理学的な線量に対してpharmacologicの導入以来の口頭副腎皮質ホルモンとの経験は齧歯動物が人間より副腎皮質ホルモンからの催奇形性の効果に傾向が
非催奇形性効果
低アドレナリズムは、妊娠中にコルチコステロイドを受けた母親から生まれた乳児に発生する可能性があります。 な乳幼児などに注目していく必要がある。
授乳中の母親
フルニソリドが母乳中に排泄されるかどうかは分かっていない。 他のコルチコステロイドは母乳中に排泄されるので、授乳中の女性にエアロライド吸入エアロゾルを投与する場合は注意が必要です。
小児用
Aerolideの吸入のエーロゾルの安全そして効力は4から17年を老化させる子供で調査されました. 臨床試験では、エアロライド吸入エアロゾルの有効性は4-5歳の小児では実証されなかったが、エアロライド吸入エアロゾルに曝された患者では同様であり、4-5歳の年齢群(n=21)、6-11歳の年齢群(n=210)、12-17歳の年齢群(n=30)、18歳および高齢の患者(n=258)の間で観察された有害反応プロファイルであった。) . Aerolid吸入エアロゾルの安全性および有効性は、4歳未満の患者において研究されていない
成長への影響
制御された臨床調査は口頭で吸い込まれた副腎皮質ホルモンが小児科の患者の成長率を減らすことができることを示しました. これらの研究では、成長率の平均低下は年間約1cm(範囲0)であった.3対1.8cm/年)および露出の線量そして持続期間に依存しているようです. この効果は成長速度がhpaの軸線機能のある一般的なテストより小児科の患者の全身の副腎皮質ホルモンの露出の敏感な表示器であることを提案. 最終的な大人の高さに対する効果を含む口頭で吸い込まれた副腎皮質ホルモンと、関連付けられる成長率のこの減少の長期効果は未知です. 経口吸入コルチコステロイドによる治療の中止後の成長を"キャッチアップ"の可能性は十分に調査されていません. Aerolid吸入エアロゾルを含む経口吸入コルチコステロイドを受けている小児患者の成長は、日常的に監視されるべきである(e.グラム.、スタジオメトリーによる). 延長された処置の潜在的な成長の効果は達成される臨床利点および処置の代わりの危険/利点に対して重量を量られるべきです. Aerolideの吸入のエーロゾルを含む口頭で吸い込まれた副腎皮質ホルモンの全身の効果を、最小にするためには、各患者は効果的に徴候を制御する最も低い
子供のaerolidの成長の潜在的な影響は52週の無作為化された、242のprepubescent子供で行なわれた偽薬比較された試験で4から9歳評価されました.軽度の持続性喘息を有する5年(男性145人、女性97人). 治療グループは、毎日二回aerolid160mcgとプラセボでした. 成長率は、少なくとも3つの高さの測定を持っていた集団を治療することを意図して観察されたデータを使用して、時間をかけて高さの線形回帰の傾. 平均成長率は6でした.プラセボ群では19cm/年、6.エアロリド投与群における01cm/年(プラセボと比較した差-0.17cm/年、95%CI:-0.58, 0.24)
高齢者のアプリケーション
Aerolid吸入エアロゾルによる臨床研究には、21歳から65歳までの78人の患者が含まれており、Aerolid吸入はエアロゾルに曝された。 これらの研究には、若年患者とは反応が異なるかどうかを判断するのに十分な数の65歳以上の患者は含まれていませんでした。 一般に、高齢患者の用量選択は、通常、肝臓、腎臓または心臓機能の低下、ならびに付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、投与範囲の下端から開始するように慎重であるべきである。
副腎皮質ホルモンの全身およびローカル適用は次をもたらす場合があります::
- カンジダ-アルビカンス 感染
- 免疫抑制、感染リスクの増加
- 副腎皮質ホルモンおよび副腎抑制
- 骨のミネラル密度の減少
- 成長への影響
- 緑内障、眼圧上昇、白内障
- 気管支痙攣 UL>
治験経験
臨床試験は非常に異なる条件下で実施されるため、ある薬剤の臨床試験で観察された有害反応率は、別の薬剤の臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映していない可能性がある。
以下の表は、気管支拡張薬および/または経口吸入コルチコステロイドを受けていた患者において報告された有害反応を示しており、米国における二重盲検プラセボ対照臨床試験では、成人および小児患者の合計519人、年齢は4-78歳(男性279人、女性240人)、エアロリド吸入エアロゾル(80mcgから320mcgまで12週間毎日二回)またはプラセボ吸入エアロゾル(80mcgから80mcgまで)であった。. 平均被ばく期間は76であった.7, 78.2, 80.5, 69.Aerolidの吸入のエーロゾルのための4日80mcg、160mcgおよび320mcgおよび偽薬、すべてに二度毎日投薬. 表には、各エアロリド吸入エアロゾル群において>3%の割合で発生したすべての反応が含まれています. これらのデータを見るとき、偽薬扱われた患者と比較されるaerolideの吸入のエーロゾルの患者の高められた平均暴露の持続期間は考慮に入れられるべきで
Aerolidのエーロゾルの吸入を用いる管理された個体で報告される>3%の発生の個体(使用者の%)
側面の影響 | プラセボ (n=220) | エアロリドエアロゾル吸入 | ||
80MCG (n=189) | 160マイクログラム (n=217) | 320マックグラム (n=113) | ||
ボディ全体 | ||||
ビートルズ | 12.7 | 9.0 | 13.8 | 8.8 |
アレルギー反応 | 2.3 | 4.2 | 4.6 | 4.4 |
感染症、細菌 | 0.9 | 3.7 | 0.9 | 0.9 |
システムシステム | ||||
嘔吐 | 4.1 | 4.2 | 4.6 | 0.0 |
消化不良 | 1.4 | 2.1 | 3.2 | 3.5 |
システム | ||||
咽頭炎 | 13.2 | 17.5 | 16.6 | 16.8 |
鼻炎 | 10.0 | 9.0 | 15.7 | 3.5 |
咳が増加しました | 7.7 | 8.5 | 5.5 | 1.8 |
副鼻腔炎 | 5.5 | 7.4 | 4.1 | 8.8 |
鼻出血 | 0.9 | 3.2 | 0.9 | 0.0 |
尿生殖器 システム | ||||
尿 | 0.5 | 1.1 | 0.9 | 3.5 |
以下の他の有害事象は、これらの臨床試験の患者において、1%から3%の発生率を有するAerolid吸入エアロゾルで発生し、プラセボ群よりもAerolid吸入エアロゾルでより一般的であった。
全体としての体: 腹部の痛み、胸の痛み、感染症、首の痛み
消化器: 下痢、胃腸炎、吐き気、口腔単一症
代謝および栄養障害: 浮腫
筋骨格系: 筋肉痛
ナーヴィス: めまい、不眠症、片頭痛
呼吸器: 気管支炎、喉頭炎、声の変化
皮および肢: 多形性紅斑
スペシャル感覚: 結膜炎、耳痛、味覚異常
宇生器: 月経困難症、膣炎
長期臨床試験
二つの52週、Aerolid吸入エアロゾルを用いたオープンラベルの安全性研究は、162歳の喘息患者12-60歳と152歳の喘息患者4-11歳で実施されています。 これらの研究で示された有害反応プロファイルは、二つの12週間の研究でのそれと同様であった。
他のソースからの副作用
以下の追加の有害反応は、上記に記載されていない頻度で1%以上のフルニソリドCFC吸入エアロゾルを用いて実施された臨床試験から得られた:
全体としての体: インフルエンザ、食欲減退、悪寒、食欲増進、体重増加、倦怠感、末梢浮腫、発汗、脱力感
胃腸系: 胃の不調、胸焼け、便秘、ガス、腹部の膨満感
心臓血管系: 動悸、高血圧、頻脈
ナーヴィス: 頭痛、神経過敏、震え、不安、うつ病、失神、疲労、多動、低活動、気まぐれ、しびれ、めまい
呼吸器: 寒さの症状、鼻づまり、上気道感染症、胸の詰まり、嗄声、鼻水、副鼻腔の鬱血、副鼻腔ドレナージ、副鼻腔感染症、くしゃみ、痰、喘鳴、胸の圧迫感、気管支痙攣、呼吸困難、頭痛、
皮および肢: 湿疹、かゆみ、にきび、じんましん
スペシャル感覚: 臭い、味、耳の感染症、ビジョンの問題、目の問題、眼の感染症の損失
ヘミコプター: 毛細血管の脆弱性、リンパ節の拡大
口と喉: のどの痛み,のどの乾燥,舌炎,口の刺激,痰,のどの刺激
二重盲検、プラセボ対照研究では、18mgフルニソリドは、急性喘息を有する94人の患者において三時間(最大日用量の九倍)の期間にわたってCFC製剤を介して投与され、臨床的に有害な影響は観察されなかった。
Flunisolide CFC吸入エアロゾルへの全身曝露の比較可能性に基づくAerolid吸入エアロゾルの用量決定. 薬物動態および12時間血漿コルチゾールレベルに対するフルニソリドCFC吸入エアロゾルおよびエアロリド吸入エアロゾルの効果は、二つの研究で調 . 両方の研究において、フルニソリド、6β-OH-フルニソリドおよび12時間血漿コルチゾールのCMAXおよびAUC測定は、1000mcgフルニソリドCFC吸入エアロゾルおよび320mcgエアロライド吸入エアロゾルに対して同等であった。. 最初は31の被験者に対する並列アーム研究でした. 薬物動態および血漿コルチゾールレベルは、フルニソリドCFC吸入エアロゾル1000μgおよびAerolid吸入エアロゾル160μg、または320μgの単回および複数回投与の後、13.5日. 定常状態では、flunisolide-flunisolide CFC吸入エアロゾル1000mcgとAerolidの平均ピーク血漿濃度は、吸入エアロゾル320mcg2が発見されました .6ng/mLおよび3.4ng/mL、resp。. 12時間の投与間隔の対応する平均AUC値は5であった.7ng.hr/mLおよび4.7ng.hr/mL resp.. 定常状態では、フルニソリドフルニソリドCFC吸入エアロゾル1000mcgおよびエアロリド吸入エアロゾル320mcg0の平均最大血漿濃度が見つかった .9ng/mLおよび0.3ng/mL、resp。. 12時間の投与間隔の対応する平均AUC値は3であった.8ng.hr/mLおよび1.1ng.hr/mL resp.. 第二は、フルニソリドCFC吸入エアロゾル11 1000mcgまたはAerolid吸入エアロゾル320mcgの単回投与後の被験者におけるクロスオーバー研究であった. フルニソリドCFC吸入エアロゾル1000mcgおよびエアロリドエアロゾル吸入のフルニソリドの平均最大血漿濃度は、320mcgに2が見出された.5ng/mLおよび3.3ng/mL、resp。. 対応する平均AUC値は5でした.1ng.hr/mLおよび5.8ng.hr/mL resp.. フルニソリドフルニソリドCFC吸入エアロゾル1000mcgおよびエアロリド吸入エアロゾル320mcgの6-β-OHの平均最大血漿濃度は0であった.8ng/mLおよび0.3ng/mL、resp。. 対応する平均AUC値は3でした.8ng.hr/mLおよび2.3ng.hr/mL resp.
フルニソリドCFC吸入エアロゾルによる対照臨床試験には、500人以上の治療された喘息患者が含まれており、150歳から6歳の子供を含む。 二年以上のオープンラベル研究には、120以上の治療された患者が含まれていました。 これらの研究では、フルニソリドに起因する有意な副腎抑制は観察されなかった。
視床下部-下垂体-副腎軸(HPA)に対するエアロライド吸入エアロゾルおよびフルニソリドCFC吸入エアロゾルの潜在的な効果は、2プラセボおよびアクティブコントロール試験および2積極的に制御された、オープンラベル長期試験で検討された[参照 臨床研究 プラセボ対照研究では、ストレスに応答してコルチゾール産生を増加させる能力は、60分cosyntropin刺激試験(ACTH)によって評価されました) . 12週間治療された成人および青年患者では、Aerolid吸入エアロゾル80mcg、160mcgおよび320mcg、またはプラセボで一日二回, 92% (22/24), 93% (26/28), 93% (26/28), そして92%(22/24)ベースライン時の患者の,正常,正常な刺激コルチゾール応答(ピークコルチゾール≥18mcg/dLおよび血漿コルチゾール≥7mcg/dLの増加60cosyntropin注射後分,研究の終わりに持っていました, ) . すべての患者にピークコルチゾールのレベル≥18mcg/dLがありました. 尿中の24時間コルチゾールの有意な抑制はなく、エアロライド吸入エアロゾルで治療された患者の100%(96/96)は、研究終了時に正常な朝の血清コルチゾールレ. Aerolidのエーロゾルの吸入を用いる小児科の患者のため、80mcgおよび160mcgまたは偽薬は12週間毎日二度, 91% (31/34), 97% (28/29), そして患者の89%(24/27)は、それぞれ、試験で正常な刺激されたコルチゾールの応答を続けます(上で定義されているように)終わりました. 尿中の24時間コルチゾールの抑制は検出されなかった. これらの研究では、フルニソリドCFC吸入エアロゾルで治療された患者において同等の結果が得られた
アクティブコントロール、オープンラベル、長期研究では、99.大人および青年の患者の4%(161/162)および98.4%(126/128)エアロゾル吸入エアロゾルで治療された小児患者、12以降または. Aerolidの吸入のエーロゾルと扱われる患者のために、92.5%(99/107)はすべてのピークコルチゾールのレベルの≥18mcg/dLの調査の終わりにcosyntropinへの正常な刺激された血しょうコルチゾールの応答を持ち続けました. これらの研究では、尿中の24時間コルチゾールの抑制は見出されず、フルニソリドCFC吸入エアロゾルで治療された患者において同等の結果が得られた。
すべてのデータを以下に示す研究に基づく行う科目を18歳51年とする。
吸収
フルニソリドは経口吸入後すぐに吸収される。 最高の集中、FlunisolideのTmaxへの平均時間は0.09から0.17時間まで320mcg aerolideの吸入のエーロゾルの単一の線量の後で、及びます。 フルニソリドの最大濃度Cmaxに対する対応する平均値は、1.9-3.3ng/mLの範囲で変化する。 経口バイオアベイラビリティは7%未満である。 80mcgからの320mcg aerolidの吸入のエーロゾルへの線量の範囲に、Cmaxのための価値は単一および多数投与投与後の線量と比例して増加する。
配布
Flunisolideは広く170から350のlまで及ぶ配分の明白な容積のための平均値がボディでaerolideの吸入のエーロゾルの単一の320mcgの線量の後で、配られています。
メタボ
Flunisolideはレバーを通した最初の道の間に6Ãオハイオ州のflunisolideおよび水溶性の共役に急速そして包括的に変えられます. ヒトで検出された唯一の循環代謝物である6Ã-OH-flunisolideへの変換は、シトクロムP450酵素系、特に酵素CYP3A4を介して起こると考えられている. 6Ã-OH flunisolideに低い副腎皮質ホルモンの潜在的能力があります(コルチゾールよりより少なく有効十倍およびflunisolideよりより少なく有効以上200倍あります). 6ã-OH flunisolidの最大値は0でした.66μg/mL単回320μg Aerolid吸入エアロゾル用量後および0.71複数回投与後のmcg/mL Aerolid吸入エアロゾル
排泄
尿中のフルニソリドの排泄は低い。 尿中の吸入後に得られた投与されたフルニソリド用量の1%未満。 6ã-OHのflunisolideのための半減期の価値は3.1からの5.1時間まで160mcgからの320mcgへの用量範囲のaerolideの吸入のエーロゾルの管理の後で及びます。
処分および排除
14日までの期間にわたるフルニソリドの二回毎日の吸入投与は、フルニソリドの有意な蓄積につながらなかった。 160mcgおよび320mcgによる複数投与の場合、Cmax値は1.0ng/mLであり、対応するauc0-12hr値は1.2ngであった。goods.hr/mL と2.5ng.hr/mL-----
フルニソリドは、投与経路または投与された用量にかかわらず、体内から迅速に除去される。 フルニソリドは、投与後十二時間血漿中で検出できません。 320mcgのaerolideの吸入のエーロゾルの管理の後で、除去の半減期は1.3そして1.7時間の間にあります。 320mcgの単一の線量の後で、83からの167L/H.まで生物学的利用能の範囲に合わせられない平均の口頭クリアランスの価値。
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However, we will provide data for each active ingredient