Advantan 0.1%

警告

異常なストレスを受けたコルチコステロイド療法の患者では、ストレスの多い状況の前、中、および後に急速に作用するコルチコステロイドの投与量

副腎皮質ホルモンは伝染のある印を隠すかもしれ使用の間に新しい伝染は現われるかもしれません。 ウイルス、細菌、菌類、原虫または蠕虫の伝染を含むあらゆる病原体との伝染は、ボディのあらゆる位置の単独でまたは細胞免疫、humoral免除、またはneutrophil機能に影響を与える他のimmunosuppressiveエージェントを伴って副腎皮質ホルモンの使用と、関連付けられるかもしれません。¹

これらの感染症は軽度であってもよいが、重度であり、時には致命的であり得る。 コルチコステロイドの用量が増加するにつれて、感染性合併症の発生率が増加する。² 副腎皮質ホルモンが使用されるときinfec-tionを集中させる減らされた抵抗および無力があるかもしれません。

副腎皮質ホルモンの延長された使用は後部のsubcapsular激流、視神経への可能な損傷の緑内障を作り出し菌類かウイルスによる二次眼の伝染の確立を高め

妊娠の使用法:十分な人間の再生の調査が副腎皮質ホルモンと行われなかったので、妊娠のこれらの薬剤の使用、child-bearing潜在性の授乳中の母または女性は薬剤の可能な利点が母に潜在的な危険に対しておよび胚または胎児重量を量られるように要求します。 妊娠中にコルチコステロイドのかなりの用量を受けた母親から生まれた乳児は、低アドレナリズムの徴候について注意深く観察されるべきであ

ヒドロコルチゾンまたはコルチゾンの平均および大量投与は、血圧の上昇、塩分および水分保持、およびカリウムの排泄の増加を引き起こす可能性 これらの効果は、大量投与で使用される場合を除いて、合成誘導体で発生する可能性が低い。 食餌療法の塩の制限およびカリウムの補足は必要かもしれない。 すべてのコルチコステロイドの増カルシウム排泄.

コルチコステロイドの免疫抑制用量を受けている患者には、生または生の弱毒化ワクチンの投与は禁忌である。 殺されるか、または不活化されたワクチンは副腎皮質ホルモンのimmunosuppressive線量を受け取っている患者に管理されるかもしれませんが、そのようなワクチン 示した予防接種手続きの場合において実施されることとなる患者さんを受けnonimmunosuppressive量のコルチコステロイド.

活動的な結核のAdvantan0.1%（methylprednisolone）のタブレットの使用は副腎皮質ホルモンが適切なantituberculous養生法と共に病気の管理のために使用されるfulminingか、または広められた結

コルチコステロイドが潜伏性結核またはツベルクリン反応性の患者に適応される場合、疾患の再活性化が起こる可能性があるため、注意深い観察 延長された副腎皮質ホルモン療法の間に、これらの患者はchemoprophylaxisを受け取るべきです。

免疫組織を抑制する薬剤にある人は健康な個人より伝染に敏感です. 例えば、水痘および麻疹は、非免疫性の小児または成人において、コルチコステロイドのより深刻なまたは致命的な経過を有することができる. これらの疾患を患っていない小児または成人では、暴露を避けるために特別な注意を払うべきである. コルチコステロイド投与の用量、経路および持続時間が播種感染を発症するリスクにどのように影響するかは知られていない. 基礎疾患および/または前の副腎皮質ホルモンの処置の危険への貢献はまた知られていません. 水痘にさらされた場合、水痘帯状疱疹免疫グロブリン（VZIG）による予防が示されることがあります. 麻疹にさらされた場合、プールされた筋肉内免疫グロブリン（IG）による予防が示されることがあります. （完全なVZIGおよびIG処方情報については、それぞれの添付文書を参照してください.）水痘が発症した場合、抗ウイルス剤による治療を考慮することができる. 同様に、副腎皮質ホルモンは知られているか、または疑われたStrongyloides（threadworm）の侵入の患者で細心の注意と使用されるべきです. このような患者では、コルチコステロイド誘発性免疫抑制は、しばしば重度の腸炎および潜在的に致命的なグラム陰性敗血症を伴う広範な幼虫遊

注意事項

一般的な注意事項

薬物誘発性の二次副腎皮質不全は、徐々に投与量を減少させることによって最小限に抑えることができる。 このタイプの相対的な不十分は療法の中断の後の月の間持続するかもしれません従って、その期間の間に起こる圧力のあらゆる状態でホルモン Mineralocorticoid分泌が損なわれるかもしれないので塩および/またはmineralocorticoidは同時に管理されるべきです。

甲状腺機能低下症の患者および肝硬変とのそれらに対する副腎皮質ホルモンの高められた効果があります。

副腎皮質ホルモンは可能なcornealパーホレーションのために目の単純ヘルペスの患者で注意深く使用されるべきです。

副腎皮質ホルモンの最も低く可能な線量が処置の下で条件を制御するのに使用され適量の減少が可能なとき、減少は漸進的なべきです。

精神的な混乱は副腎皮質ホルモンが使用されるとき、幸福感、不眠症、気分のむら、人格の変更および厳しい不況から率直な精神病性の明示に及ぶ、現われるかもしれません。 また、既存の情緒不安定性または精神病の傾向は、コルチコステロイドによって悪化する可能性がある。

ステロイドは、非特異的潰瘍性大腸炎に注意して使用する必要があります,差し迫った穿孔の可能性がある場合,膿瘍または他の化膿性感染症,憩室炎,新鮮な腸吻合,アクティブまたは潜伏消化性潰瘍,腎不全,高血圧,osteoporosisしょう症,および重症筋無力症.

長期のコルチコステロイド療法における乳児および小児の成長および発達は注意深く観察されるべきである。

カポジ肉腫は、コルチコステロイド療法を受けている患者に発生することが報告されている。 副腎皮質ホルモンの中断は臨床寛解で起因するかもしれません。

管理された臨床試験が副腎皮質ホルモンが多発性硬化症の激しいexacerbationsの決断の促進で有効であるために示したが副腎皮質ホルモンが病気の最終的な結果か自然歴に影響を与えることを示しません。 調査は副腎皮質ホルモンの比較的高用量が重要な効果を示して必要であることを示します。 （参照 適量および管理.)

グルココルチコイドによる治療の合併症は、用量の大きさおよび治療期間に依存するので、治療の用量および期間および毎日または間欠的治療を使用すべきかどうかについて、個々の症例においてリスク/便益の決定を行わなければならない。

参考文献

¹ Fekety R.コルチコステロイドおよび免疫抑制療法に関連する感染症。 で：ゴーバッハSL、バートレットJG、ブラックロー NR、eds。 感染症. 1992年10月50日、フィラデルフィア-フィリーズへ移籍した。

² スタックAE、マインダー CE、フレイFJ。 グルココルチコイドを服用している患者における感染性コンプライカチオンのリスク。 リヴィング-ディス 1989:11(6):954-63.

機械を運転または使用する能力に対するコルチコステロイドの効果は、体系的に評価されていない。 めまい、めまい、視覚障害、および疲労などの望ましくない影響は、コルチコステロイドによる治療後に可能である。 影響を受けた場合、患者は機械を運転または操作すべきではない。

流体および電解質の乱れ
ナトリウムの保持
感受性のある患者におけるうっ血性心不全
高血圧
体液貯留
カリウム損失
低カリウム血性アルカローシス

筋骨格系
筋力低下
筋肉固まりの損失
ステロイドは筋
Osteoporosisしょう症
アキレス腱の腱の破裂、特に
椎骨圧迫骨折
大腿骨頭および上腕骨頭の無菌壊死
長骨の病理学的骨折

胃腸科
穿孔および出血の可能性のある消化性潰瘍
膵炎
腹部dis満
潰瘍性食道炎
アラニントランスアミナーゼ（ＡＬＴ，ＳＧＰＴ），アスパラギン酸トランスアミナーゼ（ＡＳＴ，ＳＧＯＴ）およびアルカリホスファターゼの増加がコルチコステロイド治療後に観察されている。 これらの変化は通常小さく、臨床的症候群に関連しておらず、中止時に可逆的である。

皮膚科
傷のhealingPetechiaeおよびecchymosesの損なわれた
皮膚試験への反応を抑制する可能性があります
薄い壊れやすい皮
顔面紅斑
発汗の増加

神経
通常治療後に乳頭浮腫（偽腫瘍cerebri）を伴う頭蓋内圧の上昇
痙攣
めまい
頭痛

内分泌
クッシング状態の開発
子供の成長の抑制
外傷、外科または病気のように圧力の時の二次副腎皮質および下垂体の無反応、特に、
生理不順
減らされた炭水化物の許容
潜伏性糖尿病の症状
糖尿病患者におけるインスリンまたは経口血糖降下剤の要件の増加

眼科
後被膜下白内障
眼圧上昇
緑内障
眼球突出症

メタボ
タンパク質異化による負の窒素バランス
次の付加的な反作用は口頭、また非経口的な療法の後で報告されました:蕁麻疹および他のアレルギーの、anaphylacticまたはhypersensitivity反作用。

情報は提供されません。

薬物療法グループ：グルココルチコイド、ATCコード：H02AB04

Advantan0.1%は炎症抑制の活動の副腎皮質ホルモンヒドロコルチゾンの少なくとも五倍です。 Glucocorticoidおよびmineralocorticoidの効果の高められた分離はナトリウムおよび水保持の減らされた発生で起因します。

Advantan0.1%薬物動態は線形であり、投与経路とは無関係である。

配布

Advantan0.1%はティッシュに広く配られ、血頭脳の障壁を交差させ、そして母乳で分泌します。

ヒトにおけるアドバンタン0.1％の血漿タンパク質結合は約77％である。

メタボ

Advantan0.1%は血しょう蛋白質に広く、主にグロブリンおよびアルブミンにより少し区切られます。 結合していない副腎皮質ホルモンだけ病理学の効果をもたらすか、または新陳代謝します。 代謝は肝臓で起こり、腎臓ではより少ない程度で起こる。 人間では、Advantan0.1%は不活性代謝物にレバーで新陳代謝します、主要な物は20º±hydroxyAdvantan0.1%および20º2hydroxyAdvantan0.1%です。

肝臓における代謝は、主にCYP3A2を介して起こる。

除去法

代謝産物は尿中に排泄される。

総Advantan0.1%のための平均の除去の半減期は1.8から5.2時間の範囲にあります。 その見かけの分布容積は約1.4ml/kgであり、その総クリアランスは約5-6ml/分/kgである。 平均排除半減期は、正常な健康な成人では2.4から3.5時間の範囲であり、投与経路とは無関係であるようである。

健康な大人のボランティアへのAdvantan0.1%の静脈内か筋肉内注入の後の総ボディ整理はおよそ15-16l/hourです。 ピークAdvantan0.1%血漿レベル33.67mcg/100ミリリットルで達成されました2単一の40mg i.m.注射後22成人男性ボランティアへの時間. Advantan0.1%は、多くのCYP3A4基質のように、またATP結合カセット(ABC)の輸送蛋白質のp糖蛋白質のための基質であるかもしれません、他の薬とのティッシュの配分そして相互作用に影響を及ぼします。

腎不全では投薬の調節は必要ではないです。 Advantan0.1%はhaemodialysableです。

グルココルチコイド、ATCコード：H02AB04

安全性薬理学および反復投与毒性の従来の研究に基づいて、予期しない危険は同定されなかった。 反復用量研究で見られる毒性は、外因性副腎皮質ステロイドへの継続的な曝露で起こると予想されるものであった。

細菌および哺乳動物細胞で行われた限られた研究において、遺伝的および染色体変異の可能性の証拠はなかった。 動物の長期調査は薬剤が短期処置だけのために示されるので発癌性の潜在性を評価するために行われませんでした。

副腎皮質ホルモンは人間の線量と同等の線量で与えられたとき多くの種で催奇形性であるために示されていました。 動物の再生の調査では奇形（口蓋裂、骨格奇形）および内部子宮の成長の遅延を引き起こすために、Advantan0.1%のようなglucocorticoidsは示されていました。

色は透明で無色透明である。 非経口的な医薬品は管理前に粒状物質および変色のために可能な限り視覚で点検されるべきです。

最初に調製された溶液は、水中の5％デキストロース、等張食塩水、または等張食塩水の5％デキストロースで希釈することができる。 他の薬剤との相溶性の問題を避けるために、再構成されたAdvantan0.1％溶液は、言及された溶液でのみ別々に投与されるべきである。