喘息に対する単独療法(ICSなし)としてのLABAの使用は、喘息関連死のリスク増加と関連している. 対照臨床試験から入手可能なデータはまた、単独療法としてLABAを使用すると、小児および青年患者における喘息関連入院のリスクが増加することを. これらの結果は、LABA単独療法のクラス効果と考えられています. LABAを固定用量ICSと組み合わせて使用する場合、大規模な臨床試験からのデータは、ICS単独と比較して重篤な喘息関連事象(入院、挿管、死亡)のリスクを有意
(sを参照吸入コルチコステロイド/長時間作用型ベータによるerious病に関連するイベント2 -アドレナリン作動性
アゴニスト ).
四つの(4)大規模な、26週、無作為化、二重盲検、積極的に制御された臨床安全性試験は、喘息患者におけるICS単独と比較して、固定用量ICSと組み合わせてLABA. 3つの研究には、12歳以上の成人および青年の被験者が含まれていました:プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール吸入粉末とプロピオン酸フルチカゾン吸入粉末と1回の試験、モメタゾンフロエート/ホルモテロールとモメタゾンフロエートと1回の試験、およびブデソニド/ホルモテロールとブデソニドとの1回の試験が含まれていました. 第四の研究は、4-11歳の小児被験者を含み、フルチカゾンプロピオン酸/サルメテロール吸入粉末とフルチカゾンプロピオン酸吸入粉末を比較しました. すべての4つの研究の主要な安全性エンドポイントは、重度の喘息関連イベント(入院、挿管、死亡)でした). 盲人の審判委員会はるかどうかを決定した喘息に関連
大人および青年を用いる3つの調査は2の危険の差益を除くために開発されました.0、および小児研究は2のリスクマージンを除外するように設計されました.7. 個々の研究は、その目標を達成し、ICS/LABAのICS単独に対する非劣性を示した. 成人および青年を対象とした3つの研究のメタアナリシスでは、ICS/LABA固定用量の組み合わせによる重度の喘息イベントのリスクの有意な増加はICS単独). これらの研究は、ICS/LABAによる重度の喘息イベントのリスクをICSと比較して排除するように設計されていません
ICS/LABE (n=17,537)a
IC 17,552)a
アイシーエス/ラベアイシーエス/ラベアイシーエス/ (95%CI)b
重度の喘息イベントc
116
105
1.10
(0.85, 1.44)
喘息関連死亡
2
0
ぜんそく関連の挿管法 (気管内)
1
2
喘息関連入院 (↑24時間滞在)
115
105
コルチコステロイド、LABA=長時間作用タイプベータ2 -アドレナリン作動性作動性アゴニスト。a 研究薬物の少なくとも1用量を服用していた無作為化された被験者。 分析のための計画された治療。B 積Cox比例危険有害性モデルのための時間が最初のイベントベースラインの危険有害性成層によりそれぞれの3。c 試験薬の最初の使用から6ヶ月以内または試験薬の最後の日から7日以内に発生したイベントを有する被験者の数。 被験者は一つ以上の事象を有するかもしれないが、分析のために最初の事象のみがカウントされた。 シングル、盲目、独立した
授与委員会は、イベントが喘息に関連していたかどうかを決定した。
小児科の安全調査は6を含んでいました.208ICS/LABA(プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール吸入粉末)またはICS(プロピオン酸フルチカゾン吸入粉末)を受け取った4歳から11歳の小児科被験者)). 27/3,107(0).9%)IC/LABAに無作為化された被験者および21/3,101(0.7%)ICSを有する無作為化された被験者は、重度の喘息関連イベントを経験した. 喘息関連の死亡または挿管はなかった. ICS/LABAは、事前定義されたリスクマージンに基づいてICSに比べて深刻な喘息イベントのリスクが有意に増加したことを示さなかった(2.7)、最初のイベントに対する時間の推定ハザード比が1である.29 (95%): 0.73, 2.27)
サルメテロール多施設喘息研究試験(スマート)
標準的な喘息療法に加えられたサルメテロールとプラセボの安全性を比較した28週間のプラセボ対照米国研究では、サルメテロールを投与された患者で喘息関連死亡が増加したことが示された(サルメテロールを投与された患者では13/13,176人、プラセボを発見された患者では3/13,179人、相対リスク:4.37[95%ci:1.25,15.34])。 バックグラウンドの使用はSMARTでは必要ありませんでした。 、のスクの、LABA単語法のクラスがある。
病気および急性エピソードの悪化
%medicine_name%すべきでないから始患者さんの中で急速に悪化し、またはその恐れがある生命を脅かす恐れのある喘息ます。 %medicine_name%は、活性に強化する人の患者において認められていない。 この設定での%medicine_name%の開始は適切ではありません。
喘息が著しく悪化または急性に悪化している患者において、%薬1%の成分であるサルメテロールが開始されたとき、死亡を含む重度の急性呼吸事象が. ほとんどの場合、これらは厳しい喘息(e)の患者で起こりました.グラム.千副腎皮質ホルモンの依存の歴史の患者、低い肺機能、挿管法、機械換気、頻繁な入院、前の生命にかかわる激しい喘息のexacerbations)および激しく悪化する喘息(e. グラム.、かなり増加する徴候の患者,吸い込まれた、短時間作用型のベータのための増加する必要性2 アゴニスト,通常の薬への応答を減少させます,全身性コルチコステロイドの必要性の増加,最近の入院,肺機能の悪化). しかしながら、これらの事象は、重度の喘息を有する一部の患者でも起こった。 これらの報告から、サルメテロールがこれらの出来事に寄与したかどうかは判断できなかった。
吸い込まれた、短時間作用型ベータの増加する使用2 -アゴニストは喘息の悪化のマーカーです。 このような状況では、患者は、特に%medicin_name%の現在の強度をより高い強度に置き換える、ICSを追加する、または全身コルチコステロイドを開始する必要があることを考慮に入れて、治療レジメンの再評価を伴う即時の再評価を必要とする。 患者は%medicin_name%の2つ以上の吸入を回回使用するべきではないです。
%medicine_name%、急性症状を緩和するため、すなわち急性気管支痙攣エピソードを治療するための救助療法として使用すべきではない。 %medicine_name%は急性症状の軽減のために研究されておらず、この目的のために余分な用量を使用すべきではない。 急性症状は、吸入された短時間作用型ベータで治療されるべきである2 アゴニストについて論じた。
%Medicin_name%による治療の開始時に、定期的に経口または吸入を受けた患者、短時間作用型ベータ2 -アゴニスト(例えば一日4回)は、これらの薬の定期的な使用を中止するように指示されています。
%Medicin_name%の過度の使用および他の長時間作用型ベータとの使用2 -アゴニスト
%medicin_name%助過剰摂取が生じる可能性があるため、推奨よりも頻繁に、推奨よりも高用量で、または他のLABA含有薬物と組み合わせて使用すべきではありません。 臨床的に重要な心血管の効果および死は吸い込まれたsympathomimeticsの余分な使用と関連して報告されました。 %Medicine_name%を使用している患者は、何らかの理由で、LABAを含む他の薬(挙サルメテロール、フマル酸ホルモテロール、酒石酸アルホルモテロール、インダカテロール)を使用
吸入コルチコステロイドの局所効果
臨床研究では、口および咽喉の限局性感染症の発症は、次のものと関連している カンジダ-アルビカンス %medicin_name%で済んだ患者で発生しました。 このような感染が発症すると、適切な局所または全身(すなわち、経口)抗真菌療法を用いるべきであり、%medicine_nameでの治療は%を継続するが、時には%medicine_name%で治療を中断する必要がある。 口腔咽頭カンジダ症のリスクを軽減するために、嚥下することなく吸入後に水で口をすすぐように患者に助言する。
肺の炎症
より低い呼吸器管の伝染は、肺炎を含んで、プロピオン酸フルチカゾンおよびADVAIR DISCUSを含む副腎皮質ホルモンの吸い込まれた管理に続く慢性閉塞性肺疾患(COPD)の患者で報告されています. 2年に1度の研究で1.COPDの579人の患者はADVAIR DISKUS250/50を受け取っている患者の肺炎の高い発生があるために報告されました(7%)salmeterol50mcgを受け取っている患者のより(3%). ADVAIR DISCUSで治療された被験者における肺炎の発生率は、65(9%)以上の被験者で65(4)未満の被験者よりも高かった%)
COPD患者の3年間の6,184人の研究では、ADVAIR DISKUS500/50(ADVAIR DISKUS16%、プロピオン酸フルチカゾン500mcg14%、salmeterol50mcg11%、プラセボ9%)を受けている患者では、プラセボと比較して肺炎の発生率が高いことが報告された。 ADVAIR DISKUS250/50を用いた一年間の研究と同様に、肺炎の発生率は、65歳以上の被験者(ADVAIR DISKUS18%が500/50対プラセボ10%)で65歳未満の被験者(ADVAIR DISKUS14%が500/50対プラセボ8%)よりも高かった。
免疫抑制
免疫組織を抑制する薬剤を取っている個人は健康な個人より伝染に敏感です. 例えば、水痘および麻疹は、コルチコステロイドを使用する脆弱な小児または成人において、より重度または致命的であり得る. これらの病気を患っていない、または適切に予防接種を受けている小児または成人では、暴露を避けるために特別な注意を払う必要があります. コルチコステロイドの投与量、経路および投与期間が播種感染のリスクにどのように影響するかは知られていない. 基礎疾患および/またはリスクに対する以前のコルチコステロイド治療の寄与も不明である. 患者が水痘に曝された場合、水痘帯状疱疹免疫グロブリン(VZIG)による予防が示されることがある. 患者が人にさらされた場合、プールされた社内グロブリン(ig)による人が示されることがあります。 (完全なVZIGおよびG処方情報は、それぞれの添付に記録されています。)水痘が発症した場合、抗ウイルス剤による治療を考慮することができる
活動性または休眠性呼吸器結核感染症の患者では、ICSは注意して使用する必要があります。全身性真菌、細菌、ウイルス、または寄生虫感染症、または眼の単純ヘルペス。
全身コルチコステロイド療法からの患者の転送
全身活性コルチコステロイドからICSに移行した患者では、全身活性コルチコステロイドの全身活性が低いICSへの移行中および移行後に喘息患者で副腎不全による死亡が起こっているため、特に注意する必要がある。 全身性コルチコステロイドの撤退後、視床下部-下垂体-副腎機能(HPA)の回復には数ヶ月が必要である。
以前に20mg以上のプレドニゾン(または同等のもの)を服用した患者は、特に全身性コルチコステロイドがほぼ完全に中止されている場合、最も脆弱. HPA抑制のこの期間中、患者は、外傷、手術または感染(特に胃腸炎)または重度の電解質損失に関連する他の状態にさらされると、副腎不全の徴候および症. %の薬がこれらのエピソードの間に喘息の徴候の1%を制御できるが全身的に推薦された線量でglucocorticoidのより少しにより正常な生理学的な量を提供し、これ
圧力または厳しい喘息発作の時では、全身の副腎皮質ホルモンから撤回される患者はすぐに口頭副腎皮質ホルモンを(大きい線量で)再開し、それ以上の指示のための彼らの医者に連絡するように指示されるべきです。 これらの患者はまた圧力または厳しい喘息発作の時に付加的な全身の副腎皮質ホルモンを必要とする場合もあることを示す警告カードを運ぶよ
口頭副腎皮質ホルモンを要求する患者は%の薬への移動の後で副腎皮質ホルモンの全身の使用からゆっくり離乳するべきです。%. Prednisone削減が達成できるの減少という日常prednisone量2.5mg週間治療%。%. 肺
(1年における平均制限気量[fev1 または朝のピーク呼気の流れ[PEFで])、ベータアゴニストの使用および喘息の徴候は口頭副腎皮質ホルモンの回収の間に注意深く監視されるべきです。 さらに、疲労、疲労、衰弱、吐き気および嘔吐、および低血圧などの副腎不全の徴候および症状について患者が観察されるべきである。
全身性コルチコステロイド療法から%medicine_name%への患者の移行は、全身性コルチコステロイド療法によって以前に抑制されたアレルギー状態(例えば、鼻炎、結膜炎、湿疹、関節炎、好酸球性疾患)を明らかにすることができる。
口頭副腎皮質ホルモンの回収の間に、何人かの患者は呼吸機能を維持するか、また更に改善することにもかかわらず全身で活動的な副腎皮質ホルモンの回収(例えば接合箇所および/または筋肉痛、疲労、不況)の徴候を経験するかもしれません。
副腎皮質ホルモンおよび副腎抑制
プロピオン酸フルチカゾンは、プレドニゾンの治療的に同等の経口用量よりもHPA機能の抑制が少なく、喘息症状のコントロールに役立つことが多い。. Fluticasoneのプロピオン酸塩が循環に吸収され、大量服用で全身的に活動的である場合もあるのでhpaの機能障害を最小にすることの%の薬2%の肯定的な効果は推薦された線量が超過しないし、個々の患者が最も低く有効な線量に滴定されるときだけ期待することができます. プロピオン酸フルチカゾンの血しょうレベルと刺激されたコルチゾールの生産に対する抑制的な効果間の関係はfluticasoneのプロピオン酸塩の吸入のエーロゾルとの処置の4週後に示されていました. コルチゾール産生に対する影響に対する個々の感受性があるので、医師はこの薬を処方する際にこの情報を考慮する必要があります.%
敏感な患者ではICSの有意な全身吸収の可能性があるため、%medicin_name%で治療された患者は、全身性コルチコステロイド効果の証拠について慎重に評価されるべきである。 術後または不十分な副腎反応の徴候のためにストレスの期間中に患者を観察するときは、特別な注意を払うべきである。
これらの影響に敏感な少数の患者では、高皮質症および副腎抑制(副腎クリーゼを含む)などの全身性コルチコステロイド効果が起こる可能性がある。 このような効果が生じた場合は、全身性コルチコステロイドを減少させるための認識された手順に従って、徐々に減少させるべきであり、喘息症状を治療するための他の治療法を考慮すべきである。
強力なシトクロムP450 3A4薬剤との相互作用
シトクロムP450 3A4(CYP3A4)阻害剤(例えば、リトナビル、アタザナビル、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、サキナビル、ケトコナゾール、テリスロマイシン)と%薬1%の使用は、全身性コルチコステロイドの増加および心血管副作用の増加が起こる可能性があるため推奨されない。
逆説的な気管支痙攣および上気道の症状
の、、%medicin_name%的的、、生活をほかす可能性があります。 投与後、%medicine_name%で逆説的な気管支痙攣が起こる場合は、直ちに吸入された短時間作用型気管支拡張薬で治療し、%medicine_name%は直ちに中止し、代替療法を開始すべきである。 %の薬剤を投与された患者では、喉頭けいれん、刺激、または上気道の腫脹の症状、例えばぜん鳴および窒息が報告された。
時の過敏性反応
アナフィラキシーを含む即時過敏反応(例えば、蕁麻疹、血管浮腫、発疹、気管支痙攣、低血圧)は、%薬%の投与後に起こり得る。
心血管および中枢神経系の効果
過度のβ-アドレナリン作動性刺激は、発作、狭心症、高血圧または低血圧、最大200拍/分の頻脈、不整脈、緊張、頭痛、振戦、動悸、吐き気、めまい、疲労、倦怠感および不したがって、sympath神経刺激アミンを含むすべての製品と同様に、%medicin_name%、心血管疾患、特に冠動脈不全、心臓不整脈および高血圧の患者には注意して使用
%Medicin_name%の成分であるサルメテロールは、脈拍数、血圧および/または症状によって測定される一部の患者において臨床的に有意な心血管効果を引き起こす可. そのような効果は推薦された線量のsalmeterolの管理の後で珍しいが、起これば薬剤は中断される必要があるかもしれません. 千βアゴニストは、T波の平tening化、QTc間隔の延長、およびstセグメントうつ病などの心電図(心電図)変化を誘発することが報告されている. これらの所見の臨床的意義は不明である. 大量の吸入または経口サルメテロール(推奨用量の12-20倍、心室性不整脈を引き起こす可能性のあるQTc間隔の臨床的に有意な延長と関連している. 吸入交感神経作用薬の過度の使用に関連して死亡が報告されている
骨のミネラル密度の減少
略称はBMD(BMD)。. 長期における骨密度の小さな変化の臨床的意義
このような破損などの結果は不明です. 骨の固まりを減らすことができる薬剤のosteoporosisしょう症の延長された固定、家系歴、postmenopausal状態、タバコの使用、高齢、悪い食事療法、または慢性の使用のような減らされた骨のミネラル内容のための主要な危険率の患者、例えば. B.抗けいれん薬、口頭副腎皮質ホルモン)は確立された心配の標準と、監視され、扱われるべきです
2年間のプロピオン酸フルチカゾン研究
2年間の研究160被験者(18歳から40歳の女性、18歳から50歳の男性)のクロロフルオロカーボン(CFCs)-プロピオン酸フルチカゾン吸入エアロゾル88または440mcgを毎日二回受けた喘息を持つbmd(24、52、76および104週の二重盲検治療)において、腰部L1からL4における二重エネルギー X線吸収測定によって評価された統計的に有意な変化は示されなかった。
成長への影響
口頭で吸い込まれた副腎皮質ホルモンは小児科の患者に管理されたとき成長の率を減らすかもしれません。 患者の成長をモニタリングする(例:スタジオメトリーによる)。 %Medicin_name%を含む経口吸入コルチコステロイドの全身作用を最小限に抑えるために、各患者の投与量を効果的に症状をコントロールする最低用量に滴定
緑内障および白内障
緑内障、眼圧の上昇、および白内障は、%医薬品1%の成分であるプロピオン酸フルチカゾンを含むICSの長期投与後の喘息患者において報告されている。 したがって、視力障害または眼内圧の上昇、緑内障および/または白内障を有する患者においては、密接な監視が正当化される。
Eos活性状態およびチャーグ-シュトラウス
まれに、薬物%%の成分である吸入フルチカゾンプロピオン酸を有する患者は、全身性好酸球性状態を有することがある. これらの患者のいくつかはChurg-Straussシンドローム、頻繁に全身の副腎皮質ホルモン療法と扱われる条件と一貫したvasculitisの臨床特徴を表わします. これらのイベントは、通常、常にではないが、プロピオン酸フルチカゾンの導入後の経口コルチコステロイド療法の減少および/または撤退に関連付け. 重度のeos活性状態の事例も、この際において他のICとともに報告されている。 医師は、eos球増加症、血管炎発疹、肺症状の悪化、心臓合併症および/または患者の神経障害に注意する必要があります. フルチカゾンのプロピオン酸塩とこれらの根本的な条件間の因果関係は確立されませんでした
共存条件
%medicin_name%は、sympath神経刺激性アミンを含むすべての医薬品と同様に、痙攣性障害または甲状腺中毒症の患者およびsympath神経刺激性アミンに異常に反応する患者には注意して使用すべきである。 それは関連のベータの大きい線量が報告されました2 -静脈内投与によるアドレナリン受容体作動薬アルブテロールは、既に存在する真性糖尿病およびケトアシドーシスを悪化させる。
低カリウム血症および高血糖
ベータadrenergicアゴニストの薬剤は不利な心血管の効果の原因となる場合がある細胞内の分路によって何人かの患者の重要なhypokalemiaの、多分導くことができます。 血清カリウムの減少は通常一時的であり、補充を必要としない。 血糖値および/または血清カリウムの臨床的に有意な変化は、推奨用量で%medicin_name%を用いた臨床試験ではほとんど観察されなかった。
患者カウンセリング情報
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重度の喘息関連イベント
LABAを単独で使用すると、喘息関連入院または喘息関連死のリスクが増加することを喘息患者に知らせる。 利用可能なデータは、ICSとLABAが共通に使用されている場合、これらのイベントのリスクが大きく増加しないことを示しています。%medicin_name%など。
ない激しい徴候のために
%Medicine_name%は急性喘息の症状を緩和することを意図していないことを患者に知らせ、この目的のために追加の用量を使用すべきではないことを患者に知吸入、短時間作用型ベータで急性喘息の症状を経験している患者をお勧めします2 -アルブテロールのようなアゴニストを扱います。 患者にそのような薬を提供し、それらを使用する方法を指示する。
次の症状が発生した場合は、直ちに医師に相談するように患者に指
他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
説明他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用 Advair HFA は、元の言語からの自動翻訳です。
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側面の影響
LABAを使用すると、次のようになる可能性があります:
重度の喘息に関連するイベント-入院、挿管、死亡
心血管および中枢神経系の効果
副腎皮質ホルモンの全身およびローカル適用は次をもたらす場合があります::
カンジダ-アルビカンス 感染
COPD患者における
免疫抑制
副腎皮質ホルモンおよび副腎抑制
骨のミネラル密度の減少
成長効果
緑内障および白内障
治験経験
臨床試験は非常に異なる条件下で実施されるため、ある薬剤の臨床試験で観察された有害反応率は、別の薬剤の臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映していない可能性がある。
12歳からの成人および青年の被験者
表2における%medicin_name%に関連する有害事象の発生率は、12週間のプラセボ対照Uに基づいている。.S. 臨床研究(研究1および研究3)および1積極的に制御された12週
メトロ.S. 臨床研究(研究2). 合計1.008アルブテロール、サルメテロール、またはICSで以前に単独で治療された成人および若年患者(556人の女性および452人の男性)は、2回mcg%medicine_name%45/21または%medicine_name%115/21、プロピオン酸フルチカゾンCFC吸入エアロゾル(44または110-mcg用量)、サルメテロールCFC吸入エアロゾル21mcg、またはプラセボHFA吸入エアロゾル(44または110-mcg用量)であった。-. 平均暴露期間は、活性治療群で71-81日であり、プラセボ群では51日であった
表2.マックス
研究4、12週間の非米国臨床試験で報告された一般的な有害事象の発生率は、509以前にIC治療された被験者において、2%薬の吸入、%230/21、プロピオン酸フルチカゾンCFC吸入エアロゾル220mcgまたは1ADVAIR DISKUS500/50の吸入で毎日二回治療された2で報告された発生率と同様であった。
その他の副作用
マックス
実験室テストの異常
研究3では、成人および青年における高血糖の報告がさらに多かったが、研究1および2ではこれは見られなかった。
マーケティング後の経験
臨床試験から報告される副作用に加えて次の副作用は徴候にもかかわらずADVAIR、fluticasoneのプロピオン酸塩および/またはsalmeterolのあらゆる公式のpostapproval使用の間に. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずし. これらのイベントは、その重症度、報告の頻度、またはADVAIR、プロピオン酸フルチカゾンおよび/またはサルメテロール、またはこれらの要因の組み合わせとの
心臓血管系
不整脈(心房細動、期外収縮、上室性頻脈を含む)、高血圧、心室頻脈。
耳、鼻および喉
Aphonia、耳痛、顔および口腔咽頭浮腫、湾曲の苦痛、鼻炎、咽頭炎、扁桃炎。
内分泌および代謝
クッシング症候群、クッシング様の特徴、小児/青年の成長率の低下、高皮質症、骨粗鬆症。
アイ
白内障緑内障
消化器
消化不良口腔乾燥症
肝胆道および膵臓
肝機能異常検査。
免疫
血管浮腫、気管支痙攣およびアナフィラキシーの発疹およびまれな事象を含む、即時および遅延過敏反応。
感染症および感染
食道カンジダ症
筋肉
背中の痛み、筋炎。
神経内科
感覚異常、落ち着きのなさ。
サイト固有ではない
発熱蒼白
精神科病棟
落ち着きのなさ、侵略、不安、うつ病。 多動および過敏症を含む行動の変更は、子供で非常にまれにそして主に報告されませんでした。
呼吸器
喘息、喘息増悪、胸部鬱血、胸部圧迫、咳、呼吸困難、即時気管支痙攣、インフルエンザ、逆説的気管支痙攣、気管炎、喘鳴、肺炎、喉頭痙攣の上気道症状の報告、刺激、または
スキン
接触性皮膚炎、打撲傷、斑状出血、光皮膚炎、掻痒。
尿生殖器
月経困難症、不規則な月経周期、骨盤内炎症性疾患、膣カンジダ症、膣炎、外陰膣炎。
薬物との相互作用
%medicin_name%は、短時間作用型ベータを含む他の医薬品と同時に使用されました2 -患者で一般的なアゴニスト、methylxanthinesおよびintranasal副腎皮質ホルモン、との
副作用のない喘息。 %Medicine_name%との正式な薬物相互作用の研究は行われていない。
シトクロムP450 3a4の阻害剤
薬物の個々の成分であるプロピオン酸フルチカゾンおよびサルメテロールは、CYP3A4の基質である。 強力なCYP3A4阻害剤(例えば、リトナビル、アタザナビル、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、サキナビル、ケトコナゾール、テリスロマイシン)と%medicine_name%の使用は、全身性コルチコステロイドの増加および心血管有害作用の増加が起こる可能性があるため推奨されない。
リトナビル
プロピオン酸フルチカゾン:
健常者におけるプロピオン酸フルチカゾンおよび鼻スプレーとの薬物相互作用研究は、リトナビル(強力なCYP3A4阻害剤)が血漿プロピオン酸フルチカゾン曝露を有意に増加させ、血清コルチゾール濃度を有意に減少させることができることを示している。 市販後、プロピオン酸フルチカゾンとリトナビルを投与された患者において臨床的に有意な薬物相互作用が報告され、クッシング症候群および副腎抑制を含む全身コルチコステロイド効果が生じた。
ケトコナゾール
プロピオン酸フルチカゾン:
経口吸入プロピオン酸フルチカゾン(1,000mcg)とケトコナゾール(一日一回200mg)の同時投与は、血漿フルチカゾンプロピオン酸暴露の1.9倍の増加と曲線(AUC)の下の血漿コルチゾール面積の45%の減少をもたらしたが、尿中のコルチゾールの排泄には影響を及ぼさなかった。
サルメテロール:
20人の健康なボランティアを対象とした薬物相互作用研究では、吸入サルメテロール(毎日二回50mcg)と経口ケトコナゾール(毎日一度400mg)を7日間にわたって同時投与すると、サルメテロールへの全身曝露が大きくなった(AUCは16倍、Cmaxは1.4倍に増加した)。 3人の被験者はベータのためにテストされました2 -アゴニストの副作用は撤回された(延長されたQTcを伴う2および動悸および洞性頻脈を伴う1)。 平均Qtcに対する統計的効果はなかったが,サルメテロールおよびケトコナゾールの同時投与は,サルメテロールおよびプラセボの投与に比べてQtc持続時間のより頻繁な増加と関連していた。
モノアミンオキシダーゼ阻害剤および三環系抗うつ薬
%medicine_name%モノアミンオキシダーゼ阻害剤または三環系抗うつ薬で治療された患者の%、またはそのような資金の2週間以内に、%medicine_name%の成分であるサルメテロールの血管系への作用がこれらの薬剤によって増強される可能性があるため、細心の注意を払って投与される。
Β-アドレナリン作動性受容体遮断薬
Β遮断薬は、薬物%%の成分であるサルメテロールなどのβアゴニストの肺効果をブロックするだけでなく、重度の気管支痙攣を有する患者においても、重度の気管支痙攣を引き起こす可能性がある。
ぜんそく 従って、喘息の患者はベータ遮断薬と普通扱われるべきではないです。 但し、ある特定の状況下でこれらの患者のためのベータadrenergicブロッカーの使用へ受諾可能な代わりがないかもしれませんcardioselectiveベータブロッカーは注意して管理されるべきですが考慮されるかもしれません。
非カリウム温存性利尿薬
ECGは非カリウムの倹約の管理に起因するかもしれないおよび/または低カリウム血症を変えます
利尿薬(ループ利尿薬またはチアジド利尿薬など)は、特にベータアゴニストの推奨用量を超えた場合、薬物%%の成分であるサルメテロールなどのベータアゴニストによって激しく悪化する可能性がある。 これらの効果の臨床的意義は分かっていないが、%医薬品および%を非カリウム温存性利尿薬で治療する場合は注意が必要である。
生殖能力、妊娠および授乳
説明生殖能力、妊娠および授乳 Advair HFA は、元の言語からの自動翻訳です。
いかなる場合でも、この情報を医療の予定や操作に使用しないでください。
パッケージから薬の元の指示を勉強してください。
自動翻訳のために、この説明には多数のエラーがあるかもしれません!
これを念頭に置いて、この説明を使用しないでください!
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催奇形性の効果
妊娠カテゴリーc妊婦における%medicin_name%を用いた適切かつ十分に制御された研究はない。 それは副腎皮質ホルモンおよびベータが示されていました2 -実験動物におけるアゴニストは、比較的低用量で全身投与された場合、催奇形性である。 動物繁殖研究は必ずしもヒトの反応を予測するわけではないので、%medicine_name%は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用すべきである。 女性は%の薬1%を取っている間妊娠するようになれば医者に連絡するように助言されるべきです。
プロピオン酸フルチカゾンおよびサルメテロール:
マウスの再生テストでプロピオン酸フルチカゾンは人間の最高の推薦された毎日の吸入の線量(MRHDID)とほぼ等しい線量で起因しました(mcg/mで2 -150mcg/kgの皮下母体用量でベース)、サルメテロールと組み合わせて、MRHDIDの約580倍に相当する用量(一mg/m2 -10mg/kgの経口母体用量に基づく)、口蓋裂、胎児死亡、移植損失の増加および骨化の遅延。 これらの観察はグルココルチコイドの特徴である。 発生毒性は、MRHDIDの約1/5までのプロピオン酸フルチカゾンの組み合わせ用量で観察されなかった(mcg/mで)。2 -40mcg/kgの皮下母体用量に基づく)および約80倍のMRHDIDまでのサルメテロールの用量(mg/m2 1mg/mの経口母体用量での基礎 .4mg/kg)。
ラットでは、プロピオン酸フルチカゾンの組合せはMRHDIDと同等の線量で起因しました(mcg/mで2 -100mcg/kgの母体皮下用量に基づく)および約1,200倍のMRHDIDでのサルメテロールの用量(一つのmg/mで2 10mg/kgの母体経口用量での基礎)、胎児の体重の減少、臍ヘルニア、骨化の遅延、および後頭部の骨の変化。 MRHDIDよりも少ない用量でプロピオン酸フルチカゾンを組み合わせる場合(mcg/m2 30mcg/kgの皮下母体用量での基礎)および用量
サルメテロールは約120倍のMRHDID(一つのmg/mで2 1mg/kgの母体経口用量での基礎)。
プロピオン酸フルチカゾン:
プロピオン酸フルチカゾンの線量がMRHDIDとより少しまたは同等のマウスそしてラット(mcg/mで2 -45および100mcg/kgの母体皮下用量に基づいて、それぞれ)胚の成長遅延、omphalocele、口蓋裂、および遅延頭蓋出芽を含む強力なコルチコステロイド化合物の胎児毒性 Mrhdid(mcg/m)とほぼ同等の用量でラットで催奇形性は観察されなかった2 -68.7mcg/kgまでの母体吸入用量のためのベース)。
ウサギでは、胎児の体重減少および口蓋裂が、MRHDID以下のプロピオン酸フルチカゾン用量で観察された(mcg/m2 4mcg/kgの皮下母体用量での基礎)kg)。 但し、催奇形性の効果はMRHDIDEの約6倍までfluticasoneのプロピオン酸塩の線量と報告されませんでした(mcg/mで2 -300mcg/kgまでの母体経口用量のための基礎)。 本研究では血しょう中にプロピオン酸フルチカゾンは検出されなかったが,これは経口投与後に示された低い生物学的利用能と一致した。
プロピオン酸フルチカゾンはマウスおよびラットへの皮下投与およびウサギへの経口投与により胎盤を通過した。
生理学的な線量に対して病理学への導入以来の口頭副腎皮質ホルモンとの経験は齧歯動物が人間より副腎皮質ホルモンの催奇形性の効果に敏感であることを提案します。 副腎皮質ホルモンの生産が妊娠の間に自然に増加するので、ほとんどの女性はまたより低い外因性の副腎皮質ホルモンの線量を要求し、多数は妊娠
サルメテロール:
催奇形性効果は、サルメテロールの用量でラットで約230倍MRHDID(mg/mで)発生しませんでした。2 -2mg/kgまでの経口母体用量に基づいて)). 妊娠中のオランダのウサギでは、サルメテロールの用量を約25倍のMRHDID(1mg/kg以上の母体経口用量でAUCベースで)与えられ、サルメテロールはβ-アドレナリン受容体刺激に特徴的な胎児の毒性作用を示した。. これらには、早熟な眼瞼開口部、口蓋裂、胸骨融合、四肢および足の屈曲、および前頭蓋骨の骨化の遅延が含まれていた. このような効果は、MRHDIDの約10倍のサルメテロール用量では起こらなかった(AUCベースでは、経口母体用量が0であった) .6mg/kg)
ニュージーランドの白ウサギは、MRHDIDの約2,300倍(mg/m)のサルメテロール用量で前頭骨の骨化を遅らせるだけであったため、感度は低かった。2 -10mg/kgの母体経口用量での塩基)が観察された。 マウスおよびラットに経口投与した後,サルメテロールシナフォエートは胎盤を通過した。
非催奇形性効果
低アドレナリズムは、妊娠中にコルチコステロイドを受けた母親から生まれた乳児に発生する可能性があります。 な乳幼児などに注目していく必要がある。
望ましくない影響
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LABAを使用すると、次のようになる可能性があります:
重度の喘息に関連するイベント-入院、挿管、死亡
心血管および中枢神経系の効果
副腎皮質ホルモンの全身およびローカル適用は次をもたらす場合があります::
カンジダ-アルビカンス 感染
COPD患者における
免疫抑制
副腎皮質ホルモンおよび副腎抑制
骨のミネラル密度の減少
成長効果
緑内障および白内障
治験経験
臨床試験は非常に異なる条件下で実施されるため、ある薬剤の臨床試験で観察された有害反応率は、別の薬剤の臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映していない可能性がある。
12歳からの成人および青年の被験者
表2における%medicin_name%に関連する有害事象の発生率は、12週間のプラセボ対照Uに基づいている。.S. 臨床研究(研究1および研究3)および1積極的に制御された12週
メトロ.S. 臨床研究(研究2). 合計1.008アルブテロール、サルメテロール、またはICSで以前に単独で治療された成人および若年患者(556人の女性および452人の男性)は、2回mcg%medicine_name%45/21または%medicine_name%115/21、プロピオン酸フルチカゾンCFC吸入エアロゾル(44または110-mcg用量)、サルメテロールCFC吸入エアロゾル21mcg、またはプラセボHFA吸入エアロゾル(44または110-mcg用量)であった。-. 平均暴露期間は、活性治療群で71-81日であり、プラセボ群では51日であった
表2.マックス
研究4、12週間の非米国臨床試験で報告された一般的な有害事象の発生率は、509以前にIC治療された被験者において、2%薬の吸入、%230/21、プロピオン酸フルチカゾンCFC吸入エアロゾル220mcgまたは1ADVAIR DISKUS500/50の吸入で毎日二回治療された2で報告された発生率と同様であった。
その他の副作用
マックス
実験室テストの異常
研究3では、成人および青年における高血糖の報告がさらに多かったが、研究1および2ではこれは見られなかった。
マーケティング後の経験
臨床試験から報告される副作用に加えて次の副作用は徴候にもかかわらずADVAIR、fluticasoneのプロピオン酸塩および/またはsalmeterolのあらゆる公式のpostapproval使用の間に. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずし. これらのイベントは、その重症度、報告の頻度、またはADVAIR、プロピオン酸フルチカゾンおよび/またはサルメテロール、またはこれらの要因の組み合わせとの
心臓血管系
不整脈(心房細動、期外収縮、上室性頻脈を含む)、高血圧、心室頻脈。
耳、鼻および喉
Aphonia、耳痛、顔および口腔咽頭浮腫、湾曲の苦痛、鼻炎、咽頭炎、扁桃炎。
内分泌および代謝
クッシング症候群、クッシング様の特徴、小児/青年の成長率の低下、高皮質症、骨粗鬆症。
アイ
白内障緑内障
消化器
消化不良口腔乾燥症
肝胆道および膵臓
肝機能異常検査。
免疫
血管浮腫、気管支痙攣およびアナフィラキシーの発疹およびまれな事象を含む、即時および遅延過敏反応。
感染症および感染
食道カンジダ症
筋肉
背中の痛み、筋炎。
神経内科
感覚異常、落ち着きのなさ。
サイト固有ではない
発熱蒼白
精神科病棟
落ち着きのなさ、侵略、不安、うつ病。 多動および過敏症を含む行動の変更は、子供で非常にまれにそして主に報告されませんでした。
呼吸器
喘息、喘息増悪、胸部鬱血、胸部圧迫、咳、呼吸困難、即時気管支痙攣、インフルエンザ、逆説的気管支痙攣、気管炎、喘鳴、肺炎、喉頭痙攣の上気道症状の報告、刺激、または
スキン
接触性皮膚炎、打撲傷、斑状出血、光皮膚炎、掻痒。
尿生殖器
月経困難症、不規則な月経周期、骨盤内炎症性疾患、膣カンジダ症、膣炎、外陰膣炎。
過剰摂取
説明過剰摂取 Advair HFA は、元の言語からの自動翻訳です。
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%Medicin_name%については、ヒトにおける過剰摂取に関するデータは報告されていない。
%medicine_name%にはプロピオン酸フルチカゾンとサルメテロールの両方が含まれているため、以下に記載されている個々の成分の過剰摂取に関連するリスクは%medicine_name%に当てはまります。 過剰摂取の治療は、適切な対症療法および/または支持療法の施設とともに、%medicin_name%の中止からなる。 このような薬物が気管支痙攣を引き起こす可能性があることを考慮すると、心臓選択的β受容体遮断薬の合理的な使用を考慮することができる。 過剰摂取の場合は心臓モニタリングが推奨されます。
プロピオン酸フルチカゾン
プロピオン酸フルチカゾンの慢性の過剰摂取はhypercorticismの印/徴候の原因となるかもしれません. 4,000mcgプロピオン酸フルチカゾン吸入粉末の単回投与または1,760または3,520mcgプロピオン酸フルチカゾンCFC吸入エアロゾルの単回投与の健康なボランティアによる吸入は、十分に許容された。. フルチカゾンのプロピオン酸塩、7から15日間健康な人間のボランティアは1の線量の吸入のエーロゾルによって毎日二回.320μgも耐容性が良好であった. 健常者では毎日80mgまでの繰り返し経口投与量が10日間健康な被験者では毎日20mgまでの繰り返し経口投与量が42日間耐容性が良好であった。. 有害事象は、軽度または中等度の重症度であり、発生率は、活性およびプラセボ治療群で類似していた
サルメテロール
サルメテロールの過剰投与による予想される徴候および症状は、過剰なΒ-アドレナリン作動性刺激および/またはβ-アドレナリン作動性刺激(Z)の兆候. B. 発作、狭心症、高血圧または低血圧、200ビート/分までの速度で頻脈、不整脈、緊張、頭痛、振戦、筋肉のけいれん、口渇、動悸、吐き気、めまい、疲労、倦怠感、不眠症、高血糖、低,
代謝性アシドーシス). サルメテロールによる過剰投与は、心室性不整脈を引き起こす可能性があるQTc間隔の臨床的に有意な延長につながる可能性がある
すべての吸入されたsympath神経刺激薬と同様に、心停止および死さえもサルメテロールの過剰摂取と関連し得る。
薬力学的特性
説明薬力学的特性 Advair HFA は、元の言語からの自動翻訳です。
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%medicine_name%
健康な被験者:
心血管の効果: サルメテロールの全身薬力学的効果は、通常、治療用量で観察されないので、測定可能な効果を達成するために、より高い用量が使用されている。マックス これらの研究は、脈拍数、血圧、QTc間隔、グルコースおよび/またはカリウムを測定した。 %の薬剤では、アドバイアーディスカスまたはサルメテロール単独と比較して同等またはそれ以下の効果が認められた。 脈拍数およびカリウムに対するサルメテロールの効果は、%薬における異なる量のプロピオン酸フルチカゾンの存在によって変化しなかった。%.
視床下部-下垂体-副腎軸作用: HPA軸に対するプロピオン酸フルチカゾンの効果に対するサルメテロールの潜在的な効果は、これらの研究の3でも評価された。 プロピオン酸フルチカゾンCFC吸入エアロゾル%medicin_name%と比較して、尿中のコルチゾールの24時間排excretionに対する影響は小さく、24時間血清コルチゾールに対する 健常者におけるこれらのクロスオーバー研究では、%medicine_name%およびADVAIR DISKUSは、尿中および血清コルチゾールに対して同様の効果を有した。
喘息の被験者:
心血管の効果: 臨床試験では、成人および青年の被験者における%medicine_name%喘息を有する12歳の全身薬物動態は、%medicine_name%で治療された患者におけるサルメテロールの動的効果(脈拍数、血圧、QTc間隔、カリウム、およびグルコース)であり、サルメテロールCFC吸入エアロゾル21mcgで治療された患者におけるものと同様またはわずかに低かった。. %Medicine_name%(45/21または115/21mcg)を受けた喘息の成人および青年の被験者61では、連続24時間心電図監視は、最初の投与後および12週間二回の治療後に行われ、臨床
治療の21日間の効果は、%medicine_name%45/21(スペーサーの有無にかかわらず、毎日二回2吸入)またはADVAIR DISKUS100/50(毎日二回1吸入)で軽度の喘息を有する31歳の4-11 Qtc,心拍数,収縮期血圧および拡張期血圧についてはベースラインから有意な変化はなかった。
視床下部-下垂体-副腎軸作用: 喘息を有する4ウェイクロスオーバー研究13被験者における4週間二回治療の後の薬力学的定常状態を、%medicine_name%115/21の吸入1、ADVAIR DISKUS250/50mcgの吸入2、プロピオン酸フルチカゾンHFA吸入エアロゾル110mcgの吸入110、およびプラセボと比較した。. 有効治療とプラセボの間に血清コルチゾールAUCに有意差は認められなかった. 有効な治療とプラセボとを比較した場合の平均12時間血清コルチゾールAUC比0の範囲.9対1.2. 能動的治療では、プラセボと比較して心拍数またはQTc間隔の統計的または臨床的に有意な増加が観察されなかった
喘息%medicine_name%と成人および青年被験者における12週間の研究で115/21は、個々のコンポーネント、フルチカゾンプロピオン酸CFC吸入エアロゾル110mcgとサルメテロールCFC吸入エアロゾル21mcg、およびプラセボと比較しました . すべての処置は2つの吸入として毎日二回管理されました . これらの治療用量による治療の12週間後、ベースラインと比較して尿中コルチゾール排泄の幾何平均比は0であった.9%とプロピオン酸フルチカゾンおよび1.偽薬およびサルメテロールのための0". さらに、処置のグループごとの30分のcosyntropinの刺激によって評価されるように圧力に応じてコルチゾールの生産を高める機能は主題の大半のためにそのまま23から32の主題に残り、処置を渡って類似していました. 3人の被験者は、投与後に異常な反応(ピーク血清コルチゾール<18mcg/dL)を示し、プラセボを受けた被験者1人、プロピオン酸フルチカゾンを受けた被験者2人、110mcgを受けた被験者1人と比較して、サルメテロールを受けた被験者1人と比較した。
さらに12週間の研究では、喘息%medicine_name%230/21(2吸入は毎日二回)とADVAIR DISKUS500/50(1吸入は毎日二回)とfluticasoneプロピオン酸CFC吸入エアロゾル220mcg(2吸入は毎日二回)と比較 ベースラインと比較して24時間尿中コルチゾール排泄12週目の幾何平均比は0.9すべての3治療群であった。
治療の21日間の効果は、%medicine_name%45/21(スペーサーの有無にかかわらず毎日二回2吸入)またはADVAIR DISKUS100/50(毎日二回1吸入)を用いて、軽度の喘息を有する31歳の4-11歳の小児における血清コルチゾールに対する調査された。 すべての治療群において、ベースラインからの血清コルチゾールの減少があった(%medicine_name%、%medicine_name%、スペーサーまたはADVAIR DISKUSを用いた場合は14%、22%および13%)。
その他のプロピオン酸フルチカゾン製品
喘息の被験者:
視床下部-下垂体-副腎軸作用: 毎日二回250μg以下の用量でプロピオン酸フルチカゾン吸入粉末を用いた臨床試験では、時折の異常な短いコシントロピン試験(ピーク血清コルチゾール<18mcg/dL(ラジオイムノアッセイによって評価)は、プラセボを受けた被験者とプラセボを受けた被験者の両方で観察された。 毎日二回500mcgでの異常検査の発生率は、プラセボよりも大きかったです。 2年間の研究では、軽度の持続性喘息(平均FEV)を有する64人の被験者において、DISKHALER吸入装置を用いて行われた1 患者の91%)は、毎日二回フルチカゾンプロピオン酸500mcgまたはプラセボを無作為化した、フルチカゾンプロピオン酸を受け取った被験者は6時間cosyntropin注入(ピーク血清コルチゾール<18mcg/dL)に異常に反応しなかった。 ピークコルチゾール閾値<35mcg/dLでは、プロピオン酸フルチカゾン(4%)を受け取った1被験者は、1年後に異常な応答を持っていた、18ヶ月後に繰り返しテスト プロピオン酸フルチカゾン(5%)を受け取った別の被験者は、2年後に異常反応を起こした。 プラセボの被験者は、1または2年後に異常な応答を持っていませんでした。
その他のサルメテロールシナフォエート製品
喘息の被験者:
心血管の効果: 吸入されたサルメテロールは、他のβ-アドレナリン作動薬と同様に、用量関連の心血管効果および血糖および/または血清カリウムに対する影響を引き起こす可能性がある。 サルメテロール吸入エアロゾル(心拍数、血圧)に関連する心血管効果は、同様の頻度で起こり、アルブテロールの投与後に観察されるものと同様のタイプおよび重症度のものである。
サルメテロールの吸入用量およびアルブテロールの標準吸入用量の増加の影響は、ボランティアおよび喘息患者において研究された . 吸入エアロゾルとして投与された最大84mcgのサルメテロール用量は、3-16ビート/分の心拍数の増加をもたらし、吸入エアロゾルによって180mcgで投与されたアルブテロール(4-10ビート/分)とほぼ同じであった。) ). 2つの二重盲検喘息の研究では、42μgのサルメテロール吸入エアロゾル(n=81)を毎日二回または180μgのアルブテロール吸入エアロゾル(n=80)のいずれかを受け取った被験者は、24時間の間に連続的な心電図モニタリングを受けたが、臨床的に有意な不整脈は検出されなかった。
%Medicin_name%を他の呼吸器用薬剤と同時に適用する
短時間作用型ベータ2 -アゴニスト:
米国での12週間の臨床試験では、追加のベータの平均毎日の必要性は次のとおりでした2 -例えば、薬を受けている277人の被験者におけるアゴニスト
1.2吸入/日および0から9吸入/日の範囲であった。 これらの研究で%の薬を受けた被験者の二パーセント(2%)は、6週間の研究の過程で一日あたりの平均12以上の吸入を受けました。 一日あたり平均6以上の吸入を受けた被験者では、心血管有害事象の発生率の増加は観察されなかった。
メチルキサンチン:
被験者による静脈内または経口投与されたメチルキサンチン(例えば、アミノフィリン、テオフィリン)の同時使用は、%medicin_name%を受け取ったが、完全には調査されていない。 12週間の臨床試験(アメリカ人3人と非アメリカ人2人)では、45人の被験者がテオフィリン製品と同時に%medicine_name%45/21、%medicine_name%115/21、または%medicine_name%230/21を受け取っていたが、577人の被験者の場合など、同様の有害事象率は、テオフィリンを受けていない%medicine_name%であった。
プロピオン酸フルチカゾン鼻スプレー:
米国における12週間の臨床試験で%medicine_name%を受けた被験者では、フロナーゼ(プロピオン酸フルチカゾン)、鼻スプレー、50mcgを同時に受けた被験者(n=89)とそうでなかった被験者(n=192)の間で有害事象プロファイルまたはHPA軸効果に差は見られなかった。
薬物動態特性
説明薬物動態特性 Advair HFA は、元の言語からの自動翻訳です。
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吸収
プロピオン酸フルチカゾン:
健康な被験者: フルチカゾンのプロピオン酸塩は肺で局部的に機能します、従って血しょうレベルは治療上の効果を予測しま マークされた、印が付いていない薬剤の口頭投薬を用いる調査はfluticasoneのプロピオン酸塩の口頭全身の生物学的利用能が腸およびレバーの不完全な吸収そしてpresystemic新陳代謝による僅か(<1%)、主にであることを示しました。 対照的に、肺に送達されるプロピオン酸フルチカゾンのほとんどは全身に吸収される。
三(3)単回投与プラセボ対照クロスオーバー研究は、健常者に対して行われました:
(1)%medicine_name%230/21、サルメテロールCFC吸入エアロゾル21mcg、またはプロピオン酸フルチカゾンCFC吸入エアロゾル220mcgを用いた研究、(2)%medicine_name%45/21、%medicine_name%115/21、または%medicine_name%230/21の8吸入を用いた研究、および(3)%medicine_name%230/21の4吸入を用いた研究、ADVAIR DISKUS500/50の2吸入、4吸入を用いた研究フルチカゾンのプロピオン酸塩cfcの吸入のエーロゾル220mcg、か静脈内で管理されるフルチカゾンのプロピオン酸塩の1,010mcgの . プロピオン酸フルチカゾンのピーク血漿濃度は0で達成されました .33 1.サルメテロールの5時間およびそれらは5から10分に達成されました
プロピオン酸フルチカゾン(N=20被験者)のピーク血漿濃度は、%medicine_name%45/21、%medicine_name%115/21、および%medicine_name%230/21の8吸入後に平均41、108、および173pg/mLであった。
全身暴露(N=20被験者)4%medicin_name%230/21の吸入の場合、プロピオン酸フルチカゾンCFC吸入エアロゾルの個々の吸入器の値の53%、サルメテロールCFC吸入エアロゾルの個々の吸入器の値の42%であった。 プロピオン酸フルチカゾン(86対120pg/mL)およびサルメテロール(170対510pg/mL)の%medicin_name%のピーク血漿濃度は、個々の吸入器と比較して有意に低かった。
15健常者では、4%薬の吸入と%230/21(920/84mcg)とADVAIR DISKUS500/50(1,000/100mcg)の2吸入からプロピオン酸フルチカゾンへの全身暴露は、2吸入器(i)の間で同様であった。.メール.、それぞれ799対832pg*h/mL)、しかし、プロピオン酸フルチカゾンCFCエアロゾル吸入の4吸入220mcg(880mcg、AUC=1,543pg*h/mL)の全身暴露の約半分). 同様の結果は、ピークプロピオン酸フルチカゾン血漿濃度(それぞれ%medicine_name%から186および182pg/mL)について得られた. アドヴェア-ディスカス-レスポンス. プロピオン酸フルチカゾンCFC吸入エアロゾルから307pg/mL)が観察される). プロピオン酸フルチカゾンの絶対バイオアベイラビリティは5 .3%と5%.%の薬剤を投与した後、5%. アドヴェア-ディスカス
喘息の被験者:
二重盲検、クロスオーバーの調査は喘息の13人の大人の主題で%medicine®%115/21の2吸入の管理の後でプロピオン酸フルチカゾンおよびsalmeterolの静止したpharmacokineticsを毎日二回または1ADVAIR DISKUS250/50の4週間毎日二回吸入評価するために行なわれました。 プロピオン酸フルチカゾンの全身曝露(AUC)は、%medicine_name%(274pg•h/mL[95%CI:150,502])およびADVAIR DISCUS(338pg•h/mL[95%CI:197,581])で類似していた。
%Medicine_name%による治療の21日間の効果45/21(スペーサーの有無にかかわらず毎日二回2吸入)またはADVAIR DISCUS100/50(毎日二回1吸入)は、軽度の喘息を有する31歳の4-11歳の小児を対象とした研究で調べられた。 プロピオン酸フルチカゾンへの全身曝露は、ADVAIR DISCUSおよびスペーサーを有する%medicine1%(138pg•h/mL[95%CI:69、273]および107pg•h/mL[95%CI:46、252])で同様であり、スペーサーを有さない%medicine2%(24pg•h/mL[95%CI:10、60])で低かった。
サルメテロールシナフォエート:
健康な被験者: イオン塩であるサルメテロールシナフォエートは溶液に解離し、サルメテロールと1-ヒドロキシ-2-ナフト酸(シナフォエート)の特性が独立して吸収され、分配され、代謝され、排除される。 サルメテロールは肺で局所的に作用するので、血漿レベルは治療効果を予測しない。
サルメテロール(N=20被験者)のピーク血漿濃度は、%medicine_name%45/21、%medicine_name%115/21、および%medicine_name%230/21の8吸入後220から470pg/mLの範囲であった。
15%medicin_name%230/21(920/84mcg)およびADVAIR DISKUS500/50(1,000/100mcg)を受けている健常者では、サルメテロールへの全身曝露は高かった(317対169pg
喘息の被験者:
低い治療上の線量が原因で、全身のサルメテロールのレベルは推薦された線量(42μgのサルメテロールの吸入のエーロゾル毎日二回)の吸入の後で低くまた 42μgのサルメテロール-吸入エアロゾルの吸入用量の慢性投与後、サルメテロールは喘息患者6人の血漿中に5-10分以内に検出され、血漿濃度は非常に低く、平均ピーク濃度は150pg/mLで20分後に蓄積されず、反復投与時に蓄積されなかった。
二重盲検、クロスオーバーの調査は喘息の13の大人の主題で%medicine®%115/21の2吸入の管理の後でプロピオン酸フルチカゾンおよびsalmeterolの静止したpharmacokineticsを毎日二回または1ADVAIR DISKUS250/50の4週間毎日二回吸入評価するために行なわれました。 サルメテロールの全身曝露は、%medicine_name%(53pg•h/mL[95%CI:17~164])およびADVAIR DISCUS(70pg•h/mL[95%CI:19~254])で同様であった。
治療の21日間の効果は、%medicine_name%45/21(スペーサーの有無にかかわらず、毎日二回2吸入)またはADVAIR DISKUS100/50(毎日二回1吸入)で軽度の喘息を有する31歳の4-11 サルメテロールに対する全身曝露は、スペーサーおよびADVAIR DISKUSを有する%medicine_name%、%medicine_name%で類似していた(それぞれ126pg•h/mL[95%CI:70~225]、103pg•h/mL[95%CI:54~200]、および110pg•h/mL[95%CI:55~219])。
配布
プロピオン酸フルチカゾン:
静脈内投与後,プロピオン酸フルチカゾンの初期処分フェーズは急速であり,その高い脂質溶解性および組織結合と一致した。 分布平均容積は4.2l/kgであった。
人間血しょう蛋白質に区切られるfluticasoneのプロピオン酸塩のパーセントは99%を平均します。 Fluticasoneのプロピオン酸塩は赤血球に弱くそして可逆的に区切られ、かなり人間のtranscortinに区切られません。
サルメテロール:
ヒト血漿タンパク質に結合したサルメテロールの割合は、96%のin vitroでミリリットル当たりのサルメテロール塩基の8-7,722ngの濃度範囲にわたって、サルメテロールの治療用量後よりもはるかに高い濃度である。
メタボ
プロピオン酸フルチカゾン:
プロピオン酸フルチカゾンの総クリアランスは高く(平均1,093mL/分)、腎臓クリアランスは合計の<0.02%を表しています。 ヒトで検出された唯一の循環代謝物は、プロピオン酸フルチカゾンの17β-カルボン酸誘導体であり、これはCYP3A4経路を介して形成される。 この代謝産物に人間の肺サイトゾルのglucocorticoid受容器のための親薬剤より低い類縁(およそ1/2、000)がありました インビトロ そして、動物実験における無視できる薬理活性。 その他の代謝産物 インビトロ 培養ヒト肝癌細胞で検出されたが、ヒトでは検出されていない。
サルメテロール:
サルメテロールの基盤は糞便のそれに続く除去を用いるヒドロキシル化によって広く、主に新陳代謝します。 尿中または糞便中に有意な量の変化しないサルメテロール塩基は検出されなかった。
のいずれか インビトロ -ヒト肝臓ミクロソームを用いた研究は、サルメテロールがCYP3A4によってα-ヒドロキシサルメテロール(脂肪族酸化)に広範囲に代謝されることを示した。 CYP3A4の強力な阻害剤であるケトコナゾールは、α-ヒドロキシサルメテロールの形成を本質的に完全に阻害した インビトロ .
除去法
プロピオン酸フルチカゾン:
静脈内投与後、プロピオン酸フルチカゾンはポリエクスポネンシャル動態を示し、約7.8時間の末端除去半減期を有していた。 放射性標識された経口用量の5%未満が代謝産物として尿中に排泄され、残りは親薬物および糞便を伴う代謝産物として排泄された。 フルチカゾンプロピオン酸CFC吸入エアロゾルに対するプロピオン酸フルチカゾンの末端半減期推定は類似しており、平均5.6時間であった。
サルメテロール:
2人の健康な成人の被験者において、放射性標識されたサルメテロール(サルメテロールシナフォエートとして)を経口で1mg受け取った場合、尿中の放射性標識されたサルメテロールの約25%および60%または末期除去の半減期は約5.5時間(わずか1時間)であり、7日間の期間にわたってであった。
シナフォエート部分は明らかな薬理学的活性を有さない。 Xinafoateの部分は非常に蛋白質の区切られる(>99%)および11日の長い除去の半減期です。 %Medicine_name γの投与後のサルメテロールの半値推定値に起因する末端はない。
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