コンポーネント:
治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:27.03.2022
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デスモプレシン
点鼻薬
Desmopressinのアセテートの鼻のスプレーは大人および小児科の患者の中央糖尿病のinsipidusの管理のantidiuretic取り替え療法として4歳およびより古い示されます。
使用の制限
Desmopressinのアセテートの鼻のスプレーはのために示されま:
- 腎性尿崩症の治療,
- プライマリ夜尿症の治療 ,
- 管理(例えば、厳しい鼻の鬱血および妨害、鼻の粘膜の萎縮、厳しい萎縮性鼻炎、経蝶形骨のhypophysectomyのような最近の鼻の外科)のintranasalルートを妥協する条件の患者の使用。
- 意識レベルの障害を有する患者における使用,
- 10mcg未満の用量または10mcgの倍数ではない用量を必要とする患者に使用する。
Adiuretinはのために示されます:
i)他の治療が失敗した多発性硬化症に関連する夜間頻尿の治療。
ii)バソプレッシン感受性頭蓋尿崩症の診断および治療。
iii)腎濃度能力を確立する。
重要な管理手順
Desmopressin Acetateの鼻腔内使用だけによって鼻スプレーを管理して下さい。 Desmopressinのアセテートの鼻のスプレーの処置の間に適切な流動制限についての患者に指示して
最初の使用前にスプレーポンプをプライムする必要があります。 患者に指示する:
- プライムポンプ四回ポンプを押し下げることによって(スプレーポンプが一週間使用されていない場合は、一度ポンプを押し下げてポンプを再プライム)。
- 廃棄Desmopressin酢酸鼻スプレー50噴霧降の金額を納入以降の場合よりもかなり少ないものと推奨必要とする量を満たしています。
推薦された適量
Desmopressinのアセテートの鼻スプレーの使用はスプレーポンプが10mcgの線量しか提供できないので10mcgの倍数ではない10mcgの線量かより少しを要求する患者 他の用量が必要な場合は、別のdesmopressin acetate製品を使用してください。
小児および高齢患者において特に注意を払って各患者のためのデスモプレシン酢酸スプレーの投与量を個別化し、夜間頻尿を制限し、尿出力に関する水分摂取が過剰ではないことを確認するために、応答の日周パターンに応じて調整する。 低ナトリウム血症の危険を限るために十分なdiuresisを保障するために尿の容積およびosmolalityによるDesmopressinのアセテートの鼻スプレーへの継続的だった応答を監察し、必要とされるに応じて血清ナトリウムおよび血しょうosmolalityの測定を含
アダルト
成人における推奨用量は、毎日一回10mcgから一日一回40mcgまでの鼻孔に(または40mcgは二、三毎日用量に分けられる)である。 一日一回以上投与された場合は、尿出力の適切な日中のリズムを調整します。
小児の患者さん
- 線量より少しにより10mcg要求する小小の患者のためにdesmopressinのアセテートのヘスプレーは示されません。
- 小児患者のために4歳以上,デスモプレシン酢酸鼻スプレーの推奨開始投与量は、一つの鼻孔に一日一回10mcgです. 用量は、毎日一回30mcgまで滴定することができます(または30mcgは、典型的には朝に与えられた20mcgと夜に与えられた10mcgで、二つの毎日の用量に分け 一日一回以上投与された場合は、尿出力の適切な日中のリズムを調整します。
酢酸デスモプレッシンの投与は、長期間の使用による応答性の低下と関連している可能性があるため、患者が長期にわたって応答性の低下を示す場合は、酢酸デスモプレッシンの鼻スプレーの投与量を増やすことを検討する。
酢酸デスモプレシン製剤の切り替え
酢酸デスモプレシン注射から酢酸デスモプレシン鼻スプレーに切り替えるときは、酢酸デスモプレシンの10倍の量を投与し、最も近い10mcgに四捨五入する。
デスモプレッシン酢酸タブレットからデスモプレッシン酢酸スプレーに切り替える場合、鼻腔内デスモプレッシンは経口(錠剤)デスモプレッシンよりも約10-40倍強力であるため、個々の用量の滴定が必要である。
夜間頻尿の治療:
多発性硬化症に伴う夜間頻尿の治療にアジウレチンを使用する場合、就寝前にスプレーを使用する1時間前から翌朝まで、いずれの場合も投与後8時間以下に制限する必要があります。
夜間頻尿に罹患している正常な腎機能を有する65歳までの多発性硬化症の患者のために、用量は、就寝時に鼻腔内(10-20マイクログラム)に一つまたは二 複数の線量はあらゆる24時間の期間に使用されるべきではないです。 二つのスプレーの用量が必要な場合は、これは各鼻孔に一つのスプレーとしてする必要があります。
尿崩症の治療:
適量は個々ですが、臨床経験は大人および子供の平均維持の線量が毎日一度か二度一つか二つのスプレー(10から20のmicrograms)であることを示しました。 二つのスプレーの用量が必要な場合は、これは各鼻孔に一つのスプレーとしてする必要があります。
尿崩症の診断:
成人および小児の診断用量は、二つのスプレー(20マイクログラム)である。 アジウレチンの投与後にそうする能力に続いて、水欠乏後に濃縮された尿を詳述することができなかったことは、頭蓋尿崩症の診断を確認する。 投与後の濃縮の失敗は腎性尿崩症を示唆している。
腎機能検査:
腎臓の集中容量テストのための推薦された線量:
大人:各鼻孔に二つのスプレー(40マイクログラムの合計)
子供:(1-15歳):各鼻孔に一つのスプレー(20マイクログラムの合計)。
幼児(1年まで):一つのスプレー(10マイクログラム)。
正常な腎機能を有する成人および小児は、アジウレチンの投与後700mOsm/kgを超える濃度を5-9時間の期間に達成することが期待できる。 投与時に膀胱を空にすることが推奨される。
正常な乳児では、600mosm/kgの尿濃度は、アジウレチンの投与後の5時間の期間に達成されるべきである。 投与後の二食での水分摂取は、水の過負荷を避けるために、通常の摂取量の50%に制限する必要があります。
デスモプレッシンのアセテートのヘスプレーは患者でとの事とされます:
- 酢酸デスモプレッシンまたは酢酸デスモプレッシン鼻スプレーの成分のいずれかに対する既知の過敏症。 重度のアレルギー反応とアナフィラキシーが報告されている。
- コッククロフト-ゴールト式によって推定クレアチニンクリアランス(CLcr)として定義される腎障害50mL/分未満)。
- 低ナトリウム血症または低ナトリウム血症の歴史。
アジウレチンは以下の場合に禁忌である:
-不適切なADH分泌の症候群(SIADH)
-知られている低ナトリウム血症
-既知または疑われる心不全および利尿薬による治療を必要とするその他の状態の病歴
-中等度および重度の腎不全(50ml/分以下のクレアチニンクリアランス)
-デスモプレッシンまたはアジウレチンの賦形剤のいずれかに対する過敏症。
アジウレチンを処方する前に、習慣的または心因性多飲症(40mg/kg/24時間を超える尿生成をもたらす)およびアルコール乱用の診断を除外すべきである。
多発性硬化症の患者の夜間頻尿を制御するために使用される場合、デスモプレッシンは高血圧または心血管疾患の患者には使用しないでください。
デスモプレッシンは、多発性硬化症に関連する夜間頻尿の治療のために65歳以上の患者に処方されるべきではない。
警告
の一部として含まれている 注意事項 section.
注意事項
低ナトリウム血症
デスモプレシンの抗利尿効果によって尿量が制限されている場合の過剰な水分摂取は、低ナトリウム血症による水中毒につながる可能性がある。 低ナトリウム血症のケースはdesmopressinのアセテートと扱われる患者の市販後の経験から報告されました。 適切に診断され、治療されない限り、低ナトリウム血症は致命的なことができます。
Desmopressinのアセテートの鼻スプレーを受け取っているすべての患者は低ナトリウム血症と関連付けられる次の印か徴候のために観察されるべきです:頭痛、悪心/嘔吐、減らされた血清ナトリウム、体重増加、落ち着きのなさ、疲労、無気力、見当識障害、落ち込んだ反射、損失の食欲、過敏症、筋力低下、筋肉痙攣またはけいれんおよび幻覚のような異常な精神状態、減らされた意識および混乱。 血清ナトリウムおよび血漿浸透圧の極端な低下による重度の症状には、発作、昏睡、および/または呼吸停止のいずれかまたは組み合わせが含まれ得る。
低ナトリウム血症による水中毒のリスクを低下させるために、液体制限が推奨される。 注意深い流動取入口の制限はこれらの患者が低ナトリウム血症を開発するより大きい危険にあるので小児科および老人の患者で特に重要です。 以下の患者には、血清ナトリウムレベルのより頻繁なモニタリングが推奨される:嚢胞性線維症、心不全、腎障害、習慣的または心因性多飲症などの流体および電解質の不均衡に関連する状態を有するもの、または低ナトリウム血症を引き起こす可能性のある併用薬物を服用しているもの。
Desmopressinのアセテートの鼻のスプレーは市販後のレポートで見られるdesmopressinのタブレットと比較される鼻のスプレーの公式の使用を用いるhyponatremiaそしてhyponatremic動乱の危険度が高いによる第一次夜尿症の処置のための示された公式ではないです。
鼻粘膜異常を有する患者における吸収の変化
デスモプレッシンアセテート鼻スプレーの慢性投与は、鼻粘膜への変化をもたらす可能性があります。 慢性投与による鼻粘膜異常(瘢痕および浮腫など)、または他の原因(鼻閉、鼻粘膜萎縮、重度の萎縮性鼻炎、経蝶形骨下垂体切除などの最近の鼻手術)によ そのような患者のDesmopressinのアセテートの鼻スプレーの使用を避けて下さ
高齢者の使用
酢酸デスモプレシン鼻スプレーの臨床研究には、65歳以上の被験者が若い被験者と異なって反応するかどうかを判断するのに十分な数は含まれて 一般に、高齢患者のための用量選択は慎重であるべきであり、通常は投与範囲の下限から始まり、肝臓、腎臓、または心機能の低下、および付随する疾患または薬物療法の頻度がより高いことを反映している。
高齢患者は腎障害を有する可能性が高いため、用量選択に注意を払うべきであり、腎機能のモニタリングが推奨される。
高齢患者における酢酸デスモプレシン鼻スプレーの使用は、低ナトリウム血症による水中毒の可能性を防ぐために慎重な水分摂取制限を必要とする。
腎障害
酢酸デスモプレシンは腎臓によって実質的に排泄され、腎機能障害を有する患者では、正常な腎機能を有する患者よりも有害反応のリスクが大きい 酢酸デスモプレシン鼻スプレーは、Cockcroft-Gault方程式による推定CLcrの患者には禁忌である50mL/分未満。
Adiuretinは経口投与された公式が適していない患者でだけ使用されるべきです。
アジウレチンが処方されている場合、それは推奨されます:
-最も低い線量から始めるため
-液体の制限の指示の承諾を保障するため
-慎重に、徐々に投与量を増やすために
-小児において、用量の摂取量を制御するために、投与が成人の監督下にあることを確実にするため。
腎機能低下および/または心血管疾患または嚢胞性線維症を有する患者には注意が必要である。
重度の膀胱機能不全および出口閉塞は、治療を開始する前に考慮すべきである。
多発性硬化症に関連する夜間頻尿の治療にアジウレチンを使用する場合、流体過負荷の可能性を監視するために血圧と体重を定期的に評価する デスモプレッシンによる治療は、流体および/または電解質の不均衡(嘔吐、下痢、全身感染症、発熱、胃腸炎など)を特徴とする急性間疾患の間に中断する
水分保持および/または低ナトリウム血症(頭痛、吐き気/嘔吐、体重増加および重度の症例では痙攣)の徴候または症状がある場合、患者が完全に回復する 処置を再始動するとき、厳密な流動制限は実施されるべきです。
高齢患者および血清ナトリウムレベルの低い患者は、低ナトリウム血症のリスクが高い可能性がある。
三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、クロルプロマジン、カルバマゼピン、NsaidなどSIADHを誘発することが知られている薬物との併用治療の場合は、流体制限や血清ナトリウムのより頻繁なモニタリングに細心の注意を払うことを含む低ナトリウム血症を避けるための予防措置を講じなければならない。
診断目的で使用する場合、水分摂intakeは制限され、投与後0.5時間前から1時間後まで8リットルを超えないようにする必要があります。
尿崩症または腎濃度能力の診断検査の後、流体過負荷を防ぐために注意する必要があります。 液体は、経口または非経口的に強制されるべきではなく、患者は喉の渇きを満たすために必要なだけ多くの液体を取るべきである。
頭蓋性尿崩症の治療に使用される場合、デスモプレッシンの鼻スプレー製剤に関連して重度の低ナトリウム血症の発生についての市販後のデータからのいくつかの証拠がある。
液体積み過ぎを防ぐ注意は取られなければならない:
-液体および/または電解物の不均衡によって特徴付けられる条件
-頭蓋内圧の上昇のリスクがある患者
1歳未満の小児における腎濃度能力検査は、病院で慎重に監督された条件下でのみ行うべきである。
なし
以下の重大な反応は、以下およびラベリングの他の場所に記載されている:
- 低ナトリウム血症
- 鼻粘膜の変化を有する患者における吸収の変化。
次の不利な反作用はdesmopressinのアセテートの後承認の使用の間に識別されました。 これらの反応は不確かなサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露と因果関係を確立することは必ずし:
血圧、頭痛、鼻づまり、鼻炎、鼻血、のどの痛み、咳、上気道感染症、吐き気、紅潮、および腹部のけいれんの増加。
低ナトリウム血症による水中毒
以下の薬物の併用に関連する低ナトリウム痙攣:オキシブチニンおよびイミプラミン。
重度のアレルギー反応とアナフィラキシー
副作用には、頭痛、胃の痛み、吐き気、鼻づまり、鼻炎および鼻出血が含まれる。 アレルギー性皮膚反応およびより重度の一般的なアレルギー反応の分離例が報告されている。 子供の侵略を含む感情的な無秩序の非常にまれなケースは報告されました。 水分摂取を伴わない治療は、警告徴候および症状(頭痛、吐き気/嘔吐、体重増加、血清ナトリウムの減少および重度の症例では痙攣)を伴うか伴わないか、または伴わない水分保持/低ナトリウム血症につながる可能性がある。
Desmopressinのアセテートのoverdosageの印は尿を渡すことを用いる混乱、眠気、継続頭痛、問題、および流動保持による急速な体重増加を含むかもしれません。 過剰投与の場合には,投与量を減らす,投与の頻度を減らす,またはDesmopressin酢酸の鼻スプレーを中止します. 酢酸デスモプレシンに対する特定の解毒剤は知られていない。
アジウレチンの過剰摂取は、水分保持および/または低ナトリウム血症のリスクが高い作用期間の延長をもたらす。
治療:
低ナトリウム血症の処置が個別化されるべきであるが次の一般的な推薦は与えることができます。 低ナトリウム血症はdesmopressinの処置、流動制限および徴候の処置のもし必要なら中断することによって扱われます。
中枢性尿崩症患者における酢酸デスモプレッシン鼻スプレーの使用は、尿の出力を減少させ、尿浸透圧を増加させ、血漿浸透圧を減少させる。
デスモプレッシンはバヤプレッシンの構造アナログであり、N末端の距離とD-8-アルゴニンによる8-L-アルゴニンの置換という二つの化学変化を有する。 これらの変化は、抗利尿活性を増加させ、作用持続時間を延長した。 昇圧活性は天然ペプチドの0.01%未満に減少し、その結果、副作用はほとんど見られない。
吸収
酢酸デスモプレシンは鼻粘膜を通して吸収される。
排除
酢酸デスモプレシンは、それぞれ、初期および末端相のための7.8および75.5分の半減期を有する二相性除去プロファイルを示す。
鼻腔内投与後、デスモプレッシンのバイオアベイラビリティは10%のオーダーである。
静脈内投与後の薬物動態パラメータは、以下のように報告されている:
総整理:2.6ml/min/kgボディ重量。
TÃ'¢: 55mins
ヒトにおけるDDAVPの血しょう動態
H.Vilhardt,S.Lundin,J.Falch
Acta Pharmacol et Toxicol,1986,58,379-381
In vitro, in human liver microsome preparations, it has been shown that no significant amount of desmopressin is metabolised in the liver and thus human liver metabolism インビボ is not likely to occur.
それはdesmopressinが重要なレバー新陳代謝を経ないためにdesmopressinが示されていたのでdesmopressinが肝臓の新陳代謝に影響を与える薬剤と相互に作用していることまずないで in vitro studies with human microsomes. However, formal インビボ interaction studies have not been performed.
すでにSPCの他のセクションに含まれているものに追加されている処方者との関連性の前臨床データはありません。
知られていない。
なし。
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However, we will provide data for each active ingredient