Adenex

アデネックス

テラゾシン

Adenexのタブレットはのために:

-軽度から中等度の高血圧の治療

-良性前立腺過形成（BPH）によって引き起こされる尿閉の対症療法。

ポソロジー

経口使用のため。

異なった適量の養生法のために適した強さは利用できます。

アデネックスの用量は、患者の反応に応じて調整する必要があります。

以下は、管理のガイドです:

初回投与量

すべての患者の就寝前に1mgの最低単回投与であり、これを超えてはならない。 この勧告の厳格な遵守は、潜在的な急性初回用量降圧エピソードを最小限に抑えるために観察されるべきである。

その後の用量

軽度から中等度の高血圧の治療:

一日投与量が増加し、約倍の量で毎週の間隔に求められる血圧に応じます。

維持用量は、患者の反応に合わせて調整する必要がある。 2mg/日は、必要に応じて10mgまでの増加で十分であり得る（臨床研究は、維持用量として2-10mgの使用をサポートする）。

最大用量は、一日あたりのAdenexの20mgであり、超えてはならない。

高血圧の治療におけるチアジド系利尿薬および他の降圧剤との使用:

患者のレジメンにチアジド利尿剤または別の降圧剤を添加する場合、Adenexの用量を減らすか中止し、必要に応じて引退する必要があります。 低血圧が発症する可能性があるため、アデネックスにチアジドまたは他の降圧剤を投与する場合は注意が必要です。

良性前立腺肥大症の治療:

用量は、所望の症状の減少を達成するために、毎週または隔週間間隔でおよそ倍増することによって増加させることができる。 維持の線量は通常一度毎日5から10mgです。 症状の改善は、アデネックスによる治療を開始した後、早ければ二週間で検出されています。

現在一度毎日10mgの上の線量との付加的な徴候の救助を提案する不十分なデータがあります。

治療は、七日間に1mg錠、2日間中に14mg錠、および5日間中に7mg錠を使用して開始する必要があります。 治療に対する反応は四週間で見直さなければならない。 一時的な副作用は各滴定ステップで起こるかもしれません。 どの副作用でも持続すれば、考察は線量の減少に与えられるべきです。

腎不全

薬物動態学的研究は、腎機能障害を有する患者が推奨用量の変化を必要としないことを示している。

子どもたち

小児における安全性および有効性は確立されていない。

高齢者

高齢者における薬物動態学的研究は、投与量の推奨に大きな変化は必要ないことを示している。 しかしながら、アデネックス用量の滴定には特に注意が必要である。

管理が数日以上中止されれば、療法は最初の投薬の養生法を使用して再設立されるべきです。

肝不全の患者での使用:

アデネックスは広範な肝代謝を受け、主に胆道によって排泄されるので、肝機能障害を有する患者では特に注意してアデネックス用量を滴定する 重度の肝機能障害を有する患者では臨床経験はない。

投与の方法

定義された用量強度の最初の錠剤は、就寝時の夕方に服用する必要があります。 同じ強度の以下の錠剤を朝に服用することができる。 錠剤は、十分な量の液体（すなわち1ガラスの水）で服用する必要があります。

高血圧のアデネックス療法は長期治療であり、医学的アドバイスによってのみ中断されるべきである。 アデネックス療法を中止する必要がある場合は、就寝時に1mgアデネックスから用量を再滴定する必要があります。

アデネックスは反対示されています:

-排尿失神の歴史。

臨床試験では、姿勢低血圧の発生率は、高血圧のためにアデネックスを受けた患者よりもBPHのためにアデネックスを受けた患者で大きかった。 このBPH適応症では、姿勢降圧イベントの発生率は、65歳以上（5.6％）の患者では、65歳未満（2.6％）の患者よりも大きかった。

患者は姿勢の低血圧の徴候のために警告され、起これば坐るか、または横になるように助言されるべきです（また機械を運転し、使用する機能に対する4.7の効果および4.8の望ましくない効果を見なさい）。

アルファ遮断薬でBPHの症状を治療する前に、尿流障害または尿症状の他の原因を除外する必要があります。 また、BPHの診断が確立された場合、アデネックスで治療する前に、上部尿路の付随する閉塞または感染の徴候がないことを確認する必要があります。

Adenex療法は規則的な医学の監視を要求する。

治療の初期段階（特に最初の投与後またはアデネックス用量が増加した場合）では、患者は血圧の顕著な低下を経験することがある。

めまい、軽い頭、衰弱、眠気、まれに失神が起こることがあります。

これはまたAdenex療法の逃された線量そしてそれに続く再開始と関連して仮定されなければなりません。 患者は、これらの可能性のある有害事象およびそれらが起こり得る状況について警告されるべきである。

姿勢低血圧のリスクを最小限に抑えるために、患者は治療開始時に監視されるべきである。 このような反応の可能性は、推奨開始用量よりも高く、より大きいので、推奨用量レジメンは慎重に従うべきである。 患者は就寝時にAdenexの最初の線量を取るべきで、目まいか疲れによって害を与えることができる位置または活動の突然の変更を避けるべきです。 これは特に高齢者に当てはまります。

その血管拡張作用のために、アデネックスは、以下の心臓状態のいずれかの患者に注意して使用する必要があります:

-大動脈または僧帽弁狭窄による肺浮腫

-高出力心不全

-肺塞栓症または心膜浸出液による右室心不全

-満腹圧が低い左室心不全

アデネックスが肝代謝に影響を与える可能性のある薬物と同時に投与される場合は、注意が必要です。

肝不全の患者での使用:

肝臓で代謝されるすべての医薬品に関しては、肝機能障害を有する患者には特に注意してアデネックスを使用すべきである。 重度の肝機能障害を有する患者で利用可能なデータがないので、これらの患者におけるアデネックスの使用は推奨されない。

ホスホジエステラーゼ-5抑制剤（例えばsildenafil、tadalafil、vardenafil）およびAdenexの併用は何人かの患者の徴候の低血圧をもたらすかもしれません。 姿勢低血圧を発症するリスクを最小限に抑えるために、患者はphospodiesterase-5阻害剤の使用を開始する前にα遮断薬療法で安定しているべきである。

"術中フロッピーアイリス症候群"（IFIS、小瞳孔症候群の変種）は、タムスロシンで治療された患者または以前に白内障手術中に観察されている。 孤立した報告は他のα-1遮断薬でも受け取られており、クラス効果の可能性を排除することはできません。 IFISが白内障操作の間に高められた手続き型合併症の原因となるかもしれないようにアルファ1ブロッカーの現在か過去の使用は外科前に眼の外科医に知られているようにされるべきです。

この医薬品にはラクトース、ガラクトース不耐症のまれな遺伝的問題、Lappラクターゼ欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良の患者が含まれています。

管理が数日以上中止されれば、療法は最初の投薬の養生法を使用して再設立されるべきです。

そして

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アルファ遮断薬でBPHの症状を治療する前に、尿流障害または尿症状の他の原因を除外する必要があります。 また、BPHの診断が確立された場合、アデネックスで治療する前に、上部尿路の付随する閉塞または感染の徴候がないことを確認する必要があります。

Adenex療法は規則的な医学の監視を要求する。

治療の初期段階（特に最初の投与後またはアデネックス用量が増加した場合）では、患者は血圧の顕著な低下を経験することがある。

めまい、軽い頭、衰弱、眠気、まれに失神が起こることがあります。

これはまたAdenex療法の逃された線量そしてそれに続く再開始と関連して仮定されなければなりません。 患者は、これらの可能性のある有害事象およびそれらが起こり得る状況について警告されるべきである。

姿勢低血圧のリスクを最小限に抑えるために、患者は治療開始時に監視されるべきである。 このような反応の可能性は、推奨開始用量よりも高く、より大きいので、推奨用量レジメンは慎重に従うべきである。 患者は就寝時にAdenexの最初の線量を取るべきで、目まいか疲れによって害を与えることができる位置または活動の突然の変更を避けるべきです。 これは特に高齢者に当てはまります。

その血管拡張作用のために、アデネックスは、以下の心臓状態のいずれかの患者に注意して使用する必要があります:

-大動脈または僧帽弁狭窄による肺浮腫

-高出力心不全

-肺塞栓症または心膜浸出液による右室心不全

-満腹圧が低い左室心不全

アデネックスが肝代謝に影響を与える可能性のある薬物と同時に投与される場合は、注意が必要です。

肝不全の患者での使用:

肝臓で代謝されるすべての医薬品に関しては、肝機能障害を有する患者には特に注意してアデネックスを使用すべきである。 重度の肝機能障害を有する患者で利用可能なデータがないので、これらの患者におけるアデネックスの使用は推奨されない。

ホスホジエステラーゼ-5抑制剤（例えばsildenafil、tadalafil、vardenafil）およびAdenexの併用は何人かの患者の徴候の低血圧をもたらすかもしれません。 姿勢低血圧を発症するリスクを最小限に抑えるために、患者はphospodiesterase-5阻害剤の使用を開始する前にα遮断薬療法で安定しているべきである。

"術中フロッピーアイリス症候群"（IFIS、小瞳孔症候群の変種）は、タムスロシンで治療された患者または以前に白内障手術中に観察されている。 孤立した報告は他のα-1遮断薬でも受け取られており、クラス効果の可能性を排除することはできません。 IFISが白内障操作の間に高められた手続き型合併症の原因となるかもしれないようにアルファ1ブロッカーの現在か過去の使用は外科前に眼の外科医に知られているようにされるべきです。

この医薬品にはラクトース、ガラクトース不耐症のまれな遺伝的問題、Lappラクターゼ欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良の患者が含まれています。

管理が数日以上中止されれば、療法は最初の投薬の養生法を使用して再設立されるべきです。

Adenex plus ACE阻害薬または利尿薬を投与されている患者では、めまいまたは関連する副作用を報告する割合は、臨床試験のAdenex治療患者の総人口よりも大き

重大な低血圧の可能性を避けるために、アデネックスを他の降圧剤と一緒に投与する場合は注意が必要です。

アデネックスを利尿剤または他の降圧剤に添加する場合、投与量の減少および退化が必要な場合がある。 ホスホジエステラーゼ-5抑制剤（例えばsildenafil、tadalafil、vardenafil）およびAdenexの併用は何人かの患者の徴候の低血圧をもたらすかもしれません。

妊娠

動物実験では催奇形性の影響は見られなかったが、妊娠中および授乳中の安全性はまだ確立されていない。 なお、動物調査からのデータはAdenexが妊娠の持続期間を高めるか、または労働を禁じるかもしれないことを 従ってAdenexは妊娠で潜在的な利点が危険を上回らなければ使用されるべきではないです。

母乳育児

母乳育児は避けるべきである。

めまい、軽いheadednessまたは眠気は最初の線量とまたは逃された線量およびAdenex療法のそれに続く再開始と関連して起こるかもしれません。 患者は、これらの可能性のある有害事象およびそれらが起こり得る状況について警告され、初期投与後または用量が増加したときのおよそ最初の12

アデネックスは、他のα-アドレナリン受容体antagon抗薬と共通して、失神を引き起こす可能性がある。 失神エピソードは、医薬品の初期投与量の30-90分以内に起こり得る。 時折失神のエピソードは毎分120から160の拍の心拍数の頻脈によって先行されるかもしれません。 初回用量低血圧が起こり、めまいや重度の症例では失神につながる可能性があります。 低血圧を避けるために、Adenexの治療は、就寝時に1mgの用量で開始する必要があります。

望ましくない影響の発生率は、以下の頻度に基づいています:

共通(>1/100へ<1/10)

珍しい(>1/1,000へ<1/100)

レア(>1/10,000～<1/1,000))

非常に珍しい（<1/10,000)

血液とリンパ系の障害:

非常にまれな：血栓球減少症

免疫システム障害:

非常にまれな：アナフィラキシー反応

神経系障害:

共通:緊張、傾眠、paraesthesia

珍しい：うつ病

耳および迷路障害:

共通：めまい

眼の障害:

共通:ぼやけた視野/弱視、色の異常

心臓疾患:

一般的なもの：動悸、頻脈、胸痛

非常にまれな：心房細動

呼吸、胸部および縦隔の無秩序:

共通:呼吸困難、鼻の鬱血、副鼻腔炎、鼻出血

胃腸障害:

一般的なもの：吐き気、便秘、下痢、嘔吐

皮膚および皮下組織の障害:

共通:pruritus、発疹

珍しい：じんましん

筋骨格系および結合組織障害:

共通：背中の痛み

腎臓および尿の無秩序:

まれ：尿路感染症および尿失禁、（主に閉経後の女性で報告されている)

生殖器系および乳房疾患:

共通：インポテンツ

珍しい:減少したリビドー

珍しい：持続勃起症

一般的な障害および投与部位の状態:

一般的な：めまい、軽い頭、失神（特に横たわっているか座っている姿勢-姿勢低血圧から素早く立ち上がっている場合）、無力症、浮腫、頭痛、四肢の痛み。

珍しい：体重増加、失神。

顔面浮腫、発熱、腹部、首および肩の痛み、血管拡張、不整脈、口渇、消化不良、鼓腸、痛風、関節痛、関節炎、関節疾患、筋肉痛、不安、不眠症、気管支炎、インフルエンザ症状、咽頭炎、鼻炎、寒さの症状、咳の増加、発汗、異常視力、結膜炎、耳鳴り、頻尿（排尿量の増加）)

検査室テスト：対照臨床試験では、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、総タンパク質、アルブミンの減少などのヘモ希釈の可能性が認められている。 前立腺の特定の抗原(PSA)のレベルに対する重要な効果は24か月までAdenexの処置の後で報告されませんでした。.

副作用の疑いの報告

医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療関係者への報告の疑いがあるの副作用によ黄色いカードスキームです。

ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard-----

アデネックスの投与が急性低血圧につながる場合、心血管サポートがまず重要である。 血圧の回復および心拍数の正常化は患者を仰臥位に保つことによって達成されるかもしれません。 この措置が不十分な場合は、まずショックを容積エキスパンダで治療し、必要に応じて昇圧剤を使用することができます。 腎機能を監視し、必要に応じて一般的な支持措置を適用する必要があります。 透析は実験室データがAdenexが非常に蛋白質の結合であることを示すので利点ではないかもしれません。

薬物療法グループ：α-アドレナリン受容体アンタゴニスト

ATCコード：G04C A03

高血圧での使用:

降圧作用の正確なメカニズムは確立されていないが，末梢血管の弛緩は主にシナプス後αアドレナリン受容体の競合的きっ抗作用によって生じると考えられる。 Adenexは通常持続された抗高血圧の行為に先行している血圧の最初の漸進的な減少を作り出します。

臨床経験は総コレステロール血しょう集中の2-5%の減少および結合されたLDLの3-7%の減少ことを示します_c VLDL_c 前処理値からの画分血漿濃度は、アデネックスの治療用量の投与と関連している。

BPHでの使用:

研究では、α-1-アドレナリン受容体antagon抗作用は、良性前立腺肥大症などの慢性bladder bladder閉塞患者の尿力学の改善に有用であることが示唆されている。

BPHの症状は、主に前立腺肥大の存在によって引き起こされ、α-1-アドレナリン受容体によって調節される膀胱出口および前立腺の平滑筋緊張の増加によって引き起こされる。

In-vitro実験では、アデネックスは、ヒト前立腺組織のフェニレフリン誘導収縮に拮抗することが示されています。 臨床試験ではAdenexはBPHの患者のurodynamicsそしてsymptomatologyを改善するために示されていました。

吸収

Adenexはよく吸収されます（80-100％）。 アデネックスは、最小限の“first pass“効果を持っており、アデネックスのほぼ完全な用量は体系的に利用可能です。 ピーク血しょう集中は絶食させた状態の口頭投薬の後のおよそ1-2時間達されます。 バイオアベイラビリティは食物摂取によって有意に影響されない。

配布

アデネックスの約90-94％が血漿タンパク質に結合している。 タンパク質結合は、全活性物質濃度とは無関係である。

バイオトランスフォーメ

Adenexの主な代謝産物は、脱メチル化および共役によって引き起こされる。

排除

経口投与されたアデネックスの約10％および20％は、それぞれ尿中および糞便中に変化しない活性物質として排泄される。 アデネックスの投与された用量の約40％が尿中で除去され、60％が糞便中で除去される。 総排除半減期は約8-13時間である。

リニアリティ/ノンリニアリティ

Adenex AUCおよびCの経口投与後_マックス 推奨用量範囲（2-10mg）にわたる用量に比例して増加する。

アルファ-アドレナリン受容体アンタゴニスト

発癌性:Adenexは長い一定期間にわたる大量服用で管理されたとき雄のラットの温和な副腎の髄質の腫瘍を作り出すために示されていました。 雌ラットまたはマウスでの同様の研究では、そのような発生は見られなかった。 ヒトにおける活性物質の臨床的使用に関するこれらの知見の関連性は不明である。

アデネックスの遺伝毒性効果の証拠は、物質の変異原性ポテンシャルのin vitroおよびin vivo調査から報告されていない。

該当しない。

未使用の製品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。