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治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:21.03.2022
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アドコ-スポロゾール
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イトラコナゾール
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Adco-Sporozoleの口腔解明は示されます:
-Hiv耐性または他の免疫不全症患者の口腔内および/または食道カンジダ症の処置のため。
-Adco-Sporozoleに敏感であると予想される深い菌類の伝染の予防法として標準的な療法が不適当と考えられるとき、haematological敵意の患者または骨髄の移植を経て、neutropenic(すなわち<500cells/µl)になると期待される。 現在、アスペルギルス症の予防における臨床的有効性データは不十分である。
Adco-Sporozoleの口腔解析法は大規模の使用のために示されます。
抗真菌剤の適切な使用に関する国および/または地域のガイダンスに配慮する必要があります。
1. 外陰膣カンジダ症。
2. ピティリアシス-ヴェルシカラー
3. イトラコナゾールに敏感な生物によって引き起こされる皮膚糸状菌症 (トリコフィトンspp., ミクロスポラム属, 表皮斑状凝集体)例えば、足白癬、下白癬、体白癬、マヌウム白癬。
4. 口腔咽頭カンジダ症。
5. 皮膚糸状菌および/または酵母によって引き起こされる爪真菌症。
6. ヒストプラスマ症の治療。
7. Adco-Sporozoleは次の全身の菌類の条件で第一線の全身の反真菌療法が不適当であるか、または非効ineffectiveであることが証明されたとき示されます。 これは、根底にある病理、病原体の無感受性または薬物毒性によるものであり得る。
Adco-Sporozoleはまた延長されたneut球減少症の間の真菌伝染の防止で標準的な療法が不適当と考慮されるとき示されます。
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最適な吸収のために、Adco-Sporozole経口溶液は食物なしで服用する必要があります(患者は摂取後少なくとも1時間食べることを控えることをお勧めします)。
正しい線量を測定するために目盛り付きの計量カップが用意されています。
口腔および/または食道カンジダ症の治療のために、液体は口腔周囲にswishedする必要があります(約す。 20秒)と飲み込んだ。 飲み込んだ後にすすぎはないはずです。
経口および/または食道カンジダ症の治療:200ミリグラム(20ミリリットル)二つの摂取量で一日あたり,または代わりに一つの摂取量で,ために1週間. 1週間後に応答がない場合は、治療を別の週間継続する必要があります。
フルコナゾール耐性経口および/または食道カンジダ症の治療:100-200mg(10-20ml)2週間毎日二回。 2週間後に応答がない場合は、さらに2週間治療を継続する必要があります。 400mg米の線量は14米より長くに米の粒がなければ使用される焼きではないです。
真菌感染症の予防:二つの摂取量で投与日あたり5ミリグラム/キログラム。 臨床試験では、予防治療は細胞増殖抑制治療の直前に開始され、一般的には移植手順の一週間前に開始されました。 ほぼすべての実績のある深い真菌感染症は、100細胞/Âμl以下の好中球カウントに達する患者で発生しました。 処置は好中期(すなわち>1000細胞/Âμl)の回数まで続けた。
Neut球減少者における身体からの生物動態式パラメータは、かなりのサブジェクト間変動を示しています。 血レベルの監視は胃腸損傷、下痢の前でそしてAdco Sporozoleの口頭解決の延長されたコースの間に特に考慮されるべきです。
子供の使用
小児患者におけるAdco-Sporozole経口溶液の使用に関する臨床データは限られているので、潜在的な利益が潜在的なリスクを上回らない限り、小児での使用は
真菌感染症の予防:neut球減少症の小児で利用可能な有効性データはありません。 限られた安全経験は、二つの摂取量で投与日あたり5mg/kgの用量で利用可能です。
高齢者での使用
高齢患者におけるAdco-Sporozole経口溶液の使用に関する臨床データは限られているので、潜在的な利益が潜在的なリスクを上回る場合にのみ、これらの患者にAdco-Sporozole経口溶液を使用することをお勧めします。
肝機能障害を有する患者における使用
肝機能障害を有する患者における経口Adco-スポロゾールの使用に関する限られたデータが利用可能である。 この薬剤がこの患者集団で管理されるとき注意は行使されるべきです。 (5.2薬物動態学的特性、特別集団、肝機能障害を参照)
腎機能障害のある患者での使用
有する患者における口adco-sporozoleの使用に関する限られたデータが利用可能である。 この薬剤がこの患者集団で管理されるとき注意は行使されるべきです。
Adco-Sporozoleは口唇のため、最高の吸収のための口の直後に取られなければなりません。 カプセルは全体を飲み込む必要があります。
各適応の成人の治療スケジュールは次のとおりです:
皮膚、外陰膣および口腔咽頭感染症については、治療の中止後1-4週間後および爪感染症については、治療の中止後6-9ヶ月後に最適な臨床的および真菌学的効果に達する。 これは、皮膚、爪および粘膜からのイトラコナゾールの排除が血漿よりも遅いためである。
全身性真菌感染症の治療期間は、治療に対する菌学的および臨床的応答によって決定されるべきである:
1 治療期間は、臨床応答に応じて調整する必要があります。
AIDSおよびneutropenic患者の損なわれた吸収は効力の低いitraconazoleの血レベルそして欠乏の原因となるかもしれません。 そのような場合、血レベルの監視および必要ならば、200mgへのイトラコナゾールの線量の増加は毎日二回、示されます。
特殊集団
小児科
小谷におけるadco-sporooleカプセルの使用に関する文献データは限られている。使用のための特別な警告そして注意.
高齢者
高齢者におけるadco-sporooleカプセルの使用に関するデータは限られている。使用のための特別な警告そして注意。
腎障害
腎障害を有する患者における経口イトラコナゾールの使用に関する限られたデータが利用可能である。 イトラコナゾールの暴露は、腎不全の一部の患者ではより低い可能性がある。 この薬剤がこの患者集団で管理され、線量を調節することが考慮されるかもしれないとき注意は行使されるべきです。
肝障害
肝機能障害を有する患者における経口イトラコナゾールの使用に関する限られたデータが利用可能である。薬物動態 プロパティ-特別な人口, 肝障害)
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Adco-Sporozoleの口頭解決はAdco-Sporozoleまたは賦形剤の何れかに知られていたhypersensitivityの患者で禁忌とされます。
以下の薬物の同時投与は、Adco-Sporozole経口溶液には禁忌である(他の医薬品との4.5相互作用および他の形態の相互作用も参照)。):
-アステミゾール、ベプリジル、シサプリド、ドフェチリド、レバセチルメタドール(レボメタジル)、ミゾラスチン、ピモジド、キニジン、セルチンドールおよびテルフェナジンなどのQT間隔を延長することができるCYP3A4代謝基質は、Adco-スポロゾール経口溶液には禁忌である。).
-Adco-Sporozoleカプセルを服用する可能性のある妊娠中の女性は、避妊の予防措置を使用する必要があります。 有効な人はadco sporozoleのカプセル療法の代わりに続く期間まで続けられる引きです。
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クロス過敏症
Adco-Sporozoleと他のアゾール抵抗剤との間の経過に関する情報はない。 注意は他のazolesへのhypersensitivityの患者へのadco Sporozoleの口頭解決の規定で使用されるべきです。
心臓への影響
Adco-Sporkolevを用いたボランティア語では,誘出率の一時的な無効性低下が認められた。
Adco-Sporozoleは安定的変力作用をもたらすために示され、活性不全性のレポートと関連付けられました。 他の医薬品との相互作用)。
肝臓への影響
致命的な急性肝不全のいくつかのケースを含む重篤な肝毒性の非常にまれなケースは、Adco-Sporozoleの使用によって発生しています. これらの症例のいくつかは、既存の肝疾患のない患者を含んでいました. これらのケースのいくつかは最初の週以内のいくつかを含む処置の最初の月の内に、観察されました. レバー機能はadco sporozoleの処置を受けている患者で起こされる引きです。 患者は、食欲不振、吐き気、嘔吐、疲労、腹痛または暗い尿などの肝炎を示唆する徴候および症状を医師に速やかに報告するように指示されるべきであ. これらの患者では処置はすぐに停止され、レバー機能テストは行なわれるべきです. 重篤な肝毒性のほとんどの症例は、既存の肝疾患を有し、全身適応のために治療され、有意な他の病状を有し、および/または他の肝毒性薬を服用して. 肝酵素の上昇または活動性肝疾患を有する患者、または他の薬物による肝毒性を経験した患者では、期待される利益が肝損傷のリスクを超えない限. 肝機能障害を有する患者では、adco-Sporozoleを服用する際に肝酵素を注意深く監視する必要があります.
子供の使用
小児患者におけるAdco-Sporozole経口溶液の使用に関する臨床データは限られているので、潜在的な利益が潜在的なリスクを上回らない限り、小児での使用は
高齢者での使用
高齢患者におけるAdco-Sporozole経口溶液の使用に関する臨床データは限られているので、潜在的な利益が潜在的なリスクを上回る場合にのみ、これらの患者にAdco-Sporozole経口溶液を使用することをお勧めします。
肝障害
肝機能障害を有する患者における経口Adco-スポロゾールの使用に関する限られたデータが利用可能である。 薬物がこの患者集団に投与されるときは注意が必要である。 (5.2薬物動態学的特性、特別集団、肝機能障害を参照)
腎障害
有する患者における口adco-sporozoleの使用に関する限られたデータが利用可能である。 この薬剤がこの患者集団で管理されるとき注意は行使されるべきです。
Neut球減少症患者における予防
臨床試験では、下痢が最も頻繁な有害事象であった。 胃腸管のこの妨害は損なわれた吸収で起因するかもしれ、可能性としては菌類の植民地化を好む微生物学的な植物相を変えるかもしれません。 このような状況でadco-Sporozole口溶液を中心にすることをすきである。
重度の好中球減少症患者の治療
重度のneut球減少患者において,経口および/または食道カンジダ症に対する治療としてのadco-スポロゾール経口溶液は検討されなかった。 薬物動態学的特性(5.2薬物動態学的特性を参照)のために、adco-Sporozole経口溶液は、全身カンジダ症の即時リスクのある患者の治療開始には推奨されない。
難聴
Adco-Sporozoleの処置を受けている患者で一時的なかんっとした薬は報告されました。 これらの報告のいくつかは禁忌であるキニジンの同時投与を含んでいた。 難聴は通常、治療が中止されると解決しますが、一部の患者では持続する可能性があります。
ニューロパシー
Adco-Sporozoleの口腔解剖に備えることができるニューロパシーが起これば処置は中断される引きです。
クロスレジスタンス
全身カンジダ症では、フルコナゾール耐性株の場合 カンジダ 種は疑われます、それはこれらがAdco-Sporozoleに敏感であると仮定することができません、それ故に感受性はAdco-Sporozole療法の開始の前にテストされるべきです
相互作用ポテンシャル
Adco-Sporozoleの口頭解決に臨床的に重要な薬剤相互作用のための潜在性があります。
Adco-Sporozoleは、CYP3A4誘導剤(リファンピシン、リファブチン、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン)による治療中止後2週間以内に使用しないでくださ, ハイペリカム-パーフォレータム (セント-ジョナス-ワート))。 これらの薬剤とのAdco-Sporozoleの使用はAdco-Sporozoleおよびこうして処置の失敗のsubtherapeutic血しょうレベルの原因となるかもしれません。
Adco-Sporozoleの口解釈はホルビトールを含んでいます。 フルクトース不耐症のまれな遺伝的問題を有する患者は、この薬を服用してはならない。 また、用量あたり100mg個のエタノールを含む。
高齢者
高齢者におけるadco-sporooleカプセルの使用に関するデータは限られている。使用のための特別な警告そして注意。
腎障害
腎障害を有する患者における経口イトラコナゾールの使用に関する限られたデータが利用可能である。 イトラコナゾールの暴露は、腎不全の一部の患者ではより低い可能性がある。 この薬剤がこの患者集団で管理され、線量を調節することが考慮されるかもしれないとき注意は行使されるべきです。
肝障害
肝機能障害を有する患者における経口イトラコナゾールの使用に関する限られたデータが利用可能である。薬物動態 プロパティ-特別な人口, 肝障害)
4.3禁忌不妊治療、妊娠および授乳期)-Adco-Sporozoleカプセルを服用する可能性のある妊娠中の女性は、避妊の予防措置を使用する必要があります。 有効な人はadco sporozoleのカプセル療法の代わりに続く期間まで続けられる引きです。
4.4使用のための特別な警告および注意クロス過敏症
イトラコナゾールと他のアゾール系抗真菌剤との交差過敏症に関する情報はない。 他のアホールに過ぎの患者にadco sporozoleのカプセルを決定することで使用される引きです。
心臓への影響
Adco-Sporozoleを用いた新なボランティアでツづ慊つキツ。 IVでは,誘出率の一過性の無効性低下が認められ,これは次の入出口前に解決した。他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用)うっ血性心不全のリスクが増加するためである。
肝臓への影響
致命的な急性肝不全のいくつかの症例を含む重篤な肝毒性の非常にまれな症例は、Adco-Sporozoleカプセルの使用によって発生している。薬物動態学的特性-特別な集団, 肝障害.)
減らされた胃の酸性度
の酸性度が低下すると、Adco-Sporozoleカプセルからのイトラコナゾールの吸収がななわれる。 他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用。
小児科
小谷におけるadco-sporooleカプセルの使用に関する文献データは限られている。 小児科の患者のAdco Sporozoleのカプセルの使用は潜在的な利点が潜在的な危険を上回ること定められなければ推薦されません。
高齢者
高齢者におけるadco-sporooleカプセルの使用に関するデータは限られている。 潜在的な利益が潜在的なリスクを上回ると判断された場合にのみ、これらの患者にAdco-Sporozoleカプセルを使用することをお勧めします。 一般に、高齢患者の用量選択は、肝臓、腎臓、または心機能の低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して考慮すべきであることが推奨される。
腎障害
腎障害を有する患者における経口イトラコナゾールの使用に関する限られたデータが利用可能である。 イトラコナゾールの暴露は、腎不全の一部の患者ではより低い可能性がある。 この薬剤がこの患者集団で管理され、線量を調節することが考慮されるかもしれないとき注意は行使されるべきです。
難聴
一時的なか永久的な聴力損失はイトラコナゾールとの処置を受けている患者で報告されました。 他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用). 難聴は通常、治療が中止されると解決しますが、一部の患者では持続する可能性があります。
免疫不全患者
いくつかの免疫不全患者(挙neut球減少症、AIDSまたは臓器移植患者)教Adco-Sporozoleカプセルの経口バイオアベイラビリティが低下する可能性がある。
すぐに生命を脅かす全身性真菌感染症を有する患者
薬物動態学的特性)、Adco-Sporozoleカプセルは、直ちに生命を脅かす全身性真菌感染症の患者の治療開始には推奨されません。エイズ患者
Sporotrichosis、blastomycosis、histoplasmosisまたはcryptococcosisのような全身の菌類の伝染のための処置を受け取ったaidsの患者では(髄膜か非髄膜)再発のための危険がある状態に考慮され、扱う
ニューロパシー
Adco-Sporozoleのカプセルに感染することができるニューロパシーが起これば処置は中断されるべきです。
炭水化物化物群の類
果糖不耐症、グルコース-ガラクトース吸収不良またはスクラーゼ-イソマルターゼ不全のまれな遺伝的問題を有する患者は、この薬を服用してはならない。
クロスレジスタンス
全身カンジダ症では、フルコナゾール耐性株の場合 カンジダ 種は疑われます、それはこれらがイトラコナゾールに敏感であると仮定することができません、それ故に感受性はAdco Sporozole療法の開始の前にテストされる
互換性
Adco-SporozoleのカプセルおよびAdco-Sporozoleの口腔解凍が交換可能に使用されることは許されません。 これは薬剤の同じ線量が与えられるとき薬剤の露出がカプセルとのより口頭解決とより大きいのであります。
相互作用ポテンシャル
イトラコナゾールとの特定の薬剤の同時投与は、イトラコナゾールおよび/または同時投与された薬剤の有効性、生命を脅かす効果および/または突然死他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用.
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機械を運転して使用する能力に及ぼす影響に関する研究は行われていない。
車両を運転し、機械を操作する場合、めまい、視覚障害、難聴などの有害反応の可能性を考慮する必要があります。
機械を運転して使用する能力に及ぼす影響に関する研究は行われていない。 車両を運転し、機械を操作する場合、めまい、視覚障害、難聴などの有害反応の可能性を考慮する必要があります。
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被験者のおよそ9%はadco sporozoleを取っている間不全反応を起こすと報告することができます。 特に長期(約1ヶ月)の連続治療を受けている患者では、有害事象の発生率が高くなっています(約15%)。 最も頻繁に報告された有害経験は、胃腸、肝臓および皮膚科学的起源のものであった。
以下の表は、システム臓器クラスによる薬物副作用を示しています。 各システム臓器クラス内では、次の規則を使用して、副作用の薬物反応が発生率によって提示されます:
非常に一般的な(>1/10)、一般的な(>1/100から<1/10)、珍しい(>1/1,000から<1/100)、まれな(>1/10,000から<1/1,000)、非常にまれな(<1/10,000)、知られていない(利用可能なデータから推定することはできません)。
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症状:
一般に、過剰摂取で報告された有害事象は、Adco-SporozoleについてこのSmPCに既に記載されている有害薬物反応と一致しています。
治療:
過剰摂取の場合、支持的措置を採用すべきである。 活性炭は、適切と考えられる場合に与えられ得る。 Adco-Sporozoleは液注によって投与することはできません。 特定の解毒剤は利用できません。
症状および徴候
望ましくない影響)治療
過剰投与の場合には、支持的措置を採用すべきである。 活性炭は、適切と考えられる場合に与えられ得る。 イトラコナゾールは血液透析によって除去することはできません。 特定の解毒剤は利用できません。
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薬物療法グループ:全身使用のための抗真菌剤、トリアゾール誘導体。
ATCコード:J02A C02
行為のモード
Adco-Sporozoleは菌類によって膜の統合のエルゴステロールそして中断の枯渇に終って菌類14≤±demethylaseを、禁じます。
PK/PD関係
Adco-スポロホールおよびトリアホールのPK/PD関係は、一般的にはあまり理解されておらず、抗菌物動態状態の限られた理解によって重複になっている。
抵抗のメカニズム
Azolesへの菌類の抵抗はゆっくり成長するようで、頻繁に複数の遺伝の突然変異の結果です。 記載されているメカニズムは
-オーバーエクスプレスの ERG11、14-α-デメチラーゼ(標的酵素)をコードする遺伝子)
-点突然変異における ERG11 それはadcoスポロホールのための14アルファデメチラーズの減らされた私の原石となります
-真菌細胞からのAdco-Sporozoleの流出の増加(歯そのターゲットからのAdco-Sporozoleの除去)をもたらす薬物トランスポーター過剰発現)
-クロスレジスタンス 薬剤のアゾールのクラスのメンバーの間の交差抵抗は中観察されました カンジダ 種が抵抗について、ある種からのクラスでは遅ずしも遅えんその他のアゾール。
ブレークポイン
のブレークポイント カンジダ 種は準備中です。
獲得された耐性の有病率は、地理的に、選択された種のための時間とともに変化し得、特に重度の感染症を治療する場合、耐性に関する局所情報が望ま 必要に応じて、少なくともいくつかのタイプの感染症における薬剤の有用性が疑わしいような耐性の局所有病率がある場合、専門家の助言を求め
これは、 in vitro Adco-スポロゾールに対する真菌の感受性は、接種物の大きさ、インキュベーション温度、真菌の成長期、および使用される培地に依存する。 これらの理論から、Adco-スポロホールの最小強度は遅く変化し得る。 下の表の感受性はMICに基づいています90 <1mg Adco-スポロホール/L.間に相関はありません! in vitro 感受性および臨床有効性。
1 これらの生物は、ヨーロッパ外の旅行から戻った患者で遭遇する可能性があります。
2 アドコ-スポロゾール耐性株の アスペルギルス-フミガトゥス 報告されている。
3 自然な中間感受性。
小児人口
Adco-Sporozole経口溶液の忍容性と安全性は、オープンラベル制御されていない第III相臨床試験で103neutropenic小児患者0-14歳(中央値5年)における真菌感染症の予防. ほとんどの患者(78%)は、血液学的悪性腫瘍のための同種骨髄移植を受けていた. すべての患者は、単一用量または分割用量としてadco-Sporozole口溶液の5mg/kg/米を受けた。 この研究の設計のために、有効性に関する正式な結論は導かれなかった. Adco-Sporozoleと完全にまたは多分関連して考慮される共通の不利なでき事は嘔吐、異常なレバー機能および腹部の苦痛でした
薬物療法の分類:(全身使用のための抗真菌剤、トリアゾール誘導体)。
ATCコード: J02A C02
イトラコナゾール、トリアゾール誘導体は、活性の広いスペクトルを持っています。
In vitro 研究は、イトラコナゾールが真菌細胞におけるエルゴステロールの合成を損なうことを示している。 エルゴステロールは菌類の重大な細胞膜の部品です。 その合成の障害は、最終的に抗真菌効果をもたらす。
イトラコナゾールのために、中断点はのためにだけ確立されました カンジダ sppさ表在性群(clsi m27-A2、Eucast方法のブレークポイントは知られていない)から。 CLSIの中断点は次の通りあります:ふな≤0.125、ふな、用量依存した0.25型0㎡.5および抵抗力が>1μg/mlである。 糸状菌に対する解釈的なブレークポイントは確立されていない。
In vitro 調査はイトラコナゾールが集中で人間のために病原性のある菌類の広い範囲の成長を通常â≤1µg/ml禁じることを示します。 これらには、:
巻状文(trichophyton Spp.、マイクロスポラム属。, 表皮斑状凝集体)、酵母(カンジダ属。、を含む C.アルビカンス, C.tropicalis, C.パラプシローシス そして C.クルセイ, クリプトコッカス-ネオフォルマンス, マラセチア sppさん、トリコスポロン属、Geotrichum spp。)、Aspergillusss spp.、ヒストプラズマ属、を含む H.capsulatum, パラコッシディオイデス-ブラジリエンシス, スポロトリックス-シェンキイ、フォンセカエア属。、クラドスポリウム属。, ブラストマイセス-デルマチティディス, Coccidiodes immitis,Pseudallescheria boydii, ペニシリウム-マルネファイ、および他の様々な酵母および真菌。
カンジダ-クルセイ、カンジダ-グラブラータ そして カンジダ-トロピカリス 一般に、イトラコナゾールに対する明確な耐性を示すいくつかの分離株で、最も感受性が低いカンジダ種である in vitro.
イトラコナホールによって破壊されないほしいタイプは接合株(例えばrhizopus spp.、Rhizomucor spp。、ムコールspp。 そしてabsidia spp。)、フザリウム属。, スケドスポリウム-プロリフェランス そしてscopulariopsis spp。
アゾールの抵抗はゆっくり成長するようで、頻繁に複数の遺伝の突然変異の結果です。 記載されているメカニズムは、ターゲット酵素14≤±-デメチラーゼをコードするERG11の過剰発現、減少したターゲット親和性および/またはトランスポーター過剰発現の増加流出につながるERG11の点突然変異です。 アホールクラスのメンバー間の抵抗は、カンジダspp内で知られています。、クラスの一つのメンバーに対する抵抗は必ずしも他のアゾールに対する抵抗を付与しませんが。 イトラコナゾール耐性株の アスペルギルス-フミガトゥス 報告されている。
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腎機能障害のある患者での使用
有する患者における口adco-sporozoleの使用に関する限られたデータが利用可能である。 この薬剤がこの患者集団で管理されるとき注意は行使されるべきです。
4.3禁忌Adco-Sporozoleの口頭解決はAdco-Sporozoleまたは賦形剤の何れかに知られていたhypersensitivityの患者で禁忌とされます。
以下の薬物の同時投与は、Adco-Sporozole経口溶液には禁忌である(他の医薬品との4.5相互作用および他の形態の相互作用も参照)。):
-アステミゾール、ベプリジル、シサプリド、ドフェチリド、レバセチルメタドール(レボメタジル)、ミゾラスチン、ピモジド、キニジン、セルチンドールおよびテルフェナジンなどのQT間隔を延長することができるCYP3A4代謝基質は、Adco-スポロゾール経口溶液には禁忌である。).
4.4使用のための特別な警告および注意クロス過敏症
Adco-Sporozoleと他のアゾール抵抗剤との間の経過に関する情報はない。 注意は他のazolesへのhypersensitivityの患者へのadco Sporozoleの口頭解決の規定で使用されるべきです。
心臓への影響
Adco-Sporkolevを用いたボランティア語では,誘出率の一時的な無効性低下が認められた。
Adco-Sporozoleは安定的変力作用をもたらすために示され、活性不全性のレポートと関連付けられました。 他の医薬品との相互作用)。
肝臓への影響
致命的な急性肝不全のいくつかのケースを含む重篤な肝毒性の非常にまれなケースは、Adco-Sporozoleの使用によって発生しています. これらの症例のいくつかは、既存の肝疾患のない患者を含んでいました. これらのケースのいくつかは最初の週以内のいくつかを含む処置の最初の月の内に、観察されました. レバー機能はadco sporozoleの処置を受けている患者で起こされる引きです。 患者は、食欲不振、吐き気、嘔吐、疲労、腹痛または暗い尿などの肝炎を示唆する徴候および症状を医師に速やかに報告するように指示されるべきであ. これらの患者では処置はすぐに停止され、レバー機能テストは行なわれるべきです. 重篤な肝毒性のほとんどの症例は、既存の肝疾患を有し、全身適応のために治療され、有意な他の病状を有し、および/または他の肝毒性薬を服用して. 肝酵素の上昇または活動性肝疾患を有する患者、または他の薬物による肝毒性を経験した患者では、期待される利益が肝損傷のリスクを超えない限. 肝機能障害を有する患者では、adco-Sporozoleを服用する際に肝酵素を注意深く監視する必要があります.
子供の使用
小児患者におけるAdco-Sporozole経口溶液の使用に関する臨床データは限られているので、潜在的な利益が潜在的なリスクを上回らない限り、小児での使用は
高齢者での使用
高齢患者におけるAdco-Sporozole経口溶液の使用に関する臨床データは限られているので、潜在的な利益が潜在的なリスクを上回る場合にのみ、これらの患者にAdco-Sporozole経口溶液を使用することをお勧めします。
肝障害
肝機能障害を有する患者における経口Adco-スポロゾールの使用に関する限られたデータが利用可能である。 薬物がこの患者集団に投与されるときは注意が必要である。 (5.2薬物動態学的特性、特別集団、肝機能障害を参照)
腎障害
有する患者における口adco-sporozoleの使用に関する限られたデータが利用可能である。 この薬剤がこの患者集団で管理されるとき注意は行使されるべきです。
Neut球減少症患者における予防
臨床試験では、下痢が最も頻繁な有害事象であった。 胃腸管のこの妨害は損なわれた吸収で起因するかもしれ、可能性としては菌類の植民地化を好む微生物学的な植物相を変えるかもしれません。 このような状況でadco-Sporozole口溶液を中心にすることをすきである。
重度の好中球減少症患者の治療
重度のneut球減少患者において,経口および/または食道カンジダ症に対する治療としてのadco-スポロゾール経口溶液は検討されなかった。 薬物動態学的特性(5.2薬物動態学的特性を参照)のために、adco-Sporozole経口溶液は、全身カンジダ症の即時リスクのある患者の治療開始には推奨されない。
難聴
Adco-Sporozoleの処置を受けている患者で一時的なかんっとした薬は報告されました。 これらの報告のいくつかは禁忌であるキニジンの同時投与を含んでいた。 難聴は通常、治療が中止されると解決しますが、一部の患者では持続する可能性があります。
ニューロパシー
Adco-Sporozoleの口腔解剖に備えることができるニューロパシーが起これば処置は中断される引きです。
クロスレジスタンス
全身カンジダ症では、フルコナゾール耐性株の場合 カンジダ 種は疑われます、それはこれらがAdco-Sporozoleに敏感であると仮定することができません、それ故に感受性はAdco-Sporozole療法の開始の前にテストされるべきです
相互作用ポテンシャル
Adco-Sporozoleの口頭解決に臨床的に重要な薬剤相互作用のための潜在性があります。
Adco-Sporozoleは、CYP3A4誘導剤(リファンピシン、リファブチン、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン)による治療中止後2週間以内に使用しないでくださ, ハイペリカム-パーフォレータム (セント-ジョナス-ワート))。 これらの薬剤とのAdco-Sporozoleの使用はAdco-Sporozoleおよびこうして処置の失敗のsubtherapeutic血しょうレベルの原因となるかもしれません。
Adco-Sporozoleの口解釈はホルビトールを含んでいます。 フルクトース不耐症のまれな遺伝的問題を有する患者は、この薬を服用してはならない。 また、用量あたり100mg個のエタノールを含む。
4.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用4.5.1. Adco-スポロホールの日に見える動物:
Adco-スポロホールは毎にシトクロムCYP3A4を介して行われる。 相互作用研究は、CYP3A4の強力な酵素誘導因子であるリファンピシン、リファブチンおよびフェニトインと行われている。 Adco-スポロゾールおよびヒドロキシ-Adco-スポロゾールのバイオアベイラビリティは,有効性が大幅に低下する程度に減少したので,これらの強力な酵素誘導剤とAdco-スポロゾールの組み合わせは推奨されない。 カルバマゼピンなどの他の酵素誘導物質については、正式な研究データは得られていません, ハイペリカム-パーフォレータム (セントジョンズワート)、フェノバルビタールおよびイソニアジドが、同様の効果が期待されるべきである。
リトナビル、インジナビル、クラリスロマイシン、エリスロマイシンなどのこの酵素の強力な薬剤は、adco-Sporozoleのバイオアベイラビリティを高めることができます。
4.5.2. 他の生物の群に対するadco-スポロゾールの群:
4.5.2.1 Adco-スポロゾールは、シトクロム3Aファミリーによって代謝される薬物の代謝を阻害することができる。 薬物動態学的特性)。 これは、動物に対するadco-sporozoleの効果が予め示される場合に起こる引きである。
以下の植物はadco-Sporozoleに属する:
-アステミゾール、ベプリジル、シサプリド、ドフェチリド、レバセチルメタドール(レボメタジル)、ミゾラスチン、ピモジド、キニジン、セルチンドールおよびテルフェナジンは、同時投与はQT延長およびtorsadeデpointesのまれな発生につながることができるこれらの基質の血漿濃度の増加をもたらす可能性があるので、Adco-Sporozole経口溶液には禁忌である.
-CYP3A4は、アトルバスタチン、ロバスタチンおよびシンバスタチンのようなHMG-Coaレダクター剤を投与した。
-トリアゾラムおよび経口ミダゾラム。
-ジヒドロエルゴタミン、エルゴメトリン(エルゴノビン)、エルゴタミン、メチルエルゴメトリン(メチルエルゴノビン)などの麦角アルカロイド。
-エレトリプタン
-ニソルジピン
うっ血性心不全のリスクが高いため、Adco-Sporozoleをカルシウムチャネル遮断薬と併用する場合は注意が必要です。 薬物代謝酵素CYP3A4を含む可能な薬物動態学的相互作用に加えて、カルシウムチャネル遮断薬は、Adco-Sporozoleのものに添加物であり得る負の変力効果を有
以下の薬物は注意して使用する必要があり、その血漿濃度、効果または副作用を監視する必要があります。 それらの量は、adco-Sporozoleと同時期される場合、必要に応じて減少させるべきである:
-経口抗凝固剤,
-リトナビル、インジナビル、サキナビルなどのヒブプロテアー剤,
-ブスルファン、ドセタキセル、トリメトレキサートおよびヴィンカのアルカロイドのようなある特定の抗毒性の理論的研究,
-Cyp3a4はジョドロピリジンおよびベラパミルのようなカルシウムチャネルのブロッカーを投与させました,
-特定の免疫抑制剤:シクロスポリン、タクロリムス、ラパマイシン(シロリムスとしても知られている),
-ブデゾニド、デキサメタゾン、フルチカゾンおよびメチルプレドニゾロンのようなある特定のグルココルチコステロイド,
-ジョキシン(P-γタンパク質の類を介して)
-その他:シロスタゾール、ジソピラミド、カルバマゼピン、ブスピロン、アルフェンタニル、アルプラゾラム、ブロチゾラム、ミダゾラムIV、リファブチン、エバスチン、レパグリニド、フェンタニル、ハロファントリン、レボクセチンおよびロペラミド。 Adco-スポロゾールとの同時投与中の濃度増加の重要性およびこれらの変化の臨床的関連性は依然として確立されている。
4.5.2.2 Adco-スポロホールとジドブジン(AYT)およびフルバスタチンとの相互作用は起こされなかった。
エチニロエストラジオールおよびノルエチステロンの投与に対するadco-スポロゾールの誘導効果は認められなかった。
4.5.3. タンパク質結合に及ぼす影響:
In vitro 研究は、Adco-スポロゾールとイミプラミン、プロプラノロール、ジアゼパム、シメチジン、インドメタシン、トルブタミドおよびスルファメタジンとの間の血漿タンパク質結合に相互作用がないことを示している。
4.6不妊治療、妊娠および授乳期妊娠:
Adco-Sporozole経口溶液は、母親への潜在的な利益が胎児への潜在的な害を上回る生命を脅かす場合を除いて、妊娠中に使用してはならない(4.3禁忌を参照)。
動物実験例ではadco-Sporozoleは生の生殖性を示しました
一般的な薬物動態学的特徴
イトラコナゾールのピーク血しょう集中は経口投与の後の2から5時間以内に達されます。 非線形薬物動態の結果として、イトラコナゾールは複数投与中に血漿中に蓄積する。 定常状態の最中はCとの約15日以内一貫に、ふじられますマックス 0の値.5µg/ml、1.1つのÂμg/mlおよび2.0µg/mlの経口投与後100mg一度毎日,200mg一度毎日および200mg b.ぴ.d.、それぞれ。 イトラコナゾールの末端半減期は、一般に、単回投与後16-28時間の範囲であり、繰り返し投与すると34-42時間に増加する. 処置が停止すれば、イトラコナゾール血しょう集中は処置の線量そして持続期間によって7から14日以内のほとんど検出不可能な集中に、減ります. イトラコナホール平準内訳後のクリアランスは278ml/分である。 イトラコナゾールの整理は飽和可能な肝臓の新陳代謝による大量服用で減ります
吸収
インタラクション)使用のための特別な警告そして注意.)配布
血漿中のイトラコナゾールのほとんどはタンパク質に結合している(99.8%)を主成分とするアルブミン(99.ヒドロキシ代謝産物のための6%). でも著しい親和性脂質. わずか0.血漿中のイトラコナゾールの2%が遊離薬物として存在する. イトラコナゾールは、組織への広範な分布を示唆し、体内の大きな見かけのボリューム(>700L)に分布しています:肺、腎臓、肝臓、骨、胃、脾臓および筋肉の濃度は、血漿中の対応する濃度よりも二から三倍高いことが判明し、角質組織、特に皮膚への取り込みは、血漿中よりも四倍高いことが判明しました. 脳脊髄液中の濃度は血漿中よりもはるかに低いが、脳脊髄液中に存在する感染症に対して有効性が実証されている
代謝
イトラコナゾールは、肝臓によって広範囲に代謝され、多数の代謝産物に代謝される。 In vitro 調査はCYP3A4がイトラコナホールの時にかかわる必要な元素であることを示しました。 主要な代謝物質は持っているヒドロキシイトラコナゾールです、 in vitro イトラコナゾールに匹敵する抗真菌活性は、ヒドロキシイトラコナゾールのトラフ血しょう濃度は、イトラコナゾールの約二倍である。
排泄
イトラコナゾールは、主に経口溶液投与後一週間以内に尿(35%)および糞便(54%)中の不活性代謝物として排泄される。 イトラコナゾールおよび活性代謝物ヒドロキシイトラコナゾールの腎排excretionは、静脈内投与量の1%未満を占める。経口放射線標識された用量に基づいて、未変化の薬物の糞便排excretionは、用量の3-18%の間で変化する。
特殊集団
使用のための特別な警告そして注意。)小児科:
小児集団におけるイトラコナゾールの使用に関する限られた薬物動態データが利用可能である. 5ヶ月から17歳の小児および青年における臨床薬物動態学的研究は、イトラコナゾールカプセル、経口溶液または静脈内製剤を用いて行われた. カプセルおよび経口溶液製剤による個々の用量は、1の範囲であった.5~12.一回または濃度の管理として与えられる5mg/kg/day。 静脈内製剤は、いずれかとして与えられた2.5mg/kgの単回注入、または2.5mg/kgの注入は毎日一度または二度毎日与えられました. 同じ毎日の線量のために、単一の毎日の投薬と比較される二度毎日の投薬は大人の単一の毎日の投薬と対等なピークおよびたらいの集中をもたら. 有意な年齢依存性は、イトラコナゾールAUCと総体クリアランスのために観察されなかったが、年齢とイトラコナゾール分布容積、Cとの間に弱い関連付けマックス また,末端除去率を指摘した。 イトラコナゾール明らかクリアランスおよび流通量も関係があるようだ。
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全身使用のための抗真菌薬、トリアゾール誘導体。
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妊娠初期(主に外陰膣カンジダ症の短期治療を受けている患者)におけるAdco-Sporozoleへの曝露に関する疫学データは、既知の催奇形物質に曝されていない対照対象者と比較して、奇形のリスクが高いことを示さなかった。
子育てのポテンシャルのある女性:
Adco-Sporozoleの口頭解決を取る出産の潜在性の女性は避妊の注意を使用するべきです。 有効な人はadco sporozole法の代わりに続く次の期間まで続けられる引きです。
不妊治療:
ラットでは,Adco-スポロゾールは一般的な毒性の徴候を示す用量で男性または女性の繁殖力に影響を及ぼさなかった。 ヒトにおける効果は不明である。
授乳期:
非常に少量のAdco-スポロゾールがヒト乳中に排泄される。 Adco-Sporozoleの口腔解凍は両の間に使用されてはなりません。
4.7マシンの運転と使用能力に及ぼす影響機械を運転して使用する能力に及ぼす影響に関する研究は行われていない。
車両を運転し、機械を操作する場合、めまい、視覚障害、難聴などの有害反応の可能性を考慮する必要があります。
4.8望ましくない影響被験者のおよそ9%はadco sporozoleを取っている間不全反応を起こすと報告することができます。 特に長期(約1ヶ月)の連続治療を受けている患者では、有害事象の発生率が高くなっています(約15%)。 最も頻繁に報告された有害経験は、胃腸、肝臓および皮膚科学的起源のものであった。
以下の表は、システム臓器クラスによる薬物副作用を示しています。 各システム臓器クラス内では、次の規則を使用して、副作用の薬物反応が発生率によって提示されます:
非常に一般的な(>1/10)、一般的な(>1/100から<1/10)、珍しい(>1/1,000から<1/100)、まれな(>1/10,000から<1/1,000)、非常にまれな(<1/10,000)、知られていない(利用可能なデータから推定することはできません)。
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互換性の研究がない場合、この医薬品は他の医薬品と混合してはならない。
該当しない。
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未使用の製品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
特別な要件はありません。
However, we will provide data for each active ingredient