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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:13.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
アクネフリー
イソトレチノイン
Absorbicaは12個からの患者の若しくは手に与えないほしのアクネの処置のために示されるレチノイドです。 、、55ミリのるる。 ノードは、化膿性または出血性になり得る. "重度"は、定義により、"少数または複数の"結節とは対照的に、"多くの"を意味する. 使用、RESORBICAと関連付けられる重要な副作用が原因で慣習的な療法に答えない多数の厳しいふしのアクネを持つ患者のために予約べきです全身の抗生物質. 千ABSORICAは、ABSORICAが重度の先天性欠損を引き起こす可能性があるため、妊娠していない女性にのみ適応されます
使用制限
15-20週間の単回治療コースは、多くの患者においてこの疾患の完全かつ長期の寛解をもたらすことが示されている。 治療の第二のコースが必要な場合は、イソトレチノインの経験がイソトレチノインによる治療後に患者が改善し続けることを示しているため、最初のコースが完了してから少なくとも8週間まで開始すべきではありません。 骨格成長を完了しなかった患者については、退却前の最適間隔は定義されていなかった。
IPLEDGEプログラムの下では、ABSORICAはプログラムに追加する利用者にのみ利用することができます。
重度のにきび
アクネの処置のために(イソトレチノイン)示されます。 結晶は、直径5mm以上の性変性である。 ノードは、化膿性または出血性になり得る。 定義により、"厳しい",2 "少数またはそれ以上の"結節とは対照的に、"多くの"を意味する。 使用、自由なアクネと関連付けられる重要な副作用が原因で(isotretinoin)全身の抗生物質を含む慣習的な療法に答えない厳しいふしのアクネを持つ患者のた千自由なアクネ(isotretinoin)により厳しい生まれつきの欠陥を引き起こすことができるので、自由なアクネ(isotretinoin)は非妊娠した患者のためにだけ示されます( 箱入り禁忌および警告).
15-20週間の単回治療コースは、多くの患者においてこの疾患の完全かつ長期の寛解をもたらすことが示されている。1,3,4 治療の第二のコースが必要な場合は、経験が遊離状態(イソトレチノイン)の患者が改善し続けることが示されているように、最初のコースの完了後、少なくとも8週間開始する必要があります。 骨格成長を完了しなかった患者については、後退する前の最適間隔は定義されていなかった(参照 警告:†:†のミネラル濃度、hypostosisおよび†のepiphyseal†).
全身の抗菌性の代理店および項目療法との標準的な療法の十分なコースに対して抵抗力があるアクネの厳しい形態(永久的な傷つく危険のふしかconglobateのアクネまたはアクネのような)。
全身の抗菌性の代理店および項目療法との標準的な療法の十分なコースに対して抵抗力があるアクネの厳しい形態(永久的な傷つく危険のふしかconglobateのアクネまたはアクネのような)。
アクネなしのゲルは適度に活性およびnon-flammatoryアクネのvulgarisにやかの処置の使用のためです。
ABSORICAを処方する医療従事者は、IPLEDGEプログラムで認定され、ABSORICAの安全な使用を確実にするために必要なモニタリングに従わなければなりません。
、、、、、、、、、、、
検索および検索の手段はANTICAに進む前に続かれなければなりません。
推薦された適量
ABSORBICAのための適切な量の範囲は0です。 5-1mg/kg/日、、15-20るる(11参照)。 食道の刺激のリスクを減らすために、患者は液体の完全なガラスでカプセルを飲み込むべきである。
ABSORICAによる単一の人の肌の安全性は損されていない。 一度毎日の投薬は推薦されません。
表1:体重による吸収剤投与量(食物の有無にかかわらずの投与に基づく)
体重 | Mg(ミリグラム)) | |||
Kg | ポンド | 0.5mg/kg | 1mg/kg | 2mg/kg |
40 | 88 | 20 | 40 | 80 |
50 | 110 | 25 | 50 | 100 | ドリーム>
60 | 132 | 30 | 60 | 120 |
70 | 154 | 35 | 70 | 140 |
80 | 176 | 40 | 80 | 160 |
90 | 198 | 45 | 90 | 180 |
100 | 220 | 50 | 100 | 200 |
線量範囲
0.1、0になります。5および1mg/kg/日を比較する研究では、すべての用量が疾患の初期排除を可能にしたが、より低い用量でのフォローアップの必要性が高かった。 治療の間、用量は、疾患の応答および/または臨床的副作用の発生に従って調整され得、そのうちのいくつかは用量依存性であり得る。 瘢痕を伴う疾患が非常に重度であるか、または主に体幹に現れる成人患者は、許容されるように2mg/kg/日までの用量調整を必要とすることがある。
有用な生命
通常の治療コースは15-20週間です. ノードの総数が70%以上減少した場合、15-20週の治療が完了する前に、薬剤を中止することができます. 治療後2ヶ月以上の期間の後、これが持続性または再発性重症結節性ざ瘡によって正当化される場合、第二の治療コースを開始することができる. 骨格成長を完了しなかった患者については、退却前の最適間隔は定義されていなかった. 、、、、、、、、、、 また、ANTICAが利用量で期間よりも長くされないことが重要である。 骨の損失に対するインディカの長期使用の影響は不明である
ラボテスト
妊娠検査薬
脂質プロファイル
脂肪を含む中性脂肪を使用する前にABSORICA.
肝機能検査
レゾルビカを使用する前に機能検査を行う。
アクネフリー(イソトレチノイン)は、食事と一緒に投与する必要があります(参照 患者情報).
自由なアクネ(isotretinoin)のための推薦された適量の範囲は0.5から1.0mg/kg/day15から20週間食糧が付いている二つの分けられた線量である。 0.1、0.5、および1.0mg/kg/米を比較した米では,8 すべての投与量がこの疾患の初期排除をもたらしたが、より低い投与量で後退する必要性がより大きかったことが判明した。. 治療中、用量は、疾患の応答および/または臨床的副作用の出現に従って調整され得る—そのうちのいくつかは用量依存性であり得る . 病気が傷つくことと非常に厳しいか、またはトランクで主に明示する成人患者は2までの線量の調節を要求するかもしれません.許容される0mg/kg/㎡、。 食物と一緒にアクネフリー(イソトレチノイン)を服用しないと吸収が著しく減少します. 用量の調整が上向きに行われる前に、患者は食物指示の遵守について尋ねられるべきである
アクネとの一度毎日の投薬の安全は放します(isotretinoin)証明されませんでした。 一度毎日の投薬は推薦されません。
ノードの総数が70%以上減少した場合、15-20週の治療が完了する前に、薬剤を中止することができます. 治療後2ヶ月以上の期間の後、これが持続性または再発性重症結節性ざ瘡によって正当化される場合、第二の治療コースを開始することができる. 骨格成長を完了しなかった患者については、退却前の最適間隔は定義されていなかった. 低用量であっても、アクネフリー(イソトレチノイン)の長期使用は研究されておらず、推奨されていません. イソトレチノイン(isotretinoin)が起こった線量量でされた持続期間より長くのために管理されないことは重要です。 骨の損失に対する自由なアクネの長期使用の効果は未知です(見て下さい 警告:†:†のミネラル濃度、hypostosisおよび†のepiphyseal†).
避妊措置は、その後の治療の各コースに従わなければならない(参照 予防).
表4:アクネフリー(イソトレチノイン)体重別投与量(食品管理に基づく)
体重 | 総mg/日 | |
キログラム | ポンド | 0.マックス5から1.0mg/kg/㎡。 |
薬剤師のための情報
インターネット経由でipedgeシステムへのアクセス(www.ipledgeprogram.com)または電話(1-866495-0654),許可を取得するために、日付"後に患者に分配しないでください".ほなアクネ(isotretinoin)は最大30個にしか与えられないかもしれません。
詰め替えはiPLEDGEシステムの新しい規定そして新しい承認を要求する。
アクネ自由な(isotretinoin)薬物ガイドは患者にアクネ自由な(isotretinoin)が出される度に、法律によって定められるように与えられなければならない。 このアクネなしの(isotretinoin)薬剤ガイドは患者の管理プログラムの重要な部分である。
ポソロジー
Isotretinoinは厳しいアクネの処置およびisotretinoin療法および監視の条件の危険の広範囲の理解のための全身のretinoidsの使用で専門知識がある医者によってまたは監督
カプセルは食べ物と一緒に一日に一度か二度服用する必要があります。
小児人口
自由なアクネがprepubescentアクネを扱うのに使用されるべきではないし、効力および安全のデータの欠乏による12年以下子供で推薦されない。
青年および年配者を含む大人:
イトトイイン 、 、 φ0. 5mg/kgのるる。 イソトレチノインへの上昇の応答および作用のいくつかは用量制限して、患者の間で変わります。 これは、治療中の個々の用量調整を必要とする。 人とほどの患者において、使用量は0.5-1.0mg/kg/人の範囲である。
長期寛解および再発率は、治療期間または日用量よりも投与される総用量とより密接に関連している。 重要な付加的な点が120-150mg/kgの蓄積処置の線量量を備えて与えられるべきではないことが示されていました。 治療期間は、個々の毎日の用量に依存する。 16-24週間の治療コースは、通常、寛解を達成するのに十分である。
大多数の患者において、単一の治療コースでにきびの完全な排除が達成される。 明確な再発の場合、同じ日用量および累積治療用量を用いたイソトレチノイン療法のさらなる経過を考慮することができる。 にきびのさらなる改善は、治療の中止後8週間まで観察することができるので、治療のさらなるコースは、この期間の終了後にのみ考慮されるべきであ
腎障害を有する患者
重度の腎不全の患者では、より低い用量(例えば10mg/日)で治療を開始すべきである。 その後、用量量1mg/kg/毎まで、または使用者が最大容量用量を受けるまで添加させるべきである。
不寛容の患者
推奨用量に対する重度の不耐性を有する患者では、治療期間が長く、再発のリスクが高いため、より低い用量で治療を継続することができる。 これらの患者において最大の可能な有効性を達成するために、用量は、通常、最高の耐容用量で継続されるべきである。
ポソロジー
自由なアクネは厳しいアクネの処置およびアクネなしの療法および監視の危険の広範囲の理解のための全身のretinoidsの使用で専門知識がある医者の監督によってまたはの下でしか規定されるべきではない。
カプセルは食べ物と一緒に一日に一度か二度服用する必要があります。
青年および年配者を含む大人:
アク アの00. 5mg/kgのぶるる。 自由なアクネへの治療上の応答および副作用のいくつかは線量の扶養家族で、患者の間で変わります。 これは、治療中の個々の用量調整を必要とする。 人とほどの患者において、使用量は0.5-1.0mg/kg/人の範囲である。
長期寛解および再発率は、治療期間または日用量よりも投与される総用量とより密接に関連している。 重要な付加的な点が120-150mg/kgの蓄積処置の線量量を備えて与えられるべきではないことが示されていました。 治療期間は、個々の毎日の用量に依存する。 16-24週間の治療コースは、通常、寛解を達成するのに十分である。
大多数の患者において、単一の治療コースでにきびの完全な排除が達成される。 明確な再発の場合には、同じ毎日の線量および累積処置の線量とのアクネなしの療法のそれ以上のコースは考慮することができます。 にきびのさらなる改善は、治療の中止後8週間まで観察することができるので、治療のさらなるコースは、この期間の終了後にのみ考慮されるべきであ
腎障害を有する患者
重度の腎不全の患者では、より低い用量(例えば10mg/日)で治療を開始すべきである。 その後、用量量1mg/kg/毎まで、または使用者が最大容量用量を受けるまで添加させるべきである。
小児人口
自由なアクネはprepubertalアクネの処置のために示されないし、効力および安全のデータの欠乏による12年以下患者で推薦されません。
不寛容の患者
推奨用量に対する重度の不耐性を有する患者では、治療期間が長く、再発のリスクが高いため、より低い用量で治療を継続することができる。 これらの患者において最大の可能な有効性を達成するために、用量は、通常、最高の耐容用量で継続されるべきである。
適用の方法
口頭適用。
成人および青年
アクネなしのゲルを一日に一度か二度、できれば全体の影響を受けた区域に皮を洗浄し、乾燥させた後、控えめに加えなさい。
過度の刺激(赤み、剥離または不快感)が発生した場合、患者は使用頻度を減らすか、または一時的に治療を中断する必要があります。 刺激が治まるとすぐに、通常の使用頻度を再開する必要があります。 刺激が持続する場合は治療を中止する必要があります。
患者は治療上の効果が観察される前に処置の6-8週が要求されるかもしれないこと助言されるべきです。
患者はアクネの自由なゲルを加えた後彼らの手を洗浄するべき
患者は、過度の使用が有効性を改善しないが、皮膚刺激のリスクを高める可能性があることを助言されるべきである.
この製品は可燃性です。 ゲルを使用の最中および直後の点火の直火からおよび炎およびすべてのもと保って下さい
子供の使用
思春期の前の子供の項目isotretinoinの安全そして効力は確立されませんでした、従ってisotretinoinはこの人口の使用のために推薦されません。
高齢者での使用
尋常性ざ瘡などの特定の推奨事項はまれに高齢者に提示されません。
妊娠
ハーモニカは、妊婦に投与すると胎児の害を引き起こす可能性があります。 深刻な先天性奇形、自然流産および早産は、任意の量で、さらには短時間でイソトレチノインへの妊娠の曝露後に文書化されました。 ハーモニカは、妊娠している女性や妊娠する可能性のある女性には禁忌です。 この薬物が妊娠の間に使用されればまたはこの薬物を取っている間患者が妊娠するようになれば、処置は胎児に潜在的な危険の知らせられる患者
過敏性
この製品(またはビタミン、イソトレチノインとの化学的活性を備えると)またはその成分のいずれかに対する過剰。
妊娠
カテゴリXを参照 箱入り禁忌および警告.
アレルギー反応
アクネフリー(イソトレチノイン)は、この薬またはその成分のいずれかに過敏である患者には禁忌である。 自由なアクネ(isotretinoin)はゼラチンのカプセルで防腐剤として使用されるparabensに敏感である患者に与えられるべきではないです(見て下さい 使用上の注意:過敏症).
イソトレチノインは、妊娠中または授乳中の女性には禁忌である。
イソトレチノインは、妊娠予防プログラムのすべての条件が満たされていない限り、妊娠可能年齢の女性には禁忌である。
イソトレチノインはまた患者で食とされます
-肝不全を伴う
-過剰に上昇した血中脂質のために
-ビタミンaと
-テトラサイクリンとの同時治療。
自由なアクネは妊娠したか母乳で育てる女性で禁忌とされる。
妊娠予防プログラムのすべての条件が満たされていない限り、妊娠可能年齢の女性にはアクネフリーは禁忌です。
無料のにきびはまた、患者に禁忌です
肝不全の場合
過度に上昇した血中脂質を伴う
ビタミンa
にきびフリー、または賦形剤のいずれかに対する過敏症を伴う
テトラサイクリンとの同時治療
アレルギーのピーナッツや大豆油、ニキビの自由を含む大豆油
にきびフリーゲルは、妊娠および授乳中に禁忌である。
警告の表示
の一部として含まれている 予防 セクション。
予防
ABSORBICAはあるか、または妊娠するかもしれない患者によって使用されるべきで妊娠がANTICAの取入口の間にあらゆる量に、短いある一定の間起これば深刻な生まれつきの障害の非常に危険度が高いです。
アブソリカ25mgはfdを含んでいます!5(タルトラジン)は、特定の感受性のある人にアレルギー反応(気管支喘息を含む)を引き起こす可能性があります。 FDの全体的な発生率が△5(タルトラジン)一般集団における感受性は低く、アスピリン過敏症を有する患者にもしばしば見られる。
胚-胎児毒性
催奇形性
深刻な先天性奇形、自然流産および早産は、妊娠のイソトレチノインへの曝露後に文書化された。 生殖能力を有する女性は、iPLEDGEプログラムに記載されている妊娠検査および避妊の要件を満たさなければならない。 暴露された胎児が影響を受けているかどうかを判断する正確な手段はありません。
献血なし
胎児がisotretinoinに露出されてはならない妊娠した患者に血が管理されるかもしれないので患者はisotretinoin療法の間に血を寄付しないように知らせられなければならないし、薬剤の中止の後の1か月。
アイプレッジュ-プログラム
催奇形性の危険が原因で胎児の露出を最小にするために、ABSORICAはIPLEDGEと呼ばれるREMSの下の限られたプログラムによってだけ利用できます。 MEDICA REMSの一環として、処方する医師、患者、薬局、小売業者は、プログラムに登録して登録する必要があります。 その他の方法です。 Fdaのisotretinoinプロダクトだけ配られ、決定され、分配され、そして使用されなければなりません。
IPLEDGEプログラムのコンポーネント::
- ABSORICAは、ipledgeプログラムに起こされ、活性化され、私のあるパンフレットに決定されることに同期した処方者によってのみ処方されることができます ipledgeのベストプラクティスガイド千Ipledgeプログラム処方者避妊カウンセリングガイドと青年および若年成人における精神障害を認識:イソトレチノインの処方者のためのガイド。
- 非生殖可能性を有する男性患者および女性:ABSORICAを取得するには、これらの患者は、と題するパンフレットに記載されているREMS要件を満たすABSORICAのリスク 女性患者およびできない患者のためのイントレチノインへのイペディプログラムガイド、および患者情報/同意声明のためのフォームに署名します。
- 生命存在性の男性:anticaはあるか、または飲するかもしれない患者で飲とされます。
- 妊娠していない生殖潜在性の女性は妊娠して得ることができる女性患者のためのisotretinoinへのipedgeプログラムガイドと題されるパンフレットで定められ イペッジラララララララララララララララララララララララララララ (())、および先天性欠損症に関する患者情報/同意書および患者情報/同意書のためのフォームに署名します。. 千患者はiPLEDGEプログラムと妊娠予防に関する毎月の質問に答えなければなりません。
- ABSORICAを調剤する際は、IPLEDGEでおよび活性化されなければならず、ABSORICAを受け取る人がある患者のみを調剤することができ、パンフレットに含まれることができ イプレッジュのための薬剤ガイド記述されていたレムの話を聞たすため。.
- 生殖潜在性の女性は妊娠検査のための標本コレクションの7日以内の規定を得なければなりません、男性の患者および生殖潜在性の女性はオフィスの訪問の後の30日以内の規定を得なければなりません。
- ABSORBICAは植物の30個の供給の最高でしか教えられないかもしれません。. 詰め替えはiPLEDGEシステムの新しい規定そして新しい承認を要求する。
- ABSORICAを配布する卸売業者および流通業者は、IPLEDGEに登録され、REMS要件を遵守することに同意する必要があります。
ABSORICAによる期間に差が発生した場合、ABSORICAは直ちに差しなければならない。 患者は、さらなる評価および相談のために生殖毒性の経験を有する産科医または婦人科医に紹介されるべきである。 ABSORBICA療法中または1ヶ月後の疑いのある胎児への曝露は、MedWatch1-800-FDA-1088および1-866-495-0654のipedge妊娠登録簿またはインターネットを介してFDAに直ちに報告する必www.ipledgeprogram.com)である。
指定された人のリストを含む詳細については、以下を参照してくださwww.ipledgeprogram.com または1-866-495-0654-----
容認できない避妊
マイクロ投薬されたプロゲステロンの準備
マイクロドーズされたプロゲステロン製剤(エストロゲンを含まない"ミニピル")は、ABSORBICAΒ中のΓの不十分な方法である。
精神疾患
Isotretinoinにより不況、精神病およびまれに自殺思考、自殺の試み、自殺、また積極的でおよび/または激しい行動を引き起こすことができます。 これらの反応に対する作用機序は同定されていない。 処方者は、パンフレットを読んで、青少年および若年成人の精神障害を認識する必要があります:イソトレチノインの処方者のためのガイド。 処方医師は、彼らが必要とする助けを得るために患者を取得するために精神障害の警告兆候に注意する必要があります. したがって、患者および家族は、メディカ療法を開始する前に精神疾患の病歴を尋ねられるべきであり、治療中に訪問するたびに、患者はうつ病、気分障害、精神病、または攻撃性の症状についてスクリーニングされ、さらなる評価が必要かどうかを判断するべきである。. パンフレット(青年および若年成人の精神障害を認識する)に記載されているように、うつ病の徴候および症状には、悲しい気分、絶望感、罪悪感、無価値または無力感、喜びまたは活動への関心の喪失、疲労、集中困難、睡眠パターンの変化、体重の変化または食欲不振、自殺思考または試み、落ち着きのなさ、神経過敏、危険な衝動への暴露および治療に影響を与えない持続的な身体的症状が含まれる。. 患者は服用を中止し、患者が次の訪問まで待たずにうつ病、気分障害、精神病または侵略を発症した場合、患者または家族は直ちに処方医に連絡する必. ABSORBICA療法の中心は不十分である可能性があり、さらなる病が必要な場合があります. られたモニタリングするのに役立つかもしれないで検出されないすべてのリスク患者さん. 患者は精神障害の精神衛生上の問題か家族歴を報告するかもしれません . これらのレポートは患者および/または患者の家族と論議されるべきです. 精神科医への紹介が必要な場合があります . 医者はABSORICA療法がこの環境で適しているかどうか、危険がABSORICA療法の利点を上回るかもしれない何人かの患者で点検するべきです
脳偽腫瘍性
イソトレチノインの使用はpseudotumor cerebri(温泉な高圧)のケースと関連付けられました、そのうちのいくつかはテトラサイクリンの同時使用を含みました。 従ってテトラサイクリンとの付随の処置は避けるべきです。 Pseudotumor cerebriの早い印そして徴候はpapilledema、頭痛、悪心および嘔吐および視野問題を含んでいます。 これらの徴候の患者はpapilloedemaのために検査され、もしあれば、すぐに処置を中断し、それ以上の診断および心配のための神経科医に示されるように頼まれ
厳しい皮の反作用
イソトレチノインの使用に関連する多形性紅斑および重度の皮膚反応(挙スティーブンス-ジョンソン症候群(SJS)、毒性表皮壊死(th))の市販後の報告があこれらの反応は重度であり、死、生命を脅かす出来事、入院または障害につながる可能性があります。 患者は厳しい皮の反作用のために注意深く監視されるべきであり吸収の中断は正当化されたとき考慮されるべきです。
膵炎
激しい膵臓炎は高いですか正常な血清のトリグリセリドのレベルのisotretinoin扱われた患者で報告されました。 、、的なパンクレアチス。 吸収はhypertriglyceridemiaが受諾可能なレベルで制御することができなければまたは膵臓炎の徴候が起これば停止するべきです。
脂質異常
800mg/dlの上の人のトリグリセリドの添加はisotretinoinと代わる患者で報告されました。 のトリグリセリドの重要な添加はisotretinoinを受け取っている患者のおよそ25%で報告されました。 さらに、約15%が高密度リポタンパク質の減少を発症し、約7%がコレステロールレベルの増加を示した. 調べでは、トリグリセリド、hdlおよびコレステロールの効果はisotretinoin法の中断後でリバーシブルでした。 何人かの患者はisotretinoinの継続の重量の軽減、食餌療法の脂肪およびアルコールの制限、および線量の減少によってトリグリセリドの増加を逆転できました
血中脂質の決定は、ABSORICAを投与する前に、次にABSORICAに対する脂質応答が確立されるまでの間隔で行われるべきであり、これは通常4週間以内に起こる. ABSORBICA療法中にトリグリセリド血症のリスクが高い患者(糖尿病、肥満、アルコール消費の増加、脂質代謝障害または脂質代謝障害の家族歴を有する患者)教できます。 吸収療法が開始された場合、脂質および/または血糖に関する血清値のより頻繁なチェックが推奨される
Isotretinoinと関連付けられるhypertriglyceridemiaの血管の結果は悪です。
難聴
聴覚障害は、イソトレチノインを服用している患者で報告されており、いくつかのケースでは、聴覚障害は、治療の中止後に持続することが報告されて この反応のメカニズムと因果関係は確立されていない。 耳鳴りまたは聴覚障害を発症する患者は、ABSORBICAによる治療を中止し、さらなる評価のために専門医に紹介されるべきである。
肝毒性
臨床的肝炎は、おそらくまたはおそらくイソトレチノイン療法に関連して報告されている。 さらに、臨床試験中にイソトレチノインで治療された個体の約15%において、軽度から中等度の肝臓酵素の上昇が観察され、そのうちのいくつかは、用量減少または薬物の継続的な投与で正常化した。 正常化が直ちに起こらない場合、またはインディカ治療中に肝炎の疑いがある場合は、薬剤を中止し、病因をさらに調査する必要があります。
炎症性腸疾患
Isotretinoinは腸の病気の歴史のない患者の炎症性腸疾患と(を含む地域回腸炎)関連付けられました。 いくつかのケースでは、症状は、イソトレチノイン治療の中止後に持続することが報告されています。 腹痛、直腸出血または重度の下痢を有する患者は、直ちに治療を中止すべきである。
骨格異常
骨密度の変化
イワトレチノインはほかの患者のミネラル濃度(bmd)に対するマイナスの効果をもたらすかもしれませ. Absoricaおよびaccutane®(イソトレチノイン)のジェネリック製品の商品では、27/306(8.青年の8%)、20週間の治療期間中にBMDが減少しており、腰椎または股関節全体または大腿頚部以上4%と定義されていました。. 後のスキャンの2-3個以降に行われた反射スキャンは、bmdの回数を示さなかった。 4かから11か月の長期データは3から7人の患者に前処理のベースラインの下の全体のヒップおよび腿の首のためのBMDがあり、2他はこの青年の人口. したがって、医師は、小児骨osteoporosisしょう症、骨軟化症、または過去に骨代謝の他の障害を有する患者にABSORBICAを処方する際に注意を払うべきである. これには、神経性食欲不振と診断された患者および薬物誘発性骨osteoporosisしょう症/骨軟化症を引き起こし、および/または全身性コルチコステロイドおよび抗けいれん薬などのビタミンD代謝に影響を及ぼす慢性薬物療法を受けている患者が含まれる。
筋骨格異常
イソトレチノインと代わる患者のおよそ16%は処置の間に筋肉骨格系を開発しました(を含む疾患)。 一般に、これらの症状は軽度から中等度であったが、時には薬物の中止が必要であった。
イソトレチノインで治療された小児患者を対象とした研究では、約29%(104/358)が背中の痛みを発症した. 背中の痛みは、症例の13.5%(14/104)で重度であり、男性患者よりも女性患者でより一般的であった. 関節痛は、小児患者の22%(79/358)で観察された . 関節痛は患者の7.6%(6/79)で厳しかったです. 筋骨格系の適切な評価は、治療中または治療後にこれらの症状に直面している患者において行われるべきである. 大、大、大、大、大、大、大、大、大、大、大、大、大、大、大、大、大、大
イソトレチノイン療法の間またはイソトレチノイン療法の中止後の患者における骨粗鬆症、骨減少症、骨折および/または骨折の治癒の遅れの自 イソトレチノインに対する因果関係は確立されていないが、効果を排除することはできない。
Parsのひびおよび情報通の成長の版の傷害の有無にかかわらずspondylolisthesisの危険が早く、遅い青年期に知られている反復的な効果のスポーツに加われば患者は高められた危険にあるかもしれません。
の筋肉骨格ススルるイソトレチノインののースの効果はほです。 Isotretinoinとの長短、大量用量または多数の筋肉周期がmusculoskeletinoinに対する単位法より効果の多くをもたらすという点があります。
長期的な影響は調査されなかった。 ANTICAが利用量において期間より長くされないことが重要である。
オストーシス症
2.24mg/kg/日のイソトレチノインの平均用量を有する角質化の障害における臨床研究において、骨格過形成の高い有病率が見出された。 さらに、角質化障害を有する前向き研究において、6人のうち8人の患者において骨格性骨増殖症が観察された。 靭帯および腱の最低の骨格hyperostosisそして石灰化はまた推薦された線量で療法の単一のコースと扱われるふしのアクネの患者との前向き調査のx線にアクネのための複数のisotretinoinの処置のコースの骨格効果は未知です。
重度の手に負えない結節性ざ瘡を有する217人の小児患者(12歳から17歳)を対象とした臨床試験では、16-20週間後に約1mg/kg/日のイソトレチノイン骨増殖症は、より長い時間枠を必要とすることがある。 臨床経過および意義は不明のままである。
早期骨端閉鎖
Isotretinoinの推薦された線量を受け取っているアクネの患者の早期のepiphyseal閉鎖の自発の文献のレポートがあります。 骨端閉鎖に対するいくつかのイソトレチノイン経路の影響は不明である。
骨年齢を評価するためにABSORBICAまたは一般的なAccutane®(isotretinoin)撮影された手のX線で20週間の臨床試験では、合計9人(3.11%)の患者が臨床的に重要であり、薬物効果を排除することができない骨年齢の変化を有していた。
目の異常
視覚的な問題は注意深く監視する必要があります。 視覚障害を有するすべてのABSORICA患者は、ABSORICA治療を中止し、眼科検査を行うべきである。
角膜の不透明度
角膜混濁は、にきびのためのイソトレチノインを受けている患者で発生し、より頻繁に薬物の高用量は、角質化障害患者で使用されたときに発生しました。 イソトレチノインで治療された臨床試験の患者で観察された角膜不透明度は、死後の検査に続いて薬物の中止後6-7週間完全に解決または解決
夜間視力の低下
イソトレチノイン治療中に夜間視力の低下が報告され,治療中止後もイベントが持続した場合もあった。 発症は一部の患者で突然であったため、患者はこの潜在的な問題に警告され、夜間に車両を運転または操作するときに注意するように警告されるべ
ドライアイ
イソトレチノイン治療中の被験者にドライアイが報告された。 コンタクトレ
過敏性
アナフィラキシー作用および他のアレルギー反応はイソトレチノインと代わる患者で報告されました。 皮膚アレルギー反応および四肢の紫斑(挫傷および赤い斑点)および皮膚外の関与(腎臓を含む)を伴うアレルギー性血管炎の重度の症例が報告されている。 重度のアレルギー反応は、治療の中止および適切な医学的管理を必要とする。
副作用のための実験室の監視
脂質検定
前処理や血中脂質を得なければならないと思います絶食下の条件アルコー ABSORBICAに対する脂質応答が確立されるまで、毎週または隔週間隔でこれらの試験を実施することが推奨される。 高トリグリセリド血症の発生率は、イソトレチノインを服用している1人の4人の患者である。
肝機能検査
高いレバー酵素が臨床試験の間に観察され、肝炎がisotretinoinの患者で報告されたので、RESORBICAへの応答が確立されるまでの前処理およびフォローアップのレバー機能テ
グルコース
イソトレチノインを受け取った人かの患者にらの人を制御する人がありました。 さらに,イソトレチノイン治療中に糖尿病の新しい症例が診断されたが,因果関係は確立されなかった。
戻る
イソトレチノイン治療中に活発な身体活動を受ける一部の患者は、CPKレベルの上昇を経験しているが、臨床的意義は不明である. 横紋筋融解症のまれな市販後の報告があり、いくつかは激しい身体活動に関連しています. 924人の患者を用いる臨床isotretinoinの調査では、重要なCPKの増加(≥350U/L)で観察されましたは患者のおよそ24%. 217人の小児科の患者(12–17年)を含む別の臨床試験でCPKの上昇は腰痛、arthralgia、肢の傷害、または筋肉痙攣のような報告されたmusculoskeletal副作用と関連付けられる激しい身体活動を経験した人を含む患者の12%で、観察されました. これらの患者では、CPK上昇の約半分は2週間以内に正常に戻り、4週間以内に半分に戻りました. この臨床研究では横紋筋融解症の症例は報告されていない
患者カウンセリング情報
見る fdaラランナン()
それにしても、こんなことがあるんですねぇ。。。。。。。。。。。
- ipledgeプログラムのコンポーネントとして、処方者は患者に以下を提示する必要があります お薬ガイド ipledgeプログラム患者のパンフレットを読み、次のビデオでビデオを見るには—"準備され、保護される"と"注:イソトレチノインを服用しながら妊娠のリスク". このビデオには、避妊に関する情報、避妊が失敗する最も一般的な理由、催奇形性薬を服用する際の効果的な避妊の2つの形態を使用することの重
- 非生殖可能性を有する男性患者および女性は、REMS要件を満たすABSORBICAのリスクおよび利点を理解しなければならず、これは題するパンフレットに記載さ 女性患者およびできない患者のためのイントレチノインへのイペディプログラムガイド、および患者情報/同意書に署名して下さい。
- 生殖能力を持つ女性は、ABSORICA療法が開始された場合、またはABSORICA療法の間に妊娠する予定がある場合、妊娠してはならないことを指示する必要があります. さらに、異性交からの継続的な禁欲にコミットしない限り、ABSORICAの開始前、ABSORICAの摂取中、およびABSORICAの終了後2ヶ月間、効果的な避妊の1形態を同時に使用しなければならない1ヶ月間同時に使用しなければならない。. また、治療を開始する前に、先天性欠損症(妊娠する可能性のある患者)に関する患者情報/同意書および患者情報/同意書に署名する必要があります. 女性患者は処方医によって毎月見られ、別のANTICA処方を書く前に陰性妊娠状態を確認するために治療中に毎月行われるCLIA認定実験室で尿または血清妊娠検査を受けるべきである。. さらに、妊娠検査は、治療の全過程の終わりに、および治療の中止後1ヶ月で完了しなければならない
- Isotretinoinがisotretinoinを取っている男性患者の精液にあるが、女性パートナーに与えられた量が40mgの口頭線量より低い約百万倍であること患者を知らせて下さい。 イソトレチノイン誘導胚症の無効限界は不明であるが、レチノイド暴露された胎児の特徴を有する孤立した欠陥を有する四つの市販後の報告の20年は、これらの報告の二つは不完全であり、二つは観察された欠陥について他の可能な説明を有していた。
- あなたはABSORICAがipedgeプログラムで認定されている薬局でのみ利用可能であることを患者に知らせ、電話番号(1-866-495-0654)とウェブサイト(www.ipledgeprogram.com)を入手する方法については、.
- IPLEDGEプログラムの有効性を求めるための調整への追加を求められることがあることを利用者に知らせる。
- 処方医師は、彼らが必要とする助けを得るために患者を取得するために精神障害の警告兆候に注意する必要があります. ると、患者および家族はANTICAの処置を始める前に精神疾患の歴史のためにインタビューされるべきで不況、気分障害、精神病、または侵略の徴候のために. うつ病の症状には、悲しい気分、絶望、罪悪感、無益または無力感、喜びまたは活動への関心の喪失、疲労、集中困難、睡眠パターンの変化、体重の変化または食欲、自殺思考または試み、落ち着きのなさ、神経過敏、危険な衝動への暴露、および治療に反応しない持続的な身体的症状が含まれることを患者に知らせる。. 患者は治療を中止し、患者が次
自由なアクネは可能性としては機械を運転し、使用する機能の影響を有することができる。
減らされた人間力のいくつかのケースはisotretinoin魔法の間に起こり、まれなケースで魔法の後で維持しました。 一部の患者の発症は突然であったため、患者はこの潜在的な問題に警告され、機械の運転または操作に注意するように警告されるべきである。
眠気、めまいおよび視覚障害は非常にまれに報告されている。 患者はこれらの効果に苦しめば、徴候が彼ら自身または他を危険にさらすことができる他の活動に運転するか、機械を作動させるか、または加わるべきでないこと警告されるべきです。
自由なアクネは可能性としては機械を運転し、使用する機能の影響を有することができる。
減らされた夜間視力のいくつかのケースはアクネなしの療法の間に起こり、まれに療法の後で持続しました。 一部の患者の発症は突然であったため、患者はこの潜在的な問題に警告され、機械を運転または操作するときに注意するよう警告されるべきである。
眠気、めまいおよび視覚障害は非常にまれに報告されている。 患者はこれらの効果に苦しめば、徴候が彼ら自身または他を危険にさらすことができる他の活動に運転するか、機械を作動させるか、または加わるべきでないこと警告されるべきです。
適用されない、製品は、適用部位で局所的に作用する局所調製物である。
Absorbicaまたは他のイヤトレチノインプロダクトとの次の作用は分析の他のセクションでより詳しく記述されています:
- 胚-胎児毒性
- 精神疾患
- 脳偽腫瘍性
- 厳しい皮の反作用
- 膵炎
- 脂質異常
- 難聴
- 肝毒性
- 炎症性腸疾患
- 骨格異常
- 目の異常
- 過敏性
治験経験
臨床試験は非常に異なる条件下で実施されるため、ABSORBICAの臨床試験で観察された有害反応率は、他の薬剤の臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映していない可能性がある。
下記に記載されている副作用はABSORBICAの臨床経験および口頭isotretinoinとの臨床試験そして後市販の監視から知られている他の副作用を両方反映します。 これらのイベントのいくつかとイソトレチノイン療法との関係は不明である。 Isotretinoinを受け取っている患者に起こる副作用および副作用の多数はビタミンa(唇、鼻道および目のような皮そして粘膜の乾燥)の非常に大量服用と患者で
線量関係
Cheilitisおよびhypertriglyceridemiaは通常用量糖している作用です。 Isotretinoinとの臨床試験で報告される副作用のほとんどは療法が中断されたが、療法が中断された後一部持続したときリバーシブルでした。
全体としての体
ABSORBICAおよび一般的なAccutane®(イソトレチノイン)を用いた臨床試験では、疲労、過敏性、痛みの副作用が報告されました。 上記の副作用に加えて、イソトレチノインでは、血管炎、全身性過敏症、浮腫、リンパ節腫脹、体重減少を含むアレルギー反応が報告されている。
心臓血管系
イソトレチノインでは、血管血栓性疾患、脳卒中、動悸、頻脈などの副作用が報告されている。
内分泌/代謝および栄養
ABSORICAおよびAccutane®(isotretinoin)のジェネリック製品を用いた臨床試験では、食欲減退、体重変動、高脂血症などの副作用が報告されました。 上記の副作用に加えて、イソトレチノインでは、高トリグリセリド血症、血糖の変化などの副作用が報告されている。
消化器
ABSORBICAおよび一般的なAccutane®(イソトレチノイン)を用いた臨床試験では、乾燥した唇、荒れた唇、cheilitis、悪心、便秘、下痢、腹痛、嘔吐が報告されました。 上記の副作用に加えて、イソトレチノインでは、炎症性腸疾患、肝炎、膵炎、歯肉出血および炎症、大腸炎、食道炎/食道潰瘍、回腸炎およびその他の非特異的消化管症状などの副作用が報告されている。
血液学
イソトレチノインでは、アレルギー反応、貧血、血小板減少症、neut球減少症、無ran粒球症のまれな報告が報告されている以下の副作用が報告されている。
感染症および感染
Absoricaおよびジェネリックaccutane®(isotretinoin)を用いた株では、株、hordeolum、上気孔の作用が報告されました。 上記の副作用に加えて、イソトレチノインによる以下の副作用が報告されている:感染症(播種性単純ヘルペスを含む)。
実験室の異常
血中クレアチンホスホキナーゼ(CPK)、血中トリグリセリドの増加、アラニンアミノトランスフェラーゼ(SGPT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(SGOT)の増加、γ-グルタミルトランスフェラーゼ(GGTP)の増加、血中コレステロールの増加、低密度リポタンパク質(LDL)の増加、白血球数の減少、血中アルカリホスホキナーゼ(CPK)の増加. ホスファターゼが増加し、血中ビリルビンが増加し、血糖が増加し、高密度リポプロテイン(HDL)が減少し、骨密度が減少した. 上記の副作用に加えて、イソトレチノインでは、LDHの増加、空腹時血糖の増加、高尿酸血症、赤血球パラメータの減少、白血球数の減少(重度のneutropeniaおよび無ran粒球症のまれな報告を含む)、沈降速度の増加、血小板数の増加、血小板減少症、尿中の白血球の増加、タンパク尿、顕微鏡的または肉眼的血尿などの副作用が報告されている。
筋骨格および結合組織
ABSORICAおよび一般的なAccutane®(isotretinoin)の臨床調査で次の副作用が報告されました:骨のミネラル密度の減少、腰痛、athralgia、musculoskeletal不快、musculoskeletal苦痛、首苦痛、先端の苦痛、筋肉痛、musculoskeletal剛さを含むmusculoskeletal徴候(時々厳しい). 上で述べられる副作用に加えて次の副作用はisotretinoinと報告されました:腱および靭帯の骨格過剰症、石灰化、早期のepiphysis、腱炎、関節炎、一時的な胸痛および横紋筋
神経
Absoricaおよびジェネリックaccutane®(isotretinoin)を用いた株では、株、株の作用が報告されました。 上記の副作用に加えて、イソトレチノインで報告された他の副作用には、偽腫瘍、めまい、眠気、嗜眠、倦怠感、緊張、感覚異常、発作、脳卒中、衰弱が含まれる。
精神科
次の副作用はABSORBICAおよび一般的なAccutane®(isotretinoin)の臨床試験で報告されました:自殺思考、不眠症、心配、不況、過敏症、恐慌発作、怒り、幸福感、激しい行動、情緒不安定. 上記の副作用に加えて、イソトレチノインでは以下の副作用が報告されている:自殺未遂、自殺、攻撃性、精神病および幻聴. うつ病を報告した患者のうち、うつ病は治療の中止とともに沈静化し、治療の再構成とともに戻ったと報告した人もいました
生殖システム
イソトレチノインでは以下の副作用が報告されている:異常な月経。
呼吸器
ABSORICAおよび一般的なAccutane®(isotretinoin)の臨床試験で次の副作用が報告されました:鼻出血、鼻の乾燥。 上記の副作用に加えて、イソトレチノインでは、気管支痙攣(喘息の病歴の有無にかかわらず)、呼吸器感染症、声帯変化などの副作用が報告されている。
皮膚および皮下組織
ABSORBICAおよび一般的なAccutane®(イソトレチノイン)を用いた臨床試験では、乾燥肌、皮膚炎、湿疹、発疹、接触皮膚炎、脱毛症、かゆみ、日焼け、紅斑が報告された。マックス
スペシャル感覚
聞く: 次の作用はイソトレチノインと報告されました:折りおよびアリング無双。
オキュラー: ABSORICAおよび一般的なAccutane®(isotretinoin)の臨床試験では、ドライアイ、視力の低下、ぼやけた視力、眼の掻痒、眼刺激、眼精疲労、夜間視力の低下、眼充血、涙液漏出および結膜炎の増加が報告されている。 上記の有害反応に加えて、イソトレチノインによる以下の有害反応が報告されている:角膜混濁、持続する可能性のある夜間視力の低下、白内障、色覚、結膜炎、眼瞼炎、角膜炎、視神経炎、Photobie、ぼやけた視力。
腎臓および尿路
イソトレチノインを用いた臨床試験では、糸球体腎炎、非特異的尿生殖所見などの副作用が報告されている。
臨床試験および市販後のサーベイランス
次にリストされている副作用は自由なアクネ(isotretinoin)および後市販の経験の研究の調査からの経験を反映する。 アクネなしの治療法(isotretinoin)へのこれらのできる人のいくつかの関係は私です。 アクネなし(isotretinoin)を受け取る患者に起こる副作用および副作用の多数はビタミンA(唇、鼻道および目のような皮そして粘膜の乾燥)の非常に大量服用と患者
線量関係
Cheilitisおよびhypertriglyceridemiaは通常用量糖尿病しています。 臨床試験で報告された副作用のほとんどは、治療が中止されたときに可逆的であったが、治療が中止された後に持続するものもあった(参照)。 警告および副作用).
全体としての体
アレルギー反応,血管炎を含みます,全身性過敏症(参照 使用上の注意:過敏症)、浮腫、疲労、リンパ節腫脹、体重減少
心臓血管系
動悸、頻脈、血管血栓性疾患、脳卒中,
内分泌/メタボリック
高トリグリセリド血症( 警告:脂質)、血糖値の変化( 注意:実験室テスト)
胃腸科
炎症性腸疾患( 警告:炎症性腸疾患型肝炎)を参照してください。 警告:肝毒性)、膵炎( 警告:脂質)、歯茎の出血および炎症、大腸炎、食道炎/食道潰瘍、回腸炎、吐き気、および他の非特異的な胃腸症状
血液学
アレルギー反応( 使用上の注意:過敏症)、貧血、血小板減少症、neut球減少症、無ran粒球症のまれな報告(参照 患者情報). 見る 注意:実験室テスト 他の血液学的パラメータのために。
モータシステム
骨格骨格過形成、腱および靭帯の石灰化、早期骨端閉鎖、骨密度の低下(参照 警告:スケルトン)、背中の痛み、筋肉痛、関節痛を含む筋骨格症状(時には重度)(参照 患者情報)、胸の一時的な痛み( 患者情報 )、関節炎、腱炎、他のタイプの骨の異常、横紋筋融解症のCPKの上昇/まれなレポート(見て下さい 注意:実験室テスト).
神経
脳偽腫瘍( 警告:偽性脳腫瘍)、めまい、眠気、頭痛、不眠症、嗜眠、倦怠感、緊張、知覚異常、発作、脳卒中、失神、脱力感
精神科
自殺思考、自殺未遂、自殺、うつ病、精神病、侵略、暴力的な行動( 警告:精神疾患)、情緒不安定
うつ病を報告した患者のうち,うつ病は治療の中止とともに沈静化し,治療の再構成とともに戻ったと報告した患者もいた。
生殖システム
月経異常
呼吸器
気管支痙攣(喘息の病歴の有無にかかわらず)、呼吸器感染症、声の変化
皮膚および付属物
マックス
聞く - 聴覚障害( 警告:聴覚障害)、耳鳴り。
視力- 角膜不透明度( 警告:角膜の不透明度)、持続するかもしれない減らされた夜間視力( 警告:減らされた夜間視界)、白内障、視覚障害、結膜炎、ドライアイ、眼瞼炎、角膜炎、視神経炎、羞明、視覚障害
尿器
糸球体腎炎( 使用上の注意:過敏症)、非特異的尿生殖所見( 注意:実験室テスト その他の泌尿器科のパラメータ)
ラボラトリ
血漿トリグリセリドの増加(参照 警告:脂質)、血清中のHDL(高密度リポタンパク質)レベルの減少、治療中の血清コレステロールの増加
追加したアルカリゾスファンタジー、SGOT(AST)、SGPT(ALT)、GGTPまたはLDH(参照 警告:肝毒性)
の、cpkの(参照 注意:実験室テスト)、高尿酸血症
赤血球のパラメータの減少、白血球数の減少(重度のneut球減少症および無ran粒球症のまれな報告を含む)を参照してください。 患者情報)、沈降速度の増加、血小板数の増加、血小板減少症
尿中の白血球、タンパク尿、顕微鏡的または肉眼的血尿
セキュリティプロファイル
イソトレチノインの使用と関連付けられる作用のいくつかは使用量しています。 副作用は、治療の用量または中止を変更した後、一般的に可逆的であるが、いくつかは、治療の終了後に持続することがあります。 次の徴候はisotretinoinの最も一般に報告された副作用です:皮の乾燥、唇(cheilitis)のような粘膜の乾燥、鼻の粘膜(鼻出血)および目(結膜炎)。
副作用の表形式のリスト
824人の患者を対象としたプールされた臨床試験データおよび市販後のデータから計算された有害反応の発生率を以下の表に示します. Meddraシステム機器クラス(SOC)および濃度のカテゴリーに従って以下に記載されています。 頻度カテゴリは、非常に一般的(>1/10)、一般的(>1/100から<1/10)、珍しい(>1/1,000から<1/100)、珍しいとして定義されています(>1/10,000 -<1/1,000), ごくまれに(>1/10,000から<1/1. 000)および不明(利用可能なデータから推定することはできません). 各強度グループおよびSOC内では、作用は重強度の低い方に示されています。
表1イソトレチノインで治療された患者における有害反応の表形式のリスト
※利用可能なデータからの推定はできません
疑わしい副作用の報告
薬剤の承認後に疑われる副作用を報告することは重要です。 それは薬剤の利点-危険のバランスの連続的なモニタリングを可能にする。 健康プロの報告を求められた疑いのある副作用の黄色のカードシステムwww.mhra.gov.uk/yellowcard 検索またはgoogle PlayやApple App StoreのためのMhra色のカードです。
セキュリティプロファイル
自由なアクネの使用と関連付けられる副作用のいくつかは用量依存しています。 副作用は、治療の用量または中止を変更した後、一般的に可逆的であるが、いくつかは、治療の終了後に持続することがあります。 次の徴候は自由なアクネの最も一般に報告された副作用である:粘膜の乾燥、唇(cheilitis)のような、鼻の粘膜(鼻出血)および目(結膜炎)、皮の乾燥。
副作用の表形式のリスト
824人の患者を含む臨床試験からのプールされたデータおよび市販後のデータから計算された有害事象の発生率は、次の表に示されています. Meddraシステム機器クラス(SOC)および濃度のカテゴリーに従って以下に記載されています。 頻度カテゴリは、非常に一般的(>1/10)、一般的(>1/100から<1/10)、珍しい(>1/1,000から<1/100)、珍しいとして定義されています(>1/10,000 -<1/1,000), ごくまれに(>1/10,000から<1/1. 000)および不明(利用可能なデータから推定することはできません). 各強度グループおよびSOC内では、作用は重強度の低い方に示されています
表1にきびフリーで治療された患者における副作用の表形式のリスト
疑わしい副作用の報告
薬剤の承認後に疑われる副作用を報告することは重要です。 それは薬剤の利点-危険のバランスの連続的なモニタリングを可能にする。 医療専門職者の報告を求められた疑いのある副作用の黄色のカード報告システム:www.mhra.gov.uk/yellowcard-----
以下に列挙されている副作用の頻度は、非常に一般的な(>1/10)、一般的な(>1/100、<1/10)、珍しいという規則を使用して定義されています(> 1/1, 000,< 1/100), まれに(> 1/10,000, < 1/1,000), 非常にまれです(<1/10,000)。 各頻度グループ内では、有害作用は重症度の低下の順に提示される。
皮膚および皮下組織の障害
市販後のデータ:
次の副作用はマーケティング後のレポートに基づいています。 これらの報告は不確かな規模の集団から来ており、混乱する要因の影響を受けるため、その頻度を確実に推定することはできませんが、実際には以下の反応はほとんど観察されません。
皮膚および皮下組織の障害
疑わしい副作用の報告
薬剤の承認後に疑われる副作用を報告することは重要です。 それは薬剤の利点-危険のバランスの連続的なモニタリングを可能にする。 医療専門職者の報告を求められた疑いのある副作用の黄色のカード報告システム:www.mhra.gov.uk/yellowcard-----
人間では、過剰摂取は嘔吐、顔面紅潮、cheilosis、腹部の苦痛、頭痛、目まいおよび運動失調と関連付けられました。 これらの症状の解消せずに素早く見掛けの残留す。
アブソリカ、、の ((( 箱入り
オーラルルド50 イソトレチノインはラットおよびマウスの4000mg/kgより大きいです(>600 1の幅された線量群。体表面積に対するラット使用量の改正後の0mg/kg/㎡および>300の使用量の1㎡。体表面全体に対するマウス使用量の正常化の後の0mg/kg/㎡)およびウサギにおける約1960mg/kg(653の使用量の1㎡)である。)0mg/kg/⌘))人間では、過剰摂取は嘔吐、顔面紅潮、cheilosis、腹部の苦痛、頭痛、目まいおよび運動失調と関連付けられました. これらの症状は、明らかな残留効果なしに迅速に解決
アクネフリー(イソトレチノイン)は、任意の用量で重度の先天性欠損症を引き起こす(参照 箱入り
Isotretinoinの激しい毒性が低いが、hypervitaminosis Aの印は偶然の過量の場合には起こるかもしれません。 急性ビタミンa毒性の発現には、重度の頭痛、吐き気または嘔吐、眠気、過敏性およびかゆみが含まれる。 イソトレチノインによる偶発的または意図的な過剰摂取の徴候および症状はおそらく類似しているであろう。 これらの症状は可逆的であり、治療なしで治まることが期待される。
自由なアクネの激しい毒性が低いが、hypervitaminosis aの印は偶然の過量の場合には起こるかもしれない。 急性ビタミンa毒性の発現には、重度の頭痛、吐き気または嘔吐、眠気、過敏性およびかゆみが含まれる。 自由なアクネとの偶然か計画的な過量の印そして徴候はおそらく類似している。 これらの症状は可逆的であり、治療なしで治まることが期待される。
症状および徴候
項目isotretinoinの30Gの管の経口投与は口頭isotretinoinの推薦された線量でより低い露出で起因します。 したがって、過剰(例えば、ビタミンa過剰)の環状の理論的発生は非常に低い。
ゲル製剤には95%以上のエタノールが含まれています。 経口投与される場合、全身吸収を考慮すべきである。
治療
さらに治療すべき臨床的に記載または推奨する、国立毒物センターが可能です。
ABSORBICAの能力は不明である。
薬物療法グループ:にきびの治療のためのレチノイド。
ATCコード:D10B A01
行為のメカニズム
イソトレチノイン(Isotretinoin)は、オールトランスレチノイン酸(tretinoin)の体異性体である。 イソトレチノインの正確な作用機序はまだ詳細には明らかにされていないが、重度のざ瘡の臨床像で観察される改善は、皮脂腺の活性の抑制およ さらに,イソトレチノインの皮膚抗炎症効果が見出された。
臨床有効性および安全
毛様体ユニットの上皮ライニングの過角化は、角質細胞の管への排出およびケラチンおよび過剰な皮脂による閉塞をもたらす。 これに続いて、面皰および最終的に炎症性病変が形成される。 イソトレチノインはセボサイトの細胞を閉じ、だけられた分析プログラムの調整によってアクネではたらくようです。 皮脂はPropionibacterium acnesの成長のための重要な基質であるため、皮脂産生が減少すると、ガンジス川の細菌のコロニー形成が阻害されます。
物物法グループ:にきびのためのレチノイド、atcコード:D10BA01
行為のメカニズム
アクトラントランスレチノイン(トレチノイン)の人体への影響について アクネの自由の行為の厳密なメカニズムはまだ詳しく明白にされなかったが、厳しいアクネの臨床像で観察される改善が皮脂腺の活動の抑制および皮脂腺のサイズの組織学的に証明された減少と関連付けられていることが分かった。 さらに、アクネの自由な皮膚炎症抑制の効果は見つけられました。
臨床有効性および安全
毛様体ユニットの上皮ライニングの過角化は、角質細胞の管への排出およびケラチンおよび過剰な皮脂による閉塞をもたらす。 これに続いて、面皰および最終的に炎症性病変が形成される。 アクネの自由はsebocytesの拡散を禁じ、順序づけられた微分プログラムの調節によってアクネで働くようである。 皮脂は成長のための重要な基質です プロピオニバクテリウムニキビ これにより、セバムの生存がガンジス菌の詳細の土地化を感じるようになった。
薬物療法グループ:にきびにおける局所使用のためのレチノイド、イソトレチノイン。
ATCコード:D10A D04
行為のメカニズム
イソトレチノインは上皮細胞の成長そして分析を調整するビタミンと構造的にそして理論的に関連しています。 的イシソトレチノインが生体異性体のトレチノインる。 :
-表皮の有糸分裂を刺激する
-角質層における細胞間凝集を減少させる
-尋常性ざ瘡の角質増殖症の特徴を否定する
-落屑を助け、病変の形成を防ぐ
-面皰およびそれに続く防止の最初の追放を促進するようであるより少なく凝集の表皮のsebaceous細胞の高められた生産を提供します。
イソトレチノインは目目抑制の効果をもたらします。 局所的に適用されたイワトレチノインは、ロイコトリエン-Bを阻害する4 -局所イソトレチノインの抗炎症効果を構成する多形白血球の誘導遊走。 有意な阻害は局所的に適用されたイソトレチノインによって生成されたが,局所的に適用されたイソトレチノインによる弱い阻害のみであった。 これは項目tretinoinと比較される項目isotretinoinと観察される減らされた反動の効果に責任があるかもしれません。
薬力学的効果
イソトレチノインの薬理学的効果はまだ完全に解明されていない。
イソトレチノインは、3つのレチノイン酸受容体(rar)α、βおよびγにより強い活性で結合し、レチノイドx受容体(rxr)およびレチノイン酸細胞受容体(crabp)
局所投与による全身効果と同様の活性を示す研究がある. 局所イソトレチノインによる皮脂産生の阻害は、シリアハムスターの耳および脇腹器官で検出された. 15日間耳へのイソトレチノインの適用は皮脂腺のサイズの50%の減少で起因し、フランク器官への適用は40%の減少で起因しました. またイソトレチノインの目目適用がサイのマウスの代表の分析に対する効果をもたらすことが示されていました。 正常に見える小胞に導くutriculiまたは表面的な包嚢のサイズの減少はisotretinoinの処置の優勢な特徴だったし、isotretinoinのanticeratinizing効果を量を示すのに使用されました
>
いい、イソトレチノインののんと高められます。 Absorbicaは両方の薬剤が高脂血症と取られるときaccutane®(isotretinoin)のカプセルに生物学的同等性である。 ABSORICAは両方の薬剤が絶食するときAccutane®(isotretinoin)のカプセルよりbioavailableである、ABSORICAのAUC0-tはAccutane®のそれより大きい約83%である。 従ってabsoricaは一般的なaccutane®プロダクトと交換可能ではない。
単回投与、双方向クロスオーバー薬物動態学的研究は、断食および摂食条件下で投与された14の健康な成人男性被験者において、ABSORBICA40mg(1x40mgカプセルます。 高脂肪食後の給餌条件下では、平均AUC0-tおよびCmaxは、絶食条件下で観察されたものよりも約50%および26%高いことが観察された(表2). ((Tß)、。. ピーク濃度(Tmax)までの時間は物質とともに増加し、これはより長い吸収段階に関連している可能性がある
表2:40mgデンプン投与後のabsorica平均(%cv)の動物動態学的学的パラメータ、n=14
(1×40ミリグラムルル)) | AUC0-t(ng x h/mL) | Cmax(ng/mL) | トマックス(hr) | T½(h) |
Fed | 6095 (26 %) | 395 (39 %) | 6.4 (47 %) | 22 (25 %) |
拳の指示 | 4055 (20 %) | 314 (26 %) | 2.9 (34 %) | 24 (28 %) |
公表された臨床文献は、結節性ざ瘡患者と正常な皮膚を有する健常者との間にイソトレチノインの薬物動態に差がないことを示している。
配布
イソトレチノインはほしょう質、米にアルブミンに切断される99.9%以上です。
メタボ
4-オキソ-イソトレチノイン、レチノイン酸(トレチノイン)、および4-オキソ-レチノイン酸(4-オキソ-トレチノイン):イソトレチノインの経口投与後、少なくとも三つの代謝産物がヒト血漿中に同定されている。 レチノイン酸と13-cis-レチノイン酸は異性体であり、な相互作用を示す。 ある異性体の投与は別の異性体につながる。 イソトレチノインはまた不可逆的に4-オキソ-イソトレチノインに酸化され、その幾何異性体4-オキソ-トレチノインを形成する。
レソルビカの40mgの単回経口投与後57健康な成人被験者に、食物の同時投与は、冷静な条件下での形成レベルと比較して血漿中のすべての代謝産物の形成レベルを増加させた。
これらの代謝産物はすべてレチノイド活性を有し、 インビトロ -親イソトレチノインのものよりも高いモデル。 しかしながら、これらのモデルの臨床的意義は不明である。
インビトロ 研究は、イソトレチノイン代謝に関与するプライマリP450アイソフォームが2C8、2C9、3A4、および2B6であることを示しています。 イソトレチノインおよびその代謝産物はさらに共役に代謝され、次いで尿および糞便中に排泄される。
除去法
液体懸濁液として80mg用量の14Cイソトレチノインを経口投与した後、血液中の14C活性は90時間の半減期で減少した。 Isotretinoinおよび共役の代謝物質は比較的等しい量(65%から合計の83%)の糞便そして尿で最終的に排泄されます。
40mg(2x20mg)ABSORBICA57健康な成人被験者への単回経口投与後、供給条件下でイソトレチノインと4-オキソイソトレチノインの平均±SD消去半減期(Tß)は、それぞれ18時間と20分であった。
特別な患者集団
イソトレチノインの薬物動態は、重度の手に負えない結節性ざ瘡の治療のためにイソトレチノインを受けた38人の小児患者(12-15年)および19人の成人患者(≥18年)における単一および複数の用量の後に調査された。 両方の年齢層では、4-オキソ-イソトレチノインが主要代謝産物であり、トレチノインおよび4-オキソ-トレチノインも観察された。 イソトレチノインの薬物動態には小児患者と成人患者の間で統計的に有意な差はなかった。
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高い脂質が原因で、イソトレチノインの口腔吸収は高脂血症の間に高められます。 クロスオーバーの調査では、74の健康な大人の主題は80mg(2x40mgのカプセル)、絶食させ、与えられた条件の下で自由なアクネ(isotretinoin)の単一の口頭線量を受け取. イソトレチノインのピーク血漿濃度(Cmax)および総暴露(AUC)は、絶食条件下でのアクネフリー(イソトレチノイン)と比較して標準化された高脂肪食後に倍以上であった(表2). 観察された除去半減期は変化しなかった. 半減期の変更のこの欠乏は食糧が傾向を変えないでisotretinoinの生物学的利用能を高めることを提案します. ピーク濃度までの時間(Tmax)も植物とともに添加しており、より長い吸収段階に関連している可能性があります。 従って、アクネの名な(isotretinoin)カプセルは常に取られる引きです(待て下さい 適量および管理). 臨床調査はふしのアクネを持つ患者と正常な皮を持つ健康な主題との間のisotretinoinのpharmacokineticsに相違がないことを示しました。
表2:イソトレチノインの生物動態パラメータ平均(%CV),N=74
アクネなしの2x40mgのカプセル | AUC0-½(ngÃ-hr/mL) | Cmax(ng/mL) | トマックス(hr) | t½(h) |
Fed* | 10,004 (22%) | 862 (22%) | 5.3 (77%) | 21 (39%) |
拳の指示 | 3,703 (46%) | 301 (63%) | 3.2 (56%) | 21 (30%) |
*標準化された高脂肪の食事を食べること |
配布
イソトレチノインはほしょう質、米にアルブミンに切断される99.9%以上です。
メタボ
イソトレチノインの経口投与の後で、少なくとも三つの代謝物質は人間血しょうで識別されました:4オキソisotretinoin、retinoic酸(tretinoin)、および4-オキソ-レチノイン酸(4-オキソトレチノイン)。 レチノイン酸と13-CIS-レチノイン酸は幾何異性体であり、可逆的な変換を示す。 ある異性体の投与は別の異性体につながる。 イソトレチノインはまた不可逆的に4-オキソ-イソトレチノインに酸化され、その幾何異性体4-オキソ-トレチノインを形成する。
80mgのアクネフリー(イソトレチノイン)を74健康な成人の被験者に単回経口投与した後、食物の同時投与は、冷静な状態での形成レベルと比較して血漿中のすべての代謝産物の形成レベルを増加させた。
これらの代謝産物はすべてレチノイド活性を有し、 インビトロ -親イソトレチノインのものよりも高いモデル。 しかしながら、これらのモデルの臨床的意義は不明である。 成人嚢胞性ざ瘡患者(≥18年)にイソトレチノインを複数経口投与後、空腹時および摂食条件下で静止状態における4-オキソイソトレチノインへの患者の曝露は、イソトレチノインのそれよりも約3.4倍高かった。
にvitroでの研究は、イソトレチノイン代謝に関与するプライマリP450アイソフォームが2C8、2C9、3A4、および2B6であることを示しています。 イソトレチノインおよびその代謝産物はさらに共役に代謝され、次いで尿および糞便中に排泄される。
除去法
液体懸濁液として80mg用量の14Cイソトレチノインを経口投与した後、血液中の14C活性は90時間の半減期で減少した。 Isotretinoinおよび共役の代謝物質は比較的等しい量(65%から合計の83%)の糞便そして尿で最終的に排泄されます。 与えられた条件の下のアクネの自由な(isotretinoin)の80mg74の健康な大人の主題の単一の口頭線量の後で、平均±SDの除去の半減期(t)。
吸収
血管からのイソトレチノインの吸収は上方の範囲に線形可変的、線量量です。 Isotretinoinの絶対生物学的利用能は関係が人間の使用のために静脈内製剤として利用できるが、犬の調査の外挿はかなり低く、可変的な全身の生物学的利用能Isotretinoinが食糧とともに取られるとき、生物学的利用能は絶食条件に関連して倍増します。
配布
Isotretinoinは血しょう蛋白質、主にアルブミン(99.9%)に主として区切られます。 ヒトにおけるイソトレチノインの分布量は、イソトレチノインがヒト用の静脈内製剤として利用できないため、決定されていない。 ヒトでは、組織中のイソトレチノインの分布に関する情報はほとんどありません。 表皮中のイソトレチノイン濃度は血清中の濃度の半分に過ぎない。 イソトレチノインの血漿濃度は、イソトレチノインの赤血球への浸透が悪いため、全血の血漿濃度よりも約1.7倍高い。
バイオトランスフォーメ
4-オキソ-イソトレチノイン、トレチノイン(オールトランス-レチノイン酸)と4-オキソ-トレチノイン:イソトレチノインの経口投与後、三つの主要な代謝産物は、血漿中. これらの代謝産物は複数の生体外テストで生物活性を示しました. 4オキソisotretinoinは臨床調査(isotretinoinおよびtretinoinの血しょうレベルに対する効果にもかかわらずsebumの排泄率の減少)のisotretinoinの活動への重要な貢献をするために示さ). 他のマイナーな物質はglucuronideの糖を含んでいます。 主な代謝産物は4-オキソイソトレチノインであり、定常状態での血漿濃度は2である。.親化合物のそれよりも5倍高い.
イソトレチノインおよびトレチノイン(全トランスレチノイン酸)は可逆的に代謝され(相互変換され)、したがってトレチノインの代謝はイソトレチノインの代謝と関連している。 イソトレチノインの線量20-30%が異性化によって起こすことが決定されました。
腸肝循環は、ヒトにおけるイソトレチノインの薬物動態において重要な役割を果たすことができる。 生体外の細胞の調整は複数のcypの酵素が4オキソイソトレチノインおよびトレチノインにイソトレチノインの株にかかわることを示しました。 単一のアイソフォームが支配的な役割を果たしていないようです。 イソトレチノインおよびその代謝産物は、CYP活性に有意な影響を及ぼさない。
除去法
放射性標識されたイソトレチノインの経口投与後,尿および糞便中でほぼ等しい割合の用量を回収した。 イソトレチノインの経口投与後、ざ瘡患者における薬物の末端消失半減期は平均19時間である。 4オキソトレチノインの末端の減少は29時間の平均とより長いです。
Isotretinoinは生理学的なレチノイドであり、内生レチノイド中はisotretinoin療法の代わりの後のおよびそそ期間以内内に認められます。
肝機能障害
イソトレチノインは肝機能障害を有する患者には禁忌であるため、イソトレチノインの動態に関する限られた情報がこの患者集団において利用可能である。
腎機能障害
腎不全は、イソトレチノインまたは4-オキソ-イソトレチノインの血漿クリアランスを有意に低下させない。
吸収
胃腸地域から自由なアクネの吸収は治療上の範囲に線形可変的、線量です。 関係が人間の使用のために静脈内準備として利用できるが、犬の調査の外挿はかなり低く、可変的な全身の生物学的利用能を提案するので、自由なアクネの絶対生物学的利用能は断固としたではないです。 自由なアクネが食糧とともに取られるとき、生物学的利用能は絶食の条件に関連して倍増する。
配布
自由なアクネは血しょう蛋白質、主にアルブミン(99.9%)に主として区切られます。 自由なアクネが人間の使用のために静脈内の薬剤として利用できないので人間で自由なアクネの配分の容積は定められませんでした。 人間では、ティッシュに自由なアクネの配分についての少し情報がある。 表皮で自由なアクネの集中は血清の半分だけそれらです。 自由なアクネの血しょう集中は赤血球に自由なアクネの悪い浸透による全血のそれら約1.7倍である。
バイオトランスフォーメ
4-オキソ-アクネフリー、トレチノイン(オールトランス-レチノイン酸)と4-オキソ-トレチノイン:アクネフリーの経口投与後、三つの主要な代謝産物は、血漿中に同定. これらの代謝産物は複数の生体外テストで生物活性を示しました. 臨床試験では、4-オキソ-アクネフリー、アクネフリー(アクネフリーとトレチノインの血漿レベルに影響を与えないにもかかわらず、皮脂排excretion率の低下)の活性). 他のマイナーな物質はglucuronideの糖を含んでいます。 主要な代謝物質は定常状態の血しょう集中のアクネから4オキソなしです、すなわち2です.親化合物のそれよりも5倍高い.
従って非なアクネおよびトレチノイン(全トランスレチノインの酸)は不可逆的に失し(inter-converted)、トレチノインの酸は非なアクネのそれと関連付けられます。 アクネなしの線量の20-30%が異性化によって新陳代謝することが推定されました。
Enterohepaticは人間でなアクネのpharmacokineticsの重要な病気を起こすことができます。 生体外の新陳代謝の調査は複数のCYPの酵素が自由なアクネに4オキソアクネおよびtretinoinの新陳代謝にかかわることを示しました。 単一のアイソフォームが支配的な役割を果たしていないようです。 自由なアクネおよび代謝物質はかなりCYPの活動に影響を与えません。
除去法
放射性標識されたにきびフリーの経口投与後、用量のほぼ等しい画分が尿および糞便中に回収された。 にきびフリーの経口投与後、にきび患者における薬物の末端除去半減期は平均19時間である。 自由な4オキソアクネの末端の除去の半減期は29時間の平均とより長いです。
自由なアクネは生理学的なretinoidであり、内生retinoidの集中はアクネの自由な療法の終わりの後の約二週間以内に達されます。
肝機能障害
自由なアクネが肝臓の減損の患者で禁忌とされるので、自由なアクネの動力学の限られた情報はこの患者集団で利用できます。
腎機能障害
腎不全はかなり自由なアクネか自由な4オキソアクネの血しょう整理を減らさない。
吸収
アクネの患者のisotretinoinの0.05%のゲルの適用の後で20gの毎日の線量(10mg isotretinoinと同等)表面、箱および背部の30日、isotretinoinおよびtretinoinの血しょう集中は測定できませんでした(<20ng/mL)
配布
全身の(口頭)isotretinoinは血しょう蛋白質、主にアルブミンに区切られる99.9%以上です。
メタボ
インターネットで検索するvivo研究は、イソトレチノインの全身(経口)投与後のヒト血漿中で同定された三つの主要な代謝産物は、4-オキソ-イソトレチノイン、レチノイン酸(トレチノイン)および4-オキソ-レチノイン酸(4-オキソ-トレチノイン)であったことを示した。 Invitroでは,これらの物質はすべてレチノイド活性を有することを示した。
生体外の調整はイソトレチノインの株に株がある最も重要な酵素がシトクロムp450アイソザイム2c8、2c9、3A4および2B6であることを示します。 Isotretinoinおよび代謝物質は共役に更に新陳代謝し、尿および糞便で排泄されます。
除去法
80ミリグラムの()の後 14C-イソトレチノインは90時間の半減期で血液中の放射能を減少させた。 Isotretinoinおよび共役の代謝物質は糞便および尿(合計65%から83%)の同じような量で最終的に排泄されます。
急性毒性
イソトレチノインの急性経口毒性は様々な動物種において決定されている。 Ld50はウサギで約2000mg/kg、マウスで約3000mg/kg、ラットで約4000mg/kgを備える。
慢性毒性
2年にわたるラットの長期調査(2、8および32mg/kg/dのisotretinoinの適量)は部分的な毛損失の証拠を示し、高用量のグループの血しょうトリグリセリドを高め齧歯動物のisotretinoinの副作用スペクトルはビタミンaのそれにこうして類似していますが、ラットでビタミンAと観察される大きいティッシュおよび器ビタミンAで観察された肝細胞変化はイソトレチノインでは起こらなかった。
高ビタミンa症候群の副作用はすべて,イソトレチノインの離脱後に自然に可逆的であった。 一般的な状態が悪い試験動物でさえ、主に1-2週間以内に回復していた。
催奇形性
他のビタミンの微生物のように、イソトレチノインは動物実際で形状性そして胚毒性であるため示されていました。
変異原性
イソトレチノインは インビトロ または in vivo 動物は変異原性を示さないようにしてください。
急性毒性
アクネの自由の激しい口頭毒性は異なった動物種で定められました。 Ld50はウサギで約2000mg/kg、マウスで約3000mg/kg、ラットで約4000mg/kgを備える。
慢性毒性
2年にわたるラットの長期調査(2、8および32mg/kg/dのアクネなしの分配)は部分的な毛損失の証拠、および高用量のグループの高められた血しょうトリグリセリドを示しました。 ると、齧歯動物で自由なアクネの副作用スペクトルはビタミンAのそれに類似していますが、ラットでビタミンAと観察される大きいティッシュおよび器官石灰化を含んでいません。 にきびフリーでは起こらなかった。
高ビタミンa症候群の観察された副作用はすべて、にきびの自由の撤退後に自発的に可逆的であった。 一般的な状態が悪い試験動物でさえ、主に1-2週間以内に回復していた。
催奇形性
他のビタミンの微生物のように動物実験的で形状性そして胚毒性であるために、名なアクネ示されていました。
変異原性
にきびフリーが発売されました インビトロ または in vivo 動物実験は突然変異誘発性または発癌性であることは示されていない。
発癌-突然変異誘発
フィッシャー344ラット32mg/kg/日まで経口イソトレチノインを与えられた発癌性研究では、32mg/kg/日および8mg/kg/日の男性の両方の性別のコントロールと比べて褐色細胞腫の発生率が増加した。 Fischer344ラットにおける褐色腫の高い自発率を考えると、この腫瘍とヒトとの関連性は不明である。
無毛のマウスの調査は500までmg/kgの線量のisotretinoinへの同時皮膚暴露が紫外線放射のtumorigenic潜在性を高めるかもしれないことを提案します。 ヒトに対するこれらの研究の意義は明らかではない。
イソトレチノインの変異原性は、s9活性化の有無にかかわらず、チャイニーズハムスター細胞染色体異常でエイムズアッセイで検査した。
生殖毒性学
不妊治療
ラットでは、32mg/kg/日までのイソトレチノインの経口用量では、性腺機能、繁殖力、受胎率、妊娠または出産に対する悪影響は観察されなかった。
犬では、精巣萎縮は、約30週間後に20または60mg/kg/日のイソトレチノイン用量で観察された。 しかし、経口イソトレチノインを受けた男性の研究では、精子パラメータに対する有意な影響は観察されなかった。
妊娠
ヒトの用量の60倍まで局所的に適用されたイソトレチノインゲルを有するウサギに対して行われた生殖研究は、胎児への損傷を示さなかった。
高用量のトレチノイン(isotretinoinの異性体)の項目適用は管理の他のルートによってembryofoetal変更と関連付けられるレベルの下にあるかもしれないレベルに最高の線量限
ある研究では、0.1%エタノール溶液の局所用量は、妊娠日(GDs)6-16にわたってWistarラットに投与され、重度の局所および全身の母体毒性で、千10mg/kg/日. 5mg/kgを受け取ったダムの女児は、対照のものよりも有利にない重量を量った。 ((2、5mg/kg/日の。. この用量では、過剰ribs骨の出現の有意な増加が観察され、その結果は非特異的または母性媒介性であると考えられる
トレチノインの局所投与は、10、5mg/kg/日の用量で3gds7、8および9と無傷のハムスター皮膚に適用部位で紅斑および/または表皮過形成をもたらしたが、有意な催奇形性反応を引き起こさなかった。
5g0.05%のトレチノイン軟膏(-10mg/kgの用量に相当)をGD12下の妊娠ラットの剃られた背中に局所投与すると、いくつかのレチノイド特異的な異常パターン(上腕骨ショート9%、半径6%、肋骨波状80%)が生じた。 この線量は人間で予想されるより~100倍高かったです。
該当しない。
薬剤師に未使用のアクネなしのカプセルを戻して下さい。
特別な指示はありません。
にきびフリーゲルの使用または取り扱いに関する特別な指示はありません。