コンポーネント:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:31.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
アブソリカ
剤形および強み
mgです。10, 20mg、25mg、30mg、35mgおよび40mgのカプセル。
- 10ミリグラム: 暗い黄色、不透明, カプセルには、キャップにワインク"G240"、ボディに"10"が付属されています
- 20ミリグラム: 、不透明な赤い、黒と捺印されるカプセル のインク"G241"およびボディの"20"
- 25ミリグラム: 、不透明な緑、白と捺印されるカプセル のインク"G342"およびボディの"25"
- 30ミリグラム: 、不透明な茶色、白と捺印されるカプセル のインク"G242"およびボディの"30"
- 35ミリグラム: 、不透明な濃紺のと捺印されるカプセル "G343"およびボディの"35"
- 40ミリグラム: 茶色および赤い、白と捺印されるカプセル のインク"G325"およびボディの"40"
%medicine_name%(イヤトレチノイン)カプセルは次のように提供されます:
10ミリグラム: 、不透明な暗い黄色い、黒と捺印されるカプセル インク"G240"キャップと"10"のボディボックスに30カプセル(3×10処方 パック): NDC 10631-115-31
20ミリグラム: 、不透明な赤い、黒いインク"Gと捺印されるカプセル 帽子の241"および"20"30のカプセル(3x10規定)のボディ箱の パック): NDC 10631-116-31
25ミリグラム: 、不透明な緑、白いインク"Gと捺印されるカプセル キャップ上の342"と"25"30カプセルのボディボックス(3×10処方 パック): NDC 10631-133-31
30ミリグラム: 茶色、不透明、白いインク"Gと捺印されるカプセル 帽子の242"および30カプセル(3x10規定)のボディ箱の"30" パック): NDC 10631-117-31
35ミリグラム: 、不透明な濃紺の白と捺印されるカプセル インク"G343"キャップと"35"のボディボックスに30カプセル(3×10処方 パック): NDC 10631-134-31
40ミリグラム: 茶色と赤、白いインクで刻印されたカプセル"G 325"キャップと"40"のボディボックスに30カプセル(3×10処方 パック): NDC 10631-118-31
保管および取り扱い
20°C-25°C(68°F-77°F)の店、許可される脱線 15°C30°C(59°F-86°F)の間。 光から保護する。
のために製造された:Ranbaxy Laboratories Inc.、ジャクソンビル, FL32257アメリカGK-244. 2015年に改訂された。
%medicine_name%はレチノイドです 患者の厳しい反抗的なふしのアクネの処置のために示される12 年齢およびより古い. 結節は直径5の炎症性病変である mm以上. 結節は化膿性または出血性になることがあります. "厳しい、"によって 定義は、"いくつかまたはいくつかの"結節とは対照的に、"多くの"を意味します. のために その使用に関連する重大な有害反応は、%medicine_name%であるべきである 応答しない多数の厳しいふしのアクネを持つ患者のために予約されてに 全身の抗生物質を含む慣習的な療法、. さらに、%medicine_name%は次のようになります 妊娠していない女性の患者にのみ表示され、%medicin_nameので% 有害不妊
使用の制限
のための治療の単一のコース 15から20週は完全な、延長された赦免での起因するために示されていました 多くの患者の病気。 治療の第二のコースが必要な場合は、それがすべきです 最初のコースの完了後、少なくとも8週間まで開始することはできません, isotretinoinとの経験が患者が続けるかもしれないことを示したので isotretinoinとの処置の後で改善して下さい。 前の最適な間隔 再治療は骨格を完了していない患者のために定義されていません 成長。
IPLEDGEの一部として プログラム、%medicine_name%は、プログラムに登録されている患者にのみ投与できます .
ヘルスケアの専門家 このような場合には、以下のような条件を満たしていることが必要である。 %medicine_name%の安全な使用を確実にするために必要な監視を使用します。
必要な検査室のテスト %medicine_name%を投与する前に完了する必要があります。
妊娠検査薬、および 薬を投与する前に避妊措置を講じなければならない。
推薦された適量
推薦された適量の範囲 %medicin_name%については、0.5-1mg/kg/日であり、二つの分割された用量で与えられる。 15-20週間の食事(表1参照)。 食道の危険を減らすため 刺激、患者は液体の完全なガラスとカプセルを飲み込むべきです。
一度毎日の投薬の安全 with%medicine_name%は確立されていません。 一度毎日の投薬は推薦されません。
表1:%medicine_name%による病
体重(食物の有無にかかわらず投与に基づく)
体重 | Mg(ミリグラム)) | |||
キログラム | ポンド | 0.5mg/kg | 1mg/kg | 2mg/kg |
40 | 88 | 20 | 40 | 80 |
50 | 110 | 25 | 50 | 100 |
60 | 132 | 30 | 60 | 120 |
70 | 154 | 35 | 70 | 140 |
80 | 176 | 40 | 80 | 160 |
90 | 198 | 45 | 90 | 180 |
100 | 220 | 50 | 100 | 200 |
適量の範囲
0.1、0.5を比較した試験では, そして1mg/kg/day、すべての適量が病気の最初の清算を提供したことが分りました, しかし、より低い投与量での再治療の必要性がより大きかった。 中に 治療、用量は、疾患および/または疾患の応答に従って調整され得る。 臨床的副作用の出現,そのうちのいくつかは、用量関連であってもよいです. 病気が傷つくことと非常に厳しいか、または主にある成人患者 体幹に現れると、2mg/kg/日までの用量調整が必要な場合があります。 -------
使用期間
通常の治療コースは次のとおりです 15-20週間. 総結節数が70を超えて減少している場合% 処置の15から20週を完了する前に、薬剤は中断されるかもしれません. 療法を離れて2か月または多くの期間の後で、そして耐久性があるによって保証されれば ま. 再治療前の最適間隔は、以下の患者に対して定義されていない 骨格成長を完了していません. %のmedicin_name%の長期使用、低いの 用量は、研究されておらず、推奨されていません. それは重要です %medicine_name%推奨される用量を超えなくなった場合には、推奨される用量で与えられます 期間. %Medicine_name%の長期使用が骨損失に及ぼす影響は不明である
ラボテスト
妊娠検査薬
脂質プロファイル
空腹時脂質プロファイルを実行する %medicin_name%の使用前のトリグリセリドを含んでいます。
肝機能検査
肝機能検査を行う %medicine_name%を使用する前に。
妊娠
%medicine_name%は胎児に害を及ぼす可能性があります 妊娠中の女性に投与された場合。 主な先天性奇形, 自然流産、および早産は、次のように文書化されています 量のそして短い一定期間のisotretinoinへの妊娠の露出の 時間だ %medicine_name%は、妊娠しているか、または妊娠する可能性のある女性には禁忌です。 もし この薬は、妊娠中に使用されるか、または患者が妊娠している間に使用されます この薬を服用すると、治療を中止し、患者は次のようになるはずです 胎児への潜在的な危険のapprised。
過敏症
これに対する過敏症 プロダクト(またはisotretinoinへの化学類似を与えられるビタミンA、)またはへの そのコンポーネントの。
警告
の一部として含まれている 注意事項 セクション。
注意事項
%medicine_name%は以下によって使用されてはなりません あるか、または妊娠するかもしれない女性の患者。 非常に高いリスクがあります 薬を飲んでいる間に妊娠が起こると、重度の先天性欠損症が生じるということ% 任意の量で、でも時間の短い期間のために。
mg含まれています%medicine_name%25mg FD
胚胎毒性
催奇形性
主な先天性奇形, 自然流産、および早産は、次のように文書化されています イソトレチノインへの妊娠暴露。 女性 生殖潜在性の妊娠のテストに従わなければなりません ipledgeプログラムに記載されている避妊要件。 ありません 暴露された胎児が影響を受けているかどうかを判断する正確な手段。
献血なし
患者は通知されなければならない イソトレチノイン治療中および次の1ヶ月間血液を寄付するには 血が妊娠したのに与えられるかもしれないので薬剤の中止 胎児がisotretinoinに露出されてはならないメスの患者。
iPLEDGEプログラム
のリスクのために 催奇形性および胎児の露出を最小にするために、%medicine_name%は利用できますだけ IPLEDGEと呼ばれるREMSの下で制限されたプログラムを通じて。 %Medicine_nameの下にあります% REMS、処方者、患者、薬局、および代理店は登録し、ある必要があります プログラムに登録されている。 %medicine_name%は、処方、調剤、または処方されてはなりません その他、インターネットまたはその他の外部の手段を通じて取得 iPLEDGEプログラム。 FDA公認のisotretinoinプロダクトだけ配られなければなりません, 規定され、分配され、そして使用される。
の必須コンポーネント iPLEDGEプログラムは:
- %medicine_name%は、以下の処方者によってのみ処方されなければなりません ipledgeプログラムに盛および有効化され、以下に盛することに同意します。 タイトルの小女子に記録されているREMS概要 ベストへのガイド IPLEDGEプログラミングの実際、IPLEDGEプログラミングスクール 避妊カウンセリングガイド、および精神疾患の認識 青年および若年成人:イソトレチノインの処方者のためのガイド。
- 非生殖潜在性の男性患者および女性: %Medicine_name%を取得するには、これらの患者は%medicine_nameのリスクと要点を理解する必要があります%, と題する小冊子に記載されているREMS要件に準拠してください この イソトレチノインのためのイソトレチノインへのイソトレチノインへのプログラムガイド 妊娠できない、患者情報/インフォームドコンセントに署名する フォーム。
- 体力のある人:%薬のある人:%は あるか、または妊娠するかもしれない女性患者で禁忌とされる。
- 妊娠していない生殖能力のある女性 リスクとメリットを理解し、REMS概要を知る必要があります イソトレチノインへのappledgeプログラムガイドとされた小娘に記録されています 妊娠できる女性の患者と IPLEDGEプログラミングツール ワークブック(妊娠検査および避妊要件を含む ), 署名の患者情報のご本人の同意書および患者 情報のご本人の同意約不妊ます。 さらに、 この記事は、ウィキペディアのウィキペディア(改訂履歴)の記事を複製、再配布したものにあたり、 予防月刊。
- %Medicine_name%を調剤する人はされていなければなりません! ipledgeと活性化させて、にゃんされる患者にだけ分配しなければなりません! %medicine_name%を受け取り、以下で説明されているREMS概要に沿うことに同意します と題する小冊子 イプレッジュのための薬剤ガイド.
- 生殖潜在性の女性は得なければなりません 妊娠検査のための標本コレクションの7日以内の規定, 非生殖潜在性のオスの患者そして女性は得なければなりません オフィスの訪問の30日以内の規定。
- %medicine_name%は、30日以降にのみ処方されなければなりません! 投薬ガイドと一緒に供給してください。 詰め替えは新しい規定および新しいを要求します イプレッジェ-ジョンソンの曲です。
- 医薬品を販売する卸売業者および販売業者% IPLEDGEに委され、REMS概要に沿うことに同意する必要があります。
妊娠が起こった場合 %medicine_name%治療中、%medicine_name%は直ちに中止する必要があります。 この 患者は、経験した産科医-婦人科医に紹介されるべきである 生殖毒性の更なる評価や相談などを行っています。 疑いのあるもの %療法中または1ヶ月後の胎児への曝露は直ちに報告しなければならない。 MedWatchの電話番号1-800-FDA-1088によるFDAとまたへの 1-866-495-0654またはインターネット経由でipledge妊娠レジストリ(www.ipledgeprogram.com)である。
以下を含むさらなる情報 資格のある薬局のリストは、次の場所で入手できますwww.ipledgeprogram.com または 1-866-495-0654.
容認できない避妊
マイクロドーズされたプロゲステロン 準備
マイクロドーズされたプロゲステロン 調製物(エストロゲンを含まない"ミニピル")は不十分である セラピー中の避妊の方法。
精神疾患
イソトレチノインは うつ病、精神病、まれに自殺念慮、自殺未遂, 自殺、および積極的および/または暴力的な行動。 行為のメカニズムがありません これらの反応のために確立される。 ストレッチャー 青少年の精神障害を認識し、パンフレットを読む必要があります ヤングアダルト:イソトレチノインの処方者のためのガイド。 処方者はすべきである 患者をに導くために精神障害の警告兆候に注意して下さい 彼らが必要とする助けを受ける. したがって、%medicin_name%療法を開始する前に, 患者および家族は精神医学のあらゆる歴史について尋ねられるべきです 療法の患者の間の各訪問の無秩序は、およびのために査定されるべきです 決定するうつ病、気分障害、精神病、または侵略の症状 さらなる評価が必要な場合があります. うつ病の徴候および症状 パンフレットに記載されている(青少年における精神障害の認識および ヤングアダルト)、悲しい気分、絶望感、罪悪感、無価値感が含まれます または無力感、喜びの喪失または活動への関心、疲労, 集中の難しさ、睡眠パターンの変更、重量の変更または 食欲、自殺思考または試み、落ち着きのなさ、過敏性、作用する 危険な衝動、および治療に反応しない持続的な身体的症状. 患者は%medicine_name%を停止し、患者または家族は%medicine_name%を停止すべきである 患者がうつ病、気分を発症した場合、速やかに処方者に連絡してください 次の訪問まで待たずに、妨害、精神病、または侵略. %Medicin_name%療法の中止は不十分である可能性があり、さらなる評価がある可能性があります 必要である. られたモニタリングするのに役立つかもしれないで検出されないすべての患者さん 危険にさらされて. 患者は精神衛生上の問題か家族歴をの報告するかもしれません 精神疾患. これらのレポートは患者と論議されるべきです および/または患者の家族. 精神保健の専門家への紹介はあるかもしれません 必要なもの. 医師は%medicine_name%療法があるかどうかを検討する必要があります この設定で適切、何人かの患者のために危険は上回るかもしれません %のメディカルトリートメントのメリット
脳偽腫瘍性
Isotretinoinの使用は場合との関連付けられました 偽性脳腫瘍(良性頭蓋内圧)、そのうちのいくつかは関与しています テトラサイクリンの併用。 テトラサイクリンとの併用治療 従って避けるべきです。 偽腫瘍脳の初期の徴候および症状 乳頭浮腫、頭痛、吐き気および嘔吐、および視覚障害を含む。 これらの徴候の患者はpapilledemaのために選別されるべきであり、 現在、彼らはすぐに%medicine_name%を中止するように言われ、紹介されるべきです さらなる診断とケアのために神経科医に。
深刻な皮膚反応
紅斑の市販後の報告がありました 多形性および重度の皮膚反応[例えば、スティーブンス-ジョンソン症候群(SJS), イソトレチノインの使用に関連する毒性の表皮壊死(TEN)]。 これら 反応は深刻であり、死、生命を脅かす出来事をもたらす可能性があります, 入院、または障害。 患者は厳しいのために密接に監視されるべき 皮膚の反応、および%医薬品の中止を考慮する必要があります。 保証される。
膵炎
激しい膵臓炎は報告されました 上げられるか、または正常な血清のトリグリセリドを持つisotretinoin扱われた患者 レベル。 まれに、致命的な出血性pancreatitis炎が報告されている。 高トリグリセリド血症を制御できない場合は、%medicine_name%を停止する必要があります。 膵炎の症状が発生した場合、許容レベルまたは。
脂質異常
800mg/dLを超える血清トリグリセリドの上昇 isotretinoinと扱われる患者で報告されました. のマークされた標高 血清トリグリセリドは受け取っている患者のおよそ25%で報告されました 臨床試験におけるイソトレチノイン. さらに、およそ15%はaを開発しました 高密度リポタンパク質の減少および約7%が増加を示した コレステロール. 臨床試験では、トリグリセリドの効果、HDLおよび コレステロールはイソトレチノイン療法の停止に可逆的であった. いくつかの 患者はずっと減少によってトリグリセリドの高度を逆転できます 食餌療法脂肪およびアルコールの重量、制限、および線量の減少間 継続イソトレチノイン
血中脂質の決定は、前に実行する必要があります %medicine_name%が与えられ、%medicine_name%に対する脂質応答が%medicine_name%になるまでの間隔で 確立され、これは通常4週間以内に起こる。 特に注意 高いかもしれない患者のための危険/利点に考察は与えられなければなりません %薬物療法中のトリグリセリド血症のリスク(糖尿病の患者さん), 肥満、アルコール摂取の増加、脂質代謝障害または家族性の病歴 脂質代謝障害の)。 %Medicine_name%療法が制定されている場合、より頻繁に 脂質および/または血糖のための血清の価値の点検は推薦されます。
高トリグリセリド血症の心血管の結果 isotretinoinと関連付けられることは未知です。
聴覚障害
聴覚障害は、服用している患者で報告されています isotretinoinは、場合によっては、聴力減損に報告されました 治療が中止された後も持続する。 のメカニズムと因果関係 この反応は確立されていない。 耳鳴りを経験する患者または 聴覚障害は、治療を中止し、治療を受けなければならない。 さらなる評価のための専門的なケア。
肝毒性
型肝炎の可能性があると考えられている臨床的な イソトレチノイン療法に関連することが報告されている。 さらに、穏やかに レバー酵素の適当な高度はおよそ15%での観察されました いくつかisotretinoinと臨床試験の間に扱われる個人 薬物の投与量の減少または継続的な投与により正常化された。 もし 正常化は容易に起こらないか、または肝炎がの間に疑われれば %medicin_name%による治療は、薬物を中止し、病因をさらに進めるべきである 調査された。
炎症性腸疾患
Isotretinoinは炎症性腸と関連付けられました 前の歴史のない患者の病気(を含む地域回腸炎)の 腸の障害。 いくつかの例では、症状が持続することが報告されている isotretinoinの処置が停止した後。 腹部を経験している患者 痛み、直腸出血または重度の下痢は中止すべきである。% すぐに。
骨格異常
骨密度の変化
Isotretinoinは骨の鉱物に対するマイナスの効果をもたらすかもし 一部の患者における密度(BMD). %Medicin_name%とジェネリックの臨床試験では アキュテイン®(イソトレチノイン)の製品、27/306(8.青少年の8%) BMDの減少を持っていました,≥として定義されます4%腰椎または総ヒップ,または≥ 5週間の治療期間の間に20%の大腿骨頚部、. 繰り返しスキャン実施 治療後のスキャンの後の2-3か月以内にBMDの回復を示さなかった. 長期データ4-11ヶ月と3の7例であった合計hip そして、前処理ベースライン以下の大腿骨頚部BMD、および他の2つは示されませんでした この青年の人口で期待されるベースラインの上のBMDの増加. したがって、医師は%medicine_name%を患者に処方する際には注意する必要があります 幼年期のosteoporosisしょう症の状態、osteomalacia、または他の歴史を使って 骨代謝の障害. これには、以下の患者が含まれます 神経性食欲不振および慢性薬物療法を受けている人 薬物誘発性骨osteoporosisしょう症/骨軟化症および/またはビタミンD代謝に影響を与える, 全身の副腎皮質ホルモンおよび抗てんかん薬のような
筋骨格異常
イソトレチノインで治療された患者の約16% 臨床試験では、筋骨格系の症状(関節痛を含む)を開発しました) 治療中。 一般に、これらの症状は軽度から中等度であったが、 時折薬物の中止が必要であった。
と扱われる小児科の患者の試験では イソトレチノイン、約29%(104/358)背中の痛みを開発しました。 背中の痛みがあった ケースの13.5%(14/104)で厳しく、より高い頻度で起こりました 男性患者よりも女性患者。 関節痛は22で経験されました% (79/358) 関節痛は7.6%(6/79)で重度であった 患者さん 筋骨格系の適切な評価を行うべきである コースの間にまたはの後でこれらの徴候と示す患者では %medicine_name%。 もしあれば、%medicine_name%の中止に配慮する必要があります 著しい異常が認められた。
Osteoporosisしょう症の自発的な報告がありました, 骨減少症、骨折および/または患者における骨折の治癒の遅延 isotretinoinとの療法または療法の停止にとの続く間 イソトレチノイン イソトレチノインに対する因果関係は確立されていないが、 効果を除外することはできません。
患者は参加するとき高められた危険にあるかもしれま 反復的な影響のスポーツでspondylolisthesisの危険との parsのひびおよび情報通の成長の版なしで早くそして遅く傷つきます 思春期が知られています。
に対するisotretinoinの多数のコースの効果 筋骨格系の発達は不明である。 いくつかの証拠があります 長期、高用量、またはisotretinoinとの療法の多数のコースは持っています 筋骨格系に対する治療の単一のコースよりも効果の多く システム。
長期的な効果は研究されていない。 それはあります %medicine_name%が推奨用量で与えられることが重要です。 推奨される期間。
オストーシス症
骨格性骨過形成の高い有病率が認められた 平均投与量2.24の角質化障害に対する臨床試験 イソトレチノインのmg/kg/日。 さらに、6に骨格性骨過剰症が認められた。 角質化の障害の前向き試験における8人の患者のうち。 ミニマル 靭帯および腱の骨格hyperostosisそして石灰化はまたありました aと扱われるふしのアクネの患者の前向きの試験のx線によって観察される 推奨用量での治療の単一コース。 複数のスケルトン効果 アクネのためのisotretinoinの処置のコースは未知です。
217人の小児患者(12人から17人)を対象とした臨床試験において、 年)重度の反抗性結節性ざ瘡では、骨増殖は観察されなかった およそ16から20mg/kg/dayの処置の週の後でのおよそ1つのmg/kg/day イソトレチノインは二つの分割用量で与えられた。 骨過多症はより長い時間を必要とする場合がある 表示されるフレーム。 臨床経過および意義は不明のままである。
早期骨端閉鎖
時期尚早の自発的な文献レポートがあります 推薦された線量をの受け取っているアクネの患者のepiphyseal閉鎖 イソトレチノイン 骨端に対するイソトレチノインの複数のコースの影響 閉鎖は不明である。
20週間の臨床試験では289人の青年が含まれていました %medicine_name%またはアキュテイン®(イソトレチノイン)のジェネリック製品について 骨の年齢を査定するために取られる手のレントゲン写真は9人の(3.11%)患者の合計持っていました 臨床的に重要であり、薬物関連の骨年齢の変化 効果は除外できません。
眼の異常
視覚的な問題は注意深く監視する必要があります。 すべて %medicine_name%視覚障害を経験している患者は%medicine_nameを中止する必要があります% 治療と眼科検査を受ける。
角膜不透明度
角膜の不透明度は、受けている患者で発生しています アクネのためのisotretinoinおよびより頻繁に時より高い薬剤の適量は使用されました 角質化の障害を有する患者。 されている角膜の不透明度 isotretinoinと扱われる臨床試験の患者で観察されて次のいずれかがあります 完全に解決またはフォローアップ6-7週間後に解決していた 薬物の中止。
夜間視力の低下
夜間視力の低下が報告されている isotretinoin療法は時としてでき事の後で持続し、 治療は中止された。 なぜなら一部の患者の発症は突然だったからです, 患者はこの潜在的な問題の助言され、用心深いように警告されるべきです 夜間に車両を運転または操作する場合。
ドライアイ
ドライアイはisotretinoinの間の主題で報告されました セラピー コンタクトレンズを着用している患者は、 %medicine_name%治療とその後。
過敏症
アナフィラキシー反応および他のアレルギー反応は isotretinoin扱われた患者で報告されて。 皮膚アレルギー反応 およびアレルギー性血管炎の重篤な症例、しばしば紫斑病(打撲傷および赤)を伴う 四肢のパッチ)および皮膚外の関与(腎臓を含む) が報告されている。 厳しいアレルギー反応は中断をの要します 療法および適切な医学管理。
有害反応のための実験室モニタリング
脂質検定
前処理およびフォローアップの血の脂質はあるべきで 断食条件下で得られる。 アルコールの消費の後で、少なくとも36 これらの決定が行われるまでに時間が経過する必要があります。 それは推薦されます これらのテストは脂質まで毎週または隔週間隔で行われること %medicine_name%に対する応答が確立されます。 高トリグリセリド血症の発生率は1 イソトレチノインの4の患者。
肝機能検査
肝臓の酵素の上昇が観察されているので 臨床試験および肝炎の間に患者で報告されました isotretinoin、前処理およびフォローアップのレバー機能テストはあるべきです %medicine_name%に対する応答が次のようになるまで、毎週または隔週の間隔で実行されます 設立されました。
グルコース
Isotretinoinを受け取っている何人かの患者は経験しま 血糖値のコントロールに問題があります。 さらに、新しいケースの 糖尿病はisotretinoin療法の間に、原因が診断されませんでした 関係が確立されています。
CPK
活発な身体活動を間、経ている何人かの患者 しかしisotretinoin療法で高いCPKのレベルを経験しました 臨床的意義は不明である. 珍しい市販後の報告がありました 横紋筋融解症、いくつかは激しい身体活動に関連付けられています. では、 924人の患者のisotretinoin臨床試験、CPKのマークされた上昇 (≥350U/L)は患者のおよそ24%で観察されました. 別の 217小児患者の臨床試験(12–17年)CPKにおける上昇はありました 激しい身体検査を受けているものを含む患者の12%で観察される 以下のような報告された筋骨格系有害事象に関連する活動 背中の痛み、関節痛、四肢の損傷、または筋肉の捻挫. これらの患者では, CPKの上昇のおよそ半分は2週間以内に正常に戻りました 半分は4週間以内に正常に戻りました. 横紋筋融解症の症例はなかった この臨床試験で報告された
患者カウンセリング情報
見る FDA参加者募集中!!!!!!!!!!!)
患者に%medicine_name%のみが利用可能であることをアドバイスします ipledgeと呼ばれる制限付きプログラムを通じて。
- これからもよろしくお願いいたします!!!!!!!!!!! 患者に読むように指示して下さい お薬ガイド、ipledgeプログラミングの作者 のビデオを見る—" 準備され、保護される"と"注意してください:妊娠のリスクは、オンにしている間 イソトレチノイン(Isotretinoin)ビデオには関連する情報が含まれており、最も 避妊が失敗する一般的な理由、および2つのフォームを使用することの重要性 催奇形性薬物を服用するときの効果的な避妊と包括的な 発生する可能性のある潜在的な先天性欠損症の種類に関する情報 そして、その後は、これからの季節にぴったりですね。
- 非生殖潜在性の男性患者および女性 %medicine_name%のリスクと要点を理解し、REMSに隠している必要があります と題する小冊子に記載されている要件 アイプレッジュ-アイプレッジュ イソトレチノイン(イソトレチノイン、isotretinoin)は、イソトレチノインの一種である。, 署名の患者情報のご本人の同意ます。
- 生殖能力のある女性は、 彼らは%medicine_name%療法が開始されたとき、またはなる予定のときに妊娠してはいけません 治療を受けている間に妊娠している. また、2つの形式を使用する必要があります 薬を始める前に1ヶ月間同時に効果的な避妊を行うことができるのですが、%, %medicine_name%を利用している間、および%medicine_name%が提供されてから1期間以下の場合を書きます 彼らは異性の性交からの継続的な禁欲にコミットします. 彼らはすべき また、患者情報/ご本人の同意書および患者 情報/先天性欠損症に関するインフォームドコンセント( □)開始前のフォーム%medicin_name%魔法. 女性の患者はすべきです 毎月処方者によって見られ、尿または血清の妊娠検査を持って下さい, clia認証された実験では、処置の間に行われてに 別の%medicine_name%処方箋がある前に、不安定な状態を取ってください 書かれた. さらに、妊娠検査はの終わりに完了されなければなりません %療法の全コースおよび治療中止後1ヶ月
- イソトレチノインがにあること患者に頼し
副作用
%Medicine_name%またはその他との以下の副作用 isotretinoinプロダクトはの他のセクションでより詳しく記述されています ラベリング:
- 胚胎毒性
- 精神疾患
- 脳偽腫瘍性
- 深刻な皮膚反応
- 膵炎
- 脂質異常
- 聴覚障害
- 肝毒性
- 炎症性腸疾患
- 骨格異常
- 眼の異常
- 過敏症
治験経験
臨床試験は広く行われているので さまざまな条件、臨床試験での観察される不利な反作用レート %medicine_name%は、他の薬剤の臨床試験における割合と直接比較することはできません と実際に観察された速度を反映していない可能性があります。
以下に示す副作用は、両方の臨床を反映しています %medicine_name%の経験、および既知の他の副作用を考慮する 臨床試験および経口による市販後のサーベイランスから イソトレチノイン これらのイベントのいくつかとイソトレチノイン療法との関係 不明である。 患者に見られる副作用および有害事象の多く 受isotretinoin似に記載されている患者さんも ビタミンAの大量服用(の皮そして粘膜の乾燥、例えば、 唇、鼻道および目)。
線量関係
Cheilitisおよび高トリグリセリド血症は不利な反作用です それは通常関連する線量です。 臨床で報告されたほとんどの有害反応 isotretinoinとの試験は療法が中断されたときにリバーシブルでした, しかし,治療中止後も持続したものもあった。
全体としての体
次の不利な反作用はaで報告されました %medicine_name%およびアキュテイン®(イソトレチノイン)のジェネリック製品を用いた臨床試験を実施しました): 疲労、神経過敏、痛み。 上記の不利な反作用に加えて、 次の不利な反作用はisotretinoinと報告されました:アレルギー 反応,血管炎を含みます,全身性過敏症,浮腫, リンパ節腫脹、体重減少。
心臓血管系
次の不利な反作用はと報告されました イソトレチノイン:血管血栓性疾患、脳卒中、動悸、頻脈。
内分泌/代謝および栄養
次の不利な反作用はaで報告されました %medicine_name%およびアキュテイン®(イソトレチノイン)のジェネリック製品を用いた臨床試験を実施しました): 食欲減退、体重変動、高脂血症。 に加えて、 上記の副作用については、以下の副作用が報告されている イソトレチノインと:高トリグリセリド血症,血糖値の変化.
胃腸科
次の不利な反作用はaで報告されました %medicine_name%およびアキュテイン®(イソトレチノイン)のジェネリック製品を用いた臨床試験を実施しました): 乾燥した唇、荒れた唇、cheilitis、悪心、便秘、下痢、腹部 痛み嘔吐 上記の副作用に加えて、以下のものがあります isotretinoinとの不利な反作用は報告されました:炎症性腸 ガムの病気、肝炎、膵臓炎、出血および発火, 大腸炎、食道炎/食道潰瘍、回腸炎、およびその他の非特異的 胃腸症状。
ヘマトロジック
次の不利な反作用はと報告されました イソトレチノイン:アレルギー反応、貧血、血小板減少症、neut球減少症、まれ 無ran粒球症の報告。
感染症および感染
次の不利な反作用はaで報告されました %medicine_name%およびアキュテイン®(イソトレチノイン)のジェネリック製品を用いた臨床試験を実施しました): 鼻咽頭炎、hordeolum、上気道感染症。 に加えて 上記有害反応には、以下の有害反応が報告されている イソトレチノインと:感染症(播種性単純ヘルペスを含みます).
実験室の異常
実験室試験における以下の変更が認められている %medicine_name%とAccutane®(イソトレチノイン)のジェネリック製品を用いて行われた臨床試験では、血中クレアチンホスホキナーゼ(CPK)が増加し、血液 トリグリセリドが増加し、アラニンアミノトランスフェラーゼ(SGPT)が増加し、アスパラギン酸 アミノトランスフェラーゼ(SGOT)が増加し、γ-グルタミルトランスフェラーゼ(GGTP)が増加した, 血中コレステロールが増加し、低密度リポタンパク質(LDL)が増加し、白 血球数が減少し、血中アルカリホスファターゼが増加し、血液 ビリルビンが増加し、血糖値が増加し、高密度リポタンパク質(HDL) 減少し、骨密度が減少しました. 上記の不利に加えて 反作用は、次の不利な反作用と報告されました イソトレチノイン:LDHの増加、空腹時血糖の上昇、高尿酸血症, 赤血球パラメータの減少、白血球数の減少 (重度のneut球減少症および無ran粒球症のまれな報告を含む)、上昇 沈降速度、血小板数の上昇、血小板減少症、白血球の増加 尿、タンパク尿、顕微鏡的または肉眼的血尿
筋骨格および結合組織
次の不利な反作用はaで報告されました %medicine_name%およびアキュテイン®(イソトレチノイン)のジェネリック製品を用いた臨床試験を実施しました): 骨密度の低下、筋骨格症状(時には重度) 背中の痛みを含む,athralgia,筋骨格系の不快感,筋骨格系 痛み、首の痛み、四肢の痛み、筋肉痛、筋骨格のこわばり. に加えて、 上記の副作用については、以下の副作用が報告されている イソトレチノインとともに:骨格性骨過形成、腱の石灰化および 靭帯、早期のepiphyseal閉鎖、腱炎、関節炎、一時的な苦痛 胸には、横紋筋融解症のまれな報告があります
神経
次の不利な反作用はaで報告されました %medicine_name%およびアキュテイン®(イソトレチノイン)のジェネリック製品を用いた臨床試験を実施しました): 頭痛失神 上記の不利な反作用に加えて、他の不利 isotretinoinと報告される反作用は下記のものを含んでいます:pseudotumor cerebri、目まい, 眠気、嗜眠、倦怠感、緊張、知覚異常、発作、脳卒中, 弱さだ
精神科
以下の副作用が報告されている %medicine_name%とアキュテイン®(イソトレチノイン)のジェネリック製品で実施された臨床試験:自殺念慮、不眠症、不安、うつ病, 神経過敏、パニック発作、怒り、幸福感、暴力的な行動、感情的な 不安定性。 上記の不利な反作用に加えて、次の不利 イソトレチノインによる反応が報告されている:自殺未遂、自殺, 攻撃性、精神病および幻覚の聴覚。 患者さんが報告しているのは うつ病、一部の報告によると、うつ病後退廃止の 治療および治療の再導入により再発した。
生殖システム
次の不利な反作用はと報告されました イソトレチノイン:異常な月経。
呼吸器
次の不利な反作用はaで報告されました %medicine_name%およびアキュテイン®(イソトレチノイン)のジェネリック製品を用いた臨床試験を実施しました): 鼻出血、鼻の乾燥。 上記の不利な反作用に加えて、 イソトレチノインによる以下の有害反応が報告されている:気管支痙攣 (喘息の歴史の有無にかかわらず)、呼吸の伝染、声の変化。
皮膚および皮下組織
次の不利な反作用はaで報告されました %medicine_name%およびアキュテイン®(イソトレチノイン)のジェネリック製品を用いた臨床試験を実施しました): 乾燥肌、皮膚炎、湿疹、かぶれ、皮膚炎接触、脱毛症、掻痒, 日焼け、紅斑.
スペシャル感覚
ヒアリング: 以下の副作用がありました isotretinoinと報告される:耳鳴りおよび聴力障害。
オキュラー: 以下の副作用がありました %medicin_name%およびジェネリック製品を用いて実施された臨床試験で報告された アキュテイン®(イソトレチノイン):ドライアイ、視力低下、視力 ぼやけ、目のかゆみ、目の刺激、眼精疲労、夜間視力の低下, 眼充血、涙液漏出の増加、および結膜炎。 に加えて、 上記の副作用については、以下の副作用が報告されている isotretinoinを使って:角膜の不透明度、持続するかもしれない減らされた夜間視力, 白内障、色覚障害、結膜炎、まぶたの炎症, 角膜炎、視神経炎、羞明、視覚障害。
腎臓および尿
以下の副作用が報告されている イソトレチノインを用いた臨床試験:糸球体腎炎、非特異的 u生殖器所見。
薬物相互作用
ビタミンA
%medicin_name%はビタミンAと密接に関連しています。 ビタミンAと%medicin_name%の両方を同時に使用すると、ビタミンA側につながる可能性があります エフェクト。 患者はビタミンの補足の取得に対して助言されるべ 添加物の毒性作用を避けるためにビタミンAを含む。
テトラサイクリン
%とテトラサイクリンを併用することにより、 isotretinoinの使用がいくつかの場合と関連付けられたので避けて下さい そのうちのいくつかは、偽腫瘍脳(良性の頭蓋内圧)の テトラサイクリンの併用を伴う。
フェニトイン
Isotretinoinは変えるために示されていませんでした 七つの健康なボランティアにおける試験におけるフェニトインの薬物動態。 これら 結果はと一貫しています インビトロ イソトレチノインも その代謝産物は、CYP2C9ヒト肝臓P450の活性を誘導または阻害する エンザイム フェニトインは骨軟化症を引き起こすことが知られている。 正式な臨床試験はありません 骨の損失に対する相互効果があるかどうか査定するために行なわれました フェニトインとイソトレチノインの間にあります したがって、以下の場合には注意が必要です これらの薬を一緒に使用する。
セントジョンズワート
Isotretinoinの使用はいくつかの不況と関連付けられます 患者さん 患者は前向きに自己薬で治療しないように警告されるべきである ハーブサプリメントセントジョンズワート可能な相互作用がされているので 画期的な報告に基づいてホルモン避妊薬で提案されています セントジョンズワートを開始した直後に経口避妊薬に出血する。 妊娠は結合されたホルモン性の避妊薬のユーザーによって報告されました にも何らかの形でのオトギリソウ.
全身性コルチコステロイド
全身コルチコステロイド症の原因として知られており骨粗しょう症 あるかどうか査定するために形式的な臨床試験は行なわれませんでした 全身の副腎皮質ホルモン間の骨の損失に対する相互効果 イソトレチノイン したがって、これらの薬剤を使用する場合は注意が必要です 一緒に
ノルエチンドロン/エチニルエストラジオール
閉経前の女性患者31人の試験では norethindrone/ethinylのestradiolをように受け取る厳しい反抗的なふしのアクネ 経口避妊薬、1の推薦された線量のisotretinoin mg/kg/日,薬物動態の臨床的に関連する変化を誘発しませんでした のethinylのestradiolそしてnorethindroneのそしてプロゲステロンの血清のレベル, 卵胞刺激ホルモン(FSH)および黄体形成ホルモン(LH)。 処方者は次の通りです 同時に管理される薬物のパッケージ挿入物に相談するように助言される ホルモン避妊薬では、いくつかの薬が減少する可能性があるため、 これらの避妊製品の有効性。
妊娠カテゴリーx.
リスクの概要
%medicine_name%は、妊娠中に禁忌であるため isotretinoinは妊娠したに管理されたとき胎児の害を引き起こすことができます ウーマン 主要な生来の奇形の高められた危険があります, イソトレチノイン暴露後の自然流産および早産 ヒトの妊娠中。 この薬剤が妊娠の間に使用されれば、または 患者は薬剤を取っている間妊娠するようになります、患者はapprisedべきです 胎児への潜在的な危険の。
臨床上の考慮事項
女性の治療中に妊娠が起こった場合 %medicine_name%,%medicine_name%を服用している患者は、直ちに中止されなければならず、 彼女は経験した産科医-婦人科医に紹介されるべきです 生殖毒性の更なる評価や相談などを行っています。
人間データ
文書化されている主要な先天性奇形 次のisotretinoinの露出は表面、目、耳の奇形を含んでいます, 頭蓋骨、中枢神経系、心臓血管系、および胸腺および 副甲状腺. 外部奇形が含まれます:頭蓋骨、耳(を含む anotia、micropinna、小さいまたは不在の外耳道)、目(を含む 微小眼球症)、顔面形状異常および口蓋裂. 内部の異常 含まれるもの:中枢神経系(脳および小脳奇形、水頭症を含む, 小頭症、脳神経欠損)、心臓血管、胸腺、副甲状腺 ホルモン欠乏症. いくつかのケースでは、死はの結果として発生しています 奇形
Isotretinoinは男性の患者の精液にあります isotretinoinを取って、しかし女性パートナーに渡される量は次のようになります 40mgの口頭線量より低い約百万倍。 効果なしながら イソトレチノイン誘発胚症の限界は不明であり、20年の マーケティング後のレポートには、孤立した欠陥と互換性のある レチノイド露出胎児の特徴を持つ、これらのレポートの二つは不完全でした とが可能な他の説明のための欠陥観察された。
IQスコアのケースは、他の有無にかかわらず85未満です 異常が報告されている。 自然流産のリスクの増加および 早産はisotretinoinの露出との間に文書化されました 妊娠。
%Medicine_name%またはその他との以下の副作用 isotretinoinプロダクトはの他のセクションでより詳しく記述されています ラベリング:
- 胚胎毒性
- 精神疾患
- 脳偽腫瘍性
- 深刻な皮膚反応
- 膵炎
- 脂質異常
- 聴覚障害
- 肝毒性
- 炎症性腸疾患
- 骨格異常
- 眼の異常
- 過敏症
治験経験
臨床試験は広く行われているので さまざまな条件、臨床試験での観察される不利な反作用レート %medicine_name%は、他の薬剤の臨床試験における割合と直接比較することはできません と実際に観察された速度を反映していない可能性があります。
以下に示す副作用は、両方の臨床を反映しています %medicine_name%の経験、および既知の他の副作用を考慮する 臨床試験および経口による市販後のサーベイランスから イソトレチノイン これらのイベントのいくつかとイソトレチノイン療法との関係 不明である。 患者に見られる副作用および有害事象の多く 受isotretinoin似に記載されている患者さんも ビタミンAの大量服用(の皮そして粘膜の乾燥、例えば、 唇、鼻道および目)。
線量関係
Cheilitisおよび高トリグリセリド血症は不利な反作用です それは通常関連する線量です。 臨床で報告されたほとんどの有害反応 isotretinoinとの試験は療法が中断されたときにリバーシブルでした, しかし,治療中止後も持続したものもあった。
全体としての体
次の不利な反作用はaで報告されました %medicine_name%およびアキュテイン®(イソトレチノイン)のジェネリック製品を用いた臨床試験を実施しました): 疲労、神経過敏、痛み。 上記の不利な反作用に加えて、 次の不利な反作用はisotretinoinと報告されました:アレルギー 反応,血管炎を含みます,全身性過敏症,浮腫, リンパ節腫脹、体重減少。
心臓血管系
次の不利な反作用はと報告されました イソトレチノイン:血管血栓性疾患、脳卒中、動悸、頻脈。
内分泌/代謝および栄養
次の不利な反作用はaで報告されました %medicine_name%およびアキュテイン®(イソトレチノイン)のジェネリック製品を用いた臨床試験を実施しました): 食欲減退、体重変動、高脂血症。 に加えて、 上記の副作用については、以下の副作用が報告されている イソトレチノインと:高トリグリセリド血症,血糖値の変化.
胃腸科
次の不利な反作用はaで報告されました %medicine_name%およびアキュテイン®(イソトレチノイン)のジェネリック製品を用いた臨床試験を実施しました): 乾燥した唇、荒れた唇、cheilitis、悪心、便秘、下痢、腹部 痛み嘔吐 上記の副作用に加えて、以下のものがあります isotretinoinとの不利な反作用は報告されました:炎症性腸 ガムの病気、肝炎、膵臓炎、出血および発火, 大腸炎、食道炎/食道潰瘍、回腸炎、およびその他の非特異的 胃腸症状。
ヘマトロジック
次の不利な反作用はと報告されました イソトレチノイン:アレルギー反応、貧血、血小板減少症、neut球減少症、まれ 無ran粒球症の報告。
感染症および感染
次の不利な反作用はaで報告されました %medicine_name%およびアキュテイン®(イソトレチノイン)のジェネリック製品を用いた臨床試験を実施しました): 鼻咽頭炎、hordeolum、上気道感染症。 に加えて 上記有害反応には、以下の有害反応が報告されている イソトレチノインと:感染症(播種性単純ヘルペスを含みます).
実験室の異常
実験室試験における以下の変更が認められている %medicine_name%とAccutane®(イソトレチノイン)のジェネリック製品を用いて行われた臨床試験では、血中クレアチンホスホキナーゼ(CPK)が増加し、血液 トリグリセリドが増加し、アラニンアミノトランスフェラーゼ(SGPT)が増加し、アスパラギン酸 アミノトランスフェラーゼ(SGOT)が増加し、γ-グルタミルトランスフェラーゼ(GGTP)が増加した, 血中コレステロールが増加し、低密度リポタンパク質(LDL)が増加し、白 血球数が減少し、血中アルカリホスファターゼが増加し、血液 ビリルビンが増加し、血糖値が増加し、高密度リポタンパク質(HDL) 減少し、骨密度が減少しました. 上記の不利に加えて 反作用は、次の不利な反作用と報告されました イソトレチノイン:LDHの増加、空腹時血糖の上昇、高尿酸血症, 赤血球パラメータの減少、白血球数の減少 (重度のneut球減少症および無ran粒球症のまれな報告を含む)、上昇 沈降速度、血小板数の上昇、血小板減少症、白血球の増加 尿、タンパク尿、顕微鏡的または肉眼的血尿
筋骨格および結合組織
次の不利な反作用はaで報告されました %medicine_name%およびアキュテイン®(イソトレチノイン)のジェネリック製品を用いた臨床試験を実施しました): 骨密度の低下、筋骨格症状(時には重度) 背中の痛みを含む,athralgia,筋骨格系の不快感,筋骨格系 痛み、首の痛み、四肢の痛み、筋肉痛、筋骨格のこわばり. に加えて、 上記の副作用については、以下の副作用が報告されている イソトレチノインとともに:骨格性骨過形成、腱の石灰化および 靭帯、早期のepiphyseal閉鎖、腱炎、関節炎、一時的な苦痛 胸には、横紋筋融解症のまれな報告があります
神経
次の不利な反作用はaで報告されました %medicine_name%およびアキュテイン®(イソトレチノイン)のジェネリック製品を用いた臨床試験を実施しました): 頭痛失神 上記の不利な反作用に加えて、他の不利 isotretinoinと報告される反作用は下記のものを含んでいます:pseudotumor cerebri、目まい, 眠気、嗜眠、倦怠感、緊張、知覚異常、発作、脳卒中, 弱さだ
精神科
以下の副作用が報告されている %medicine_name%とアキュテイン®(イソトレチノイン)のジェネリック製品で実施された臨床試験:自殺念慮、不眠症、不安、うつ病, 神経過敏、パニック発作、怒り、幸福感、暴力的な行動、感情的な 不安定性。 上記の不利な反作用に加えて、次の不利 イソトレチノインによる反応が報告されている:自殺未遂、自殺, 攻撃性、精神病および幻覚の聴覚。 患者さんが報告しているのは うつ病、一部の報告によると、うつ病後退廃止の 治療および治療の再導入により再発した。
生殖システム
次の不利な反作用はと報告されました イソトレチノイン:異常な月経。
呼吸器
次の不利な反作用はaで報告されました %medicine_name%およびアキュテイン®(イソトレチノイン)のジェネリック製品を用いた臨床試験を実施しました): 鼻出血、鼻の乾燥。 上記の不利な反作用に加えて、 イソトレチノインによる以下の有害反応が報告されている:気管支痙攣 (喘息の歴史の有無にかかわらず)、呼吸の伝染、声の変化。
皮膚および皮下組織
次の不利な反作用はaで報告されました %medicine_name%およびアキュテイン®(イソトレチノイン)のジェネリック製品を用いた臨床試験を実施しました): 乾燥肌、皮膚炎、湿疹、かぶれ、皮膚炎接触、脱毛症、掻痒, 日焼け、紅斑.
スペシャル感覚
ヒアリング: 以下の副作用がありました isotretinoinと報告される:耳鳴りおよび聴力障害。
オキュラー: 以下の副作用がありました %medicin_name%およびジェネリック製品を用いて実施された臨床試験で報告された アキュテイン®(イソトレチノイン):ドライアイ、視力低下、視力 ぼやけ、目のかゆみ、目の刺激、眼精疲労、夜間視力の低下, 眼充血、涙液漏出の増加、および結膜炎。 に加えて、 上記の副作用については、以下の副作用が報告されている isotretinoinを使って:角膜の不透明度、持続するかもしれない減らされた夜間視力, 白内障、色覚障害、結膜炎、まぶたの炎症, 角膜炎、視神経炎、羞明、視覚障害。
腎臓および尿
以下の副作用が報告されている イソトレチノインを用いた臨床試験:糸球体腎炎、非特異的 u生殖器所見。
ヒトでは、過剰投与はされています 嘔吐、顔面紅潮、cheilosis、腹痛、頭痛に関連付けられています, めまい、および運動失調。 これらの症状を迅速に解決せず見掛けの残留 エフェクト。
%medicin_name%は深刻な出産を引き起こします 任意の用量での欠陥(参照 箱入り
の薬力学 %medicine_name%は不明です。
吸収
その高い親油性のために, isotretinoinの口頭吸収は高脂肪食と与えられたとき高められます。 %medicine_name%は、次の場合にアキュテイン®(イソトレチノイン)カプセルと生物学的同等性である 両方の薬は高脂肪の食事と一緒に服用されます。 %medicine_name%はより生物学的利用可能です 両方の薬剤が絶食させられる場合のAccutane®(isotretinoin)のカプセル, %medicine_name%のAUC0-tは、Accutane®のAUC0-tよりも約83%大きい。 したがって、%medicine_name%はアキュテイン®のジェネリック製品と互換性がありません。
単一の線量の対面クロスオーバー 薬物動態試験は、14の健康な成人男性被験者において比較して実施された %medicine_name%40mg(1x40mgカプセル)、断食条件下および摂食条件下で投与される。 高脂肪食後の給餌条件下では、平均AUC0-tが観察された そしてCmaxはおよそ50%および26%高かったです、観察されるそれより 断食条件(表2)。 観測された消去半減期(Tθ)は 供給状態では絶食に対してわずかに低い。 濃度をピークにするまでの時間 (Tmax)食物とともに増加し、これはより長い吸収に関連している可能性がある フェイズ
表2:薬物動態
40mgの薬の管理の後の%medicine_name%の平均(%CV)の変数,
N=14
mgカプセル(1粒×40) | AUC0-t(ng x hr/mL) | Cmax(ng/mL) | トマックス(hr) | T½(hr) |
Fed | 6095 (26 %) | 395 (39 %) | 6.4 (47 %) | 22 (25 %) |
ファステッド | 4055 (20 %) | 314 (26 %) | 2.9 (34 %) | 24 (28 %) |
出版された臨床文献はあることを示しませんでした 患者の間のイソトレチノインの薬物動態の違い 正常な皮を持つふしのアクネそして健康な主題。
配布
Isotretinoinは血しょう蛋白質に区切られる99.9%以上です, 主にアルブミン。
メタボ
イソトレチノインの経口投与に続いて、少なくとも 4-オキソ-イソトレチノイン:三つの代謝産物は、ヒト血漿中に同定されています, レチノイン酸(トレチノイン)、および4-オキソ-レチノイン酸(4-オキソ-トレチノイン)。 レチノイン 酸および13-cis-レチノイン酸は幾何異性体であり、可逆性を示す インターコンバージョン 一方の異性体の投与は他方の異性体を生じさせる。 イソトレチノインはまた、不可逆的に4-オキソ-イソトレチノインに酸化され、これが形成される その幾何異性体4-オキソ-トレチノイン。
単40mgの経口投与後、%medicine_name%から健康な57%を投与した。 大人の主題は、食糧の同時管理範囲をの高めました 形成の程度と比較した場合の血漿中のすべての代謝産物の形成 断食条件下で。
すべてのこれらの代謝産物を持ちretinoid活動 いくつかにあります インビトロ 親isotretinoinのそれより多くのモデル。 しかし, これらのモデルの臨床的意義は不明である。
インビトロ 研究は、プライマリP450アイソフォームが イソトレチノイン代謝に関与するのは、2C8、2C9、3A4、および2B6である。 イソトレチノイン そして代謝物質は共役に更に新陳代謝します、それからあります 尿および糞便中に排泄される。
除去法
80mgの線量の経口投与の後での 液体の懸濁液として14C isotretinoin、血の14C活動はaと減少しました 90時間の半減期。 イソトレチノインおよび共役の代謝産物は次のとおりです 最終的に比較的等しい量(合計)の糞便そして尿で排泄されて 65%から83%の)。
単回40mg(2x20mg)の経口投与後、%medicine_name%to 与えられた条件の下の57の健康な大人の主題、平均±SDの除去 イソトレチノインおよび4-オキソイソトレチノインのfed状態下での半減期(Tβ)は、次のとおりであった。 それぞれ18時間と38時間。
特別な患者集団
Isotretinoinのpharmacokineticsは後で評価されました 38の小児科の患者(12から15年)および19の単一および多数の線量 処置のためのisotretinoinをの受け取った大人の患者(≥18年) 重度の反抗性結節性ニキビ。 両方の年齢別グループでは、4オキソisotretinoinはありました 主要代謝産物、トレチノインおよび4-オキソ-トレチノインも観察された。 そこに の薬物動態に統計的に有意な差はなかった 小児科および大人の患者間のisotretinoin。
2015年。
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