ABC

ABC

カプサイシン

ABCは、帯状疱疹後神経痛に関連する神経因性pain痛の管理のために示される。

特別な注意

• ABCを管理するのは、私の名な下にある人または人のみです。
• 使用ニトリル手順を取り除く場合ABC、カプサイシン基から。 それらが十分な保護を提供しないので乳液の手袋を使用しないで下さい。
• 使用の直後に、ローカル生物医学的な不用なプロシージャに従って使用され、未使用パッチ、清潔になるゲルおよび他の処置材料を捨てて下さい。
• ABCは、殺した無垢の（切れ目のない）人にのみ使用してください。
• の開始の2時間以内のABCパッチを加えて下さい。

ドージング

ABCの推薦された線量は四つまでのパッチの単一、60分の適用です。

ABCによる治療は、三ヶ月ごとに、または痛みの復帰によって保証されるように繰り返すことができる（三ヶ月ごとよりも頻繁ではない）。

使用のための指示

準備する

ニトリル手袋を着用する。 袋を点検して下さい。 袋が引き裂かれたり、破損した場合は使用しないでください。

識別

処置区域（hypersensitivityおよびallodyniaの区域を含む苦痛な区域）は医者によって識別され、皮で印が付いていなければなりません。

必要な場合は、クリップヘア(削り取らないようにして)周辺の治療領域のパッチを遵守.

ABCは処置区域のサイズそして形に一致させるために切ることができます。

やさしく洗い治療域の激の少ない石鹸と水で乾燥します。

麻酔をかける

ABCの適用に関連する不快感を軽減するために、局所麻酔薬で前処理する。

全体の処置区域および周囲1から2cmに項目麻酔薬を加え、皮がABCパッチの適用前に麻酔をかけられるまでローカル麻酔薬を整えておいて下さい。

乾いた拭き取りで局所麻酔薬を取り除く。 やさしく洗い治療域の激の少ない石鹸と水で乾燥します。

適用する

三つの破線に沿ってポーチを開き、ABCパッチを取り外します。

ABCパッチを検査し、片面に印刷し、もう片面にカプサイシン含有接着剤を使用して外面バッキング層を特定します。 パッチの付着力の側面は明確な、印刷されていない、斜めに切られたはく離はさみ金によってカバーされる。

保護剥離ライナーを取り外す前にABCを切断します。

はく離ライナーの斜めの切口は取り外しを援助することである。 はく離ライナーの小さいセクションの皮をむき、処置区域にパッチの付着力の側面を置いて下さい。

片手でパッチの下から剥離ライナーをゆっくりと剥がしながら、もう一方の手を使ってパッチを皮膚に滑らかにします。

ABCが適用されたら、60分の間場所に残して下さい。

ABCが処置区域との接触を維持することを保障するためには、転がされたガーゼのようなドレッシングは、使用され

患者にパッチまたは処置区域に触れないように指示して下さい。

削除

ABCパッチを穏やかにそしてゆっくりそれらを内部転がすこ

クレンズ

ABCの取り外しの後で、寛大に処置区域に清潔になるゲルを加え、少なくとも一分の間放置して下さい。 Removeクレンジングジェルは乾拭きとり、やさしく洗い、石鹸と水で乾燥します。

記載されているすべての処理材料を処分する。

治療された領域が数日間熱に敏感である可能性があることを患者に知らせる（例えば、熱いシャワー/風呂、直射日光、激しい運動）。

なし

警告

の一部として含まれている 注意事項 セクション。

注意事項

目および粘膜の露出

目または粘膜への露出の危険を避けるために表面か頭皮にABCを加えないで下さい。

カプサイシンのエアロゾル化

カプサイシンのエアロゾル化はABCパッチの急速な取り外しに起こることができます。 そのため、削除ABCのパッチをゆっくりとの接着面に内側.

目または航空路の苛立ちが起こったら、ABCの近くから影響を受けた個人を取除いて下さい。 冷たい水で目や粘膜を洗い流す。

空気中のカプサイシンの吸入は、咳やくしゃみを引き起こす可能性があります。 息切れが発生した場合は、支援的な医療を提供する。

意図しない皮膚曝露

治療を意図していない肌がABCに接触した場合は、クレンジングジェルを一分間塗り、乾燥したガーゼで拭き取ります。 清潔になるゲルが拭き取られた後、石鹸および水が付いている区域を洗浄して下さい。

アプリ関連の痛み

ABCの管理前にローカル麻酔薬の使用の後で、患者は相当な手続き型苦痛を経験するかもしれません。 局所冷却（アイスパックなど）および/またはオピオイドなどの適切な鎮痛薬剤を用いて、適用手順中および適用手順後に急性pain痛を治療する準備を オピオイドは、機械の運転や操作などの潜在的に危険な活動を実行する能力に影響を与える可能性があります。

血圧の上昇

臨床試験では、血圧の上昇はABCへの露出の間にまたは直後に起こりました。 一部の患者はより大きな増加を持っていたし、これらの変化は、パッチ除去後約二時間続いたが、変化は、10mm Hg未満を平均しました。 血圧の上昇は前処理血圧とは無関係であったが，治療関連のとう痛の増加と関連していた。 処置の間に血圧を周期的に監視し、処置関連苦痛に十分なサポートを提供して下さい。

不安定または制御が不十分な高血圧を有する患者は、心血管または脳血管イベントの最近の病歴は、有害な心血管作用のリスクが高い可能性がある。 ABCの処置を始める前にこれらの要因を考慮して下さい。

非臨床毒性学

発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害

発癌

ABCまたはカプサイシンを用いた適切な発癌性試験は実施されていない。

突然変異誘発

カプサイシンはヒト末梢血リンパ球アッセイにおけるＡｍｅｓ，マウス小核および染色体異常において変異原性ではなかった。 他のカテコール含有化合物（例えば，ドーパミン）と同様に，カプサイシンはマウスリンパ腫アッセイにおいて弱い変異原性応答を示した。

不妊治療の障害

生殖能力および生殖毒性研究は、ABCパッチに毎日暴露したラットで、同棲前の3時間/日から28日、同棲を通じて、犠牲前日（治療の約49日）まで継続した。). 結果は、運動性精子の数およびパーセントの統計的に有意な減少を明らかにした. 精管から得られた精子の運動性は、すべてのカプサイシン処理群（16、24および32mgカプサイシンパッチ/ラット/日）で減少した). "効果なし"レベルは決定されなかったが、研究で使用された用量レベルは、最大ヒト推奨用量に関連する平均Cmaxを超える13倍から28倍の曝露マージンに. 精子数は、精管または精巣上体尾24および32mgカプサイシンパッチ/ラット/日用量群（それぞれ79および69％）プラセボパッチ処理対照群と比較して減少したが、これらの減少は生殖能力に悪影響を及ぼさなかった。. この動物モデルに受精に必要な境界に関連して容量を発生させる精液の大きい超過分があるのでこの種の豊饒に対する効果の欠乏は人間の危険

特定の集団での使用

妊娠

催奇形性の効果

カテゴリーb

妊娠中の女性のABCを評価する適切で十分に制御された研究はない。

妊娠ラットおよびウサギで行われた胚胎発生毒性研究において、ABCパッチ（ラット）または液体（ウサギ）を胎児の器官形成期間中に3時間毎日一回適用し、11倍（ラット、32mgカプサイシンパッチ/日）および37倍（ウサギ、260mgカプサイシン/日）のマージンに相当する用量までCmax曝露比較に基づく最大推奨ヒト用量[MRHD]を超える用量まで適用した。

Peri-および後出生の再生の毒物学の調査では、妊娠したメスのラットは妊娠および授乳期の間に32mgのカプサイシンパッチ/ラット/日まで線量のABCパッチと3時間の持続期間のために毎日一度適用された扱われました（妊娠7日目から28日目の産後から）。). 授乳期間の14日目のミルクサンプルの分析はすべての線量レベルでダムのミルクのカプサイシンの測定可能なレベルを示しました. 32mgのカプサイシンパッチ/ラット/日までのカプサイシンで治療された母親の子孫における生存、成長、学習および記憶試験（受動回避および水迷路）、性成熟、交配、妊娠、および胎児の発達に影響はなかった（Cmax曝露に基づくMRHD上の11倍のマージンに相当する）。)

労働および配達

ABCが労働および配達に及ぼす影響は不明である。

授乳中の母親

看護女性には適切で十分に管理された研究はありません。 ラットの研究では、カプサイシンがこの種の母乳中に排泄されることが示されている。 カプサイシンがヒトの母乳中に排泄されるかどうかは不明である。 ABCは単一の60分の適用として管理され、カプサイシンは血流から急速に取り除かれるので、母は処置の日の処置の後で母乳で育てないことによって

小児用

18歳未満の患者におけるABCの安全性および有効性は研究されていない。

老人の使用

帯状疱疹後神経痛に関連する神経因性pain痛におけるABCの対照臨床試験では、患者の75％が65歳以上であり、患者の43％が75歳以上であった。

安全性と有効性は老人患者と若年患者で同様であった。 老人患者では用量調整は必要ありません。

以下の重篤な有害反応については、標識の他の場所で議論されています:

• アプリケーション関連痛み
• 血圧の上昇

治験経験

臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、臨床実practiceで観察される割合を反映しない可能性がある。

すべての対照試験および制御されていない試験で、1,600人以上の患者がABCを受けています。 394人の患者の合計は複数の処置の適用を受け、274人の患者は48週またはより長い間続かれました。

制御された臨床試験では、患者の98％が意図されたパッチ適用期間の90％以上を完了した。 ABCで治療された患者のうち、1％は有害事象のために時期尚早に中止された。

制御された臨床研究

共通の不利な反作用

ABC群の患者の≥5％および対照群よりも高い発生率で生じる有害反応は、適用部位紅斑、適用部位痛、適用部位そう痒および適用部位丘疹であった。

表1は、因果関係にかかわらず、発生率が対照群よりも大きかったABC群のヘルペス後神経痛患者の≥1％に発生するすべての有害反応をまとめたもの. アプリケーションサイトの反応の大部分は一時的で自己制限的であった. 痛みの一時的な増加は、一般的にABCで治療された患者の治療の日に観察されました. パッチ適用中に発生する痛みの増加は、通常、パッチ除去後に解決し始めた. 平均して、疼痛スコアは治療日の終わりまでにベースラインに戻り、その後ベースラインレベル以下にとどまった. 臨床試験におけるABC治療患者の大半は、"軽度"または"中等度"の最大強度を有する有害反応を有していた”

表1：ヘルペス後神経痛における対照試験における治療-緊急有害反応発生率（％）（ABC治療患者の≥1％でイベントと対照群よりもABC群で少なくとも1％大きい)

ABCの臨床試験中に観察されたその他の有害反応

一般的な障害および投与部位の状態：適用部位じんましん、適用部位知覚異常、適用部位皮膚炎、適用部位知覚過敏、適用部位剥離、適用部位暖かさ、適用部位麻酔、適用部位あざ、適用部位炎症、適用部位剥離、末梢浮腫

神経系障害: 頭痛、灼熱感、末梢感覚ニューロパシー、めまい、味覚異常、知覚過敏、知覚低下

呼吸器、胸部および縦隔の障害: 咳、喉の炎症

皮膚および皮下組織の障害: 異常な皮膚の臭い

ヒトにおけるABC過剰摂取の臨床経験はない。

カプサイシンの過剰摂取に対する特定の解毒剤はない。 過剰摂取が疑われる場合は、パッチを静かに取り除き、クレンジングジェルを一分間適用し、乾燥したガーゼで拭き取り、石鹸と水で静かに洗ってください。 支持的手段を使用し、臨床的に保証されるように症状を治療する。

健康なボランティアにおける感覚機能および表皮神経線維（ＥＮＦ）密度に対するＡＢＣの薬力学的効果を評価した。 TRPV1発現する侵害受容神経終末に対するカプサイシンの既知の薬力学的効果と一致して、ENF密度の低下および皮膚侵害受容機能（熱検出および鋭 ＥＮＦ密度低下および感覚変化は完全に可逆的であった。

ヒトにおける薬物動態データは、一時的な低（<5ng/mL）ABCの60分のアプリケーションに続くPHN患者の約三分の一におけるカプサイシンへの全身暴露を示した。 検出されたカプサイシンの最高血漿濃度は4.6ng/mLであり、ABC除去直後に発生した。 ほとんどの定量可能なレベルは、ABC除去時に観察され、ABC除去後3-6時間の定量限界を下回っていた。 検出可能な代謝産物レベルはいずれの被験者においても観察されなかった。