コンポーネント:
治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:27.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
Суставит
カプサイシン
口頭および外的な使用のための香油
♦はホルペス後遺症と関連付けられるneuropathic病の管理のために示されます。
特別な注意
- 医師の厳重な監督下にある医師または医療専門家のみがⅰを投与することができます。
- ニトリル手袋のみを使用してください。 それらが十分な保護を提供しないので乳液の手袋を使用しないで下さい。
- 使用の直後に、ローカル生物医学的な不用なプロシージャに従って使用され、未使用パッチ、清潔になるゲルおよび他の処置材料を捨てて下さい。
- 乾燥した、無傷の(切れ目のない)肌にのみ使用してください。
- 袋の開始の2時間以内の½パッチを加えて下さい。
投薬
Γの推薦された線量は四つまでのパッチの単一の、60分の適用です。
Γによる治療は、三ヶ月ごとに、または痛みの復帰によって保証されるように繰り返すことができる(三ヶ月ごとよりも頻繁ではない)。
使用のための指示
準備する
ニトリル手袋を着用してください。 袋を点検して下さい。 ポーチが破れたり破損したりした場合は使用しないでください。
識別する
治療領域(過敏症およびアロディニアの領域を含む痛みを伴う領域)は、医師によって識別され、皮膚にマークされなければならない。
必要な場合は、クリップヘア(削り取らないようにして)周辺の治療領域のパッチを遵守.
♦は処置区域のサイズそして形に一致させるために切ることができます。
穏やかな石鹸および水と穏やかに処置区域を洗浄し、完全に乾燥して下さい。
麻酔
Γの適用と関連付けられる不快を減らすために項目麻酔薬と前処理して下さい。
全体の処置区域および周囲1から2cmに項目麻酔薬を加え、皮がΓパッチの適用前に麻酔をかけられるまでローカル麻酔薬を適所に保って下さい。
乾いた拭き取りで局所麻酔薬を取り除く。 穏やかな石鹸および水と穏やかに処置区域を洗浄し、完全に乾燥して下さい。
適用する
三つの破線に沿ってパウチを開き、½パッチを取り除きます。
Γパッチを検査し、一方の面に印刷し、他方の面にカプサイシン含有接着剤を用いて外面裏地層を識別する。 パッチの接着面は、透明で印刷されていない斜めにカットされた剥離ライナーで覆われています。
保護剥離ライナーを取り外す前に①を切断します。
はく離はさみ金の斜めの切口は取り外しを援助することである。 はく離ライナーの小さな部分をはがし、パッチの接着面を治療領域に置きます。
片手でパッチの下からはく離ライナーをゆっくりと剥がしながら、もう一方の手でパッチを滑らかにして皮膚に滑らかにしてください。
①を塗布したら、60分間放置します。
①が処置領域との接触を確実に維持するために、巻かれたガーゼのようなドレッシングを使用することができる。
患者にパッチか処置区域に触れないように指示して下さい。
削除
ゆっくりと内側に転がして、½パッチを取り除きます。
クレンズ
Γを除去した後、トリートメントエリアに寛大にクレンジングジェルを塗布し、少なくとも一分間放置する。 クレンジングジェルをドライワイプで取り除き、マイルドな石鹸と水で優しく洗い、よく乾燥させます。
廃棄の全ての処理材料として説明します。
治療された領域が数日間熱に敏感である可能性があることを患者に知らせる(例えば、熱いシャワー/風呂、直射日光、激しい運動)。
なし。
警告
の一部として含まれている注意事項セクション。
注意事項
目および粘膜の露出
目または粘膜への露出の危険を避けるために表面か頭皮に½を加えないで下さい。
カプサイシンのエアロゾル化
カプサイシンのエアロゾル化は、Γパッチを迅速に除去すると起こり得る。 そのため、削除Суставитパッチをゆっくりとの接着面に内側.
眼または気道の刺激が生じた場合は、罹患した個体をΓの近傍から取り除く。 冷たい水で目や粘膜を洗い流す。
空輸のカプサイシンの吸入は咳をするか、またはくしゃみで起因できます。 息切れが発生した場合は、支援医療を提供します。
意図しない皮膚暴露
治療を目的としていない皮膚が①と接触した場合は、クレンジングジェルを一分間塗布し、乾燥したガーゼで拭き取ってください。 クレンジングジェルが拭き取られた後、石鹸と水でその部分を洗ってください。
適用関連の痛み
Γの管理前のローカル麻酔薬の使用の後で、患者は相当な手続き型苦痛を経験するかもしれません。 適用手順中および適用後に、局所冷却(アイスパックなど)および/またはオピオイドなどの適切な鎮痛薬を用いて急性pain痛を治療する準備をする。 オピオイドは、運転または運転機械などの潜在的に危険な活動を実行する能力に影響を与える可能性があります。
血圧の上昇
臨床試験では、血圧の上昇はΓへの暴露中またはその直後に起こった。 変化は10mm Hg未満を平均したが、一部の患者はより大きな増加を有し、これらの変化はパッチ除去後約二時間続いた。 血圧の上昇は前処理血圧とは無関係であったが,治療関連のとう痛の増加と関連していた。 治療中に定期的に血圧を監視し、治療関連の痛みのための適切なサポートを提供します。
不安定なまたは不十分に制御された高血圧を有する患者は、心血管または脳血管事象の最近の病歴は、有害な心血管作用のリスクが高い可能性がある。 Γ治療を開始する前に、これらの要因を考慮してください。
非臨床毒性学
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
発癌
Γまたはカプサイシンを用いた適切な発癌性試験は行われていない。
変異誘発
カプサイシンはヒト粉末リンパワーアッセイにおけるames,マウス小胞体および色素体異常において変異原性ではなかった。 他のカテコール含有化合物(例えばドーパミン)と同様に,カプサイシンはマウスリンパ腫アッセイにおいて弱い変異原性応答を示した。
不妊治療の障害
生殖能力および生殖毒性研究は、同棲前に3時間/日から28日、同棲を通じて、犠牲の前日(治療の約49日)まで継続するために、毎日Γパッチに曝露したラッ). その結果、運動性精子の数と割合が統計的に有意に減少したことが明らかになった. 精管から得られた精子の運動性は、すべてのカプサイシン治療群(16、24および32mgカプサイシンパッチ/ラット/日)で減少した). "効果なし"レベルは決定されなかったが、研究で使用された用量レベルは、最大のヒト推奨用量に関連する平均Cmaxに対する13-28倍の暴露マージンに対応. 精子数は、プラセボパッチ処理対照群と比較して、24および32mgカプサイシンパッチ/ラット/日用量群(それぞれ79および69%)における精管または精巣上体. この動物モデルは受精に必要なしきい値に対して精子生成能力の大きな過剰を持っているので、この種の繁殖力への影響の欠如は、ヒトのリスク
特定の集団での使用
妊娠
催奇形性の効果
カテゴリB
妊婦におけるΓを評価する適切かつ十分に制御された研究はない。
妊娠ラットおよびウサギにおいて行われた胎児発達毒性学的研究において、Γパッチ(ラット)または液体(ウサギ)を胎児臓器形成期間中に3時間毎日一回適用し、11倍(ラット、32mgカプサイシンパッチ/日)および37倍(ウサギ、260mgカプサイシン/日)に相当する用量まで適用した胎児の催奇形性の証拠はなかったcmax暴露の比較に基づいて、最大推奨ヒト用量[mrhd]を超えるマージン。
周産期および出生後再生毒性研究では、妊娠中の雌ラットは、妊娠および授乳中に32Mgのカプサイシンパッチ/ラット/日までの用量でΓパッチで治療され、3時間(妊娠7日目から産後28日目まで)の期間毎日一度適用された。). 授乳期間の14日目のミルクサンプルの分析は、すべての用量レベルでダムのミルク中のカプサイシンの測定可能なレベルを示した. 32mgのカプサイシンパッチ/ラット/日までのカプサイシンで治療された母親の子孫における生存、成長、学習および記憶試験(受動的回避および水迷路)、性成熟、交配、妊娠、および胎児の発達に影響はなかった(CMAX暴露に基づいてMRHD上の11倍のマージンに対応する)
労働および配達
労働および配達に対するΓの効果は不明である。
授乳中の母親
授乳中の女性には適切で十分に制御された研究はありません。 ラットの研究では、カプサイシンがこの種の母乳中に排泄されることが示されている。 カプサイシンがヒトの母乳中に排泄されるかどうかは不明である。 Γは一回の60分の適用として管理され、カプサイシンは血流から急速に取り除かれるので、母は処置の日の処置の後で母乳で育てないことによって幼児露出を減らすことができます。
小児用
18歳未満の患者におけるΓの安全性および有効性は研究されていない。
高齢者の使用
ヘルペス後神経痛に関連する神経因性Pain痛におけるΓの対照臨床試験では、患者の75%が65歳以上であり、患者の43%が75歳以上であった。
安全性および有効性は高齢患者および若年患者で同様であった。 老年患者では用量調整は必要ありません。
以下の重篤な有害反応は、ラベリングの他の場所で議論されています:
- アプリケーション関連痛み
- 血圧の上昇
治験経験
臨床試験は広く異なる条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される速度と直接比較することはできず、臨床実practiceで観察される速度を反映しない可能性がある。
すべての制御および制御されていない試験にわたって、1,600人以上の患者がΓを受けている。 合計394人の患者が複数の治療アプリケーションを受け、274人の患者が48週間以上フォローされました。
管理された臨床調査では、患者の98%は意図されていたパッチの塗布の持続期間の≥90%を完了しました。 Γで治療された患者のうち、有害事象のために1%が途中で中止された。
管理された臨床調査
一般的な副作用
Γ群の患者の≥5%および対照群よりも高い発生率で起こる有害反応は、適用部位紅斑、適用部位pain痛、適用部位pr痒および適用部位丘疹であった。
表1は、因果関係にかかわらず、発生率が対照群よりも高かったΓ群のヘルペス後神経痛患者の≥1%に発生するすべての有害反応をまとめたもので. アプリケーションサイトの反応の大部分は、一時的かつ自己制限されていた. 痛みの一時的な増加は、Γで治療された患者では、治療当日に一般的に観察された. パッチ適用中に発生する痛みの増加は、通常、パッチ除去後に解決し始めた. 平均して、疼痛スコアは治療日の終わりまでにベースラインに戻り、その後ベースラインレベル以下にとどまった. 臨床試験におけるΓ治療患者の大部分は、"軽度"または"中等度"の最大強度を有する有害反応を有していた”
表1:ヘルペス後神経痛における対照試験における治療-創発的有害反応発生率(%)(Γ治療患者の≥1%および対照群よりもγ群で少なくとも1%大きいイベント)
一般的な障害および投与部位の状態 | ||
適用部位紅斑 | 63 | 54 |
適用サイトの痛み | 42 | 21 |
アプリケーションサイト掻痒 | 6 | 4 |
適用部位丘疹 | 6 | 3 |
適用部位浮腫 | 4 | 1 |
適用部位の腫れ | 2 | 1 |
適用部位の乾燥 | 2 | 1 |
感染症と感染 | ||
鼻咽頭炎 | 4 | 2 |
気管支炎 | 2 | 1 |
副鼻腔炎 | 3 | 1 |
胃腸障害 | ||
吐き気 | 5 | 2 |
嘔吐 | 3 | 1 |
皮およびsubcutaneous組曲の無秩序 | ||
掻痒症 | 2 | < 1 |
血管障害 | ||
高血圧 | 2 | 1 |
Γの臨床研究中に観察されたその他の有害反応
一般的な障害および投与部位の状態:適用部位ur麻疹、適用部位知覚異常、適用部位皮膚炎、適用部位知覚過敏、適用部位剥離、適用部位温暖、適用部位麻酔、
神経系障害: Headache, Burning sensation, Peripheral sensory neuropathy, Dizziness, Dysgeusia, Hyperesthesia, Hypoesthesia
呼吸、胸部および縦隔の無秩序: Cough, Throat irritation
皮膚および皮下組織の障害: Abnormal skin odor
ヒトにおけるΓの過剰摂取に関する臨床経験はない。
カプサイシンの過剰摂取のための特定の解毒剤はありません。 過剰摂取が疑われる場合は、パッチを静かに取り除き、クレンジングジェルを一分間塗布し、乾燥したガーゼで拭き取り、石鹸と水で静かに洗ってください。 支える手段を使用し、臨床的に保証されるように徴候を扱って下さ
健康なボランティアにおける感覚機能と表皮神経線維(enf)密度に対するΓの薬力学的効果を評価した。 TRPV1発現侵害受容性神経終末に対するカプサイシンの既知の薬力学的効果と一致し、ENF密度の低下および皮膚侵害受容機能(熱検出および鋭い感覚)のマイナーな変化は、Γへの曝露後一週間注目された。 ENF濃度低下および変化は完全に許容的であった。
ヒトにおける薬物動態データは、Γの60分のアプリケーション後のPHN患者の約三分の一におけるカプサイシンへの一時的な、低(<5ng/mL)全身暴露を示した。 検出されたカプサイシンの最高濃度は4.6ng/mlであり、直後に発生した。 ほとんどの定量可能なレベルはΓ除去時に観察され、γ除去後3-6時間の定量限界以下であった。 いずれの対象においても検出可能な代謝産物レベルは観察されなかった。