Restyl

鎮静、記憶喪失、集中力の低下および筋肉機能の低下は、機械の運転および使用能力に悪影響を及ぼす可能性があります。 不十分な睡眠が起こると、覚醒障害の可能性が高まる可能性があります。

これらの影響を装置によるアルコールです。

患者はRestylを取っている間運転自動車か他の危ない活動で従事することについて警告されるべきです。

この薬は認知機能を損なう可能性があり、安全に運転する患者の能力に影響を与える可能性があります。 このクラスの席は、道路交通法5a1988の下で規制に含まれる席のリストに含まれています。 この薬を処方するとき、患者は言われるべきです:

-薬は運転するあなたの能力に影響を与える可能性があります

-薬がどのように影響するかを知るまで運転しないでください

-この薬の影響を受けながら運転するのは犯罪です

-しかし、あなたは（"法定防衛"と呼ばれる）犯罪を犯すことはありません:

o教授または教を聞うために教が決定されました

oあなたは処方者の指示に従って、人と一緒に提供される情報に従ってそれを取っています

oそれは完全に運転する能力に命を与えていませんでした

レスチル錠を用いた短期プラセボ対照試験で観察された有害事象に関するサブセクションに含まれる情報は、パニック障害における6週間および8

有害事象報告は、一般的な問い合わせまたはチェックリストのいずれかによって誘発され、臨床研究者が自分の選択した用語を使用して記録された。 有害事象の記載された頻度は、少なくとも一度は、リストされたタイプの治療創発的有害事象を経験した個人の割合を表す。 イベントは、それが初めて発生した場合、またはベースライン評価後の治療中に悪化した場合、治療が緊急であると考えられた。 以下の表および表では、報告された有害事象を分類するために標準MedDRA用語（バージョン4.0）が使用されました。

Restylの短期、偽薬比較試験で観察される不利なでき事

プラセボ対照試験における治療中止理由として報告された有害事象

パニック障害に対するプラセボ対照臨床試験でRestylを受けた患者の約17％の531人は、プラセボ治療患者の8％の349人と比較して中止につながった少なくとも一つの有害事象を持っていました。 中断をもたらし、薬物関連であると考慮される共通のでき事は次のテーブルで（偽薬のそれ少なくとも二度率でRestylと扱われる患者の少なくとも1%の中断をもたらすすなわちる）示されています。

プラセボ対照会における人の継続につながる一般的なadvers eイベント

Restylと言われる患者の間の1%または多くの発生で起こる不十分なことができなかった

処方者は、患者の特性および他の要因が臨床試験で勝ったものと異なる通常の医療行為の過程で有害事象の発生率を予測するために有害事象発生率を使用することができないことに注意すべきである。 同様に、引用された頻度は、異なる治療、用途、および研究者を含む他の臨床調査から得られたイベント発生率と比較することはできません。 しかし、引用された値は、研究された集団における有害事象発生率に対する薬物および非薬物因子の相対的な寄与を推定するためのいくつかの基

次の表は、6-8週間のプラセボ対照試験中に、レスチルで治療された患者の1％以上において、レスチルで治療された患者の発生率がプラセボで治療された患者の発生率よりも大きかった治療緊急性有害事象の発生率を示しています。 ザナックスXRで治療されたパニック障害患者における最も一般的に観察された有害事象（プラセボ患者における5％以上の発生率および少なくとも倍の発生率）は、鎮静、傾眠、記憶障害、構音障害、協調異常、運動失調、性欲の低下（表参照）であった。

治療-緊急の有害事象：レスチルを用いた短期、プラセボコントロール臨床試験における発生率

レスチル錠の市販前評価中に観察されたその他の有害事象

以下は、Restylで治療されたパニック障害を有する531人の患者によって報告された治療-緊急有害事象を反映するMedDRA用語のリストである. すべての潜在的に重要な報告されたイベントは、上記の表またはラベリングの他の場所に既にリストされているもの、薬物原因が遠隔であったイベント、情報がないほど一般的であったイベント用語、および一般集団におけるバックグラウンドレートと同様の速度で発生したイベントを除いて含まれています. これは、イベント報告された処理ｒｅｓｔｙｌ、ぜずしもよい。 イベントはさらに身体システムによって分類され、以下の定義に従って頻度の減少の順にリストされています：頻繁な有害事象は、少なくともl/l00

心臓疾患：頻繁に: palpitation; Infrequent: sinus tachycardia

耳および迷路障害：頻繁に: Vertigo; Infrequent: tinnitus, ear pain

目の障害：頻繁に: blurred vision; Infrequent: mydriasis, photophobia

胃腸障害：頻繁に: diarrhea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain; 不定期: dysphagia, salivary hypersecretion

一般的な障害および投与部位の状態：頻繁: malaise, weakness, chest pains; 不定期: fall, pyrexia, thirst, feeling hot and cold, edema, feeling jittery, sluggishness, asthenia, feeling drunk, chest tightness, increased energy, feeling of relaxation, hangover, loss of control of legs, rigors

筋骨格系および結合組織障害：頻繁に: back pain, muscle cramps, muscle twitching

神経系障害：頻繁に: headache, dizziness, tremor; 不定期: amnesia, clumsiness, syncope, hypotonia, seizures, depressed level of consciousness, sleep apnea syndrome, sleep talking, stupor

精神科系障害：頻発: irritability, insomnia, nervousness, derealization, libido increased, restlessness, agitation, depersonalization, nightmare; 不定期: abnormal dreams, apathy, aggression, anger, bradyphrenia, euphoric mood, logorrhea, mood swings, dysphonia, hallucination, homicidal ideation, mania, hypomania, impulse control, psychomotor retardation, suicidal ideation

腎臓および尿の無秩序:頻繁に: difficulty in micturition; 不定期: urinary frequency, urinary incontinence

呼吸器、胸部、および縦隔の障害：頻繁に: nasal congestion, hyperventilation; 不定期: choking sensation, epistaxis, rhinorrhea

皮膚および皮下組織障害：頻繁に: sweating increased; 不定期: clamminess, rash, urticaria

血管障害：まれ: hypotension

パニック障害の治療におけるザナックス錠の臨床開発プログラムで報告された有害事象のカテゴリーは、ザナックス錠とレスチル錠を用いた臨床試験では、有害事象を報告するために異なる標準的な医学命名法を使用していたため、レスチル錠で報告されたものとは多少異なっている。 それにもかかわらず、XANAX錠剤を用いた臨床試験で報告された有害事象の種類は、一般に、Restyl錠剤を用いた臨床試験で報告されたものと同じであった。

中断-Restylと扱われる患者間の5%または多くの発生で起こる緊急の不利なでき事

以下の表は、レスチルで治療された患者の5％以上における短期、プラセボ対照試験中に発生した中止-緊急有害事象の発生率を示しています。

中止-緊急症状：レスチルを用いた短期、プラセボ対照試験における発生率

千アルプラゾラムの急速な減少または突然の中止に際して離脱発作の報告がなされている（参照警告).

Restylのタブレットを取っている患者の処置を中断するためには適量はよい進行に応じてほっくり減らされる引きです。 Restylのタブレットの投与量量がこれ以上0.5mgより少ならされないことが許されます（遅て下さい投薬量および投与）。 何人かの患者はより遅い適量の減少から寄与するかもしれません。 遅いテーパースケジュールとこの推奨テーパースケジュールを比較したパニック障害患者の制御された市販後中止研究では、ゼロ用量にテーパー患者の割合におけるグループ間に差は観察されなかった

すべてのベンゾジアゼピンと同様に、刺激、筋肉痙攣の増加、睡眠障害、幻覚、および興奮、怒り、過敏性、攻撃的または敵対的な行動などの他の有害な行動. 有害な行動効果の自発症例報告の多くでは、患者は18他のCNS薬を同時に受けていたおよび/または根底にある精神疾患を有すると記載されていた. もし上記のできないのうちのどれかが起これば、アルプラゾラムは中断される引きです。 少数の患者を含む孤立した公開された報告は、境界性人格障害、暴力的または攻撃的な行動の既往歴、またはアルコールまたは薬物乱用がそのような. 心的外傷後ストレス障害を有する患者におけるアルプラゾラムの中止中に、過敏性、敵意、および侵入的思考の例が報告されている

ポスト紹介レポート

市場投入以来、ザナックス錠の使用に関連して様々な副作用が報告されている. これらの反応の大部分は、医療イベント自主的な報告システムを通じて報告されました. 医学的事象の報告の自発的な性質および対照の欠如のために、XANAX錠剤の使用との因果関係は容易に決定することができない. 報告されたイベントは下記のものを含んでいます:胃腸障害、軽躁病、マニア、レバー酵素の上昇、肝炎、黄疸、肝不全、スティーブンス-ジョンソンシンドローム、光感受性の反作用、angioedema、周辺浮腫、月経の不規則な、高プロラクチン血症、女性化乳房および乳汁漏出（参照して下さい注意事項）。

有害事象が発生した場合、一般的に治療の開始時に観察され、通常は継続的な投薬または投与量の減少によって消失する。

以下の望ましくない効果が観察され、以下の頻度でアルプラゾラムによる治療中に報告されている：非常に一般的な（>1/10)

*ADRは、ポストマーケティングを識別します

離脱症状は、アルプラゾラムを含むベンゾジアゼピンの急速な減少または突然の中止の後に起こっている。 これらは、軽度の不快感および不眠症から、腹部および筋肉のけいれん、嘔吐、発汗、振戦および痙攣を含む主要な症候群までの範囲であり得る。 さらに、離脱発作は、アルプラゾラムによる治療の急速な減少または突然の中止時に起こっている。

健忘症

前行性健忘症は、治療用量で発生する可能性があり、より高い用量でリスクが増加する。 記憶処理効果は不適切な行動と関連している可能性があります。

うつ病

既存のうつ病は、ベンゾジアゼピンの使用中にマスクを解除することができます。

精神医学および逆説的反応

ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様薬剤を使用する場合、落ち着き、興奮、過敏性、攻撃性、妄想、激怒、悪夢、幻覚、精神病、不適切な行動およびその他の有害な行動効果のような反応が起こることが知られている。 彼らはこの製品ではかなり深刻かもしれません。 彼らは子供や高齢者に発生する可能性が高いです。

有害行動効果の自発症例報告の多くでは、患者は他のCNS薬を同時に受けていたか、および/または根底にある精神疾患を有すると記載されていた。 境界性人格障害、暴力的または攻撃的な行動の既往歴、またはアルコールまたは薬物乱用がある患者は、そのような事象の危険にさらされる可能性が 心的外傷後ストレス障害を有する患者におけるアルプラゾラムの中止の間に、過敏症、敵意および侵入的思考の症例が報告されている。

依存

使用（治療用量であっても）は、身体依存の発症につながる可能性があります：治療の中止は、離脱またはリバウンド現象をもたらす可能性があります。 サイキックアタックの依存性が生じることがある。 ベンゾジアゼピンの乱用が報告されている。

副作用の疑いの報告

医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療専門家は、イエローカード制度を介して疑わしい副作用を報告するよう求められますwww.mhra.gov.uk/yellowcard または、GOOGLE PlayまたはApple App StoreでMhraイエローカードを検索します。

治験経験

Restylの処置の最も一般に報告された（偽薬の≥5%る待~二度率）不利な反作用は次のとおりです:鎮静法は、損なわれた調整、構音障害および高められたリビドー。

比較的短い期間(四週間)プラセボ対照臨床試験4mg/日(不安障害の管理または不安症状の短期救済のため)および短期(最大十週間)プラセボ対照臨床試験10mg/日までの投与量パニック障害患者における,広場恐怖症の有無にかかわらず.

臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、ある薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される速度と直接比較することはできず、実際に観察される速度を反映しない可能性がある。

しかし、引用された数値の比較は、研究された集団における有害反応発生率に対する薬物および非薬物因子の相対的寄与を推定するためのいくつかの基礎を処方者に提供することができる。 薬はある患者の症状を和らげるが、他の患者ではそれを誘発する可能性があるため、この使用でさえ慎重に接近しなければならない。 （例えば、抗不安薬は、いくつかの被験者では口渇[不安の症状]を緩和するが、他の被験者では口渇を誘発する可能性がある。)

表1：全般性不安障害におけるアルプラゾラムのプラセボ対照試験で報告された有害反応（>2％およびプラセボよりも大きい割合で)

上記の表に記載されている比較的一般的な（すなわち、1％以上）有害反応に加えて、ベンゾジアゼピンの使用に関連して以下の有害反応が報告されている：ジストニア、過敏性、集中困難、食欲不振、一時的な記憶喪失または記憶障害、協調喪失、疲労、発作、鎮静、鈍い発語、黄疸、筋骨格系衰弱、掻痒、複視、構音障害、性欲の変化、月経不順、失禁および尿閉。

表2：パニック障害におけるアルプラゾラムのプラセボ対照試験で報告された副作用（>2％およびプラセボよりも大きい)

上記の表に記載されている比較的一般的な（すなわち、1％以上）有害反応に加えて、アルプラゾラムの使用に関連して以下の有害反応が報告されている：発作、幻覚、脱人化、味の変化、複視、ビリルビンの上昇、肝酵素の上昇、および黄疸。

パニック障害は、原発性および二次性の大うつ病性障害および未治療の患者の自殺の報告の増加と関連している。

ポストマーケティング体験

次の不適切な反作用はNIVARAMの後の使用の間に識別されました。 これらの反応は不確かなサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露と因果関係を確立することは必ずしも可能ではありません。 報告されたイベントは下記のものを含んでいます:レバー酵素の上昇、肝炎、肝不全、スティーブンス-Johnsonシンドローム、高プロラクチン血症、女性化乳房および乳汁漏出。