Yasmin

Pillole rivestite con un guscio di pellicola, giallo chiaro, da un lato, è inciso un esagono con le lettere "DO" all'interno.

Contraccezione (prevenzione di una gravidanza indesiderata).

Dentro, nell'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno all'incirca alla stessa ora, bevendo con una piccola quantità di acqua.

Assumere una compressa al giorno ininterrottamente per 21 giorni. L'assunzione di pillole dal pacchetto successivo inizia dopo una pausa di 7 giorni, durante la quale si sviluppa di solito sanguinamento mestruale (battesimo di cancellazione). Di norma, inizia il 2-3 ° giorno dopo aver assunto l'ultima pillola e potrebbe non finire prima di prendere le compresse dal nuovo pacchetto.

Come iniziare a prendere Yarina^®

In assenza di contraccettivi ormonali nel mese precedente

Ricezione di Yarina^® inizia il primo giorno del ciclo mestruale (ad es. il primo giorno di sanguinamento mestruale). È consentito iniziare a prendere il 2-5 ° giorno del ciclo mestruale, ma in questo caso si consiglia di utilizzare ulteriormente il metodo contraccettivo della barriera durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse dal primo pacchetto.

Quando si passa da altri contraccettivi orali combinati, un anello vaginale o un cerotto contraccettivo

È preferibile iniziare a prendere Yarina^® il giorno dopo l'assunzione dell'ultima pillola attiva dalla confezione precedente, ma in nessun caso dopo il giorno successivo alla normale pausa di 7 giorni (per farmaci contenenti 21 compresse) o dopo l'assunzione dell'ultima pillola inattiva (per farmaci contenenti 28 compresse in la confezione). Ricezione di Yarina^® dovresti iniziare il giorno della rimozione dell'anello vaginale o del cerotto, ma non oltre il giorno in cui deve essere inserito un nuovo anello o una nuova patch incollata.

Quando si passa da contraccettivi contenenti solo gestagen (mini-pili, forme iniettabili, impianto) o dal rilascio del contraccettivo intrauterino gestagen (Miren)

Puoi andare da "mini-pili" a Yarina^® in qualsiasi giorno (senza interruzione), da un impianto o contraccettivo intrauterino con il gestagen - il giorno della sua rimozione, da una forma iniettabile - dal giorno in cui deve essere effettuata la successiva iniezione. In tutti i casi, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto nel I trimestre di gravidanza

Puoi iniziare a prendere immediatamente il farmaco, il giorno dell'aborto. Fatta salva questa condizione, una donna non ha bisogno di ulteriori contraccezioni.

Dopo il parto o l'aborto nel II trimestre di gravidanza

La preparazione deve iniziare non prima del 21-28 ° giorno dopo il parto (in assenza di allattamento) o l'aborto nel II trimestre di gravidanza. Se la ricezione viene avviata in un secondo momento, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se una donna ha già vissuto la vita sessuale, prima dell'inizio dell'ammissione di Yarina^® la gravidanza deve essere esclusa o le prime mestruazioni devono essere attese.

Ricezione di pillole mancate

Se il ritardo nell'assunzione del farmaco è stato inferiore a 12 ore, la protezione contraccettiva non è ridotta. Una donna dovrebbe prendere la pillola il prima possibile, la successiva viene presa in orari normali.

Se il ritardo nell'assunzione delle compresse è stato superiore a 12 ore, la protezione contraccettiva è ridotta. Più compresse vengono saltate e più il passaggio si avvicina alla pausa di 7 giorni nell'assunzione di pillole, più è probabile l'inizio della gravidanza.

In questo caso, puoi essere guidato dalle seguenti due regole di base:

- l'assunzione del farmaco non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni;

- Per ottenere un'adeguata soppressione del regolamento ipotalamo-ipofisar-jacznik, sono necessari 7 giorni di assunzione continua di compresse.

Di conseguenza, possono essere forniti i seguenti suggerimenti se il ritardo nell'assunzione delle compresse supera le 12 ore (l'intervallo dal momento dell'assunzione dell'ultima pillola è superiore a 36 ore).

La prima settimana di assunzione del farmaco

Devi prendere l'ultima pillola persa il prima possibile quando una donna lo ricorda (anche se devi assumere due compresse contemporaneamente). La pillola successiva viene presa in orari normali. Inoltre, il metodo contraccettivo della barriera (come un preservativo) dovrebbe essere usato entro i prossimi 7 giorni. Se il rapporto sessuale ha avuto luogo entro una settimana prima di perdere la pillola, è necessario considerare la probabilità di gravidanza.

La seconda settimana di assunzione del farmaco

Devi prendere l'ultima pillola persa il prima possibile quando una donna lo ricorda (anche se devi assumere due compresse contemporaneamente). La pillola successiva viene presa in orari normali. A condizione che la donna abbia assunto correttamente le pillole entro 7 giorni prima della prima pillola persa, non è necessario utilizzare ulteriori misure contraccettive. Altrimenti, così come quando si passano due o più compresse, è necessario utilizzare ulteriormente metodi contraccettivi di barriera (ad esempio un preservativo) per 7 giorni.

La terza settimana di assunzione del farmaco

Il rischio di gravidanza aumenta a causa dell'imminente interruzione nell'assunzione di pillole. Una donna deve aderire rigorosamente a una delle due opzioni elencate di seguito. Inoltre, se durante i 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, tutte le compresse sono state assunte correttamente, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

1. Devi prendere l'ultima pillola persa il prima possibile quando una donna lo ricorda (anche se devi assumere due compresse contemporaneamente). Le seguenti pillole vengono assunte in orari normali fino al completamento delle compresse della confezione attuale. L'assunzione di pillole dalla confezione seguente deve iniziare immediatamente senza interruzione. Il sanguinamento della cancellazione è improbabile fino al completamento del secondo pacchetto, ma si possono notare perdite a basso consumo emorragie durante l'assunzione di compresse.

2. È possibile interrompere l'assunzione di compresse dal pacchetto corrente, iniziando così una pausa di 7 giorni (incluso il giorno del passaggio delle compresse), quindi iniziare a prendere le compresse dal nuovo pacchetto.

Se una donna ha perso l'assunzione di pillole e poi durante una pausa di ammissione non ha cancellazioni sanguinanti, la gravidanza deve essere esclusa.

Raccomandazioni in caso di vomito e diarrea

In caso di vomito o diarrea fino a 4 ore dopo l'assunzione delle compresse, l'aspirazione può essere incompleta e devono essere prese ulteriori misure per proteggere da gravidanze indesiderate. In tali casi, ci si dovrebbe concentrare sulle raccomandazioni di cui sopra quando si saltano le compresse.

Cambiamento nel giorno dell'inizio del sanguinamento mestruale

Per posticipare l'inizio del sanguinamento mestruale, è necessario continuare a prendere ulteriormente le compresse dalla nuova confezione di Yarina^® senza una pausa di 7 giorni. Le pillole di nuovi imballaggi possono essere prese per tutto il tempo necessario, incluso. fino allo scadere delle pillole dal pacchetto. Sullo sfondo dell'assunzione del farmaco dal secondo pacchetto, sono possibili perdite di sangue a bassa emozione dalla vagina o sanguinamento uterino rivoluzionario. Riprendi l'accoglienza di Yarina^® dal pacchetto successivo segue dopo la solita pausa di 7 giorni.

Per rimandare l'inizio del sanguinamento mestruale a un altro giorno della settimana, una donna dovrebbe ridurre la pausa successiva nel prendere le pillole per tutti i giorni che vuole. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non sanguini le cancellazioni e in futuro ci saranno perdite unentarie e sanguinamento rivoluzionario durante il secondo pacchetto (come nel caso in cui vorrebbe ritardare l'inizio del sanguinamento mestruale ).

Informazioni aggiuntive per categorie speciali di pazienti

Bambini e adolescenti. Il farmaco di Yarin viene mostrato solo dopo l'inizio del menarca. I dati disponibili non implicano la correzione della dose in un determinato gruppo di pazienti.

Pazienti anziani. Non applicabile. Il farmaco è Yarina^® non mostrato dopo la menopausa.

Pazienti con disturbi al fegato. Il farmaco è Yarina^® controindicato per le donne con gravi malattie del fegato fino a quando gli indicatori di funzionalità epatica non tornano alla normalità (vedere. anche "Salmonizioni" e "Farmakokinetica").

Pazienti con disturbi renali. Il farmaco è Yarina^® controindicato per le donne con grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta (vedere. anche "Salmonizioni" e "Farmakokinetica").

Yarina^® non dovrebbe essere applicato se uno qualsiasi degli stati / malattie elencati di seguito :

trombosi (venosa e arteriosa) e tromboembolia attualmente o in anamnesi (incluso.h. trombosi venosa profonda, tromboembolia polmonare, infarto del miocardio, ictus), disturbi cerebrovascolari;

stati che precedono la trombosi (incluso.h. attacchi ischemici transitori, angina pectoris) attualmente o in anamnesi;

emicrania con sintomi neurologici focali ora o nella storia;

diabete mellito con complicanze vascolari;

fattori di rischio multipli o pronunciati di trombosi venosa o arteriosa, incluso.h. lesioni complicate dell'apparato valvolare del cuore, fibrillazione atriale, malattie dei vasi del cervello o arterie coronarie; ipertensione arteriosa incontrollata, grave intervento chirurgico con immobilizzazione prolungata, fumo di età superiore ai 35 anni ;

pancreatite con grave ipertrigliceridemia al momento o in anamnesi;

insufficienza epatica e gravi malattie del fegato (prima di normalizzare i campioni di fegato) ;

tumori del fegato (ampio o maligno) attualmente o nella storia;

insufficienza renale grave e / o acuta;

malattie maligne identificate ormonali-dipendenti (incluso.h. organi genitali o ghiandole mammarie) o sospetto di essi ;

sanguinamento dalla vagina di una genesi poco chiara;

gravidanza o sospetto;

periodo di allattamento al seno ;

ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco Yarin^®.

Se una di queste condizioni si sviluppa per la prima volta sullo sfondo dell'accoglienza di Yarina^®, il farmaco deve essere immediatamente annullato.

CONTINUO

Il rischio potenziale e i benefici attesi dell'uso di contraccettivi orali combinati in ogni singolo caso devono essere attentamente considerati se sono presenti le seguenti malattie / condizioni e fattori di rischio:

fattori di rischio per lo sviluppo di trombosi e tromboembolia: fumo, obesità, dislipoproteinemia, ipertensione arteriosa, emicrania, difetti delle valvole cardiache, immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici gravi, trauma esteso, predisposizione ereditaria alla trombosi (trombosi, infarto del miocardio o incidente cerebrovascolare in giovani

altre malattie in cui si possono osservare disturbi della circolazione sanguigna periferica (diabete dello zucchero, lupus rosso sistemico, sindrome emolitica uremica, morbo di Crohn e colite ulcerosa non specifica, anemia falciforme), flebite venosa superficiale;

edema angioneurotico ereditario;

ipertrigliceridemia;

malattia del fegato ;

malattie che si sono verificate o peggiorate per la prima volta durante la gravidanza o sullo sfondo della precedente assunzione di ormoni sessuali (ad esempio ittero e / o prurito associati a colestasi, colelitesi, otosclerosi con compromissione dell'udito, porfiria, donne in gravidanza di herpes, Sidengama coreo);

periodo postpartum.

Sintomi (identificato sulla base dell'esperienza totale dell'uso di contraccettivi orali): nausea, vomito, sangue odentario o metrragia.

Trattamento: sintomatico. Non esiste un antidoto specifico.

Non sono state segnalate gravi violazioni del sovradosaggio.

• Strumento contraccettivo (estrogeni + gestagen) [estrogeni, gestageni; i loro omologhi e antagonisti in combinazioni]

Alle reazioni collaterali più frequentemente riportate al farmaco di Yarin^® includere nausea e dolore al seno. Si sono incontrati in oltre il 6% delle donne che usano questo farmaco.

Le reazioni collaterali gravi sono tromboembolia arteriosa e venosa.

La tabella seguente mostra la frequenza delle reazioni indesiderate. riportato negli studi clinici sul farmaco Yarin^® (N = 4897). All'interno di ciascun gruppo assegnato a seconda della frequenza di insorgenza di una reazione indesiderata, vengono presentate reazioni indesiderate al fine di ridurne la gravità. In frequenza, sono divisi in frequenti (≥1 / 100 e <1/10), rari (≥1 / 1000 e <1/100) e rari (≥1 / 10000 e <1/1000). Per ulteriori reazioni indesiderate identificate solo nel processo di studi post-marketing e per le quali non è stato possibile valutare la frequenza di occorrenza, viene indicata la "frequenza sconosciuta" (vedere. tavolo. 1).

Tabella 1

I fenomeni indesiderati durante gli studi clinici sono stati codificati utilizzando il dizionario MedDRA (Dizionario medico delle attività normative, versione 12.1). I vari termini di MedDRA che riflettono lo stesso sintomo sono stati raggruppati e presentati come l'unica reazione laterale per evitare di indebolire o offuscare il vero effetto.

* - Frequenza stimata basata sui risultati di studi epidemiologici riguardanti un gruppo di contraccettivi orali combinati. La frequenza confinava con una molto rara.

  - Il tromboembolia venosa o arteriosa comprende le seguenti unità nosologiche: occlusione venosa profonda periferica, trombosi ed embolia / occlusione di vasi polmonari, trombosi, embolia e infarto del miocardio / infarto cerebrale e ictus, non definiti come emorragici.

Per tromboembolia venosa e arteriosa, le emicranie vedono. anche "Salmonizioni" e "Istruzioni speciali".

Informazioni aggiuntive

Di seguito sono riportati effetti collaterali con un tasso di occorrenza molto raro o con sintomi ritardati che si ritiene siano associati all'assunzione di farmaci da un gruppo di contraccettivi orali combinati (vedere. anche "Salmonizioni" e "Istruzioni speciali").

Tumori :

- La frequenza di diagnosi del carcinoma mammario nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati è stata leggermente aumentata. A causa del fatto che il carcinoma mammario viene raramente osservato nelle donne di età inferiore ai 40 anni, un aumento del numero di diagnosi di carcinoma mammario nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati è insignificante in relazione al rischio complessivo di questa malattia.

- tumori al fegato (di ampia qualità e maligni).

Altri stati :

- eritema nodale;

- donne con ipertrigliceridemia (aumento del rischio di pancreatite durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati) ;

- aumentare AD;

- condizione, sviluppo o peggioramento durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati, ma la loro connessione con l'assunzione del farmaco non è dimostrata (ittero e / o prurito, associato a colestasi; la formazione di calcoli alla cistifellea; porfiria; sistema lupus rosso; sindrome uremica emolitica; Sidengama Chorea; herpes incinta; perdita dell'udito, associato all'otosklerosis)

- nelle donne con edema angioneurotico ereditario, l'assunzione di estrogeni può causare o esacerbare i suoi sintomi;

- compromissione della funzionalità epatica;

- violazione della tolleranza per il glucosio o l'effetto sulla resistenza all'insulina ;

- Morbo di Crohn, peptici;

- claismo;

- ipersensibilità (inclusi sintomi come eruzione cutanea, orticaria).

Interazione. L'interazione di contraccettivi orali combinati con altri farmaci (enzimi microsomiali nel fegato, alcuni antibiotici) può portare a sanguinamento rivoluzionario e / o riduzione dell'efficienza contraccettiva (vedere. "Interazione").

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non applicare dopo la data di scadenza indicata sul pacchetto.

Secondo la ricetta.

Se una qualsiasi delle condizioni, delle malattie e dei fattori di rischio elencati di seguito sono attualmente disponibili, il rischio potenziale e i benefici attesi dell'uso di contraccettivi orali combinati in ogni singolo caso devono essere attentamente valutati e discussi con la donna prima che decida di iniziare a prendere il farmaco. In caso di ponderazione, amplificazione o prima manifestazione di una qualsiasi di queste condizioni, malattie o aumento dei fattori di rischio, una donna deve consultare il proprio medico che può decidere se annullare il farmaco.

Malattie CCC

I risultati di studi epidemiologici indicano la relazione tra l'uso di contraccettivi orali combinati e l'aumento della frequenza di sviluppo della trombosi venosa e arteriosa e del tromboembolio (come trombosi venosa profonda, tromboembolia polmonare, infarto del miocardio, disturbi cerebrovascolari) quando si assumono contraccettivi orali combinati. Queste malattie sono raramente notate. Il rischio di sviluppo di TEV è massimo nel primo anno di assunzione di tali farmaci. Un rischio maggiore è presente dopo l'uso iniziale di contraccettivi orali combinati o la ripresa dell'uso degli stessi o diversi contraccettivi orali combinati (dopo una rottura tra il farmaco in 4 settimane o più). I dati di un importante studio prospettico su 3 gruppi di pazienti mostrano che questo aumento del rischio è presente principalmente durante i primi 3 mesi.

Il rischio totale di TEV nei pazienti che assumono contraccettivi orali combinati a basso dosaggio (il contenuto di etinilestradiolo è inferiore a 50 μg) è 2-3 volte superiore rispetto ai pazienti non gravidi che non assumono contraccettivi orali combinati, comunque, questo rischio rimane inferiore rispetto al rischio di TEV durante la gravidanza e il parto. L'TEV può minacciare la vita o portare alla morte (nell'1-2% dei casi).

La TEV, manifestata come trombosi venosa profonda o embolia polmonare, può verificarsi quando vengono utilizzati contraccettivi orali combinati.

Molto raramente, quando si usano contraccettivi orali combinati, si verifica la trombosi di altri vasi sanguigni (ad esempio fegato, mesenterico, renale, vene cerebrali e vasi retinici). Non vi è consenso sulla relazione tra il verificarsi di questi eventi e l'uso di contraccettivi orali combinati. Sintomi di trombosi venosa profonda (TGV) includere quanto segue: gonfiore unilaterale dell'arto inferiore o lungo la vena sulla gamba, dolore o disagio alla gamba solo in posizione verticale o quando si cammina, aumento della temperatura locale nella gamba interessata, arrossamento o cambiamento nel colore della pelle sulla gamba.

I sintomi del tromboembolia polmonare (TELA) sono i seguenti: respirazione difficile o rapida; tosse improvvisa, incluso.h. con emottisi; dolore toracico acuto, che può intensificarsi con il respiro profondo; ansia; vertigini forti; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come mancanza di respiro, tosse) non sono specifici e possono essere interpretati erroneamente come segni di altri eventi più o meno gravi (come l'infezione del tratto respiratorio).

Il tromboembolia arterioso può portare a ictus, occlusione vascolare o infarto del miocardio. I sintomi di un ictus sono i seguenti: improvvisa debolezza o perdita di sensibilità del viso, braccia o gambe, soprattutto da un lato del corpo, confusione improvvisa, problemi di parola e comprensione; improvvisa perdita della vista a uno o due vie; improvviso disturbo da campeggio, vertigini, perdita di equilibrio o coordinamento dei movimenti; improvviso, mal di testa grave o prolungato senza motivo apparente; perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni epilettiche. Altri segni di occlusione vascolare: dolore improvviso, gonfiore e azzurro debole degli arti, stomaco acuto.

I sintomi di infarto del miocardio comprendono: dolore, disagio, pressione, pesantezza, compressione o scoppio nel torace, nel braccio o nel seno; disagio con irradiazione nella parte posteriore, zigomo, laringe, stomaco; sudore freddo, nausea, vomito o vertigini, grave debolezza, ansia o mancanza di respiro; cuore instabile o irregolare. Il tromboembolia arterioso può portare alla morte. Il rischio di sviluppare trombosi (venosa e / o arteriosa) e tromboembolia aumenta:

- con l'età ;

- nei fumatori (con un aumento del numero di sigarette o un aumento dell'età, il rischio aumenta, soprattutto nelle donne di età superiore ai 35 anni).

Se disponibile:

- obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg / m²);

- storia familiare (ad esempio, tromboembolia venosa o arteriosa mai in parenti stretti o genitori in età relativamente giovane). In caso di predisposizione ereditaria o acquisita, una donna dovrebbe essere esaminata da uno specialista appropriato per decidere la possibilità di assumere contraccettivi orali combinati;

- immobilizzazione prolungata, intervento chirurgico grave, qualsiasi intervento chirurgico alla gamba o lesioni estese. In queste situazioni, è desiderabile smettere di usare contraccettivi orali combinati (nel caso di un'operazione pianificata, almeno 4 settimane prima) e non riprendere l'ammissione entro 2 settimane dalla fine dell'immobilizzazione;

- dislipoproteinemia;

- ipertensione arteriosa;

- emicrania;

- malattie delle valvole cardiache;

- fibrillazione atriale.

La questione del possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nello sviluppo della tromboembolia venosa rimane controversa. È necessario tenere conto dell'aumento del rischio di sviluppare tromboembolia nel periodo postpartum.

La violazione della circolazione sanguigna periferica può anche essere notata per diabete mellito, lupus sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie infiammatorie croniche intestinali (malattia coronarica o colite ulcerosa non specifica) e anemia falciforme. Un aumento della frequenza e della gravità delle emicranie durante l'uso di contraccettivi orali combinati (che possono precedere disturbi cerebrovascolari) può essere la base per l'immediata cessazione dell'assunzione di questi farmaci.

Gli indicatori biochimici che indicano la predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa includono quanto segue: resistenza alla proteina C attivata, iperomocisteinemia, mancanza di antitrombina III, carenza proteica C, carenza proteica S, anticorpi antifosfolipidi (antitolo anticardiolipina,. Nel valutare il rapporto rischio-beneficio, si deve tenere presente che un trattamento adeguato della condizione corrispondente può ridurre il rischio associato di trombosi. Va inoltre tenuto presente che il rischio di trombosi e tromboembolia durante la gravidanza è maggiore rispetto all'assunzione di contraccettivi orali a basso dosaggio (il contenuto di etinilestradiolo è 0,05 mg).

Tumori

Il fattore di rischio più significativo per il cancro cervicale è l'infezione persimistica del papillomavirus. Sono stati segnalati alcuni maggiori rischi di sviluppare il cancro cervicale con l'uso prolungato di contraccettivi orali combinati. Tuttavia, la connessione con l'uso di contraccettivi orali combinati non è stata dimostrata. Si sta discutendo la possibilità della relazione di questi dati con lo screening delle malattie. Rimangono contraddizioni sulla misura in cui questi dati sono correlati allo screening per patologia cervicale o comportamento sessuale (un uso più raro dei metodi contraccettivi della barriera).

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha mostrato che esiste un rischio relativo leggermente aumentato di sviluppare il cancro al seno diagnosticato nelle donne che attualmente assumono contraccettivi orali combinati (il rischio relativo è 1,24). L'aumento del rischio scompare gradualmente entro 10 anni dalla cessazione dell'assunzione di questi farmaci. A causa del fatto che il cancro al seno si osserva raramente nelle donne di età inferiore ai 40 anni, un aumento del numero di diagnosi di carcinoma mammario nelle donne che attualmente assumono contraccettivi orali combinati o che hanno recentemente assunto è trascurabile in relazione al rischio complessivo di questa malattia. La sua connessione con l'uso di contraccettivi orali combinati non è stata dimostrata. L'aumento del rischio osservato può anche essere il risultato di un'attenta osservazione e di una diagnosi precoce del carcinoma mammario nelle donne che usano contraccettivi orali combinati. Alle donne che hanno mai usato contraccettivi orali combinati vengono diagnosticate le fasi precedenti del carcinoma mammario rispetto alle donne che non le hanno mai usate.

In rari casi, sullo sfondo dell'uso di contraccettivi orali combinati, è stato osservato lo sviluppo di tumori benigni e, in casi estremamente rari, maligni del fegato, che a volte hanno portato a sanguinamento intra-addominale potenzialmente letale. In caso di forte dolore addominale, ingrossamento del fegato o segni di sanguinamento intra-addominale, questo deve essere preso in considerazione quando si conduce una diagnosi differenziale. I tumori maligni possono minacciare la vita o portare alla morte.

Altre condizioni

Studi clinici hanno dimostrato l'assenza dell'effetto del drospyrenon sulla concentrazione di potassio nel plasma sanguigno in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Tuttavia, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e concentrazione iniziale di potassio a livello di VGN, il rischio di sviluppare iperkaliemia non può essere escluso sullo sfondo dell'assunzione di farmaci che portano a un ritardo nel potassio nel corpo.

Nelle donne con ipertrigliceridemia (o la presenza di questa condizione nella storia familiare), è possibile aumentare il rischio di sviluppare pancreatite durante la ricezione di contraccettivi orali combinati.

Nonostante il fatto che in molte donne che assumono contraccettivi orali combinati sia stato descritto un leggero aumento della pressione sanguigna, raramente sono stati osservati aumenti clinicamente significativi. Tuttavia, se durante l'assunzione del farmaco si sviluppa un aumento persistente e clinicamente significativo della pressione arteriosa, questi farmaci devono essere aboliti e deve iniziare il trattamento dell'ipertensione arteriosa. L'assunzione del farmaco può essere continuata se si ottengono normali valori di AD con l'aiuto di una terapia ipotensiva. Come riportato, le seguenti condizioni si sviluppano o si deteriorano come durante la gravidanza, e quando si assumono contraccettivi orali combinati (ma la loro connessione con l'uso di contraccettivi orali combinati non è stata dimostrata): ittero e / o prurito, associato a colestasi; la formazione di calcoli alla cistifellea; porfiria; sistema lupus rosso; sindrome uremica emolitica; Sidengama Chorea; herpes incinta; perdita dell'udito, associato all'otosklerosis. Sono anche descritti casi di malattia di Crohn e colite ulcerosa non specifica sullo sfondo dell'uso di contraccettivi orali combinati. Nelle donne con forme ereditarie di edema angioneurotico, gli estrogeni esogeni possono causare o peggiorare i sintomi dell'edema angioneurotico.

Disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica possono richiedere un astinenza fino a quando gli indicatori della funzionalità epatica non tornano alla normalità. L'ittero colestatico recidivante, che si sviluppa per la prima volta durante la gravidanza o la precedente assunzione di ormoni sessuali, richiede l'interruzione del farmaco. Sebbene i contraccettivi orali combinati possano influenzare la resistenza all'insulina e la tolleranza al glucosio, non è necessario modificare il regime terapeutico nei pazienti con diabete mellito usando contraccettivi orali combinati a basso dosaggio (il contenuto di etinilestradiolo è inferiore a 0,05 mg). Tuttavia, le donne con diabete devono essere attentamente osservate durante l'assunzione di questo farmaco.

Il clorasma a volte può svilupparsi, specialmente nelle donne con la presenza di clorasma in gravidanza nella storia. Donne con tendenza al claazma durante l'assunzione del farmaco Yarin^® dovrebbe evitare un'esposizione prolungata al sole e l'esposizione alle radiazioni UV.

Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici ottenuti in studi standard per la rilevazione della tossicità assumendo ripetutamente dosi del farmaco, nonché genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per il sistema riproduttivo, non indicano un rischio particolare per l'uomo. Tuttavia, va ricordato che gli steroidi sessuali possono contribuire alla crescita di alcuni tessuti e tumori ormonali.

Test di laboratorio

L'assunzione di contraccettivi orali combinati può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio, tra cui fegato, reni, tiroide, funzione della ghiandola surrenale, proteine del trasporto del plasma, metabolismo dei carboidrati, coagulazione del sangue e fibrinolisi. I cambiamenti di solito non vanno oltre i valori normali. Il drospirenon aumenta l'attività del rabarbaro plasmatico e i livelli di aldosterone nel plasma, che è associato al suo effetto anti-mineralocorticoide.

Diminuzione dell'efficienza

L'efficacia del farmaco Yarina^® può essere ridotto nei seguenti casi: quando si assumono compresse, con vomito e diarrea (vedere. "Accettazione di compresse mancate") o come risultato dell'interazione farmacologica.

Controllo insufficiente del ciclo mestruale

Sullo sfondo dell'assunzione del farmaco Yarin^® si possono notare un flusso ematico / ematologico irregolare (aciclico) dalla vagina (perdita di sangue o sanguinamento rivoluzionario), specialmente durante i primi mesi di utilizzo. Pertanto, qualsiasi sanguinamento mestruale irregolare deve essere valutato dopo un periodo di adattamento di circa 3 cicli. Se il sanguinamento irregolare simile a quello mestruale viene ripetuto o sviluppato dopo precedenti cicli regolari, è necessario effettuare un esame approfondito per escludere neoplasie maligne o gravidanza.

Per alcune donne, le cancellazioni emorragiche potrebbero non svilupparsi durante una pausa nell'assunzione di pillole. Se il farmaco è Yarina^® accettato secondo le raccomandazioni, è improbabile che la donna sia incinta. Tuttavia, con l'uso irregolare del farmaco e l'assenza di due sanguinamenti consecutivi simili a quelli mestruali, l'assunzione del farmaco non può essere continuata fino all'eliminazione della gravidanza.

Esami medici

Prima di iniziare o riprendere l'uso del farmaco Yarin^® è necessario familiarizzare con la storia della vita, la storia familiare di una donna, condurre un esame medico e ginecologico generale approfondito ed escludere la gravidanza. Il volume degli studi e la frequenza degli esami di controllo dovrebbero basarsi sugli standard esistenti di pratica medica, con la necessaria considerazione delle caratteristiche individuali di ciascun paziente. Di norma, viene misurato AD, PSS, viene determinato l'indice di massa corporea, viene controllata la condizione delle ghiandole mammarie, della cavità addominale e degli organi pelvici, incluso l'esame citologico dell'epitelio cervicale (test di Papanicolau). In genere, gli esami di controllo devono essere eseguiti almeno 1 volta in 6 mesi.

Dovrebbe essere avvertito a una donna che i contraccettivi ormonali non proteggono dall'HIV (AIDS) e da altre malattie a trasmissione sessuale.

Influenza sulla capacità di guidare un'auto o di eseguire lavori che richiedono una maggiore velocità di reazioni fisiche e mentali. Non rilevato.

• Z30 Monitoraggio dell'uso di contraccettivi
• Z30.0 Suggerimenti e trucchi contraccettivi generali

Yarina^® - farmaco contraccettivo estrogeno-gestageno combinato orale monofaz a basso dosaggio.

L'effetto contraccettivo di Yarina^® principalmente effettuato sopprimendo l'ovulazione e aumentando la viscosità del muco cervicale.

L'incidenza del tromboembolia venosa (TEV) nelle donne con o senza fattori di rischio di TEV che usano etinilestradiolo / contraccettivi orali contenenti farmaci alla dose di 0,03 mg / 3 mg, lo stesso delle donne che usano i resti dello stato di sinistra e contraccettivi orali combinati o altri contraccettivi orali combinati. Ciò è stato confermato da uno studio di database controllato prospettico, durante il quale le donne che usano contraccettivi orali alla dose di 0,03 mg di etinilestradiolo / 3 mg di drospyrene sono state confrontate con le donne che usano altri contraccettivi orali combinati. L'analisi dei dati ha rivelato lo stesso rischio di TEV nel campione.

Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, il ciclo mestruale diventa più regolare, si osserva meno spesso sanguinamento mestruale doloroso, l'intensità e la durata del sanguinamento diminuiscono, con conseguente riduzione del rischio di anemia sideropenica. Vi sono anche prove di un ridotto rischio di cancro endometriale e ovarico.

Drospirenon contenuto in Yarina^®Ha un effetto anti-mineralocorticoide ed è in grado di prevenire un aumento del peso corporeo e la comparsa di altri sintomi (come l'edema) associati al ritardo del fluido estrogeno-dipendente. Drospirenon ha anche attività antiandrogenica e aiuta a ridurre l'acne (riscaldamento), la pelle e il grasso dei capelli. Questo effetto del drospirenon è simile all'azione del progesterone naturale prodotto dal corpo femminile. Questo dovrebbe essere preso in considerazione quando si sceglie un contraccettivo, in particolare per le donne con ritardo del fluido ormonale-dipendente, nonché per le donne con acne (acne) e seborrea. Se usato correttamente, l'indice Pearl (un indicatore che riflette il numero di gravidanze in 100 donne che usano contraccettivi durante l'anno) è inferiore a 1. Quando si passano compresse o si usa in modo improprio, l'indice Pearl può aumentare.

Compresse rivestite con un guscio di pellicola. In un blister di foglio di alluminio e film in PVC 21 pezzi. 1 o 3 blister sono inseriti in un pacco di cartone.

Il farmaco non è prescritto durante la gravidanza e durante l'allattamento. Se viene rilevata una gravidanza durante l'assunzione del farmaco Yarin^®, dovrebbe essere immediatamente cancellato. Tuttavia, ampi studi epidemiologici non hanno rivelato un aumentato rischio di difetti dello sviluppo nei bambini nati da donne che hanno ricevuto ormoni sessuali prima della gravidanza o effetti teratogeni in caso di ormoni genitali per negligenza all'inizio della gravidanza. Allo stesso tempo, i dati sui risultati dell'assunzione del farmaco Yarin^® durante la gravidanza sono limitati, il che non consente alcuna conclusione sull'impatto negativo del farmaco sulla gravidanza, sulla salute del neonato e del feto. Attualmente non ci sono dati epidemiologici significativi.

L'assunzione di contraccettivi orali combinati può ridurre la quantità di latte materno e modificarne la composizione, quindi il loro uso non è raccomandato fino all'interruzione dell'allattamento. Una piccola quantità di steroidi sessuali e / o i loro metaboliti possono essere rimossi con il latte.

Drospirenon

Con la somministrazione orale, il drospirenon viene assorbito rapidamente e quasi completamente. Dopo una singola voce in C_max il drenaggio del siero, pari a 37 ng / ml, viene raggiunto dopo 1-2 ore. La biodisponibilità varia dal 76 all'85%. Mangiare non influisce sulla biodisponibilità del drospirenon.

Drospirenon si lega all'albumina sierica (0,5-0,7%) e non si lega agli ormoni sessuali leganti la globulina (GSPG) o alla globulina legante i corticosteroidi (KSG). Solo il 3-5% della concentrazione sierica nel sangue totale è nella sua forma libera. L'aumento dell'SPG indotto dall'etinilestradiolo non influisce sul legame con le proteine plasmatiche del drospyrene.

Dopo somministrazione orale, il drospirenon è completamente metabolizzato.

La maggior parte dei metaboliti nel plasma sono rappresentati da forme acide di drospirenone, che si formano senza il coinvolgimento del citocromo P450.

La concentrazione di drospyrene nel plasma sanguigno diminuisce in 2 fasi. Nella sua forma invariata, il drospirenon non viene escreto. I metaboliti del drospirenone vengono escreti dai reni e attraverso l'intestino in un rapporto di circa 1,2-1,4. T_1/2 per l'escrezione di metaboliti con urina e feci è di circa 40 ore.

Durante il trattamento ciclico, la concentrazione massima di equilibrio della drospirezione sierica si ottiene nella seconda metà del ciclo.

Un ulteriore aumento della concentrazione sierica di drosperinone si osserva dopo 1-6 cicli di assunzione, dopo di che non si osserva un aumento della concentrazione.

Informazioni aggiuntive per categorie speciali di pazienti

Pazienti con disturbi al fegato. Nelle donne con disfunzione epatica moderata (classe B sulla scala Child Pugh), l'AUC è paragonabile a quella delle donne sane con valori C vicini_max nelle fasi di assorbimento e distribuzione. T_1/2 il drosparene in pazienti con funzionalità epatica moderata compromessa era 1,8 volte superiore rispetto ai volontari sani con funzionalità epatica preservata.

Nei pazienti con funzionalità epatica moderata compromessa, è stata osservata una riduzione della clearance del drospyrene del 50% rispetto alle donne con funzionalità epatica preservata, mentre non vi sono state differenze nella concentrazione di potassio nel plasma sanguigno nei gruppi studiati. Quando viene rilevato il diabete di zucchero e viene associato l'uso associato di spironolattone (entrambi gli stati sono considerati fattori predisponenti allo sviluppo dell'iperkaliemia), non è stato stabilito un aumento della concentrazione di potassio nel plasma sanguigno.

Si dovrebbe concludere che la tolleranza del drospirenon nelle donne con funzionalità epatica compromessa da lieve a moderata è buona (classe B sulla scala Child-Pew).

Pazienti con disturbi renali. La concentrazione di drospirenione nel plasma sanguigno quando si raggiunge l'equilibrio era comparabile nelle donne con una leggera funzionalità renale compromessa (creatinina cl - 50-80 ml / min) e nelle donne con una funzionalità renale preservata (creatinina cl -> 80 ml / min) . Tuttavia, nelle donne con funzionalità renale moderata compromessa (creatinina Cl - 30-50 ml / min), la concentrazione media di drospirenon nel plasma sanguigno era superiore del 37% rispetto ai pazienti con funzionalità renale conservata. Drospirenon è stato ben tollerato da tutti i gruppi di pazienti. Non vi è stato alcun cambiamento nella concentrazione di potassio nel plasma sanguigno quando si utilizza il drospyrene.

Etinilastradiolo

Dopo l'assunzione all'interno, l'etinilestradiolo viene assorbito rapidamente e completamente. C_max nel plasma sanguigno pari a circa 54-100 pg / ml viene raggiunto in 1-2 ore. Durante l'aspirazione e il primo passaggio attraverso il fegato, l'etinilestradiolo viene metabolizzato, a seguito del quale la sua biodisponibilità se assunta per via orale è, in media, circa il 45%.

L'etinilestradiolo è quasi completamente (circa il 98%), sebbene non specifico, associato all'albumina. L'etinilestradiolo induce la sintesi di SPGG

L'etinilestradiolo subisce una coniugazione del sistema presistemico, sia nella mucosa intestinale che nel fegato. Il percorso principale del metabolismo è l'idrossilazione aromatica.

La diminuzione della concentrazione di etinilestradiolo nel plasma sanguigno è bifase. In una forma invariata, non viene escreto. I metaboliti dell'etinilestradiolo vengono escreti con urina e bile in un rapporto di 4: 6 s T_1/2 circa 24 ore.

C_ss raggiunto durante la seconda metà del ciclo.

L'interazione dei contraccettivi orali con altri farmaci può portare a sanguinamenti rivoluzionari e / o una riduzione dell'affidabilità contraccettiva. Le donne che assumono questi farmaci dovrebbero temporaneamente usare metodi contraccettivi di barriera oltre al farmaco Yarin^®o scegliere un diverso metodo contraccettivo.

La letteratura riportava i seguenti tipi di interazione.

L'effetto sul metabolismo epatico. L'uso di farmaci che inducono enzimi microsomiali del fegato può portare ad un aumento della clearance degli ormoni sessuali, che a sua volta può portare a sanguinamenti rivoluzionari o una diminuzione dell'affidabilità della contraccezione. Questi farmaci includono: fenitoina, barbiturici, primedon, carbamazepina, rifampicina, rhyabutin, possibilmente anche oxcarbazepina, topiramat, falbamat, grizeofulvin e preparazioni contenenti macellazione animale.

Inibitori della proteasi dell'HIV (per esempio. ritonavir) e inibitori non cluosidici della trascrizione inversa (per esempio. nevirapina) e le loro combinazioni possono anche potenzialmente influenzare il metabolismo epatico.

Influenza sulla circolazione epatica intestinale Secondo studi individuali, alcuni antibiotici (come penicilline e tetraciclina) possono ridurre la circolazione degli estrogeni cotti intestinali, riducendo così la concentrazione di etinilestradiolo.

Durante la ricezione preparati che colpiscono gli enzimi microsomiali e entro 28 giorni dalla loro cancellazione, il metodo contraccettivo della barriera dovrebbe essere ulteriormente utilizzato.

Durante la ricezione antibiotici (come penicilline e tetracicline) e entro 7 giorni dalla loro cancellazione, il metodo contraccettivo della barriera dovrebbe essere ulteriormente utilizzato. Se durante questi 7 giorni del metodo contraccettivo della barriera le compresse nella confezione corrente terminano, è necessario iniziare a prendere le compresse dal pacchetto successivo di Yarina^® senza la solita pausa nel prendere le pillole.

I principali metaboliti del drospirenon si formano nel plasma senza la partecipazione del sistema del citocromo P450. Pertanto, è improbabile l'influenza degli infamatori del sistema del citocromo P450 sul metabolismo del farmacopirenone.

I contraccettivi combinati perorali possono influenzare il metabolismo di altri farmaci, il che porta ad un aumento (ad esempio la ciclosporina) o ad una diminuzione (ad esempio lamotridgina) della loro concentrazione nel plasma e nei tessuti.

Basato su studi di interazione in vitrocosì come la ricerca in vivo sulle donne volontarie che assumono omeprazolo, simvastatina e midazolam come marker, possiamo concludere che è improbabile l'effetto del drospirenon alla dose di 3 mg sul metabolismo di altre sostanze medicinali.

Esiste una possibilità teorica di aumentare il livello sierico di potassio nelle donne che ricevono Yarina^® contemporaneamente ad altri farmaci che possono aumentare il livello sierico di potassio. Questi farmaci includono antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, alcuni farmaci antinfiammatori, diuretici risparmiatori di potassio e antagonisti dell'aldosterone. Tuttavia, gli studi che hanno valutato l'interazione del drospyrene con inibitori dell'APF o indometacina non hanno rivelato una differenza affidabile tra la concentrazione sierica di potassio rispetto al placebo.