Yarina

contraccezione;

contraccezione e trattamento di forma moderata di acne (acne vulgaris);

contraccezione e trattamento della forma grave di sindrome premestruale (PMS).

Come prendere la droga Jess^®

Modalità di ricezione "24 + 4"

Dentro. Le pillole devono essere prese nell'ordine indicato dalle frecce sulla confezione, quotidianamente all'incirca nello stesso momento, con una piccola quantità di acqua. Le pillole vengono prese senza interruzione alla ricezione. Una compressa al giorno deve essere assunta in sequenza entro 28 giorni. L'assunzione di pillole da ogni confezione successiva dovrebbe iniziare il giorno dopo l'assunzione dell'ultima pillola del pacchetto precedente. La dissanguamento della cancellazione, di norma, inizia il 2-3 ° giorno dopo l'inizio dell'assunzione di compresse inattive bianche e potrebbe non essere ancora completata prima di assumere le compresse dal pacchetto successivo. L'assunzione di pillole da nuovi imballaggi deve sempre iniziare lo stesso giorno della settimana e l'emorragia da cancellazione avverrà intorno agli stessi giorni di ogni mese.

Modalità di ricezione flessibile

Regime flessibile del farmaco Jess^® può essere utilizzato solo se è presente un distributore di clic (Clyk) e flettere le cartucce. Ogni giorno alla stessa ora, deve essere assunto un tablet, bevendo una piccola quantità di liquido.

Le pillole devono essere prese in modo continuo per almeno 24 giorni. Tra il 25 e il 120 giorni di utilizzo del farmaco Jess^® per decisione del paziente, è possibile fare una pausa di 4 giorni nel prendere le pillole. Una pausa nell'assunzione delle compresse non deve superare i 4 giorni. Una pausa di 4 giorni nel prendere le compresse deve essere effettuata entro e non oltre 120 giorni dall'assunzione continua delle compresse. Dopo ogni pausa di 4 giorni nell'assunzione delle compresse, inizia un nuovo ciclo con una durata minima di 24 giorni e una durata massima di 120 giorni. Di norma, il sanguinamento da cancellazione si sviluppa durante una pausa di 4 giorni nel prendere le pillole, ma potrebbe non essere completato fino a quando non sarà necessaria la pillola successiva. Se, dal 25 ° al 120 ° giorno, per 3 giorni consecutivi, appare una scarica / sanguinamento a basso numero di emorabili dalla vagina, si consiglia di fare una pausa di 4 giorni nel prendere le compresse. Ciò ridurrà il numero totale di giorni di sanguinamento.

Brevi istruzioni sul funzionamento del distributore Klyk

Prima di iniziare e durante il funzionamento, è necessario leggere attentamente le istruzioni dettagliate per il funzionamento del distributore.

Descrizione generale del distributore Fare clic (Clyk) (Cm. fig. 1).

Figura 1.

Tasti laterali. Area stampa per compresse.

Pulsante di estrazione della cartuccia flessibile. Premendo questo pulsante, viene rimossa una cartuccia flessibile.

Area di distribuzione delle pillole. Parte del distributore in cui compaiono le compresse indicate.

Indicatore di tempo delle pillole. Mostra il tempo per prendere la pillola.

Display. Visualizza la schermata principale e le voci di menu.

Pulsante OK . Premendo il pulsante si conferma l'azione, ad esempio l'inizio di un'interruzione di 4 giorni nell'assunzione dei tablet e una modifica del segnale sonoro del promemoria.

Le funzioni più importanti

Attivazione di un nuovo distributore : cartuccia flessibile (contenente 30 compresse.) deve essere rimosso dalla confezione e inserito immediatamente nel distributore. È necessario inserire l'estremità stretta della cartuccia flessibile nel distributore in modo che la finestra del distributore (così come le compresse nella cartuccia flessibile) sia chiaramente visibile (vedere. fig. 2). La cartuccia flessibile deve essere inserita all'estremità.

Figura 2. Preparazione per l'utilizzo del distributore di clic (Clyk).

Il distributore registrerà automaticamente il tempo di emissione della prima pillola, impostando questa volta come momento dell'ammissione. Pertanto, una donna deve essere sicura che:

- che disimballa e inserisce una cartuccia flessibile il giorno in cui intende iniziare a prendere le pillole;

- che il tempo per l'emissione della prima pillola sarà conveniente per l'assunzione giornaliera di compresse. Ogni 24 ore, un segnale apparirà sul display del distributore sull'inizio della pillola successiva.

Estrazione della pillola

Con una mano, premere entrambi i tasti laterali per rimuovere la pillola, che verrà ricevuta con l'altra mano.

Sostituzione di una cartuccia flessibile

Con l'uso normale, una cartuccia flessibile può essere estratta solo se è vuota, in altri casi è necessario seguire le istruzioni del manuale di istruzioni dettagliato per il distributore Click (Clyk). La cartuccia flex vuota viene rimossa facendo clic sul pulsante di estrazione della cartuccia flessibile. Il distributore memorizza tutte le informazioni sul ciclo corrente e la nuova cartuccia flessibile completata deve essere inserita secondo le istruzioni di cui sopra. Prima di iniziare e durante l'applicazione, è necessario leggere attentamente il manuale di istruzioni dettagliato per il distributore Click. (Clyk).racchiuso in un pacchetto con un farmaco.

Come iniziare a prendere la droga Jess^®

In assenza di contraccettivi ormonali nel mese precedente. Prendendo la droga Jess^® dovrebbe iniziare il primo giorno del ciclo mestruale (ad es. il primo giorno di sanguinamento mestruale), in questo caso non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. È consentito iniziare a prendere il 2-5 ° giorno del ciclo mestruale, ma in questo caso si consiglia di utilizzare ulteriormente il metodo contraccettivo della barriera durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse dal primo pacchetto. Quindi le compresse devono essere assunte nell'ordine indicato per la modalità di aspirazione 24 + 4 o la modalità di ricezione flessibile.

Quando si passa da altri contraccettivi combinati (COC, anello vaginale o cerotto transdermico). È preferibile iniziare a prendere la droga Jess^® il giorno dopo l'assunzione dell'ultima pillola attiva dal pacchetto precedente, ma in nessun caso dopo il normale giorno di 7 giorni (per farmaci contenenti 21 compresse.) o dopo aver assunto l'ultima pillola inattiva (per farmaci contenenti 28 compresse. nel pacchetto). Prendendo la droga Jess^® dovresti iniziare il giorno della rimozione dell'anello vaginale o del cerotto, ma non oltre il giorno in cui deve essere inserito un nuovo anello o una nuova patch incollata.

Quando si passa da contraccettivi contenenti solo gestagen (mini-pili, forme iniettabili, impianto) o da un contraccettivo intrauterino a rilascio di hestagen. Una donna può passare da una mini sega alla droga Jess^® qualsiasi giorno (senza interruzione); con un impianto o contraccettivo intrauterino con gestagen - il giorno della sua rimozione; con un contraccettivo iniettabile - il giorno in cui deve essere effettuata la successiva iniezione. In tutti i casi, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto nel I trimestre di gravidanza. Una donna può iniziare a prendere il farmaco immediatamente dopo un aborto spontaneo o medico nel I trimestre di gravidanza. Fatta salva questa condizione, una donna non ha bisogno di ulteriori misure contraccettive.

Dopo un aborto nel II trimestre di gravidanza o parto. L'assunzione del farmaco può iniziare il 21-28 ° giorno dopo un aborto spontaneo o medico o dopo il parto, in assenza di allattamento. Se la ricezione viene avviata in un secondo momento, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se il contatto sessuale ha già avuto luogo, prima di assumere la droga Jess^® la gravidanza deve essere esclusa o le prime mestruazioni devono essere attese.

Smetti di prendere Jess^®. Puoi smettere di assumere il farmaco in qualsiasi momento. Se una donna non pianifica la gravidanza o una donna è controindicata perché assume farmaci potenzialmente pericolosi per il feto, altri metodi contraccettivi devono essere discussi con il medico. Se una donna pianifica una gravidanza, si consiglia di interrompere l'assunzione del farmaco e attendere un sanguinamento mestruale naturale, e solo allora provare a rimanere incinta. Ciò contribuirà a calcolare più accuratamente l'età gestazionale e il tempo di nascita.

Istruzioni per la manipolazione dell'imballaggio della droga Jess^® per la modalità di ricezione 24 + 4

Nel pacchetto della droga Jess^® viene incollato un blister, che contiene 24 compresse rosa chiaro contenenti ormoni attivi e 4 compresse bianche inattive che non contengono ormoni (ultima fila). Il pacchetto include anche un calendario di ricezione autoadesivo, composto da 7 strisce autoadesive con i nomi dei giorni della settimana contrassegnati su di essi. È necessario scegliere la striscia in cui è indicato il primo giorno della settimana in cui è previsto l'inizio dell'assunzione di pillole. Ad esempio, se una donna inizia a prendere le pillole mercoledì, è necessario utilizzare una striscia che inizia con “Cr.»(Cm. fig. 3).

Figura 3.

La striscia è incollata lungo la parte superiore della confezione in modo che la designazione del primo giorno sia sopra la compressa su cui è diretta la freccia con la scritta "Start" (Fig. 4).

Figura 4.

Pertanto, si vedrà in quale giorno della settimana deve essere assunto ogni tablet (Fig. 5).

Figura 5.

Ricezione di pillole mancate. Il passaggio di pillole bianche inattive può essere ignorato. Tuttavia, devono essere eliminati in modo da non prolungare accidentalmente il periodo di assunzione delle compresse inattive. Le seguenti raccomandazioni si applicano solo all'omissione di compresse rosa chiaro attive:

- se il ritardo nell'assunzione del farmaco è stato inferiore a 24 ore, la protezione contraccettiva non è ridotta. Una donna dovrebbe prendere una pillola persa il prima possibile e le seguenti devono essere prese in orari normali;

- se il ritardo nell'assunzione delle compresse è stato superiore a 24 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Più compresse vengono saltate e più la pillola passa alla fase di assunzione delle compresse inattive quando si applica la modalità 24 + 4 o al periodo libero dall'assunzione delle compresse sullo sfondo di una modalità di ricezione flessibile, maggiore è la probabilità di gravidanza.

In questo caso, puoi essere guidato dalle seguenti regole di base :

- l'assunzione del farmaco non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni (è necessario prestare attenzione al fatto che l'intervallo raccomandato per l'assunzione di compresse bianche inattive è di 4 giorni per la modalità di ricezione 24 + 4, e per una modalità di ricezione flessibile - l'intervallo SENZA assunzione di compresse non deve superare i 4 giorni) ;

- Per ottenere un'adeguata soppressione del sistema ipotalamo-ipofisar-jac-lambico, sono necessari 7 giorni di assunzione continua di compresse.

Dispenser Click (Clyk) consente di controllare l'assunzione di compresse e avverte una donna della necessità di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Sul display appare un simbolo di avvertimento (segno di esclamazione) quando si passano le compresse o quando si assumono compresse in modo irregolare per più di 7 giorni consecutivi. Questo simbolo scompare dopo 7 giorni di erogazione continua di compresse da parte del distributore. Se si perde più di una compressa, si consiglia di consultare un medico. Nel caso della modalità di ricezione 24 + 4, nonché in modalità flessibile, se le informazioni provengono dal distributore Click (Clyk) non disponibile o ci sono dubbi sulla sua affidabilità, è necessario aderire alle seguenti raccomandazioni :

- quando si salta dal 1 ° al 7 ° giorno di assunzione di pillole. Una donna dovrebbe prendere l'ultima pillola persa non appena se ne ricorda, anche se significa assumere due compresse contemporaneamente. Continua a prendere le seguenti pillole in momenti normali. Inoltre, nei prossimi 7 giorni, è necessario utilizzare ulteriormente il metodo contraccettivo della barriera (ad esempio un preservativo). Se il contatto sessuale ha avuto luogo entro 7 giorni prima di passare la pillola, si dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza;

- quando si passa dall'ottavo al quattordicesimo giorno di assunzione delle compresse con la modalità di ricezione 24 + 4 o quando si passa dall'ottavo al 24 ° giorno di assunzione delle compresse con modalità di ricezione flessibile. Una donna dovrebbe prendere l'ultima pillola persa non appena se ne ricorda, anche se significa assumere due compresse contemporaneamente. Continua a prendere le seguenti pillole in momenti normali. A condizione che la donna abbia assunto correttamente le pillole entro 7 giorni prima della prima pillola persa, non è necessario utilizzare ulteriori misure contraccettive. Altrimenti, nonché quando si passano due o più compresse, è necessario utilizzare ulteriormente metodi contraccettivi di barriera (per esempio, un preservativo) per 7 giorni, e con una modalità di ricezione flessibile, i metodi contraccettivi di barriera devono essere utilizzati fino a quando il periodo continuo di assunzione delle compresse non raggiunge i 7 giorni ;

- quando si passa dal 15 al 24 ° giorno di assunzione delle compresse con la modalità di ricezione 24 + 4 o quando si passa dal 25 al 120 ° giorno di assunzione delle compresse con modalità di ricezione flessibile. Il rischio di ridurre l'affidabilità è inevitabile a causa del periodo di avvicinamento dell'assunzione di compresse bianche inattive nel caso di applicazione della modalità di ricezione 24 + 4 o di un periodo privo di compresse con una modalità di ricezione flessibile. Una delle due seguenti opzioni deve essere rigorosamente rispettata. Inoltre, se nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, tutte le compresse sono state assunte correttamente, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Altrimenti, una donna deve applicare il primo dei seguenti schemi e utilizzare inoltre il metodo contraccettivo della barriera (ad esempio un preservativo) per 7 giorni.

1. Una donna dovrebbe prendere l'ultima pillola persa il prima possibile, non appena se ne ricorda (anche se significa assumere due compresse contemporaneamente). Per la modalità 24 + 4: le seguenti compresse vengono assunte in orari normali fino al completamento delle compresse rosa chiaro attive nella confezione. 4 compresse bianche inattive devono essere eliminate e iniziare immediatamente a prendere le pillole dalla confezione seguente. È improbabile che la cancellazione della cancellazione fino al completamento delle compresse di rosa chiaro attive nel secondo pacchetto, ma si possono notare perdite a basso contenuto di emorabili e / o sanguinamento rivoluzionario durante l'assunzione delle compresse. Nel caso di una modalità flessibile, almeno 7 compresse devono essere assunte senza interruzione nella ricezione. (1 tabella. quotidiano).

2. Per la modalità 24 + 4: una donna può anche interrompere l'assunzione di compresse rosa chiaro attive dalla confezione attuale. Quindi deve fare una pausa di non più di 4 giorni, compresi i giorni delle pillole, e quindi iniziare a prendere il farmaco dal nuovo pacchetto. Se una donna ha perso l'assunzione di compresse rosa chiaro attive e durante la ricezione di compresse bianche inattive, non si è verificato il sanguinamento della cancellazione, è necessario escludere la gravidanza. Per un'assunzione flessibile: una donna può anche fare una pausa di 4 giorni nel prendere le pillole, incluso il giorno in cui passa le pillole per causare cancellazioni emorragiche, e quindi iniziare un nuovo ciclo di assunzione del farmaco. Se una donna ha perso l'assunzione di pillole e nel periodo di pausa successivo non si è verificata la cancellazione del sanguinamento, si dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza.

Raccomandazioni per disturbi gastrointestinali. Con gravi disturbi gastrointestinali, l'aspirazione può essere incompleta, quindi devono essere prese ulteriori misure contraccettive. In caso di vomito o diarrea entro 3-4 ore dall'assunzione di una pillola rosa chiaro attiva, è necessario concentrarsi sulle raccomandazioni durante il salto delle compresse. Se una donna non vuole cambiare il suo solito schema di accoglienza e rimandare l'inizio delle mestruazioni a un altro giorno della settimana, dovrebbe essere presa una pillola rosa chiaro attiva aggiuntiva.

Come modificare il tempo di sanguinamento della cancellazione o ritardare l'insorgenza del sanguinamento della cancellazione sullo sfondo della modalità di assunzione 24 + 4. Per ritardare l'insorgenza di cancellazioni emorragiche, una donna dovrebbe continuare a prendere pillole dal prossimo pacchetto di Jess^®mancando compresse bianche inattive dal pacchetto corrente. Pertanto, il ciclo può essere esteso a piacimento per qualsiasi periodo fino al completamento delle compresse rosa chiaro attive dal secondo pacchetto, ad es. circa 3 settimane dopo il solito. Se è pianificato di iniziare il ciclo successivo prima, è necessario completare l'uso di compresse rosa chiaro attive dal secondo pacchetto in qualsiasi momento, buttare via le restanti compresse di colore rosa chiaro attive e iniziare a prendere compresse inattive bianche (massimo - entro 4 giorni) e quindi iniziare a prendere pillole da nuovi imballaggi. In questo caso, circa 2-3 giorni dopo aver assunto l'ultima pillola rosa chiaro del pacchetto precedente, dovrebbe iniziare il sanguinamento. Sullo sfondo dell'assunzione del farmaco dal secondo pacchetto, una donna può sperimentare perdite a bassa emissione e / o sanguinamento uterino rivoluzionario. Assunzione regolare di Jess^® quindi riprende dopo la fine del periodo di assunzione di compresse bianche inattive. Per trasferire l'inizio delle cancellazioni emorragiche in un altro giorno della settimana, una donna dovrebbe abbreviare il periodo successivo per l'assunzione di compresse bianche inattive al numero desiderato di giorni. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non sanguini le cancellazioni e in futuro ci saranno scariche a bassa emissione e / o sanguinamento rivoluzionario durante l'assunzione di compresse dal secondo pacchetto.

Applicazione in categorie speciali di pazienti

Bambini e adolescenti. La droga è Jess^® mostrato solo dopo l'inizio del menarca. I dati disponibili non implicano la correzione della dose in un determinato gruppo di pazienti.

Pazienti anziani. Non applicabile. La droga è Jess^® non mostrato dopo la menopausa.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica. La droga è Jess^® controindicato per le donne con gravi malattie del fegato fino a quando le prestazioni dei campioni funzionali di fegato non tornano alla normalità (vedere. anche "Salmonizioni" e "Farmacodinamica").

Pazienti con funzionalità renale compromessa. La droga è Jess^® controindicato per le donne con grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta (vedere. anche "Salmonizioni" e "Farmacodinamica").

La droga è Jess^® controindicato in presenza di uno qualsiasi degli stati / malattie elencati di seguito. Se una qualsiasi di queste condizioni / malattie si sviluppa per la prima volta sullo sfondo dell'ammissione, il farmaco deve essere immediatamente annullato.

ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco Jess^®;

trombosi (venosa e arteriosa) e tromboembolia attualmente o in anamnesi (incluso.h. trombosi venosa profonda, tromboembolia dell'arteria polmonare, infarto del miocardio), disturbi cerebrovascolari;

stati che precedono la trombosi (incluso.h. attacchi ischemici transitori, angina pectoris) attualmente o in anamnesi;

predisposizione acquisita o ereditaria identificata alla trombosi venosa o arteriosa, compresa la resistenza alla proteina C attivata, carenza di antitrombina III, carenza di proteine C, carenza di proteine S, iperomocisteinemia, anticorpi contro i fosfolipidi (antitolo alla cardiolipina, lupus anticoagulante);

alto rischio di trombosi venosa o arteriosa (vedi. "Istruzioni speciali") ;

emicrania con sintomi neurologici focali ora o nella storia;

diabete mellito con complicanze vascolari;

insufficienza epatica e gravi malattie del fegato (prima della normalizzazione degli indicatori di funzionalità epatica) ;

tumori del fegato (ampio o maligno) attualmente o nella storia;

grave insufficienza renale, insufficienza renale acuta ;

insufficienza surrenale;

malattie maligne identificate ormonali-dipendenti (incluso.h. organi genitali o ghiandole mammarie) o sospetto di essi.;

sanguinamento dalla vagina di una genesi poco chiara;

intolleranza al lattosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio (il farmaco include lattosio monogidrato);

gravidanza o sospetto;

periodo di allattamento.

CONTINUO

Se uno qualsiasi degli stati / fattori di rischio elencati di seguito è attualmente disponibile, è necessario considerare attentamente il rischio potenziale e i benefici attesi dell'uso di contraccettivi orali combinati in ogni singolo caso

fattori di rischio per lo sviluppo di trombosi e trombobolium: fumo; trombosi, infarto del miocardio o compromissione della circolazione sanguigna cerebrale in giovane età in uno dei parenti più stretti; obesità; dislipoproteinemia, ipertensione arteriosa; emicrania; malattie delle valvole cardiache; disturbi del ritmo cardiaco, immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici gravi

malattie in cui possono verificarsi disturbi della circolazione sanguigna periferica: diabete mellito; lupus rosso sistemico; sindrome emolitica uremica; Morbo di Crohn e colite ulcerosa non specifica; anemia falciforme; così come la flebite venosa superficiale;

ipertrigliceridemia;

malattia del fegato ;

malattie che si sono verificate o aggravate per la prima volta durante la gravidanza o sullo sfondo della precedente assunzione di ormoni sessuali (ad es. ittero, colestasi, malattie della cistifellea, otosclerosi con compromissione dell'udito, porfiria, herpes di donne in gravidanza, Sidengama coreo).

Sono state riportate le seguenti reazioni collaterali più comuni nelle donne che usano il farmaco Jess^® in modalità 24 + 4 secondo la testimonianza "Contraccezione" e "Contraccezione e trattamento della forma moderata di acne (acne vulgaris)»: nausea, dolore al seno, sanguinamento uterino irregolare, sanguinamento dal tratto genitale di una genesi non specificata. Queste reazioni collaterali sono state riscontrate in oltre il 3% delle donne. Nei pazienti che usano il farmaco Jess^® secondo l'indicazione "Contraccezione e trattamento della forma grave di sindrome premestruale", sono state riportate le seguenti reazioni laterali più comuni (oltre il 10% delle donne): nausea, dolore al seno, sanguinamento uterino irregolare. Il tromboembolia arteriosa e venosa sono gravi reazioni collaterali e il cancro al seno e l'iperplasia epatica nodulare focale sono inoltre noti per il regime "flessibile" del farmaco. Di seguito è riportata la frequenza delle reazioni collaterali riportate durante gli studi clinici su Jess^® per la modalità di ricezione 24 + 4 secondo la testimonianza "Contraccezione" e "Contraccezione e trattamento della forma moderata di acne (acne vulgaris)"(N = 3565), secondo l'indicazione" Contraccezione e trattamento della forma grave di sindrome premestruale "(N = 289), nonché del regime flessibile di assunzione del farmaco Jess^® (N = 2738). All'interno di ciascun gruppo assegnato a seconda della frequenza di insorgenza di una reazione indesiderata, questi sono presentati al fine di ridurne la gravità. In frequenza, sono divisi in sviluppo spesso (≥1 / 100 e <1/10); raramente (≥1 / 1000 e <1/100) e raramente (≥1 / 10000 e <1/1000).

Per ulteriori reazioni indesiderate identificate solo durante il processo di osservazione post-stoccaggio e per le quali non è stato possibile valutare la frequenza di occorrenza, viene indicata "la frequenza è sconosciuta".

La frequenza delle reazioni collaterali negli studi clinici sul farmaco Jess^® (24 + 4 modalità e modalità di ricezione flessibile *)

Malattie infettive e parassitarie : raramente - candidosi.

Dal sangue e dal sistema linfatico : raramente - anemia, trombocitemia.

Dal lato del sistema immunitario : raramente - una reazione allergica; frequenza sconosciuta - ipersensibilità.

Dal lato del metabolismo e della nutrizione : raramente - aumento dell'appetito, anoressia, iperkaliemia, iponatriemia.

Disturbi del movimento : spesso - labilità emotiva, depressione, diminuzione della libido; raramente - nervosismo, sonnolenza, raramente - anorgasmo, insonnia.

Dal lato del sistema nervoso : spesso - mal di testa; raramente - vertigini, parestesia; raramente - vertigini, tremore.

Dal lato del corpo visivo : raramente - congiuntivite, mucose secche degli occhi.

Dal cuore : raramente - tachicardia.

Dal lato delle navi : spesso - emicrania; raramente - vene varicose, un aumento della pressione sanguigna; raramente - flebite, sangue dal naso, svenimento, tromboembolia venosa (VEE), tromboembolio arterioso (ATE).

Dal lato del display LCD : spesso - nausea; raramente - dolore addominale, vomito, dispepsia, meteorite, gastrite, diarrea; raramente - gonfiore, sensazione di pesantezza nell'addome, ernia dell'apertura esofagea del diaframma, candidosi orale, costipazione, secchezza delle fauci.

Dal fegato e dal tratto biliare : raramente - discinesia di percorsi che portano la bile, colecistite.

Dalla pelle e dal tessuto sottocutaneo : raramente - acne, prurito, eruzione cutanea; raramente - clorasmo, eczema, alopecia, dromatite di acne, pelle secca, eritema nodale, ipertrikhosis, stria, dermatite da contatto, fotodermatite, fascio di pelle; frequenza sconosciuta - eritema multiforme.

Dal lato del muscolo scheletrico e del tessuto connettivo : raramente - mal di schiena, dolore agli arti, crampi muscolari.

Dai genitali e dalla ghiandola mammaria : spesso — dolore al seno, metrarchia **, mancanza di sanguinamento mestruale; raramente — candidosi vaginale, dolore nella zona pelvica, aumento delle ghiandole mammarie, formazioni fibrozno-kistoznous nella ghiandola mammaria, tensione sanguigna / flusso sanguigno dal tratto genitale **, scarico dal tratto genitale, eb con un senso di calore, vaginite, sanguinamento mestruale doloroso, scarso sanguinamento mestruale, abbondante sanguinamento mestruale, secchezza della mucosa vaginale, risultati dei test patologici per Papanicolau; raramente — dispareunia, vulvovaginite, sanguinamento postcoitale, cancellazione sanguinante, iperplasia mammaria, neoplasia del ferro da latte, polipo della cervice, endometria atrofia, cisti ovarica, aumento uterino.

Patologie sistemiche e disturbi nel luogo di somministrazione : raramente - astenia, aumento della sudorazione, gonfiore (gonfiore generalizzato, gonfiore periferico, gonfiore del viso); raramente - malessere

Dati di laboratorio e strumenti: raramente - un aumento del peso corporeo; raramente - una diminuzione del peso corporeo.

* Nei casi in cui le reazioni laterali si sono incontrate a frequenze diverse sullo sfondo della modalità 24 + 4 e della modalità flessibile, viene indicata la frequenza più alta

** La frequenza di sanguinamento irregolare diminuisce all'aumentare della durata del farmaco Jess^®.

Per ulteriori informazioni su TEV e ATE, emicrania, carcinoma mammario e iperplasia epatica nodulare focale, vedere. anche "Salmonizioni" e "Istruzioni speciali".

Informazioni aggiuntive

Di seguito sono riportati effetti collaterali con un tasso di occorrenza molto raro o sintomi ritardati che si ritiene siano associati all'assunzione di farmaci dal gruppo COC (vedere. anche "Salmonizioni" e "Istruzioni speciali").

Tumori

- La frequenza di diagnosi del carcinoma mammario nelle donne che assumono KOC è leggermente aumentata. A causa del fatto che il carcinoma mammario viene raramente osservato nelle donne di età inferiore ai 40 anni, un aumento del numero di diagnosi di carcinoma mammario nelle donne che assumono COC è insignificante in relazione al rischio generale di questa cura;

- tumori al fegato (di ampia qualità e maligni).

Altre condizioni

- eritema nodale, eritema multiforme (solo per uso flessibile di droghe) ;

- donne con ipertrigliceridemia (aumento del rischio di pancreatite durante la ricezione del COC);

- aumentare AD;

- condizioni che si sviluppano o si deteriorano durante la ricezione del COC, ma la loro connessione non è dimostrata: ittero e / o prurito associati alla colestasi; Culelite di Yarina; porfiria; lupus rosso sistemico; sindrome emoliticoremica; Corea di Sidengama; herpes durante la gravidanza; perdita dell'udito associata alla sodclerosi ;

- nelle donne con edema angioneurotico ereditario, l'assunzione di estrogeni può causare o esacerbare i suoi sintomi;

- compromissione della funzionalità epatica;

- un cambiamento nella tolleranza al glucosio o l'effetto sull'insulino-resistenza ;

- Morbo di Crohn, peptici;

- claismo;

- ipersensibilità (inclusi sintomi come eruzione cutanea, orticaria).

Interazione. L'interazione del COC con altri medicinali (induttori di enzimi) può portare a sanguinamenti rivoluzionari e / o una riduzione dell'efficienza contraccettiva (vedere. "Interazione").

Sintomi (identificato sulla base dell'esperienza totale dell'uso di contraccettivi orali): nausea, vomito, sangue odentario o metrragia.

Trattamento: sintomatico. Non esiste un antidoto specifico.

Non sono state segnalate gravi violazioni del sovradosaggio.

La droga è Jess^® - un contraccettivo ormonale combinato con effetti antimineralocorticoidi e antiandrogeni. L'effetto controconcettuale del COC si basa sull'interazione di vari fattori, i più importanti dei quali sono la soppressione dell'ovulazione e il cambiamento delle proprietà della cervice, a seguito del quale diventa impenetrabile per lo sperma. Se usato correttamente, l'indice Pearl (il numero di gravidanze per 100 donne all'anno) è inferiore a 1. Quando si passano compresse o si usa in modo improprio, l'indice Pearl può aumentare. Nelle donne che accettano COC, il ciclo mestruale diventa più regolare, si osservano meno spesso mestruazioni dolorose e l'intensità del sanguinamento si riduce, riducendo il rischio di anemia. Inoltre, secondo studi epidemiologici, l'uso di COC riduce il rischio di sviluppare il cancro endometriale e il carcinoma ovarico. Drospirenon contenuto nella droga Jess^®ha un effetto anti-mineralocorticoide. Previene un aumento del peso corporeo e la comparsa di edema associato al ritardo del fluido indotto dagli estrogeni, che garantisce una buona tolleranza del farmaco. Drospirenon ha un effetto positivo sull'ICP

Viene mostrata l'efficacia clinica del farmaco Jess^® nell'alleviare i sintomi di sindrome premestruale grave, come gravi disturbi psico-emotivi, stress mammario, mal di testa, dolori muscolari e articolari, aumento di peso corporeo e altri sintomi associati al ciclo mestruale. Drospirenon ha anche attività antiandrogenica e aiuta a ridurre i sintomi di acne (riscaldamento), grasso della pelle e dei capelli. Questa azione del drospyrenon è come l'azione di un progesterone naturale prodotto dal corpo. Il drospirenon non ha attività androgena, estrogenica, GX e anti-glucocorticoide. Tutto ciò, combinato con effetti anti-mineralocorticoidi e antiandrogeni, fornisce al drospyrenon un profilo biochimico e farmacologico simile a un progesterone naturale.

In combinazione con etinilestradiolo, il drospirenon dimostra un effetto benefico sul profilo lipidico, caratterizzato da un aumento dell'LPVP. Il farmaco è Jess^® può essere utilizzato sia in modalità normale (24 + 4 modalità di ricezione: per 24 giorni, prendendo compresse attive, quindi per 4 giorni - prendendo compresse inattive), sia in modalità flessibile.

Modalità allungata adattabile (modalità flessibile) dell'assunzione del farmaco Jess^® basato sul regime di assunzione di farmaci 24 + 4 precedentemente approvato e che le compresse di farmaci attivi possono essere assunte quotidianamente in modo continuo fino a 120 giorni. Pertanto, il periodo continuo di assunzione di compresse attive può essere di 24-120 giorni e la durata dell'interruzione nel trattamento delle compresse non deve superare i 4 giorni. L'assunzione flessibile è possibile solo con un distributore Clyk e cartucce flessibili che consentono di seguire il regime di assunzione del farmaco (vedere. "Metodo di applicazione e dosi"). I risultati di uno studio comparativo multicentrale aperto randomizzato in gruppi paralleli hanno mostrato che il regime flessibile del farmaco Jess^®mirava a raggiungere la durata massima degli intervalli senza sanguinare fino a 120 giorni, ha permesso di ridurre il numero totale di giorni di mestruazioni nell'anno da 66 (la modalità di ricezione “24 + 4”) a 41 giorni (modalità di ricezione “flessibile” ).

Drospirenon

Assorbimento

Con la somministrazione orale, viene assorbito rapidamente e quasi completamente. Dopo una singola voce in C_max il drenaggio del siero, pari a circa 38 ng / ml, viene raggiunto dopo circa 1-2 ore. La biodisponibilità varia dal 76 all'85%. Rispetto all'assunzione di una sostanza a stomaco vuoto, il consumo non influisce sulla biodisponibilità di un trampolino di lancio.

Distribuzione

Dopo somministrazione orale, si osserva una riduzione in due fasi del livello del farmaco nel siero, con T_1/2 (1,6 ± 0,7) e (27 ± 7,5) h, rispettivamente. È associato all'albumina sierica e non è associato a ° con GSPS) o globulina legante i corticosteroidi (KSG). Solo il 3-5% della concentrazione totale della sostanza nel siero è presente come steroide libero. L'aumento del GSPS indotto dall'etinilestradiolo non influisce sul legame sierico della drospirezione. Medio apparente V_d è (3,7 ± 1,2) l / kg.

Metabolismo

Dopo somministrazione orale, viene metabolizzato. La maggior parte dei metaboliti nel plasma sono rappresentati da forme acide di drospyrene. Il drospirenon è anche un substrato per il metabolismo ossidativo, catalizzato dall'isofenium del citocromo P450CYP3A4.

Uscire dal corpo

La velocità della clearance metabolica del drospirenone nel siero è (1,5 ± 0,2) ml / min / kg. In una forma costante, viene escreto solo in tracce. I metaboliti del drospirenon sono escreti con feci e urina in un rapporto di circa 1,2: 1,4. T_1/2 quando l'escrezione di metaboliti con urina e feci è di circa 40 ore.

C_ss

Durante il trattamento ciclico, equilibrio C_min il siero umidirene viene raggiunto tra il 7 ° e il 14 ° giorno di trattamento ed è di circa 70 ng / ml. Un aumento della concentrazione sierica è stato osservato di circa 2-3 volte (a causa del cumulo), dovuto al rapporto T_1/2 nella fase terminale e nell'intervallo di dosaggio. Un ulteriore aumento della concentrazione di drospirenon nel plasma sanguigno si osserva tra il 1o e il 6o ciclo di assunzione, dopo di che non si osserva un aumento della concentrazione.

Popolazioni speciali di pazienti

L'effetto dell'insufficienza renale : C_ss lo smorzamento del siero nelle donne con insufficienza renale lieve (creatinina Cl = 50–80 ml / min) era paragonabile agli indicatori corrispondenti nelle donne con normale funzionalità renale (creatinina Cl> 80 ml / min). Nelle donne con insufficienza renale moderata (creatinina Cl = 30-50 ml / min), il livello sierico di drospirenon era in media superiore del 37% rispetto alle donne con normale funzionalità renale. Il trattamento è stato ben tollerato in tutti i gruppi. L'assunzione di drospirenon non ha avuto un effetto clinicamente significativo sulla concentrazione di potassio nel siero. La farmacocinetica del drospirenon in grave insufficienza renale non è stata studiata.

L'effetto dell'insufficienza epatica : Drospirenon è ben tollerato dai pazienti con insufficienza epatica di gravità da lieve a moderata (classe B sulla scala Child Pugh). La farmacocinetica con grave insufficienza epatica non è stata studiata.

Etinilastradiolo

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, viene assorbito rapidamente e completamente. C_max nel plasma sanguigno dopo una singola ingestione, l'interno viene raggiunto dopo 1-2 ore ed è di circa 88-100 pg / ml. La biodisponibilità assoluta risultante dalla coniugazione del sistema presistemico e dal metabolismo del primo passaggio è di circa il 60%. Il cibo associato riduce la biodisponibilità dell'etinilestradiolo in circa il 25% degli intervistati, mentre altre entità non hanno avuto tali cambiamenti.

Distribuzione

La concentrazione di etilastradiolo nel siero viene ridotta in due fasi, la fase terminale è caratterizzata da T_1/2circa 24 ore. Molto, ma non specificamente, è associato all'albumina sierica (circa il 98,5%) e provoca un aumento della concentrazione di SHPS nel plasma sanguigno. Sembra V_d è di circa 5 l / kg.

Metabolismo

L'etinilestradiolo subisce una coniugazione presystem nella mucosa dell'intestino tenue e del fegato. L'etinilestradiolo e i suoi metaboliti ossidativi sono principalmente coniugati con glucuronidi o solfato. Il tasso di clearance metabolica dell'etinilestradiolo è di circa 5 ml / min / kg.

Uscire dal corpo

L'etinilestradiolo non viene praticamente visualizzato. I metaboliti dell'etinilestradiolo vengono rimossi dai reni e attraverso l'intestino in un rapporto di 4: 6. T_1/2 i metaboliti sono circa 24 ore.

C_ss

Stato C_ss raggiunto durante la seconda metà del ciclo di trattamento e la concentrazione di etinilestradiolo nel plasma sanguigno aumenta di circa 1,5-2,3 volte..

Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici ottenuti in studi standard per la rilevazione della tossicità assumendo ripetutamente dosi del farmaco, nonché genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per il sistema riproduttivo, non indicano un rischio particolare per l'uomo. Tuttavia, va ricordato che gli steroidi sessuali possono contribuire alla crescita di alcuni tessuti e tumori ormonali.

• Contraccettivo combinato (estrogeni + gestagen) [estrogeni, gestageni; i loro omologhi e antagonisti in combinazioni]

L'influenza di altre droghe sulla droga Jess^®

È possibile l'interazione con farmaci che inducono enzimi microsomiali, a seguito dei quali può aumentare la clearance degli ormoni sessuali, che a loro volta può portare a un sanguinamento uterino rivoluzionario e / o una diminuzione dell'effetto contraccettivo. Donne che ricevono cure con tali farmaci oltre a Jess^®Si raccomanda di utilizzare il metodo contraccettivo barriera o di scegliere un altro metodo contraccettivo non ormonale. Il metodo contraccettivo di barriera dovrebbe essere utilizzato per tutto il periodo di assunzione di farmaci correlati, nonché entro 28 giorni dalla loro cancellazione. Se il periodo di utilizzo del metodo contraccettivo della barriera termina dopo le compresse attive nella confezione del farmaco Jess^®, dovresti iniziare a prendere le compresse del farmaco Jess^® da nuovi imballaggi senza interruzione nell'assunzione di compresse attive.

Sostanze che aumentano la clearance di Jess^® (sostituzione dell'efficienza mediante induzione di enzimi): fenitoina, barbiturici, primedon, carbamazepina, rifampicina e possibilmente anche oxcarbazepina, topiramat, falbamat, grizeofulvin, nonché preparazioni contenenti permalmente perforato.

Sostanze con effetti diversi sulla clearance di Jess^® Se usato insieme al farmaco Jess.^® molti inibitori della proteasi dell'HIV o virus dell'epatite C e NNOT possono sia aumentare che ridurre la concentrazione di estrogeni o progestinici nel plasma sanguigno. In alcuni casi, questo effetto può essere clinicamente significativo.

Sostanze che riducono la clearance del KOC (inibitori dell'enzima). Inibitori del CYP3A4 forti e moderati, come gli antimicrotici dell'azoto (ad es. itraconazolo, variconazolo, flukonazolo), verapamil, macrolidi (ad es. claritromicina, redytromycin), dilt Yarinai e succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o entrambi.

È stato dimostrato che l'etricoxib in dosi di 60 e 120 mg / die se assunto insieme a COC contenente 0,035 mg di etinilestradiolo aumenta la concentrazione di etinilestradiolo nel plasma sanguigno di 1,4 e 1,6 volte, rispettivamente.

L'influenza della droga Jess^® per altre droghe

I COC possono influenzare il metabolismo di altri farmaci, il che porta ad un aumento (ad esempio, la ciclosporina) o ad una diminuzione (ad esempio lamotridgin) della loro concentrazione nel plasma e nei tessuti del sangue. In vitro drospirenon è in grado di inibire leggermente o moderatamente gli enzimi del citocromo P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.

Basato su studi di interazione in vivo tra le donne volontarie che hanno assunto omeprazolo, simvastatina o midazolam come substrati marcatori, possiamo concludere che è improbabile l'effetto clinicamente significativo di 3 mg di drospirenon sul metabolismo dei farmaci, mediato dagli enzimi del citocromo P450.

In vitro l'etinilestradiolo è l'inibitore reversibile di CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2, nonché l'inibitore irreversibile CYP3A4 / 5, CYP2C8 e CYP2J2. Negli studi clinici, l'uso di un contraccettivo ormonale contenente etinilestradiolo non ha portato ad alcun aumento o ha solo portato a un leggero aumento delle concentrazioni di substrati del CYP3A4 nel plasma sanguigno (ad es. midazolam), mentre le concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP1A2 possono aumentare leggermente (ad es. teofillina) o moderatamente (e. melatonina.

Altre forme di interazione

Nei pazienti con una funzione renale indistruttibile, l'uso combinato di inibitori di Dospirenon e APF o NPVV non ha un effetto significativo sulla concentrazione di potassio nel plasma sanguigno. Tuttavia, l'uso combinato del farmaco Jess^® con gli altagonisti dell'aldosterone o dei diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In tali casi, la concentrazione di potassio nel plasma sanguigno deve essere controllata durante il primo ciclo di assunzione del farmaco (vedere. "Istruzioni speciali").