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Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 16.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Vomet è indicato negli adulti per il trattamento della nausea e del vomito postoperatori e per la nausea associata alla gastroenterite.
Limitazione dell'applicazione
L'uso di Vomet non è raccomandato nei pazienti pediatrici a causa del rischio di segni e sintomi extrapiramidali, altri gravi effetti del sistema nervoso centrale (SNC) e il rischio di peggioramento della malattia di base nei pazienti pediatrici con Reye o altre disfunzioni del fegato .
Dosaggio raccomandato per gli adulti
La dose raccomandata per adulti è di 300 mg per via orale tre o quattro volte al giorno. Scegli la dose giornaliera efficace più bassa e regola in base alla risposta terapeutica e alla tollerabilità.
Aggiustamento della dose in pazienti geriatrici e / o pazienti con insufficienza renale
Ridurre nei pazienti geriatrici e / o nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina 70 ml / min / 1, 73 m2 o meno) la dose giornaliera di Vomet aumentando l'intervallo di dose e affrontando e regolando la tollerabilità a seconda del terapeutico. Monitorare la funzione renale.
300 mg di trimetobenzamide cloridrato; la capsula ha un cappuccio VIOLETTE opaco contrassegnato con "Vomet" e un corpo viola opaco contrassegnato con "M079".
Vomet è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità alla trimetobenzamide.
AVVERTENZE
Contenuto come parte del "PRECAUZIONI" Sezione
PRECAUZIONI
Reazioni disidtoniche acute e altri sintomi extrapiramidali (EPS)
Con Vomett possono verificarsi sintomi extrapiramidali (EPS), che si manifestano principalmente come reazioni distoniche acute. Le reazioni distoniche possono includere improvvisi spasmi muscolari, specialmente nella testa e nel collo o negli opistotoni. Altri sintomi includono laringospasmo, disfagia e crisi oculogirica. Crampi involontari nella lingua e nella bocca possono causare difficoltà nel parlare e nella deglutizione. Gli anticolinergici possono essere usati per trattare le reazioni distoniche acute.
L'EPS può anche includere acatisia, irrequietezza, acinesia e altri sintomi simili al Parkinson (ad es. tremore). A seconda della gravità dei sintomi, ridurre la dose giornaliera di Vomet aumentando l'intervallo di dose o arrestando Vomet.
Evitare Vomet in pazienti che assumono altri medicinali che possono causare EPS (ad es. antipsicotici).
Maschera altre malattie gravi
L'EPS e altri sintomi del SNC che possono verificarsi in pazienti trattati con Vomet possono essere confusi con i segni del SNC di una malattia primaria non diagnosticata (ad es. encefalopatia, squilibrio metabolico, sindrome di Reye)). Quando compaiono i sintomi del SNC, valutare i rischi e i benefici del Vomet continuo per ciascun paziente.
Altre reazioni del SNC
Con Vomett sono stati segnalati altri gravi effetti collaterali del SNC come coma, cattivo umore, disorientamento e convulsioni. Il recente uso di altri farmaci che causano depressione del SNC o altri sintomi (ad es. alcol, sedativi, ipnotici, oppiacei, ansiolitici, antipsicotici e anticolinergici) possono anche aumentare il rischio di queste gravi reazioni del SNC. Prendere in considerazione la riduzione della dose giornaliera di Vomet aumentando l'intervallo di dose o arrestando il medicinale.
Epatotossicità
Vomet è potenzialmente epatotossico. Evitare l'uso di Vomet in pazienti i cui segni e sintomi indicano disfunzione epatica. Interrompere Vomet in pazienti che sviluppano compromissione epatica durante l'assunzione di Vomett.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
Vomet può causare sonnolenza e influire sulle capacità mentali e / o fisiche richieste per eseguire compiti pericolosi come la guida di un veicolo a motore o l'uso di macchinari. Uso simultaneo di altri farmaci che causano depressione del SNC o sintomi di EPS (ad es., Alcol, sedativi, ipnotici, oppiacei, ansiolitici, antipsicotici e anticolinergici) possono aumentare questo effetto. A seconda dell'importanza del farmaco per il paziente, è necessario selezionare Vomet o l'altro farmaco interagente. Informi i pazienti che non devono utilizzare autoveicoli o altre macchine pericolose fino a quando non si è ragionevolmente certi che Vomet non ti influenzerà negativamente.
Utilizzare in determinate popolazioni
Gravidanza
Panoramica dei rischi
I dati limitati disponibili con trimetobenzamide in donne in gravidanza non sono sufficienti per determinare un rischio correlato al farmaco di gravi difetti alla nascita e aborti spontanei. Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo negli studi sulla riproduzione animale con la somministrazione di trimetobenzamide cloridrato durante l'organogenesi nei ratti in gravidanza a dosi di 0,16 e 0,8 volte la dose umana raccomandata (RHD) e nei conigli in gravidanza a dosi di 1,6 volte l'RHD
Il rischio di fondo stimato per gravi difetti alla nascita e aborti spontanei per la popolazione specificata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di difetti alla nascita, perdita o altri risultati indesiderati. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato per gravi difetti alla nascita e aborti spontanei in gravidanze clinicamente riconosciute è compreso tra il 2 e il 4% o.
Dati
Dati sugli animali
Studi di riproduzione con trimetobenzamide cloridrato sono stati condotti su ratti e conigli dopo la somministrazione di trimetobenzamide cloridrato durante l'organogenesi e non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo in entrambe le specie. Gli unici effetti osservati sono stati un aumento della percentuale di riassorbimenti embrionali o cuccioli nati morti nei ratti, a cui sono stati somministrati 20 mg / kg e 100 mg / kg (0,16 e 0,8 volte RHD di 1200 mg / die, in relazione alla superficie corporea) e aumento dei riassorbimenti nei conigli, i 100 mg / kg (1,6 volte l'RHD di 1200 mg / die, basato sulla superficie corporea). In ogni studio, questi effetti collaterali sono stati attribuiti a una o due dighe.
Allattamento
Panoramica dei rischi
Non ci sono informazioni sulla presenza di trimetobenzamide nel latte materno, sugli effetti di Vomet sul bambino allattato al seno o sugli effetti di Vomett sulla produzione di latte. La mancanza di dati clinici durante l'allattamento preclude una chiara determinazione del rischio di Vomet per un bambino durante l'allattamento; Perciò, i benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Vomet e ai possibili effetti avversi sul bambino allattato al seno da Vomett o dalla condizione materna sottostante.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia di Vomet nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
L'uso di Vomet non è raccomandato nei pazienti pediatrici a causa del rischio di EPS e altri gravi effetti sul SNC, nonché del rischio di peggioramento della malattia di base nei pazienti pediatrici con sindrome di Reye o altre disfunzioni epatiche.
Applicazione geriatrica
Gli studi clinici con trimetobenzamide non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se si risponde in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani. Sebbene la letteratura riporti studi che includevano pazienti geriatrici di età pari o superiore a 65 anni con pazienti più giovani, non è noto se vi siano differenze di efficacia o parametri di sicurezza per pazienti geriatrici e non geriatrici trattati con Vomet. La trimetobenzamide viene escreta nel rene e il rischio di effetti collaterali su questo medicinale può essere maggiore nei pazienti con insufficienza renale. Poiché è più probabile che i pazienti geriatrici abbiano una ridotta funzionalità renale, ridurre la dose giornaliera di Vomet aumentando l'intervallo di dose e regolarli in base alla risposta terapeutica e alla tollerabilità. Monitorare la funzione renale.
Insufficienza renale
La trimetobenzamide viene eliminata dall'escrezione renale. Ridurre nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina 70 ml / min / 1, 73 m2 o meno) la dose giornaliera aumentando l'intervallo di dose e affrontandolo in base al terapeutico e regolando la sua tollerabilità. Monitorare la funzione renale.
Compromissione epatica
Evitare Vomet in pazienti i cui segni e sintomi indicano disfunzione epatica dovuta al rischio di epatotossicità. Interrompere Vomet in pazienti che sviluppano compromissione epatica durante l'assunzione di Vomett.
I seguenti effetti indesiderati di volontari o studi clinici sono stati riportati con trimetobenzamide. Poiché molte di queste reazioni sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco
Nessuna informazione
Assorbimento
La farmacocinetica della trimetobenzamide in soggetti adulti sani è stata confrontata quando Vomet è stato somministrato come capsula orale da 300 mg o come iniezione intramuscolare da 200 mg (100 mg / ml). Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) è stato di circa 30 minuti dopo l'iniezione intramuscolare rispetto a circa 45 minuti dopo la somministrazione orale della capsula. Il profilo concentrazione-tempo plasmatico di trimetobenzamide era simile tra le due formulazioni.
Eliminazione
L'emivita media di eliminazione della trimetobenzamide è di 7-9 ore.
Metabolismo
La via principale del metabolismo della trimetobenzamide è l'ossidazione, che porta alla formazione del metabolita N-OXID trimetobenzamide. L'attività farmacologica di questo importante metabolita non è stata studiata.
Eliminazione
Tra il 30 e il 50% di una singola dose nell'uomo viene escreto immodificato nelle urine entro 48-72 ore.