Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 17.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
UNASYN (ampicillina sodica / sulbactam sodica) viene fornito come polvere secca sterile bianco sporco in flaconcini di vetro e bottiglie di piggyback. Sono disponibili i seguenti pacchetti:
Flaconcini contenenti 1,5 g (NDC 0049-0013-83) equivalente di UNASYN (1 g di ampicillina come sale sodico più 0,5 g sulbactam come sale sodico)
Flaconcini contenenti 3 g (NDC 0049-0014-83) equivalente di UNASYN (2 g di ampicillina come sale sodico più 1 g sulbactam come sale sodico)
Bottiglie contenenti 1,5 g (NDC 0049-0022-83) equivalente di UNASYN (1 g di ampicillina come sale sodico più 0,5 g sulbactam come sale sodico)
Bottiglie contenenti 3 g (NDC 0049-0023-83) equivalente di UNASYN (2 g di ampicillina come sale sodico più 1 g sulbactam come sale sodico)
Pacchetto alla rinfusa della farmacia contenente 15 g (NDC 0049-0024-28) equivalente di UNASYN (10 g di ampicillina come il sale sodico più 5 g di sulbactam come sale sodico)
ADD-Vantage® flaconcini contenenti 1,5 g (NDC 0049-0031-83) equivalente di UNASYN (1 g di ampicillina come sodio sale più 0,5 g di sulbactam come sale sodico) sono distribuiti da Pfizer Inc.
ADD-Vantage® flaconcini contenenti 3 g (NDC 0049-0032-83) equivalente di UNASYN (2 g di ampicillina come sodio sale più 1 g di sulbactam come sale sodico) sono distribuiti da Pfizer Inc.
1,5 g UNASYN ADD-Vantage® le fiale devono essere utilizzate solo con ADD-Vantage di Abbott Laboratories® Flessibile Contenitore per diluente contenente 0,9% di iniezione di cloruro di sodio, USP, 50 ml, 100 ml o 250 ml.
Il 3 g UNASYN ADD-Vantage® le fiale devono essere utilizzate solo con ADD-Vantage di Abbott Laboratories® Flessibile Contenitore per diluente contenente 0,9% di iniezione di cloruro di sodio, dimensioni USP, 100 ml o 250 ml.
Istruzioni per l'uso della fiala ADD-Vantage®
Per aprire Diluent Container : Sbucciare l'involucro dall'angolo e rimuovere il contenitore. Qualche opacità del si può osservare plastica dovuta all'assorbimento di umidità durante il processo di sterilizzazione. Questo è normale e lo fa non influire sulla qualità o sulla sicurezza della soluzione. L'opacità diminuirà gradualmente.
Per assemblare flaconcino e contenitore flessibile per diluenti: (Usa tecnica asettica)
1. Rimuovere i coperchi protettivi dalla parte superiore della fiala e la porta della fiala sul contenitore del diluente come segue:
un. Per rimuovere il cappuccio della fiala di separazione, oscillare l'anello di trazione sopra la fiala e abbassarlo abbastanza da avviare l'apertura (vedere la Figura 1), tirare l'anello a circa metà del cappuccio e quindi tirare dritto verso l'alto per rimuovere il cappuccio (vedere la Figura 2).
Nota: non accedere alla fiala con siringa.
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Figura 1 | Figura 2 |
b. Per rimuovere il coperchio della porta della fiala, afferrare la linguetta sull'anello di trazione, tirare su per rompere le tre corde di cravatta, quindi tirare indietro per rimuovere il coperchio. (vedi figura 3).
2. Avvitare la fiala nella porta della fiala fino a quando non andrà oltre. IL FLACONCINO DEVE ESSERE VITE IN LEGGERO A ASSICURA UN SIGILLO. Ciò si verifica circa 1/2 giro (180 °) dopo il primo clic udibile. (vedi figura 4). Il il suono del clic non assicura un sigillo; la fiala deve essere ruotata fino in fondo.
Nota: una volta sigillata la fiala, non tentare di rimuoverla. (vedi figura 4).
3. Ricontrollare la fiala per assicurarsi che sia stretta cercando di ruotarla ulteriormente nella direzione di montaggio.
4. Etichetta in modo appropriato.
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Figura 3 | Figura 4 |
Per preparare la miscela
- Spremere delicatamente il fondo del contenitore del diluente per gonfiare la porzione del contenitore che circonda l'estremità della fiala del farmaco.
- Con l'altra mano, spingere la fiala del farmaco verso il basso nel contenitore telescopando le pareti del contenitore. Graff il cappuccio interno della fiala attraverso le pareti del contenitore. (vedi figura 5).
- Estrarre il cappuccio interno dalla fiala del farmaco. (vedi figura 6). Verificare che il tappo di gomma sia stato estratto permettendo al farmaco e al diluente di mescolarsi.
- Mescolare accuratamente il contenuto del contenitore e utilizzarlo entro il tempo specificato.
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Figura 5 | Figura 6 |
Distribuito da: Pfizer Injectables, Roerig, Divison of Pfizer Inc, New York, NY 10017. Revisionato: luglio 2016
UNASYN è indicato per il trattamento delle infezioni dovute a ceppi sensibili dei microrganismi designati nelle condizioni elencate di seguito.
Infezioni della struttura della pelle e della pelle causato da ceppi di produzione di beta-lattamasi di Staphylococcus aureus, Escherichia coli,2 Klebsiella spp.2 (Compreso K. pneumoniae2), Proteus mirabilis,2 Bacteroides fragilis,2 Enterobacter spp.2, e Acinetobacter calcoaceticus.2
NOTA: per informazioni sull'uso in pazienti pediatrici, consultare PRECAUZIONI - Uso pediatrico e Studi clinici.
Infezioni intra-addominali causato da ceppi di produzione di beta-lattamasi di Escherichia coli, Klebsiella spp. (Compreso K. pneumoniae2), Bacteroides spp. (Compreso B. fragilis) e Enterobacter spp.2
Infezioni ginecologiche causato da ceppi di produzione di beta-lattamasi di Escherichia coli,2 e Bacteroides2 spp. (Compreso B. fragilis2).
Mentre UNASYN è indicato solo per le condizioni sopra elencate, infezioni causate da ampicillina sensibile gli organismi sono anche suscettibili di trattamento con UNASYN a causa del suo contenuto di ampicillina. Pertanto, misto infezioni causate da organismi sensibili all'ampicillina e organismi che producono beta-lattamasi sensibili UNASYN non dovrebbe richiedere l'aggiunta di un altro antibatterico.
Prima del trattamento devono essere eseguiti appropriati test di coltura e suscettibilità per isolare e identificare gli organismi che causano l'infezione e determinare la loro suscettibilità a UNASYN
La terapia può essere istituita prima di ottenere i risultati da studi batteriologici e di suscettibilità quando c'è motivo di ritenere che l'infezione possa coinvolgere uno qualsiasi degli organismi produttori di beta-lattamasi elencati sopra nei sistemi di organi indicati. Una volta noti i risultati, la terapia deve essere regolata, se del caso.
Ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di UNASYN e altri farmaci antibatterici, UNASYN deve essere usato solo per trattare infezioni che sono comprovate o fortemente sospettate di esserlo causato da batteri sensibili. Quando sono disponibili informazioni sulla cultura e sulla suscettibilità, dovrebbero esserlo considerato nella selezione o modifica della terapia antibatterica. In assenza di tali dati, epidemiologia locale e i modelli di suscettibilità possono contribuire alla selezione empirica della terapia.
2L'efficacia di questo organismo in questo sistema di organi è stata studiata in meno di 10 infezioni.
UNASYN può essere amministrato tramite le rotte IV o IM.
Per la somministrazione endovenosa, la dose può essere somministrata mediante iniezione endovenosa lenta per almeno 10-15 minuti o può essere consegnato anche in diluizioni maggiori con 50-100 ml di diluente compatibile come infusione endovenosa 15-30 minuti.
UNASYN può essere somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda. (Vedere Istruzioni per l'uso-Preparazione per Iniezione intramuscolare).
Il dosaggio raccomandato per adulti di UNASYN è di 1,5 g (1 g di ampicillina come sale sodico più 0,5 g di sulbactam come il sale sodico) a 3 g (2 g di ampicillina come sale sodico più 1 g di sulbactam come sale sodico) ogni sei ore. Questo intervallo da 1,5 a 3 g rappresenta il totale del contenuto di ampicillina più il contenuto di sulbactam di UNASYN e corrisponde a un intervallo di 1 g di ampicillina / 0,5 g di sulbactam a 2 g di ampicillina / 1 g di sulbactam. La dose totale di sulbactam non deve superare i 4 grammi al giorno.
Pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno
La dose giornaliera raccomandata di UNASYN nei pazienti pediatrici è di 300 mg per kg di peso corporeo somministrata tramite infusione endovenosa in dosi equamente divise ogni 6 ore. Questo dosaggio di 300 mg / kg / die rappresenta il totale contenuto di ampicillina più il contenuto di sulbactam di UNASYN e corrisponde a 200 mg di ampicillina / 100 mg sulbactam per kg al giorno. La sicurezza e l'efficacia di UNASYN somministrate tramite iniezione intramuscolare in i pazienti pediatrici non sono stati stabiliti. I pazienti pediatrici di peso pari o superiore a 40 kg devono essere dosati secondo le raccomandazioni degli adulti e la dose totale di sulbactam non deve superare i 4 grammi al giorno. Il il corso della terapia endovenosa non deve superare abitualmente i 14 giorni. Negli studi clinici, la maggior parte dei bambini ha ricevuto a decorso di antimicrobici orali dopo il trattamento iniziale con UNASYN per via endovenosa. (Vedere Studi clinici).
Funzione renale compromessa
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale la cinetica di eliminazione di ampicillina e sulbactam è simile interessato, quindi il rapporto tra l'uno e l'altro rimarrà costante qualunque sia la funzione renale. La dose di UNASYN in tali pazienti deve essere somministrato meno frequentemente secondo la prassi abituale per ampicillina e secondo le seguenti raccomandazioni:
TABELLA 5 Guida al dosaggio UNASYN per pazienti con disabilità renale
Clearance della creatinina (mL / min / 1,73 m2) |
Mezza vita di ampicillina / sulbactam (Ore) |
Consigliato Dosaggio UNASYN |
≥30 | 1 | 1,5–3 g q 6h – q 8h |
15-29 | 5 | 1,5–3 g q 12h |
5-14 | 9 | 1,5–3 g q 24h |
Quando è disponibile solo la creatinina sierica, la seguente formula (basata su sesso, peso ed età del paziente) può essere usato per convertire questo valore in clearance della creatinina. La creatinina sierica dovrebbe rappresentare una costante stato di funzionalità renale.
peso (kg) × (140 - età) | |
Maschi | ------------------------------ |
72 × creatinina sierica | |
Femmine | 0,85 × valore sopra |
Compatibilità, ricostituzione e stabilità
La polvere sterile UNASYN deve essere conservata a una temperatura pari o inferiore a 30 ° C (86 ° F) prima della ricostituzione.
Quando viene indicata la terapia concomitante con aminoglicosidi, devono essere UNASYN e aminoglicosidi ricostituito e somministrato separatamente, a causa del in vitro inattivazione di aminoglicosidi da parte di uno qualsiasi dei aminopenicillins.
Istruzioni per l'uso
Procedure generali di dissoluzione
La polvere sterile UNASYN per uso endovenoso e intramuscolare può essere ricostituita con uno qualsiasi dei compatibili diluenti descritti in questo inserto. Le soluzioni dovrebbero essere autorizzate a resistere dopo lo scioglimento per consentire qualsiasi formazione di schiuma dissipare per consentire l'ispezione visiva per la completa solubilizzazione.
Preparazione per uso endovenoso
Bottiglie da 1,5 ge 3,0 g
La polvere sterile UNASYN in unità di cavalluccio può essere ricostituita direttamente alle concentrazioni desiderate utilizzando uno dei seguenti diluenti parenterali. Ricostituzione di UNASYN, alle concentrazioni specificate, con queste i diluenti forniscono soluzioni stabili per i periodi indicati nella seguente tabella: (Dopo il tempo indicato periodi, eventuali parti inutilizzate di soluzioni devono essere eliminate).
TABELLA 6
Diluente | Concentrazione massima (mg / mL) UNASYN (Ampicillina / Sulbactam) |
Usa periodi |
Acqua sterile per iniezione | 45 (30/15) | 8 ore a 25 ° C |
45 (30/15) | 48 ore a 4 ° C | |
30 (20/10) | 72 ore a 4 ° C | |
0,9% cloruro di sodio Iniezione | 45 (30/15) | 8 ore a 25 ° C |
45 (30/15) | 48 ore a 4 ° C | |
30 (20/10) | 72 ore a 4 ° C | |
30 (20/10) | 2 ore a 25 ° C | |
3 (2/1) | 4 ore a 25 ° C | |
Iniezione di Ringer lattato | 45 (30/15) | 8 ore a 25 ° C |
45 (30/15) | 24 ore a 4 ° C | |
Iniezione di lattato di sodio M / 6 | 45 (30/15) | 8 ore a 25 ° C |
45 (30/15) | 8 ore a 4 ° C | |
5% Destrosio in soluzione salina allo 0,45% | 3 (2/1) | 4 ore a 25 ° C |
15 (10/5) | 4 ore a 4 ° C | |
10% Inverti zucchero | 3 (2/1) | 4 ore a 25 ° C |
30 (20/10) | 3 ore a 4 ° C |
Se le bottiglie a cavalletto non sono disponibili, fiale standard di UNASYN sterile powdeUr smea Py ebrei oudssed. Inizialmente, le fiale può essere ricostituito con acqua sterile per iniezione per produrre soluzioni contenenti 375 mg di UNASYN per ml (250 mg di ampicillina / 125 mg di sulbactam per ml). Un volume appropriato deve quindi essere immediatamente diluito con a diluente parenterale adatto per produrre soluzioni contenenti da 3 a 45 mg di UNASYN per ml (da 2 a 30 mg di ampicillina / da 1 a 15 mg di sulbactam / per ml).
1,5 g ADD-Vantage® Flaconcini
UNASYN nel Vantaggio ADD® il sistema è inteso come dose singola per somministrazione endovenosa dopo diluizione con ADD-Vantage® Contenitore flessibile per diluenti contenente 50 ml, 100 ml o 250 ml di sodio allo 0,9% Iniezione di cloruro, USP .
3 g ADD-Vantage® Flaconcini
UNASYN nel Vantaggio ADD® il sistema è inteso come dose singola per somministrazione endovenosa dopo diluizione con ADD-Vantage® Contenitore flessibile per diluenti contenente 100 ml o 250 ml di cloruro di sodio allo 0,9% Iniezione, USP .
UNASYN nel Vantaggio ADD® il sistema deve essere ricostituito con iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, solo USP. Vedere ISTRUZIONI PER L'USO DEL Vantaggio ADD® Sezione VIAL. Ricostituzione di UNASYN, al punto specificato concentrazione, con iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, USP fornisce soluzioni stabili per il periodo di tempo indicato sotto:
TABELLA 7
Diluente | Concentrazione massima (mg / mL) UNASYN (Ampicillina / Sulbactam) |
Usa periodo |
0,9% cloruro di sodio Iniezione (USP) | 30 (20/10) | 8 ore a 25 ° C |
In 0,9% di iniezione di cloruro di sodio, USP
La soluzione diluita finale di UNASYN deve essere completamente somministrata entro 8 ore per assicurare potenza adeguata.
Preparazione per iniezione intramuscolare
Flaconcini standard da 1,5 ge 3,0 g
I flaconcini per uso intramuscolare possono essere ricostituiti con acqua sterile per iniezione USP, 0,5% di lidocaina Iniezione di cloridrato USP o 2% Iniezione di cloridrato di lidocaina USP. Consultare la seguente tabella per volumi raccomandati da aggiungere per ottenere soluzioni contenenti 375 mg di UNASYN per ml (250 mg ampicillina / 125 mg di sulbactam per ml). Nota: Utilizzare solo soluzioni appena preparate e somministrare entro un'ora dopo la preparazione.
TABELLA 8
Dimensione della fiala UNASYN | Volume di Diluente da essere Aggiunto | Volume di prelievo * |
1,5 g | 3,2 ml | 4,0 ml |
3,0 g | 6,4 ml | 8,0 ml |
* È presente un eccesso sufficiente per consentire il ritiro e la somministrazione dei volumi dichiarati. |
L'uso di UNASYN è controindicato in soggetti con una storia di gravi reazioni di ipersensibilità (ad es., anafilassi o sindrome di Stevens-Johnson) ad ampicillina, sulbactam o ad altri farmaci antibatterici beta-lattamici (per esempio., penicilline e cefalosporine).
UNASYN è controindicato nei pazienti con una precedente storia di ittero colestatico / disfunzione epatica associato a UNASYN .
AVVERTENZE
Ipersensibilità
Nei pazienti sono state riportate reazioni di ipersensibilità (anafilattica) gravi e occasionalmente fatali terapia con penicillina. Queste reazioni sono più suscettibili di verificarsi in soggetti con una storia di penicillina reazioni di ipersensibilità e / o ipersensibilità a allergeni multipli. Ci sono state segnalazioni di individui con una storia di ipersensibilità alla penicillina che ha avuto reazioni gravi quando trattato con cefalosporine. Prima della terapia con penicillina, è necessario effettuare un'attenta indagine in merito al precedente reazioni di ipersensibilità a penicilline, cefalosporine e altri allergeni. Se si verifica una reazione allergica, UNASYN deve essere sospeso e deve essere istituita la terapia appropriata.
Epatotossicità
La disfunzione epatica, inclusa l'epatite e l'ittero colestatico, è stata associata all'uso di UNASYN La tossicità epatica è generalmente reversibile; tuttavia, sono stati segnalati decessi. La funzione epatica dovrebbe essere monitorato a intervalli regolari in pazienti con compromissione epatica.
Reazioni avverse cutanee gravi
Gravi reazioni cutanee, come necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite sono stati segnalati esfoliativi, eritema multiforme e pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) in pazienti in terapia con ampicillina / sulbactam. Se si verifica una grave reazione cutanea, l'ampicillina / sulbactam deve esserlo interruzione e deve essere iniziata una terapia appropriata (vedere CONTRAINDICAZIONI e REAZIONI AVVERSE).
Diarrea associata al Clostridium Difficile
Clostridium difficile la diarrea associata (CDAD) è stata segnalata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici incluso UNASYN, e può variare in gravità dalla lieve diarrea alla colite fatale. Trattamento con antibatterico gli agenti alterano la normale flora del colon portando alla crescita eccessiva di C. difficile.
C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi che producono ipertossina di C. difficile causare aumento della morbilità e della mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie all'antimicrobico terapia e può richiedere colectomia. CDAD deve essere considerato in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell'uso di farmaci antibatterici. È necessaria un'attenta storia medica poiché è stato segnalato che si verifica CDAD oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.
Se si sospetta o conferma CDAD, l'uso di farmaci antibatterici in corso non è diretto contro C. difficile potrebbe essere necessario essere interrotto. Gestione appropriata di fluidi ed elettroliti, integrazione di proteine, antibatterico trattamento di C. difficilee la valutazione chirurgica deve essere istituita come clinicamente indicato.
PRECAUZIONI
Generale
Un'alta percentuale di pazienti con mononucleosi che ricevono ampicillina sviluppa un'eruzione cutanea. Quindi, ampicillina antibatterico di classe non deve essere somministrato a pazienti con mononucleosi. In pazienti trattati con UNASYN la possibilità di superinfezioni con agenti patogeni micotici o batterici deve essere tenuta presente durante la terapia. Se si verificano superinfezioni (di solito coinvolgendo Pseudomonas o Candida), il farmaco deve essere sospeso e / o terapia appropriata istituita.
Prescrizione di UNASYN in assenza di infezione batterica comprovata o fortemente sospetta o di una profilattica è improbabile che l'indicazione fornisca benefici al paziente e aumenti il rischio di sviluppo di farmaci resistenti batteri.
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Non sono stati condotti studi a lungo termine su animali per valutare il potenziale cancerogeno o mutageno.
Gravidanza
Gravidanza Categoria B
Sono stati condotti studi sulla riproduzione su topi, ratti e conigli a dosi fino a dieci (10) volte l'uomo dose e non hanno rivelato alcuna evidenza di ridotta fertilità o danno al feto a causa di UNASYN. Ci sono, tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Perché studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario. (Vedere PRECAUZIONI-Interazioni di test farmacologici / di laboratorio).
Lavoro e consegna
Studi su cavie hanno dimostrato che la somministrazione endovenosa di ampicillina ha ridotto il tono uterino frequenza delle contrazioni, altezza delle contrazioni e durata delle contrazioni. Tuttavia, non è noto se l'uso di UNASYN nell'uomo durante il travaglio o il parto ha effetti negativi immediati o ritardati il feto, prolunga la durata del travaglio o aumenta la probabilità che forzi la consegna o altri ostetrici sarà necessario l'intervento o la rianimazione del neonato.
Madri infermieristiche
Nel latte vengono escrete basse concentrazioni di ampicillina e sulbactam; pertanto, si deve usare cautela quando UNASYN viene somministrato a una donna che allatta.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia di UNASYN sono state stabilite per i pazienti pediatrici di età pari o superiore a un anno per le infezioni della struttura della pelle e della pelle approvate negli adulti. L'uso di UNASYN nei pazienti pediatrici è supportato da prove da studi adeguati e ben controllati su adulti con dati aggiuntivi da pediatrico studi di farmacocinetica, uno studio clinico controllato condotto su pazienti pediatrici e avverso post-marketing sorveglianza degli eventi. (Vedere FARMACOLOGIA CLINICA, INDICAZIONI E UTILIZZO, REAZIONI AVVERSE, DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE, e Studi clinici).
La sicurezza e l'efficacia di UNASYN non sono state stabilite per i pazienti pediatrici per via intra-addominale infezioni.
EFFETTI LATERALI
Pazienti adulti
UNASYN è generalmente ben tollerato. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli studi clinici.
Reazioni avverse locali
Dolore nel sito di iniezione IM - 16%
Dolore nel sito di iniezione endovenosa - 3%
Tromboflebite - 3%
Flebite - 1,2%
Reazioni avverse sistemiche
Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state diarrea nel 3% dei pazienti ed eruzione cutanea in meno del 2% di i pazienti.
Ulteriori reazioni sistemiche riportate in meno dell'1% dei pazienti sono state: prurito, nausea, vomito candidosi, affaticamento, malessere, mal di testa, dolore toracico, flatulenza, distensione addominale, glossite, ritenzione di urina disuria, edema, gonfiore del viso, eritema, brividi, senso di oppressione alla gola, dolore substernale, epistassi e mucosa sanguinamento.
Pazienti pediatrici
I dati di sicurezza disponibili per i pazienti pediatrici trattati con UNASYN mostrano un profilo di eventi avversi simile a quelli osservati in pazienti adulti. Inoltre, in un pediatrico è stata osservata linfocitosi atipica paziente che riceve UNASYN .
Modifiche avverse al laboratorio
I cambiamenti avversi di laboratorio indipendentemente dalla relazione farmacologica segnalati durante gli studi clinici sono stati:
Epatico: Aumento di AST (SGOT), ALT (SGPT), fosfatasi alcalina e LDH
Ematologico: Diminuzione dell'emoglobina, ematocrito, globuli rossi, globuli bianchi, neutrofili, linfociti, piastrine e aumento linfociti, monociti, basofili, eosinofili e piastrine.
Chimica del sangue: Diminuzione dell'albumina sierica e delle proteine totali.
Renale: BUN aumentato e creatinina.
Analisi delle urine: Presenza di calchi di RBC e ialina nelle urine.
Esperienza post-marketing
Oltre alle reazioni avverse riportate dagli studi clinici, durante il post-marketing sono state identificate le seguenti informazioni uso di UNASYN o altri prodotti contenenti ampicillina. Perché sono segnalati volontariamente da a popolazione di dimensioni sconosciute, non è possibile effettuare stime della frequenza. Questi eventi sono stati scelti per inclusione dovuta a una combinazione della loro gravità, frequenza o potenziale connessione causale a UNASYN
Disturbi del sistema emolinfopoietico
Anemia emolitica, porpora trombocitopenica e sono state riportate agranulocitosi. Queste reazioni sono generalmente reversibili con l'interruzione della terapia e si ritiene che siano fenomeni di ipersensibilità. Alcuni individui hanno sviluppato test diretti positivi sulle Coombs durante il trattamento con UNASYN, come con altri antibatterici beta-lattamici.
Disturbi gastrointestinali
Epatite colestatica, colestasi, iperbilirubinemia, ittero, anormale funzionalità epatica, gastrite, stomatite, lingua "pelosa" nera e Clostridium difficile diarrea associata (vedi CONTRAINDICAZIONI e AVVERTENZE).
Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione
Reazione al sito di iniezione
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità grave e fatale (anafilattica) (Vedi AVVERTENZE).
Disturbi del sistema nervoso
Convulsioni
Disturbi renali e urinari
Nefrite tubulointerstiziale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson e pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP), orticaria, eritema multiforme e dermatite esfoliativa (Vedere CONTRAINDICAZIONI e AVVERTENZE).
INTERAZIONI DI FARMACI
Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di ampicillina e sulbactam. Uso concomitante di probenecid con UNASYN può provocare livelli ematici aumentati e prolungati di ampicillina e sulbactam. Il concorrente la somministrazione di allopurinolo e ampicillina aumenta sostanzialmente l'incidenza di eruzioni cutanee nei pazienti in trattamento entrambi i farmaci rispetto ai pazienti che ricevono solo ampicillina. Non è noto se questo potenziamento di le eruzioni di ampicillina sono dovute all'allopurinolo o all'iperuricemia presente in questi pazienti. Non ci sono dati con UNASYN e allopurinolo somministrati contemporaneamente. UNASYN e aminoglicosidi non devono essere ricostituiti insieme a causa del in vitro inattivazione di aminoglicosidi da parte del componente ampicillina di UNASYN
Interazioni di test farmacologici / di laboratorio
La somministrazione di UNASYN comporterà un'alta concentrazione di urina di ampicillina. Alte concentrazioni di urina di l'ampicillina può provocare reazioni false positive quando si testano la presenza di glucosio nelle urine Clinitest ™, Benedict's Solution o Fehling's Solution. Si raccomanda che i test del glucosio siano basati su enzimatico si usano reazioni di glucosio ossidasi (come Clinistix ™ o Testape ™). Dopo somministrazione di ampicillina a donne in gravidanza, una diminuzione transitoria della concentrazione plasmatica di estriolo coniugato totale, estriol-glucuronide, è stato notato estrone coniugato ed estradiolo. Questo effetto può verificarsi anche con UNASYN .
Gravidanza Categoria B
Sono stati condotti studi sulla riproduzione su topi, ratti e conigli a dosi fino a dieci (10) volte l'uomo dose e non hanno rivelato alcuna evidenza di ridotta fertilità o danno al feto a causa di UNASYN. Ci sono, tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Perché studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario. (Vedere PRECAUZIONI-Interazioni di test farmacologici / di laboratorio).
Pazienti adulti
UNASYN è generalmente ben tollerato. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli studi clinici.
Reazioni avverse locali
Dolore nel sito di iniezione IM - 16%
Dolore nel sito di iniezione endovenosa - 3%
Tromboflebite - 3%
Flebite - 1,2%
Reazioni avverse sistemiche
Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state diarrea nel 3% dei pazienti ed eruzione cutanea in meno del 2% di i pazienti.
Ulteriori reazioni sistemiche riportate in meno dell'1% dei pazienti sono state: prurito, nausea, vomito candidosi, affaticamento, malessere, mal di testa, dolore toracico, flatulenza, distensione addominale, glossite, ritenzione di urina disuria, edema, gonfiore del viso, eritema, brividi, senso di oppressione alla gola, dolore substernale, epistassi e mucosa sanguinamento.
Pazienti pediatrici
I dati di sicurezza disponibili per i pazienti pediatrici trattati con UNASYN mostrano un profilo di eventi avversi simile a quelli osservati in pazienti adulti. Inoltre, in un pediatrico è stata osservata linfocitosi atipica paziente che riceve UNASYN .
Modifiche avverse al laboratorio
I cambiamenti avversi di laboratorio indipendentemente dalla relazione farmacologica segnalati durante gli studi clinici sono stati:
Epatico: Aumento di AST (SGOT), ALT (SGPT), fosfatasi alcalina e LDH
Ematologico: Diminuzione dell'emoglobina, ematocrito, globuli rossi, globuli bianchi, neutrofili, linfociti, piastrine e aumento linfociti, monociti, basofili, eosinofili e piastrine.
Chimica del sangue: Diminuzione dell'albumina sierica e delle proteine totali.
Renale: BUN aumentato e creatinina.
Analisi delle urine: Presenza di calchi di RBC e ialina nelle urine.
Esperienza post-marketing
Oltre alle reazioni avverse riportate dagli studi clinici, durante il post-marketing sono state identificate le seguenti informazioni uso di UNASYN o altri prodotti contenenti ampicillina. Perché sono segnalati volontariamente da a popolazione di dimensioni sconosciute, non è possibile effettuare stime della frequenza. Questi eventi sono stati scelti per inclusione dovuta a una combinazione della loro gravità, frequenza o potenziale connessione causale a UNASYN
Disturbi del sistema emolinfopoietico
Anemia emolitica, porpora trombocitopenica e sono state riportate agranulocitosi. Queste reazioni sono generalmente reversibili con l'interruzione della terapia e si ritiene che siano fenomeni di ipersensibilità. Alcuni individui hanno sviluppato test diretti positivi sulle Coombs durante il trattamento con UNASYN, come con altri antibatterici beta-lattamici.
Disturbi gastrointestinali
Epatite colestatica, colestasi, iperbilirubinemia, ittero, anormale funzionalità epatica, gastrite, stomatite, lingua "pelosa" nera e Clostridium difficile diarrea associata (vedi CONTRAINDICAZIONI e AVVERTENZE).
Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione
Reazione al sito di iniezione
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità grave e fatale (anafilattica) (Vedi AVVERTENZE).
Disturbi del sistema nervoso
Convulsioni
Disturbi renali e urinari
Nefrite tubulointerstiziale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson e pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP), orticaria, eritema multiforme e dermatite esfoliativa (Vedere CONTRAINDICAZIONI e AVVERTENZE).
Reazioni avverse neurologiche, comprese le convulsioni, possono verificarsi con il raggiungimento di alti livelli di CSF di beta-lattamici. L'ampicillina può essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi. Il peso molecolare, grado di il legame proteico e il profilo farmacocinetico di sulbactam suggeriscono che anche questo composto può essere rimosso da emodialisi.