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Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Militian Inessa Mesropovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 02.04.2022
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Triamtereen Sandoz (triamterene) è indicato nel trattamento dell'edema associato a insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica e sindrome nefrosica; edema indotto da steroidi, edema idiopatico ed edema a causa dell'iperaldosteronismo secondario.
Triamtereen Sandoz può essere usato da solo o con altri diuretici, sia per il suo effetto diuretico aggiunto che per il suo potenziale di risparmio di potassio. Promuove anche un aumento della diuresi quando i pazienti si dimostrano resistenti o rispondono solo parzialmente ai tiazidici o ad altri diuretici a causa dell'iperaldosteronismo secondario.
Utilizzo in gravidanza
L'uso di routine dei diuretici in una donna altrimenti sana è inappropriato ed espone madre e feto a inutili pericoli. I diuretici non impediscono lo sviluppo della tossiemia della gravidanza e non ci sono prove soddisfacenti che siano utili nel trattamento della tossiemia sviluppata.
L'edema durante la gravidanza può derivare da cause patologiche o dalle conseguenze fisiologiche e meccaniche della gravidanza. I diuretici sono indicati in gravidanza (tuttavia, vedi PRECAUZIONI sotto) quando l'edema è dovuto a cause patologiche, così come sono in assenza di gravidanza. L'edema dipendente in gravidanza, derivante dalla restrizione del ritorno venoso da parte dell'utero espanso, viene adeguatamente trattato attraverso l'elevazione delle estremità inferiori e l'uso del tubo di supporto; l'uso di diuretici per ridurre il volume intravascolare in questo caso è illogico e non necessario. C'è ipervolemia durante la normale gravidanza che è dannosa né per il feto né per la madre (in assenza di malattie cardiovascolari), ma che è associata all'edema, incluso l'edema generalizzato, nella maggior parte delle donne in gravidanza. Se questo edema produce disagio, una maggiore recumbency spesso fornisce sollievo. In rari casi, questo edema può causare un disagio estremo che non è alleviato dal riposo. In questi casi, un breve ciclo di diuretici può fornire sollievo e può essere appropriato.
Dosaggio per adulti
Il dosaggio deve essere titolato in base alle esigenze del singolo paziente. Se usato da solo, la dose iniziale abituale è di 100 mg due volte al giorno dopo i pasti. Se combinato con un altro agente diuretico o antiipertensivo, il dosaggio giornaliero totale di ciascun agente deve essere generalmente abbassato inizialmente e quindi adeguato alle esigenze del paziente. Il dosaggio giornaliero totale non deve superare i 300 mg. Fare riferimento a PRECAUZIONI generali.
Quando il Triamtereen Sandoz (triamterene) viene aggiunto ad altre terapie diuretiche o quando i pazienti vengono passati al Triamtereen Sandoz da altri diuretici, tutta l'integrazione di potassio deve essere interrotta.
Anuria. Malattia o disfunzione renale grave o progressiva, con la possibile eccezione della nefrosi. Grave malattia epatica. Ipersensibilità al farmaco o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
Triamtereen Sandoz (triamterene) non deve essere usato in pazienti con potassio sierico elevato preesistente, come talvolta si vede in pazienti con funzionalità renale o azotemia compromessa o in pazienti che sviluppano iperkaliemia durante il trattamento. I pazienti non devono essere assunti con integratori alimentari di potassio, sali di potassio o sostituti del sale contenenti potassio in associazione con Triamtereen Sandoz.
Triamtereen Sandoz non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con altri agenti risparmiatori di potassio, come spironolattone, amiloride cloridrato o altre formulazioni contenenti triamterene. Sono stati segnalati due decessi in pazienti in trattamento concomitante con spironolattone e Triamtereen Sandoz o Dyazide®.
Sebbene le raccomandazioni posologiche siano state superate in un caso e negli altri elettroliti sierici non siano state adeguatamente monitorate, questi due farmaci non devono essere somministrati in concomitanza.
AVVERTENZE
Un aumento anormale dei livelli sierici di potassio (maggiori o uguali a 5,5 mEq / litro) può verificarsi con tutti gli agenti risparmiatori di potassio, incluso Triamtereen Sandoz. È più probabile che si verifichi iperkaliemia nei pazienti con insufficienza renale e diabete (anche senza evidenza di insufficienza renale) e negli anziani o gravemente malati. Poiché l'iperkaliemia non corretta può essere fatale, i livelli sierici di potassio devono essere monitorati a intervalli frequenti, specialmente nei pazienti che ricevono Triamtereen Sandoz, quando i dosaggi vengono modificati o con qualsiasi malattia che possa influenzare la funzionalità renale.
Sono stati segnalati casi isolati di reazioni di ipersensibilità; pertanto, i pazienti devono essere osservati regolarmente per la possibile insorgenza di discrasie ematiche, danni al fegato o altre reazioni idiosincratiche.
Devono essere effettuate BUN periodiche e determinazioni sieriche di potassio per controllare la funzionalità renale, specialmente nei pazienti con sospetta o confermata insufficienza renale. È particolarmente importante effettuare determinazioni sieriche di potassio in pazienti anziani o diabetici che ricevono il farmaco; questi pazienti devono essere osservati attentamente per possibili aumenti sierici di potassio.
Se è presente o sospetta un'iperkaliemia, è necessario ottenere un elettrocardiogramma. Se l'ECG non mostra alcun ampliamento del QRS o dell'aritmia in presenza di iperkaliemia, di solito è sufficiente interrompere Triamtereen Sandoz (triamterene) e qualsiasi integrazione di potassio e sostituire solo un tiazide. Il polistirene solfonato di sodio (Kayexalate®, Sanofi Synthelabo) può essere somministrato per migliorare l'escrezione di potassio in eccesso. La presenza di un complesso QRS allargato o di aritmia in associazione con iperkaliemia richiede una pronta terapia aggiuntiva. Per la tachiaritmia, infondere 44 mEq di bicarbonato di sodio o 10 ml di gluconato di calcio al 10% o cloruro di calcio per diversi minuti. Per l'asistolia, si consiglia anche la bradicardia o il ritmo transvenoso del blocco A-V.
L'effetto del calcio e del bicarbonato di sodio è transitorio e può essere necessaria una somministrazione ripetuta. Se indicato dalla situazione clinica, l'eccesso di K + può essere rimosso mediante dialisi o somministrazione orale o rettale di Kayexalate®. L'infusione di glucosio e insulina è stata anche usata per trattare l'iperkaliemia.
PRECAUZIONI
Generale
Il triamtereen Sandoz (triamterene) tende a conservare il potassio piuttosto che a promuovere l'escrezione come fanno molti diuretici e, occasionalmente, può causare aumenti del potassio sierico che, in alcuni casi, può provocare iperkaliemia. In rari casi, l'iperkaliemia è stata associata a irregolarità cardiache.
Lo squilibrio elettrolitico spesso riscontrato in malattie come l'insufficienza cardiaca congestizia, la malattia renale o la cirrosi può essere aggravato o causato in modo indipendente da qualsiasi agente diuretico efficace incluso Triamtereen Sandoz. L'uso di dosi complete di un diuretico quando l'assunzione di sale è limitata può provocare una sindrome di lowsalt.
Il triamterene può causare una lieve ritenzione di azoto, che è reversibile al momento del ritiro del farmaco, ed è raramente osservato con la terapia intermittente (tutti i giorni).
Il triamterene può causare una riserva alcalina decrescente, con possibilità di acidosi metabolica.
Per la natura stessa della loro malattia, i cirrotici con splenomegalia a volte hanno marcato variazioni nel loro sangue. Poiché il triamterene è un antagonista dell'acido folico debole, può contribuire alla comparsa di megaloblastosi nei casi in cui le riserve di acido folico sono state esaurite. Pertanto, si raccomandano studi periodici sul sangue in questi pazienti. Dovrebbero anche essere osservati per esacerbazioni della malattia epatica sottostante.
Il triamterene ha un elevato acido urico, specialmente nelle persone predisposte all'artrite gottosa.
Il triamterene è stato riportato in calcoli renali in associazione con altri componenti del calcolo. Triamtereen Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con storie di calcoli renali.
Test di laboratorio
L'iperkaliemia si verifica raramente in pazienti con un'adeguata produzione urinaria, ma è possibile che vengano utilizzate dosi elevate per periodi di tempo considerevoli. Se si osserva iperkaliemia, Triamtereen Sandoz (triamterene) deve essere ritirato. La normale gamma per adulti di potassio sierico è compresa tra 3,5 e 5,0 mEq per litro, con 4,5 mEq spesso utilizzati per un punto di riferimento. I livelli di potassio persistentemente superiori a 6 mEq per litro richiedono un'attenta osservazione e trattamento. I normali livelli di potassio tendono ad essere più alti nei neonati (7,7 mEq per litro) rispetto agli adulti. I livelli sierici di potassio non indicano necessariamente una vera concentrazione di potassio nel corpo. Un aumento del pH plasmatico può causare una diminuzione della concentrazione plasmatica di potassio e un aumento della concentrazione intracellulare di potassio. Poiché Triamtereen Sandoz conserva potassio, è stato teorizzato che nei pazienti che hanno ricevuto una terapia intensiva o che hanno ricevuto il farmaco per periodi prolungati, una kaliuresi da rimbalzo potrebbe verificarsi in caso di brusca sospensione. In tali pazienti, la sospensione di Triamtereen Sandoz deve essere graduale.
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Cancerogenesi
Negli studi condotti sotto l'egida del National Toxicology Program, gruppi di ratti sono stati nutriti con diete contenenti 0, 150, 300 o 600 ppm di triamterene e gruppi di topi sono stati nutriti con diete contenenti 0, 100, 200 o 400 ppm di triamterene. I ratti maschi e femmine esposti alla massima concentrazione testata hanno ricevuto triamterene rispettivamente a circa 25 e 30 mg / kg / die. I topi maschi e femmine esposti alla massima concentrazione testata hanno ricevuto triamterene rispettivamente a circa 45 e 60 mg / kg / die.
Vi è stata una maggiore incidenza di neoplasia epatocellulare (principalmente adenomi) nei topi maschi e femmine al più alto livello di dosaggio. Queste dosi rappresentano 7,5 volte e 10 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) di 300 mg / kg / giorno (o 6 mg / kg / giorno sulla base di un paziente di 50 kg) per topi maschi e femmine, rispettivamente, quando in base al peso corporeo e 0,7 volte e 0,9 volte l'MRHD quando basato sull'area del corpo.
Sebbene la neoplasia epatocellulare (esclusivamente adenomi) nello studio sui ratti fosse limitata ai maschi esposti al triamterene, l'incidenza non dipendeva dalla dose e non vi era alcuna differenza statisticamente significativa dall'incidenza del controllo a qualsiasi livello di dose.
Mutagenesi
Il triamterene non era mutageno nei batteri (ceppi di Salmonella typhimurium TA98, TA100, TA1535 o TA1537) con o senza attivazione metabolica. Non ha indotto aberrazioni cromosomiche nelle cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) in vitro con o senza attivazione metabolica, ma ha indotto scambi di cromatidi fratelli nelle cellule CHO in vitro con e senza attivazione metabolica.
Insufficienza di fertilità
Non sono stati condotti studi sugli effetti del triamterene sulla funzione riproduttiva animale.
Gravidanza
Categoria C
Effetti teratogeni
Sono stati condotti studi sulla riproduzione su ratti a dosi fino a 20 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) sulla base del peso corporeo e 6 volte la MRHD sulla base dell'area della superficie corporea, senza evidenza di danni al feto dovuto al triamterene. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Effetti non teratogeni
Il triamterene ha dimostrato di attraversare la barriera placentare e apparire nel sangue cordonale. L'uso del triamterene nelle donne in gravidanza richiede che i benefici previsti siano valutati rispetto ai possibili pericoli per il feto. Questi possibili pericoli includono reazioni avverse che si sono verificate nell'adulto.
Madri infermieristiche
Il triamterene non è stato studiato nelle madri che allattano. Il triamterene appare nel latte animale ed è probabilmente presente nel latte materno. Se l'uso del farmaco è ritenuto essenziale, il paziente deve interrompere l'allattamento.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Gli effetti avversi sono elencati in ordine decrescente di frequenza; tuttavia, gli effetti avversi più gravi sono elencati per primi, indipendentemente dalla frequenza. Tutti gli effetti avversi si verificano raramente (ovvero 1 su 1000 o meno).
Ipersensibilità: anafilassi, eruzione cutanea, fotosensibilità.
Metabolico: iperkaliemia, ipopotassiemia.
Renal: azotemia, BUN elevato e creatinina, calcoli renali, nefrite interstiziale acuta (rara), insufficienza renale acuta (è stato riportato un caso di insufficienza renale irreversibile).
Gastrointestinale : anomalie dell'enzima itterico e / o epatico, nausea e vomito, diarrea.
Ematologico: trombocitopenia, anemia megaloblastica.
Sistema nervoso centrale : debolezza, affaticamento, vertigini, mal di testa, secchezza delle fauci.
Per segnalare REAZIONI AVVERSE SOSPETTATE, contattare WellSpring Pharmaceutical Corporation al numero 1-866-337-4500 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
In caso di sovradosaggio, si può teorizzare che lo squilibrio elettrolitico sarebbe la principale preoccupazione, con particolare attenzione alla possibile iperkaliemia. Altri sintomi che potrebbero essere visti sarebbero nausea e vomito, altri G.I. disturbi e debolezza. È ipotizzabile che si possa verificare una certa ipotensione. Come per un sovradosaggio di qualsiasi farmaco, l'evacuazione immediata dello stomaco deve essere indotta attraverso emesi e lavanda gastrica. Dovrebbe essere effettuata un'attenta valutazione del modello elettrolitico e dell'equilibrio dei fluidi. Non esiste un antidoto specifico.
È stata segnalata insufficienza renale acuta reversibile a seguito di ingestione di 50 compresse di un prodotto contenente una combinazione di 50 mg di triamterene e 25 mg di idroclorotiazide.
LD50 orale nei topi è di 380 mg / kg. La quantità di farmaco in una singola dose normalmente associata a sintomi di sovradosaggio o che potrebbero essere potenzialmente letali non è nota.
Sebbene il triamterene sia legato al 67% di proteine, in caso di sovradosaggio potrebbero esserci alcuni benefici nella dialisi.
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