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Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Militian Inessa Mesropovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 18.03.2022
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Capsule solide trasparenti n. 2, con simboli di inchiostro blu stampati radialmente "NVR AVCI" sul coperchio e ? sul corpo o ? sul coperchio e "NVR AVCI" sullo scafo.
Il contenuto delle capsule polvere bianca o quasi bianca.
Causa di trattamento a lungo termine dell'infezione polmonare cronica Pseudomonas aeruginosa, in pazienti con fibrosi cistica di età pari o superiore a 6 anni.
Il farmaco è Toby® Podhaler® destinato esclusivamente all'uso per inalazione mediante un inalatore attaccato (vedere. "Indicazioni ma applicazione").
Il farmaco è Toby® Podhaler® non può essere somministrato in altro modo se non l'inalazione.
Le capsule del farmaco non possono essere ingerite.
Per inalazione del farmaco, non è possibile utilizzare altri dispositivi ad eccezione dell'inalatore allegato.
La terapia con il farmaco deve essere eseguita solo sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento della mukoviscidosi. Il farmaco è Toby® Podhaler® assegnato ad adulti e bambini a 112 mg (contenente 4 capsule.) 2 volte al giorno (mattina e sera) per 28 giorni, indipendentemente dal peso corporeo del paziente. L'intervallo tra le inalazioni del farmaco dovrebbe essere di circa 12 ore, ma almeno 6 ore. Dopo un ciclo di terapia di 28 giorni, una pausa nell'uso del farmaco dovrebbe essere di 28 giorni. Il regime terapeutico di cui sopra deve essere rigorosamente osservato, alternando corsi di terapia di 28 giorni con pause di 28 giorni.
Se il paziente ha perso l'inalazione mattutina o serale e sono rimaste più di 6 ore prima del successivo uso del farmaco, deve condurre la successiva inalazione del farmaco il più rapidamente possibile. Se rimangono meno di 6 ore prima della domanda successiva, il paziente deve eseguire l'inalazione mattutina o serale successiva in orari normali. Quando si utilizza il farmaco, il regime standard delle procedure di fisioterapia continua ad essere osservato. Se necessario, il trattamento con broncodatatori può essere continuato. Si raccomanda una terapia completa nel seguente ordine: assunzione di broncodatatori, procedure di fisioterapia, inalazione di altri farmaci e, in conclusione, inalazione del farmaco Toby® Podhaler®.
Il trattamento con il farmaco, alternando i corsi di terapia con interruzioni, viene eseguito fintanto che l'effetto clinico persiste. Con un deterioramento del decorso della malattia sullo sfondo del trattamento con il farmaco Toby® Podhaler® si dovrebbe prendere in considerazione la nomina di un'ulteriore terapia antimicrobica attiva in relazione a P. aeruginosa.
Pazienti di età ≥65 anni
L'esperienza nell'uso del farmaco in pazienti di età> 65 anni non è sufficiente per sviluppare raccomandazioni per l'uso del farmaco in questa categoria di pazienti.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale. Esperienza con la droga Toby® Podhaler® in pazienti con concentrazione di creatinina> 2 mg / dl e azoto ureico nel sangue> 40 mg / dl è assente.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Esperienza con la droga Toby® Podhaler® i pazienti con compromissione della funzionalità epatica sono assenti. Poiché la tobramicina non viene metabolizzata nel fegato, è improbabile un deterioramento della sua funzione sullo sfondo della terapia con il farmaco.
Indicazioni ma da usare
In un pacchetto settimanale della droga di Toby® Podhaler® contiene:
- sette blister con capsule (per ciascuno dei sette giorni della settimana);
- inalatore e matita di plastica per la sua conservazione.
Ogni blister con capsule contiene otto capsule (4 capsule. per l'ammissione al mattino e 4 tappi. per la ricezione la sera durante il giorno). Le capsule del farmaco Toby® Podhaler® deve essere conservato in un blister (imballaggio per capsule) ed eliminato immediatamente prima dell'uso. L'inalatore e la matita vengono utilizzati per 7 giorni, dopo di che vengono lanciati e sostituiti. L'uso di un inalatore di un altro produttore non è consentito.
Le seguenti sono le fasi principali dell'uso del farmaco Toby® Podhaler®.
I bambini dai 6 ai 10 anni devono condurre l'inalazione sotto il controllo degli adulti fino a quando non vengono applicati in modo indipendente.
1. Lavare con sapone e asciugare le mani asciutte.
2. Immediatamente prima dell'uso, rimuovere l'inalatore dalla matita di stoccaggio, tenendolo dietro la base e ruotando il coperchio in senso antiorario, rimuoverlo. Rimuovere il coperchio lateralmente. Ispezionare l'inalatore per danni o contaminazione, quindi posizionarlo verticalmente nella schiuma per la conservazione.
3. Mantenendo l'inalatore dietro il corpo, svitare e rimuovere il boccaglio da esso. Mettilo da parte su una superficie pulita e asciutta.
4. Dividi il blister con le capsule nella reception mattutina e serale.
5. Rimuovere la pellicola dal blister, ottenere una capsula del farmaco Toby® Podhaler®.
6. Inserire immediatamente la capsula nella camera dell'inalatore. Posiziona il bocchino sul posto e giralo a un punto. Non stringere troppo.
7. Per perforare la capsula, girare l'inalatore con il bocchino rivolto verso il basso, mettere il pollice sul pulsante verso l'arresto, quindi lasciarlo andare. Ora il farmaco è pronto per l'inalazione.
8. Allontana profondamente dall'inalatore.
9. Ruota l'inalatore con il bocchino su te stesso. È stretto avvolgere il bocchino con le labbra. Inspirare la polvere con un respiro più profondo.
10. Rimuovere l'inalatore dalla bocca, trattenere il respiro di circa 5 secondi, quindi fare l'espirazione abituale lontano dall'inalatore.
undici. Dopo un breve periodo di calma respirazione, fai una seconda inalazione della stessa capsula, ripetendo i paragrafi 8–10.
12. Svitare il bocchino e rimuovere la capsula dalla fotocamera.
tredici. Ispezionare la capsula usata. Deve essere forata e vuota.
Se la capsula è forata, ma rimane poca polvere, rimettila nella fotocamera (inserisci prima il lato forato), metti il bocchino e fai altre due inalazioni dalla capsula (ripeti il paragrafo 6, quindi 8–12 ). Ispezionare nuovamente la capsula.
Se non c'era puntura nella capsula, rimettila nella fotocamera, gira il bocchino con il pollice sul pulsante fino allo stop, quindi lascialo andare. Effettuare altre due encallazioni dalla capsula (ripetere i paragrafi 6–12). Se anche dopo che la capsula è rimasta completa e non forata, cambiare l'inalatore in un altro e riprovare (ripetere i paragrafi 2, 3 e 6–12).
14. Butta via la capsula vuota.
quindici. Con le altre tre capsule, ripetere tutte le manipolazioni, a partire dal paragrafo 5 al paragrafo 14.
sedici. Posiziona il bocchino sul posto, ruotandolo completamente. Dopo inalazione dell'intera dose (4 capsule.) pulire il boccaglio con uno straccio pulito e asciutto. Non lavare mai l'inalatore.
17. Chiudere l'inalatore con un coperchio in senso orario e chiuderlo ermeticamente.
Devo ricordare: non dovresti deglutire le capsule del farmaco Toby® Podhaler®; dovresti usare un inalatore solo da questo pacchetto; capsule del farmaco Toby® Podhaler® deve essere conservato in una bolla e rimosso immediatamente prima dell'uso. Non conservare le capsule nell'inalatore. Mantenere l'inalatore e le capsule in un luogo asciutto; non inserire mai le capsule del farmaco Toby® Podhaler® direttamente all'inalatore mundstuk; non premere il pulsante per la capsula di puntura più di una volta; non soffiare mai nel boccaglio dell'inalatore; non risciacquare l'inalatore con acqua; conservarlo in una schiuma in un luogo asciutto.
Informazioni aggiuntive. In alcuni casi, piccoli pezzi di capsula possono andare sullo schermo ed entrare in bocca. In tali casi, i pezzi vengono avvertiti nella lingua. Ingoiare o inalare i pezzi non danneggerà il paziente. Se la capsula viene forata più di una volta (passaggio 7), aumenta la probabilità della sua distruzione. Qualsiasi farmaco o rifiuto non utilizzato deve essere smaltito in conformità con i requisiti locali.
L'uso del farmaco Toby® Podhaler® durante la gravidanza controindicato. Non ci sono informazioni sufficienti sull'uso di forme inalate di tobramicina nelle donne in gravidanza.
Negli studi sulla tobramicina negli animali, l'effetto teratogeno non è stato rilevato. Tuttavia, gli aminoglicosidi nel sangue elevato nelle donne in gravidanza possono influenzare negativamente il feto (ad esempio, lo sviluppo della sordità congenita).
Le donne in età fertile devono essere informate del potenziale rischio di effetti negativi del farmaco sul feto durante la gravidanza.
Non è noto se la tobramicina penetri nel latte materno dopo inalazione. Dato il possibile sviluppo degli effetti ototossici e nefrotossici del farmaco nei neonati, se necessario, l'uso del farmaco durante l'allattamento, si raccomanda di interrompere l'allattamento.
Se usato in pazienti con fibrosi cistica infetta R. aeruginosaIl verificarsi più frequentemente dei seguenti effetti indesiderati (PD): tosse, compromissione della funzionalità polmonare, tosse produttiva, febbre, mancanza di respiro, dolore al rotoglot e alla laringea, disturbi del gusto e disfonia.
Gran parte del PD descritto sullo sfondo dell'uso del farmaco Toby® Podhaler®aveva un carattere lieve o moderato. Il grado di gravità della PD non differiva tra i cicli di terapia.
Gli effetti collaterali identificati durante gli studi clinici sul farmaco sono elencati per organo e sistema, indicando la loro frequenza: molto spesso (≥1 / 10); spesso (≥1 / 100, <1/10); raramente (≥1 / 1000, <1/100); raramente (≥1 / 10000, <1/1000);.
Malattie infettive e parassitarie : spesso - infezioni del tratto respiratorio superiore.
Dal lato del sistema nervoso : molto spesso - mal di testa.
Dal lato dell'organo uditivo : spesso - perdita dell'udito (frequenza - 1%), acufene e acufene (frequenza - 1,9%).
Dal lato dell'MSS : spesso - sangue dal naso.
Dal sistema respiratorio : molto spesso - mancanza di respiro, compromissione della funzionalità polmonare, disfonia, tosse, emottisi; spesso - respiro sibilante, broncospasmo (frequenza - 1,6%), respiro fischiante, disagio al petto, congestione nasale.
Dal sistema digestivo : molto spesso - dolore al rotoglot; spesso - nausea, vomito, diarrea, irritazione della mucosa della gola, gusto alterato.
Dalla pelle, dalle appendici sottocutanee e della pelle: spesso - un'eruzione cutanea.
Dal lato del sistema muscoloscheletrico : spesso - dolore ai muscoli ossei al petto.
Disturbi generali : molto spesso - aumento della temperatura corporea.
Dati di laboratorio e strumenti: spesso - una diminuzione dell'OFV, una diminuzione di altri indicatori della funzione polmonare, iperglicemia.
Sullo sfondo della terapia con Toby® Podhaler® la frequenza di sviluppo della tosse era più alta nel gruppo di pazienti di 6-13 anni. Durante l'inalazione del farmaco, la frequenza di sviluppo della tosse pesante (2,6%) era più elevata rispetto al gruppo di pazienti che ricevevano tabramicina sotto forma di una soluzione per inalazione introdotta da un nebulizzatore (1,9%).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati specificati nelle istruzioni viene esacerbato o si sono sviluppati altri effetti collaterali non specificati nelle istruzioni, il medico deve essere informato di questo.
Dati su un sovradosaggio della droga di Toby® Podhaler® no.
La massima dose giornaliera portatile del farmaco non è installata. Per rilevare un sovradosaggio, viene utilizzata una determinazione della concentrazione di tobramicina nel siero del sangue. Quando si prende accidentalmente la capsula del farmaco all'interno, è improbabile l'effetto tossico della tossina, poiché la tabramicina è scarsamente assorbita dal display LCD
Trattamento: Quando compaiono segni di lesioni tossiche acute, è necessario annullare immediatamente il farmaco ed esaminare la funzione dei reni. Per rimuovere la tobramicina dal corpo, è possibile utilizzare l'emodialisi.
La tobramicina è un antibiotico del gruppo degli aminoglicosidi, sintetizzato dai funghi del genere Streptomyces tenebrarius La tobramicina inibisce la sintesi proteica, il che porta a un cambiamento nella permeabilità delle membrane cellulari, alla distruzione della parete cellulare e alla successiva morte della cellula batterica. In concentrazioni pari o leggermente superiori alle concentrazioni inibitorie minime (MIC), la tobramicina ha un effetto battericida in relazione. Pseudomonas aeruginosa L'uso del farmaco durante 3 cicli di terapia non influisce sulla sensibilità della maggior parte dei ceppi studiati. P. aeruginosa alla tobramicina.
Negli studi clinici sulla tobramicina per uso per inalazione, è stato dimostrato che una riduzione della sensibilità alla tobramicina in vitro non ha necessariamente influenzato l'efficacia clinica del farmaco. La più alta concentrazione di tobramicina nell'espettorato è assicurata dall'introduzione di un inalatore, che porta a una significativa riduzione della concentrazione di P.aeruginosa nell'espettorato e ad un significativo miglioramento della funzionalità polmonare.
Aspirazione.
Concentrazioni sieriche : dopo inalazione di una singola dose di tobramicina di 112 mg (4 capsule. 28 mg ciascuno) in pazienti con siero di farina e cidosi Cmax la tobramicina era (1,02 ± 0,53) μg / ml e la media Tmax - 1 h. Entro la fine del ciclo di 4 settimane di consumo di droghe (112 mg due volte al giorno), il siero massimo Cmax la tobramicina dopo 1 ora dopo inalazione era (1,99 ± 0,59) μg / ml.
Concentrazioni in espettorato : dopo inalazione di una singola dose di 112 mg (4 capsule da 28 mg) del farmaco in pazienti con fibrosi cistica Cmax la timycin nell'espettorato era (1047 ± 1080) mcg / g.
Distribuzione. Sembra Vd il tono nel flusso sanguigno centrale nei pazienti con fibrosi cistica è di 85,1 litri. Quando si modifica l'indice di massa corporea (BMI) o gli indicatori di funzione polmonare (OFV1) non cambiare in modo significativo Cmax e Cmin.
Metabolismo. La tobramicina non viene metabolizzata e viene principalmente ritirata invariata dai reni.
La conclusione La tobramicina è derivata dal flusso sanguigno sistemico principalmente dalla filtrazione tubolare in forma invariata. Pazienti con fibrosi cistica apparentemente finale T .1/2 la toxramicina sierica del sangue dopo una somministrazione per inalazione di una singola dose di 112 mg è di circa 3 ore. Le apparente chirene sieriche della tobramicina sono 14,5 l / h.
Farmacocinetica in casi speciali
Disturbi della funzionalità epatica. Le caratteristiche farmacocinetiche del farmaco nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica non sono state studiate. Poiché la tabramicina non viene metabolizzata dal fegato, non si prevede che peggiori la sua funzione durante l'uso del farmaco.
Disturbi della funzione renale. Nei pazienti con una concentrazione di creatinina nel siero del sangue ≥2 mg / dl e una concentrazione di azoto nel sangue ≥40 mg / dl farmacodinamica del farmaco non è stata studiata.
Gli effetti dell'età, del genere e della razza. La farmacocinetica della Tobramicina non dipende dall'età dei pazienti (dati su pazienti dai 6 ai 66 anni), dal sesso e dalla razza.
- Antibiotico del gruppo di aminoglicosidi [aminoglicosidi]
Ricerca sull'interazione farmacologica del farmaco Toby® Podhaler® non fatto. Sulla base del profilo di interazione della tobramicina con la somministrazione in / in e inalata, l'uso simultaneo e / o sequenziale del farmaco con altri farmaci con effetto nefrotossico e ototossico non è raccomandato. Quando si utilizza il farmaco contemporaneamente a farmaci con un effetto nefrotossico, è necessario monitorare attentamente la concentrazione di tobramicina nel plasma sanguigno, poiché aumenta il rischio di effetti tossici del farmaco.
L'uso simultaneo del farmaco con agenti diuretici (acido etacrico, furosemide, urea o mannitolo) non è raccomandato a causa del possibile aumento dell'effetto tossico degli aminoglicosidi a causa di cambiamenti nella concentrazione di antibiotici nel siero e nei tessuti del sangue.
I seguenti sono farmaci che aumentano la tossicità degli aminoglicosidi somministrati per via parenterale:
- amfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimicine (rischio di aumento della nefrotossicità);
- composti del platino (rischio di aumento della nefrotossicità e dell'ototossicità);
- tossina botulinica (tossicità neuromuscolare).
Non sono stati identificati segni di interazione farmacologica quando si usa insieme il farmaco di Toby® Podhaler® con alpha dornazo, broncodatatori, SCS per uso per inalazione e macrolidi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
La durata di conservazione della droga Toby® Podhaler®3 anni.Non applicare dopo la data di scadenza indicata sul pacchetto.
Capsule | 1 tappi. |
principio attivo : | |
tobramicina | 28 mg |
sostanze ausiliarie : acido solforico - 9,8 mg, 1,2-disteoil-sn-glicero-3-fosfoholine - 6,4 mg, cloruro di calcio - 0,4 mg | |
massa e composizione del guscio della capsula: - 61 mg (ipromellosi - 93,8%, acqua purificata - 5%, carraginan (E407) - 0,8%, cloruro di potassio - 0,4%, inchiostro blu stampato (scorie, vernice di alluminio a base di indigocarmina (E132), diossido di titanio) |
Capsule con polvere per inalazione, 28 mg. 8 tappi ciascuno. in blister Al / Al con perforazione (mattina / sera). 1 inalatore in schiuma di plastica. 7 blister e 1 matita con un inalatore vengono inseriti in una confezione (confezione settimanale). Per 4 confezioni settimanali e 1 matita con inalatore vengono posizionate in una scatola di cartone (imballaggio mensile).
ipersensibilità alla tetobramicina, a qualsiasi aminoglicoside e altri componenti del farmaco;
gravidanza e allattamento ;
bambini di età inferiore a 6 anni (l'efficacia e la sicurezza dell'uso del farmaco nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono ancora state stabilite).
Con cautela : pazienti con le seguenti malattie (attuali o nella storia): disturbi dell'udito o dell'apparato vestibolare, compromissione della funzionalità renale, disturbi neuromuscolari come il parkinsonismo o altre malattie accompagnate da debolezza muscolare, inclusa grave miastenia pseudo-paralitica (miastenia grave) Si deve prestare attenzione quando si prescrive il farmaco a pazienti anziani.
Non ci sono dati sull'uso del farmaco in pazienti con emottisi (> 60 ml / giorno). Poiché la memorizzazione nella cache del riflesso della tosse è possibile durante l'inalazione del farmaco, è possibile la decisione di utilizzare il farmaco Toby® Podhaler® nei pazienti con emottisi, è possibile solo se i benefici della terapia superano i possibili rischi, incluso il rischio di sanguinamento.
Se il paziente ha una delle malattie sopra elencate, prima di assumere il farmaco, è necessario consultare il proprio medico.
Secondo la ricetta.
Ototossicità e nefrotossicità.Data la potenziale tossicità degli aminoglicosidi, prima del trattamento con Toby® Podhaler® e periodicamente durante la terapia, deve essere determinata l'acuità dell'udito nei pazienti con compromissione dell'udito (rumore nelle orecchie, riduzione dell'acuità dell'udito), nonché quando tali complicanze sono a rischio (specialmente in presenza di terapia sistemica pre-lunga con aminoglicosidi) .
Nei pazienti che in precedenza avevano ricevuto un trattamento sistemico a lungo termine con aminoglicosidi, prima di prescrivere il farmaco, è necessario determinare la gravità dell'udito.
Con lo sviluppo di disturbi da parte dell'organo uditivo e dell'apparato vestibolare, la terapia con il farmaco deve essere interrotta.
Prima di iniziare il trattamento con Toby® Podhaler®e dopo ogni 6 cicli di trattamento con il farmaco, la funzione dei reni deve essere monitorata, comprese le misurazioni dell'azoto ureico nel sangue o del siero nel sangue.
Nei pazienti con o sospetta compromissione dell'udito o della funzionalità renale, la concentrazione di tobramicina nel siero del sangue deve essere controllata. L'effetto tossico della tossiramicina si sviluppa a una concentrazione della tobramicina nel siero del sangue> 12 μg / ml, che richiede l'abolizione della terapia con la possibilità di un'ulteriore ripresa con una diminuzione dei valori di <2 μg / ml. È necessario controllare la concentrazione di tobramicina nel siero del sangue solo usando metodi approvati.
Broncospasmo. Sullo sfondo della terapia con Toby® Podhaler® lo sviluppo del broncospasmo è possibile, quindi la prima dose del farmaco deve essere utilizzata sotto la supervisione di un medico. Prima e dopo l'inalazione del farmaco, vengono misurati gli indicatori di funzionalità polmonare (OFV1). Se il paziente è sospettato di sviluppare broncospasmo come reazione allergica, il trattamento con il farmaco deve essere abolito.
Tosse. Nei bambini di età inferiore ai 13 anni che usano il farmaco Toby® Podhaler® la tosse è più probabile che nei pazienti adulti. L'insorgenza della tosse può richiedere l'uso di una soluzione di tobramicina sotto forma di soluzione per inalazione di 300 mg / 5 ml come metodo alternativo di terapia. Quando si salva la tosse, si raccomanda di considerare la possibilità di nominare altri antibiotici.
Disturbi neuromuscolari. Gli aminoglicosidi possono avere un effetto simile al curaro sulla trasmissione neuromuscolare e aumentare la debolezza muscolare.
Riduzione della sensibilità P. aeruginosa. Sullo sfondo della terapia con Toby® Podhaler® è possibile un aumento reversibile del MIC della tobramicina in relazione ai singoli ceppi P. aeruginosa.
Metodi per determinare la sensibilità antimicrobica in vitro all'ubramicina può essere utilizzato per monitorare la sensibilità dei ceppi P. aeruginosaassegnato a pazienti con mukoviscidosi.
Efficienza e sicurezza dell'uso di droghe nei pazienti con OFV1<25% e> 75% dei pazienti appropriati o con infezione causata Burkholderia cepacianon installato.
Impatto sulla capacità di guidare veicoli e / o lavorare con meccanismi. Non studiato. L'influenza della droga Toby® Podhaler® è improbabile la capacità di guidare e lavorare con i meccanismi.
- B96.5 Pseudomonas (aeruginosa) (mallei) (pseudomallei)
- E84.0 Fibrosi cistica con manifestazioni polmonari
- J15.1. Polmonite causata da Pseudomonas (sine-got)
However, we will provide data for each active ingredient