Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 22.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Concentrato per preparare una soluzione per infusioni, 20 mg / 0,5 ml: soluzione oleosa trasparente dal giallo al giallo brunastro; il solvente è una soluzione incolore trasparente.
Concentrato per preparare una soluzione per infusioni, 20 mg / 1 ml : soluzione trasparente dal giallo al giallo brunastro.
Indicare la frequenza di sviluppo di reazioni collaterali indesiderate (NPR) viene utilizzata la classificazione NDP dell'OMS: molto frequente ≥10%; frequente ≥1 e <10%; poco frequente ≥0,1 e <1%; raro ≥0,01 e <0,1%; molto raro <0,01%, frequenza sconosciuta (quando non è possibile valutare spesso in base ai dati disponibili sullo sviluppo).
Monoterapia con un farmaco Thaksoter® (75 mg / m2 e 100 mg / m2)
Dal sangue e dal sistema linfatico : molto spesso - reversibile e non cumulativo (non amplificato da ripetute introduzioni) neutropenia, osservato nel 96,6% dei pazienti che non hanno ricevuto G-CSF. Il numero di neutrofili diminuisce ai valori minimi in media 7 giorni (in pazienti con chemioterapia precedente intensiva, questo periodo può essere più breve) durata media della neutropenia pronunciata (<500 cellule / mcl) è anche 7 giorni, neutropenia febbrile, infezioni; spesso — infezioni gravi, combinato con una diminuzione del numero di neutrofili nel sangue periferico (<500 / mcl) infezioni gravi, compresa sepsi e polmonite, in t.h. e fatale; trombocitopenia (<100000 / mcl); sanguinamento combinato con trombocitopene (<50000 / mcl) e anemia (emoglobina <11 g / dl), incluso.h. e con anemia grave (emoglobina <8 g / dl); raramente - trombocitopenia pesante.
Dal lato del sistema immunitario : molto spesso - reazioni allergiche che di solito si verificano entro pochi minuti dall'inizio del farmaco Thaksoter in / in infusione® e sono facilmente o moderatamente espressi (iperemia della pelle, eruzione cutanea combinata con e senza prurito, un senso di imbarazzo nel petto, mal di schiena, mancanza di respiro, febbre medicinale o brividi) spesso — gravi reazioni allergiche, caratterizzato da una diminuzione della pressione sanguigna e / o broncospasmo o generalizzato in eruzione cutanea / eritema, scomparso dopo l'interruzione dell'infusione e la terapia appropriata.
Dalla pelle e dal tessuto sottocutaneo : in alcuni casi, una combinazione di diversi fattori ha avuto un ulteriore impatto sul verificarsi di queste reazioni, come infezioni concomitanti, terapia concomitante e malattia di base; molto spesso — reazioni cutanee reversibili, di solito espresso debolmente o moderatamente (eruzioni cutanee localizzate, principalmente, su braccia e gambe, così come sul viso e sul petto, che sono spesso accompagnati da prurito). L'evaporazione si è verificata di solito entro 1 settimana dall'infusione di dotsetaxel / in; disturbi delle unghie, caratterizzato da ipo o iperpigmentazione, dolore e onicolisi (perdita dell'unghia dal lato del bordo libero dell'unghia) alopecia; spesso — reazioni cutanee pesanti, come eruzioni cutanee seguite da desquamazione, inclusa grave sindrome da lesione del palmo e del piede, che può richiedere l'interruzione o l'interruzione del trattamento con dotsetaxel; raramente — alopecia pesante.
Dal lato del display LCD : molto spesso - nausea, vomito, diarrea, anoressia, stomatite; spesso - nausea grave, vomito grave, diarrea grave, costipazione, stomatite grave, esofagite, dolore all'epigastria, incluso sanguinamento gastrointestinale grave; poco frequente - grave sanguinamento gastrointestinale, grave esofagite.
Dal fegato e dal tratto biliare : spesso - un aumento dell'attività sierica delle concentrazioni di AST, ALT, SHF e bilirubina nel sangue superiore di 2,5 volte a VGN
Dal lato del sistema nervoso : molto spesso - neurosensoriali lievi o moderatamente espressi (parestesia, disestesia, dolore, incluso bruciore) e reazioni neuromotorie, manifestate principalmente da debolezza muscolare, disturbi del gusto; spesso - gravi reazioni neurosensoriali e neuromotorie (3-4a gravità); raramente - una grave violazione delle sensazioni del gusto. Se si verificano questi sintomi neurologici, la modalità di misurazione deve essere corretta. Se i sintomi della neuropatia persistono, il trattamento deve essere interrotto. Il tempo medio prima della risoluzione spontanea delle reazioni neurotossiche è stato di 81 giorni dall'inizio (da 0 a 741 giorni).
Dal cuore : spesso - disturbi del ritmo cardiaco; raramente - insufficienza cardiaca.
Dal lato delle navi : spesso - aumentare o diminuire la pressione sanguigna, sanguinamento.
Dal sistema respiratorio, organi toracici e mediastino : molto spesso - mancanza di respiro; spesso - forte mancanza di respiro.
Dal lato del muscolo scheletrico e del tessuto connettivo : molto spesso - mialgia; spesso - artralgia.
Patologie sistemiche e disturbi nel luogo di somministrazione : molto spesso - astenia, compresa l'astenia grave; sindrome del dolore generalizzata e localizzata, compresi i dolori al petto della genesi non cardinale; ritardo del fluido: segnalato lo sviluppo dell'edema periferico e un aumento del peso corporeo e meno spesso la comparsa di versamento nella cavità pleurica e pericardica, ascetica. L'edema periferico di solito inizia con le estremità inferiori e potrebbe spostarsi in generalizzato con un aumento del peso corporeo di 3 kg o più. Il ritardo del fluido non è cumulativo (aumentato con la somministrazione ripetuta del farmaco). Il ritardo fluido non è stato accompagnato da episodi acuti di oliguria o da una diminuzione della pressione sanguigna; spesso — reazioni nel sito di iniezione, di solito scarsamente espresso e manifestato sotto forma di iperpigmentazione, infiammazione, arrossamento o pelle secca, flebite, emorragie da vene forate o gonfiore di una vena, sindrome del dolore generalizzata e localizzata pronunciata, compresi i dolori al petto della genesi non cardinale. Gravi forme di ritardo del fluido.
Nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento con dotsetaxel in monoterapia alla dose di 100 mg / m2La dose totale mediana prima del trattamento a causa del ritardo del fluido era superiore a 1000 mg / m2e la mediana del tempo prima dello sviluppo inverso del ritardo del fluido è di 16,4 settimane (da 0 a 42 settimane). Nei pazienti sottoposti a premedicazione, si è verificato un ritardo nell'inizio del ritardo del fluido moderato o grave (le dosi totali medie del docetaxel in cui si è verificato un ritardo del fluido erano 818,9 mg / m quando si eseguiva una premeditazione2e fatto salvo - 489,7 mg / m2), tuttavia, in alcuni casi, il ritardo del fluido si è già sviluppato durante i primi cicli di terapia.
Il Taxoter della droga® in combinazione con altri farmaci
Il Taxoter della droga® e combinazioni con doksorubitsin. Quando si utilizza il Taxoter della droga® in combinazione con daxorubicina rispetto alla monoterapia con il Taxoter del farmaco® c'era una maggiore frequenza di neutropenia, tra cui neutropenia grave, neutropenia febbrile, trombocitopenia, tra cui trombocitopo grave, anemia, infezioni, tra cui infezioni gravi, nausea, vomito, diarrea, inclusa grave diarrea, costipazione, inclusa grave stomatite, tra cui grave stallerato, insufficienza cardiaca e palcia, .h. e pesante, danno alle unghie, t.h. e gravi, ritardi fluidi, incluso.h. e reazioni gravi, anoressia, neurosensoriali e neuromotorie, tra cui forme gravi, ipotensione, disturbi del ritmo, aumento dell'attività delle transaminasi epatiche, SchVF, concentrazione di bilirubina nel sangue, mialgia, astenia.
Il Taxoter della droga® in combinazione con doksorubitsin e ciclofosfamide (schema TAC). Quando si utilizza questo schema chemioterapico rispetto alla monoterapia con il Taxoter del farmaco® c'era una frequenza inferiore di sviluppo di neutropenia, anemia grave, neutrofenia febbrile, infezioni, reazioni allergiche, edema periferico, reazioni neurosensoriali e neuromotorie, danni al gusto delle unghie, diarrea, aritmia, ma c'era una maggiore frequenza di sviluppo di lieve anemia, trombocitopenia, nausea, vomito. Inoltre, sono stati osservati: colite, enterocolite, perforazione del colonnello senza esiti fatali (2 pazienti su 4 hanno richiesto l'interruzione del trattamento), leucemia mieloide acuta / sindrome malodisplastica.
L'uso preventivo di G-CSF ha ridotto l'incidenza di neutropenia (del 60%) e infezioni neutropeniche della 3-4a gravità.
Il Taxoter della droga® in combinazione con capecitabina. Quando si utilizza il Taxoter della droga® in combinazione con capecitabina, si osserva uno sviluppo più frequente di fenomeni indesiderati da parte dell'LCD (stomatite, diarrea, vomito, costipazione, dolore addominale, disturbi della perdita del gusto) artralgia, terapia piastrinica pesante e anemia, iperbilirubinemia, sindrome palmata (iperemia della pelle degli arti (palme e piedi) seguito da gonfiore e desquamazione) ma uno sviluppo più raro di neutropenia pesante, alopecia, violazioni da parte delle unghie, compresa l'onicolisi, astenia, mialgia, appetito ridotto e anoressia. Inoltre, dispepsia, secchezza delle fauci, mal di gola, candidosi orale, dermatite, eruzione eritematosica, cambiamento nel colore delle unghie, piressia, dolore agli arti, dolore, mal di schiena, letargia (sonnolenza, inibizione, intorpidimento), mancanza, tosse , sangue dal naso, parescenza.
Rispetto ai pazienti di età più giovane, i pazienti di età pari o superiore a 60 anni che hanno ricevuto una combinazione del Taxoter del farmaco® con capecitabina, si nota più spesso lo sviluppo di tossicità della 3-4a gravità.
Il Taxoter della droga® in combinazione con un trustuzumab. Nei pazienti che hanno ricevuto una combinazione del Taxoter del farmaco® con un truduzumab (rispetto alla monoterapia con il Taxoter del farmaco® la nausea è stata rivelata più spesso, diarrea, costipazione, dolore addominale, disturbi del gusto, neutropenia febbrile, artralgia, anoressia, fenomeni tossici di quarta gravità, casi di sviluppo di insufficienza cardiaca, specialmente nei pazienti, antracicline pre-ricevute come terapia adiuvante, comunque, neutropenia della 3-4a gravità sono state osservate meno spesso, astenia, debolezza, alopecia, danno alle unghie, eruzioni cutanee, vomito, stomatite e mialgia.
Inoltre osservato: lacrimazione, congiuntivite, infiammazione delle mucose, nazofaringite, mal di gola e dolore laringeo, sangue dal naso, malattie della ripopotina, tosse, piressia, brividi, dolore, dolore toracico, dolore agli arti, mal di schiena, dolore osseo, dolore lusinghiero, lemopia .
Rispetto alla monoterapia, il dotsetaxel ha osservato un aumento della frequenza di insorgenza di gravi reazioni laterali.
Il Taxoter della droga® nello schema AC-TN (Cm. "Metodo di applicazione e dosi"). L'uso di questo schema rispetto al Taxoter in monoterapia® è stato accompagnato da un aumento della frequenza di molti effetti collaterali: l'alopecia è stata osservata più spesso, anemia, compresa l'anemia della 3-4a gravità, trombocitopenia, compreso il trombocitopo della 3-4a gravità, nausea, compresa la nausea della 3-4a gravità, stomatite, vomito, diarrea, costipazione, anoressia, dolore addominale, maggiore attività di AST, ALT e SCH, mialgia, danno alle unghie, artralgia, infezioni della 3-4a gravità, insufficienza cardiaca. Non vi è stato alcun aumento della neutropenia favolosa. Meno comunemente, sono state rilevate neutropenia della 3-4a gravità, ritardo del fluido, reazioni neurosensoriali e neuromotorie, eruzione cutanea e desquamazione, reazioni allergiche. Insonnia registrata inoltre, un aumento della concentrazione di creatinina nel sangue.
La combinazione del Taxoter della droga® con cisplatino o fibra di carbonio. Quando si applicano questi schemi di chemioterapia rispetto alla monoterapia con il Taxoter del farmaco® trombocitopenia si è verificata più spesso, incluso trombocitopio della 3-4a gravità (in misura maggiore quando si utilizza carboplatino), nausea, inclusa nausea della 3-4a gravità, diarrea della 3-4a gravità, anoressia (in misura maggiore quando si usa cisplateina), compresa l'anoressia della 3-4a gravità, reazioni in. Tuttavia, la neutropenia è stata osservata meno spesso, incluso 3-4 gradi di gravità, anemia, inclusa anemia della 3-4a gravità, infezione. neutropenia febbrile, reazioni allergiche, reazioni cutanee, danni alle unghie, ritardo del fluido, incluso ritardo del fluido della 3-4a gravità (in misura maggiore quando si utilizza fibra di carbonio), stomatite, neurosensoriale e, in misura minore, neuropatia neuromotoria, alopecia, astenia e mialgia.
Inoltre osservato: febbre in assenza di infezione, incluso.h. e 3-4a gravità; dolore.
La combinazione del Taxoter della droga® con prednisone o pre-nisolone. Quando si utilizza il Taxoter della droga® in combinazione con prednisone o prednisone rispetto alla monoterapia con il Taxoter del farmaco® la frequenza degli effetti collaterali è diminuita in modo significativo: anemia, incluso.h. e la 3-4a gravità, infezione, neutropenia, incluso.h. e la 3-4a gravità, trombocitopenia, neutropenia febbrile, debolezza, reazioni allergiche, reazioni neurosensoriali e neuromotorie, alopecia, eruzione cutanea, desquamazione, nausea, diarrea, stomatite, vomito, anoressia, mialgia, artralgia, ritardo del fluido, ma più spesso c'era un disturbo del gusto. Inoltre osservato: sangue dal naso, tosse, mancanza di respiro, debolezza, lacrimazione.
La combinazione del Taxoter della droga® con cisplatino e fluorracile. Quando si utilizza questa combinazione rispetto alla monoterapia con il Taxoter del farmaco® più spesso è stata osservata anemia, incluso.h. e la 3-4a gravità; trombocitopio, incluso.h. e 3-4a gravità; neutropenia febbrile, infezioni neutropeniche (anche quando si usa G-XF), nausea, vomito, anoressia, stomatite, diarrea, esofagite / disfagia / dolore durante la deglutizione, ma infezioni, reazioni allergiche, ritardo del fluido, reazioni neurosensoriali e neuromotorie ,. Inoltre, è stata osservata febbre in assenza di infezione, letargia (sonnolenza, inibizione, intorpidimento); cambiamento dell'udito, vertigini, lacrimazione, pelle secca, bruciore di stomaco, ischemia miocardica, schema venoso sottolineato, dolore da cancro, congiuntivite, riduzione del peso corporeo.
L'uso preventivo di G-CSF riduce la frequenza di sviluppo della neutropenia favolosa e / o delle complicanze infettive neutropeniche.
Dati ottenuti quando si utilizza il farmaco dopo la sua registrazione
Neoplasie benigne, maligne e non specificate (comprese cisti e polipi): molto raramente - leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica associata a dotsetaxel, se usato in associazione con altri farmaci chemioterapici e / o radiazioni.
Dal sangue e dal sistema linfatico : è stata segnalata l'oppressione dell'ematopia del cervello osseo e altre reazioni ematologiche laterali. È stato riportato lo sviluppo della sindrome della coagulazione intrasacolare disseminata (sindrome DVS), spesso combinata con sepsi o insufficienza multipla di organi.
Dal lato del sistema immunitario : sono stati segnalati rari casi di shock anafilattico, a volte fatali. Nei pazienti sottoposti a premedicazione, questi casi sono stati fatali molto raramente.
Dal lato del sistema nervoso : ci sono stati rari casi di sviluppo di convulsioni o perdita transitoria di coscienza, a volte sviluppata durante la somministrazione per infusione del farmaco.
Dal lato del corpo visivo : sono stati segnalati rari casi di sviluppo di lacerazione in combinazione con congiuntivite (o senza di essa) e casi molto rari di ostruzione del canale lacrimale che porta alla sua rottura. Sono stati osservati rari casi di disturbi visivi transitori (flash di luce nei capitoli, bovini), che si verificano solitamente durante la somministrazione in / nell'infusione del farmaco e combinati con lo sviluppo di reazioni di ipersensibilità, che di solito sono scomparse dopo la fine delle infusioni.
I pazienti trattati con dotsetaxel e altri taxa hanno riportato casi di sviluppo di edema cistico della regione maculare.
Sul lato dell'organo uditivo e dei disturbi del labirinto: sono stati segnalati rari casi di effetto tossico del farmaco, compromissione e / o perdita dell'udito, inclusi casi associati ad altri farmaci ototossici.
Dal lato del cuore e dei vasi sanguigni : rari casi di complicanze tromboemboliche venose e infarto del miocardio.
Dal sistema respiratorio, organi toracici e mediastino : raramente - sindrome da distress respiratorio acuto, polmonite interstiale / polmonite, malattia polmonare interstiatica, fibrosi polmonare, insufficienza respiratoria, che potrebbe portare alla morte. Durante l'irradiazione, rari casi di pulmonite da radiazioni.
Dal lato del display LCD : raramente - disidratazione, a seguito dello sviluppo di reazioni dal tratto gastrointestinale, perforazione dello stomaco o dell'intestino, colite, inclusa enterocolite ischemica, neutropenica, rari casi di ileo (ostruzione intestinale) e ostruzione intestinale.
Dal fegato e dal tratto biliare : sono stati segnalati rari casi di sviluppo dell'epatite, a volte fatali, principalmente in pazienti con concomitanti malattie del fegato.
Dalla pelle e dal tessuto sottocutaneo : molto raramente - casi di lupus rosso pelle, eruzione cutanea, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. È stato riportato lo sviluppo di tali cambiamenti di sclerodermia, che di solito erano preceduti da edema linfangiettatico periferico. In alcuni casi, diversi fattori hanno contribuito allo sviluppo di queste condizioni, come infezioni concomitanti, altri farmaci contemporaneamente assunti e malattie correlate.
Patologie sistemiche e disturbi nel luogo di somministrazione : il fenomeno del ritorno della reazione di radiazione locale in un'area precedentemente irradiata è stato riportato raramente. Raramente riportato sullo sviluppo dell'edema polmonare.
Dai reni e dal tratto urinario : sono stati segnalati deterioramento della funzionalità renale e sviluppo dell'insufficienza renale, nella maggior parte dei casi associati all'uso simultaneo di farmaci nefrotossici.
Dal lato del metabolismo e della nutrizione : è stato riportato lo sviluppo di casi di iponatriemia, principalmente in combinazione con disidratazione, vomito e polmonite.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Periodo di validità del Taxoter della droga®concentrato per preparare una soluzione per infusioni 20 mg / ml - 2 anni.
concentrato per preparare una soluzione per infusioni 20 mg / 0,5 ml - 24 mesi.
concentrato per preparare una soluzione per infusioni 80 mg / 4 ml - 3 anni.
concentrato per preparare una soluzione per infusioni 80 mg / 2 ml - 36 mesi.
concentrato per preparare una soluzione per infusioni 160 mg / 8 ml - 3 anni.
Non applicare dopo la data di scadenza indicata sul pacchetto.
Concentrato per preparare una soluzione per infusioni 20 mg / 0,5 ml | 1 fl. |
principio attivo : | |
docetaxel (sotto forma di dotsetaxel triidrato) | 20 mg |
80 mg | |
sostanze ausiliarie : polisorbato 80 - 0,5 / 2 ml | |
solvente allegato: etanolo - 191,1 / 764,4 mg; acqua di iniezione - fino a 1,5 / 6 ml |
Concentrato per preparare una soluzione per infusioni 20 mg / 1 ml | 1 fl. |
principio attivo : | |
docetaxel triidrato (equivalente a docetaxel anidro) | 20 mg |
80 mg | |
160 mg | |
sostanze ausiliarie : polisorbato 80 - 0,54 / 2,16 / 4,32 g; etanolo anidro - 0,395 / 1,58 / 3,16 g |
Concentrato per la preparazione di una soluzione per infusioni, 20 mg / 0,5 ml e 80 mg / 2 ml (incluso con solvente).
Concentrato per la preparazione di una soluzione per infusi: 0,61 ml (per 20 mg / 0,5 ml) o 2,36 ml (per 80 mg / 2 ml) concentrato in una bottiglia di vetro incolore (tipo I), lapidato con sughero di gomma, chiuso con un cappuccio di alluminio con un tipo di coperchio di plastica "flip-off" verde (per 20 mg / 0,5 ml) o rosso (per 80 mg / 2 ml).
Solvente (soluzione di etanolo al 13% in acqua per iniezione): 1,98 ml ciascuno (per 20 mg / 0,5 ml) o 7,33 ml (per 80 mg / 2 ml) di solvente in una bottiglia di vetro incolore lapidata con sughero di gomma, serrata con un tappo di plastica "flip-off".
Una bottiglia con concentrato insieme a una bottiglia con solvente viene posizionata in un pacchetto di celle di contorno in PVC sigillato con pellicola PE. Il pacchetto di celle di contorno viene inserito in un pacchetto di cartone.
Concentrato per preparare una soluzione per infusioni, 20 mg / ml.
20 mg / 1 ml: 1 ml di farmaco in una bottiglia di vetro incolore (tipo I), lapidato con sughero di gomma, serrato con un tappo di alluminio con un tipo di coperchio di plastica "flip-off" verde.
80 mg / 4 ml: 4 ml di farmaco in una bottiglia di vetro incolore (tipo I), sughero di gomma lapidato, chiuso con un tappo di alluminio con un tipo di coperchio di plastica "flip-off" rosa.
160 mg / 8 ml: 8 ml di farmaco in una bottiglia di vetro incolore (tipo I), lapidato con sughero di gomma, serrato con un tappo di alluminio con un tipo di coperchio di plastica "flip-off" blu.
Una bottiglia con un farmaco viene posizionata in un pacchetto di celle di contorno in PVC, sigillato con film in PE. Il pacchetto di celle di contorno viene inserito in un pacchetto di cartone.
Ricerca in vitro ha dimostrato che la biotrasformazione del farmaco può cambiare con l'uso simultaneo di sostanze che inducono o inibiscono l'isoperica del citocromo P450 3A o metabolizzano (inibizione competitiva) usando isopericroma P450 3A come ciclosporina, terfenadina, ketocinazolo. A questo proposito, è necessario prestare attenzione durante la prescrizione di tali farmaci, data la possibilità di interazione pronunciata.
Quando si utilizza un dotsetaxel con inibitori del CYP3A4, come farmaci antifungini del gruppo imidazolo (cetoconazolo, itraconazolo) e inibitori della proteasi (ritonavir), è necessario prestare attenzione.
Gli studi condotti su pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente dotsetaxel e ketokonazolo hanno mostrato che allo stesso tempo, la clearance del dotsetaxel è diminuita del 50%, apparentemente a causa del fatto che il modo principale per il metabolismo del dotsetaxel è il suo metabolismo usando l'isofenmento del CYP3A4. In questo caso, anche quando si applicano dosi più basse di dotsetaxel, è possibile peggiorare la sua tolleranza.
La farmacocinetica del dotsetaxel in presenza di prednisone è stata studiata in pazienti con carcinoma prostatico metastatico. Nonostante il fatto che il dotsetaxel sia metabolizzato usando l'isofermio CYP3A4 e che il pre-nisolone sia l'induttore di isoderum CYP3A4, non è stato osservato l'effetto del pre-nisolone sulla farmacocinetica del docetacsel.
Il dotsetaxel ha un alto legame con le proteine plasmatiche del sangue (> 95%). In vitro i farmaci fortemente associati alle proteine plasmatiche del sangue, come la mexmicina rossa, la difenidramina, il propranololo, il propafenon, la fenitoina, i salicilati, il sulfametossazolo e il valproato di sodio non interferiscono con il legame del docetaxel con le proteine plasmatiche del sangue. Il desametasone non influenza anche il grado di legame del dotsetaxel con le proteine plasmatiche del sangue. Il dotsetaxel non influenza il legame della diitoxina con le proteine plasmatiche del sangue.
La farmacocinetica di docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide non è cambiata se usata insieme.
Esistono informazioni sull'interazione di dotsetaxel e carboplatino. Quando si utilizza la combinazione di fibra di carbonio e dotsetaxel, la clearance del carboplatino aumenta del 50% rispetto alla monoterapia con fibra di carbonio.
Neutropenia. Un monitoraggio approfondito degli esami del sangue clinici deve essere effettuato in pazienti in terapia con il Taxoter del farmaco® Con lo sviluppo di neutropenia pronunciata (<500 / mcl per 7 giorni) durante il corso della terapia con il Taxoter del farmaco.® Si raccomanda di ridurre la dose del farmaco nei cicli successivi o di applicare adeguate misure sintomatiche. Continua il trattamento con il taxoter® possibilmente dopo aver ridotto il numero di neutrofili a 1500 / mc.
Nel caso dell'introduzione di G-XF ai pazienti che ricevono il Taxoter del farmaco® in combinazione con cisplatino e fluorracile, neutropenio febbrile e / o infezioni neutropeniche sono meno comuni. Pertanto, quando si utilizza questa combinazione, è necessario introdurre G-CSF con uno scopo preventivo per ridurre il rischio di sviluppare neutropenia complicata (neutropenia febbrile, neutropenia prolungata, infezione neutropenica). Un attento monitoraggio delle condizioni e delle prestazioni di laboratorio dei pazienti che ricevono questo schema di chemioterapia deve essere attentamente monitorato. Se i pazienti ricevono la profilassi G-XF primaria (dal primo ciclo) quando usano il farmaco Thaksoter® in combinazione con doksorubicina e ciclofosfamide (modalità chemioterapia TAS), la neutropenia febbrile e / o l'infezione neutropenica si sviluppano meno frequentemente. Pertanto, con la chemioterapia adiuvante dell'RMJ secondo lo schema TAS, per ridurre il rischio di sviluppare neutropenia complicata (neutropenia febbrile, neutropenia prolungata, infezione neutropenica), la questione dell'introduzione preventiva del G-CSF dal primo ciclo dovrebbe essere considerato. Un attento monitoraggio delle condizioni dei pazienti che ricevono lo schema di chemioterapia TAS deve essere attentamente monitorato.
Reazioni di ipersensibilità. Al fine di identificare le reazioni di ipersensibilità dei pazienti, è necessario osservare attentamente, specialmente durante la prima e la seconda infusione. Lo sviluppo di reazioni di ipersensibilità è possibile nei primi minuti dell'infusione del farmaco Taxoter®pertanto, quando viene introdotto, è necessario disporre di farmaci e attrezzature per il trattamento dell'ipotensione arteriosa e del broncospasmo. Le manifestazioni leggere di ipersensibilità (arrossamento del viso o reazioni cutanee localizzate) non richiedono l'interruzione del farmaco. Nonostante la premedicazione, i pazienti hanno avuto gravi reazioni di ipersensibilità, come una marcata riduzione della pressione sanguigna, broncospasmo o eruzione cutanea / eritema generalizzata e molto raramente - reazioni anafilattiche fatali. L'emergere di reazioni di ipersensibilità richiede l'interruzione immediata della somministrazione del farmaco Thaksoter® e terapia appropriata. Nei pazienti che hanno avuto gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento con il farmaco Thaksoter non deve essere ripreso®.
Pazienti con insufficienza epatica. In pazienti in trattamento con dotsetaxel in monoterapia alla dose di 100 mg / m2 e con aumento dell'attività delle transaminasi sieriche (ALT e / o AST) più di 1,5 volte superiore a VGN, combinato con un aumento del livello sierico di SHF più di 2,5 volte superiore al VGN, il rischio di sviluppare gravi effetti collaterali è estremamente elevato, come sepsi, sanguinamento gastrointestinale, neutropenia febbrile, infezioni, trombocitopenia, gravi lesioni cutanee tossiche fino alla morte, così come stomatite e astenia. A questo proposito, in tali pazienti con maggiori indicatori di campioni di fegato funzionali, la dose raccomandata del Taxoter del farmaco® è 75 mg / m2 I campioni funzionali di fegato devono essere eseguiti prima del trattamento e prima di ogni successivo ciclo di terapia con il farmaco Thaksoter.® Nei pazienti con aumento delle concentrazioni sieriche di bilirubina e / o aumento dell'attività di ALT e ACT (> 3,5 VGN) in combinazione con un aumento del livello di SHF> 6 VGN, la riduzione della dose non può essere raccomandata e non utilizzare docetaccel senza indicazioni rigorose .
Al momento non ci sono dati sull'uso del farmaco Thaksoter® in associazione con altri farmaci in pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
Ritardo liquido. È necessario un attento monitoraggio dei pazienti con grave ritardo del fluido: con sudorazione nella cavità pleurica, pericardio o ascetica. Quando si verifica l'edema, la restrizione del regime del sale e del bere e l'uso di diuretici.
Leucemia. Quando si utilizza una combinazione del Taxoter della droga® con doksorubitsin e ciclofosfamide per quanto riguarda l'RMJ operabile, il rischio di sviluppare mielodisplasia ritardata e / o leucemia mieloide richiede l'osservazione ematologica dei pazienti.
Insufficienza cardiaca. Nei pazienti che ricevono il Taxoter del farmaco® in combinazione con un trastuzumab relativo all'RMJ metastatico con iperexaminazione del tumore HER2, in particolare dopo una chemioterapia antraciclinica (doxorubicina o epirubicina), è possibile un'insufficienza cardiaca. Può essere moderato o grave e portare alla morte.
Quando al paziente viene mostrato un trattamento con il Taxoter del farmaco® in combinazione con un trustuzumab, deve sottoporsi a un esame cardiologico iniziale. Ogni 3 mesi, la funzione cardiaca deve essere controllata, il che consente di identificare i pazienti che possono sviluppare insufficienza cardiaca. Per maggiori dettagli, vedi. istruzioni per l'uso di un trustuzumab.
Violazioni da parte dell'autorità. Nei pazienti in trattamento con dotsetaxel e altri taxa, è stato riportato lo sviluppo dell'edema cistico della regione maculare. I pazienti con disabilità visive devono sottoporsi a un esame oftalmologico urgente e completo. Nel caso di diagnosi di edema cistico della regione maculare, il trattamento con dotsetaxel deve essere interrotto e deve essere iniziato un trattamento appropriato per il paziente (vedere. "Azione collaterale").
Pazienti anziani. Rispetto ai pazienti di età inferiore ai 60 anni, i pazienti di età pari o superiore a 60 anni ricevono un Taxoter combinato con farmaco chemioterapico® + capecitabina, c'è stato un aumento della frequenza degli eventi avversi associati al trattamento di fenomeni avversi di 3a e 4a gravità associati al trattamento della CPD grave e alla cancellazione anticipata del trattamento a causa dello sviluppo della CPD
Esistono prove limitate dell'uso di una combinazione di dotsetaxel con doksorubitsin e ciclofosfamide in pazienti di età superiore ai 70 anni.
Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni che hanno ricevuto un trattamento con il Taxoter del farmaco® per il carcinoma prostatico, la frequenza delle variazioni delle unghie era ≥10% superiore rispetto ai pazienti di età più giovane e nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni la frequenza di febbre, diarrea, anoressia ed edema periferico era ≥10% superiore rispetto ai pazienti di età più giovane .
Quando si utilizza la combinazione di dotsetaxel con cisplatino e fluorracile, le seguenti reazioni laterali (tutti i gradi di gravità): letargia (sonnolenza, inibizione, intorpidimento), stomatite, infezione neutropenica, in pazienti di età superiore ai 65 anni si sono incontrati ≥10% più spesso rispetto ai pazienti di età più giovane. Pertanto, i pazienti di età superiore ai 65 anni che ricevono questa combinazione necessitano di un attento monitoraggio.
La necessità di contraccezione. Uomini e donne in età fertile durante il trattamento con il Taxoter del farmaco® devono essere utilizzati metodi contraccettivi affidabili. Da quando sono stati dimostrati studi preclinici, quel dotsetaxel ha un effetto genotossico e può interrompere la fertilità maschile (capacità di concepire) agli uomini, trattamento con un dotsetaxel, si raccomanda di astenersi dal concepire un bambino durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine della chemioterapia e di consigliare la conservazione dello sperma prima del trattamento.
Le donne dovrebbero avere una gravidanza durante il trattamento e devono segnalarlo urgentemente al proprio medico curante.
Neurotossicità. Lo sviluppo di una grave neuropatia sensoriale richiede una riduzione della dose del Taxoter del farmaco®.
Contenuto di etanolo. Nel Taxoter della droga® contiene etanolo ad una concentrazione del 50% in volume (ad es. fino a 0,365 mg (0,5 ml) di etanolo anidro in un flacone da 20 ng / 1 ml e fino a 1,56 g (2 ml) di etanolo anidro in un flacone da 80 mg / 4 ml). Questo deve essere preso in considerazione quando si utilizza il farmaco in pazienti con alcolismo e pazienti a rischio (pazienti con malattie del fegato ed epilessia).
Trattamento e precauzioni durante la manipolazione di un farmaco taxoter®. Il Taxoter della droga® è un farmaco antitumorale; come con altre sostanze potenzialmente tossiche, è necessario prestare attenzione quando si utilizza e si preparano soluzioni. Si consiglia di usare i guanti. Se la soluzione del farmaco è Taxoter® o una soluzione per infusione del Taxoter del farmaco® entra nella pelle, quindi deve essere lavato immediatamente con acqua con sapone. Quando viene colpito un concentrato o una soluzione per infusione del farmaco Taxoter® sulle mucose devono essere lavate a fondo immediatamente con acqua.
Impatto sulla capacità di guidare veicoli e impegnarsi in altre attività potenzialmente pericolose. Non sono stati condotti studi speciali. Tuttavia, lo sviluppo di reazioni collaterali dal sistema nervoso, dal corpo visivo, dall'LCD, ecc., così come la presenza di etanolo nel farmaco può portare a una diminuzione della velocità di reazione psicomotoria e attenzione. A questo proposito, non è raccomandato durante il trattamento con il Taxoter del farmaco® guidare e impegnarsi in altre attività potenzialmente pericolose.
- C16 Neoplasia gastrica maligna
- C34 Neoplasia maligna di bronchi e leggera
- Neoplasie mammarie maligne C50
- C56 Neoplasia ovarica maligna
- C61 Neoplasia prostatica maligna
- C76.0 Neoplasia maligna di testa, viso e collo
- C77 Neoplasia maligna secondaria e non specificata dei linfonodi
- C78.0 Neoplasia polmonare maligna secondaria
- C78.8 Neoplasia maligna secondaria di altri organi digestivi non specificati
- C79.6 Neoplasia ovarica maligna secondaria
- C79.8 Neoplasia maligna secondaria di altre localizzazioni specificate