Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Militian Inessa Mesropovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 10.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Tarka Retard è indicato per il trattamento dell'ipertensione.
Questo farmaco a combinazione fissa non è indicato per la terapia iniziale dell'ipertensione (vedere DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).
Nell'uso di Tarka Retard, si deve prendere in considerazione il fatto che un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, captopril, ha causato agranulocitosi, in particolare nei pazienti con insufficienza renale o malattia vascolare del collagene, e che i dati disponibili non sono sufficienti per dimostrare che il trandolapril non ha rischio simile (vedi AVVERTENZE -Neutropenia / agranulocitosi).
L'intervallo di dosaggio abituale raccomandato di trandolapril per l'ipertensione è compreso tra 1 e 4 mg al giorno somministrato in una singola dose o due dosi divise. L'intervallo di dosaggio abituale raccomandato di Isoptin-SR per l'ipertensione è compreso tra 120 e 480 mg al giorno somministrato in una singola dose o due dosi divise.
I pericoli (vedi AVVERTENZE) di trandolapril sono generalmente indipendenti dalla dose; quelli del verapamil sono una miscela di fenomeni dose-dipendenti (principalmente vertigini, blocco AV, costipazione) e fenomeni dose-indipendenti, il primo molto più comune del secondo. La terapia con qualsiasi combinazione di trandolapril e verapamil sarà quindi associata ad entrambe le serie di pericoli indipendenti dalla dose. Gli effetti collaterali dose-dipendenti del verapamil non hanno dimostrato di essere ridotti dall'aggiunta di trandolapril né viceversa.
Raramente, i pericoli indipendenti dalla dose di trandolapril sono gravi. Per ridurre al minimo i pericoli indipendenti dalla dose, di solito è appropriato iniziare la terapia con Tarka Retard solo dopo che un paziente ha (un) non è riuscito a raggiungere l'effetto antiipertensivo desiderato con l'uno o l'altro in monoterapia alla rispettiva dose massima raccomandata e all'intervallo di dosaggio più breve, o (b) la dose dell'una o dell'altra monoterapia non può essere ulteriormente aumentata a causa di effetti collaterali limitanti la dose.
Gli studi clinici con Tarka Retard hanno esplorato solo dosi giornaliere. L'effetto antiipertensivo e / o gli effetti avversi dell'aggiunta di 4 mg di trandolapril una volta al giorno a una dose di 240 mg di Isoptin-SR somministrata due volte al giorno non sono stati studiati, né hanno gli effetti dell'aggiunta di un minimo di 180 mg Isoptin -SR a 2 mg di trandolapril somministrati due volte al giorno è stato valutato. Nell'intervallo di dosi di Isoptin-SR da 120 a 240 mg una volta al giorno e tradolapril da 0,5 a 8 mg una volta al giorno, gli effetti dell'associazione aumentano con l'aumento delle dosi di entrambi i componenti.
Terapia sostitutiva
Per comodità, i pazienti che ricevono trandolapril (fino a 8 mg) e verapamil (fino a 240 mg) in compresse separate, somministrati una volta al giorno, possono invece desiderare di ricevere compresse di Tarka Retard contenenti le stesse dosi componenti.
Tarka Retard deve essere somministrato con alimenti.
Tarka Retard è controindicato nei pazienti ipersensibili a qualsiasi ACE-inibitore o verapamil.
A causa del componente verapamil, Tarka Retard è controindicato in :
- Grave disfunzione ventricolare sinistra (vedi AVVERTENZE).
- Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) o shock cardiogeno.
- Sindrome del seno malato (tranne nei pazienti con un pacemaker ventricolare artificiale funzionante).
- Blocco AV di secondo o terzo grado (tranne nei pazienti con un pacemaker ventricolare artificiale funzionante).
- Pazienti con flutter atriale o fibrillazione atriale e un tratto di bypass accessorio (ad es. Sindromi di Wolff- Parkinson-White, Lown-Ganong-Levine) (vedi AVVERTENZE).
A causa del componente del trandolapril, Tarka Retard è controindicato nei pazienti con anamnesi di angioedema correlata al precedente trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
Non somministrare contemporaneamente aliskiren a Tarka Retard in pazienti con diabete (vedere INTERAZIONI DI FARMACI).
Tarka Retard è controindicato in combinazione con un inibitore della neprilisina (ad es., sacubitril). Non somministrare Tarka Retard entro 36 ore dal passaggio da o verso il sacubitril / valsartan, un inibitore della neprilisina (vedere AVVERTENZE).
Tarka Retard è stato valutato in oltre 1.957 soggetti e pazienti. Di questi, 541 pazienti, tra cui il 23% di pazienti anziani, hanno partecipato a studi clinici controllati negli Stati Uniti e 251 sono stati studiati in studi clinici controllati all'estero. Negli studi clinici con Tarka Retard, non sono state osservate esperienze avverse peculiari di questo farmaco combinato. Le esperienze avverse che si sono verificate sono state limitate a quelle che sono state precedentemente riportate con verapamil o trandolapril. Tarka Retard è stato valutato per la sicurezza a lungo termine in 272 pazienti trattati per 1 anno o più. Le esperienze avverse erano generalmente lievi e transitorie.
L'interruzione della terapia a causa di eventi avversi negli studi di ipertensione controllati con placebo negli Stati Uniti è stata richiesta rispettivamente nel 2,6% e nell'1,9% dei pazienti trattati con Tarka Retard e placebo.
Di seguito sono mostrate le esperienze avverse che si verificano nell'1% o più dei 541 pazienti in studi di ipertensione controllati con placebo che sono stati trattati con un intervallo di combinazioni di trandolapril (0,5-8 mg) e verapamil (120240 mg).
EVENTI AVVERSI OCCORRE in ≥ 1% dei PAZIENTI Tarka Retard NEI TRIALLI PLACEBOCONTROLLATI DEGLI STATI UNITI
Tarka Retard (N = 541) % Incidenza (% Interruzione) | PLACEBO (N = 206) % Incidenza (% Interruzione) | |
AV Block Primo grado | 3,9 (0,2) | 0,5 (0,0) |
Bradicardia | 1,8 (0,0) | 0,0 (0,0) |
Bronchite | 1,5 (0,0) | 0,5 (0,0) |
Dolore toracico | 2.2 (0.0) | 1,0 (0,0) |
Costipazione | 3.3 (0.0) | 1,0 (0,0) |
Tosse | 4.6 (0.0) | 2.4 (0.0) |
Diarrea | 1,5 (0,2) | 1,0 (0,0) |
Vertigini | 3.1 (0.0) | 1,9 (0,5) |
Dispnea | 1,3 (0,4) | 0,0 (0,0) |
Edema | 1,3 (0,4) | 2.4 (0.0) |
Affaticamento | 2,8 (0,4) | 2.4 (0.0) |
Mal di testa + | 8,9 (0,0) | 9,7 (0,5) |
Enzimi epatici aumentati * | 2,8 (0,2) | 1,0 (0,0) |
Nausea | 1,5 (0,2) | 0,5 (0,0) |
Pain Extremity (ies) | 1.1 (0.2) | 0,5 (0,0) |
Pain Back + | 2.2 (0.0) | 2.4 (0.0) |
Giunti del dolore | 1,7 (0,0) | 1,0 (0,0) |
Infezione (i) del tratto respiratorio superiore + | 5,4 (0,0) | 7,8 (0,0) |
Congestione del tratto respiratorio superiore + | 2.4 (0.0) | 3.4 (0.0) |
* Include anche l'aumento di SGPT, SGOT, fosfatasi alcalina + L'incidenza di eventi avversi è maggiore nel gruppo Placebo rispetto ai pazienti con Tarka Retard |
Altre esperienze avverse cliniche possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate al trattamento farmacologico che si verificano nello 0,3% o più dei pazienti trattati con combinazioni di trandolapril / verapamil con o senza diuretico concomitante in studi controllati o non controllati (N = 990) e meno frequenti, clinicamente significativi gli eventi (in corsivo) includono quanto segue:
Cardiovascolare
Angina, blocco AV di secondo grado, blocco di rami del fascio, edema, rossore, ipotensione, infarto del miocardio, palpitazioni, contrazioni ventricolari premature, alterazioni ST-T non specifiche, vicino alla sincope, alla tachicardia.
Sistema nervoso centrale
Sonnolenza, ipestesia, insonnia, perdita di equilibrio, parestesia, vertigini.
Dermatologico
Prurito, eruzione cutanea.
Stati emotivi, mentali, sessuali
Ansia, impotenza, menzione anormale.
Occhio, orecchio, naso, gola
Epistassi, acufene, infezione del tratto respiratorio superiore, visione offuscata.
Gastrointestinale
Diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea.
Funzione generale del corpo
Dolore toracico, malessere, debolezza.
Genitourinario
Endometriosi, ematuria, nicturia, poliuria, proteinuria.
Emopoietico
Diminuzione dei leucociti, riduzione dei neutrofili.
Sistema muscoloscheletrico
Artralgie / mialgie, gotta (aumento dell'acido urico).
Polmonare
Dispnea.
Angioedema
Angioedema è stato riportato in 3 (0,15%) pazienti trattati con Tarka Retard negli Stati Uniti e studi stranieri (N = 1.957). L'angioedema associato all'edema laringeo può essere fatale. Se si verifica angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e / o della laringe, il trattamento con Tarka Retard deve essere interrotto e deve essere immediatamente istituita una terapia appropriata (vedere AVVERTENZE).
Ipotensione
(Vedere AVVERTENZE). Nei pazienti ipertesi, l'ipotensione si è verificata nello 0,6% e la sincope si è verificata vicino allo 0,1%. L'ipotensione o la sincope sono state una causa di interruzione della terapia nello 0,4% dei pazienti ipertesi.
Trattamento delle reazioni avverse cardiovascolari acute
La frequenza delle reazioni avverse cardiovascolari che richiedono terapia è rara, quindi l'esperienza con il loro trattamento è limitata. Ogni volta che si verificano ipotensione grave o blocco AV completo dopo somministrazione orale di Tarka Retard (componente verapamil), le misure di emergenza appropriate devono essere applicate immediatamente, ad es.isoproteenolo HCl somministrato per via endovenosa, levarterenolo bitartrato, atropina (tutte nelle dosi abituali) o gluconato di calcio (soluzione al 10%). Nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica (IHSS), gli agenti alfa-adrenergici (fenilefrina, metaraminolo bitartrato o metossamina) devono essere usati per mantenere la pressione sanguigna e si devono evitare isoproteenolo e levarterenolo. Se è necessario ulteriore supporto, possono essere somministrati agenti inotropici (dopamina o dobutamina). Il trattamento e il dosaggio effettivi dovrebbero dipendere dalla gravità e dalla situazione clinica, dal giudizio e dall'esperienza del medico curante.
Altro
Altre esperienze avverse (oltre a quelle nella tabella e elencate sopra) che sono state riportate con i singoli componenti sono elencate di seguito.
Componente Verapamil
Cardiovascolare
(Vedere AVVERTENZE). CHF / edema polmonare, blocco AV 3 °, dissociazione atrioventricolare, claudication, porpora (vasculite), sincope.
Sistema digestivo
Iperplasia gengivale. Ileo paralitico reversibile (dopo l'interruzione del verapamil) è stato riportato di rado in associazione con l'uso del verapamil.
Emico e linfatico
Ecchimosi o lividi.
Sistema nervoso
Incidente cerebrovascolare, confusione, sintomi psicotici, tremore, sonnolenza.
Pelle
Exantema, perdita di capelli, ipercheratosi, macule, sudorazione, orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme.
Urogenitale
Ginecomastia, galattorrea / iperprolattinemia, aumento della minzione, mestruazioni chiazze.
Componente Trandolapril
Stati emotivi, mentali, sessuali
Diminuzione della libido.
Gastrointestinale
Pancreatite.
Risultati dei test di laboratorio clinici
Ematologia
(Vedere AVVERTENZE). Bassi globuli bianchi, bassi neutrofili, bassi linfociti, basse piastrine.
Elettroliti sierici
Iperkaliemia (vedi PRECAUZIONI), iponatriemia.
Test di funzionalità renale
L'aumento dei livelli di azoto della creatinina e dell'urea nel sangue si è verificato rispettivamente nell'1,1% e nello 0,3% dei pazienti trattati con Tarka Retard con o senza terapia con idroclorotiazide. Nessuno di questi aumenti ha richiesto l'interruzione del trattamento. È più probabile che si verifichino aumenti di questi valori di laboratorio nei pazienti con insufficienza renale o in quelli pretrattati con un diuretico e, sulla base dell'esperienza con altri ACE-inibitori, ci si aspetterebbe che siano particolarmente probabili nei pazienti con stenosi dell'arteria renale (vedere PRECAUZIONI e AVVERTENZE).
Test di funzionalità epatica
Si sono verificati aumenti degli enzimi epatici (SGOT, SGPT, LDH e fosfatasi alcalina) e / o bilirubina sierica. L'interruzione per elevati enzimi epatici si è verificata nello 0,9 per cento dei pazienti (vedere AVVERTENZE).
Esperienza post marketing
C'è stato un singolo rapporto post-marketing di paralisi (tetraparesi) associato all'uso combinato di verapamil e colchicina. Ciò può essere stato causato dalla colchicina che attraversa la barriera emato-encefalica a causa dell'inibizione del CYP3A4 e della P-gp da parte del verapamil. L'uso combinato di verapamil e colchicina non è raccomandato (vedi PRECAUZIONI e INTERAZIONI DI FARMACI).