Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 18.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
SYNTHROID (compresse di levotiroxina s odium, USP) sono rotonde, codificate a colori, rigate e incise con "SYNTHROID" da un lato e potenza dall'altro lato. Sono forniti come segue :
Forza (mcg) | Colore | NDC # per bottiglie di 90 | NDC # per bottiglie di 100 | NDC # per bottiglie di 1000 | NDC # per cartoni per dose unitaria di 100 |
25 | arancione | 0074-4341- 90 |
0074-4341-13 | 0074-4341-19 | - |
50 | bianco | 0074-4552- 90 |
0074-4552-13 | 0074-4552-19 | 0074-4552- 11 |
75 | viola | 0074-5182- 90 |
0074-5182-13 | 0074-5182-19 | 0074-5182- 11 |
88 | oliva | 0074- 6594-90 |
0074-6594-13 | 0074-6594-19 | - |
100 | giallo | 0074- 6624-90 |
0074-6624-13 | 0074-6624-19 | 0074-6624- 11 |
112 | rosa | 0074- 9296-90 |
0074-9296-13 | 0074-9296-19 | - |
125 | marrone | 0074- 7068-90 |
0074-7068-13 | 0074-7068-19 | 0074-7068- 11 |
137 | turchese | 0074-3727- 90 |
0074-3727-13 | 0074-3727-19 | - |
150 | blu | 0074- 7069-90 |
0074-7069-13 | 0074-7069-19 | 0074-7069- 11 |
175 | lilla | 0074-7070- 90 |
0074-7070-13 | 0074-7070-19 | - |
200 | rosa | 0074-7148- 90 |
0074-7148-13 | 0074-7148-19 | 0074-7148- 11 |
300 | verde | verde 0074-7149- 90 |
0074-7149-13 | 0074-7149-19 | - |
Condizioni di conservazione
Conservare a 25 ° C (77 ° F); escursioni consentite a 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). Le compresse di SYNTHROID devono essere protette dalla luce e dall'umidità.
Prodotto da: AbbVie Inc. North Chicago, IL 60064, U.S.A. 03-A663. Revisionato: giugno 2016
Levotiroxina sodica viene utilizzata per le seguenti indicazioni:
Ipotiroidismo
Come terapia sostitutiva o supplementare nell'ipotiroidismo congenito o acquisito di qualsiasi eziologia eccetto l'ipotiroidismo transitorio durante la fase di recupero della tiroidite subacuta. Indicazioni specifiche includere: ipotiroidismo primario (tiroideo), secondario (ipofisi) e terziario (ipotalamico) e ipotiroidismo subclinico. L'ipotiroidismo primario può derivare da carenza funzionale, primaria atrofia, assenza congenita parziale o totale della ghiandola tiroidea o dagli effetti dell'intervento chirurgico radiazioni o droghe, con o senza la presenza di gozzo.
Soppressione del TSH pituitario
Nel trattamento o nella prevenzione di vari tipi di gozzi eutiroidi (vedere AVVERTENZE e PRECAUZIONI), compresi i noduli tiroidei (vedi AVVERTENZE e PRECAUZIONI), subacuta o tiroidite linfocitica cronica (tiroidite di Hashimoto), gozzo multinodulare (vedi AVVERTENZE e PRECAUZIONI) e, in aggiunta alla chirurgia e alla radioiodioterapia nella gestione di carcinoma tiroideo ben differenziato dipendente dalla tiroropina.
Principi generali
L'obiettivo della terapia sostitutiva è raggiungere e mantenere uno stato eutiroideo clinico e biochimico. L'obiettivo della terapia soppressiva è inibire la crescita e / o la funzione del tessuto tiroideo anormale. Il la dose di SYNTHROID adeguata per raggiungere questi obiettivi dipende da una varietà di fattori tra cui età del paziente, peso corporeo, stato cardiovascolare, condizioni mediche concomitanti, tra cui gravidanza, farmaci concomitanti e la natura specifica della condizione da trattare (vedere AVVERTENZE e PRECAUZIONI). Pertanto, le seguenti raccomandazioni servono solo come dosaggio linee guida. Il dosaggio deve essere personalizzato e gli adeguamenti devono essere effettuati sulla base della valutazione periodica del risposta clinica del paziente e parametri di laboratorio (vedere PRECAUZIONI - Test di laboratorio).
SYNTHROID viene somministrato in dose singola giornaliera, preferibilmente da metà a un'ora prima di colazione. SYNTHROID deve essere assunto ad almeno 4 ore di distanza dai farmaci che sono noti per interferire con i suoi assorbimento (vedi INTERAZIONI DI FARMACI).
A causa della lunga emivita di levotiroxina, il picco dell'effetto terapeutico a una data dose di levotiroxina il sodio non può essere raggiunto per 4-6 settimane.
Si deve usare cautela quando si somministra SYNTHROID a pazienti con sottostante malattie cardiovascolari, agli anziani e alle persone con concomitante insufficienza surrenalica (vedi PRECAUZIONI).
Popolazioni specifiche del paziente
Ipotiroidismo negli adulti e nei bambini in cui crescita e pubertà sono complete (Vedere AVVERTENZE e PRECAUZIONI - Test di laboratorio)
La terapia può iniziare a dosi di sostituzione complete in soggetti altrimenti sani di età inferiore a 50 anni e in quelli di età superiore ai 50 anni che sono stati recentemente trattati per ipertiroidismo o che lo sono stati ipotiroide per un breve periodo (come pochi mesi). La dose di sostituzione completa media di la levotiroxina sodica è di circa 1,7 mcg / kg / giorno (ad es., 100-125 mcg / giorno per un adulto di 70 kg). Più vecchio i pazienti possono richiedere meno di 1 mcg / kg / giorno. Dosi di levotiroxina sodica superiori a 200 mcg / giorno sono raramente richiesto. Una risposta inadeguata a dosi giornaliere ≥ 300 mcg / giorno è rara e può indicare scarsa conformità, malassorbimento e / o interazioni farmacologiche.
Per la maggior parte dei pazienti di età superiore ai 50 anni o per pazienti di età inferiore ai 50 anni con cardiopatia sottostante malattia, si raccomanda una dose iniziale iniziale di 25-50 mcg / die di levotiroxina sodica, con incrementi graduali della dose a intervalli di 6-8 settimane, se necessario. La dose iniziale raccomandata di la levotiroxina sodica nei pazienti anziani con cardiopatia è di 12,5-25 mcg / giorno, con dose graduale incrementi a intervalli di 4-6 settimane. La dose di levotiroxina sodica viene generalmente aggiustata in 12,5-25 mcg incrementi fino a quando il paziente con ipotiroidismo primario è clinicamente eutiroideo e il siero TSH ha normalizzato.
Nei pazienti con grave ipotiroidismo, la dose iniziale raccomandata di levotiroxina sodica è 12,5-25 mcg / giorno con aumenti di 25 mcg / giorno ogni 2-4 settimane, accompagnati da cliniche e di laboratorio valutazione, fino a quando il livello di TSH non viene normalizzato.
Nei pazienti con ipotiroidismo secondario (ipofisi) o terziario (ipotalamico), la levotiroxina la dose di sodio deve essere titolata fino a quando il paziente non è clinicamente eutiroideo e il siero libero- T4 il livello è ripristinato nella metà superiore dell'intervallo normale.
Dosaggio pediatrico - Ipotiroidismo congenito o acquisito
(Vedere PRECAUZIONI - Test di laboratorio)
Principi generali
In generale, la terapia con levotiroxina deve essere istituita al più presto a dosi di sostituzione complete. I ritardi nella diagnosi e nell'istituzione della terapia possono avere effetti deleteri sull'intellettuale e sul bambino crescita fisica e sviluppo.
Il maltrattamento e il trattamento eccessivo devono essere evitati (vedi PRECAUZIONI - Uso pediatrico). SYNTHROID può essere somministrato a neonati e bambini che non possono deglutire compresse intatte mediante schiacciamento il tablet e la sospensione della compressa appena frantumata in una piccola quantità (5-10 ml o 1-2 cucchiaini) di acqua. Questa sospensione può essere somministrata per cucchiaio o contagocce. NON CONSERVARE IL SOSPENSIONE. Alimenti che riducono l'assorbimento della levotiroxina, come la formula per lattanti di soia non deve essere usato per somministrare compresse di levotiroxina sodica (vedere PRECAUZIONI - Farmaco-alimentare Interazioni).
Neonati
La dose iniziale raccomandata di levotiroxina sodica nei neonati è di 10-15 mcg / kg / giorno. UN dose iniziale più bassa (ad es., 25 mcg / giorno) devono essere considerati nei neonati a rischio di insufficienza cardiaca e il la dose deve essere aumentata in 4-6 settimane secondo necessità in base alla risposta clinica e di laboratorio al trattamento. Nei neonati con siero T. molto basso (<5 mcg / dL) o non rilevabile4 concentrazioni, l'iniziale raccomandata la dose iniziale è di 50 mcg / giorno di levotiroxina sodica.
Neonati e bambini
La terapia con levotiroxina viene generalmente iniziata a dosi di sostituzione complete, con la dose raccomandata per peso corporeo in calo con l'età (vedere la tabella 3). Tuttavia, nei bambini con cronico o grave ipotiroidismo, si raccomanda una dose iniziale di 25 mcg / die di levotiroxina sodica incrementi di 25 mcg ogni 2-4 settimane fino al raggiungimento dell'effetto desiderato.
L'iperattività in un bambino più grande può essere ridotta al minimo se la dose iniziale è un quarto del raccomandato dose di sostituzione completa e la dose viene quindi aumentata su base settimanale di un importo pari a un quarto la dose sostitutiva raccomandata fino al raggiungimento della dose sostitutiva raccomandata completa.
Tabella 3. Linee guida per il dosaggio del sodio levotiroxina per l'ipotiroidismo pediatrico
ETÀ | Dose giornaliera per kg Peso corporeoa |
0-3 mesi | 10-15 mcg / kg / giorno |
3-6 mesi | 8-10 mcg / kg / giorno |
6-12 mesi | 6-8 mcg / kg / giorno |
1-5 anni | 5-6 mcg / kg / giorno |
6-12 anni | 4-5 mcg / kg / giorno |
> 12 anni ma crescita e pubertà incomplete | 2-3 mcg / kg / giorno |
Crescita e pubertà complete | 1,7 mcg / kg / giorno |
a La dose deve essere aggiustata in base alla risposta clinica e ai parametri di laboratorio (vedere PRECAUZIONI - Test di laboratorio e uso pediatrico). |
Gravidanza
La gravidanza può aumentare i requisiti di levotiroxina (vedi INCINTA).
Ipotiroidismo subclinico
Se questa condizione viene trattata, una dose di levotiroxina sodica inferiore (ad es., 1 mcg / kg / giorno) rispetto a quello utilizzato la sostituzione completa può essere adeguata per normalizzare il livello sierico di TSH. I pazienti che non sono trattati devono essere monitorato annualmente per cambiamenti nello stato clinico e nei parametri di laboratorio della tiroide.
Soppressione del TSH nel cancro alla tiroide ben differenziato e nei noduli tiroidei
Il livello target per la soppressione del TSH in queste condizioni non è stato stabilito con controllo studi. Inoltre, l'efficacia della soppressione del TSH per la malattia nodulare benigna è controversa. Pertanto, la dose di SYNTHROID utilizzata per la soppressione del TSH deve essere personalizzata in base al malattia specifica e paziente in trattamento.
Nel trattamento del carcinoma tiroideo ben differenziato (papillare e follicolare), la levotiroxina viene utilizzata come in aggiunta alla chirurgia e alla radioiodioterapia. Generalmente, TSH viene soppresso a <0,1 mU / L, e questo di solito richiede una dose di levotiroxina sodica superiore a 2 mcg / kg / giorno. Tuttavia, nei pazienti con tumori ad alto rischio, il livello target per la soppressione del TSH può essere <0,01 mU / L .
Nel trattamento dei noduli benigni e del gozzo multinodulare non tossico, il TSH è generalmente soppresso in a obiettivo più elevato (ad es., Da 0,1 a 0,5 o 1,0 mU / L) rispetto a quello usato per il trattamento del carcinoma tiroideo. Levotiroxina sodica è controindicata se il TSH sierico è già soppresso a causa del rischio di tireotossicosi manifesta precipitosa (vedi CONTRAINDICAZIONI, AVVERTENZE e PRECAUZIONI).
Myxedema Coma
Il Myxedema coma è un'emergenza pericolosa per la vita caratterizzata da cattiva circolazione e ipometabolismo e può provocare un assorbimento imprevedibile di levotiroxina sodica dal tratto gastrointestinale. Pertanto, i prodotti farmaceutici orali dell'ormone tiroideo non sono raccomandati per trattare questa condizione. Tiroide devono essere somministrati prodotti ormonali formulati per somministrazione endovenosa.
La levotiroxina è controindicata nei pazienti con subclinica non trattata (livello sierico di TSH soppresso con T. normale3 e T4 livelli) o tirotossicosi palese di qualsiasi eziologia e in pazienti con acuta infarto del miocardio. La levotiroxina è controindicata nei pazienti con surrenalica non corretta insufficienza poiché gli ormoni tiroidei possono scatenare una crisi surrenale acuta aumentando il metabolico clearance dei glucocorticoidi (vedi PRECAUZIONI). SYNTHROID è controindicato nei pazienti con ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi nelle compresse di SYNTHROID (vedere DESCRIZIONE - Ingredienti inattivi).
AVVERTENZE
Levotiroxina sodica non deve essere usata nel trattamento dell'infertilità maschile o femminile a meno che ciò non accada la condizione è associata all'ipotiroidismo.
In pazienti con gozzo diffuso non tossico o malattia della tiroide nodulare, in particolare gli anziani o quelli con malattia cardiovascolare sottostante, la terapia con levotiroxina sodica è controindicata se il TSH sierico il livello è già soppresso a causa del rischio di precipitare la tirotossicosi palese (vedi CONTRAINDICAZIONI). Se il livello sierico di TSH non viene soppresso, è necessario utilizzare SYNTHROID con cautela in combinazione con un attento monitoraggio della funzione tiroidea per l'evidenza di ipertiroidismo e monitoraggio clinico per potenziali segni e sintomi cardiovascolari avversi associati di ipertiroidismo.
PRECAUZIONI
Generale
La levotiroxina ha un indice terapeutico ristretto. Indipendentemente dall'indicazione per l'uso, un attento dosaggio la titolazione è necessaria per evitare le conseguenze di un trattamento eccessivo o insufficiente. Queste conseguenze includere, tra l'altro, effetti sulla crescita e lo sviluppo, la funzione cardiovascolare, il metabolismo osseo, funzione riproduttiva, funzione cognitiva, stato emotivo, funzione gastrointestinale e glucosio e metabolismo lipidico. Molti farmaci interagiscono con la levotiroxina sodica richiedendo aggiustamenti nel dosaggio mantenere la risposta terapeutica (vedere INTERAZIONI DI FARMACI ).
Effetti sulla densità minerale ossea
Nelle donne, la terapia a lungo termine con levotiroxina sodica è stata associata ad un aumento del riassorbimento osseo diminuendo così la densità minerale ossea, specialmente nelle donne in post-menopausa con maggiore di dosi sostitutive o in donne che ricevono dosi soppressive di levotiroxina sodica. Il un aumento del riassorbimento osseo può essere associato ad un aumento dei livelli sierici e all'escrezione urinaria di calcio e fosforo, aumenti della fosfatasi alcalina ossea e paratiroide sierica soppressa livelli ormonali. Pertanto, si raccomanda di somministrare pazienti trattati con levotiroxina sodica la dose minima necessaria per ottenere la risposta clinica e biochimica desiderata.
Pazienti con malattia cardiovascolare sottostante
Prestare attenzione quando si somministra levotiroxina a pazienti con disturbi cardiovascolari e al anziani in cui vi è un aumentato rischio di malattie cardiache occulte. In questi pazienti, levotiroxina la terapia deve essere iniziata a dosi inferiori rispetto a quelle raccomandate negli individui più giovani o nei pazienti senza malattie cardiache (vedi AVVERTENZE, PRECAUZIONI - Uso geriatrico, e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE). Se i sintomi cardiaci si sviluppano o peggiorano, la dose di levotiroxina deve essere ridotto o trattenuto per una settimana e quindi cautamente riavviato a una dose più bassa. Trattamento eccessivo con la levotiroxina sodica può avere effetti cardiovascolari avversi come un aumento della frequenza cardiaca, cardiaca spessore della parete e contrattabilità cardiaca e può far precipitare angina o aritmie. Pazienti con la malattia coronarica che sta ricevendo la terapia con levotiroxina deve essere attentamente monitorata durante procedure chirurgiche, poiché la possibilità di precipitare aritmie cardiache può essere maggiore in quelle trattato con levotiroxina. Somministrazione concomitante di levotiroxina e agenti simpaticomimetici a i pazienti con malattia coronarica possono precipitare insufficienza coronarica.
Pazienti con gozzo diffuso non tossico o malattia tiroidea nodulare
Prestare attenzione quando si somministra levotiroxina a pazienti con gozzo diffuso non tossico o nodulare malattia tiroidea al fine di prevenire la precipitazione della tirotossicosi (vedi AVVERTENZE). Se il siero TSH è già soppresso, la levotiroxina sodica non deve essere somministrata (vedere CONTRAINDICAZIONI).
Disturbi endocrini associati
Carenze ormonali ipotalamiche / pituitarie
Nei pazienti con ipotiroidismo secondario o terziario, ormone ipotalamico / ipofisario aggiuntivo le carenze devono essere prese in considerazione e, se diagnosticate, trattate (vedere PRECAUZIONI - Autoimmune sindrome poliglandolare per insufficienza surrenale).
Sindrome poliglandolare autoimmune
Occasionalmente, la tiroidite autoimmune cronica può verificarsi in associazione con altri autoimmuni disturbi come insufficienza surrenalica, anemia perniciosa e diabete mellito insulino-dipendente. I pazienti con concomitante insufficienza surrenalica devono essere trattati con glucocorticoidi sostitutivi prima dell'inizio del trattamento con levotiroxina sodica. In caso contrario, può far precipitare un acuto crisi surrenale quando viene iniziata la terapia con ormoni tiroidei, a causa della maggiore clearance metabolica di glucocorticoidi per ormone tiroideo. I pazienti con diabete mellito possono richiedere aggiustamenti al rialzo di i loro regimi terapeutici antidiabetici quando trattati con levotiroxina (vedere INTERAZIONI DI FARMACI).
Altre condizioni mediche associate
I bambini con ipotiroidismo congenito sembrano essere ad aumentato rischio di altre anomalie congenite con anomalie cardiovascolari (stenosi polmonare, difetto del setto atriale e difetto del setto ventricolare) essere l'associazione più comune.
Test di laboratorio
Generale
La diagnosi di ipotiroidismo è confermata misurando i livelli di TSH usando un test sensibile (sensibilità del dosaggio di seconda generazione ≤ 0,1 mIU / L o sensibilità del test di terza generazione ≤ 0,01 mIU / L) e misurazione di free-T4.
L'adeguatezza della terapia è determinata dalla valutazione periodica di appropriati test di laboratorio e valutazione clinica. La scelta dei test di laboratorio dipende da vari fattori tra cui l'eziologia di la malattia tiroidea sottostante, la presenza di condizioni mediche concomitanti, inclusa la gravidanza e l'uso di farmaci concomitanti (vedi INTERAZIONI DI FARMACI e Droga- Interazioni di test di laboratorio). Nonostante l'evidenza persistente clinica e di laboratorio dell'ipotiroidismo un'apparente dose di sostituzione adeguata di SYNTHROID può essere la prova di un assorbimento inadeguato scarsa conformità, interazioni farmacologiche o riduzione di T4 potenza del prodotto farmaceutico.
Adulti
Nei pazienti adulti con ipotiroidismo primario (tiroideo), livelli sierici di TSH (usando un test sensibile) da solo può essere usato per monitorare la terapia. La frequenza del monitoraggio del TSH durante la dose di levotiroxina la titolazione dipende dalla situazione clinica ma è generalmente raccomandata a intervalli di 6-8 settimane fino a normalizzazione. Per i pazienti che hanno recentemente iniziato la terapia con levotiroxina e il cui siero TSH ha normalizzato o in pazienti che hanno avuto il loro dosaggio o il marchio di levotiroxina modificato, il siero TSH la concentrazione deve essere misurata dopo 8-12 settimane. Quando è stata la dose di sostituzione ottimale raggiunto, il monitoraggio clinico (esame fisico) e biochimico può essere eseguito ogni 6-12 mesi, a seconda della situazione clinica e ogni volta che si verifica un cambiamento nello stato del paziente. È ha raccomandato di eseguire un esame fisico e una misurazione sierica del TSH almeno una volta all'anno in pazienti in trattamento con SYNTHROID (vedere AVVERTENZE, PRECAUZIONI, e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).
Pediatria
Nei pazienti con ipotiroidismo congenito, l'adeguatezza della terapia sostitutiva deve essere valutata mediante misurazione sia del TSH sierico (utilizzando un test sensibile) sia totale o libero- T4 Durante i primi tre anni. della vita, il siero totale o libero T deve essere mantenuto in ogni momento nella metà superiore della normalità gamma. Mentre lo scopo della terapia è anche normalizzare il livello sierico di TSH, questo non è sempre possibile una piccola percentuale di pazienti, in particolare nei primi mesi di terapia. TSH potrebbe non normalizzare a causa di un ripristino della soglia di feedback ipofisario-tiroideo di conseguenza in utero ipotiroidismo. Mancata crescita del siero T nella metà superiore dell'intervallo normale entro 2 settimane dall'inizio della terapia con SYNTHROID e / o del TSH sierico per diminuire al di sotto di 20 mU / L entro 4 settimane dovrebbe avvisare il medico della possibilità che il bambino non stia ricevendo una terapia adeguata. Attenta inchiesta deve quindi essere effettuato in merito alla conformità, alla dose di farmaci somministrati e al metodo di somministrazione prima di aumentare la dose di SYNTHROID .
La frequenza raccomandata di monitoraggio del TSH e T totale o libero4 nei bambini è il seguente: alle 2 e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento; ogni 1-2 mesi durante il primo anno di vita; ogni 2-3 mesi tra 1 e 3 anni; e successivamente ogni 3-12 mesi fino al completamento della crescita. Intervalli più frequenti di monitoraggio possono essere necessari se si sospetta una scarsa conformità o anormale i valori sono ottenuti. Si raccomanda che TSH e T4 livelli e un esame fisico, se indicato essere eseguito 2 settimane dopo qualsiasi modifica del dosaggio di SYNTHROID. Esame clinico di routine , dovrebbe essere compresa la valutazione della crescita e dello sviluppo mentale e fisico e la maturazione ossea eseguito a intervalli regolari (vedi PRECAUZIONI - Uso pediatrico e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).
Ipotiroidismo secondario (pituitario) e terziario (ipotalamico)
L'adeguatezza della terapia deve essere valutata misurando il siero libero- T4 livelli, che dovrebbero essere mantenuto nella metà superiore dell'intervallo normale in questi pazienti.
Interazioni farmaco-alimentari
Il consumo di alcuni alimenti può influire sull'assorbimento della levotiroxina, rendendo quindi necessari adeguamenti dosaggio. Farina di soia (formula per neonati), farina di semi di cotone, noci e fibre alimentari possono legarsi e ridurre l'assorbimento di levotiroxina sodica dal tratto gastrointestinale.
Interazioni di test farmacologici
I cambiamenti nella concentrazione di TBG devono essere considerati durante l'interpretazione di T4 e T3 valori, che richiede la misurazione e la valutazione dell'ormone non legato (gratuito) e / o la determinazione del T libero4 indice (FT4IO). Gravidanza, epatite infettiva, estrogeni, contraccettivi orali contenenti estrogeni e la porfiria acuta intermittente aumenta le concentrazioni di TBG. Le diminuzioni delle concentrazioni di TBG sono osservato in nefrosi, grave ipoproteinemia, grave malattia epatica, acromegalia e dopo androgeni o terapia con corticosteroidi (vedere anche Tabella 2). Globulinemie familiari di legame iper o ipo-tiroxina sono stati descritti, con l'incidenza della carenza di TBG che si avvicina a 1 su 9000.
Cancerogenesi, mutagenesi e compromissione della fertilità
Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno, il potenziale mutageno o effetti sulla fertilità della levotiroxina. Il sintetico T4 in SYNTHROID è identico a quello prodotto naturalmente dalla ghiandola tiroidea umana. Sebbene sia stata segnalata un'associazione tra prolungati terapia ormonale tiroidea e carcinoma mammario, questo non è stato confermato. Pazienti che ricevono SYNTHROID per indicazioni cliniche appropriate deve essere titolato alla sostituzione efficace più bassa dose.
Gravidanza
Categoria A
Gli studi condotti su donne che assumono levotiroxina sodica durante la gravidanza non hanno mostrato un aumentato rischio di anomalie congenite. Pertanto, la possibilità di danni al feto appare remota. SYNTHROID dovrebbe non deve essere sospeso durante la gravidanza e deve essere diagnosticato l'ipotiroidismo durante la gravidanza prontamente trattato.
L'ipotiroidismo durante la gravidanza è associato a un più alto tasso di complicanze, tra cui aborto spontaneo, pre-eclampsia, parto morto e parto prematuro. L'ipotiroidismo materno può avere un effetto negativo sulla crescita e lo sviluppo fetali e infantili. Durante la gravidanza, siero T4 i livelli possono diminuire e i livelli sierici di TSH aumentano a valori al di fuori dell'intervallo normale. Dal momento che aumenti del TSH sierico possono verificarsi già dopo 4 settimane di gestazione, donne in gravidanza che assumono SYNTHROID dovrebbe essere misurato il TSH durante ciascun trimestre. Un livello sierico elevato di TSH dovrebbe essere corretto da un aumento della dose di SYNTHROID. Poiché i livelli di TSH postpartum sono simili a valori di preconcetto, il dosaggio di SYNTHROID deve tornare immediatamente alla dose pre-gravidanza dopo la consegna. Un livello sierico di TSH deve essere ottenuto 6-8 settimane dopo il parto.
Gli ormoni tiroidei attraversano la barriera placentare in una certa misura, come evidenziato dai livelli nel sangue cordonale di i feti atireotici sono circa un terzo dei livelli materni. Trasferimento dell'ormone tiroideo dal la madre del feto, tuttavia, potrebbe non essere adeguata per prevenire in utero ipotiroidismo.
Madri infermieristiche
Sebbene gli ormoni tiroidei vengano escreti solo minimamente nel latte materno, si deve usare cautela quando SYNTHROID viene somministrato a una donna che allatta. Tuttavia, adeguate dosi di sostituzione di la levotiroxina è generalmente necessaria per mantenere la normale lattazione.
Uso pediatrico
Generale
L'obiettivo del trattamento nei pazienti pediatrici con ipotiroidismo è raggiungere e mantenere la normalità crescita e sviluppo intellettuale e fisico.
La dose iniziale di levotiroxina varia in base all'età e al peso corporeo (vedere DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE - Tabella 3). Gli aggiustamenti posologici si basano su una valutazione dell'individuo parametri clinici e di laboratorio del paziente (vedere PRECAUZIONI - Test di laboratorio).
Nei bambini in cui non è stata stabilita una diagnosi di ipotiroidismo permanente, lo è ha raccomandato di interrompere la somministrazione di levotiroxina per un periodo di prova di 30 giorni, ma solo dopo il bambino ha almeno 3 anni. Siero T4 e i livelli di TSH dovrebbero quindi essere ottenuti. Se il T4 è basso e il TSH alto, viene stabilita la diagnosi di ipotiroidismo permanente e la terapia con levotiroxina dovrebbe essere ripristinato. Se il T4 e i livelli di TSH sono normali, si può ipotizzare l'eutiroidismo e, pertanto, l'ipotiroidismo può essere considerato transitorio. In questo caso, tuttavia, il il medico deve monitorare attentamente il bambino e ripetere i test di funzionalità tiroidea se presenti segni o si sviluppano sintomi di ipotiroidismo. In questo contesto, il medico dovrebbe avere un alto indice di sospetto di ricaduta. Se i risultati del test di sospensione della levotiroxina sono inconcludenti, un attento follow-up e saranno necessari test successivi.
Poiché alcuni bambini più gravemente colpiti possono diventare clinicamente ipotiroidi quando il trattamento lo è interrotto per 30 giorni, un approccio alternativo consiste nel ridurre la dose sostitutiva di levotiroxina di metà durante il periodo di prova di 30 giorni. Se, dopo 30 giorni, il siero TSH è elevato sopra i 20 mU / L, il la diagnosi di ipotiroidismo permanente è confermata e la terapia sostitutiva completa deve essere ripresa. Tuttavia, se il TSH sierico non è salito a più di 20 mU / L, il trattamento con levotiroxina deve essere interrotto per un altro periodo di prova di 30 giorni seguito da ripetizione del siero T4 e test TSH.
La presenza di condizioni mediche concomitanti deve essere considerata in determinate circostanze cliniche e, se presente, adeguatamente trattato (vedi PRECAUZIONI).
Ipotiroidismo congenito
(Vedere PRECAUZIONI - Test di laboratorio e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE)
Rapido ripristino del siero normale T4 le concentrazioni sono essenziali per prevenire gli effetti avversi di ipotiroidismo congenito sullo sviluppo intellettuale, nonché sulla crescita fisica complessiva e maturazione. Pertanto, la terapia con SYNTHROID deve essere iniziata immediatamente dopo la diagnosi e lo è generalmente continuato per la vita.
Durante le prime 2 settimane di terapia con SYNTHROID, i bambini devono essere attentamente monitorati per i cardiaci sovraccarico, aritmie e aspirazione da avido lattante.
Il paziente deve essere attentamente monitorato per evitare maltrattamenti o trattamenti eccessivi. Il maltrattamento può avere effetti deleteri sullo sviluppo intellettuale e sulla crescita lineare. Il trattamento è stato associato a craniosinostosi nei neonati e può influire negativamente sul tempo di maturazione del cervello e accelerare l'età ossea con conseguente chiusura prematura delle epifisi e dell'adulto compromesso statura.
Ipotiroidismo acquisito nei pazienti pediatrici
Il paziente deve essere attentamente monitorato per evitare maltrattamenti e trattamenti eccessivi. Il maltrattamento può provocare scarse prestazioni scolastiche a causa della ridotta concentrazione e del rallentamento della menzione e della riduzione altezza dell'adulto. Il trattamento eccessivo può accelerare l'età ossea e provocare una chiusura epifisaria prematura e statura adulta compromessa.
I bambini trattati possono manifestare un periodo di crescita di recupero, che in alcuni casi può essere adeguato normalizzare l'altezza dell'adulto. Nei bambini con ipotiroidismo grave o prolungato, la crescita di recupero potrebbe non esserlo essere adeguato per normalizzare l'altezza dell'adulto.
Uso geriatrico
A causa della maggiore prevalenza di malattie cardiovascolari tra gli anziani, la levotiroxina la terapia non deve essere iniziata alla dose di sostituzione completa (vedere AVVERTENZE, PRECAUZIONI, e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).
A causa della lunga emivita di levotiroxina, il picco dell'effetto terapeutico a una data dose di levotiroxina il sodio non può essere raggiunto per 4-6 settimane.
Si deve usare cautela quando si somministra SYNTHROID a pazienti con sottostante malattie cardiovascolari, agli anziani e alle persone con concomitante insufficienza surrenalica (vedi PRECAUZIONI).
Popolazioni specifiche del paziente
Ipotiroidismo negli adulti e nei bambini in cui crescita e pubertà sono complete (Vedere AVVERTENZE e PRECAUZIONI - Test di laboratorio)
La terapia può iniziare a dosi di sostituzione complete in soggetti altrimenti sani di età inferiore a 50 anni e in quelli di età superiore ai 50 anni che sono stati recentemente trattati per ipertiroidismo o che lo sono stati ipotiroide per un breve periodo (come pochi mesi). La dose di sostituzione completa media di la levotiroxina sodica è di circa 1,7 mcg / kg / giorno (ad es., 100-125 mcg / giorno per un adulto di 70 kg). Più vecchio i pazienti possono richiedere meno di 1 mcg / kg / giorno. Dosi di levotiroxina sodica superiori a 200 mcg / giorno sono raramente richiesto. Una risposta inadeguata a dosi giornaliere ≥ 300 mcg / giorno è rara e può indicare scarsa conformità, malassorbimento e / o interazioni farmacologiche.
Per la maggior parte dei pazienti di età superiore ai 50 anni o per pazienti di età inferiore ai 50 anni con cardiopatia sottostante malattia, si raccomanda una dose iniziale iniziale di 25-50 mcg / die di levotiroxina sodica, con incrementi graduali della dose a intervalli di 6-8 settimane, se necessario. La dose iniziale raccomandata di la levotiroxina sodica nei pazienti anziani con cardiopatia è di 12,5-25 mcg / giorno, con dose graduale incrementi a intervalli di 4-6 settimane. La dose di levotiroxina sodica viene generalmente aggiustata in 12,5-25 mcg incrementi fino a quando il paziente con ipotiroidismo primario è clinicamente eutiroideo e il siero TSH ha normalizzato.
Nei pazienti con grave ipotiroidismo, la dose iniziale raccomandata di levotiroxina sodica è 12,5-25 mcg / giorno con aumenti di 25 mcg / giorno ogni 2-4 settimane, accompagnati da cliniche e di laboratorio valutazione, fino a quando il livello di TSH non viene normalizzato.
Nei pazienti con ipotiroidismo secondario (ipofisi) o terziario (ipotalamico), la levotiroxina la dose di sodio deve essere titolata fino a quando il paziente non è clinicamente eutiroideo e il siero libero- T4 il livello è ripristinato nella metà superiore dell'intervallo normale.
Dosaggio pediatrico - Ipotiroidismo congenito o acquisito
(Vedere PRECAUZIONI - Test di laboratorio)
Principi generali
In generale, la terapia con levotiroxina deve essere istituita al più presto a dosi di sostituzione complete. I ritardi nella diagnosi e nell'istituzione della terapia possono avere effetti deleteri sull'intellettuale e sul bambino crescita fisica e sviluppo.
Il maltrattamento e il trattamento eccessivo devono essere evitati (vedi PRECAUZIONI - Uso pediatrico). SYNTHROID può essere somministrato a neonati e bambini che non possono deglutire compresse intatte mediante schiacciamento il tablet e la sospensione della compressa appena frantumata in una piccola quantità (5-10 ml o 1-2 cucchiaini) di acqua. Questa sospensione può essere somministrata per cucchiaio o contagocce. NON CONSERVARE IL SOSPENSIONE. Alimenti che riducono l'assorbimento della levotiroxina, come la formula per lattanti di soia non deve essere usato per somministrare compresse di levotiroxina sodica (vedere PRECAUZIONI - Farmaco-alimentare Interazioni).
Neonati
La dose iniziale raccomandata di levotiroxina sodica nei neonati è di 10-15 mcg / kg / giorno. UN dose iniziale più bassa (ad es., 25 mcg / giorno) devono essere considerati nei neonati a rischio di insufficienza cardiaca e il la dose deve essere aumentata in 4-6 settimane secondo necessità in base alla risposta clinica e di laboratorio al trattamento. Nei neonati con siero T. molto basso (<5 mcg / dL) o non rilevabile4 concentrazioni, l'iniziale raccomandata la dose iniziale è di 50 mcg / giorno di levotiroxina sodica.
Neonati e bambini
La terapia con levotiroxina viene generalmente iniziata a dosi di sostituzione complete, con la dose raccomandata per peso corporeo in calo con l'età (vedere la tabella 3). Tuttavia, nei bambini con cronico o grave ipotiroidismo, si raccomanda una dose iniziale di 25 mcg / die di levotiroxina sodica incrementi di 25 mcg ogni 2-4 settimane fino al raggiungimento dell'effetto desiderato.
L'iperattività in un bambino più grande può essere ridotta al minimo se la dose iniziale è un quarto del raccomandato dose di sostituzione completa e la dose viene quindi aumentata su base settimanale di un importo pari a un quarto la dose sostitutiva raccomandata fino al raggiungimento della dose sostitutiva raccomandata completa.
Tabella 3. Linee guida per il dosaggio del sodio levotiroxina per l'ipotiroidismo pediatrico
ETÀ | Dose giornaliera per kg Peso corporeoa |
0-3 mesi | 10-15 mcg / kg / giorno |
3-6 mesi | 8-10 mcg / kg / giorno |
6-12 mesi | 6-8 mcg / kg / giorno |
1-5 anni | 5-6 mcg / kg / giorno |
6-12 anni | 4-5 mcg / kg / giorno |
> 12 anni ma crescita e pubertà incomplete | 2-3 mcg / kg / giorno |
Crescita e pubertà complete | 1,7 mcg / kg / giorno |
a La dose deve essere aggiustata in base alla risposta clinica e ai parametri di laboratorio (vedere PRECAUZIONI - Test di laboratorio e uso pediatrico). |
Gravidanza
La gravidanza può aumentare i requisiti di levotiroxina (vedi INCINTA).
Ipotiroidismo subclinico
Se questa condizione viene trattata, una dose di levotiroxina sodica inferiore (ad es., 1 mcg / kg / giorno) rispetto a quello utilizzato la sostituzione completa può essere adeguata per normalizzare il livello sierico di TSH. I pazienti che non sono trattati devono essere monitorato annualmente per cambiamenti nello stato clinico e nei parametri di laboratorio della tiroide.
Soppressione del TSH nel cancro alla tiroide ben differenziato e nei noduli tiroidei
Il livello target per la soppressione del TSH in queste condizioni non è stato stabilito con controllo studi. Inoltre, l'efficacia della soppressione del TSH per la malattia nodulare benigna è controversa. Pertanto, la dose di SYNTHROID utilizzata per la soppressione del TSH deve essere personalizzata in base al malattia specifica e paziente in trattamento.
Nel trattamento del carcinoma tiroideo ben differenziato (papillare e follicolare), la levotiroxina viene utilizzata come in aggiunta alla chirurgia e alla radioiodioterapia. Generalmente, TSH viene soppresso a <0,1 mU / L, e questo di solito richiede una dose di levotiroxina sodica superiore a 2 mcg / kg / giorno. Tuttavia, nei pazienti con tumori ad alto rischio, il livello target per la soppressione del TSH può essere <0,01 mU / L .
Nel trattamento dei noduli benigni e del gozzo multinodulare non tossico, il TSH è generalmente soppresso in a obiettivo più elevato (ad es., Da 0,1 a 0,5 o 1,0 mU / L) rispetto a quello usato per il trattamento del carcinoma tiroideo. Levotiroxina sodica è controindicata se il TSH sierico è già soppresso a causa del rischio di tireotossicosi manifesta precipitosa (vedi CONTRAINDICAZIONI, AVVERTENZE e PRECAUZIONI).
Myxedema Coma
Il Myxedema coma è un'emergenza pericolosa per la vita caratterizzata da cattiva circolazione e ipometabolismo e può provocare un assorbimento imprevedibile di levotiroxina sodica dal tratto gastrointestinale. Pertanto, i prodotti farmaceutici orali dell'ormone tiroideo non sono raccomandati per trattare questa condizione. Tiroide devono essere somministrati prodotti ormonali formulati per somministrazione endovenosa.
COME FORNITO
SYNTHROID (compresse di levotiroxina s odium, USP) sono rotonde, codificate a colori, rigate e incise con "SYNTHROID" da un lato e potenza dall'altro lato. Sono forniti come segue :
Forza (mcg) | Colore | NDC # per bottiglie di 90 | NDC # per bottiglie di 100 | NDC # per bottiglie di 1000 | NDC # per cartoni per dose unitaria di 100 |
25 | arancione | 0074-4341- 90 |
0074-4341-13 | 0074-4341-19 | - |
50 | bianco | 0074-4552- 90 |
0074-4552-13 | 0074-4552-19 | 0074-4552- 11 |
75 | viola | 0074-5182- 90 |
0074-5182-13 | 0074-5182-19 | 0074-5182- 11 |
88 | oliva | 0074- 6594-90 |
0074-6594-13 | 0074-6594-19 | - |
100 | giallo | 0074- 6624-90 |
0074-6624-13 | 0074-6624-19 | 0074-6624- 11 |
112 | rosa | 0074- 9296-90 |
0074-9296-13 | 0074-9296-19 | - |
125 | marrone | 0074- 7068-90 |
0074-7068-13 | 0074-7068-19 | 0074-7068- 11 |
137 | turchese | 0074-3727- 90 |
0074-3727-13 | 0074-3727-19 | - |
150 | blu | 0074- 7069-90 |
0074-7069-13 | 0074-7069-19 | 0074-7069- 11 |
175 | lilla | 0074-7070- 90 |
0074-7070-13 | 0074-7070-19 | - |
200 | rosa | 0074-7148- 90 |
0074-7148-13 | 0074-7148-19 | 0074-7148- 11 |
300 | verde | verde 0074-7149- 90 |
0074-7149-13 | 0074-7149-19 | - |
Condizioni di conservazione
Conservare a 25 ° C (77 ° F); escursioni consentite a 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). Le compresse di SYNTHROID devono essere protette dalla luce e dall'umidità.
Prodotto da: AbbVie Inc. North Chicago, IL 60064, U.S.A. 03-A663. Revisionato: giugno 2016
Effetti collaterali e interazioni farmacologicheEFFETTI LATERALI
Le reazioni avverse associate alla terapia con levotiroxina sono principalmente quelle dell'ipertiroidismo dovuto a sovradosaggio terapeutico (vedi PRECAUZIONI e OVERDOSE). Includono quanto segue :
Generale
affaticamento, aumento dell'appetito, perdita di peso, intolleranza al calore, febbre, sudorazione eccessiva ;
Sistema nervoso centrale
mal di testa, iperattività, nervosismo, ansia, irritabilità, labilità emotiva, insonnia ;
Muscoloscheletrico
tremori, debolezza muscolare ;
Cardiovascolare
palpitazioni, tachicardia, aritmie, aumento del polso e della pressione sanguigna, insufficienza cardiaca, angina, infarto del miocardio, arresto cardiaco ;
Respiratorio
dispnea;
Gastrointestinale
diarrea, vomito, crampi addominali ed aumenti dei test di funzionalità epatica ;
Dermatologico
perdita di capelli, arrossamento ;
Endocrino
diminuzione della densità minerale ossea ;
Riproduttivo
irregolarità mestruali, ridotta fertilità.
Nei bambini in trattamento sono stati segnalati pseudotumor cerebri e epifisi femorale del capitale scivolato terapia con levotiroxina. Il trattamento eccessivo può provocare craniosinostosi nei neonati e chiusura prematura di l'epifisi nei bambini con conseguente altezza dell'adulto compromessa.
Sequestri sono stati segnalati raramente con l'istituzione della terapia con levotiroxina.
Un dosaggio inadeguato di levotiroxina produrrà o non migliorerà i segni e i sintomi di ipotiroidismo.
Reazioni di ipersensibilità agli ingredienti inattivi si sono verificate in pazienti trattati con tiroide prodotti ormonali. Questi includono orticaria, prurito, eruzione cutanea, rossore, angioedema, varie IG sintomi (dolore addominale, nausea, vomito e diarrea), febbre, artralgia, malattia da siero e respiro sibilante. Non è noto che si verifichi ipersensibilità alla levotiroxina stessa.
INTERAZIONI DI FARMACI
Molti farmaci influenzano la farmacocinetica e il metabolismo dell'ormone tiroideo (ad es., assorbimento, sintesi, secrezione, catabolismo, legame proteico e risposta del tessuto bersaglio) e possono alterare la risposta terapeutica a SYNTHROID. Inoltre, gli ormoni tiroidei e lo stato tiroideo hanno effetti diversi sul farmacocinetica e azioni di altri farmaci. È contenuto un elenco di interazioni farmaco-tiroidali dell'asse Tabella 2.
L'elenco delle interazioni tra gli assi tiroidei del farmaco nella Tabella 2 potrebbe non essere completo a causa dell'introduzione di nuovi farmaci che interagiscono con l'asse tiroideo o la scoperta di interazioni precedentemente sconosciute. Il medico prescrittore dovrebbe essere consapevole di questo fatto e consultare le fonti di riferimento appropriate (ad es., foglietti illustrativi di farmaci recentemente approvati, letteratura medica) per ulteriori informazioni se un farmaco farmacologico si sospetta l'interazione con levotiroxina.
Tabella 2. Interazioni farmaco-asse tiroideo
Classe di droga o droga | Effetto |
Farmaci che possono ridurre la secrezione di TSH: la riduzione non è sostenuta; quindi l'ipotiroidismo non si verifica | |
Dopamina / Dopamina agonisti Glucocorticoidi Octreotide |
L'uso di questi agenti può comportare una riduzione transitoria del TSH
secrezione quando somministrato alle seguenti dosi: Dopamina
(≥ 1 mcg / kg / min); Glucocorticoidi (idrocortisone ≥ 100 mg / die o equivalenti); Octreotide (> 100 mcg / giorno). |
Farmaci che alterano la secrezione dell'ormone tiroideo | |
Farmaci che possono ridurre la secrezione dell'ormone tiroideo, che può provocare ipotiroidismo | |
Aminoglutetimide Amiodarone Ioduro (compresi agenti di contrasto radiografici contenenti iodio) Litio Methimazole Propiltiouracile (PTU) Sulfamidici Tolbutamide |
La terapia al litio a lungo termine può provocare gozzo fino al 50% di patienradioiodio o chirurgia) sono tra quegli individui che lo sono particolarmente suscettibile all'ipotiroidismo indotto da iodio. Orale gli agenti colecistografici e l'amiodarone vengono lentamente escreti producendo ipotiroidismo più prolungato rispetto alla parenterale agenti di contrasto iodati somministrati. A lungo termine la terapia con aminoglutetimide può ridurre al minimo T e T livelli e aumento del TSH, sebbene tutti i valori rimangano all'interno limiti normali nella maggior parte dei pazienti e ipotiroidismo subclinico o palese, ciascuno in fino al 20% dei pazienti. Feto, neonato, anziano ed eutiroide pazienti con malattia tiroidea sottostante (ad es., Ashimoto la tiroidite o con la malattia di Grave precedentemente trattata con radioiodio o chirurgia) sono tra quegli individui che lo sono particolarmente suscettibile all'ipotiroidismo indotto da iodio. Orale gli agenti colecistografici e l'amiodarone vengono lentamente escreti producendo ipotiroidismo più prolungato rispetto alla parenterale agenti di contrasto iodati somministrati. A lungo termine la terapia con aminoglutetimide può ridurre al minimo T e T livelli e aumento del TSH, sebbene tutti i valori rimangano all'interno limiti normali nella maggior parte dei pazienti. |
Farmaci che possono aumentare la secrezione dell'ormone tiroideo, che può provocare ipertiroidismo | |
Amiodarone Ioduro (incluso contenente iodio agenti di contrasto radiografici) |
Ioduro e farmaci che contengono quantità farmacologiche di ioduro può causare ipertiroidismo nei pazienti eutiroidi con Grave's malattia precedentemente trattata con farmaci antitiroidi o in eutiroide pazienti con autonomia tiroidea (ad es., gozzo multinodulare o adenoma tiroideo iperfunzionale). L'ipertiroidismo può svilupparsi per diverse settimane e può persistere per diversi mesi dopo l'interruzione della terapia. L'amiodarone può indurre ipertiroidismo causando tiroidite. |
Farmaci che possono diminuire T4 assorbimento, che può provocare ipotiroidismo | |
Antiacidi - Alluminio e magnesio Idrossidi - Simeticone Sequestranti acidi biliari - Colestiramina - Colestipol Carbonato di calcio Resine di scambio cationico - Kayexalate Solfato ferroso Orlistat Sucralfate |
L'uso concomitante può ridurre l'efficacia della levotiroxina di legare e ritardare o prevenire l'assorbimento, potenzialmente con conseguente ipotiroidismo. Il carbonato di calcio può formare un chelato insolubile con levotiroxina e solfato ferroso probabilmente forma un complesso ferrico-tiroxina. Somministrare levotiroxina a a meno di 4 ore da questi agenti. Pazienti trattati in concomitanza con orlistat e levotiroxina dovrebbe essere monitorato per cambiamenti nella funzione tiroidea. |
Farmaci che possono alterare T4 e T3 trasporto del siero - ma FT4 la concentrazione rimane normale; e pertanto, il paziente rimane eutiroideo | |
Farmaci che possono aumentare la concentrazione sierica di TBG | Farmaci che possono ridurre la concentrazione sierica di TBG |
Clofibrato Contraccettivi orali contenenti estrogeni Estrogeni (orale) Eroina / metadone 5-fluorouracile mitotano Tamoxifene |
Androgeni / steroidi anabolizzanti Asparaginasi Glucocorticoidi Acido nicotinico a rilascio lento |
Farmaci che possono causare lo spostamento del sito legante le proteine | |
Furosemide (> 80 mg IV) Eparina Idantoine Farmaci antinfiammatori non steroidei - Fenamati - Fenilbutazone Salicilati (> 2 g / giorno) |
La somministrazione di questi agenti con levotiroxina provoca un
aumento transitorio iniziale di FT4 Risultati di amministrazione continui. in una diminuzione del siero T4 e normale FT4 e TSH
concentrazioni e, quindi, i pazienti sono clinicamente eutiroidi. I salicilati inibiscono il legame di T4 e T3 a TBG e transthyretin. Un aumento iniziale del siero FT4 è seguito dal ritorno di FT4 per livelli normali con salicilato sierico terapeutico prolungato concentrazioni, sebbene total-T4 i livelli possono diminuire di a fino al 30%. |
Farmaci che possono alterare T4 e T3 metabolismo | |
Farmaci che possono aumentare il metabolismo epatico, che possono provocare ipotiroidismo | |
Carbamazepina Idantoine Fenobarbital Rifampin |
Stimolazione dell'enzima microsomiale epatico che metabolizza i farmaci l'attività può causare un aumento della degradazione epatica di levotiroxina, con conseguente aumento della levotiroxina requisiti. La fenitoina e la carbamazepina riducono le proteine sieriche legame della levotiroxina e totale e libero- T4 può essere ridotto dal 20% al 40%, ma la maggior parte dei pazienti ha livelli sierici normali di TSH e sono clinicamente eutiroidi. |
Farmaci che possono diminuire T4 Attività della 5'-deiodinasi | |
Amiodarone Antagonisti beta-adrenergici - (ad es., Propranololo> 160 mg / die) Glucocorticoidi - (ad es., Desametasone ≥ 4 mg / die) Propiltiouracile (PTU) |
La somministrazione di questi inibitori enzimatici riduce il conversione periferica di T4 a T3, portando a una riduzione di T3 livelli. Tuttavia, i livelli sierici di T sono generalmente normali ma possono occasionalmente essere leggermente aumentato. In pazienti trattati con grandi dimensioni dosi di propranololo (> 160 mg / die), T3 e T4 i livelli cambiano leggermente, i livelli di TSH rimangono normali e i pazienti sono clinicamente eutiroide. Va notato che le azioni di particolare betaadrenergico gli antagonisti possono essere compromessi quando l'ipotiroide il paziente viene convertito allo stato eutiroideo. La somministrazione a breve termine di grandi dosi di glucocorticoidi può diminuire siero T3 concentrazioni del 30% con variazione minima del siero T4 livelli. Tuttavia, la terapia con glucocorticoidi a lungo termine può provocare una riduzione leggermente ridotta di T3 e T4 livelli dovuti alla riduzione Produzione di TBG (vedi sopra). |
Varie | |
Anticoagulanti (orale) - Derivati cumarinici - Derivati Indandione |
Gli ormoni tiroidei sembrano aumentare il catabolismo della vitamina Fattori di coagulazione K-dipendenti, aumentando così il attività anticoagulante di anticoagulanti orali. Uso concomitante di questi agenti compromettono gli aumenti compensativi della coagulazione sintesi dei fattori. Il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato in pazienti che assumono levotiroxina e anticoagulanti orali e il dose di terapia anticoagulante aggiustata di conseguenza. |
Antidepressivi - Triciclici (ad es., Amitriptilina) - Tetraciclici (ad es., Maprotiline) - Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI; ad es., Sertraline) |
Uso concomitante di antidepressivi tri / tetraciclici e la levotiroxina può aumentare gli effetti terapeutici e tossici di entrambi i farmaci, probabilmente a causa della maggiore sensibilità del recettore a catecolamine. Gli effetti tossici possono includere un aumento del rischio di aritmie cardiache e stimolazione del SNC; inizio dell'azione di i triciclici possono essere accelerati. Somministrazione di sertralina in i pazienti stabilizzati con levotiroxina possono comportare un aumento requisiti di levotiroxina. |
Agenti antidiabetici - Biguanides - Meglitinidi - Sulfoniluree - Tiazolidinediones - Insulina |
L'aggiunta di levotiroxina all'antidiabetica o alla terapia insulinica può provocare un aumento dell'agente antidiabetico o del fabbisogno di insulina. Si raccomanda un attento monitoraggio del controllo diabetico specialmente quando la terapia tiroidea è iniziata, cambiata o interrotto. |
Glicosidi cardiaci | I livelli sierici di glicoside digitale possono essere ridotti ipertiroidismo o quando il paziente ipotiroideo viene convertito in lo stato eutiroideo. Effetto terapeutico dei glicosidi della digitale può essere ridotto. |
citochine - Interferone-α - Interleuchina-2 |
La terapia con interferone-α è stata associata allo sviluppo di anticorpi microsomiali antitiroidei nel 20% di i pazienti e alcuni hanno ipotiroidismo transitorio ipertiroidismo o entrambi. Pazienti che hanno antitiroide gli anticorpi prima del trattamento sono a maggior rischio di tiroide disfunzione durante il trattamento. Interleuchin-2 è stato associato con tiroidite indolore transitoria nel 20% dei pazienti. Interferone-β e -γ non è stato segnalato per causare disfunzione tiroidea. |
Ormoni della crescita - Somatrem - Somatropina |
Può un uso eccessivo di ormoni tiroidei con ormoni della crescita accelerare la chiusura epifisaria. Tuttavia, non trattato l'ipotiroidismo può interferire con la risposta della crescita alla crescita ormone. |
Ketamina | L'uso concomitante può produrre marcata ipertensione e tachicardia; somministrazione cauta a pazienti che ricevono tiroide si raccomanda la terapia ormonale. |
Broncodilatatori di metilxantina - (ad es., Teofillina) |
Una riduzione della clearance della teofillina può verificarsi nell'ipotiroide pazienti; la clearance ritorna alla normalità quando lo stato eutiroideo è raggiunto. |
Agenti radiografici | Gli ormoni tiroidei possono ridurre l'assorbimento di 123IO 131Io e 99mTc. |
Simpaticomimetici | L'uso concomitante può aumentare gli effetti della simpaticomimetica o ormone tiroideo. Gli ormoni tiroidei possono aumentare il rischio di insufficienza coronarica quando lo sono gli agenti simpaticomimetici somministrato a pazienti con malattia coronarica. |
Clorale idrato Diazepam Etionamide Lovastatina Metoclopramide 6-mercaptopurina Nitroprusside Para-aminosalicilato sodico Perfenazina Resorcinolo (uso topico eccessivo) Diuretici tiazidici |
Questi agenti sono stati associati all'ormone tiroideo e / o Alterazioni del livello di TSH da parte di vari meccanismi. |
Anticoagulanti orali
La levotiroxina aumenta la risposta alla terapia anticoagulante orale. Pertanto, una riduzione della dose di anticoagulante può essere giustificato con correzione dello stato ipotiroideo o quando SYNTHROID la dose è aumentata. Il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato per consentire appropriati e tempestivi aggiustamenti del dosaggio (vedere la tabella 2).
Digitalis Glycosides
Gli effetti terapeutici dei glicosidi della digitale possono essere ridotti dalla levotiroxina. Siero digitale i livelli di glicoside possono essere ridotti quando un paziente ipotiroideo diventa eutiroide, richiedendo un aumento della dose di glicosidi digitali (vedere la tabella 2).
Categoria A
Gli studi condotti su donne che assumono levotiroxina sodica durante la gravidanza non hanno mostrato un aumentato rischio di anomalie congenite. Pertanto, la possibilità di danni al feto appare remota. SYNTHROID dovrebbe non deve essere sospeso durante la gravidanza e deve essere diagnosticato l'ipotiroidismo durante la gravidanza prontamente trattato.
L'ipotiroidismo durante la gravidanza è associato a un più alto tasso di complicanze, tra cui aborto spontaneo, pre-eclampsia, parto morto e parto prematuro. L'ipotiroidismo materno può avere un effetto negativo sulla crescita e lo sviluppo fetali e infantili. Durante la gravidanza, siero T4 i livelli possono diminuire e i livelli sierici di TSH aumentano a valori al di fuori dell'intervallo normale. Dal momento che aumenti del TSH sierico possono verificarsi già dopo 4 settimane di gestazione, donne in gravidanza che assumono SYNTHROID dovrebbe essere misurato il TSH durante ciascun trimestre. Un livello sierico elevato di TSH dovrebbe essere corretto da un aumento della dose di SYNTHROID. Poiché i livelli di TSH postpartum sono simili a valori di preconcetto, il dosaggio di SYNTHROID deve tornare immediatamente alla dose pre-gravidanza dopo la consegna. Un livello sierico di TSH deve essere ottenuto 6-8 settimane dopo il parto.
Gli ormoni tiroidei attraversano la barriera placentare in una certa misura, come evidenziato dai livelli nel sangue cordonale di i feti atireotici sono circa un terzo dei livelli materni. Trasferimento dell'ormone tiroideo dal la madre del feto, tuttavia, potrebbe non essere adeguata per prevenire in utero ipotiroidismo.
Le reazioni avverse associate alla terapia con levotiroxina sono principalmente quelle dell'ipertiroidismo dovuto a sovradosaggio terapeutico (vedi PRECAUZIONI e OVERDOSE). Includono quanto segue :
Generale
affaticamento, aumento dell'appetito, perdita di peso, intolleranza al calore, febbre, sudorazione eccessiva ;
Sistema nervoso centrale
mal di testa, iperattività, nervosismo, ansia, irritabilità, labilità emotiva, insonnia ;
Muscoloscheletrico
tremori, debolezza muscolare ;
Cardiovascolare
palpitazioni, tachicardia, aritmie, aumento del polso e della pressione sanguigna, insufficienza cardiaca, angina, infarto del miocardio, arresto cardiaco ;
Respiratorio
dispnea;
Gastrointestinale
diarrea, vomito, crampi addominali ed aumenti dei test di funzionalità epatica ;
Dermatologico
perdita di capelli, arrossamento ;
Endocrino
diminuzione della densità minerale ossea ;
Riproduttivo
irregolarità mestruali, ridotta fertilità.
Nei bambini in trattamento sono stati segnalati pseudotumor cerebri e epifisi femorale del capitale scivolato terapia con levotiroxina. Il trattamento eccessivo può provocare craniosinostosi nei neonati e chiusura prematura di l'epifisi nei bambini con conseguente altezza dell'adulto compromessa.
Sequestri sono stati segnalati raramente con l'istituzione della terapia con levotiroxina.
Un dosaggio inadeguato di levotiroxina produrrà o non migliorerà i segni e i sintomi di ipotiroidismo.
Reazioni di ipersensibilità agli ingredienti inattivi si sono verificate in pazienti trattati con tiroide prodotti ormonali. Questi includono orticaria, prurito, eruzione cutanea, rossore, angioedema, varie IG sintomi (dolore addominale, nausea, vomito e diarrea), febbre, artralgia, malattia da siero e respiro sibilante. Non è noto che si verifichi ipersensibilità alla levotiroxina stessa.
I segni e i sintomi del sovradosaggio sono quelli dell'ipertiroidismo (vedi PRECAUZIONI e REAZIONI AVVERSE). Inoltre, possono verificarsi confusione e disorientamento. Embolia cerebrale , sono stati segnalati shock, coma e morte. Si sono verificati sequestri in un bambino che ingerisce 18 mg di levotiroxina. I sintomi potrebbero non essere necessariamente evidenti o potrebbero non apparire fino a diversi giorni dopo ingestione di levotiroxina sodica.
Trattamento del sovradosaggio
Levotiroxina sodica deve essere ridotta in dose o temporaneamente interrotta se segni o sintomi di si verificano sovradosaggio.
Sovradosaggio massiccio acuto
Questa può essere un'emergenza pericolosa per la vita, pertanto dovrebbe essere una terapia sintomatica e di supporto istituito immediatamente. Se non controindicato (ad es., convulsioni, coma o perdita del riflesso del vomito), il lo stomaco deve essere svuotato dall'emesi o dal lavaggio gastrico per ridurre l'assorbimento gastrointestinale. Il carbone attivo o la colestiramina possono anche essere usati per ridurre l'assorbimento. Centrale e periferico una maggiore attività simpatica può essere trattata somministrando antagonisti del recettore β, ad es., propranololo, purché non vi siano controindicazioni mediche al loro uso. Fornire supporto respiratorio secondo necessità ; controllare l'insufficienza cardiaca congestizia e l'aritmia; controllare la febbre, l'ipoglicemia e la perdita di liquidi come necessario. Grandi dosi di farmaci antitiroidi (ad es., metimazolo o propiltiouracile) seguito in uno a due ore con grandi dosi di iodio possono essere somministrate per inibire la sintesi e il rilascio di ormoni tiroidei. I glucocorticoidi possono essere somministrati per inibire la conversione di T4 a T3 Plasmaferesi, carbone. l'emoperfusione e la trasfusione di scambio sono state riservate ai casi in cui è proseguita la clinica il deterioramento si verifica nonostante la terapia convenzionale. Perché T4 è fortemente legato alle proteine, pochissimo farmaco sarà rimosso mediante dialisi.