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Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Militian Inessa Mesropovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 17.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
SparkalIC (amiloride e idroclorotiazide) è indicato in quei pazienti con ipertensione o con insufficienza cardiaca congestizia che sviluppano ipopotassiemia quando i tiazidici o altri diuretici kaliuretici sono usati da soli o in cui il mantenimento dei normali livelli sierici di potassio è considerato clinicamente importante, ad es., pazienti digitalizzati o pazienti con significative aritmie cardiache.
L'uso di agenti che conservano potassio è spesso inutile nei pazienti che ricevono diuretici per ipertensione essenziale semplice quando tali pazienti hanno una dieta normale.
SparkalIC (amiloride e idroclorotiazide) può essere usato da solo o in aggiunta ad altri farmaci antiipertensivi, come la methyldopa o i beta-bloccanti. Poiché SparkalIC (amiloride e idroclorotiazide) migliora l'azione di questi agenti, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio per evitare un eccessivo calo della pressione sanguigna e altri effetti collaterali indesiderati.
Questo farmaco a combinazione fissa non è indicato per la terapia iniziale di edema o ipertensione, tranne nei soggetti in cui lo sviluppo dell'ipopotassiemia non può essere rischiato.
SparkalIC (amiloride e idroclorotiazide) deve essere somministrato con alimenti.
Il solito dosaggio iniziale è di 1 compressa al giorno. Il dosaggio può essere aumentato a 2 compresse al giorno, se necessario. Di solito non sono necessarie più di 2 compresse di SparkalIC (amiloride e idroclorotiazide) al giorno e non esiste esperienza controllata con tali dosi. L'idroclorotiazide può essere somministrata a dosi da 12,5 a 50 mg al giorno se usata da sola. I pazienti di solito non richiedono dosi di idroclorotiazide superiori a 50 mg al giorno se combinati con altri agenti antiipertensivi.
La dose giornaliera viene generalmente somministrata in dose singola ma può essere somministrata in dosi divise. Una volta raggiunta una diuresi iniziale, potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio. La terapia di mantenimento può essere intermittente.
Iperkaliemia
SparkalIC (amiloride e idroclorotiazide) non deve essere usato in presenza di livelli sierici elevati di potassio (maggiori di 5,5 mEq per litro).
Terapia antikaliuretica o Supplemento di potassio
SparkalIC (amiloride e idroclorotiazide) non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con altri agenti conservanti del potassio, come spironolattone o triamterene. L'integrazione di potassio sotto forma di farmaci, sostituti del sale contenenti potassio o una dieta ricca di potassio non deve essere usata con SparkalIC (amiloride e idroclorotiazide) tranne nei casi gravi e / o refrattari di ipopotassiemia. Tale terapia concomitante può essere associata ad aumenti rapidi dei livelli sierici di potassio. Se si utilizza l'integrazione di potassio, è necessario un attento monitoraggio del livello sierico di potassio.
Funzione renale compromessa
Anuria, insufficienza renale acuta o cronica ed evidenza di nefropatia diabetica sono controindicazioni all'uso di SparkalIC (amiloride e idroclorotiazide). Pazienti con evidenza di compromissione funzionale renale (azoto ureico nel sangue [BUN] livelli superiori a 30 mg per 100 ml o livelli sierici di creatinina superiori a 1,5 mg per 100 ml) o il diabete mellito non deve ricevere il farmaco senza attenzione, monitoraggio frequente e continuo degli elettroliti sierici, creatinina, e livelli BUN. La ritenzione di potassio associata all'uso di un agente antikaliuretico è accentuata in presenza di insufficienza renale e può provocare il rapido sviluppo di iperkaliemia.
Ipersensibilità
SparkalIC (amiloride e idroclorotiazide) è controindicato nei pazienti ipersensibili a questo prodotto o ad altri farmaci derivati dalla sulfonamide.
AVVERTENZE
Iperkaliemia
Come altre combinazioni diuretiche che conservano potassio, SparkalIC (amiloride e idroclorotiazide) può causare iperkaliemia (livelli sierici di potassio superiori a 5,5 mEq per litro). Nei pazienti senza insufficienza renale o diabete mellito, il rischio di iperkaliemia con SparkalIC (amiloride e idroclorotiazide) è di circa l'1-2 percento. Questo rischio è maggiore nei pazienti con insufficienza renale o diabete mellito (anche senza nefropatia diabetica riconosciuta). Poiché l'iperkaliemia, se non corretta, è potenzialmente fatale, è essenziale monitorare attentamente i livelli sierici di potassio in qualsiasi paziente in trattamento con SparkalIC (amiloride e idroclorotiazide), in particolare quando viene introdotto per la prima volta, al momento degli aggiustamenti del dosaggio e durante qualsiasi malattia che potrebbe influenzare la funzionalità renale.
Il rischio di iperkaliemia può essere aumentato quando gli agenti conservanti del potassio, tra cui SparkalIC (amiloride e idroclorotiazide), vengono somministrati in concomitanza con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, un antagonista del recettore dell'angiotensina II, ciclosporina o tacrolimus. (Vedere PRECAUZIONI: INTERAZIONI DI FARMACI) I segni o i sintomi premonitori di iperkaliemia comprendono parestesie, debolezza muscolare, affaticamento, paralisi flaccida delle estremità, bradicardia, shock e anomalie ECG. Il monitoraggio del livello sierico di potassio è essenziale perché l'iperkaliemia lieve non è generalmente associata a un ECG anormale.
Quando anormale, l'ECG nell'iperkaliemia è caratterizzato principalmente da onde T alte e al picco o elevazioni da precedenti tracci. Potrebbe anche esserci un abbassamento dell'onda R e una maggiore profondità dell'onda S, un ampliamento e persino la scomparsa dell'onda P, un progressivo ampliamento del complesso QRS, un prolungamento dell'intervallo PR e la depressione ST.
Trattamento dell'iperkaliemia: Se si verifica iperkaliemia nei pazienti che assumono SparkalIC (amiloride e idroclorotiazide), il farmaco deve essere immediatamente sospeso. Se il livello sierico di potassio supera i 6,5 mEq per litro, è necessario adottare misure attive per ridurlo. Tali misure comprendono la somministrazione endovenosa di soluzione di bicarbonato di sodio o glucosio orale o parenterale con una preparazione di insulina ad azione rapida. Se necessario, una resina a scambio cationico come il polistirene solfonato di sodio può essere somministrata per via orale o per clistere. I pazienti con iperkaliemia persistente possono richiedere dialisi.
Diabete mellito
Nei pazienti diabetici, è stata segnalata iperkaliemia con l'uso di tutti i diuretici che conservano potassio, incluso HCl amiloridico, anche in pazienti senza evidenza di nefropatia diabetica. Pertanto, SparkalIC (amiloride e idroclorotiazide) deve essere evitato, se possibile, nei pazienti diabetici e, se utilizzato, gli elettroliti sierici e la funzionalità renale devono essere monitorati frequentemente.
SparkalIC (amiloride e idroclorotiazide) deve essere sospeso almeno tre giorni prima del test di tolleranza al glucosio.
Acidosi metabolica o respiratoria
La terapia antikaliuretica deve essere istituita solo con cautela nei pazienti gravemente malati in cui può verificarsi acidosi respiratoria o metabolica, come pazienti con malattia cardiopolmonare o diabete scarsamente controllato. Se a questi pazienti viene somministrato SparkalIC (amiloride e idroclorotiazide), è necessario un frequente monitoraggio del bilancio acido-base. I cambiamenti nel bilancio acido-base alterano il rapporto tra potassio extracellulare / intracellulare e lo sviluppo dell'acidosi può essere associato ad aumenti rapidi dei livelli sierici di potassio.
PRECAUZIONI
Generale
Aumento dello squilibrio elettrolitico e delle BUN
La determinazione degli elettroliti sierici per rilevare possibili squilibri elettrolitici deve essere eseguita ad intervalli appropriati.
I pazienti devono essere osservati per segni clinici di squilibrio di liquidi o elettroliti: ad es., iponatremia, alcalosi ipocloremica e ipopotassiemia. Le determinazioni elettrolitiche sieriche e urinarie sono particolarmente importanti quando il paziente vomita eccessivamente o riceve liquidi parenterali. Segni o sintomi di squilibrio di liquidi ed elettroliti, indipendentemente dalla causa, includono secchezza della bocca, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, confusione, convulsioni, dolori muscolari o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea e vomito.
Iponatriemia e ipocloremia possono verificarsi durante l'uso di tiazidi e altri diuretici. Qualsiasi deficit di cloruro durante la terapia tiazidica è generalmente lieve e può essere ridotto dal componente amiloride HCl di SparkalIC (amiloride e idroclorotiazide). L'ipocloremia di solito non richiede un trattamento specifico se non in circostanze straordinarie (come nelle malattie del fegato o della malattia renale). L'iponatriemia diluizionale può verificarsi in pazienti edematosi con tempo caldo; la terapia appropriata è la restrizione d'acqua, piuttosto che la somministrazione di sale, tranne in rari casi in cui l'iponatriemia è pericolosa per la vita. Nell'effettivo esaurimento del sale, la sostituzione appropriata è la terapia preferita.
L'ipopotassiemia può svilupparsi durante la terapia tiazidica, in particolare con una diuresi rapida, quando è presente una cirrosi grave, durante l'uso concomitante di corticosteroidi o ACTH o dopo una terapia prolungata. Tuttavia, questo di solito è prevenuto dal componente amiloride HCl di SparkalIC (amiloride e idroclorotiazide).
Anche l'interferenza con un'adeguata assunzione di elettroliti orali contribuirà all'ipopotassiemia. L'ipopotassiemia può causare aritmia cardiaca e può anche sensibilizzare o esagerare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale (ad es., aumento dell'irritabilità ventricolare).
È stato dimostrato che i tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio; questo può provocare ipomagnesiemia. L'amiloride HCl, un componente di SparkalIC (amiloride e idroclorotiazide), ha dimostrato di ridurre l'escrezione urinaria potenziata di magnesio che si verifica quando un tiazide o un diuretico ad anello viene usato da solo.
Aumenti dei livelli di BUN sono stati riportati con amiloride HCl e con idroclorotiazide. Questi aumenti di solito hanno accompagnato una vigorosa eliminazione del fluido, specialmente quando la terapia diuretica è stata utilizzata in pazienti gravemente malati, come quelli che avevano cirrosi epatica con ascite e alcalosi metabolica o quelli con edema resistente. Pertanto, quando SparkalIC (amiloride e idroclorotiazide) viene somministrato a tali pazienti, è importante un attento monitoraggio dell'elettrolita sierico e dei livelli di BUN. Nei pazienti con malattia epatica grave preesistente, l'encefalopatia epatica, manifestata da tremori, confusione e coma e aumento dell'ittero, è stata segnalata in associazione con la terapia diuretica tra cui amiloride HCl e idroclorotiazide.
Nei pazienti con malattia renale, i diuretici possono precipitare l'azotemia. Effetti cumulativi dei componenti di SparkalIC (amiloride e idroclorotiazide) possono svilupparsi in pazienti con compromissione della funzionalità renale. Se la compromissione renale diventa evidente, SparkalIC deve essere sospeso (vedere CONTRAINDICAZIONI e AVVERTENZE).
Cancerogenicità, mutagenicità, compromissione della fertilità
Non sono stati condotti studi a lungo termine su animali per valutare gli effetti sulla fertilità, mutagenicità o potenziale cancerogeno di SparkalIC (amiloride e idroclorotiazide).
Amiloride HCl
Non è stata riscontrata evidenza di un effetto tumorigenico quando l'amiloride HCl è stato somministrato per 92 settimane ai topi a dosi fino a 10 mg / kg / die (25 volte la dose massima giornaliera nell'uomo). Amiloride HCl è stato anche somministrato per 104 settimane a ratti maschi e femmine a dosi fino a 6 e 8 mg / kg / die (rispettivamente 15 e 20 volte la dose massima giornaliera per l'uomo) e non ha mostrato evidenza di cancerogenicità.
L'amiloride HCl era priva di attività mutagena in vari ceppi di Salmonella typhimurium con o senza un sistema di attivazione microsomiale epatica dei mammiferi (test Ames).
Idroclorotiazide
Studi di alimentazione di due anni su topi e ratti condotti sotto l'egida del National Toxicology Program (NTP) non ha scoperto alcuna evidenza di un potenziale cancerogeno di idroclorotiazide nei topi femmine (a dosi fino a circa 600 mg / kg / die) o in ratti maschi e femmine (a dosi fino a circa 100 mg / kg / die). L'NTP, tuttavia, ha trovato prove equivoche di epatocarcinogenicità nei topi maschi.
L'idroclorotiazide non era genotossica in vitro nel test di mutagenicità di Ames di Salmonella typhimurium ceppi TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 e TA 1538 e nel test dell'ovaio di criceto cinese (CHO) per aberrazioni cromosomiche, oppure in vivo nei test che utilizzano cromosomi a cellule germinali di topo, cromosomi di midollo osseo di criceto cinese e il Drosophila gene del tratto letale recessivo legato al sesso. I risultati positivi dei test sono stati ottenuti solo nel in vitro CHO Sister Chromatid Exchange (clastogenicità) e nei test sulle cellule del linfoma del topo (mutagenicità), usando concentrazioni di idroclorotiazide da 43 a 1300 ug / mL, e nel Aspergillus nidulans dosaggio non di disgiunzione a una concentrazione non specificata.
L'idroclorotiazide non ha avuto effetti avversi sulla fertilità di topi e ratti di entrambi i sessi negli studi in cui queste specie sono state esposte, attraverso la loro dieta, a dosi fino a 100 e 4 mg / kg, rispettivamente, prima del concepimento e durante la gestazione.
Gravidanza
Gravidanza Categoria B
Sono stati condotti studi di teratogenicità con combinazioni di amiloride HCl e idroclorotiazide in conigli e topi a dosi fino a 25 volte la dose massima giornaliera prevista per l'uomo e non hanno rivelato alcuna evidenza di danno al feto. Nessuna evidenza di ridotta fertilità nei ratti era evidente a livelli di dosaggio fino a 25 volte la dose massima giornaliera nell'uomo prevista. Uno studio perinatale e postnatale nei ratti ha mostrato una riduzione dell'aumento di peso corporeo materno durante e dopo la gestazione ad una dose giornaliera di 25 volte la dose massima giornaliera prevista per l'uomo. Anche i pesi corporei dei cuccioli vivi alla nascita e allo svezzamento sono stati ridotti a questo livello di dose. Non ci sono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi delle risposte umane e, a causa dei dati elencati di seguito con i singoli componenti, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Amiloride HCl
Gli studi di teratogenicità con amiloride HCl in conigli e topi trattati rispettivamente con 20 e 25 volte la dose massima nell'uomo non hanno rivelato alcuna evidenza di danno al feto, sebbene gli studi abbiano dimostrato che il farmaco ha attraversato la placenta in quantità modeste. Gli studi sulla riproduzione nei ratti a 20 volte la dose massima giornaliera prevista per l'uomo non hanno mostrato evidenza di ridotta fertilità. A circa 5 o più volte la dose massima giornaliera prevista per l'uomo, è stata osservata una certa tossicità nei ratti e nei conigli adulti e si è verificata una riduzione della crescita e della sopravvivenza dei cuccioli di ratto.
Idroclorotiazide
Effetti teratogeni: Gli studi in cui l'idroclorotiazide è stata somministrata per via orale a topi e ratti in gravidanza durante i rispettivi periodi di organogenesi maggiore a dosi fino a 3000 e 1000 mg di idroclorotiazide / kg, rispettivamente, non hanno fornito prove di danni al feto. Non esistono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza.
Effetti non teratogeni: I tiazidici attraversano la barriera placentare e compaiono nel sangue cordonale. Esiste il rischio di ittero fetale o neonatale, trombocitopenia e possibilmente altre reazioni avverse che si sono verificate negli adulti.
Madri infermieristiche
Studi sui ratti hanno dimostrato che l'amiloride viene escreto nel latte in concentrazioni superiori a quelle riscontrate nel sangue, ma non è noto se l'amiloride HCl sia escreto nel latte materno. Tuttavia, i tiazidici compaiono nel latte materno. A causa del potenziale rischio di gravi reazioni avverse nei lattanti, è necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Uso geriatrico
Gli studi clinici su SparkalIC (amiloride e idroclorotiazide) non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere cauta, di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio, riflettendo la maggiore frequenza di riduzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e di concomitante malattia o altra terapia farmacologica.
È noto che questo farmaco viene sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una ridotta funzionalità renale, è necessario prestare attenzione nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzionalità renale. (Vedere CONTRAINDICAZIONI, Funzione renale compromessa.)
SparkalIC (amiloride e idroclorotiazide) è generalmente ben tollerato e raramente sono stati riportati effetti avversi clinici significativi. Il rischio di iperkaliemia (livelli sierici di potassio superiori a 5,5 mEq per litro) con SparkalIC (amiloride e idroclorotiazide) è di circa l'1-2% nei pazienti senza insufficienza renale o diabete mellito (vedere AVVERTENZE). Reazioni avverse minori all'amiloride HCl sono state riportate relativamente frequentemente (circa il 20%) ma la relazione di molti dei rapporti con l'amiloride HCl è incerta e la frequenza complessiva era simile nei gruppi trattati con idroclorotiazide. Sono stati segnalati nausea / anoressia, dolore addominale, flatulenza ed eruzione cutanea lieve e probabilmente sono correlati all'amiloride. Altre esperienze avverse che sono state riportate con SparkalIC (amiloride e idroclorotiazide) sono generalmente quelle note per essere associate a diuresi, terapia tiazidica o alla malattia di base in trattamento. Gli studi clinici non hanno dimostrato che la combinazione di amiloride e idroclorotiazide aumenta il rischio di reazioni avverse rispetto a quelle osservate con i singoli componenti.
Le reazioni avverse per SparkalIC (amiloride e idroclorotiazide) elencate nella tabella seguente sono state disposte in due gruppi: (1) incidenza maggiore dell'uno percento; e (2) incidenza dell'uno percento o meno. L'incidenza per il gruppo (1) è stata determinata da studi clinici condotti negli Stati Uniti (607 pazienti trattati con SparkalIC (amiloride e idroclorotiazide)). Gli effetti avversi elencati nel gruppo (2) includono segnalazioni degli stessi studi clinici e segnalazioni volontarie dal marketing. La probabilità di una relazione causale esiste tra SparkalIC (amiloride e idroclorotiazide) e queste reazioni avverse, alcune delle quali sono state riportate solo raramente.
Incidenza> 1% | Incidenza ≤ 1% |
Corpo come un intero Mal di testa ** Debolezza ** Affaticamento / stanchezza | Malessere Dolore toracico Mal di schiena Sincope |
Cardiovascolare Aritmia | Tachicardia Tossicità digitale Ipotensione ortostatica Angina pectoris |
Digestivo Nausea / anoressia ** Diarrea Dolore gastrointestinale Dolore addominale | Costipazione GI sanguinante Disturbo gastrointestinale Appetito cambia Pienezza addominale Singhiozzo Sete Vomito Anoressia Flatulenza |
Metabolico Livelli sierici elevati di potassio (> 5,5 mEq per litro) *** | Gotta Disidratazione Iponatremiat sintomatico |
Muscoloscheletrico Mal di gamba | Crampi / spasmo muscolari Dolore articolare |
Nervoso Capogiri ** | Parestesia / intorpidimento Stupore Vertigini |
Psichiatrico Nessuna | Insonnia Nervosismo Depressione Sonnolenza Confusione mentale |
Respiratorio Dispnea | Nessuna |
Pelle Eruzione cutanea ** Prurito | Rossore Diaforesi Eritema multiforme compreso Sindrome di Stevens-Johnson Dermatite esfoliativa inclusa necrolisi epidermica tossica Alopecia |
Sensi speciali Nessuna | Cattivo gusto Disturbi visivi Congestione nasale |
Urogenitale Nessuna | Impotenza Nicturia Disuria Incontinenza Disfunzione renale inclusa insufficienza renale Ginecomastia |
** Reazioni che si verificano dal 3% all'8% dei pazienti trattati con SparkalIC (amiloride e idroclorotiazide). (Quelle reazioni che si verificano in meno del 3% dei pazienti non sono contrassegnate.) *** Vedi AVVERTENZE. † Vedi PRECAUZIONI. |
Altre reazioni avverse che sono state riportate con i singoli componenti e all'interno di ciascuna categoria sono elencate in ordine decrescente di gravità :
Amiloride
Corpo nel suo insieme : Estremità dolorose, dolore al collo / spalla, affaticabilità ; Cardiovascolare: Palpitazione; Digestivo: Attivazione della probabile ulcera peptica preesistente, funzionalità epatica anormale, ittero, dispepsia, bruciore di stomaco ; Ematologico: Anemia aplastica, neutropenia ; Integumentario: Alopecia, prurito, secchezza delle fauci ; Sistema nervoso / psichiatrico: Encefalopatia, tremori, diminuzione della libido ; Respiratorio: Mancanza di respiro, tosse ; Sensi speciali: Aumento della pressione intraoculare, acufene ; Urogenitale: Spasmi della vescica, poliuria, frequenza urinaria.
Idroclorotiazide
Digestivo: Pancreatite, ittero (ittero colestatico intraepatico), sialadenite, crampi, irritazione gastrica ; Ematologico: Anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, trombocitopenia ; Ipersensibilità: Reazioni anafilattiche, angiite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea), difficoltà respiratoria inclusa polmonite ed edema polmonare, fotosensibilità, febbre, orticaria, porpora ; Metabolico: Squilibrio elettrolitico (vedi PRECAUZIONI), iperglicemia, glicosuria, iperuricemia ; Sistema nervoso / psichiatrico: Irrequietezza; Sensi speciali: Visione offuscata transitoria, xantopsia ; Urogenitale: Nefrite interstiziale (vedi AVVERTENZE).
Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio nell'uomo. Il LD orale50 del farmaco combinato è 189 e 422 mg / kg per topi femmine e ratti femmine, rispettivamente. Non è noto se il farmaco sia dializzabile.
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con SparkalIC (amiloride e idroclorotiazide) e non è disponibile alcun antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto. La terapia con SparkalIC (amiloride e idroclorotiazide) deve essere interrotta e il paziente deve essere osservato attentamente. Le misure suggerite includono l'induzione dell'emesi e / o del lavaggio gastrico.
Amiloride HCl: Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio nell'uomo.
Il LD orale50 di amiloride HCl (calcolato come base) è 56 mg / kg nei topi e da 36 a 85 mg / kg nei ratti, a seconda del ceppo.
I segni e i sintomi più comuni che ci si aspetta con il sovradosaggio sono disidratazione e squilibrio elettrolitico. Se si verifica iperkaliemia, devono essere prese misure attive per ridurre i livelli sierici di potassio.
Idroclorotiazide: Il LD orale50 l'idroclorotiazide è superiore a 10,0 g / kg sia nei topi che nei ratti.
I segni e i sintomi più comuni osservati sono quelli causati dall'esaurimento degli elettroliti (ipopotassiemia, ipocloremia, iponatriemia) e dalla disidratazione derivante da un'eccessiva diuresi. Se è stata anche somministrata la digitale, l'ipopotassiemia può accentuare le aritmie cardiache.