Componenti:
Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 23.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Carcinoma epatocellulare
Soranib® è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC).
Carcinoma a cellule renali
Soranib è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC).
Carcinoma tiroideo differenziato
Soranib è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma tiroideo localmente ricorrente o metastatico, progressivo, differenziato (DTC) che è refrattario al trattamento radioattivo dello iodio.
Soranib (Soranib) è un farmaco antitumorale che interferisce con la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nel corpo.
Soranib è usato per trattare il cancro al fegato, il cancro alla tiroide o un tipo di cancro ai reni chiamato carcinoma renale avanzato.
Soranib può anche essere usato per scopi non elencati in questa guida ai farmaci.
La dose giornaliera raccomandata di Soranib è di 400 mg (2 compresse da 200 mg) assunte due volte al giorno senza cibo (almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto). Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente non beneficia più clinicamente della terapia o fino a quando non si verifica una tossicità inaccettabile.
La gestione di sospette reazioni avverse al farmaco può richiedere un'interruzione temporanea e / o una riduzione della dose di Soranib. Quando è necessaria una riduzione della dose, la dose di Soranib può essere ridotta a 400 mg una volta al giorno. Se è necessaria un'ulteriore riduzione della dose, Soranib può essere ridotto a una singola dose da 400 mg a giorni alterni.
Le modifiche della dose suggerite per la tossicità cutanea sono descritte nella Tabella 1.
Tabella 1: Modifiche della dose suggerite per la tossicità cutanea
Grado di tossicità cutanea | Evento | Modifica della dose suggerita |
Grado 1: intorpidimento, disestesia, parestesia, formicolio, gonfiore indolore, eritema o disagio delle mani o dei piedi che non interrompe le normali attività del paziente | Qualsiasi evento | Continuare il trattamento con Soranib e considerare la terapia topica per un sollievo sintomatico |
Grado 2: eritema doloroso e gonfiore delle mani o dei piedi e / o disagio che colpisce le normali attività del paziente | 1a occorrenza | Continuare il trattamento con Soranib e prendere in considerazione la terapia topica per un sollievo sintomatico Se nessun miglioramento entro 7 giorni, vedere di seguito |
Nessun miglioramento entro 7 giorni o 2a o 3a occorrenza | Interrompere il trattamento con Soranib fino a quando la tossicità non si risolve in Grado 0–1 Quando si riprende il trattamento, ridurre la dose di Soranib di un livello di dose (400 mg al giorno o 400 mg a giorni alterni) | |
4a occorrenza | Interrompere il trattamento con Soranib | |
Grado 3: desquamazione umida, ulcerazione, vesciche o forte dolore alle mani o ai piedi o grave disagio che rende il paziente incapace di lavorare o svolgere attività di vita quotidiana | 1o o 2o evento | Interrompere il trattamento con Soranib fino a quando la tossicità non si risolve in Grado 0–1 Quando si riprende il trattamento, ridurre la dose di Soranib di un livello di dose (400 mg al giorno o 400 mg a giorni alterni) |
3a occorrenza | Interrompere il trattamento con Soranib |
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'età, al sesso o al peso corporeo del paziente.
Induttori del CYP3A4 forti concomitanti
Evitare l'uso concomitante di forti induttori del CYP3A4 (come carbamazepina, desametasone, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, rifabutina, St. Iperico), quando possibile, perché gli induttori possono ridurre l'esposizione sistemica a Soranib.
Come fornito
Forme di dosaggio e punti di forza
Compresse contenenti Soranib (274 mg) equivalenti a 200 mg di Soranib.
Le compresse di Soranib sono compresse rotonde, biconvesse, rivestite con film rosso, con impresso la "croce Bayer" su un lato e "200" sull'altro lato.
Conservazione e gestione
Soranib le compresse sono fornite in compresse rotonde, biconvesse, rivestite con film rosso, con impresso la "croce Bayer" su un lato e "200" sull'altro lato, ciascuna contenente Soranib equivalente a 200 mg di Soranib.
Bottiglie da 120 compresse NDC 50419-488-58
Conservazione
Conservare a 25 ° C (77 ° F); escursioni consentite a 15–30 ° C (59–86 ° F). Conservare in luogo asciutto.
Prodotto per: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., Wayne, NJ 07470. Prodotto in Germania Onyx Pharmaceuticals, Inc., 249 East Grand Avenue, South San Francisco, CA 94080. Distribuito e commercializzato da: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., Wayne, NJ 07470. Commercializzato da: Onyx Pharmaceuticals, Inc. 249 East Grand Avenue, South San Francisco, CA 94080. Revisionato: 10/2013
Vedi anche:
Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Soranib?
Non usare Soranib in caso di gravidanza. Potrebbe danneggiare il nascituro. Utilizzare un efficace controllo delle nascite durante l'uso di questo farmaco e per almeno 2 settimane dopo la fine del trattamento che tu sia un uomo o una donna. L'uso di Soranib da parte di entrambi i genitori può causare difetti alla nascita.
Non allattare al seno durante l'uso di questo farmaco.
Non deve usare Soranib se è allergico ad esso, o se ha un carcinoma polmonare a cellule squamose e viene trattato con carboplatino (paraplatinico) e paclitaxel (Onxol, Taxol, Abraxane).
Prima di prendere Soranib, informi il medico se ha problemi ai reni o al fegato (diverso dal cancro) un disturbo emorragico o della coagulazione del sangue, alta pressione sanguigna, malattie cardiache, battiti cardiaci lenti, insufficienza cardiaca congestizia, una storia personale o familiare della sindrome del QT lungo, una storia di ictus o infarto, o qualsiasi allergia.
Ci sono molti altri farmaci che possono interagire con Soranib. Informi il medico di tutti i farmaci che usi. Ciò include prodotti a base di prescrizione, da banco, vitamine e erbe. Non iniziare un nuovo farmaco senza dirlo al medico.
Se hai bisogno di un intervento chirurgico o di un dentista, informa in anticipo il chirurgo o il dentista che stai assumendo Soranib.
Utilizzare Soranib come indicato dal medico. Controllare l'etichetta sul medicinale per le istruzioni esatte sul dosaggio.
- Un foglio illustrativo per il paziente è disponibile con Soranib. Parlate con il vostro farmacista se avete domande su queste informazioni.
- Prendi Soranib a stomaco vuoto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo aver mangiato.
- Deglutire Soranib intero. Non rompere, frantumare o masticare prima di deglutire.
- Prendi Soranib con un bicchiere pieno d'acqua (8 once [240 ml]).
- Continua a prendere Soranib anche se ti senti bene. Non perdere nessuna dose.
- Se dimentica una dose di Soranib, salti la dose dimenticata e torni al normale programma di dosaggio. Non assumere 2 dosi contemporaneamente.
Poni al tuo medico tutte le domande che potresti avere su come usare Soranib.
Esistono usi specifici e generali di un farmaco o di un medicinale. Un medicinale può essere usato per prevenire una malattia, trattare una malattia per un periodo o curare una malattia. Può anche essere usato per trattare il particolare sintomo della malattia. L'uso di droghe dipende dalla forma che il paziente assume. Può essere più utile in forma di iniezione o talvolta in forma di compressa. Il farmaco può essere usato per un singolo sintomo preoccupante o per una condizione pericolosa per la vita. Mentre alcuni farmaci possono essere interrotti dopo pochi giorni, alcuni farmaci devono essere continuati per un periodo prolungato per trarne beneficio.Usa: indicazioni etichettate
Cancro epatocellulare : Trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC)
Carcinoma a cellule renali, avanzato : Trattamento del carcinoma renale avanzato (RCC)
Cancro alla tiroide, differenziato : Trattamento del carcinoma tiroideo localmente ricorrente o metastatico, progressivo, differenziato (trattamento refrattario allo iodio radioattivo)
Usi di etichette spenti
Angiosarcoma (ricorrente o metastatico)
I dati di uno studio di sarcoma di fase II che includeva pazienti con angiosarcoma supportano l'uso di Soranib nel trattamento dell'angiosarcoma.
Vedi anche:
Quali altri farmaci influenzeranno Soranib?
Induttori del CYP3A4 : Le attività del CYP1A2 e del CYP3A4 non sono state modificate dopo il trattamento degli epatociti umani coltivati con Soranib, indicando che è improbabile che Soranib sia un induttore del CYP1A2 e del CYP3A4. La somministrazione concomitante continua di Soranib e rifampicina ha determinato una riduzione media del 37% dell'AUC di Soranib. Altri induttori dell'attività del CYP3A4 (ad es Hypericum perforatum noto anche come St. L'erba di Giovanni, la fenitoina, la carbamazepina, il fenobarbital e il desametasone) possono anche aumentare il metabolismo di Soranib e quindi ridurre le concentrazioni di Soranib.
Inibitori del CYP3A4 : Il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, somministrato una volta al giorno per 7 giorni a volontari maschi sani non ha alterato l'AUC media di una singola dose da 50 mg di Soranib. Pertanto, sono improbabili interazioni farmacocinetiche cliniche di Soranib con inibitori del CYP3A4.
Sottostrati CYP2C9 : Il possibile effetto di Soranib su warfarin, un substrato del CYP2C9, è stato valutato in pazienti trattati con Soranib rispetto ai pazienti trattati con placebo. Il trattamento concomitante con Soranib e warfarin non ha comportato cambiamenti nella PT-INR media rispetto al placebo. Tuttavia, i pazienti che assumono warfarin devono sottoporre a controllo periodico il loro INR.
Substrati selettivi-isoformi del CYP : La somministrazione concomitante di midazolam, destrometorfano e omeprazolo, che sono substrati di citocromi CYP3A4, CYP2D6 e CYP2C19, rispettivamente, dopo 4 settimane di somministrazione di Soranib non ha alterato l'esposizione di questi agenti. Ciò indica che Soranib non è né un inibitore né un induttore di questi isoenzimi del citocromo P-450. In uno studio clinico separato, la somministrazione concomitante di Soranib con paclitaxel ha determinato un aumento, anziché una diminuzione, dell'esposizione del paclitaxel 6-OH, il metabolita attivo del paclitaxel che è formato dal CYP2C8. Questi dati suggeriscono che Soranib potrebbe non essere un in vivo inibitore del CYP2C8. In un altro studio clinico, la somministrazione concomitante di Soranib con ciclofosfamide ha determinato una piccola riduzione dell'esposizione alla ciclofosfamide, ma nessuna riduzione dell'esposizione sistemica della ciclofosfamide 4-OH, il metabolita attivo della ciclofosfamide che è formato principalmente dal CYP2B6. Questi dati suggeriscono che Soranib potrebbe non essere un in vivo inibitore del CYP2B6.
Combinazione con altri agenti antineoplastici : Negli studi clinici, Soranib è stato somministrato insieme ad una varietà di altri agenti antineoplastici nei loro regimi posologici comunemente usati, tra cui gemcitabina, cisplatino, oxaliplatino, paclitaxel, carboplatino, capecitabina, doxorubicina, docetaxel, irinotecan e ciclofosfamide. Soranib non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di gemcitabina, cisplatino, carboplatino, oxaliplatino o ciclofosfamide.
Paclitaxel / Carboplatino : Somministrazione di paclitaxel (225 mg / m2) e carboplatino (AUC = 6) con Soranib (≤400 mg due volte al giorno), somministrato con una pausa di 3 giorni nel dosaggio di Soranib attorno alla somministrazione di paclitaxel / carboplatino, non ha prodotto effetti significativi sulla farmacocinetica del paclitaxel.
Co-somministrazione di paclitaxel (225 mg / m2, una volta ogni 3 settimane) e il carboplatino (AUC = 6) con Soranib (400 mg due volte al giorno, senza interruzione del dosaggio di Soranib) ha determinato un aumento del 47% dell'esposizione a Soranib, un aumento del 29% dell'esposizione al paclitaxel e un aumento del 50% nell'esposizione al paclitaxel 6-OH. La farmacocinetica del carboplatino non è stata influenzata.
Questi dati indicano che non sono necessari aggiustamenti della dose quando paclitaxel e carboplatino vengono somministrati in concomitanza con Soranib con una pausa di 3 giorni nella somministrazione di Soranib. Il significato clinico degli aumenti dell'esposizione a Soranib e paclitaxel, in caso di co-somministrazione di Soranib senza interruzione del dosaggio, non è noto.
Capecitabine: Co-somministrazione di capecitabina (750-1050 mg / m2 due volte al giorno, giorni 1-14 ogni 21 giorni) e Soranib (200 o 400 mg due volte al giorno, somministrazione continua ininterrotta) non ha comportato cambiamenti significativi nell'esposizione a Soranib, ma un aumento del 15-50% dell'esposizione a capecitabina e un aumento dello 0-52% nell'esposizione a 5 FU. Il significato clinico di questi piccoli o modesti aumenti dell'esposizione a capecitabina e 5-FU quando somministrato in concomitanza con Soranib non è noto.
Doxorubicina / Irinotecan : Il trattamento concomitante con Soranib ha comportato un aumento del 21% dell'AUC della doxorubicina. Quando somministrato con irinotecan, il cui metabolita attivo SN-38 viene ulteriormente metabolizzato dalla via UGT1A1, si è verificato un aumento del 67-120% dell'AUC di SN-38 e un aumento del 26-42% dell'AUC dell'irinotecan. Il significato clinico di questi risultati non è noto.
Docetaxel (75 o 100 mg / m2 somministrato una volta ogni 21 giorni) quando somministrato in concomitanza con Soranib (200 mg due volte al giorno o 400 mg due volte al giorno somministrati dal giorno 2 al 19 di un ciclo di 21 giorni) con una pausa di 3 giorni in dosaggio, intorno alla somministrazione di docetaxel, ha comportato un aumento del 36-80% dell'AUC del docetaxel e un aumento del 16-32% del docetaxel Cmax Si raccomanda cautela quando Soranib viene somministrato in concomitanza con docetaxel.
Combinazione con antibiotici : La co-somministrazione di neomicina, un agente antimicrobico non sistemico utilizzato per sradicare la flora gastrointestinale, interferisce con il riciclaggio enteroepatico di Soranib, con conseguente riduzione dell'esposizione a Soranib. In volontari sani trattati con un regime di neomicina di 5 giorni, la biodisponibilità media di Soranib è diminuita del 54%. Il significato clinico di questi risultati non è noto. Gli effetti di altri antibiotici non sono stati studiati, ma probabilmente dipenderanno dalla loro capacità di ridurre l'attività della glucuronidasi.
Combinazione con inibitori della pompa protonica : Omeprazolo: la co-somministrazione di omeprazolo non ha alcun impatto sulla farmacocinetica di Soranib. Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Soranib.
Vedi anche:
Quali sono i possibili effetti collaterali di Soranib?
Le reazioni avverse gravi più importanti sono state infarto / ischemia del miocardio, perforazione gastrointestinale, epatite indotta da farmaci, emorragia e ipertensione / crisi ipertensiva.
Le reazioni avverse più comuni sono state diarrea, eruzione cutanea, alopecia e sindrome della pelle mano-piede (corrisponde alla sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare in MedDRA).
Le reazioni avverse riportate in più percorsi clinici o attraverso l'uso post-marketing sono elencate nelle Tabella 3 e 4, per classe di organi di sistema (in MeDRA) e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1 / 10), comune (da ≥1 / 100 a <1/10), non comune (da ≥1 / 1000 a <1/100), raro (da ≥1 / 10.000 a <1/1000), non noto (non può essere stimato dai dati disponibili).
All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti avversi sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare in MedDRA .
Le reazioni avverse che si sono verificate durante gli studi clinici o che sono state identificate attraverso l'uso post-marketing sono elencate nella Tabella 5, per classe di organi di sistema (in MedDRA) e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1 / 10), comune (≥1 / 100, <1/10), non comune (≥1 / 1000, <1/100), raro (≥1 / 10.000, <1/1000), non noto (non può essere stimato dai dati disponibili).
All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti avversi sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Insufficienza cardiaca congestizia : Negli studi clinici sponsorizzati dall'azienda, l'insufficienza cardiaca congestizia è stata segnalata come evento avverso nell'1,9% dei pazienti trattati con Soranib (N = 2276). Nello studio 11213 (RCC) sono stati riportati eventi avversi coerenti con l'insufficienza cardiaca congestizia, l'1,7% di quelli trattati con Soranib e lo 0,7% trattati con placebo. Nello studio 100554 (HCC), lo 0,99% di quelli trattati con Soranib e nell'1,1% trattati con placebo sono stati riportati con questi eventi.
Popolazioni speciali : Due studi randomizzati controllati verso placebo che hanno confrontato la sicurezza e l'efficacia di Soranib in combinazione con chemioterapie a base di platino doublet (carboplatino / paclitaxel e separatamente gemcitabina / cisplatino) rispetto alle rispettive chemioterapie a base di platino doublet da sole come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC) non ha soddisfatto il loro endpoint primario di miglioramento della sopravvivenza globale. Gli eventi di sicurezza erano generalmente coerenti con quelli precedentemente riportati. Tuttavia, in entrambi gli studi, è stata osservata una mortalità più elevata nel sottogruppo di pazienti con carcinoma a cellule squamose del polmone trattato con chemioterapie a base di platino Soranib e doublet rispetto a quelle trattate con sole chemioterapie a base di platino doublet (Paclitaxel / Carboplatino: HR 1,81, 95% CI 1,19. Nessuna causa definitiva è stata identificata per i risultati.
La sicurezza è stata anche valutata in un pool di studi di fase 2 composto da 638 pazienti trattati con Soranib, tra cui 202 pazienti con RCC, 137 pazienti con carcinoma epatocellulare e 299 pazienti con altri tumori. Gli eventi avversi più comuni correlati al farmaco riportati nei pazienti trattati con Soranib in questo pool sono stati eruzione cutanea (38%), diarrea (37%), reazione cutanea mano-piede (35%) e affaticamento (33%). Le rispettive percentuali di eventi avversi CTC (v 2.0) di grado 3 e 4 correlati al farmaco nei pazienti trattati con Soranib erano rispettivamente del 37% e del 3%.
Anomalie dei test di laboratorio nei pazienti con RCC (Studio 11213) : Livelli elevati di lipasi e amilasi sono stati riportati molto comunemente. Nello studio 11213, nel 12% dei pazienti nel gruppo Soranib si sono verificati aumenti di lipasi di grado 3 o 4 di eventi terminologici comuni per eventi avversi (CTCAE) rispetto al 7% dei pazienti nel gruppo placebo. Aumenti di amilasi CTCAE di grado 3 o 4 sono stati riportati nell'1% dei pazienti nel gruppo Soranib rispetto al 3% dei pazienti nel gruppo placebo. Pancreatite clinica è stata segnalata in 2/451 pazienti trattati con Soranib (grado CTCAE 4) e 1/451 pazienti (grado CTCAE 2) nel gruppo placebo nello Studio 1.
L'ipofosfatemia era un risultato di laboratorio comune, osservato nel 45% dei pazienti trattati con Soranib rispetto all'11% dei pazienti con placebo. L'ipofosfatemia di grado 3 CTCAE (1-2 mg / dL) si è verificata nel 13% sui pazienti trattati con Soranib e nel 3% dei pazienti nel gruppo placebo. Non sono stati segnalati casi di ipofosfatemia di grado 4 CTCAE (<1 mg / dL) in pazienti con Soranib o placebo. L'eziologia dell'ipofosfatemia associata a Soranib non è nota.
CTCAE di grado 3 o 4 sono stati riportati per linfopenia nel 13% dei pazienti trattati con Soranib e nel 7% dei pazienti con placebo, per neutropenia nel 5% dei pazienti trattati con Soranib e nel 2% dei pazienti con placebo, per anemia nel 2% dei pazienti trattati con Soranib e nel 4% dei pazienti con placebo e per trombocitopenia nell'1% dei pazienti trattati con Soranib e nello 0% dei pazienti con placebo.
Ipocalcemia è stata segnalata nel 12% dei pazienti trattati con Soranib rispetto al 7,5% dei pazienti con placebo. La maggior parte dei rapporti di ipocalcemia erano di basso grado (CTCAE grado 1 e 2). L'ipocalcemia di grado 3 CTCAE (6-7 mg / dL) si è verificata nell'1,1% dei pazienti trattati con Soranib e nello 0,2% dei pazienti nel gruppo placebo e l'ipocalcemia di grado 4 CTCAE (<6 mg / dL) si è verificata nell'1,1% dei pazienti trattati con Soranib e 0,5% dei pazienti nel gruppo placebo. L'eziologia dell'ipocalcemia associata a Soranib non è nota.
Anomalie dei test di laboratorio nei pazienti con HCC (Studio 100554) : Lipasi elevata è stata osservata nel 40% dei pazienti trattati con Soranib rispetto al 37% dei pazienti nel gruppo placebo. Aumenti della lipasi di grado 3 o 4 CTCAE si sono verificati nel 9% dei pazienti in ciascun gruppo. L'amilasi elevata è stata osservata nel 34% dei pazienti trattati con Soranib rispetto al 29% dei pazienti nel gruppo placebo. Aumenti di amilasi CTCAE di grado 3 o 4 sono stati riportati nel 2% dei pazienti in ciascun gruppo. Molte delle elevazioni di lipasi e amilasi erano transitorie e, nella maggior parte dei casi, il trattamento con Soranib non è stato interrotto. Pancreatite clinica è stata segnalata in 1 su 297 pazienti trattati con Soranib (grado CTCAE 2).
L'ipofosfatemia era una scoperta di laboratorio comune, osservato nel 35% dei pazienti trattati con Soranib rispetto all'11% dei pazienti con placebo; Ipofosfatemia di grado 3 CTCAE (1-2 mg / dL) si è verificato nell'11% dei pazienti trattati con Soranib e nel 2% dei pazienti nel gruppo placebo; c'era 1 caso di ipofosfatemia di grado 4 CTCAE (<1 mg / dL) riportato nel gruppo placebo. L'eziologia dell'ipofosfatemia associata a Soranib non è nota.
Gli aumenti nei test di funzionalità epatica erano comparabili tra i 2 bracci dello studio. AST elevato è stato osservato nel 94% dei pazienti trattati con Soranib e nel 91% dei pazienti con placebo; Sono stati riportati aumenti AST di grado 3 o 4 CTCAE nel 16% dei pazienti trattati con Soranib e nel 17% dei pazienti nel gruppo placebo. Aumenti di ALT sono stati osservati nel 69% dei pazienti trattati con Soranib e nel 68% dei pazienti con placebo; Sono stati riportati aumenti di ALT di grado 3 o 4 CTCAE nel 3% dei pazienti trattati con Soranib e nell'8% dei pazienti trattati con placebo. Bilirubina elevata è stata osservata nel 47% dei pazienti trattati con Soranib e nel 45% dei pazienti con placebo; Sono stati riportati aumenti della bilirubina di grado 3 o 4 CTCAE nel 10% dei pazienti trattati con Soranib e nell'11% dei pazienti trattati con placebo. Ipoalbuminemia è stata osservata nel 59% dei pazienti trattati con Soranib e nel 47% dei pazienti con placebo; nessuna ipoalbuminemia di grado 3 o 4 CTCAE è stata osservata in entrambi i gruppi.
Aumenti alcalini della fosfatasi sono stati osservati nell'82,2% dei pazienti trattati con Soranib e nell'82,5% dei pazienti placebo; In entrambi i gruppi non sono stati osservati aumenti della fosfatasi alcalina di grado 3 CTCAE nel 6,2% dei pazienti trattati con Soranib e nell'8,2% dei pazienti trattati con placebo; non è stato osservato alcun aumento della fosfatasi alcalina di grado 4 CTCAE.
Aumenti del rapporto internazionale normalizzato sono stati osservati nel 42% dei pazienti trattati con Soranib e nel 34% dei pazienti con placebo; Aumenti INR di grado 3 CTCAE sono stati riportati nel 4% dei pazienti trattati con Soranib e nel 2% dei pazienti con placebo; non vi era elevazione INR di grado 4 CTCAE in entrambi i gruppi.
La linfopenia è stata osservata nel 47% dei pazienti trattati con Soranib e nel 42% dei pazienti con placebo; La linfopenia di grado 3 o 4 CTCAE è stata segnalata nel 6% dei pazienti in ciascun gruppo. Neutropenia è stata osservata nell'11% dei pazienti trattati con Soranib e nel 14% dei pazienti con placebo; Neutropenia CTCAE di grado 3 o 4 è stata segnalata nell'1% dei pazienti in ciascun gruppo.
Anemia è stata osservata nel 59% dei pazienti trattati con Soranib e nel 64% dei pazienti con placebo; L'anemia CTCAE di grado 3 o 4 è stata segnalata nel 3% dei pazienti in ciascun gruppo.
La trombocitopenia è stata osservata nel 46% dei pazienti trattati con Soranib e nel 41% dei pazienti con placebo; La trombocitopenia di grado 3 o 4 del CTCAE è stata segnalata nel 4% dei pazienti trattati con Soranib e <1% dei pazienti con placebo.
L'ipocalcemia è stata segnalata nel 26,5% dei pazienti trattati con Soranib rispetto al 14,8% dei pazienti con placebo. La maggior parte dei rapporti di ipocalcemia erano di basso grado (CTCAE grado 1 e 2). L'ipocalcemia di grado 3 CTCAE (6-7 mg / dL) si è verificata nell'1,8% dei pazienti trattati con Soranib e nell'1,1% dei pazienti nel gruppo placebo e l'ipocalcemia di grado 4 CTCAE (<6 mg / dL) si è verificata nello 0,4% di Soranib pazienti trattati e 0% dei pazienti nel gruppo placebo. L'eziologia dell'ipocalcemia associata a Soranib non è nota.
Ogni compressa contiene Sorafenib 200 mg (Soranib 274 mg).
Soranib contiene anche i seguenti eccipienti: Nucleo della compressa : Croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, sodio lauril solfato magnesio stearato. Film-Coating : Idrossipropilmetilcellulosa, macrogol, biossido di titanio, ossido di ferro rosso
Soranib è 4- (4- {3- [4-cloro-3- (trifluorometil) fenil] -ureido} fenossi) -N2-metilpiridina-2-carbossammide 4-metilbenzensolfonato. La sua formula empirica è C21H16ClF3N4O3 x C7H8O3S e il peso molecolare è di 637 g / mole.
Soranib è un solido da bianco a giallastro o brunastro. È praticamente insolubile in mezzi acquosi, leggermente solubile in etanolo e solubile in PEG 400.