Componenti:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 27.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Forme e punti di forza farmaceutici
- 45 mg compresse a rilascio prolungato: grigie, non decorate, rivestite e con la goffratura "DYN-045" su un lato.†
- 55 mg compresse a rilascio prolungato: rosa, senza punteggio, spalmato, e con la goffratura "DYN-055" su un lato.
- 65 mg compresse a rilascio prolungato: blu, non decorato, spalmato e con la goffratura "DYN-065" su un lato.
- Compresse ritardanti da 80 mg: grigio scuro, non sbiadite, coperto e in rilievo con "DYN-080" su un lato.
- Compresse ritardanti da 90 mg: gialle, non decorate, rivestite e con la goffratura "DYN-090" su un lato.†
- 105 mg compresse a rilascio prolungato: viola, senza punteggio, coperto e in rilievo con "DYN-105" su un lato.
- 115 mg compresse a rilascio prolungato: verde, senza punteggio, spalmato, e con la goffratura "DYN-115" su un lato.
- 135 mg compresse a rilascio prolungato: rosa (marrone arancione), non decorato, spalmato e impresso con "DYN-135" su un lato.†
Conservazione e gestione
SOLODYN (Minociclina HCl, USP) Compresse a rilascio prolungato sono forniti in compresse acquose rivestite con film che la minociclina cloridrato corrisponde a 55 mg, 65 mg, 80 mg, 105 mg o 115 mg La minociclina viene fornita come segue.
Il 55 mg rilascio esteso Le compresse sono rosa, non decorate, rivestite e incise con "DYN-055" su un lato. Ogni compressa contiene minociclina cloridrato equivalente a 55 mg di minociclina, consegnato come segue :
NDR Flacone 99207-465-30 30
Il 65 mg rilascio esteso Le compresse sono blu, non decorate, rivestite e incise con "DYN-065" su un lato. Ogni compressa contiene minociclina cloridrato equivalente a 65 mg di minociclina, consegnato come segue :
NDR Flacone 99207-463-30 30
Il 80 mg rilascio esteso Le compresse sono di colore grigio scuro, non decorate, rivestite e incise con "DYN-080" su uno Pagina. Ogni compressa contiene minociclina cloridrato equivalente a 80 mg Minociclina, consegnata come segue :
NDR Flacone 99207-466-30 30
Il 105 mg rilascio esteso Le compresse sono viola, non decorate, rivestite e incise con "DYN-105" su un lato. Ogni compressa contiene minociclina cloridrato equivalente a 105 mg Minociclina, consegnata come segue :
NDR Flacone 99207-467-30 30
Il 115 mg rilascio esteso Le compresse sono verdi, non decorate, rivestite e incise con "DYN-115" su un lato. Ogni compressa contiene minociclina cloridrato equivalente a 115 mg Minociclina, consegnata come segue :
NDR Flacone 99207-464-30 30
Conservazione
Negozio a 25 ° C (77 ° F); Sono ammesse escursioni fino a 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).
Gestione
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Proteggere dalla luce e dall'umidità e calore eccessivo.
In stretta rinuncia contenitore resistente alla luce con chiusura a prova di bambino.
† Non più venduto o venduto
A partire dal: 10/2013. Realizzato per: Medici, Muori Azienda di dermatologia, Scottsdale, AZ 85256. Realizzato da: fonte Pharmaceutical Canada Corp., Oakville, Ontario, KANADA L6H 1M5 prodotto da Portogallo. Revisionato: ottobre 2013.
Display
SOLODYN è indicato per il trattamento solo lesioni infiammatorie di acne vulgaris non nodulare da moderata a grave in Pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
Restrizioni all'uso
SOLODYN non ha mostrato nessuno Effetto sulle lesioni dell'acne non infiammatorie. La sicurezza di SOLODYN non lo era stabilito oltre 12 settimane di utilizzo. Questa formulazione di minociclina non ha è stato valutato nel trattamento delle infezioni.
sullo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e per mantenere l'efficacia degli altri farmaci antibatterici, SOLODYN deve essere usato solo come indicato.
Il dosaggio raccomandato di SOLODYN è di ca. mg / kg una volta al giorno per 12 settimane. Dosi più elevate non hanno dimostrato di avere ulteriore importanza uso nel trattamento delle lesioni infiammatorie dell'acne e può essere associato con effetti collaterali vestibolari più acuti.
La tabella seguente mostra la forza della compressa e il peso corporeo per raggiungere circa 1 mg / kg.
Tabella 1: Tabella di dosaggio per SOLODYN
È possibile assumere compresse di SOLODYN con o senza cibo. Ingestione di cibo insieme a SOLODYN può aiutare a ridurre il rischio di irritazione per l'esofago e Ulcerazione.
In pazienti con reni - pertanto la dose totale deve essere ridotta di entrambi i dosi singole raccomandate e / o estendendo gli intervalli di tempo tra Lattine.
Peso del paziente (lbs.) | Peso del paziente (kg) | Forza della compressa (mg) | Dose effettiva mg / kg |
99-109 | 45-49) | 45 | 1 - 0,92 |
110-131 | 50-59 | 55 | 1,10 - 0,93 |
132-157 | 60-71 | 65 | 1,08 - 0,92 |
158-186 | 72-84 | 80 | 1,11 - 0,95 |
187-212 | 85-96 | 90 | 1,06 - 0,94 |
213-243 | 97-110 | 105 | 1,08 - 0,95 |
244-276 | 111-125 | 115 | 1,04 - 0,92 |
277-300 | 126-136 | 135 | 1,07 - 0,99 |
questo farmaco è controindicato nelle persone che hanno mostrato ipersensibilità a una delle tetracicline.
AVVERTENZE
Contenere come parte del PRECAUZIONI Sezione.
PRECAUZIONI
Effetti teratogeni
- MINOCICLINA PUO 'CAUSARE ALTRI MEDICINALI DELLA CLASSE TETRACICLIN
DANNI FETALI IN AMMINISTRAZIONE A UNA DONNA INCINTA. SE TETRACICLIN È USATO
DURANTE LA PREGNANZA O SE IL PAZIENTE DURANTE LA ENTRATA DI QUESTI PREGNANZE MEDICHE
IL PAZIENTE DOVREBBE ESSERE INFORMATO SUL PERICOLO POTENZIALE PER IL FUTUS .
SOLODYN non deve essere usato durante la gravidanza o da persone di un sesso che cerca di ricevere un bambino. - l'uso di UFFICI MEDICINALI della CLASSE TETRACICLIN DURANTE LA PREGNANZA
SVILUPPO (ULTIMA POTENZA DI GRAVANZA, BAMBINO E BAMBINO FINO A 8.
ANNI) POSSONO ESSERE VERO PER LETTERE LE SMALTIMENTO DEL CONTO (YELLOW-GRAY-BROWN).
Questo effetto collaterale è più comune quando il farmaco viene usato per lungo tempo, ma lo ha fatto è stato osservato dopo ripetuti corsi a breve termine. Anche l'ipoplasia dello smalto ha stato segnalato. GLI UFFICI MEDICINALI TETRACICLIN NON DEVONO ESSERE APPLICATI DURANTE LA PREGNANZA SVILUPPO . - tutte le tetracicline formano un complesso di calcio stabile in ciascuna
tessuto che forma le ossa. È stata osservata una diminuzione del tasso di crescita del perone
neonati prematuri che ricevono tetraciclina per l'assunzione a dosi di 25 mg / kg ogni 6
Orari di apertura. Questa reazione ha dimostrato di essere reversibile quando il medicinale è stato sospeso.
I risultati di esperimenti su animali mostrano che si trovano tetracicline che attraversano la placenta nei tessuti fetali e può ritardare lo sviluppo dello scheletro sul feto in via di sviluppo. Indicazioni di embriotossicità sono state trovate negli animali trattati all'inizio della gravidanza.
Colite pseudomembranosa
Clostridium difficile - diarrea associata (CDAD) è stato riportato con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la minociclina e può variare da lieve diarrea a colite fatale. Trattamento con gli agenti antibatterici cambiano la normale flora dell'intestino crasso, il che porta a un invaso il C. difficile.
C. difficile produce tossine A e B, il Contributo allo sviluppo di CDAD. Ceppi di produzione di ipertossina di C . difficile causare aumento della morbilità e della mortalità in quanto possono causare infezioni essere resistente alla terapia antimicrobica e può richiedere colectomia. CDAD deve essere considerato in tutti i pazienti con diarrea dopo uso antibiotico. È necessaria un'attenta storia medica perché è stato riferito che CDAD è finito due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.
Se si sospetta o conferma CDAD, l'uso di antibiotici in corso non contro C. difficile diretto, potrebbe essere necessario interrompere. Gestione adeguata di liquidi ed elettroliti, integratore proteico, trattamento antibiotico di C. difficile e la valutazione chirurgica dovrebbe essere introdotto come clinicamente indicato.
Epatotossicità
Casi di gravi danni al fegato dopo l'immissione sul mercato, incluso epatite irreversibile indotta da farmaci e insufficienza epatica fulminante (a volte fatale) sono stati riportati con l'uso di minociclina nel trattamento dell'acne.
Effetti metabolici
L'effetto anti-anabolico della tetraciclina può causare un aumento della SEA. Anche se questo non è un problema con quelli con reni normali Funzione, in pazienti con funzionalità significativamente compromessa, livelli sierici più elevati I medicinali di classe tetraciclina possono causare azotemia, iperfosfatemia e acidosi del lattato. In caso di insufficienza renale, possono persino verificarsi normali dosi orali o parenterali portare a un eccessivo accumulo sistemico del farmaco e del possibile fegato Tossicità. In tali condizioni, sono indicate dosi totali inferiori al solito e se la terapia viene estesa, possono essere determinazioni a livello sierico del farmaco consigliabile.
Effetti del sistema nervoso centrale
Effetti collaterali del sistema nervoso centrale come sonnolenza Vertigini o vertigini sono stati riportati con la terapia con minociclina. Pazienti che sperimentare questi sintomi dovrebbe essere avvertito della guida di veicoli o con macchine pericolose durante la terapia con minociclina. Questi sintomi possono scomparire durante la terapia e di solito scompaiono rapidamente quando il farmaco viene sospeso.
Ipertensione endocranica benigna
Pseudotumor cerebri (ipertensione endocranica benigna) in Adulti e adolescenti sono stati associati all'uso di tetracicline. È stato riportato che la pseudotumor cerebri della minociclina causa o fallisce, con il Il segno distintivo di cui è l'edema di papilla. Le manifestazioni cliniche includono mal di testa e sfocato. Fontanelle riempita di fontana furono usate con l'uso di tetraciclina nei neonati. Sebbene segni e sintomi di pseudotumore cerebri dopo l'interruzione del trattamento, risolvere la possibilità di un trattamento permanente Conseguenze come la perdita della vista, che può essere permanente o grave.. Paziente deve essere intervistato per disturbi visivi prima di iniziare il trattamento con tetracicline. Se si verificano problemi di vista durante il trattamento, i pazienti deve essere controllato, edema di papilla. L'uso simultaneo di isotretinoina e La minociclina deve essere evitata perché l'isotretinoina è un retinoide sistemico è anche noto per causare pseudotumor cerebri.
Sindromi autoimmuni
Le tetracicline sono state associate allo sviluppo di sindromi autoimmuni. L'uso a lungo termine della minociclina nel trattamento di L'acne è stata associata alla sindrome del lupus indotta da farmaci, all'autoimmunepatite e vasculite. Casi sporadici di malattia da siero sono stati mostrati poco dopo Usa la minociclina. I sintomi possono includere febbre, eruzione cutanea, artralgia e Stare male. In pazienti sintomatici, test di funzionalità epatica, ANA, CBC e altri Test appropriati devono essere eseguiti per valutare i pazienti. Uso di tutti I farmaci di classe tetraciclina devono essere immediatamente interrotti.
Fotosensibilità
La sensibilità alla luce si manifesta attraverso una scottatura solare esagerata è stata osservata una reazione in alcune persone che ricevono tetraciclina. Questo ha è stato riportato raramente con la minociclina. I pazienti devono ridurre al minimo o evitare Esposizione alla luce solare naturale o artificiale (trattamento al solarium o UVA / B) durante l'uso della minociclina. Quando i pazienti devono essere all'aperto durante l'uso Minociclina, dovresti indossare abiti larghi che proteggono la pelle dal sole Esposizione e discussione di altre misure di protezione solare con il medico.
Grave reazione cutanea / ipersensibilità
Casi di anafilassi, gravi reazioni cutanee (ad es. Sindrome di Stevens Johnson), eritema multiforme ed eruzione cutanea con eosinofilia e la sindrome dei sintomi sistemici (DRESS) è stata segnalata con post-marketing Uso di minociclina in pazienti con acne. La sindrome KLEID è costituita da cutan Reazione (come eruzione cutanea o dermatite esfoliativa), eosinofilia e uno o altre delle seguenti complicanze viscerali come: epatite, polmonite, nefrite, miocardite e pericardite. Febbre e linfoadenopatia possono essere disponibile. In alcuni casi, è stata segnalata la morte. Se questa è la sindrome pertanto il farmaco deve essere immediatamente sospeso.
Iperpigmentazione del tessuto
È noto che gli antibiotici causano la classe della tetraciclina Iperpigmentazione. La terapia con tetraciclina può indurre iperpigmentazione in molti Organi, tra cui unghie, ossa, pelle, occhi, tiroide, tessuto viscerale, orale Cavità (denti, mucose, ossa alveolari), sclerosi e valvole cardiache. Pelle e orale è stato riferito che la pigmentazione si verifica indipendentemente dal tempo o dalla quantità del farmaco Somministrazione mentre è stata segnalata altra pigmentazione dei tessuti con amministrazione più lunga. La pigmentazione cutanea include la pigmentazione diffusa così come cicatrici o lesioni.
Sviluppo di batteri resistenti ai farmaci
La resistenza batterica alla tetraciclina può svilupparsi in Pazienti con SOLODYN, quindi la suscettibilità dei batteri associati con infezione deve essere preso in considerazione quando si sceglie la terapia antimicrobica. Là il potenziale per lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci durante l'uso SOLODYN deve essere usato solo come indicato.
Super infezione
Come con altri preparati antibiotici, l'uso di SOLODYN Risultato in organismi non muscettibili troppo cresciuti, compresi i funghi. Se Si verifica la superinfezione, SOLODYN deve essere sospeso e la terapia appropriata avviato.
Dovrebbero essere test adatti per sindromi autoimmuni effettuato come indicato.
Informazioni sulla consulenza del paziente
Vedere l'etichetta del paziente approvata dalla FDA (Etichettatura del paziente)
Pazienti che assumono SOLODYN (Minocyclin HCl, USP). Le compresse di rilascio devono ricevere le seguenti informazioni e istruzioni:
- SOLODYN non deve essere usato da donne in gravidanza o donne Prova a ricevere un bambino.
- si consiglia di non utilizzare SOLODYN da uomini che Cerca di avere un figlio da padre.
- I pazienti devono essere informati che la colite pseudomembranosa può verificarsi con la terapia con minociclina. Quando i pazienti si sviluppano acquoso o sanguinante Sedie, dovresti cercare assistenza medica.
- I pazienti devono essere consapevoli della possibilità di Epatotossicità. I pazienti devono consultare un medico sui sintomi cosa può perdere appetito, affaticamento, diarrea, pelle ingiallire Sanguinamento facile, confusione e sonnolenza.
- I pazienti che manifestano sintomi del sistema nervoso centrale devono essere guidati dai veicoli o prima della guida Uso di macchine pericolose durante la terapia con minociclina. I pazienti devono cercare consultare un medico per mal di testa persistente o sfocato.
- L'uso simultaneo di tetraciclina può essere orale Contraccettivi meno efficaci.
- Sindromi autoimmuni, comprese quelle simili al lupus indotte dalla droga Sindrome, autoimmunepatite, vasculite e malattia da siero osservato con farmaci di classe tetraciclina, compresa la minociclina. I sintomi possono essere manifestato da artralgia, febbre, eruzione cutanea e malessere. Pazienti che I sintomi devono essere avvertiti di interrompere immediatamente il farmaco e consultare un medico Aiuto.
- I pazienti devono essere informati sullo scolorimento della pelle Cicatrici, denti o gengive che possono derivare dalla terapia con minociclina.
- La sensibilità alla luce si manifesta attraverso una scottatura solare esagerata È stata osservata una reazione in alcune persone che assumono tetraciclina, incluso Minociclina. I pazienti devono essere esposti a natural o luce solare artificiale (trattamento al solarium o UVA / B) quando si utilizza la minociclina. Se i pazienti devono essere liberi durante l'uso della minociclina, è necessario indossarlo Indumenti larghi che proteggono la pelle dall'esposizione al sole e da altre influenze del sole Misure di protezione con il medico. Il trattamento deve essere interrotto a la prima indicazione di un eritema cutaneo.
- SOLODYN deve essere preso esattamente come indicato. Saltare la corda Il completamento o meno dell'intero ciclo di terapia può ridurre l'efficacia l'attuale corso di trattamento e aumentare la probabilità che i batteri sviluppare resistenza e non è curabile da altri farmaci antibatterici in Futuro.
- I pazienti devono essere avvisati di deglutire le compresse di SOLODYN intero e non masticare, frantumare o dividere le compresse.
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Cancerogenesi
In uno studio di cancerogenicità in cui la minociclina era HCl somministrato per via orale a ratti maschi e femmine una volta al giorno per un massimo di 104 settimane Dosaggi fino a 200 mg / kg / die, Minocyclin HCl è stato associato in entrambi i sessi con tumori a cellule follicolari della ghiandola tiroidea, compresi quelli elevati Incidenza di adenomi, carcinomi e incidenza combinata di adenomi e Carcinomi negli uomini e adenomi e l'incidenza combinata di adenomi e Carcinomi nelle donne. In uno studio di cancerogenicità in cui la minociclina era HCl somministrato per via orale a topi maschi e femmine una volta al giorno per un massimo di 104 settimane Dosaggi fino a 150 mg / kg / die, l'esposizione alla minociclina HCl non ha portato a uno aumento significativo dell'incidenza di neoplasie negli uomini o nelle donne.
Mutagenesi
La minociclina non era mutagena in vitro in un batterio test di mutazione inversa (test Ames) o test delle cellule di mammifero CHO / HGPRT nel Presenza o mancanza di attivazione metabolica. La minociclina non era clastogenica vitro con linfociti del sangue periferico umano o in vivo in un topo test del micronucleo.
Compromissione della fertilità
Le prestazioni riproduttive maschili e femminili nei ratti sono state non influenzato da dosi orali di minociclina fino a 300 mg / kg / die (che hanno portato a questo fino a circa 40 volte il livello di esposizione sistemica alla minociclina osservato nei pazienti a seguito dell'uso di SOLODYN). Tuttavia, per via orale Somministrazione di 100 o 300 mg / kg / die di minociclina a ratti maschi (risultante circa 15-40 volte il livello di esposizione sistemica alla minociclina osservato nei pazienti a seguito dell'uso di SOLODYN) ha influenzato negativamente la spermatogenesi. Gli effetti osservati a 300 mg / kg / die includevano un numero ridotto di cellule spermatiche per Grammi di epididimo, un'ovvia riduzione della percentuale di sperma che erano mobile e (a 100 e 300 mg / kg / die) aumento del numero di morfologicamente spermatozoi anormali. Anomalie morfologiche osservate nei campioni di sperma contenere teste assenti, teste erroneamente appannamento e flagella anormale.
Studi umani limitati suggeriscono che la minociclina è una effetti dannosi sulla spermatogenesi.
SOLODYN non deve essere usato da nessuna delle due persone Genere che cerca di ricevere un bambino.
Utilizzare in determinate popolazioni
Gravidanza
Effetti teratogeni
Categoria di gravidanza D
SOLODYN non deve essere usato durante la gravidanza. Se il la paziente è incinta durante l'assunzione di questo farmaco deve essere informata dalla paziente il potenziale pericolo per il feto e interrompere immediatamente il trattamento.
Non ci sono studi adeguati e ben controllati sul Uso di minociclina in donne in gravidanza. Minociclina, come gli altri Farmaci di classe tetraciclina, attraversa la placenta e può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta.
Rari rapporti spontanei di anomalie congenite inclusa la riduzione degli arti è stata segnalata con la minociclina durante la gravidanza nell'esperienza post-marketing. Sono disponibili informazioni limitate su questi rapporti; pertanto non è possibile trarre conclusioni sull'associazione causale.
Malformazioni scheletriche indotte da minociclina (estremità curva Ossa) nei feti quando somministrato a ratti e conigli in gravidanza a dosi di 30 mg / kg / die e 100 mg / kg / die, rispettivamente (circa 3 volte e 2 volte l'esposizione sistemica alla minociclina osservata in Pazienti a seguito dell'utilizzo di SOLODYN). Ridotto il peso corporeo fetale medio era osservato in studi in cui la minociclina è stata somministrata a ratti in gravidanza a Dose di 10 mg / kg / die (che è approssimativamente lo stesso livello di esposizione sistemica alla minociclina come nei pazienti che usano SOLODYN).
La minociclina è stata efficace su peri-e sviluppo postnatale di ratti in uno studio sulla somministrazione orale ratti in gravidanza da 6. Giorno di gravidanza fino all'allattamento (giorno postparziale 20), in dosi di 5, 10 o 50 mg / kg / giorno. In questo studio, corpo l'aumento di peso è stato significativamente ridotto nelle donne in gravidanza che hanno ricevuto 50 anni mg / kg / giorno (circa 2,5 volte l'esposizione sistemica a La minociclina viene osservata nei pazienti a seguito dell'uso di SOLODYN). Nessun impatto da Trattamento per tutta la durata del periodo di gestazione o il numero di cuccioli vivi sono stati osservati nati per figliata. Anomalie esterne ruvide osservate nei cuccioli di F1 (Nutrizione degli animali che ricevevano minociclina) conteneva dimensioni ridotte del corpo gambe anteriori girate in modo improprio e dimensioni ridotte delle estremità. Non ci sono stati effetti osservato su sviluppo fisico, comportamento, capacità di apprendimento o Riproduzione di cuccioli di F1 e non vi è stata alcuna influenza sull'aspetto dei cuccioli di F2 (Quasi animali F1).
Madri che allattano al seno
Gli antibiotici di classe tetraciclina vengono escreti nell'uomo Latte. A causa del potenziale di gravi effetti avversi su ossa e denti Sviluppo nei lattanti di antibiotici di classe tetraciclina, a si dovrebbe decidere se interrompere la cura o interrompere l'assunzione del farmaco considerando l'importanza del farmaco per la madre.
Uso pediatrico
SOLODYN è indicato per trattare solo quelli infiammabili Lesioni di acne vulgaris non nodulare da moderata a grave nei pazienti di 12 anni e più vecchio. Sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni non è stato trovato.
Uso di antibiotici di classe tetraciclina sotto gli 8 anni non è raccomandato a causa del possibile scolorimento dei denti.
Applicazione geriatrica
Gli studi clinici di SOLODYN non contenevano abbastanza Numero di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se hai delle risposte a differenza dei soggetti più giovani. Nessun'altra esperienza clinica segnalata identificato differenze nelle reazioni tra pazienti più anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano di solito deve fare attenzione a partire dall'estremità inferiore dell'intervallo di dosaggio, che riflette la frequenza più ampia riduzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e malattie concomitanti o altra terapia farmacologica.
Effetti collaterali
Esperienza di studi clinici
Perché gli studi clinici vengono condotti in condizioni condizioni diverse, effetti collaterali, uno negli studi clinici Il farmaco non può essere confrontato direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro Droghe e non possono riflettere le tariffe osservate nella pratica.
La tabella seguente riassume gli effetti collaterali selezionati riportato in studi clinici con un tasso ≥ 1% per SOLODYN.max
Effetti collaterali che hanno è stato riportato con minociclina cloridrato in una varietà di indicazioni appartenere:
Pelle e ipersensibilità Reazioni: Festival eruzioni farmacologiche, balanite, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson , porpora anafilattoide, sensibilità alla luce, pigmentazione della pelle e delle mucose Membrane, reazioni di ipersensibilità, edema angioneurotico, anafilassi, ABBIGLIAMENTO Sindrome.
Malattie autoimmuni : poliartralgia, Pericardite, peggioramento del lupus sistemico, infiltrati polmonari con Eosinofilia, sindrome temporanea simile al lupus.
sistema nervoso centrale : pseudotumor cerebri, Pralle Fontanelle nei neonati, riduzione dell'udito.
Endocrino : Tiroide microscopica marrone-nera Scolorimento, funzione tiroidea anormale. Oncologia: cancro alla tiroide.
Orale : glossite, disfagia, scolorimento dei denti.
Gastrointestinale : Enterocolite, pancreatite, epatite, insufficienza epatica.
Reni: insufficienza renale acuta reversibile.
Ematologia : anemia emolitica, trombocitopenia, Eosinofilia.
Studi preliminari suggeriscono questo uso di minociclina può avere effetti dannosi sulla spermatogenesi umana.
Interazioni con MEDICINALI
Anticoagulanti
Perché è stato dimostrato che la tetraciclina abbassa il plasma protrombinattività, possono essere necessari pazienti in terapia anticoagulante aggiustamento verso il basso del dosaggio anticoagulante.
Penicillina
Perché farmaci batteriostatici attività battericida della penicillina, si consiglia di evitare di dare Farmaci di classe tetraciclina associati alla penicillina.
Methoxyfluran
L'uso simultaneo di tetraciclina e metossiflurano è stato riferito che ciò porta a tossicità renale fatale.
Antiacidi e integratori di ferro
L'assorbimento delle tetracicline è influenzato dagli antiacidi preparati contenenti alluminio, calcio o magnesio e ferro.
Contraccettivi orali a basso dosaggio
In uno studio multicentrico per valutare gli effetti di SOLODYN con contraccettivi orali a basso dosaggio, livelli ormonali su un ciclo mestruale e senza SOLODYN, 1 mg / kg è stato misurato una volta al giorno. Basato sui risultati di questo studio, cambiamenti correlati alla minociclina nell'estradiolo, nell'ormone gestagen, nell'FSH e livelli plasmatici di LH, da sanguinamento rivoluzionario o dalla contraccezione da non escludere. Per evitare l'insufficienza contraccettiva, le pazienti donne lo sono raccomandato di usare una seconda forma di contraccezione durante il trattamento con minociclina.
Interazioni tra farmaci e test di laboratorio
I falsi aumenti dei livelli di catecolammina urinaria possono si verificano a causa di disturbi del test di fluorescenza.
Effetti teratogeni
Categoria di gravidanza D
SOLODYN non deve essere usato durante la gravidanza. Se il la paziente è incinta durante l'assunzione di questo farmaco deve essere informata dalla paziente il potenziale pericolo per il feto e interrompere immediatamente il trattamento.
Non ci sono studi adeguati e ben controllati sul Uso di minociclina in donne in gravidanza. Minociclina, come gli altri Farmaci di classe tetraciclina, attraversa la placenta e può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta.
Rari rapporti spontanei di anomalie congenite inclusa la riduzione degli arti è stata segnalata con la minociclina durante la gravidanza nell'esperienza post-marketing. Sono disponibili informazioni limitate su questi rapporti; pertanto non è possibile trarre conclusioni sull'associazione causale.
Malformazioni scheletriche indotte da minociclina (estremità curva Ossa) nei feti quando somministrato a ratti e conigli in gravidanza a dosi di 30 mg / kg / die e 100 mg / kg / die, rispettivamente (circa 3 volte e 2 volte l'esposizione sistemica alla minociclina osservata in Pazienti a seguito dell'utilizzo di SOLODYN). Ridotto il peso corporeo fetale medio era osservato in studi in cui la minociclina è stata somministrata a ratti in gravidanza a Dose di 10 mg / kg / die (che è approssimativamente lo stesso livello di esposizione sistemica alla minociclina come nei pazienti che usano SOLODYN).
La minociclina è stata efficace su peri-e sviluppo postnatale di ratti in uno studio sulla somministrazione orale ratti in gravidanza da 6. Giorno di gravidanza fino all'allattamento (giorno postparziale 20), in dosi di 5, 10 o 50 mg / kg / giorno. In questo studio, corpo l'aumento di peso è stato significativamente ridotto nelle donne in gravidanza che hanno ricevuto 50 anni mg / kg / giorno (circa 2,5 volte l'esposizione sistemica a La minociclina viene osservata nei pazienti a seguito dell'uso di SOLODYN). Nessun impatto da Trattamento per tutta la durata del periodo di gestazione o il numero di cuccioli vivi sono stati osservati nati per figliata. Anomalie esterne ruvide osservate nei cuccioli di F1 (Nutrizione degli animali che ricevevano minociclina) conteneva dimensioni ridotte del corpo gambe anteriori girate in modo improprio e dimensioni ridotte delle estremità. Non ci sono stati effetti osservato su sviluppo fisico, comportamento, capacità di apprendimento o Riproduzione di cuccioli di F1 e non vi è stata alcuna influenza sull'aspetto dei cuccioli di F2 (Quasi animali F1).
Esperienza di studi clinici
Perché gli studi clinici vengono condotti in condizioni condizioni diverse, effetti collaterali, uno negli studi clinici Il farmaco non può essere confrontato direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro Droghe e non possono riflettere le tariffe osservate nella pratica.
La tabella seguente riassume gli effetti collaterali selezionati riportato in studi clinici con un tasso ≥ 1% per SOLODYN.max
Effetti collaterali che hanno è stato riportato con minociclina cloridrato in una varietà di indicazioni appartenere:
Pelle e ipersensibilità Reazioni: Festival eruzioni farmacologiche, balanite, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson , porpora anafilattoide, sensibilità alla luce, pigmentazione della pelle e delle mucose Membrane, reazioni di ipersensibilità, edema angioneurotico, anafilassi, ABBIGLIAMENTO Sindrome.
Malattie autoimmuni : poliartralgia, Pericardite, peggioramento del lupus sistemico, infiltrati polmonari con Eosinofilia, sindrome temporanea simile al lupus.
sistema nervoso centrale : pseudotumor cerebri, Pralle Fontanelle nei neonati, riduzione dell'udito.
Endocrino : Tiroide microscopica marrone-nera Scolorimento, funzione tiroidea anormale. Oncologia: cancro alla tiroide.
Orale : glossite, disfagia, scolorimento dei denti.
Gastrointestinale : Enterocolite, pancreatite, epatite, insufficienza epatica.
Reni: insufficienza renale acuta reversibile.
Ematologia : anemia emolitica, trombocitopenia, Eosinofilia.
Studi preliminari suggeriscono questo uso di minociclina può avere effetti dannosi sulla spermatogenesi umana.
bei überdosierung Medikamente absetzen, symptomatisch behandeln und unterstützende Maßnahmen ergreifen. Minocyclin wird nicht in signifikanten Mengen durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse entfernt.
La farmacodinamica di SOLODYN per il trattamento dell'acne non sono noti.
Le compresse di SOLODYN non lo sono prodotti di minociclina a rilascio non modificato bioequivalenti a quelli non modificati. Basato sulla farmacocinetica Studi su adulti sani, le compresse di SOLODYN producono una Tmax ritardata a 3,5-4,0 Ore rispetto a un prodotto di minociclina di riferimento a rilascio non modificato (Tmax alle 2,25-3 ore). Allo stato stazionario (giorno 6) erano l'AUC media (0-24) e la Cmax 33,32 μgà - ora / ml e 2,63 μg / ml per compresse di SOLODYN e -46,35 μgà - hr / mL e 2,92 μg / mL per capsule Minocin®, rispettivamente. Questi parametri si basano su una dose aggiustata a 135 mg al giorno per entrambi i prodotti.
Una singola dose, quattro modi lo studio ha dimostrato che nello studio sono state utilizzate compresse di SOLODYN (45 mg, 90 mg, 135 mg) hanno mostrato una farmacocinetica proporzionale alla dose. In un altro Studio di farmacocinetica crossover a cinque vie a dose singola, SOLODYN compresse 55 mg, È stato dimostrato che 80 mg e 105 mg sono proporzionali alla dose rispetto alle compresse di SOLODYN 90 mg e 135 mg.
Se SOLODYN fosse compresse somministrato contemporaneamente a un pasto contenente prodotti lattiero-caseari, l'estensione e il tempo di assorbimento della minociclina non differisce da quello di Amministrazione a digiuno.
La minociclina è liposolubile e si diffonde nella pelle e nel sebo.
However, we will provide data for each active ingredient