Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Militian Inessa Mesropovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 07.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
Adulti
- Trattamento della gotta acuta
- Profilassi degli attacchi di gotta all'inizio della terapia con allopurinolo e urikosurika
Posologia
Adulti
Trattamento dell'attacco acuto alla gotta:
1 mg (2 compresse) all'inizio, seguito da 500 microgrammi (1 compressa) dopo 1 ora.
Non devono essere assunte più compresse per 12 ore.
Dopo 12 ore, il trattamento può essere continuato con una dose massima di 500 microgrammi (1 compressa) ogni 8 ore fino ad alleviare i sintomi.
Il trattamento deve terminare quando i sintomi sono alleviati o quando è stato assunto un totale di 6 mg (12 compresse).
Non assumere più di 6 mg (12 compresse) come trattamento.
Dopo aver completato un corso, un altro corso non dovrebbe essere iniziato per almeno 3 giorni (72 ore).
Profilassi degli attacchi di gotta all'inizio della terapia con allopurinolo e urikosurika :
500 microgrammi due volte al giorno.
La durata del trattamento deve essere decisa dopo aver valutato fattori come la frequenza del bagliore, la durata della tenuta e la presenza e le dimensioni del tophi.
Pazienti con Insufficienza renale :
Utilizzare con cautela nei pazienti con insufficienza renale lieve.).
Pazienti con compromissione epatica
Utilizzare con cautela nei pazienti con disfunzione epatica lieve / moderata. Tali pazienti devono essere attentamente monitorati per gli effetti collaterali di Sixol.
Più vecchio :
Utilizzare con cautela.
Metodo di applicazione
Per somministrazione orale
Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua
Posologia
Adulti
Trattamento dell'attacco acuto alla gotta:
1 mg (2 compresse) all'inizio, seguito da 500 microgrammi (1 compressa) dopo 1 ora.
Non devono essere assunte più compresse per 12 ore.
Dopo 12 ore, il trattamento può essere continuato con una dose massima di 500 microgrammi (1 compressa) ogni 8 ore fino ad alleviare i sintomi.
Il trattamento deve terminare quando i sintomi sono alleviati o quando è stato assunto un totale di 6 mg (12 compresse).
Non assumere più di 6 mg (12 compresse) come trattamento.
Dopo aver completato un corso, un altro corso non dovrebbe essere iniziato per almeno 3 giorni (72 ore).
Profilassi degli attacchi di gotta all'inizio della terapia con allopurinolo e urikosurika :
500 microgrammi due volte al giorno.
La durata del trattamento deve essere decisa dopo aver valutato fattori come la frequenza del bagliore, la durata della tenuta e la presenza e le dimensioni del tophi.
Pazienti con Insufficienza renale :
Utilizzare con cautela nei pazienti con insufficienza renale lieve.).
Pazienti con compromissione epatica
Utilizzare con cautela nei pazienti con disfunzione epatica lieve / moderata. Tali pazienti devono essere attentamente monitorati per gli effetti collaterali di Sixol.
Più vecchio :
Utilizzare con cautela.
Metodo di applicazione
Per somministrazione orale
Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua
-
- Pazienti con discrasia ematica
- gravidanza
- allattamento
- Donne in età fertile a meno che non si utilizzino misure preventive efficaci
- Pazienti con grave insufficienza renale
- Pazienti con grave disfunzione epatica
- Sixol non deve essere usato in pazienti sottoposti a emodialisi perché non può essere rimosso mediante dialisi o trasfusione di scambio.
- Sixol è controindicato nei pazienti con disfunzione renale o epatica che assumono inibitori della glicoproteina P (P-gp) o un forte inibitore del CYP3A4
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- Pazienti con discrasia ematica
- gravidanza
- allattamento
- Donne in età fertile a meno che non si utilizzino misure preventive efficaci
- Pazienti con grave insufficienza renale
- Pazienti con grave disfunzione epatica
- Sixol non deve essere usato in pazienti sottoposti a emodialisi perché non può essere rimosso mediante dialisi o trasfusione di scambio.
- Sixol è controindicato nei pazienti con disfunzione renale o epatica che assumono inibitori della glicoproteina P (P-gp) o un forte inibitore del CYP3A4
Sixol è potenzialmente tossico, quindi è importante non superare la dose prescritta da un medico con le conoscenze e l'esperienza necessarie.
Sixole ha una finestra terapeutica stretta. La somministrazione deve essere interrotta se si verificano sintomi tossici come nausea, vomito, dolore addominale, diarrea.
Sixol può causare grave depressione del midollo osseo (agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia). Il cambiamento nell'emocromo può essere graduale o molto improvviso. L'anemia aplastica in particolare ha un alto tasso di mortalità. I controlli regolari dell'emocromo sono essenziali.
Se i pazienti sviluppano segni o sintomi che potrebbero indicare discrasia delle cellule del sangue, come febbre, stomatite, mal di gola, sanguinamento persistente, lividi o malattie della pelle, il trattamento con sixoli deve essere immediatamente interrotto e deve essere eseguito immediatamente un esame ematologico completo.
Si deve usare cautela a:
- disfunzione epatica o renale
- malattie cardiovascolari
- Malattie gastrointestinali
- pazienti anziani e indeboliti
- Pazienti con anomalie nell'emocromo
I pazienti con insufficienza epatica o renale devono essere attentamente monitorati per gli effetti collaterali di Sixol.
L'uso concomitante con inibitori della P-gp e / o inibitori moderati o forti del CYP3A4 aumenta l'esposizione a sixol, il che può portare a tossicità indotta da sixol, inclusa la morte. Se è necessario un trattamento con un inibitore della P-gp o un inibitore del CYP3A4 moderato o forte in pazienti con normale funzionalità renale ed epatica, si raccomanda una riduzione del dosaggio di sixol o un'interruzione del trattamento con sixol.
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Sixol è potenzialmente tossico, quindi è importante non superare la dose prescritta da un medico con le conoscenze e l'esperienza necessarie.
Sixol ha una finestra terapeutica stretta. La somministrazione deve essere interrotta se si verificano sintomi tossici come nausea, vomito, dolore addominale, diarrea.
Sixol può causare grave depressione del midollo osseo (agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia). Il cambiamento nell'emocromo può essere graduale o molto improvviso. L'anemia aplastica in particolare ha un alto tasso di mortalità. I controlli regolari dell'emocromo sono essenziali.
Se i pazienti sviluppano segni o sintomi che potrebbero indicare discrasia delle cellule del sangue, come febbre, stomatite, mal di gola, sanguinamento persistente, lividi o malattie della pelle, il trattamento con Sixol deve essere immediatamente interrotto e deve essere eseguito immediatamente un esame ematologico completo.
Si deve usare cautela a:
- disfunzione epatica o renale
- malattie cardiovascolari
- Malattie gastrointestinali
- pazienti anziani e indeboliti
- Pazienti con anomalie nell'emocromo
I pazienti con insufficienza epatica o renale devono essere attentamente monitorati per gli effetti collaterali di Sixol.
L'uso concomitante con inibitori della P-gp e / o inibitori moderati o forti del CYP3A4 aumenta l'esposizione a sixol, il che può portare a tossicità indotta da sixol, inclusa la morte. Se è necessario un trattamento con un inibitore della P-gp o un inibitore del CYP3A4 moderato o forte in pazienti con normale funzionalità renale ed epatica, si raccomanda una riduzione del dosaggio di sixol o un'interruzione del trattamento con sixol.
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
non ci sono informazioni sull'influenza di Sixole sull'azionamento e l'usabilità delle macchine. Tuttavia, dovrebbe essere presa in considerazione la possibilità di sonnolenza e vertigini.
non ci sono informazioni sull'influenza di Sixol sull'azionamento e l'usabilità delle macchine. Tuttavia, dovrebbe essere presa in considerazione la possibilità di sonnolenza e vertigini.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Le frequenze sono elencate in una delle seguenti classificazioni:
Molto comune> 1/10
Insieme> 1/100 e <1/10
Insolito> 1/1000 e <1/100
Raramente> 1/10 000 e <1/1000
Molto raro <1/10 000
Non nota (non può essere stimato dai dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: depressione del midollo osseo con agranulocitosi, anemia aplastica e trombocitopenia.
Disturbi del sistema nervoso
Non nota: neurite periferica, neuropatia.
Disturbi del sistema gastrointestinale
Comune: Dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
Non nota: sanguinamento gastrointestinale.
Disturbi epatobiliari
Non nota: Danni al fegato.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: Alopecia, eruzione cutanea.
Malattie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: Miopatia e rabdomiolisi.
Disturbi renali e urinari
Non nota: Danni renali.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non nota: Amenorrea, dismenorrea, oligospermia, azoospermia.
Notifica di sospetti effetti collaterali
È importante segnalare sospetti effetti collaterali dopo l'approvazione del farmaco. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi / benefici del farmaco. Agli operatori sanitari viene chiesto di segnalare sospetti effetti collaterali attraverso il sistema Yellow Card all'indirizzo www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Sixole ha una finestra terapeutica stretta ed è estremamente tossico quando viene assunto. I pazienti con un particolare rischio di tossicità sono pazienti con disfunzione renale o epatica, malattie gastrointestinali o cardiache e pazienti di età estrema.
Dopo un sovradosaggio di sei mesi, tutti i pazienti devono essere sottoposti a visita medica immediata, anche senza sintomi precoci.
Clinica:
I sintomi di sovradosaggio acuto possono essere ritardati (3 ore in media): nausea, vomito, dolore addominale, gastroenterite emorragica, deplezione del volume, elettrolitanomalie, leucocitosi, ipotensione nei casi più gravi. La seconda fase con complicanze potenzialmente letali si sviluppa da 24 a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco: disfunzione d'organo multisistemica, insufficienza renale acuta, confusione, coma, aumento del motore periferico e neuropatia sensoriale, depressione del miocardio, pancitopenia, aritmie, insufficienza respiratoria, coagulopatia del consumatore. La morte è di solito il risultato di depressione respiratoria e collasso cardiovascolare. Se il paziente sopravvive, il recupero può essere accompagnato da leucocitosi di rimbalzo e alopecia reversibile, che iniziano circa una settimana dopo la prima assunzione.
Trattamento:
Nessun antidoto è disponibile.
Rimozione delle tossine mediante lavaggio gastrico entro un'ora dall'avvelenamento acuto.
Tenere conto del carbone attivo orale negli adulti che hanno assunto più di 0,1 mg / kg di peso corporeo entro 1 ora dalla presentazione e nei bambini che hanno preso qualsiasi quantità entro 1 ora dalla presentazione.
L'emodialisi non ha efficacia (alto volume apparente di distribuzione).
Chiudere il monitoraggio clinico e biologico nell'ambiente ospedaliero.
Trattamento sintomatico e di supporto: controllo della respirazione, mantenimento della pressione sanguigna e della circolazione, correzione dello squilibrio di liquidi ed elettroliti.
La dose letale varia ampiamente (7-65 mg dose singola) per gli adulti, ma è generalmente di circa 20 mg.
Sixol ha una finestra terapeutica stretta ed è estremamente tossico quando viene assunto. I pazienti con un particolare rischio di tossicità sono pazienti con disfunzione renale o epatica, malattie gastrointestinali o cardiache e pazienti di età estrema.
Dopo un sovradosaggio di sixol, tutti i pazienti devono essere sottoposti a visita medica immediata, anche senza sintomi precoci.
Clinica:
I sintomi di sovradosaggio acuto possono essere ritardati (3 ore in media): nausea, vomito, dolore addominale, gastroenterite emorragica, deplezione del volume, elettrolitanomalie, leucocitosi, ipotensione nei casi più gravi. La seconda fase con complicanze potenzialmente letali si sviluppa da 24 a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco: disfunzione d'organo multisistemica, insufficienza renale acuta, confusione, coma, aumento del motore periferico e neuropatia sensoriale, depressione del miocardio, pancitopenia, aritmie, insufficienza respiratoria, coagulopatia del consumatore. La morte è di solito il risultato di depressione respiratoria e collasso cardiovascolare. Se il paziente sopravvive, il recupero può essere accompagnato da leucocitosi di rimbalzo e alopecia reversibile, che iniziano circa una settimana dopo la prima assunzione.
Trattamento:
Nessun antidoto è disponibile.
Rimozione delle tossine mediante lavaggio gastrico entro un'ora dall'avvelenamento acuto.
Tenere conto del carbone attivo orale negli adulti che hanno assunto più di 0,1 mg / kg di peso corporeo entro 1 ora dalla presentazione e nei bambini che hanno preso qualsiasi quantità entro 1 ora dalla presentazione.
L'emodialisi non ha efficacia (alto volume apparente di distribuzione).
Chiudere il monitoraggio clinico e biologico nell'ambiente ospedaliero.
Trattamento sintomatico e di supporto: controllo della respirazione, mantenimento della pressione sanguigna e della circolazione, correzione dello squilibrio di liquidi ed elettroliti.
La dose letale varia ampiamente (7-65 mg dose singola) per gli adulti, ma è generalmente di circa 20 mg.
Categoria farmacoterapeutica: farmaci per la gotta, senza effetti sul metabolismo dell'acido urico. Codice ATC: M04AC01
Nello studio AGREE (Acute Gicht Flare che riceve la valutazione di sixole), i sixoli a basso e alto dosaggio sono stati confrontati usando un design randomizzato, controllato con placebo. Il regime di seiole esteso ad alte dosi (4,8 mg in totale per 6 ore) è stato confrontato con un placebo e un regime abbreviato a basse dosi (1). 8 mg in totale nell'arco di 1 ora, ad es. 1,2 mg seguito da 0,6 mg in 1 ora). Entrambe le terapie Sixole sono state significativamente più efficaci del placebo, con il 32,7% di risposta nel gruppo ad alte dosi, il 37,8% di risposta nel gruppo a basse dosi e il 15,5% di risposta nel gruppo placebo (P = 0, .034 e P = 0, .005 e. contro il placebo). I risultati all'endpoint primario di 24 ore mostrano una sicurezza superiore di sixol a basso dosaggio senza perdita di efficacia rispetto al sixol ad alto dosaggio per il bagliore acuto precoce della gotta (anche somministrato entro 12 ore dall'inizio del bagliore). L'analisi farmacocinetica eseguita in questo studio ha mostrato che la concentrazione di seiolplasma è diminuita significativamente in volontari sani da circa 12 ore dopo la somministrazione.
La profilassi sixol (0,6 mg due volte al giorno) durante l'introduzione dell'allopurinolo per l'artrite gottosa cronica riduce la frequenza e la gravità delle torce acute e riduce la probabilità di torce ricorrenti. Il trattamento può essere continuato fino a 6 mesi sulla base di dati clinici. Sono necessari potenziali studi randomizzati controllati per valutare ulteriormente la profilassi del chiarore fino a 6 mesi, dopo 6 mesi e nel tempo.
Il meccanismo d'azione di Sixol nel trattamento della gotta non è chiaramente compreso. Si ritiene che Sixol agisca contro i cristalli di acido urico contro la risposta infiammatoria inibendo potenzialmente la migrazione dei granulociti nell'area infiammata. Altre proprietà di sixol, come l'interazione con i microtubuli, potrebbero anche contribuire al funzionamento. L'inizio dell'azione è di circa 12 ore dopo la somministrazione orale ed è di un massimo di 1-2 giorni.
Categoria farmacoterapeutica: farmaci per la gotta, senza effetti sul metabolismo dell'acido urico. Codice ATC: M04AC01
Nello studio AGREE (Acute Gicht Flare che riceve la valutazione del sixol), dosi basse e elevate di sixol sono state confrontate usando un design randomizzato, controllato con placebo. Il regime di sixol esteso ad alte dosi (4,8 mg in totale per 6 ore) è stato confrontato con un placebo e un regime abbreviato a basse dosi (1). 8 mg in totale nell'arco di 1 ora, ad es. 1,2 mg seguito da 0,6 mg in 1 ora). Entrambe le terapie Sixol sono state significativamente più efficaci del placebo, con il 32,7% di risposta nel gruppo ad alte dosi, il 37,8% di risposta nel gruppo a basse dosi e il 15,5% di risposta nel gruppo placebo (P = 0, .034 e P = 0, .005 e. contro il placebo). I risultati all'endpoint primario di 24 ore mostrano una sicurezza superiore di sixol a basso dosaggio senza perdita di efficacia rispetto al sixol ad alto dosaggio per il bagliore acuto precoce della gotta (anche somministrato entro 12 ore dall'inizio del bagliore). L'analisi farmacocinetica eseguita in questo studio ha mostrato che la concentrazione di seiolplasma è diminuita essenzialmente da circa 12 ore dopo la somministrazione in volontari sani.
La profilassi sixol (0,6 mg due volte al giorno) durante l'introduzione dell'allopurinolo nell'artrite gottosa cronica ha ridotto la frequenza e i razzi acuti gravi e ha ridotto la probabilità di torce ricorrenti. Il trattamento può essere continuato fino a 6 mesi sulla base di dati clinici. Sono necessari potenziali studi randomizzati controllati per valutare ulteriormente la profilassi del chiarore fino a 6 mesi, dopo 6 mesi e nel tempo.
Il meccanismo d'azione di Sixol nel trattamento della gotta non è chiaramente compreso. Si ritiene che Sixol agisca contro i cristalli di acido urico contro la risposta infiammatoria inibendo potenzialmente la migrazione dei granulociti nell'area infiammata. Altre proprietà di sixol, come l'interazione con i microtubuli, potrebbero anche contribuire al funzionamento. L'inizio dell'azione è di circa 12 ore dopo la somministrazione orale ed è di un massimo di 1-2 giorni.
Sixol viene assorbito rapidamente e quasi completamente dopo somministrazione orale. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono generalmente raggiunte dopo 30-120 minuti. L'emivita del terminale è da 3 a 10 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 30%. Sixol viene parzialmente metabolizzato nel fegato e quindi parzialmente attraverso la bile. Si accumula nei leucociti. Sixol è in gran parte (80%) escreto immodificato nella forma e come metaboliti nelle feci. Il 10-20% viene escreto nelle urine.
Insufficienza renale
Sixol viene significativamente escreto nelle urine in volontari sani. La clearance di sixol è ridotta nei pazienti con insufficienza renale. La clearance corporea totale di sixol è stata ridotta del 75% nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono dialisi.
L'influenza della disfunzione renale sulla farmacocinetica di sixolo è stata valutata in uno studio su pazienti con febbre mediterranea familiare (FMF), 5 donne e 4 uomini, con (n = 4) e senza (n = 5) insufficienza renale. L'età media della frode è di 30 anni (intervallo 19-42 anni). Tutti e 5 i pazienti con insufficienza renale presentavano amiloidosi comprovata con biopsia. 4 erano in emodialisi di routine e 1 aveva una creatinina sierica CL di 15 ml / min. Potrebbero quindi essere classificati come insufficienza renale grave. I soggetti hanno ricevuto 1 mg di sixol ad eccezione di 1 soggetto con cirrosi, che ha ricevuto 500 microgrammi. È stata osservata una riduzione di 4 volte dei livelli di colesterolo nei pazienti con insufficienza renale rispetto ai pazienti con normale funzionalità renale (0,168 ± 0,063 l / h / kg vs. 0,727 ± 0,110 l / h / kg). L'emivita terminale era di 18,8 ± 1,2 h nei pazienti con grave insufficienza renale e 4,4 ± 1,0 h per le persone con normale funzionalità renale. Il volume di distribuzione era simile tra i gruppi. Il paziente con cirrosi aveva un CL inferiore di 10 volte rispetto ai soggetti con normale funzionalità renale.
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei bambini.
Sixol viene assorbito rapidamente e quasi completamente dopo somministrazione orale. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono generalmente raggiunte dopo 30-120 minuti. L'emivita del terminale è da 3 a 10 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 30%. Sixol viene parzialmente metabolizzato nel fegato e quindi parzialmente attraverso la bile. Si accumula nei leucociti. Sixol è in gran parte (80%) escreto immodificato nella forma e come metaboliti nelle feci. Il 10-20% viene escreto nelle urine.
Insufficienza renale
Sixol viene significativamente escreto nelle urine in volontari sani. La clearance di sixol è ridotta nei pazienti con insufficienza renale. La clearance corporea totale di sixol è stata ridotta del 75% nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono dialisi.
L'influenza della disfunzione renale sulla farmacocinetica del sixol è stata valutata in uno studio su pazienti con febbre mediterranea familiare (FMF), 5 donne e 4 uomini, con (n = 4) e senza (n = 5) insufficienza renale. L'età media della frode è di 30 anni (intervallo 19-42 anni). Tutti e 5 i pazienti con insufficienza renale presentavano amiloidosi comprovata con biopsia. 4 erano in emodialisi di routine e 1 aveva una creatinina sierica CL di 15 ml / min. Potrebbero quindi essere classificati come insufficienza renale grave. I soggetti hanno ricevuto 1 mg di sixol ad eccezione di 1 soggetto con cirrosi, che ha ricevuto 500 microgrammi. È stata osservata una riduzione di 4 volte di Sixol CL nei pazienti con insufficienza renale rispetto ai pazienti con normale funzionalità renale (0,168 ± 0,063 l / h / kg vs. 0,727 ± 0,110 l / h / kg). L'emivita terminale era di 18,8 ± 1,2 h nei pazienti con grave insufficienza renale e 4,4 ± 1,0 h per le persone con normale funzionalità renale. Il volume di distribuzione era simile tra i gruppi. Il paziente con cirrosi aveva un CL inferiore di 10 volte rispetto ai soggetti con normale funzionalità renale.
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei bambini.
Genotossicità
In uno studio, un test sui batteri ha dimostrato che il sixol ha un lieve effetto mutageno.
altri due test sui batteri e un test in Drosophila melanogaster ha dimostrato, tuttavia, che il sixol non era mutageno.
Test hanno dimostrato che il sixol induce aberrazioni cromosomiche e micronerne e provoca alcuni danni al DNA.
Teratogenicità
Test sugli animali hanno dimostrato che il sixol è teratogeno.
Genotossicità
In uno studio, un test sui batteri ha dimostrato che il sixol ha un lieve effetto mutageno.
altri due test sui batteri e un test in Drosophila melanogaster ha dimostrato, tuttavia, che il sixol non era mutageno.
Test hanno dimostrato che il sixol induce aberrazioni cromosomiche e micronerne e provoca alcuni danni al DNA.
Teratogenicità
Test sugli animali hanno dimostrato che il sixol è teratogeno.
Nessuno conosciuto.
No
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