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Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 22.03.2022
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Фамотидин l'iniezione, che viene fornita come soluzione concentrata per iniezione endovenosa, è destinata esclusivamente all'uso endovenoso. L'iniezione di Фамотидин è indicata in alcuni pazienti ospedalizzati con condizioni ipersecretorie patologiche o ulcere persistenti o in alternativa alle forme di dosaggio orale per un uso a breve termine in pazienti che non possono assumere farmaci per via orale nelle seguenti condizioni:
<ol>Фамотидин è anche indicato per il trattamento a breve termine dell'esofagite dovuta a Gerd, comprese le MALATTIE erosive o ulcerose che vengono diagnosticate endoscopicamente (vedere farmacologia clinica negli adulti, studi clinici ).
Фамотидин è indicato in:
<ol>Фамотидин è anche indicato per il trattamento a breve termine dell'esofagite dovuta a Gerd, comprese MALATTIE endoscopiche erosive o ulcerose (vedere farmacologia clinica negli adulti, studi clinici ).
In alcuni pazienti ricoverati in ospedale con condizioni ipersecretorie patologiche o ulcere persistenti o in pazienti che non possono assumere farmaci per via orale, è possibile effettuare un'iniezione fino all'inizio della terapia orale.
La dose raccomandata per l'iniezione di Фамотидин nei pazienti adulti è di 20 mg per via endovenosa, q 12 h.
Le dosi e il regime per la somministrazione parenterale nei pazienti con GERD non sono stati stabiliti.
Dosaggio per pazienti pediatrici
Si prega di fare riferimento PRECAUZIONI, Uso pediatrico.
L'in PRECAUZIONI, Uso pediatrico Gli studi descritti suggeriscono che la dose iniziale nei pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 16 anni è di 0,25 mg / kg per via endovenosa (iniettata per non meno di due minuti o come infusione di 15 minuti) q 12 ore a 40 mg / giorno.
Mentre studi clinici non controllati pubblicati suggeriscono l'efficacia di Фамотидин nel trattamento delle ulcere gastriche, i dati nei pazienti pediatrici non sono sufficienti per determinare una risposta percentuale con la dose e la durata della terapia. Pertanto, la durata del trattamento (inizialmente basata su raccomandazioni per la durata degli adulti) e la dose basata sul pH clinico e / o sulla determinazione del pH gastrico e dell'endoscopia devono essere personalizzate. Studi non controllati pubblicati su pazienti pediatrici hanno mostrato una soppressione dell'acido gastrico a dosi fino a 0,5 mg / kg per via endovenosa q 12 h.
Non sono disponibili dati di farmacocinetica o farmacodinamica in pazienti pediatrici di età inferiore a 1 anno.
Aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale moderata o grave
Negli adulti, pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina <50 ml / min) o grave (clearance della creatinina <10 ml / min), l'emivita di eliminazione di Фамотидин è aumentata. Può superare le 20 ore nei pazienti con grave insufficienza renale e raggiungere circa 24 ore nei pazienti anurici. Perché sono stati riportati effetti collaterali del SNC in pazienti con insufficienza renale moderata e grave, la dose dell'iniezione può essere ridotta a metà della dose, evitare un eccessivo accumulo di farmaco in pazienti con insufficienza renale moderata o grave, l'intervallo di dose può essere esteso da 36 a 48 ore, come indicato dalla risposta clinica del paziente..
Sulla base del confronto dei parametri farmacocinetici per Фамотидин negli adulti e nei pazienti pediatrici, deve essere preso in considerazione un aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con insufficienza renale moderata o grave.
Condizioni ipersecretorie patologiche (ad es. Sindrome di Zollinger-Ellison, adenomi endocrini multipli)
Il dosaggio di Фамотидин in pazienti con condizioni ipersecretorie patologiche varia a seconda del singolo paziente. La dose endovenosa raccomandata per gli adulti è di 20 mg q 12 H. Le dosi devono essere adattate alle esigenze individuali del paziente e devono essere continuate fino a quando clinicamente indicato. In alcuni pazienti può essere richiesta una dose iniziale più elevata. Dosi orali fino a 160 mg q 6 ore sono state somministrate ad alcuni adulti in pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison grave.
Fabbricazione di soluzioni endovenose
per la produzione di soluzioni endovenose diluire iniezione asettica da 2 ml di фамотидин (soluzione con 10 mg / ml) con iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% o un'altra soluzione endovenosa compatibile (vedere < ) ad un volume totale di 5 ml o 10 ml e iniettare per un periodo non inferiore a 2 minuti.
per la produzione di soluzioni per infusione endovenosa diluire iniezione asettica da 2 ml con destrosio da 100 ml al 5% o un'altra soluzione compatibile (vedere o) e infondere per un periodo da 15 a 30 minuti.
Uso simultaneo di antiacidi
Gli antiacidi possono essere somministrati contemporaneamente, se necessario.
Stabilità
I farmaci parenterali devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione se la soluzione e il contenitore lo consentono.
Se aggiunto o diluito con le soluzioni endovenose più comunemente utilizzate, ad es. acqua per preparazioni iniettabili, iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, iniezione di destrosio al 5% e 10% o iniezione di lottatore di lattato, l'iniezione di iniezione diluita è fisica e chimicamente stabile (DH mantiene almeno il 90% della potenza iniziale per 7 giorni COME CONSEGNATO, conservazione.
Quando si aggiunge o si diluisce con iniezione di bicarbonato di sodio, 5%, Фамотидин iniezione in concentrazione di 0,2 mg / ml (la concentrazione raccomandata di soluzioni per infusione endovenosa endovenosa) è fisicamente e chimicamente stabile (D. H. detiene almeno il 90% della potenza iniziale) per 7 giorni a temperatura ambiente - vedi come CONSEGNATO , Conservazione Tuttavia, a concentrazioni più elevate di iniezione di Фамотидин (> 0,2 mg / mL) nell'iniezione di bicarbonato di sodio, 5%.
Ulcera al dodicesimo braccio
Terapia acuta: il dosaggio orale raccomandato per gli adulti con ulcera duodenale attiva è di 40 mg una volta al giorno prima di andare a letto. La maggior parte dei pazienti guarisce entro 4 settimane; raramente vi è alcun motivo per utilizzare Фамотидин a dosaggio completo per più di 6-8 settimane. È efficace anche un regime di 20 mg B. I. D.
Terapia di mantenimento: la dose orale raccomandata per gli adulti è di 20 mg una volta al giorno prima di andare a letto.
Ulcera allo stomaco benigna
Terapia acuta: il dosaggio orale raccomandato per gli adulti per le ulcere allo stomaco benigne attive è di 40 mg una volta al giorno prima di andare a letto.
Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
La dose orale raccomandata per il trattamento di pazienti adulti con sintomi di Gerd è di 20 mg B. I. D. per un massimo di 6 settimane. La dose orale raccomandata per il trattamento di pazienti adulti con esofagite, comprese erosioni e ulcerazioni e sintomi di accompagnamento dovuti a GERD, è di 20 o 40 mg B.I.D. per un massimo di 12 settimane (vedere FARMACOLOGIA CLINICA negli adulti, Studi clinici).
Dosaggio per pazienti pediatrici <1 anno di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
Si prega di fare riferimento PRECAUZIONI, Pazienti pediatrici di età inferiore a 1 anno.
Gli studi descritti in PRECAUZIONI, I pazienti pediatrici di età <1 anno suggeriscono le seguenti dosi iniziali nei pazienti pediatrici di età <1 anno: malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) -0,5 mg / kg / dose di famotidina sospensione per l'assunzione per il trattamento della GERD fino a 8 settimane una volta al giorno in pazienti di età <3 mesi e 0,5 mg / kg / dose due volte al giorno in pazienti di età compresa tra 3 mesi e <1 anno . I pazienti devono anche ricevere misure conservative (ad es., mangimi ispessiti). L'uso della famotidina endovenosa in pazienti pediatrici <1 anno con GERD non è stato adeguatamente studiato.
Dosaggio per pazienti pediatrici 1-16 anni
Si prega di fare riferimento PRECAUZIONI, Pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 16 anni.
Gli studi descritti in PRECAUZIONI in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 16 anni suggeriscono le seguenti dosi iniziali in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 16 anni :
Ulcera gastrica - 0,5 mg / kg / giorno P.O. prima di coricarsi o diviso B.I.D. fino a 40 mg / die.
Malattia da reflusso gastroesofageo con o senza esofagite comprese erosioni e ulcerazioni 1,0 mg / kg / giorno P.O. diviso B.I.D. fino a 40 mg B.I. D .
Mentre studi non controllati pubblicati suggeriscono l'efficacia della famotidina nel trattamento delle malattie da reflusso gastroesofageo e delle ulcere allo stomaco, i dati nei pazienti pediatrici non sono sufficienti per determinare una risposta percentuale con la dose e la durata della terapia. Pertanto, la durata del trattamento (inizialmente basata su raccomandazioni per la durata degli adulti) e la dose basata sulla determinazione clinica e / o del pH (gastrico o esofago) e l'endoscopia devono essere personalizzate. Studi clinici non controllati pubblicati su pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 16 anni hanno utilizzato dosi fino a 1 mg / kg / die per ulcere allo stomaco e 2 mg / kg / die per GERD con o senza esofagite, comprese erosioni e ulcerazioni.
Condizioni ipersecretorie patologiche (ad es., Sindrome di Zollinger-Ellison, adenomi endocrini multipli)
Il dosaggio di Фамотидин in pazienti con condizioni ipersecretorie patologiche varia a seconda del singolo paziente. La dose iniziale orale raccomandata per gli adulti in condizioni ipersecretorie patologiche è di 20 mg q 6 H. in alcuni pazienti può essere richiesta una dose iniziale più elevata. Le dosi devono essere adattate alle esigenze individuali del paziente e proseguite fino a quando clinicamente indicato. Dosi fino a 160 mg q 6 ore sono state somministrate ad alcuni adulti in pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison grave.
Uso simultaneo di antiacidi
Gli antiacidi possono essere somministrati contemporaneamente, se necessario.
Aggiustamento della dose In pazienti con insufficienza renale moderata o grave
Negli adulti, pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina <50 ml / min) o grave (clearance della creatinina <10 ml / min), l'emivita di eliminazione di Фамотидин è aumentata. Può superare le 20 ore nei pazienti con grave insufficienza renale e raggiungere circa 24 ore nei pazienti anurici. Perché sono stati riportati effetti collaterali del SNC in pazienti con insufficienza renale moderata e grave, la dose di Фамотидин può essere ridotta a metà della dose, evitare un eccessivo accumulo di farmaco in pazienti con insufficienza renale moderata o grave, l'intervallo di dose può essere esteso a 36-48 ore, come indicato dalla risposta clinica del paziente.
Sulla base del confronto dei parametri farmacocinetici per Фамотидин negli adulti e nei pazienti pediatrici, deve essere preso in considerazione un aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con insufficienza renale moderata o grave.
AVVERTENZE
Nessuna informazione fornita.
PRECAUZIONI
generale
La risposta sintomatica alla terapia con iniezione di famo-tidina non esclude la presenza di malignità dello stomaco.
Pazienti con insufficienza renale moderata o grave
Perché sono stati riportati effetti CNSadverse in pazienti con insufficienza renale moderata e grave, potrebbe essere necessario intervalli più lunghi tra dosi o dosi più basse nei pazienti con moderato (clearance della creatinina <50 ml / min) o grave (clearance della creatinina <10 ml / min) insufficienza renale per adattarsi alla più lunga emivita di eliminazione di Фа. (Vedere FARMACOLOGIA CLINICA per ADULTI, DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE.)
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
In uno studio di 106 settimane su ratti e uno studio di 92 settimane su topi che hanno ricevuto dosi orali fino a 2000 mg / kg / die (circa 2500 volte la dose umana raccomandata per l'ulcera duodenale attiva), non vi sono prove di un potenziale cancerogeno per Фамотидин.
Фамотидин era nel mutagente microbico (test Ames) usando Salmonella typhimuriume Escherichia colicon o senza attivazione di enzimi epatici di ratto in concentrazioni fino a 10.000 µg / negativo della placca. In in vivo - Gli studi sui topi con un test del micronucleo e un test di aberrazione cromosomica non hanno mostrato evidenza di un effetto mutageno.
La fertilità e la capacità riproduttiva non sono state influenzate negli studi con ratti trattati con dosi orali fino a 2000 mg / kg / die o dosi endovenose fino a 200 mg / kg / die.
Gravidanza
Categoria di gravidanza B
Sono stati condotti studi sulla riproduzione su ratti e conigli in dosi orali fino al 2000 e. 500 mg / kg / die e in entrambe le specie in dosi IV fino a 200 mg / kg / die e non hanno indicazioni significative di ridotta fertilità o danno al feto a causa di Фамотидин. Sebbene non siano stati osservati effetti fetotossici diretti, in alcuni conigli sono stati osservati aborti sporadici, che si sono verificati solo nelle madri che hanno mostrato un apporto alimentare significativamente ridotto, in dosi orali di 200 mg / kg / giorno (250 volte la dose abituale nell'uomo) o superiori. Tuttavia, non esistono studi adeguati o ben controllati su donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non prevedono sempre la risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Madri che allattano al seno
Studi condotti su ratti in allattamento hanno dimostrato che Фамотидин viene escreto nel latte materno. La depressione temporanea della crescita è stata osservata nei giovani ratti allattati da madri trattate con dosi maternotossiche almeno 600 volte la dose abituale nell'uomo. Фамотидин è rilevabile nel latte materno. A causa del potenziale di gravi effetti collaterali nei lattanti di Фамотидин, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre, si dovrebbe decidere se interrompere la cura o interrompere l'assunzione del medicinale.
Uso pediatrico
L'uso di Фамотидин in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 16 anni è supportato da prove provenienti da studi adeguati e ben controllati sulla caremoti-dine negli adulti e dai seguenti studi su pazienti pediatrici: in studi pubblicati su un piccolo numero di pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 15 anni, la clearance di фамотидин era simile a quella degli adulti. Nei pazienti pediatrici di età compresa tra 11 e 15 anni, dosi orali di 0,5 mg / kg sono state associate a un'area media sotto la curva (AUC), simile a quella negli adulti trattati per via orale con 40 mg. Allo stesso modo, nei pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 15 anni, dosi endovenose di 0,5 mg / kg sono state associate ad un'AUC media simile a quella negli adulti trattati per via endovenosa con 40 mg. Studi pubblicati limitati suggeriscono anche che la relazione tra concentrazione sierica e soppressione dell'acido è simile nei pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 15 anni rispetto agli adulti. Questi studi suggeriscono che la dose iniziale per i pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 16 anni è di 0,25 mg / kg per via endovenosa (iniettata per almeno due minuti o come infusione di 15 minuti) da 12 ore a 40 mg / giorno.
Mentre studi clinici non controllati pubblicati suggeriscono l'efficacia di Фамотидин nel trattamento delle ulcere gastriche, i dati nei pazienti pediatrici non sono sufficienti per determinare una risposta percentuale con la dose e la durata della terapia. Pertanto, la durata del trattamento (inizialmente basata su raccomandazioni per la durata degli adulti) e la dose basata sul pH clinico e / o sulla determinazione del pH gastrico e dell'endoscopia devono essere personalizzate. Studi non controllati pubblicati su pazienti pediatrici hanno mostrato una soppressione dell'acido gastrico a dosi fino a 0,5 mg / kg per via endovenosa q 12 h.
Non sono disponibili dati di farmacocinetica o farmacodinamica in pazienti pediatrici di età inferiore a 1 anno.
Applicazione geriatrica
Dei 4.966 soggetti negli studi clinici trattati con Фамотидин, 488 soggetti (9,8%) avevano 65 anni e più e 88 soggetti (1,7%) avevano più di 75 anni. Non sono state osservate differenze generali di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani. Tuttavia, una maggiore sensibilità di alcuni pazienti più anziani non può essere esclusa.
Non è necessario alcun aggiustamento della dose a seconda dell'età (vedere FARMACOLOGIA CLINICA per ADULTI, Farmacocinetica). È noto che questo medicinale viene escreto essenzialmente attraverso il rene e il rischio di reazioni tossiche a questo medicinale può essere maggiore nei pazienti con insufficienza renale. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una ridotta funzionalità renale, è necessario prestare attenzione quando si selezionano le dosi e può essere utile monitorare la funzionalità renale. È necessario un aggiustamento della dose per insufficienza renale moderata o grave (vedere PRECAUZIONI, Pazienti con insufficienza renale moderata o grave e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE, Aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale moderata o grave).
AVVERTENZE
Nessuna informazione
PRECAUZIONI
generale
La risposta sintomatica alla terapia con Фамотидин non preclude la presenza di malignità dello stomaco.
Pazienti con insufficienza renale moderata o grave
Poiché sono stati riportati effetti collaterali del SNC in pazienti con insufficienza renale moderata e grave, i pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina <50 mL / min) o grave (clearance della creatinina <10 mL / min) necessitano di insufficienza renale per adattarsi all'emivita di eliminazione più lunga di famotidina (vedi FARMACOLOGIA CLINICA negli adulti e DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE). Un intervallo QT esteso è stato riportato molto raramente in pazienti con insufficienza renale il cui intervallo di dose / dose di famotidina potrebbe non essere stato adeguatamente aggiustato.
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
In uno studio di 106 settimane su ratti e uno studio di 92 settimane su topi che hanno ricevuto dosi orali fino a 2000 mg / kg / die (circa 2500 volte la dose umana raccomandata per l'ulcera duodenale attiva), non vi sono prove di un potenziale cancerogeno per Фамотидин.
La famotidina era nel mutagente microbico (test di Ames) usando Salmonella typhimurium e Escherichia coli con o senza attivazione di enzimi epatici di ratto a concentrazioni fino a 10.000 mcg / negativo della placca. Nessuna evidenza di effetti mutageni è stata osservata in studi in vivo su topi con un test del micronucleo e un test di aberrazione cromosomica.
La fertilità e la capacità riproduttiva non sono state influenzate negli studi con ratti trattati con dosi orali fino a 2000 mg / kg / die o dosi endovenose fino a 200 mg / kg / die.
Gravidanza
Categoria di gravidanza B
Sono stati condotti studi sulla riproduzione su ratti e conigli in dosi orali fino al 2000 e. 500 mg / kg / die ed eseguito in entrambe le specie presso I.V. Dosi fino a 200 mg / kg / die e non hanno prove significative di ridotta fertilità o danno al feto a causa di Фамотидин. Sebbene non siano stati osservati effetti fetotossici diretti, in alcuni conigli sono stati osservati aborti sporadici, che si sono verificati solo nelle madri che hanno mostrato un apporto alimentare significativamente ridotto, in dosi orali di 200 mg / kg / giorno (250 volte la dose abituale nell'uomo) o superiori. Tuttavia, non esistono studi adeguati o ben controllati su donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non prevedono sempre la risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Madri che allattano al seno
Studi su ratti che allattano hanno dimostrato che la famotidina viene escreta nel latte materno. La depressione temporanea della crescita è stata osservata nei giovani ratti allattati da madri trattate con dosi maternotossiche almeno 600 volte la dose abituale nell'uomo. La famotidina è rilevabile nel latte materno. A causa del potenziale di gravi effetti collaterali nei lattanti di Фамотидин, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre, si dovrebbe decidere se interrompere la cura o interrompere l'assunzione del medicinale.
Pazienti pediatrici di età inferiore a 1 anno
L'uso di Фамотидин in pazienti pediatrici di età <1 anno è supportato da prove provenienti da studi adeguati e ben controllati di Фамотидин negli adulti e dai seguenti studi su pazienti pediatrici di età <1 anno.
Due studi di farmacocinetica su pazienti pediatrici di età <1 anno (N = 48) hanno dimostrato che la clearance della famotidina nei pazienti di età> 3 mesi a 1 anno è simile a quella dei pazienti pediatrici più anziani (1-15 anni) e degli adulti. Al contrario, i pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 3 mesi presentavano valori di clearance della famotidina da 2 a 4 volte inferiori rispetto ai pazienti pediatrici e agli adulti più anziani. Questi studi dimostrano anche che la biodisponibilità media nei pazienti pediatrici <1 anno dopo la somministrazione orale è simile a quella nei pazienti pediatrici più anziani e negli adulti. I dati farmacodinamici nei pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 3 mesi suggeriscono che la durata della soppressione dell'acido è più lunga di quella dei pazienti pediatrici più anziani, il che è coerente con l'emivita di famotidina più lunga nei pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 3 mesi. (Vedere FARMACOLOGIA CLINICA nei pazienti pediatrici, Farmacocinetica e farmacodinamica.)
In uno studio di sospensione del trattamento randomizzato in doppio cieco, 35 pazienti pediatrici <1 anno di età con diagnosi di malattia da reflusso gastroesofageo sono stati trattati con sospensione di famotidina per l'assunzione fino a 4 settimane (0,5 mg / kg / dose o 1 mg / kg / dose). Sebbene in questo studio fossero disponibili informazioni sul famotide per via endovenosa, in questo studio non sono stati trattati pazienti con famotidina per via endovenosa. Gli infermieri sono stati anche incaricati di fornire un trattamento conservativo, compresa l'alimentazione addensata. I pazienti arruolati sono stati principalmente diagnosticati da vomito (sputo) e irritabilità (eccitazione)). Il programma posologico di famotidina era una volta al giorno per i pazienti di età <3 mesi e due volte al giorno per i pazienti di età ≥ 3 mesi. Dopo 4 settimane di trattamento, i pazienti sono stati ritirati casualmente dal trattamento e seguiti per altre 4 settimane per eventi avversi e sintomi. I pazienti sono stati esaminati per vomito (sputo), irritabilità (eccitazione) e valutazioni di miglioramento globale. I pazienti in studio variavano da 1,3 a 10,5 mesi (media 5,6 ± 2,9 mesi), il 57% era di sesso femminile, il 91% era bianco e il 6% era nero. La maggior parte dei pazienti (27/35) ha continuato durante la fase di sospensione dello studio. Due pazienti hanno somministrato famotidina a causa di eventi avversi. La maggior parte dei pazienti è migliorata durante la prima fase di trattamento dello studio. I risultati della fase di astinenza sono stati difficili da interpretare a causa del piccolo numero di pazienti. Dei 35 pazienti che hanno partecipato allo studio, 5 pazienti con famotidina hanno manifestato irrequietezza, che si è risolta dopo l'interruzione del farmaco; Non sono stati osservati disordini nei pazienti trattati con placebo (vedere EFFETTI LATERALI, Pazienti pediatrici).
Questi studi suggeriscono, che una dose iniziale di 0, 5 mg / kg / dose di famotidina sospensione per ingestione fino a 4 settimane una volta al giorno nei pazienti può essere utile <3 mesi e due volte al giorno nei pazienti da 3 mesi a <1 anno; la sicurezza e l'uso del trattamento con famotidina oltre le 4 settimane non sono stati stabiliti. La famotidina deve essere presa in considerazione per il trattamento della GERD solo se misure conservative (ad es. mangimi ispessiti) vengono utilizzati contemporaneamente e il potenziale utilizzo supera il rischio.
Pazienti pediatrici 1-16 anni
L'uso di Фамотидин in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 16 anni è supportato da prove provenienti da studi adeguati e ben controllati di фамотидин negli adulti e dai seguenti studi su pazienti pediatrici: in studi pubblicati su un piccolo numero di pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 15 anni, la clearance della famotidina era simile a quella degli adulti. Nei pazienti pediatrici di età compresa tra 11 e 15 anni, dosi orali di 0,5 mg / kg sono state associate a un'area media sotto la curva (AUC), simile a quella negli adulti trattati per via orale con 40 mg. Allo stesso modo, nei pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 15 anni, dosi endovenose di 0,5 mg / kg sono state associate ad un'AUC media simile a quella negli adulti trattati per via endovenosa con 40 mg. Studi pubblicati limitati suggeriscono anche che la relazione tra concentrazione sierica e soppressione dell'acido è simile nei pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 15 anni rispetto agli adulti. Questi studi suggeriscono una dose iniziale per i pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 16 anni come segue:
Ulcera gastrica-0,5 mg / kg / giorno p.O. Prima di coricarsi o diviso b.ich.d. Fino a 40 mg / die.
Malattia da reflusso gastroesofageo con o senza esofagite comprese erosioni e ulcerazioni 1,0 mg / kg / giorno P.O. diviso B.I.D. fino a 40 mg B.I. D .
Mentre studi non controllati pubblicati suggeriscono l'efficacia della famotidina nel trattamento delle malattie da reflusso gastroesofageo e delle ulcere allo stomaco, i dati nei pazienti pediatrici non sono sufficienti per determinare una risposta percentuale con la dose e la durata della terapia. Pertanto, la durata del trattamento (inizialmente basata su raccomandazioni per la durata degli adulti) e la dose basata sulla determinazione clinica e / o del pH (gastrico o esofago) e l'endoscopia devono essere personalizzate. Studi clinici non controllati pubblicati su pazienti pediatrici hanno utilizzato dosi fino a 1 mg / kg / die per ulcere gastriche e 2 mg / kg / die per GERD con o senza esofagite, comprese erosioni e ulcerazioni.
Applicazione geriatrica
Dei 4.966 soggetti negli studi clinici trattati con famotidina, 488 soggetti (9,8%) avevano 65 anni e più e 88 soggetti (1,7%) più di 75 anni. Non sono state osservate differenze generali di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani. Tuttavia, una maggiore sensibilità di alcune persone anziane non può essere esclusa.
Non è necessario alcun aggiustamento della dose a seconda dell'età (vedere FARMACOLOGIA CLINICA negli adulti, Farmacocinetica). È noto che questo medicinale viene escreto essenzialmente attraverso il rene e il rischio di reazioni tossiche a questo medicinale può essere maggiore nei pazienti con insufficienza renale. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una ridotta funzionalità renale, è necessario prestare attenzione quando si selezionano le dosi e può essere utile monitorare la funzionalità renale. È necessario un aggiustamento della dose per insufficienza renale moderata o grave (vedere PRECAUZIONI, Pazienti con insufficienza renale moderata o grave e DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE, Aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale moderata o grave).
Finora non c'è esperienza con il sovradosaggio deliberato. Dosi orali fino a 640 mg / die sono state somministrate a pazienti adulti con condizioni ipersecretorie patologiche senza gravi effetti collaterali. In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Il materiale non assorbito deve essere rimosso dal tratto gastrointestinale, che viene monitorato pazientemente e viene utilizzata la terapia di supporto.
Il LD50 endovenoso di Фамотидин per topi e ratti variava da 254 a 563 mg / kg e la minima dose singola letale IV nella frode dei cani di circa 300 mg / kg. Segni di intossicazione acuta nei cani trattati con IV erano emesi, irrequietezza, pallore delle mucose o arrossamento della bocca e delle orecchie, ipotensione, tachicardia e collasso. Il LD50 orale di Фамотидин nei ratti e nei topi maschi e femmine era superiore a 3000 mg / kg e la dose orale acuta letale minima nei cani superava i 2000 mg / kg. Фамотидин non ha avuto effetti evidenti ad alte dosi orali in topi, ratti, gatti e cani, ma ha indotto un'anoressia significativa e una depressione della crescita nei conigli da 200 mg / kg / die per via orale.
Gli effetti collaterali nei casi di sovradosaggio sono simili agli effetti collaterali verificatisi nella normale esperienza clinica (vedere EFFETTI LATERALI). Dosi orali fino a 640 mg / die sono state somministrate a pazienti adulti con condizioni ipersecretorie patologiche senza gravi effetti collaterali. In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Il materiale non assorbito deve essere rimosso dal tratto gastrointestinale, che viene monitorato pazientemente e viene utilizzata la terapia di supporto.
Il LD50 orale di famotidina nei ratti e nei topi maschi e femmine era superiore a 3000 mg / kg e la dose orale acuta minima letale nei cani superava i 2000 mg / kg. La famotidina non ha avuto effetti evidenti ad alte dosi orali in topi, ratti, gatti e cani, ma ha indotto un'anoressia significativa e una depressione della crescita nei conigli, a partire da 200 mg / kg / die per via orale. LD50 endovenoso di famotidina per topi e ratti variava da 254-563 mg / kg e il singolo letale minimo I.V. La dose nei cani era di circa 300 mg / kg. Segni di intossicazione acuta in I.V. i cani trattati erano emesi, irrequietezza, pallore delle mucose o arrossamento della bocca e delle orecchie, ipotensione, tachicardia e collasso.
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