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Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 13.03.2022
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Ronalin dovrebbe essere sempre preso con il cibo.
Diverse condizioni sono accessibili per il trattamento con ronalina e per questo motivo i regimi posologici raccomandati sono variabili.
Nella maggior parte delle indicazioni, indipendentemente dalla dose finale, la risposta ottimale con un minimo di effetti collaterali si ottiene meglio introducendo gradualmente ronalina. Si suggerisce il seguente schema: da 1 mg a 1, 25 mg prima di coricarsi, dopo 2-3 giorni a 2 mg a 2, 5 mg prima di coricarsi. Il dosaggio può quindi essere aumentato da 1 mg a 2,5 mg ad intervalli da 2 a 3 giorni fino a quando una dose di 2,5 mg viene raggiunta due volte al giorno. Se necessario, è necessario aggiungere ulteriori passaggi di dosaggio in modo simile.
Ipogonadismo / galattorrea sindromi / infertilità
Introdurre gradualmente la ronalin secondo lo schema proposto. La maggior parte dei pazienti con iperprolattinemia ha risposto a 7,5 mg al giorno in dosi divise, ma sono state utilizzate dosi fino a 30 mg al giorno. Nei pazienti sterili senza livelli sierici di prolattina evidentemente aumentati, la dose abituale è di 2,5 mg due volte al giorno.
Prolattinomi
Introdurre gradualmente la ronalin secondo lo schema proposto. Il dosaggio può quindi essere aumentato di 2,5 mg al giorno ad intervalli da 2 a 3 giorni come segue: 2,5 mg otto ore, 2,5 mg sei ore, 5 mg sei ore. Le dosi giornaliere non devono superare i 30 mg.
Acromegalia
Introdurre gradualmente la ronalin secondo lo schema proposto. Il dosaggio può quindi essere aumentato di 2,5 mg al giorno ad intervalli da 2 a 3 giorni come segue 2,5 mg otto ore, 2,5 mg sei ore, 5 mg sei ore, 5 mg sei ore.
Morbo di Parkinson
Introdurre gradualmente la ronalina come segue: Settimana 1: da 1 mg a 1,25 mg prima di coricarsi. Settimana 2: da 2 mg a 2,5 mg prima di coricarsi. Settimana 3: 2,5 mg due volte al giorno. Settimana 4: 2,5 mg tre volte al giorno. Quindi aumentare 2,5 mg tre volte al giorno ogni 3-14 giorni, a seconda della reazione del paziente. Continuare fino al raggiungimento della dose ottimale. Questo sarà di solito tra 10 mg e 30 mg al giorno. Le dosi giornaliere non devono superare i 30 mg. Nei pazienti che stanno già ricevendo levodopa, il dosaggio di questo medicinale può essere gradualmente ridotto, mentre la dose giornaliera di ronalina viene aumentata fino a quando non viene determinato il bilancio ottimale.
Uso in bambini e adolescenti (7-17 anni)
La prescrizione di ronalin nei bambini e negli adolescenti (7-17 anni) dovrebbe essere limitata agli endocrinologi pediatrici.
Prolattinomi: Popolazione pediatrica da 7 anni: 1 mg 2 o 3 volte al giorno, aumentare gradualmente a più compresse al giorno per sopprimere adeguatamente la prolattina plasmatica. La dose massima giornaliera raccomandata nei bambini dai 7 ai 12 anni è di 5 mg. La dose massima giornaliera raccomandata negli adolescenti (13-17 anni) è di 20 mg.
Gigantismo (acromegalia): Bambini da 7 anni: la dose iniziale deve essere titolata in risposta ai livelli dell'ormone della crescita. La dose massima giornaliera raccomandata nei bambini dai 7 ai 12 anni è di 10 mg. La dose massima giornaliera raccomandata negli adolescenti (13-17 anni) è di 20 mg.
Uso negli anziani
Non ci sono prove cliniche che la ronalin rappresenti un rischio particolare per gli anziani.
Uso in pazienti con compromissione epatica
Il tasso di eliminazione può essere ritardato nei pazienti con compromissione epatica e il livello plasmatico può aumentare, il che richiede un aggiustamento della dose.
Ronalin è controindicato nella soppressione dell'allattamento o di altre indicazioni non pericolose per la vita in pazienti con grave malattia coronarica o sintomi e / o gravi disturbi mentali nella storia.
Altro
Non ci sono prove sufficienti dell'efficacia della ronalin nel trattamento dei sintomi premestruali e delle malattie benigne del seno.). È inoltre possibile prendere in considerazione la riduzione della dose o l'interruzione della terapia.
Se le donne in età fertile sono trattate con ronalina per malattie non associate a iperprolattinemia, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa. Questo per evitare di sopprimere la prolattina al di sotto dei livelli normali, con il risultato che la funzione luteale è compromessa.
Si raccomanda un esame ginecologico, preferibilmente comprendente citologia cervicale ed endometriale, per le donne che ricevono ronalin per un periodo di tempo più lungo. Viene proposta una valutazione di sei mesi per le donne in post-menopausa e una valutazione annuale per le donne con mestruazioni regolari.
Sono stati segnalati alcuni casi di sanguinamento gastrointestinale e ulcere allo stomaco. In questo caso, ronalin dovrebbe essere ritirato. I pazienti con anamnesi di ulcere allo stomaco devono essere attentamente monitorati durante il trattamento.
Poiché le reazioni di riduzione della pressione arteriosa si verificano occasionalmente durante i primi giorni di trattamento e possono portare a una riduzione della vigilanza, è necessario prestare particolare attenzione durante la guida di un veicolo o l'uso di macchinari.
Versamenti pleurici e pericardici, fibrosi pleurica e polmonare e pericardite costitutiva sono stati riportati occasionalmente in pazienti che assumevano ronalina, in particolare a lungo termine e ad alte dosi. I pazienti con disturbi pleuropolmonari inspiegabili devono essere esaminati attentamente e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con ronalina.
La fibrosi retroperitoneale è stata segnalata in alcuni pazienti con ronalina, in particolare a lungo termine e ad alte dosi. Al fine di garantire il rilevamento reversibile precoce della fibrosi retroperitoneale, si raccomanda di osservare le loro manifestazioni (ad es. mal di schiena, edema delle estremità inferiori, compromissione della funzionalità renale) in questo gruppo di pazienti. I farmaci di Ronalina devono essere interrotti se vengono diagnosticati o sospettati cambiamenti fibrotici nel retroperitoneo.
Sui segni e sintomi di
dovrebbe essere rispettatomalattie pleuropolmonari come dispnea, mancanza di respiro, tosse persistente o dolore toracico
L'insufficienza cardiaca come casi di fibrosi pericardica si sono spesso manifestati come insufficienza cardiaca. La pericardite costrittiva deve essere esclusa se si verificano tali sintomi.
Se necessario, devono essere eseguiti esami appropriati come la velocità di sedimentazione degli eritrociti, la radiografia del torace e le misurazioni sieriche della creatinina per supportare la diagnosi di un disturbo fibrotico. È inoltre opportuno condurre gli esami iniziali della velocità di sedimentazione degli eritrociti o di altri marcatori infiammatori, della funzione polmonare / radiografia del torace e della funzione renale prima di iniziare la terapia.
Questi disturbi possono essere insidiosi e i pazienti devono essere regolarmente e attentamente monitorati per le manifestazioni di disturbi fibrotici progressivi durante l'assunzione di ronalina. Ronalin deve essere ritirato se vengono diagnosticati o sospettati cambiamenti infiammatori fibrotici o sierosali.
I pazienti con rari problemi ereditari con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Disturbi del controllo degli impulsi
I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo del polso. I pazienti e i caregiver devono essere informati che possono verificarsi sintomi comportamentali di disturbi del controllo del polso, tra cui gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spesa compulsiva o acquisto, alimentazione e alimentazione compulsiva, in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso il ronalin.. La riduzione della dose / interruzione della dose deve essere presa in considerazione quando si sviluppano tali sintomi.
Bambini e adolescenti (7-17 anni)
La bromocriptina è stata usata per trattare il prolattinoma e il gigantismo (acromegalia) in pazienti di età pari o superiore a 7 anni e le serie di casi sono state documentate in letteratura. Sono disponibili solo pochi dati per l'uso della bromocriptina in pazienti pediatrici di età inferiore ai 7 anni. I dati sulla sicurezza sono particolarmente limitati a lungo termine. La prescrizione è limitata agli endocrinologi pediatrici.
Più vecchio
Gli studi clinici sulla ronalin non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se le persone anziane rispondono in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. Tuttavia, altre esperienze cliniche riportate, inclusi eventi avversi post-marketing, non hanno riscontrato reazioni o tolleranze diverse tra i pazienti anziani e quelli più giovani.
Anche se non sono stati osservati cambiamenti nell'efficacia o nel profilo delle reazioni avverse nei pazienti anziani che assumono ronalina, una maggiore sensibilità non può essere categoricamente esclusa in alcune persone anziane. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere attenta, a partire dall'estremità inferiore dell'intervallo di dosi, riflettendo la maggiore frequenza di riduzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e concomitante malattia o altra terapia farmacologica in questa popolazione.
Gli effetti collaterali possono essere ridotti al minimo introducendo gradualmente la dose o riducendo la dose, seguita da una titolazione più graduale. Se necessario, la nausea iniziale e / o il vomito possono essere ridotti assumendo ronalina durante un pasto e assumendo un dopaminantagonista periferico come domperidone per alcuni giorni, almeno un'ora prima della somministrazione di ronalina.
Gli effetti collaterali sono classificati sotto la frequenza di rotta, il più comune in primo luogo, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10); Comune (> 1/100, <1/10); insolito (> 1/1, 000, <1/100); raro (> 1 / 10.000, <1/00),.
Disturbi del sistema nervoso
Comune: mal di testa, sonnolenza
Non comune: vertigini, discinesia
Raro: sonnolenza, parestesia
Molto raro: eccessiva sonnolenza diurna e sonno improvviso
Disturbi psichiatrici
Non comune: confusione, eccitazione psicomotoria, allucinazioni
Raro: disturbi psicotici, insonnia
Disturbi gastrointestinali
Comune: nausea, costipazione
Non comune: vomito, secchezza delle fauci
Raro: diarrea, dolore addominale, fibrosi retroperitoneale, ulcera gastrointestinale, sanguinamento gastrointestinale
Malattie vascolari
Non comune: ipotensione inclusa ipotensione ortostatica (che può portare al collasso in casi molto rari)
Molto raro: pallore reversibile delle dita delle mani e dei piedi a causa del freddo (specialmente nei pazienti con una storia di fenomeni di Raynaud)
Malattie cardiache
Raro: tachicardia, bradicardia, aritmia
Molto raro: infiammazione delle valvole cardiache (incluso eruttazione) e disturbi correlati (pericardite e versamento pericardico).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: congestione nasale
Raro: versamento pleurico, fibrosi pleurica e polmonare, pleurite, dispneoa
Malattie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: crampi alle gambe
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: reazioni allergiche cutanee, perdita di capelli
Patologie sistemiche e condizioni in sede di somministrazione
Non comune: affaticamento
Raro: edema periferico
Molto raro: una sindrome simile alla sindrome neurolettica maligna è stata segnalata quando la ronalin viene ritirata.
Disturbi oculari
Raro: problemi di vista, problemi di vista
Disturbi dell'orecchio e del labirinto
Raro: acufene
Donne postpartali
In casi estremamente rari sono stati segnalati eventi avversi gravi come ipertensione, infarto del miocardio, crampi, ictus o disturbi mentali (donne postparziali trattate con ronalina per prevenire l'allattamento), sebbene la relazione causale sia incerta.).
Disturbi del controllo dell'impulso
<"Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").Notifica di sospetti effetti collaterali
È importante segnalare sospetti effetti collaterali dopo l'approvazione del farmaco. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi / benefici del farmaco. Agli operatori sanitari viene chiesto di segnalare sospetti effetti collaterali attraverso il sistema Yellow Card all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Categoria farmacoterapeutica: agonisti della dopamina Codice ATC N04B C01), inibitore della prolattina (codice ATC G02C B01)
Ronalin, principio attivo bromocriptin, è un inibitore della secrezione di prolattina e uno stimolatore dei recettori della dopamina. Le aree di applicazione della ronalin sono divise in indicazioni endocrinologiche e neurologiche. I dettagli farmacologici sono discussi sotto ciascuna indicazione.
Endocrinologico Indicazioni
La ronalin inibisce la secrezione dell'ormone ipofisario prolattina anteriore senza influenzare i livelli normali di altri ormoni ipofisari. Tuttavia, la ronalina è in grado di ridurre l'aumento dei livelli di ormone della crescita (GH) nei pazienti con acromegalia. Questi effetti sono dovuti alla stimolazione dei recettori della dopamina.
Nel puerperio, la prolattina è necessaria per iniziare e mantenere l'allattamento settimanale del letto. Altre volte, l'aumento della secrezione di prolattina porta all'allattamento patologico (galattorrea) e / o ai disturbi dell'ovulazione e delle mestruazioni.
Come inibitore specifico della secrezione di prolattina, la ronalina può essere usata per prevenire o sopprimere l'allattamento fisiologico e per trattare le condizioni patologiche indotte dalla prolattina. Nell'amenorrea e / o nell'anovulazione (con o senza galattorrea), la ronalin può essere utilizzata per ripristinare i cicli mestruali e l'ovulazione.
Le consuete misure adottate durante la soppressione dell'allattamento, come la limitazione dell'assunzione di liquidi, non sono necessarie per la ronalin. Inoltre, la ronalin non influenza l'involuzione puerperale dell'utero e non aumenta il rischio di tromboembolia.
Ronalin ha dimostrato di fermare la crescita o ridurre le dimensioni degli adenomi ipofisari che secernono prolattina (prolattinomi).
Nei pazienti con acromegale, oltre ad abbassare i livelli plasmatici di ormone della crescita e prolattina, la ronalin ha un effetto positivo sui sintomi clinici e sulla tolleranza al glucosio.
Ronalin migliora i sintomi clinici della sindrome dell'ovaio policistico ripristinando un modello normale di secrezione di LH.
Indicazioni neurologiche
A causa della sua attività dopaminergica, la ronalin è efficace nel trattamento del morbo di Parkinson, che è caratterizzato da una specifica carenza di dopamina nigrostriatale, a dosi normalmente superiori a quelle per le indicazioni endocrinologiche. La stimolazione dei recettori della dopamina da parte della ronalin può ripristinare l'equilibrio neurochimico all'interno dello striato in questo stato.
Clinicamente, il tremore di Ronalina, la rigidità, la bradichinesia e altri sintomi del Parkinson migliorano in tutte le fasi della malattia. L'effetto terapeutico di solito dura anni (in precedenza, sono stati riportati buoni risultati in pazienti trattati fino a otto anni). Ronalin può essere somministrato da solo o - sia nella fase iniziale che in quella avanzata - in combinazione con altri farmaci anti-Parkinson. La combinazione con il trattamento con levodopa porta ad un aumento dell'effetto anti-Parkinson, che spesso consente una riduzione della dose di levodopa. Ronalin offre vantaggi speciali per i pazienti con trattamento con levodopa che rispondono al peggioramento di complicanze terapeutiche o come movimenti involontari anormali (dycinesia di coreoatoide e / o distonia dolorosa), insufficienza di fine dose e esposizione di fenomeni "on-off".
Ronalin migliora i sintomi depressivi comunemente osservati nei pazienti di Parkinson. Ciò è dovuto alle sue intrinseche proprietà antidepressive, che sono dimostrate da studi controllati su pazienti non di Parkinson con depressione endogena o psicogena.
Dopo somministrazione orale, la ronalina (bromocriptina) viene assorbita rapidamente e bene. I livelli plasmatici di picco vengono raggiunti entro 1-3 ore. Una dose orale di 5 mg di bromocriptina porta a un CMax da 0,465 ng / ml. L'effetto di riduzione della prolattina si verifica 1-2 ore dopo l'ingestione, raggiunge il massimo entro circa 5 ore e dura 8-12 ore.
Ronalin è ampiamente metabolizzato. Nel plasma, l'emivita di eliminazione è di 3-4 ore per il medicinale madre e 50 ore per i metaboliti inattivi. Anche la madre medicata e i suoi metaboliti vengono completamente escreti nel fegato, con solo il 6% escreto nel rene. Il 96% di ronalin è legato alle proteine plasmatiche.
Non ci sono prove che le proprietà farmacocinetiche e la tollerabilità della ronalina siano direttamente influenzate dall'età avanzata. Tuttavia, il tasso di eliminazione può essere ritardato nei pazienti con compromissione epatica e il livello plasmatico può aumentare, il che richiede un aggiustamento della dose.
Biotrasformazione
La bromocriptina subisce un'estesa biotrasformazione nel primo passaggio nel fegato, che si riflette nei profili complessi dei metaboliti e nell'assenza quasi completa del farmaco nelle urine e nelle feci. Mostra un'alta affinità per il CYP3A e le idrossilazioni sulla prolinring del ciclopeptide, che è una via metabolica principale. Si prevede pertanto che inibitori e / o potenti substrati per il CYP3A4 inibiscano la clearance della bromocriptina e portino ad un aumento del mirroring. La bromocriptina è anche un potente inibitore del CYP3A4 con un valore IC50 calcolato di 1,69 µM. Tuttavia, date le basse concentrazioni terapeutiche della bromocriptina libera nei pazienti, non si dovrebbero prevedere cambiamenti significativi nel metabolismo di un secondo farmaco, la cui clearance è mediata dal CYP3A4.
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