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Revisione medica di Militian Inessa Mesropovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 09.04.2022
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AVVERTENZE
Mortalità: nello studio del cuore nazionale, Istituto polmonare e sanguigno per la soppressione dei disturbi del ritmo cardiaco (CAST) a lungo termine -, moltiplicato, studio randomizzato in doppio cieco su pazienti con asintomatico, aritmie ventricolari non pericolose per la vita, che più di sei giorni, ma aveva un infarto del miocardio meno di due anni prima, era nei pazienti, trattato con encainide o flecainide, mortalità eccessiva o tasso di arresto cardiaco non fatale (7, 7%) osservato, rispetto ai pazienti, trattato con encainide o flecainide, rispetto ai pazienti, sono stati assegnati gruppi attentamente coordinati trattati con placebo (3 °, 0%). La durata media del trattamento con frode encainide o flecainide in questo studio è di dieci mesi.
l'applicabilità dei risultati CAST ad altre popolazioni (ad es. quelli senza recente infarto del miocardio) sono incerti. Date le note proprietà proaritmiche di Ritalmex (Mexiletin hcl) e la mancanza di prove di una migliore sopravvivenza negli antiaritmici in pazienti senza aritmie potenzialmente letali, l'uso di Ritalmex (Mexiletin hcl) e altri antiaritmici dovrebbe essere riservato ai pazienti con vita- minacciose aritmie ventricolari.
Danni epatici acuti
Test anormali di funzionalità epatica sono stati riportati nell'esperienza post-marketing, alcuni nelle prime settimane di terapia con Ritalmex (mexiletina cloridrato, USP). La maggior parte di essi è stata osservata con insufficienza cardiaca congestizia o ischemia e la loro relazione con Ritalmex (Mexiletin hcl) non è stata stabilita.
PRECAUZIONI
generale
Se un pacemaker ventricolare è chirurgico, i pazienti con blocco cardiaco di secondo o terzo grado possono essere trattati con Ritalmex (mexiletina cloridrato, USP) con monitoraggio continuo. Un numero limitato di pazienti (45 su 475 in studi clinici controllati) con blocco AV di primo grado preesistente sono stati trattati con Ritalmex (Mexiletin hcl); nessuno di questi pazienti ha sviluppato un blocco AV di secondo o terzo grado. Si deve usare cautela quando usato in tali pazienti o in pazienti con disturbo del seno preesistente o disturbi della conduzione intraventricolare.
Come altri antiaritmici, il ritalmex (mexiletina cloridrato, USP) può causare il peggioramento delle aritmie. Questo è stato in pazienti con aritmie meno gravi (battiti prematuri comuni o tachicardia ventricolare persistente: vedi EFFETTI LATERALI) è insolito, ma è di maggiore importanza nei pazienti con aritmie potenzialmente letali come la tachicardia ventricolare persistente. Nei pazienti con tali aritmie che sono stati esposti a stimolazione o provocazione elettrica programmata, il 10-15% dei pazienti ha avuto un'esacerbazione dell'aritmia, una velocità non superiore a quella di altri agenti.
Ritalmex (Mexiletin hcl) deve essere usato con cautela nei pazienti con ipotensione e grave insufficienza cardiaca poiché queste condizioni possono essere aggravate.
Poiché ritalmex (mexiletina hcl) viene metabolizzato nel fegato e una disfunzione epatica estende l'emivita di eliminazione di ritalmex (mexiletina hcl), i pazienti con malattia epatica devono essere seguiti attentamente durante il trattamento con ritalmex (mexiletina hcl). La stessa cautela deve essere osservata nei pazienti con compromissione epatica dopo insufficienza cardiaca congestizia.
La terapia farmacologica simultanea o le terapie dietetiche che possono modificare significativamente il pH nelle urine devono essere evitate durante la terapia con Ritalmex (Mexiletin hcl). Le lievi fluttuazioni del pH nelle urine associate alla normale alimentazione non influiscono sull'escrezione di Ritalmex (Mexiletin hcl).
Elevazione SGOT e danno al fegato
In studi controllati di tre mesi, circa l'1% dei pazienti trattati e controllati con mexiletina ha manifestato aumenti SGOT che hanno superato tre volte il valore normale. Circa il 2% dei pazienti nel programma di uso compassionevole della mexiletina ha mostrato aumenti SGOT superiori o uguali a tre volte il limite superiore del valore normale. Questi aumenti sono stati spesso associati ad eventi clinici identificabili e misure terapeutiche come insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto, trasfusioni di sangue e altri farmaci. Questi aumenti erano spesso asintomatici e temporanei, di solito non associati all'aumento dei livelli di bilirubina e di solito non richiedevano l'interruzione della terapia. Indagini contrassegnate su SGOT (> 1000 U / L) sono state osservate prima della morte in quattro pazienti con cardiopatia allo stadio terminale (grave insufficienza cardiaca, shock cardiogeno)).
Casi rari di gravi lesioni al fegato, inclusa la necrosi epatica, sono stati riportati con il trattamento con Ritalmex (Mexiletin hcl). Si raccomanda di esaminare attentamente i pazienti che hanno avuto un test epatico anormale o che hanno segni o sintomi di disfunzione epatica. Se si riscontra un aumento prolungato o in peggioramento degli enzimi epatici, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia.
Discrasie ematiche
In 10.867 pazienti trattati con mexiletina nel programma di uso compassionevole, pronunciata leucopenia (neutrofili inferiori a 1000 / mm3) o agranulocitosi. Lo 06% e la depressione più lieve dei leucociti sono stati osservati nello 0,08% e la trombocitopenia è stata osservata nello 0,16%. Molti di questi pazienti erano gravemente malati e hanno ricevuto farmaci di accompagnamento con noti effetti collaterali ematologici. La rivallazione con mexiletina in diversi casi è stata negativa. Non vi è stata leucopenia o agranulocitosi pronunciata in nessun paziente che ha ricevuto solo Ritalmex (Mexiletin hcl); cinque dei sei casi di agranulocitosi sono stati associati a procainamide (preparazioni ritardanti in quattro) e uno con vinblastina. Se si osservano cambiamenti ematologici significativi, il paziente deve essere attentamente esaminato e, se giustificato, Ritalmex (Mexiletin hcl) deve essere sospeso. L'emocromo di solito si normalizza entro un mese dallo svezzamento. (Vedere Effetti collaterali).
Crampi (incidenti) non si sono verificati in studi clinici controllati da Ritalmex (Mexiletin hcl). Nel programma di uso compassionevole, sono stati segnalati crampi in circa 2 su 1000 pazienti. Il 28% di questi pazienti ha interrotto la terapia. Sono state riportate curve in pazienti con e senza anamnesi di convulsioni. Mexiletine deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbo convulsivo noto.
Cancerogenesi, mutagenesi e compromissione della fertilità
Gli studi sulla carcinogenesi nei ratti (24 mesi) e nei topi (18 mesi) non hanno mostrato potenziale tumorale. È stato scoperto che Ritalmex (Mexiletin hcl) non è mutageno nel test di Ames. Ritalmex (Mexiletin hcl) non ha influenzato la fertilità nel ratto.
Gravidanza
Effetti teratogeni
Categoria di gravidanza C
Gli studi di riproduzione condotti con Ritalmex (mexiletina cloridrato, USP) su ratti, topi e conigli in dosi fino a quattro volte la dose orale massima nell'uomo (24 mg / kg in un paziente di 50 kg) non hanno mostrato evidenza di teratogenicità o ridotta fertilità, tuttavia, ha mostrato un aumento dell'assorbimento fetale. Non ci sono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza; questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Madri che allattano al seno
Ritalmex (Mexiletin hcl) appare nel latte materno in concentrazioni simili a quelle nel plasma. Pertanto, se l'uso di Ritalmex (Mexiletin hcl) è considerato essenziale, dovrebbe essere considerato un metodo alternativo per nutrire i bambini.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
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